法律法規(guī)對(duì)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為的基本規(guī)定

法律法規(guī)對(duì)藥品醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)使用行為的基本規(guī)定

第一部分分藥藥品品一、規(guī)范范藥品生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)使用行行為的法法律法規(guī)規(guī)：（（一）應(yīng)應(yīng)熟練掌掌握的法法律法規(guī)規(guī)：1、《藥藥品管理理法》2、《《藥品管管理法實(shí)實(shí)施條例例》3、《藥藥品流通通監(jiān)督管管理辦法法》4、《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范》（二）應(yīng)應(yīng)一般了了解的法法律法規(guī)規(guī)：1、《《麻醉藥藥品和精精神藥品品管理?xiàng)l條例》2、《疫疫苗流通通和預(yù)防防接種管管理?xiàng)l例例》3、《藥藥品注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》4、、《中藥藥品種保保護(hù)條例例》5、《《黑龍江江省野生生藥材資資源保護(hù)護(hù)條例》》6、《國(guó)國(guó)務(wù)院關(guān)關(guān)于加強(qiáng)強(qiáng)食品等等產(chǎn)品安安全監(jiān)督督管理理的特別別規(guī)定》》7、《藥藥物非臨臨床研究究質(zhì)量管管理規(guī)范范》8、《《藥物非非臨床研研究質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范》9、《《藥品品進(jìn)口管管理辦法法》10、、《藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證管管理辦法法》11、《藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告和監(jiān)監(jiān)測(cè)管理理辦法》》12、《互互聯(lián)網(wǎng)藥藥品信息息服務(wù)管管理辦法法》13、、《生物物制品批批簽發(fā)管管理辦法法》14、《《直接接接觸藥品品的包裝裝材料和和容器管管理辦辦法》15、《藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管管理辦法法》16、《《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑配制監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》17、、《醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》18、《《國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局藥藥品特別別審批批程序序》19、、《進(jìn)口口藥材管管理辦法法》20、《藥藥品說明明書和標(biāo)標(biāo)簽管理理規(guī)定》》21、《《蛋白同同化制劑劑肽類激激素進(jìn)口口管理辦辦法》22、《藥藥品廣告告審查發(fā)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》23、《藥藥品廣告告審查辦辦法》24、、《藥品品注冊(cè)管管理辦法法》25、《《藥品召召回管理理辦法》》26、《藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》27、、《藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》》二、認(rèn)識(shí)識(shí)藥品藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)：：是經(jīng)國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)管部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)的、特特定的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)按按照法定定標(biāo)準(zhǔn)生生產(chǎn)藥品品的標(biāo)識(shí)識(shí)，是藥藥品的合合法身份份證明。。藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)格格式：國(guó)國(guó)藥準(zhǔn)準(zhǔn)字＋1位漢語語拼音字字母＋8位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字““準(zhǔn)準(zhǔn)”字代代表國(guó)家家批準(zhǔn)正正式生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品，漢漢語拼音音字母分分別為：：H、、S、J、Z、、T、F、BH代表表化學(xué)藥藥品，S代表表生物制制品，J代表表進(jìn)口分分裝藥品品，T代表體體外化學(xué)學(xué)診斷試試劑，F(xiàn)代表表藥用輔輔料，B代表表保健藥藥品，Z代表表中藥。。8位數(shù)字字的第1、2位位代表原原批準(zhǔn)文文號(hào)的來來源：：

代碼碼地地區(qū)代代碼地地區(qū)區(qū)代代碼地地區(qū)11北北京京市34安安徽徽省50重重慶慶市12天天津市市35福福建省省51四四川省省

13河河北省36江江西省52貴貴州省14山山西西省37山山東東省53云云南南省15內(nèi)內(nèi)蒙古古41河河南省省54西西藏自自治區(qū)21遼遼寧寧省42湖湖北北省61陜陜西西省22吉吉林省省43湖湖南省省62甘甘肅省省

