2022年樂(lè)普醫(yī)療研究報(bào)告

2022年樂(lè)普醫(yī)療研究報(bào)告1.心血管平臺(tái)型領(lǐng)先企業(yè)，構(gòu)筑底層研發(fā)平臺(tái)及渠道優(yōu)勢(shì)1.1.十余年時(shí)間構(gòu)建起國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管平臺(tái)型企業(yè)公司成立于1999年9月，2009年10月深交所掛牌上市，2000年推出國(guó)內(nèi)首款裸金屬支架，2005年藥物洗脫支架Partner獲批上市，憑借顯著性價(jià)比市場(chǎng)份額從2005的3%快速提升至2008年的25.8%，成為冠脈支架領(lǐng)先企業(yè)，2008年進(jìn)入封堵器領(lǐng)域，2014-2015年切入體外診斷和外科產(chǎn)品線（吻合器）進(jìn)入非心臟器械領(lǐng)域，2016年進(jìn)駐醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域（安徽高新心腦血管醫(yī)院），2019年完全可降解支架進(jìn)入市場(chǎng)，樂(lè)普醫(yī)療已逐步從單一的支架企業(yè)發(fā)展為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管大健康平臺(tái)型企業(yè)，涵蓋“器械+藥品+服務(wù)”全產(chǎn)業(yè)鏈。截止2022年6月底，公司累計(jì)申請(qǐng)專利1541項(xiàng)，國(guó)內(nèi)外上市產(chǎn)品600余個(gè)，NMPA批準(zhǔn)的II/III類醫(yī)療器械共計(jì)541個(gè)，另有34項(xiàng)、234項(xiàng)產(chǎn)品獲美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證。樂(lè)普醫(yī)療參與多項(xiàng)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、討論和驗(yàn)證，是國(guó)家科技部授予的唯一的國(guó)家心臟病植介入診療器械及裝備工程技術(shù)研究中心，成功研發(fā)了國(guó)內(nèi)第一個(gè)心臟支架、心臟起搏器、生物可吸收支架、切割球囊以及產(chǎn)業(yè)化AI醫(yī)用技術(shù)（AIECGPlatform）等。蒲忠杰博士為公司實(shí)際控制人，股權(quán)結(jié)構(gòu)集中。2014年前公司實(shí)際控制人為中船重工集團(tuán)，2014年6月，公司董事長(zhǎng)蒲忠杰先生通過(guò)資管計(jì)劃受讓中船重工七二五所持有公司5.58%的股份，增持后成為公司實(shí)際控制人。蒲忠杰博士技術(shù)研發(fā)出身，歷任北京鋼鐵研究總院高級(jí)工程師、美國(guó)佛羅里達(dá)國(guó)際大學(xué)研究助理、美國(guó)WP醫(yī)療科技公司技術(shù)副總經(jīng)理，具有豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，截止9月21日，蒲忠杰先生及其一致行動(dòng)人合計(jì)持有公司24.23%的股份（股份注銷及發(fā)行GDR后），股權(quán)結(jié)構(gòu)集中。公司已形成平臺(tái)化管理模式，不同的細(xì)分業(yè)務(wù)由各子公司負(fù)責(zé)具體細(xì)分業(yè)務(wù)的運(yùn)營(yíng)管理，以便提高經(jīng)營(yíng)效率，集團(tuán)主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌各項(xiàng)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)全局高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。1.2.擁有底層研發(fā)平臺(tái)、渠道協(xié)同等難以逾越的護(hù)城河優(yōu)勢(shì)器械類平臺(tái)型企業(yè)擁有底層研發(fā)平臺(tái)、渠道協(xié)同等絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，一方面持續(xù)產(chǎn)品梯隊(duì)形成底層研發(fā)平臺(tái)，器械屬于螺旋式迭代，新產(chǎn)品在底層研發(fā)平臺(tái)基礎(chǔ)上迭代優(yōu)化效率加倍，且可以聚合不同代際產(chǎn)品形成組合矩陣強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面強(qiáng)大銷售網(wǎng)絡(luò)已構(gòu)筑成型，新產(chǎn)品協(xié)同渠道放量及品牌效用可大幅節(jié)省前期費(fèi)用開(kāi)支和耗時(shí)。