藥品質(zhì)量標準培訓

培訓題目：藥品質(zhì)量標準一、藥品品的質(zhì)量量標準及及其制訂訂原則關(guān)于藥品品質(zhì)量關(guān)于藥品品質(zhì)量藥品質(zhì)量量概念可可以理解解為藥品品的物理理、化學學、生物物藥劑學學、安全全性、有有效性、、穩(wěn)定性性、均一一性等指指標符合合規(guī)定標標準的程程度。1、物理理學指標標：藥品品活性成成分、輔輔料的含含量、制制劑的重重量、外外觀等指指標。2、化學學指標：：藥品活活性成分分化學、、生物化化學特性性變化等等指標。。3、生物物藥劑學學指標：：藥品的的崩解、、溶出、、吸收、、分布、、代謝、、排泄等等指標關(guān)于藥品品質(zhì)量4、安全全性指標標：藥品品的“三三致”、、毒性、、不良反反應和副副作用、、藥物相相互作用用和配伍伍、使用用禁忌等等指標。。5、有效效性指標標：藥品品針對規(guī)規(guī)定的適適癥在規(guī)規(guī)定的用用法、用用量條件件下治療療疾病的的有效程程度指標標6、穩(wěn)定定性指標標：藥品品在規(guī)定定的儲藏藏條件下下在規(guī)定定的有效效期內(nèi)保保持其物物理、化化學、生生物藥劑劑學、安安全性、、有效性性指標穩(wěn)穩(wěn)定的指指標。關(guān)于藥品品質(zhì)量7、均一一性指標標：藥品品活性成成分在每每一單位位（片、、粒、瓶瓶、支、、袋）藥藥品中的的物理、、化學、、生物藥藥劑學、、安全性性、有效效性、穩(wěn)穩(wěn)定性等等指標等等等同程程度的指指標。關(guān)于藥品品質(zhì)量Note：錯誤誤的理解解藥品質(zhì)量量好壞＝＝藥品活活性成分分的含量量藥品包裝裝材料特特性和質(zhì)質(zhì)量、包包裝及標標簽、使使用說明明、廣告告及宣傳傳品中的的信息與與藥品質(zhì)質(zhì)量無關(guān)關(guān)關(guān)于藥品品質(zhì)量Note：正確確的理解解活性成份份含量合合格，不不等于其其崩解、、溶出、、吸收質(zhì)質(zhì)量指標標合格，，而崩解解、溶出出、吸收收不合格格的藥品品其有效效性和安安全性難難以符合合規(guī)定要要求即使一片片藥或一一粒藥的的質(zhì)量合合格了，，也不等等于這種種藥品的的質(zhì)量就就合格，，直接與與藥品接接觸的包包裝材料料的化學學特性、、透光性性、透氣氣性也會會影響藥藥品的質(zhì)質(zhì)量和質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定性。關(guān)于藥品品質(zhì)量Note：正確確的理解解藥品包裝裝材料特特性和質(zhì)質(zhì)量、包包裝及標標簽、使使用說明明、廣告告及宣傳傳品中的的信息是是正確儲儲藏、運運輸、使使用藥品品的重要要依據(jù)。。儲藏條條件信息息不明確確會因儲儲藏條件件選擇不不當導致致藥品在在儲藏過過程中質(zhì)質(zhì)量發(fā)生生變化；；藥品包包裝、標標簽、使使用說明明、廣告告及宣傳傳資料給給出的適適應癥或或功能主主治、用用法和用用量、禁禁忌或注注意事項項、忠告告、藥品品分類標標識等信信息不完完整，會會因使用用不當導導致降低低甚至失失去療效效并可能能因藥品品不合理理使用導導致嚴重重的毒、、副作用用，甚至至危及用用藥者的的生命安安全。我國國家家藥品標標準＜中華人人民共和和國藥典典＞，現(xiàn)現(xiàn)行版是是2000版，，分為一一部和二二部。