23黑黑龍江省省44廣廣東省省63青青海省省

31上上海市45廣廣西自治治區(qū)64寧寧夏夏回族32江江蘇蘇省46海海南南省65新新疆疆自治區(qū)區(qū)

33浙浙江省10-----------原衛(wèi)生生部19、20---------國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局根據(jù)藥品品批準(zhǔn)文文號(hào)查獲獲過幾批批假藥：：1.標(biāo)識(shí)識(shí)為健源源藥業(yè)有有限公司司生產(chǎn)的的“高效效骨痛寧寧膠囊””，批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)““國(guó)藥準(zhǔn)準(zhǔn)字H13024328”，，標(biāo)示““成分””：人參參、血竭竭、白花花蛇、曼曼陀羅等等。單從從藥品成成分上分分析，該該藥的批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)字母應(yīng)應(yīng)為“Z”，而而不是““H”。。經(jīng)登錄錄國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局網(wǎng)網(wǎng)站查詢?cè)兊弥?，，該文?hào)號(hào)是盜用用他廠的的藥品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)。2.標(biāo)識(shí)識(shí)為山西西天隆藥藥業(yè)有限限公司生生產(chǎn)的““咳喘安安膠囊””，批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)““國(guó)藥準(zhǔn)準(zhǔn)字Z51022508”。。山西省省行政區(qū)區(qū)劃前兩兩位應(yīng)為為“14”，而而不是““51””。登錄錄國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局網(wǎng)網(wǎng)站查詢?cè)儼l(fā)現(xiàn)，，該文號(hào)號(hào)為“四四川迪康康科技藥藥業(yè)股份份有限公公司成都都迪康制制藥公司司”生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品“喘舒舒片”的的批準(zhǔn)文文號(hào)，屬屬于盜用用他廠藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)。3.標(biāo)識(shí)識(shí)為云南南大理第第二制藥藥廠生產(chǎn)產(chǎn)的“九九味鹿茸茸丸”，，批準(zhǔn)文文號(hào)“國(guó)國(guó)藥準(zhǔn)字字“Z82030292”。。我我國(guó)行政政區(qū)劃代代碼前兩兩位根本本就無““82””，上述述產(chǎn)品為為假藥無無疑。4.標(biāo)識(shí)識(shí)為河南南健源堂堂藥業(yè)有有限公司司生產(chǎn)的的“高效效骨痛康康膠囊””，批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)““國(guó)藥準(zhǔn)準(zhǔn)字Z10056069”。。登登錄國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局網(wǎng)站查查詢發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，并無無該文號(hào)號(hào)信息，，進(jìn)一步步調(diào)查得得知其為為假藥。。三、監(jiān)管管部門的的權(quán)力和和義務(wù)1、審批批發(fā)證、、變更更許可事事項(xiàng)第十五條條開辦辦藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)必須具具備以下下條件：：（（一））具有依依法經(jīng)過過資格認(rèn)認(rèn)定的藥藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員；；（（二））具有與與所經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品相相適應(yīng)的的營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所、設(shè)設(shè)備、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施施、衛(wèi)生生環(huán)境；；（（三））具有與與所經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品相相適應(yīng)的的質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)或者人人員；（（四）具具有保證證所經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品質(zhì)質(zhì)量的規(guī)規(guī)章制度度。藥藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)開辦辦藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)，除依依據(jù)本法法第十五五條規(guī)定定的條件件外，還還應(yīng)當(dāng)遵遵循合理理布局和和方便群群眾購(gòu)藥藥的原則則。