公司已形成平臺(tái)化管理模式，總部發(fā)展核心業(yè)務(wù)的同時(shí)賦能各子公司，研發(fā)上，公司總部設(shè)立藥品和器械研發(fā)中心負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)研發(fā)立項(xiàng)，研發(fā)平臺(tái)主要包括用于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新心血管類醫(yī)療器械、基于人工智能開(kāi)發(fā)生命體征監(jiān)測(cè)類醫(yī)療器械兩大平臺(tái)，總部針對(duì)不同適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)基于平臺(tái)技術(shù)的各項(xiàng)在研產(chǎn)品，并協(xié)同子公司共同推進(jìn)，有效提高研發(fā)效率。公司戰(zhàn)略性布局心血管?？漆t(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)中心、健康體檢中心等。大型三級(jí)心血管?？坪戏矢咝滦难懿♂t(yī)院為心腦血管病患者提供最佳治療方案的同時(shí)，也是公司創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)開(kāi)展的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)院已完成公司經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（ScienCrownTM）首例植入、經(jīng)心尖二尖瓣夾系統(tǒng)（MemoClip-A）首例植入、經(jīng)心尖二尖瓣人工腱索修復(fù)系統(tǒng)首例植入，此外生物可降解卵圓孔未閉封堵器、生物可降解房間隔缺損封堵器等重要?jiǎng)?chuàng)新產(chǎn)品也在該醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)中。醫(yī)院自建動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心也于2022年4月投入使用，進(jìn)一步為公司創(chuàng)新產(chǎn)品提供技術(shù)支持。綜合以上平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，常規(guī)心血管器械從“產(chǎn)品定型-動(dòng)物實(shí)驗(yàn)/型檢-臨床程序文件-臨床入組-觀察隨訪-臨床報(bào)告-申請(qǐng)注冊(cè)”一般需要6.5年，公司憑借平臺(tái)化優(yōu)勢(shì)平均耗時(shí)僅4.5年，且耗費(fèi)更低。在銷售管理上，公司針對(duì)不同產(chǎn)品的臨床定位，分別搭建差異化的銷售條線，對(duì)創(chuàng)新類產(chǎn)品進(jìn)行有針對(duì)性的學(xué)術(shù)推廣，并建立專門負(fù)責(zé)OTC及健康管理產(chǎn)品的線上及線下團(tuán)隊(duì)，直接服務(wù)終端消費(fèi)者。截止2022年6月底，銷售及分銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋了國(guó)內(nèi)超過(guò)9000家各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和遍布各國(guó)的近20萬(wàn)家零售藥店，海外覆蓋超過(guò)120個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司20余年深耕冠脈領(lǐng)域，擁有在心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，在核心藥品及金屬支架面臨國(guó)采強(qiáng)降價(jià)背景下，為保證后續(xù)持續(xù)多樣化品類的正向擴(kuò)張仍保持銷售團(tuán)隊(duì)有序擴(kuò)增，在銷售既有產(chǎn)品的同時(shí)依托現(xiàn)有營(yíng)銷通路，協(xié)助創(chuàng)新心血管醫(yī)療器械產(chǎn)品上市推廣，以期在集采落地前快速提升市場(chǎng)占有率至領(lǐng)先地位，延長(zhǎng)創(chuàng)新產(chǎn)品的生命周期和商業(yè)化價(jià)值。2.扛住集采壓力，股權(quán)激勵(lì)保障業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)2.1.