藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) (2)課件

藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

質(zhì)量管理部

2014年

藥品的概念及特點(diǎn)藥物:凡能用于防治疾病、診斷疾病、計(jì)劃生育的物質(zhì)都總稱為

藥物藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。由于患者無法正確了解自己的病情，患者只有就診后醫(yī)生開具處方才可獲得處方藥，并在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)和監(jiān)控下使用。非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者既可自行判斷、購(gòu)買、使用。OTC--overthecounter（國(guó)外稱為柜臺(tái)銷售藥）

新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

仿制藥品：是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

麻醉藥品

:

是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品。

精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，

連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。

毒性藥品：

是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當(dāng)會(huì)致

人中毒或死亡的藥品。

放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記物。

中藥：

是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)。其主要來源為天然藥及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部

分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。

藥材：

一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。

中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及

中藥材的加工炮制品。

1、藥品的特殊性

（1）專屬性----對(duì)癥治療，患什么病用什么藥

（2）兩重性----防病治病，不良反應(yīng)

（3）質(zhì)量的重要性----符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效。

（4）限時(shí)性-----先儲(chǔ)備，藥等病，不能病等藥，有效期，寧報(bào)廢要儲(chǔ)備。

2、藥品管理方式的特殊性

藥品消費(fèi)方式是被動(dòng)消費(fèi)，消費(fèi)者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行特殊管理，實(shí)行許可證制度。3、藥品經(jīng)營(yíng)的特殊不能用價(jià)格來調(diào)節(jié)其需求

藥品的特殊性藥品質(zhì)量特征藥品質(zhì)量：是指能滿足規(guī)定需求和需要特的總和。1、安全性---藥品在一定的劑量下（含給藥途徑）不發(fā)生或少發(fā)生不良反應(yīng)的可靠程度。

2、有效性---有效性和安全性構(gòu)成了藥品的基本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的3、可控性（均一性）----應(yīng)具備工藝穩(wěn)定，由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)定等條件。4、穩(wěn)定性----藥品從出廠倒使用期間的質(zhì)量穩(wěn)定5、經(jīng)濟(jì)性----藥品的成本高低及藥費(fèi)藥品質(zhì)量管理與藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)1、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量，規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)。<中國(guó)藥典〉〈部頒標(biāo)準(zhǔn)〉2、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)3、藥品批準(zhǔn)文號(hào):是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗(yàn)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)），符合規(guī)定條件的發(fā)給該藥品一個(gè)表示批件的文號(hào)。藥品有效期:是指藥品在一定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。

藥品產(chǎn)品批號(hào):用于識(shí)別批的一組數(shù)字，可以追溯的審查該批藥品的原料來源、藥品形成過程的歷史；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場(chǎng)去向，藥品進(jìn)入市場(chǎng)后的質(zhì)量狀況；在需要的時(shí)候以控制和收回該批藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：GSP----GoodSupplyPractice藥品的分類

一、以劑型為基礎(chǔ)的綜合分類(一)、片劑藥物細(xì)粉或藥材提取物與賦型劑混后壓制成片狀固體劑型。

單壓片（素片）復(fù)壓片包衣片（糖衣片、腸溶衣片、薄膜衣片）紙形片（薄形片）

（三）丸劑和滴丸劑:丸劑系中藥傳統(tǒng)制劑。

丸劑:是指藥材細(xì)粉或提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。

滴丸:系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱溶化成溶液或混懸液后滴入不相混溶的冷凝中，由于界面張力的作用，冷凝收縮而制成球形、扁球形或圓片型的丸劑。

（四）膜劑:膜劑系指藥物溶解或均勻的分散在多聚物中制成薄狀固體制劑。按給藥途徑可分為含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及陰道用膜。

（五）膠囊劑:系指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。此種劑型不僅外表美觀、整潔，還可掩蓋藥品不適的苦味、異味，生物利用度較高。根據(jù)膠囊的形狀與硬度可分為硬膠囊與較膠囊。

硬膠囊軟膠囊

（十一）緩釋制劑:先將藥物制成微小的顆粒。少數(shù)不包衣，其它分別包上厚薄不同的外衣。

（十二）控速釋藥:先制成藥的片芯，然后在片芯上外面包上一定厚度的有微孔的聚合物膜層。

（十四）固體分散體:藥物與載體混合制成的高度分散的固體分散體系，根據(jù)臨床需要將微囊制成片劑、膠囊劑、栓劑、軟膏劑等。

二、按醫(yī)藥商業(yè)保管習(xí)慣分類

根據(jù)醫(yī)藥商品的倉(cāng)儲(chǔ)保管及店堂商品的陳列習(xí)慣，將品種繁多的商品簡(jiǎn)單的分為片、針、水、粉四大類。三、按國(guó)家基本藥物與非基本藥物分類

1、國(guó)家基本藥物2、非國(guó)家基本藥物六、臨床用藥的分類1、抗微生物藥物（1）、抗生素類藥：青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖甙類、四環(huán)素類、氯霉素類、多粘菌素、兩性霉素；（2）、磺胺類藥：磺胺類、甲氧芐啶（TMP）；（3）、其它抗菌藥：喹諾酮類、呋喃類、其它；（4）、抗結(jié)核、抗真菌及抗病毒藥。

2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物

（1）、中樞興奮藥及抗抑郁藥；（2）、催眠、鎮(zhèn)靜及抗癲癇藥；（3）、抗精神失常藥；（4）、解熱鎮(zhèn)靜消炎藥；（5）、鎮(zhèn)痛藥；3、循環(huán)系統(tǒng)藥物（1）、強(qiáng)心藥及抗心律失常藥（2）、抗高血壓藥及降血脂藥（3）、防治心絞痛藥（4）、周圍血管擴(kuò)張藥（5）、抗休克藥4、呼吸系統(tǒng)藥物（1）、祛痰鎮(zhèn)咳藥（2）、止喘藥5、消化系統(tǒng)藥物（1）、助消化藥及胃腸解痙藥（2）、抗酸藥及治潰瘍病藥（3）、導(dǎo)瀉藥止瀉藥（4）、肝膽疾病輔助用藥6、泌尿系統(tǒng)藥物（1）、利尿藥（2）、脫水藥7、影響血液及造血系統(tǒng)的藥物（1）、抗貧血及生白細(xì)胞藥（2）、止血藥8、抗過敏藥物9、激素類藥物（1）、皮質(zhì)激素類藥（2）、性激素、同化激素及婦科用藥（3）、甲狀腺激素、抗甲狀腺藥及降血糖藥10、調(diào)整水、電解