2、GSP認(rèn)證證省局組織織，抽調(diào)調(diào)認(rèn)證檢檢查員3、認(rèn)證證后跟蹤蹤檢查第六十八八條藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照規(guī)規(guī)定，依依據(jù)《藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》、《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范》，，對(duì)經(jīng)其其認(rèn)證合合格的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)進(jìn)行認(rèn)認(rèn)證后的的跟蹤檢檢查。4、監(jiān)督督檢查第六十四四條藥藥品監(jiān)督督管理部部門有權(quán)權(quán)按照法法律、行行政法規(guī)規(guī)的規(guī)定定對(duì)報(bào)經(jīng)經(jīng)其審批批的藥品品研制和和藥品的的生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)以以及醫(yī)療療機(jī)構(gòu)使使用藥品品的事項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督檢查查，有關(guān)關(guān)單位和和個(gè)人不不得拒絕絕和隱瞞瞞。5、抽查查檢驗(yàn)第六十五五條藥藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門根根據(jù)監(jiān)督督檢查的的需要，，可以對(duì)對(duì)藥品質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行抽查檢檢驗(yàn)。抽抽查檢驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按按照規(guī)定定抽樣，，并不得得收取任任何費(fèi)用用。第第五五十七條條藥品品抽樣必必須由兩兩名以上上藥品監(jiān)監(jiān)督檢查查人員實(shí)實(shí)施，并并按照國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門的規(guī)規(guī)定進(jìn)行行抽樣；；被抽檢檢方應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供抽抽檢樣品品，不得得拒絕。藥品被抽抽檢單位位沒有正正當(dāng)理由由，拒絕絕抽查檢檢驗(yàn)的，，國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門和和被抽檢檢單位所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門可可以宣布布停止該該單位拒拒絕抽檢檢的藥品品上市銷銷售和使使用。當(dāng)當(dāng)事人對(duì)對(duì)藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)的檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果有有異議，，申請(qǐng)復(fù)復(fù)驗(yàn)的，，應(yīng)當(dāng)向向負(fù)責(zé)復(fù)復(fù)驗(yàn)的藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提提交書面面申請(qǐng)、、原藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書。。復(fù)驗(yàn)的的樣品從從原藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)留樣樣中抽取取。6、查封封扣押《藥品管管理法》》第六十十五條藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)有有證據(jù)證證明可能能危害人人體健康康的藥品品及其有有關(guān)材料料可以采采取查封封、扣押押的行政政強(qiáng)制措措施，并并在七日日內(nèi)作出出行政處處理決定定；藥品品需要檢檢驗(yàn)的，，必須自自檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書發(fā)發(fā)出之日日起十五五日內(nèi)作作出行政政處理決決定。7、對(duì)違違法行為為進(jìn)行行行政處罰罰《行政處處罰法》》第三條條公民民、法人人或者其其他組織織違反行行政管理理秩序的的行為，，應(yīng)當(dāng)給給予行政政處罰的的、、、、、、、、8、強(qiáng)制制執(zhí)行行行政處罰罰《行政處處罰法》》第五十十一條當(dāng)當(dāng)事人人逾期不不履行行行政處罰罰決定的的，作出出行政處處罰決定定的行政政機(jī)關(guān)可可以采取取下列措措施：（（一）到到期不繳繳納罰款款的，每每日按罰罰款數(shù)額額的百分分之三加加處罰款款；（（二二）根據(jù)據(jù)法律規(guī)規(guī)定，將將查封、、扣押的的財(cái)物拍拍賣或者者將凍結(jié)結(jié)的存款款劃撥抵抵繳罰款款；（（三三）申請(qǐng)請(qǐng)人民法法院強(qiáng)制制執(zhí)行。。四、相對(duì)對(duì)人的權(quán)權(quán)力和義義務(wù)：1、取得得合法經(jīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)質(zhì)（辦證證換證證變更更）辦辦證：第第十十四條開開辦藥藥品零售售企業(yè)，，須經(jīng)企企業(yè)所在在地縣級(jí)級(jí)以上地地方藥品品監(jiān)督管管理部門門批準(zhǔn)并并發(fā)給《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證》，，憑《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》到工工商行政政管理部部門辦理理登記注注冊(cè)。