扛住集采壓力業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)，政策面趨于好轉(zhuǎn)從2018年12月藥品集采開(kāi)始，氯吡格雷、阿托伐他汀、冠脈支架降價(jià)近60%、90%、90%，公司通過(guò)多元化組合抗住集采壓力，2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收、扣非歸母凈利潤(rùn)分別為106.6、18.5億元，2019-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為16.9%、22.3%，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流量?jī)纛~30.6億元，2019-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為24.0%，憑借多層次先進(jìn)產(chǎn)品儲(chǔ)備以及心血管平臺(tái)型優(yōu)勢(shì)，公司有望在集采常態(tài)化下仍能保持行業(yè)領(lǐng)先地位。2022年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入53.34億元，常態(tài)業(yè)務(wù)表現(xiàn)超預(yù)期，剔除新冠抗原類業(yè)務(wù)影響，常態(tài)業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入同比增加17.62%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)12.64億元，常態(tài)業(yè)務(wù)扣非歸母凈利潤(rùn)穩(wěn)健增長(zhǎng)，表觀扣非歸母凈利潤(rùn)同比降低由新冠抗原類檢測(cè)減少所致。1）醫(yī)療器械板塊：核心業(yè)務(wù)，作為國(guó)內(nèi)最早進(jìn)入心血管植介入領(lǐng)域的內(nèi)資廠商之一，樂(lè)普醫(yī)療已具備心血管平臺(tái)化優(yōu)勢(shì)，基于冠脈類產(chǎn)品形成的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)逐步向外周血管、心臟節(jié)律管理、電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病等泛心血管疾病相關(guān)醫(yī)療器械延伸，并涉足IVD、外科麻醉等其他細(xì)分領(lǐng)域。2021年，公司器械板塊銷售規(guī)模為61.69億元，同比增長(zhǎng)81.43%，扣除新冠試劑出口影響，常規(guī)業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)20.65%；2）藥品板塊：長(zhǎng)期穩(wěn)定現(xiàn)金流業(yè)務(wù)，主要分為制劑（仿制藥）和原料藥，2021年藥品板塊銷售規(guī)模約32.58億元，同比下降4.50%，其中制劑銷售規(guī)模28.18億元，同比下降1.87%，原料藥業(yè)務(wù)下降18.45%；3）醫(yī)療服務(wù)及健康管理板塊：新業(yè)務(wù)板塊，2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.32億元，同比增長(zhǎng)0.44%，扣除新冠產(chǎn)品出口影響，常規(guī)業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)11.18%。集采政策面呈現(xiàn)邊際緩和趨勢(shì)，9月3日，醫(yī)保局在《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》中明確指出創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式，在集采之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。9月9日，冠脈國(guó)采接續(xù)文件發(fā)布，明確最高有效申報(bào)價(jià)為國(guó)采最高價(jià)（798元），沒(méi)有進(jìn)一步下壓價(jià)格或不得高于首次國(guó)采價(jià)格，集采政策呈現(xiàn)緩和態(tài)勢(shì)。2.2.股權(quán)激勵(lì)充分調(diào)動(dòng)核心團(tuán)隊(duì)積極性為充分調(diào)動(dòng)公司核心團(tuán)隊(duì)積極性，2022年5月5日，公司發(fā)布股票激勵(lì)計(jì)劃（草案），激勵(lì)對(duì)象為高級(jí)管理人員、公司及下屬公司的核心及骨干員工等共計(jì)810人，從二級(jí)市場(chǎng)回購(gòu)股票采用限制性股票方式，股票總量不超過(guò)2000萬(wàn)股（約占公告時(shí)總股本的1.11%），授予價(jià)格10.74元/股（調(diào)整后），激勵(lì)目標(biāo)為22-23年扣非歸母凈利潤(rùn)分別不低于21.33、24.50億元，即同比增速不低于14.99%、14.86%，彰顯發(fā)展信心。