一一部收載載常用中中藥材和和中成藥藥等傳統(tǒng)統(tǒng)藥；二二部收載載常用化化學藥品品、生物物制品、、抗生素素、放射射性藥品品等現(xiàn)代代藥。局頒藥品品標準，，包括＜＜中國生生物制品品規(guī)程＞＞、＜藥藥品衛(wèi)生生標準＞＞以及所所有未收收載入藥藥典的藥藥品標準準。二、藥典典知識（一）《《中華人人民共和和國藥典典》（ChP)由由國家藥藥典委員員會編制制。不同同版本以以其后括括號內(nèi)的的年份來來表示，，根據(jù)需需要，不不同版之之間出版版增補本本?；窘Y(jié)構(gòu)構(gòu)和主要要內(nèi)容：：由凡例例、正文文、附錄錄、索引引四部分分組成關(guān)于藥品品質(zhì)量標標準藥品是一一種特殊殊的商品品，關(guān)系系到人民民用藥的的安全和和有效，，為保證證其質(zhì)量量，國家家對藥品品有強制制執(zhí)行的的標準，，即藥品品質(zhì)量標標準。藥品質(zhì)量量標準是是國家對對藥品質(zhì)質(zhì)量及檢檢驗方法法所作的的技術(shù)規(guī)規(guī)定，是是藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使使用、檢檢驗和監(jiān)監(jiān)督管理理部門共共同遵循循的法定定依據(jù)。。關(guān)于藥品品質(zhì)量標標準為控制藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，在在藥品質(zhì)質(zhì)量標準準中，規(guī)規(guī)定有檢檢驗的項項目，檢檢驗的方方法，以以及限度度和要求求。法定的藥藥品質(zhì)量量標準具具有法律律的效力力。我國“藥藥品管理理法”指指出，““藥品必必須符合合國家藥藥品標準準”。生生產(chǎn)、銷銷售、使使用不符符合藥品品質(zhì)量標標準的藥藥品是違違法行為為。關(guān)于藥品品質(zhì)量標標準藥品的質(zhì)質(zhì)量標準準和藥品品總是同同時產(chǎn)生生的。在在進行新新藥研究究時，除除對新藥藥生產(chǎn)工工藝、藥藥理學方方面進行行研究外外，還需需要對新新藥的質(zhì)質(zhì)量控制制方法進進行系統(tǒng)統(tǒng)的研究究，并在在此基礎(chǔ)礎(chǔ)上制訂訂藥品的的質(zhì)量標標準。關(guān)于制訂訂藥品質(zhì)質(zhì)量標準準應遵循循的原則則制訂藥品品質(zhì)量標標準應遵遵循的原原則必須堅持持質(zhì)量第第一的原原則。藥藥品的質(zhì)質(zhì)量標準準必須能能夠有效效地控制制藥品的的質(zhì)量，，確保用用藥的安安全和有有效。制訂質(zhì)量量標準要要有針對對性。要要根據(jù)藥藥品在生生產(chǎn)、流流通、使使用等各各個環(huán)節(jié)節(jié)影響質(zhì)質(zhì)量的因因素，有有針對性性地規(guī)定定檢測的的項目，，加強對對藥品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量的控制制。制訂藥品品質(zhì)量標標準應遵遵循的原原則檢驗方法法的選擇擇，應根根據(jù)“準準確、靈靈敏、簡簡便、快快速”的的原則，，既要注注意方法法適用性性，又要要注意采采用先進進的分析析測試技技術(shù)，不不斷提高高檢測的的水平。。質(zhì)量標準準中限度度的規(guī)定定，要在在保證藥藥品質(zhì)量量的前提提下，根根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)所能達達到的實實際水平平來制訂訂。