無無《藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證》》的，不不得經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品。。換證：第十七條條《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》有效效期為5年。有有效期屆屆滿，需需要繼續(xù)續(xù)經(jīng)營(yíng)藥藥品的，，持證企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在許可可證有效效期屆滿滿前6個(gè)個(gè)月，按按照國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門的規(guī)定定申請(qǐng)換換發(fā)《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》。藥藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)終止止經(jīng)營(yíng)藥藥品或者者關(guān)閉的的，《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》由原原發(fā)證機(jī)機(jī)關(guān)繳銷銷。變更：：第十六條條藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)變更更《藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證》》許可事事項(xiàng)的，，應(yīng)當(dāng)在在許可事事項(xiàng)發(fā)生生變更30日前前，向原原發(fā)證機(jī)機(jī)關(guān)申請(qǐng)請(qǐng)《藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證》》變更登登記；未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)，不得得變更許許可事項(xiàng)項(xiàng)。原發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)應(yīng)當(dāng)自自收到企企業(yè)申請(qǐng)請(qǐng)之日起起15個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)作出出決定。。申請(qǐng)人人憑變更更后的《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證》到到工商行行政管理理部門依依法辦理理變更登登記手續(xù)續(xù)。2、通過過GSP認(rèn)證第十六條條藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)必須須按照《《藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》》經(jīng)營(yíng)藥藥品。藥藥品監(jiān)督督管理部部門按照照規(guī)定對(duì)對(duì)藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)是否符符合《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范》的要要求進(jìn)行行認(rèn)證；；對(duì)認(rèn)證證合格的的，發(fā)給給認(rèn)證證證書。3、建立立購(gòu)銷記記錄第十八條條藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)購(gòu)銷銷藥品，，必須有有真實(shí)完完整的購(gòu)購(gòu)銷記錄錄。購(gòu)銷銷記錄必必須注明明藥品的的通用名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、有有效期、、生產(chǎn)廠廠商、購(gòu)購(gòu)（銷））貨單位位、購(gòu)（（銷）貨貨數(shù)量、、購(gòu)銷價(jià)價(jià)格、購(gòu)購(gòu)（銷））貨日期期。記記錄保存存至超過過藥品有有效期1年，但但不得少少于3年年。4、準(zhǔn)確確銷售藥藥品第十九條條藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)銷銷售藥品品必須準(zhǔn)準(zhǔn)確無誤誤，并正正確說明明用法、、用量和和注意事事項(xiàng)；調(diào)調(diào)配處方方必須經(jīng)經(jīng)過核對(duì)對(duì)，對(duì)處處方所列列藥品不不得擅自自更改或或者代用用。對(duì)有有配伍禁禁忌或者者超劑量量的處方方，應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒絕調(diào)調(diào)配；必必要時(shí)，，經(jīng)處方方醫(yī)師更更正或者者重新簽簽字，方方可調(diào)配配。藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)銷銷售中藥藥材，必必須標(biāo)明明產(chǎn)地。。5、制定定執(zhí)行藥藥品保管管制度第二十條條藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)必必須制定定和執(zhí)行行藥品保保管制度度，采取取必要的的冷藏、、防凍、、防潮、、防蟲、、防鼠等等措施，，保證藥藥品質(zhì)量量。藥藥品入庫(kù)庫(kù)和出庫(kù)庫(kù)必須執(zhí)執(zhí)行檢查查制度。6、處方方藥與非非處方藥藥分類管管理《藥品管管理法實(shí)實(shí)施條例例》第十十五條國(guó)國(guó)家實(shí)實(shí)行處方方藥和非非處方藥藥分類管管理制度度。