3.創(chuàng)新：行業(yè)需求旺盛，構(gòu)建全面創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣保障長(zhǎng)期發(fā)展3.1.行業(yè)需求旺盛，持續(xù)創(chuàng)新推進(jìn)才能保持健康發(fā)展梯隊(duì)據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》，我國(guó)心血管病患病人數(shù)約3.3億，其中腦卒中1300萬(wàn)，冠心病1139萬(wàn)，城鄉(xiāng)居民疾病死亡構(gòu)成比中心血管疾病占首位，2020年農(nóng)村、城市心血管病死亡率分別為每十萬(wàn)人135.88、126.91人，隨著老齡化加速以及精準(zhǔn)診治推及，行業(yè)需求處于上行趨勢(shì)，存在大量未被滿足的臨床需求，創(chuàng)新優(yōu)效的藥物和醫(yī)療器械潛在市場(chǎng)空間巨大。心血管器械領(lǐng)域集采已是常態(tài)化趨勢(shì)，如何保持企業(yè)盈利能力持久性和健康發(fā)展，豐富的在研儲(chǔ)備以及合理的梯次推進(jìn)必不可少，企業(yè)需通過(guò)持續(xù)的創(chuàng)新和強(qiáng)大的商業(yè)能力，在競(jìng)爭(zhēng)白熱化前充分發(fā)揮產(chǎn)品價(jià)值，使處于推廣期和普及期的產(chǎn)品占大部分，才能實(shí)現(xiàn)健康可持續(xù)發(fā)展。據(jù)公司投資者交流公告顯示，處在推廣期的產(chǎn)品一般上市不超5年，競(jìng)爭(zhēng)廠商一般不超4-5家，普及期競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)5-10家，市場(chǎng)影響力較大會(huì)引發(fā)省級(jí)或省際聯(lián)盟集采，如藥物球囊，飽和期產(chǎn)品則會(huì)面臨國(guó)家集采，如金屬支架，三階段產(chǎn)品毛利率分別約為85%、70%、40%-50%，但由于早期學(xué)術(shù)推廣和后期集采帶量，銷售費(fèi)用差距較大（35%vs15%vs約0%），毛利率扣除銷售費(fèi)用率約在40%-55%，對(duì)于平臺(tái)型公司而言強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)基本構(gòu)筑成形，新產(chǎn)品渠道協(xié)同以及品牌效用可以節(jié)省龐大的費(fèi)用開(kāi)支，處于推廣期、普及期的產(chǎn)品占比要高，企業(yè)才能保持盈利能力且健康的發(fā)展梯隊(duì)。公司創(chuàng)業(yè)22年研發(fā)累計(jì)投入約40億，創(chuàng)造了多項(xiàng)“第一”，秉承“研發(fā)一代、注冊(cè)一代、生產(chǎn)銷售一代”原則有序推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，保持有梯隊(duì)性的新品獲批節(jié)奏。藥品集采后公司加大器械創(chuàng)新投入，研發(fā)強(qiáng)度由此前的6%左右提升至2021年10%左右，其中75%以上投入到器械中，以醫(yī)療器械收入作為分母則研發(fā)強(qiáng)度超15%。公司通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣和管線內(nèi)產(chǎn)品組合抵御集采風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)投資者公告信息，目前公司有22個(gè)重磅產(chǎn)品，每年約4-5個(gè)新產(chǎn)品上市銷售，鑒于公司強(qiáng)大的商業(yè)化能力，預(yù)期每個(gè)產(chǎn)品峰值銷售超4-5億，未來(lái)企業(yè)增長(zhǎng)就是依靠新老產(chǎn)品矩陣驅(qū)動(dòng)，公司將重點(diǎn)推進(jìn)以下新品：1）冠脈和外周的介入無(wú)植入創(chuàng)新產(chǎn)品組合：加快推進(jìn)第二代、第三代藥物球囊、聲波球囊、冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）設(shè)備/系統(tǒng)等產(chǎn)品臨床和上市申報(bào)速度，優(yōu)化和迭代冠脈介植入醫(yī)療器械，充實(shí)創(chuàng)新介入無(wú)植入產(chǎn)品線和內(nèi)涵；2）結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品線：按計(jì)劃推進(jìn)第三代TAVI產(chǎn)品ScienCrown?