質(zhì)量管理培訓(xùn)質(zhì)量驗(yàn)收員部分

GSP質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)知應(yīng)會(huì)部分質(zhì)量管理培訓(xùn)質(zhì)量驗(yàn)收員部分第1頁(yè)一、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”觀念，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)；2、負(fù)責(zé)在符合要求場(chǎng)所和在要求時(shí)限內(nèi)，按藥品入庫(kù)驗(yàn)收相關(guān)質(zhì)量管理要求對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷售退回藥品逐批逐品種進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并簽署明確驗(yàn)收結(jié)論；3、驗(yàn)收特殊管理藥品時(shí)，必須堅(jiān)持雙人驗(yàn)收制度；4、驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺(jué)問(wèn)題藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)處理，不合格藥品不得入庫(kù)；5、應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)和技能學(xué)習(xí)，更加好完成藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作；6、規(guī)范填寫(xiě)藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；并做好藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)存檔工作。質(zhì)量管理培訓(xùn)質(zhì)量驗(yàn)收員部分第2頁(yè)二、藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收制度及驗(yàn)收程序1、熟悉入庫(kù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序：（1）依據(jù)業(yè)務(wù)部門開(kāi)具購(gòu)進(jìn)藥品或銷后退回藥品入庫(kù)驗(yàn)收通知單，在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)對(duì)入庫(kù)藥品逐品種逐批次進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。（2）首先按單據(jù)內(nèi)容逐項(xiàng)查對(duì)（包含品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、數(shù)量）。（3）再按抽樣標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)藥品外包裝是否有破損，其包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否符合要求（應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、品名、規(guī)格、同意文號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品成份，適應(yīng)癥狀或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等），（4）整件包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證，特殊管理藥品、外用藥品，其包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有要求標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有對(duì)應(yīng)警示語(yǔ)或忠言語(yǔ)；非處方藥包裝有國(guó)家要求專有標(biāo)識(shí)；質(zhì)量管理培訓(xùn)質(zhì)量驗(yàn)收員部分第3頁(yè)二、藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收制度及驗(yàn)收程序（5）屬于首營(yíng)品種應(yīng)有同批次檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)，驗(yàn)收進(jìn)口藥品和批簽發(fā)品種應(yīng)對(duì)應(yīng)正當(dāng)證實(shí)材料。（6）最終做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含日期供貨方名稱、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人署名。2、藥品驗(yàn)收抽樣規(guī)則（1）批購(gòu)進(jìn)數(shù)量為50件或少于50件抽2件。（2）每超出50件抽2件，不足50件按50件計(jì)。（3）每件上、中、下抽3個(gè)以上小包裝。（4）如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢。（5）普通抽樣數(shù)量：片劑、膠囊劑抽樣100片（粒）；注射液1—20ml抽200支，50ml或50ml以上抽樣20支（瓶）；散劑3袋、顆粒劑5袋；酊劑、水劑、糖漿劑等分別為10瓶；氣霧劑、膏劑、栓劑分別為20瓶。質(zhì)量管理培訓(xùn)質(zhì)量驗(yàn)收員部分第4頁(yè)三、其它1、熟悉《進(jìn)口藥品管理制度》和生物制品批簽發(fā)相關(guān)要求。對(duì)采購(gòu)部提供購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品和實(shí)施批簽發(fā)生物制品正當(dāng)證實(shí)材料進(jìn)行審查。（1）、進(jìn)口藥品需提供資料：加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)）和同批次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證實(shí)資料（2）、生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查體外生物診療試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求其它生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被同意者，不得上市或者進(jìn)口。（3）、實(shí)施批簽發(fā)生物制品需提供資料：同批號(hào)加蓋有供給方質(zhì)