國(guó)家家根據(jù)非非處方藥藥品的安安全性，，將非處處方藥分分為甲類類非處方方藥和乙乙類非處處方藥。。7、配備備藥學(xué)技技術(shù)人員員《藥品管管理法實(shí)實(shí)施條例例》第十十五條第第二款：：經(jīng)營(yíng)處處方藥、、甲類非非處方藥藥的藥品品零售企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備執(zhí)業(yè)藥藥師或者者其他依依法經(jīng)資資格認(rèn)定定的藥學(xué)學(xué)技術(shù)人人員。8、按說說明書規(guī)規(guī)定儲(chǔ)存存條件儲(chǔ)儲(chǔ)存第二十條條藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)必須須制定和和執(zhí)行藥藥品保管管制度，，采取必必要的冷冷藏、防防凍、防防潮、防防蟲、防防鼠等措措施，保保證藥品品質(zhì)量。。9、銷售售藥品符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第三十二二條藥藥品必必須符合合國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。10、購(gòu)購(gòu)貨渠道道正規(guī)第三十四四條藥藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)必須從從具有藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)資格的的企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品。11、不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告第七十一一條國(guó)國(guó)家實(shí)實(shí)行藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告制度。。藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)必須經(jīng)經(jīng)?？疾觳毂締挝晃凰a(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)、使用用的藥品品質(zhì)量、、療效和和反應(yīng)。。發(fā)現(xiàn)可可能與用用藥有關(guān)關(guān)的嚴(yán)重重不良反反應(yīng)，必必須及時(shí)時(shí)向當(dāng)?shù)氐厥　⒆宰灾螀^(qū)、、直轄市市人民政政府藥品品監(jiān)督管管理部門門和衛(wèi)生生行政部部門報(bào)告告。具體體辦法由由國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門會(huì)會(huì)同國(guó)務(wù)務(wù)院衛(wèi)生生行政部部門制定定。12、健健康體檢檢第五十一一條藥藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)直接接接觸藥品品的工作作人員，，必須每每年進(jìn)行行健康檢檢查?；蓟加袀魅救静』蛘哒咂渌煽赡芪廴救舅幤返牡募膊〉牡?，不得得從事直直接接觸觸藥品的的工作。。13、申申請(qǐng)復(fù)檢檢（部門、、時(shí)限、、費(fèi)用））部門、時(shí)時(shí)限：第六十七七條當(dāng)當(dāng)事人對(duì)對(duì)藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)的檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果有有異議的的，可以以自收到到藥品檢檢驗(yàn)結(jié)果果之日起起七日內(nèi)內(nèi)向原藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)或或者上一一級(jí)藥品品監(jiān)督管管理部門門設(shè)置或或者確定定的藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，，也可以以直接向向國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門設(shè)設(shè)置或者者確定的的藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)復(fù)驗(yàn)。費(fèi)用用：第六十一一條藥藥品抽查查檢驗(yàn)，，不得收收取任何何費(fèi)用。。當(dāng)當(dāng)事人人對(duì)藥品品檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果有異異議，申申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)驗(yàn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國(guó)務(wù)院院有關(guān)部部門或者者省、自自治區(qū)、、直轄市市人民政政府有關(guān)關(guān)部門的的規(guī)定，，向復(fù)驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)預(yù)先支付付藥品檢檢驗(yàn)費(fèi)用用。復(fù)驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論與與原檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論不不一致的的，復(fù)驗(yàn)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)費(fèi)用由原原藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)承擔(dān)。。