臨床進(jìn)度，推進(jìn)二尖瓣產(chǎn)品、可降解封堵器臨床進(jìn)度，完成結(jié)構(gòu)性心臟病的全產(chǎn)品線布局；3）心律管理和電生理：按計(jì)劃推進(jìn)全自動(dòng)起搏器、冷凍球囊、腎動(dòng)脈超聲消融、脈沖消融配套設(shè)備及系統(tǒng)等創(chuàng)新器械國(guó)內(nèi)臨床進(jìn)度，豐富起搏器和消融產(chǎn)品研制管線；4）以心電AI為核心技術(shù)的生命體征監(jiān)測(cè)相關(guān)產(chǎn)品：補(bǔ)充醫(yī)療機(jī)構(gòu)端醫(yī)用監(jiān)控設(shè)備產(chǎn)品線，大力推進(jìn)人工智能心電分析診斷、監(jiān)控及其區(qū)域心電系統(tǒng)的全球化銷售，完善家用醫(yī)用級(jí)心電監(jiān)控管理和可穿戴設(shè)備產(chǎn)品線。3.2.冠脈及外周：創(chuàng)新組合豐富且梯次合理，強(qiáng)化介入無(wú)植入領(lǐng)先地位在冠脈及外周介入領(lǐng)域，公司繼續(xù)保持技術(shù)和市場(chǎng)的雙重領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，已商業(yè)化創(chuàng)新產(chǎn)品高速增長(zhǎng)，同時(shí)加大新品研發(fā)投入力度，力爭(zhēng)在2022年實(shí)現(xiàn)FFR測(cè)量導(dǎo)管/系統(tǒng)商業(yè)化，脈沖聲波球囊和灌注藥物球囊（冠狀動(dòng)脈雷帕霉素藥物灌注系統(tǒng)）臨床入組完成，保障冠脈植介入中長(zhǎng)期營(yíng)收持續(xù)較快增長(zhǎng)。2020年受冠脈支架集采以及影響，公司傳統(tǒng)金屬藥物支架經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)大幅下滑，支架、球囊、配件及外貿(mào)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入11.08億元，同比下降38.00%，與集采相關(guān)的金屬支架產(chǎn)品銷售收入規(guī)模約8.45億元，同比下降38.5%，公司通過(guò)藥物球囊、切割球囊、生物可降解支架等創(chuàng)新產(chǎn)品對(duì)沖，2022年上半年冠脈植介入創(chuàng)新產(chǎn)品占比69%，外貿(mào)占比9%，通路類和金屬支架僅占22%，除冠脈藥球外心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局良好，參與廠商均少于3家，且金屬支架續(xù)標(biāo)以首次最高價(jià)為限價(jià)，預(yù)期集采影響基本到底。據(jù)CCIF2022數(shù)據(jù)，2020年全國(guó)PCI手術(shù)量略有下滑，主要系金屬冠脈支架國(guó)采（自2021年實(shí)施導(dǎo)致經(jīng)銷商壓貨）、手術(shù)擇期以及影響，2021年恢復(fù)正常增勢(shì)，約116萬(wàn)例（不含軍隊(duì)醫(yī)院），均例手術(shù)使用冠脈支架/藥物球囊約1.48個(gè)，總使用量約172萬(wàn)個(gè)，隨著老齡化加劇、基層市場(chǎng)擴(kuò)容、集采降價(jià)驅(qū)動(dòng)等，對(duì)標(biāo)發(fā)達(dá)國(guó)家的人均PCI例數(shù)仍有2倍的增長(zhǎng)空間，有望達(dá)到300萬(wàn)例PCI/年。據(jù)中國(guó)循環(huán)雜志數(shù)據(jù)，2021年P(guān)CI手術(shù)中藥物球囊占比從2019年的6.4%快速提升至15%，據(jù)流行病學(xué)發(fā)病率統(tǒng)計(jì)，藥物球囊適用癥術(shù)后原位ISR、分叉病變、小血管PCI后再狹窄率分別為5-10%、15-20%、6-8%，考慮藥球在小血管原位病變（臨床病變占比30-40%）及其他部分復(fù)雜適應(yīng)癥上對(duì)DES的替代，預(yù)估藥物球囊可達(dá)PCI的40%，截止目前藥物球囊基本實(shí)現(xiàn)集采（安徽除外），均價(jià)約6300元。集采前我國(guó)心臟支架行業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)份額超70%，以樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療為主，2020年針對(duì)鈷鉻/鉑鉻合金的冠脈支架國(guó)采平均降價(jià)93%，冠脈支架行業(yè)進(jìn)入微利時(shí)代，各家企業(yè)亟需尋找可供長(zhǎng)期發(fā)展的道路。