醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX）1概述產(chǎn)品簡介（）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述XXX20XXX理活動(dòng)的策劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號：XXX版本號X，XXXXXX階段進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理評審的目的XXX合剩余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范圍內(nèi)。評審人員所屬部門評審人員所屬部門職務(wù)XXXX生產(chǎn)部評審組組長XXXX質(zhì)管部組員XXXX技術(shù)部XXXX技術(shù)部組員XXXX供銷部組員XXXX臨床專家（外聘）組員風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則XXX風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2傷導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損可忽略1不便或暫時(shí)不適風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時(shí)4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率號代略可忽的輕度的嚴(yán)重的危重災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR嚴(yán)重度說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。嚴(yán)重度文件版文件版文檔名稱備注編號 本號2-醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXX12-2-安全特征問題清單XX22-危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析XX32-風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表XX4…………YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YZB/xxx－xxxx……相關(guān)文件和記錄公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編號：xxx 版本號：xx產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書產(chǎn)品說明書產(chǎn)品檢測報(bào)告 報(bào)告編號：xxx臨床評價(jià)報(bào)告/產(chǎn)品使用報(bào)告3醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況XXXXXX綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評審評審小組對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，評審了在所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同作用下對產(chǎn)品安全的影響，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評價(jià)從如下方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng)，且提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（10處，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較XXXXXXX上都是相同的。評審組結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組通過以上方面評審、分析，一致認(rèn)為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》作出了規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》中作出了安排。評審組對該產(chǎn)品生產(chǎn)