14、、處方藥藥和非處處方藥分分類管理理國(guó)家實(shí)行行處方藥藥和非處處方藥分分類管理理制度。。配配備執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或者其他他依法經(jīng)經(jīng)資格認(rèn)認(rèn)定的藥藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員。。15、依依法發(fā)布布廣告《藥品管管理法實(shí)實(shí)施條例例》第五五十三條條發(fā)布布藥品廣廣告，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)所所在地省省藥品品監(jiān)督管管理部門門申請(qǐng)核核發(fā)藥品品廣告批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)。在在藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)所所在地和和進(jìn)口藥藥品代理理機(jī)構(gòu)所所在地以以外的省省、自治治區(qū)、直直轄市發(fā)發(fā)布藥品品廣告的的，發(fā)布布廣告的的企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)發(fā)布前向向發(fā)布地地省級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理部部門備案案。16、按按期履行行行政處處罰義務(wù)務(wù)《行政處處罰法》》第四十十六條當(dāng)當(dāng)事人人應(yīng)當(dāng)自自收到行行政處罰罰決定書書之日起起十五日日內(nèi)，到到指定的的銀行繳繳納罰款款。銀行行應(yīng)當(dāng)收收受罰款款，并將將罰款直直接上繳繳國(guó)庫(kù)。。陳述申辯辯：一般般期限3天提提起復(fù)復(fù)議：接接到本處處罰決定定之日起起60日日內(nèi)依法法向上級(jí)級(jí)主管部部門或同同級(jí)人民民政府提提出。提提起起訴訟：：3個(gè)月月，向最最初做出出行政處處罰行為為的行政政機(jī)關(guān)所所在地人人民法院院提出。。五、法律律禁止的的行為1、禁止止銷售假假藥第四十八八條禁禁止生生產(chǎn)（包包括配制制，下同同）、銷銷售假藥藥。有下列情情形之一一的，為為假藥：：（一）藥藥品所含含成份與與國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的的成份不不符的；；（（二））以非藥藥品冒充充藥品或或者以他他種藥品品冒充此此種藥品品的。有下列情情形之一一的藥品品，按假假藥論處處：（（一一）國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門規(guī)定禁禁止使用用的；（（二）依依照本法法必須批批準(zhǔn)而未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)、、進(jìn)口，，或者依依照本法法必須檢檢驗(yàn)而未未經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)即銷售售的；（（三）變變質(zhì)的；；（（四））被污染染的；（（五）使使用依照照本法必必須取得得批準(zhǔn)文文號(hào)而未未取得批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的原料料藥生產(chǎn)產(chǎn)的；（（六）所所標(biāo)明的的適應(yīng)癥癥或者功功能主治治超出規(guī)規(guī)定范圍圍的。處罰罰：第七十四四條生生產(chǎn)、銷銷售假藥藥的，沒沒收違法法生產(chǎn)、、銷售的的藥品和和違法所所得，并并處違法法生產(chǎn)、、銷售藥藥品貨值值金額二二倍以上上五倍以以下的罰罰款；有有藥品批批準(zhǔn)證明明文件的的予以撤撤銷，并并責(zé)令停停產(chǎn)、停停業(yè)整頓頓；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，吊銷銷《藥品品生產(chǎn)許許可證》》、《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》或者者《醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑許可可證》；；構(gòu)成犯犯罪的，，依法追追究刑事事責(zé)任。。2、禁止止銷售劣劣藥第四十九九條禁止止生產(chǎn)、、銷售劣劣藥。藥藥品品成份的的含量不不符合國(guó)國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)的的，為劣劣藥。有下列情情形之一一的藥品品，按劣劣藥論處處：（（一一）未標(biāo)標(biāo)明有效效期或者者更改有有效期的的；（（二二）不注注明或者者更改生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)的；（（三）超超過有效效期的；；（（四））直接接接觸藥品品的包裝裝材料和和容器未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的；（（五）擅擅自添加加著色劑劑、防腐腐劑、香香料、矯矯味劑及及輔料的的；（（六六）其他他不符合合藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的。