隨著冠脈支架國(guó)采推進(jìn)以及需求精細(xì)化，PCI逐漸從“以醫(yī)生為中心”向“以患者為中心”的精準(zhǔn)PCI模式發(fā)展，通過(guò)提供個(gè)體化對(duì)策，更好控制和減少圍手術(shù)期和術(shù)后并發(fā)癥，更重視患者長(zhǎng)期預(yù)后效果，適合于更多復(fù)雜病變，精準(zhǔn)PCI對(duì)圍手術(shù)期操作術(shù)式及器械需求多樣且精準(zhǔn)，驅(qū)動(dòng)多樣化產(chǎn)品需求。在冠脈領(lǐng)域：公司逐步實(shí)現(xiàn)圍繞PCI手術(shù)的全流程精準(zhǔn)診斷和精準(zhǔn)治療，上半年在藥球終端降價(jià)約50%情況下實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)61%，研發(fā)主要集中于功能球囊、藥物球囊和血管內(nèi)測(cè)量三大方向，截止2022年6月底，F(xiàn)FR測(cè)量導(dǎo)管/系統(tǒng)已處于申報(bào)注冊(cè)階段，預(yù)計(jì)將于2023年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，脈沖聲波球囊、冠脈小血管藥物球囊、PTCA藥物球囊、ACS藥物球囊處于臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)將于2024年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；在外周領(lǐng)域：公司現(xiàn)有外周產(chǎn)品包括非順應(yīng)性擴(kuò)張球囊（2020）、膝下用擴(kuò)張球囊（2019）、PTA擴(kuò)張球囊（2019）、外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（2020）、外周切割球囊（2022），基于冠脈研發(fā)基礎(chǔ)重點(diǎn)推進(jìn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的下肢動(dòng)脈閉塞性病變血運(yùn)重建植介入類器械研發(fā)，尤其是針對(duì)下肢重癥缺血、膝下血管嚴(yán)重鈣化產(chǎn)品，外周藥物球囊和下肢用藥物球囊、外周聲波球囊正在臨床階段，2022年9月應(yīng)用于外周的切割球囊獲批。1）FFR：公司開(kāi)發(fā)介入式的FFR測(cè)量導(dǎo)管和基于影像檢查結(jié)果計(jì)算的FFR測(cè)量系統(tǒng)已進(jìn)入申報(bào)注冊(cè)階段。冠脈造影及血管內(nèi)超聲（IVUS）是診斷冠心病的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但只能對(duì)狹窄程度進(jìn)行影像學(xué)評(píng)價(jià)，無(wú)法評(píng)估狹窄對(duì)于遠(yuǎn)端血流是否產(chǎn)生影響（功能性評(píng)價(jià)），F(xiàn)FR是在冠脈狹窄病變中測(cè)算該血管所供心肌區(qū)域能獲得的最大血流與同一區(qū)域理論上正常情況下能獲得的最大血流之比，可進(jìn)行功能性評(píng)估，在PCI手術(shù)的術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后評(píng)價(jià)上具有重要意義，F(xiàn)FR已經(jīng)成為冠脈狹窄功能性評(píng)價(jià)的公認(rèn)指標(biāo)，F(xiàn)FR測(cè)量在《2018歐洲心臟學(xué)會(huì)心肌血運(yùn)重建指南》和《中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南（2016）》中均已獲得I類A級(jí)（最高證據(jù)等級(jí)）推薦。2）切割球囊：公司冠脈切割球囊、外周切割球囊分別于2020/2022年獲批，主要用于藥物球囊/可降解支架的前置流程。據(jù)衛(wèi)健委《冠狀動(dòng)脈球囊成形術(shù)與支架植入術(shù)操作規(guī)范》，在藥物球囊和生物可吸收支架的操作前，必須1：1進(jìn)行靶病變的預(yù)處理，處理手段包括普通球囊、切割球囊、棘突球囊、旋磨術(shù)等，普通球囊擴(kuò)張導(dǎo)致斑塊壓縮、破裂及血管彈性擴(kuò)張，易出現(xiàn)內(nèi)膜撕裂甚至急性閉塞，因此功能球囊在管壁預(yù)處理上是更佳的選擇。3）聲波球囊：用于鈣化病變等復(fù)雜情況。由于鈣化病變較硬且具有弧度，常導(dǎo)致球囊、支架等難以通過(guò)或不能完全膨脹。