、藥典知知識（一）《《中華人人民共和和國藥典典》（ChP)由由國家藥藥典委員員會編制制。不同同版本以以其后括括號內(nèi)的的年份來來表示，，根據(jù)需需要，不不同版之之間出版版增補本本?；窘Y(jié)構(gòu)構(gòu)和主要要內(nèi)容：：由凡例例、正文文、附錄錄、索引引四部分分組成二、藥典典知識1、凡例例：是解解釋和使使用《中中國藥典典》、正正確進行行質(zhì)量檢檢定的基基本原則則，它把把正文品品種、附附錄及質(zhì)質(zhì)量檢定定有關(guān)的的共性問問題加以以規(guī)定，，有關(guān)規(guī)規(guī)定具有有法定的的約束力力。“凡凡例”按按內(nèi)容歸歸類，并并冠以標標題，分分別為：：標準規(guī)規(guī)定、檢檢驗方法法和限度度、殘留留溶劑、、標準品品、對照照品、計計量、精精確度、、試藥、、試液、、指示劑劑、包裝裝、標簽簽等二、藥典典知識Note:關(guān)于于凡例檢驗方法法和限度度：原料料藥的含含量（%%），除除另有規(guī)規(guī)定外，，均按重重量計。。如規(guī)定定上限為為100%以上上時，系系指用本本藥典規(guī)規(guī)定的分分析方法法測定時時可能達達到的數(shù)數(shù)值，它它為藥典典規(guī)定的的限度或或允許，，并非真真實含有有量；如如未規(guī)定定上限時時，系指指不超過過101.0%%。如我我公司的的鹽酸雷雷尼替丁丁原料，，含量規(guī)規(guī)定97.0%%--103..0%。。試驗用水水，除另另有規(guī)定定外，均均系指純純化水。。酸堿度度檢查所所用的水水，均系系指新沸沸并放冷冷至室溫溫的水。。關(guān)于溫度度：水浴浴溫度，，除另有有規(guī)定外外，系指指98--100℃；熱水，，70--80℃；微溫溫或溫水水，40-50℃；；室溫，，10--30℃℃；冷冷水，2-10℃；；冰浴，，約0℃℃；放放冷，指指放冷至至室溫。。二、藥典典知識2、正文文：收載載不同藥藥品、制制劑的質(zhì)質(zhì)量標準準。對復復方制劑劑收載有有處方和和制法，，對制劑劑載有規(guī)規(guī)格，對對原料藥藥則載有有主要的的制劑3、附錄錄：主要要內(nèi)容有有制劑通通則、生生物制品品通則、、通用檢檢測方法法、生物物檢定法法、試藥藥和試紙紙、溶液液配制、、原子量量表等。。制劑通則則中收載載有片劑劑、膠囊囊劑等二二十種制制劑。在在每種劑劑型下，，規(guī)定了了對該劑劑型的基基本要求求和常規(guī)規(guī)的檢查查項目，，除另有有規(guī)定外外均應符符合通則則項下的的有關(guān)規(guī)規(guī)定4、索引引：中文文索引和和英文索索引二、藥典典知識幾種外國國藥典：：《美國藥藥典》USP《英國藥藥典》BP《日本藥藥局方》》JP《歐洲藥藥典》Ph..Eur.三、藥品品質(zhì)量標標準的主主要內(nèi)容容（一）名名稱包括中文文名稱和和英文名名稱中文名稱稱是按照照“中國國藥品通通用名稱稱”推薦薦的名稱稱以及命命名原則則命名的的，是藥藥品的法法定名稱稱。英文名稱稱盡量采采用世界界衛(wèi)生組組織制訂訂的“國國際非專專利藥品品名”（（簡稱INN）），INN沒有有的，可可采用其其他合適適的英文文名稱。。