處罰罰：第七十五五條生生產(chǎn)、、銷售劣劣藥的，，沒收違違法生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售的藥品品和違法法所得，，并處違違法生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售藥品貨貨值金額額一倍以以上三倍倍以下的的罰款；；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，，責(zé)令停停產(chǎn)、停停業(yè)整頓頓或者撤撤銷藥品品批準(zhǔn)證證明文件件、吊銷銷《藥品品生產(chǎn)許許可證》》、《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》或者者《醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑許可可證》；；構(gòu)成犯犯罪的，，依法追追究刑事事責(zé)任。。3、禁止止無證經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品未辦證、、超超范范圍、零零售批批發(fā)、批批發(fā)零售售、一一證多址址、異地地經(jīng)營(yíng)、、

租借借證或柜柜臺(tái)等處罰罰：第七十三三條未未取得得《藥品品生產(chǎn)許許可證》》、《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》或者者《醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑許可可證》生生產(chǎn)藥品品、經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的的，依法法予以取取締，沒沒收違法法生產(chǎn)、、銷售的的藥品和和違法所所得，并并處違法法生產(chǎn)、、銷售的的藥品（（包括已已售出的的和未售售出的藥藥品，下下同）貨貨值金額額二倍以以上五倍倍以下的的罰款；；構(gòu)成犯犯罪的，，依法追追究刑事事責(zé)任。。貨值金額額計(jì)算價(jià)價(jià)格：：以違法生生產(chǎn)、銷銷售藥品品的標(biāo)價(jià)價(jià)計(jì)算；；沒有標(biāo)標(biāo)價(jià)的，，按照同同類藥品品的市場(chǎng)場(chǎng)價(jià)格計(jì)計(jì)算。4、禁止止非法渠渠道購(gòu)藥藥第三十四四條藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)必必須從具具有藥品品生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)資資格的企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品；；處罰罰：第八十條條藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、經(jīng)營(yíng)企企業(yè)或者者醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)違反反本法第第三十四四條的規(guī)規(guī)定，從從無《藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》、《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證》的的企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品的，責(zé)責(zé)令改正正，沒收收違法購(gòu)購(gòu)進(jìn)的藥藥品，并并處違法法購(gòu)進(jìn)藥藥品貨值值金額二二倍以上上五倍以以下的罰罰款；有有違法所所得的，，沒收違違法所得得；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，吊銷銷《藥品品生產(chǎn)許許可證》》、《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》或者者醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證書。5、禁止止非法轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓許可可證國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局關(guān)于于加強(qiáng)藥藥品零售售經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)管有關(guān)關(guān)問題的的通知((國(guó)食藥藥監(jiān)市[[2007]496號(hào)號(hào))一一、、嚴(yán)禁藥藥品零售售企業(yè)以以任何形形式出租租或轉(zhuǎn)讓讓柜臺(tái)。。禁止藥藥品供應(yīng)應(yīng)商以任任何形式式進(jìn)駐藥藥品零售售企業(yè)銷銷售或者者代銷自自己的產(chǎn)產(chǎn)品。非非本藥品品零售企企業(yè)的正正式銷售售員，不不得在店店內(nèi)銷售售藥品；；不得從從事藥品品宣傳或或推銷活活動(dòng)。處罰罰：第八十二二條偽偽造造、變?cè)煸臁①I賣賣、出租租、出借借許可證證或者藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件的，，沒收違違法所得得，并處處違法所所得一倍倍以上三三倍以下下的罰款款；沒有有違法所所得的，，處二萬萬元以上上十萬元元以下的的罰款；；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，，并吊銷銷賣方、、出租方方、出借借方的《《藥品生生產(chǎn)許可可證》、、《藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證》》、《醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許許可證》》或者撤撤銷藥品品批準(zhǔn)證證明文件件；構(gòu)成成犯罪的的，依法法追究刑刑事責(zé)任任。6、禁止止零售麻麻醉藥品品和第一一類精神神藥品《《麻醉醉藥品和和精神藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理辦辦法》第第二二十二條條麻麻醉藥品品和第一一類精神神藥品不不得零售售第第十十一條零零售連連鎖企業(yè)業(yè)經(jīng)市藥藥監(jiān)局批批準(zhǔn)可以以零售第第二類精精神藥品品

