藥包材通用要求指導原則

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可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復合或組合而成（如復合膜、鋁塑組合蓋等）。常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等；常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類

可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用預灌封注射器、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶、藥用硬片（膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、藥用干燥劑等。藥包材的命名應按照用途、材質和形制的順序編制，文字簡潔，不使用夸大修飾語言，盡量不使用外文縮寫。如口服液體藥用聚丙烯瓶。藥包材在生產和應用中應符合下列要求。藥包材的原料應經過物理、化學性能和生物安全評估，應具有一定的機械強度、化學性質穩(wěn)定、對人體無生物學意義上的毒害。藥包材的生產條件應與所包裝制劑的生產條件相適應；藥包材生產環(huán)境和工藝流程應按照所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，生產不洗即用藥包材，從產品成型及以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產潔凈度相同。根據不同的生產工藝及用途，藥包材的微生物限度或無菌應符合要求；注射劑用藥包材的熱原或細菌內毒素、無菌等應符合所包裝制劑的要求；眼用制劑用藥包材的無菌等應符合所包裝制劑的要求。藥品生產企業(yè)生產的藥品及醫(yī)療機構配制的制劑應使用國家批準的、符合生產質量規(guī)范的藥包材，藥包材的使用范圍應與所包裝的藥品給藥途徑和制劑類型相適應。藥品應使用有質量保證的藥包材，藥包材在所包裝藥物的有效期內應保證質量穩(wěn)定，多劑量包裝的藥包材應保證藥品在使用期間質量穩(wěn)定。不得使用不能確保藥品質量和國家公布淘汰的藥包材，以及可能存在安全隱患的藥包材。藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎，藥物制劑在選擇藥包材時必須進行藥包材與藥物的相容性研究。藥包材與藥物的相容性試驗應考慮劑型的風險水平和藥物與藥包材相五作用的可能性（表1），一般應包括以下幾部分內容：①藥包材對藥物質量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結果的毒理學評估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應的可能性，藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內容物的逸出以及外來物的滲透等；②藥物對藥包材影響的研究，考察經包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等；③包裝制劑后藥物的質量變化（藥物穩(wěn)定性），包括加速試驗和長期試驗藥品質量的變化情況。藥包材標準是為保證所包裝藥品的質量而制定的技術要求。國家藥包材標準由國家頒布的藥包材標準（YBB標準）和產品注冊標準組成。藥包材質量標準分為方法標準和產品標準，藥包材的質量標準應建立在經主管部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料牌號、來源等基礎上，按照所用材料的性質、產品結構特性、所包裝藥物的要求和臨床使用要求制定試驗方法和設置技術指標。上述因素如發(fā)生變化，均應重新制定藥包材質量標準，并確認藥包材質量標準的適用性，以確保藥包材質量的可控性；制定藥包材標準應滿足對藥品的安全性、適應性、穩(wěn)定性、功能性、保護性和便利性的要求。不同給藥途徑的藥包材，其規(guī)格和質量標準要求亦不相同，應根據實際情況在制劑規(guī)格范圍內確定藥包材的規(guī)格，并根據制劑要求、使用方式制定相應的質量控制項目。在制定藥包材質量標準時既要考慮藥包材自身的安全性，也要考慮藥包材的配合性和影響藥物的貯藏、運輸、質量、安全性和有效性的要求。藥包材產品應使用國家頒布的YBB標準，如需制定產品注冊標準的，其項目設定和技術要求不得低于同類產品的YBB標準。藥包材產品標準的內容主要包括三部分：①物理性能：主要考察影響產品使用的物理參數、機械性能及功能性指標，如：橡膠類制品的穿刺力、穿刺落屑，塑料及復合膜類制品的密封性、阻隔性能等，物理性能的檢測項目應根據標準的檢驗規(guī)則確定抽樣方案，并對檢測結果進行判斷。②化學性能：考察影響產品性能、質量和使用的化學指標，如溶出物試驗、溶劑殘留量等。③生物性能：考察項目應根據所包裝藥物制劑的要求制定，如注射劑類藥包材的檢驗項目包括細胞毒性、急性全身毒性試驗和溶血試驗等；滴眼劑瓶應考察異常毒性、眼刺激試驗等。藥包材的包裝上應注明包裝使用范圍、規(guī)格及貯藏要求，并應注明使用期限。內容總結

（1）藥包材通用要求指導原則

《中國藥典》2015年版四部通則9621

藥包材即直接與藥品接觸的包裝