三、藥品品質(zhì)量標標準的主主要內(nèi)容容Note：中國國藥品通通用名稱稱的命名名原則指指出，““藥品名名稱應科科學、明明確、簡簡短；詞詞干已確確定的譯譯名要盡盡量采用用，使同同類藥品品能體現(xiàn)現(xiàn)系統(tǒng)性性”；““藥品的的命名應應盡量避避免采用用給患者者以暗示示的有關(guān)關(guān)藥理學學、解剖剖學、生生理學、、病理學學或治療療學的藥藥品名稱稱，并不不得用代代號命名名”三、藥品品質(zhì)量標標準的主主要內(nèi)容容（二）性性狀：主主要記述述藥物的的外觀、、臭、味味、溶解解性、一一般穩(wěn)定定性情況況以及物物理常數(shù)數(shù)等1、外觀觀、臭、、味：質(zhì)質(zhì)量標準準性狀項項下，首首先要對對藥物的的外觀、、臭、味味作一般般性描述述。藥物物的外觀觀具有鑒鑒別的意意義，也也可在一一定程度度上反映映藥物的的內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量。三、藥品品質(zhì)量標標準的主主要內(nèi)容容2、溶解解性：是是藥物的的重要物物理性質(zhì)質(zhì)，可以以作為精精制或制制備溶液液的參考考。用術(shù)術(shù)語表示示，“極極易溶解解”、““易溶””、“溶溶解”、、“略溶溶”、““微溶””、“極極微溶解解”等3、物理理常數(shù)：：具有鑒鑒別的意意義，也也能反映映藥物的的純雜程程度，是是評價藥藥品質(zhì)量量的重要要指標。。如熔點點。另如如相對密密度、凝凝點、比比旋度、、黏度、、吸收系系數(shù)、碘碘值等三、藥品品質(zhì)量標標準的主主要內(nèi)容容（三）鑒鑒別：是指用規(guī)規(guī)定的方方法來辨辨別藥物物的真?zhèn)蝹?。對于于原料藥藥，還應應結(jié)合性性狀項下下的外觀觀和物理理常數(shù)進進行確認認。是藥藥品質(zhì)量量控制的的重要環(huán)環(huán)節(jié)。方方法有：：1、化學學方法：：制備衍衍生物測測定熔點點、顯色色反應、、沉淀反反應等2、物理理化學方方法：主主要是一一些儀器器分析方方法，如如紫外分分光光度度法、紅紅外分光光光度法法、色譜譜法等3、生物物學方法法：是利利用微生生物或?qū)崒嶒瀯游镂镞M行鑒鑒別，主主要用于于抗生素素和生化化藥物的的鑒別三、藥品品質(zhì)量標標準的主主要內(nèi)容容（四）檢檢查：一般包括括有效性性、均一一性、純純度要求求和安全全性四個個方面的的內(nèi)容1、有效效性：是是指和療療效有關(guān)關(guān)，但在在鑒別、、純度檢檢查和含含量測定定中不能能有效控控制的項項目。如如2、均一一性：主主要是檢檢查制劑劑的均勻勻程度，，如片劑劑等固體體制劑的的“重量量差異””檢查、、“含量量均勻度度”檢查查等3、純度度要求：：是對藥藥物中的的雜質(zhì)進進行檢查查。雜質(zhì)質(zhì)按來源源可分為為一般雜雜質(zhì)和特特殊雜質(zhì)質(zhì)。一般般雜質(zhì)是是指在自自然界中中分布廣廣泛，在在多種藥藥物的生生產(chǎn)中可可能引入入的雜質(zhì)質(zhì)。如水水分、氯氯化物、、硫酸鹽鹽、鐵鹽鹽、重金金屬、砷砷鹽等。。一般雜雜質(zhì)的檢檢查方法法收載在在《中國國藥典》》附錄中中。特殊殊雜質(zhì)是是指在個個別藥物物的生產(chǎn)產(chǎn)和貯存存中引入入的雜質(zhì)質(zhì)，其檢檢查方法法收載在在正文各各品種的的質(zhì)量標標準中三、藥品品質(zhì)量標標準的主主要內(nèi)容容Note：藥物物中雜質(zhì)質(zhì)的檢查查一般為為限量檢檢查，即即僅檢查查藥物中中的雜質(zhì)質(zhì)是否超超過限量量，而不不需要測測定其