處罰罰：按無無證經(jīng)營(yíng)營(yíng)處罰7、禁止止零售疫疫苗《疫苗流流通和預(yù)預(yù)防接種種管理?xiàng)l條例》第第十條藥藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)省省級(jí)藥監(jiān)監(jiān)局批準(zhǔn)準(zhǔn)可以經(jīng)經(jīng)營(yíng)疫苗苗。藥品品零售企企業(yè)不得得從事疫疫苗經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)。。《《疫苗流流通和預(yù)預(yù)防接種種管理?xiàng)l條例》第第六十八八條不不具有疫疫苗經(jīng)營(yíng)營(yíng)資格的的單位或或個(gè)人經(jīng)經(jīng)營(yíng)疫苗苗的，由由藥監(jiān)部部門依照照《藥品品管理法法》第七七十三條條的規(guī)定定處罰。。8、禁止止藥品零零售企業(yè)業(yè)銷售終終止妊娠娠藥品中華人民民共和國(guó)國(guó)國(guó)家計(jì)計(jì)劃生育育委員會(huì)會(huì)第八號(hào)號(hào)部長(zhǎng)令令：《關(guān)關(guān)于禁止止非醫(yī)學(xué)學(xué)需要的的胎兒性性別鑒定定和選擇擇性別的的人工終終止妊娠娠的規(guī)定定》第十十條禁禁止藥品品零售企企業(yè)銷售售終止妊妊娠藥品品。處罰罰：《關(guān)于禁禁止非醫(yī)醫(yī)學(xué)需要要的胎兒兒性別鑒鑒定和選選擇性別別的人工工終止妊妊娠的規(guī)規(guī)定》第第十八條條非非法銷售售終止妊妊娠藥品品的，由由藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門依依法處理理。依照照《藥品品管理法法》第七七十三條條的規(guī)定定處罰。。主要包括括下列品品種：（（一））米非司司酮片（（別名：：含珠停停、息隱隱）；（（二））米索前前列醇片片（別名名：喜克克潰）；；

（三三）乳酸酸依沙吖吖啶注射射劑（別別名：利利凡諾、、雷弗諾諾爾）；；

（四四）催產(chǎn)產(chǎn)素注射射液（別別名：縮縮宮素））；（（五）卡卡前列甲甲酯（別別名：卡卡波前列列素甲酯酯）（（六）獲獲準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)和銷售售的其他他人工終終止妊娠娠藥品。。如天花花粉蛋白白（別名名：花粉粉蛋白））、硫前前列酮（（別名：：賽普酮酮）、甲甲烯前列列素、環(huán)環(huán)氧司坦坦（別名名：愛波波司坦））、吉美美前列素素、蕪花花萜（別別名：蕪蕪花酯甲甲）等。。9、不得得零售蛋蛋白同化化制劑和和肽類激激素（胰胰島素除除外）《反興奮奮劑條例例》第九九條依依照藥品品管理法法的規(guī)定定取得《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證》的的藥品批批發(fā)企業(yè)業(yè)，具備備下列條條件，并并經(jīng)省、、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市人民民政府食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門批準(zhǔn)，，方可經(jīng)經(jīng)營(yíng)蛋白白同化制制劑、肽肽類激素素：第十條除除胰島島素外，，藥品零零售企業(yè)業(yè)不得經(jīng)經(jīng)營(yíng)蛋白白同化制制劑或者者其他肽肽類激素素。處罰罰：《反興奮奮劑條例例》第三三十八條條由由縣級(jí)以以上食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門沒沒收非法法生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)的的蛋白同同化制劑劑、肽類類激素和和違法所所得，并并處違法法生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)藥藥品貨值值金額２２倍以上上５倍以以下的罰罰款；情情節(jié)嚴(yán)重重的，由由發(fā)證機(jī)機(jī)關(guān)吊銷銷《藥品品生產(chǎn)許許可證》》、《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》；構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任：10、不不得零售售藥品類類易制毒毒化學(xué)品品《藥品類類易制毒毒化學(xué)品品管理辦辦法》第第十三條條藥品品類易制制毒化學(xué)學(xué)品單方方制劑和和小包裝裝麻黃素素，納入入麻醉藥藥品銷售售渠道經(jīng)經(jīng)營(yíng)，僅僅能由麻麻醉藥品品全國(guó)性性批發(fā)企企業(yè)和區(qū)區(qū)域性批批發(fā)企業(yè)業(yè)經(jīng)銷，，不得零零售。處罰：《《藥品類類易制毒毒化學(xué)品品管理辦辦法》第第三十八八條由由公公安機(jī)關(guān)關(guān)沒收非非法生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)、購(gòu)買買或者運(yùn)運(yùn)輸?shù)囊滓字贫净瘜W(xué)品、、用于非非法生產(chǎn)產(chǎn)易制毒毒化學(xué)品品的原料料以及非非法生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)、購(gòu)買買或者運(yùn)運(yùn)