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)冠脈支架植入患者中約30%存在中重度鈣化病變，但現(xiàn)有手段如高壓球囊、旋切術(shù)、刻痕球囊等均存在一定局限性，尤其是對(duì)于深層、重度鈣化及鈣化結(jié)節(jié)問(wèn)題。聲波球囊技術(shù)已在冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國(guó)專家共識(shí)(2021版)中獲得認(rèn)可，可在較好處理鈣化斑塊的同時(shí)避免惡性并發(fā)癥。4）二三代藥物球囊：公司一代藥物球囊2020年獲批上市，二代藥物球囊紫杉醇載藥劑量降低至現(xiàn)有產(chǎn)品的50%左右，針對(duì)冠脈小血管、急性冠脈綜合癥、冠脈原位狹窄三個(gè)適應(yīng)癥的藥球均處于臨床階段，三代藥球?qū)⑤d體藥物從紫杉醇更換為雷帕霉素，相較于紫杉醇，雷帕霉素為大環(huán)內(nèi)酯合成物的新一代抗增生藥物，抗再狹窄能力和安全系數(shù)顯優(yōu)于紫杉醇，但雷帕霉素的組織吸收率較低，藥物在組織中保留時(shí)間較短，且親脂性低難以與球囊有效結(jié)合，技術(shù)門檻較高，相關(guān)產(chǎn)品處于型檢中。針對(duì)藥物涂層球囊在臨床應(yīng)用上存在的問(wèn)題，包括（1）藥物損失率高；（2）球囊通過(guò)性能低；（3）無(wú)法保障對(duì)鈣化、迂曲等復(fù)雜病變的完全貼壁，公司創(chuàng)新研發(fā)的雷帕霉素藥物灌注系統(tǒng)得以克服上述缺點(diǎn)，既避免了輸送、回撤過(guò)程中的藥物浪費(fèi)，同時(shí)也沒(méi)有降低球囊柔順性，保證了球囊的通過(guò)性，還可以應(yīng)對(duì)鈣化、迂曲等復(fù)雜病變，產(chǎn)品目前處于型檢過(guò)程中。3.3.結(jié)構(gòu)心臟?。杭铀偻苿?dòng)封堵器可降解化的全面升級(jí)在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，公司加大可降解封堵器推廣力度，增強(qiáng)在封堵器領(lǐng)域的技術(shù)和市場(chǎng)雙重領(lǐng)導(dǎo)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)推進(jìn)各類型可降解封堵器臨床試驗(yàn)進(jìn)度，爭(zhēng)取在未來(lái)兩2年內(nèi)實(shí)現(xiàn)包括PFO及各類型封堵器在內(nèi)的可降解化，完成封堵器類產(chǎn)品的全面升級(jí)換代，同時(shí)推進(jìn)TAVR、二尖瓣修復(fù)類產(chǎn)品的臨床進(jìn)度。樂(lè)普心泰（持股85.48%）是公司結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療產(chǎn)品承接平臺(tái)，獲批封堵器類共計(jì)四代產(chǎn)品，從一代雙鉚、二代單鉚（CE認(rèn)證）、三代氧化膜單鉚，直至四代完全可降解，引領(lǐng)封堵器行業(yè)進(jìn)入“介入無(wú)植入”，且矩陣組合抗風(fēng)險(xiǎn)能力更強(qiáng)。普通金屬封堵器（第一二代）終端價(jià)1萬(wàn)元左右，氧化膜封堵器（第三代）3萬(wàn)元左右，可降解封堵器（第四代）超十萬(wàn)元，普通金屬封堵器未來(lái)可能集采，但可能會(huì)促進(jìn)公司新產(chǎn)品提高滲透率。2019年封堵器系列產(chǎn)品銷售規(guī)模1.30億元，同比增長(zhǎng)20.21%，處于市場(chǎng)領(lǐng)先地位。先天性心臟病是先天性畸形中最常見(jiàn)的一類，約占各種先天畸形的28%，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年我國(guó)符合結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的患者約為520萬(wàn)人，市場(chǎng)規(guī)模約為13億元，未來(lái)五年復(fù)合增速約62.1%。據(jù)《結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療2021年度報(bào)告》數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)TAVR手術(shù)量（包括經(jīng)股和心尖，不包括臨床研究）超過(guò)6500例，經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)（TEER）手術(shù)量約為350例、左心耳封堵術(shù)約為1.4萬(wàn)例，先心介入手術(shù)量約7.5萬(wàn)例。1）先心封堵器：2002年開(kāi)始國(guó)產(chǎn)化，2020年國(guó)產(chǎn)占比89.6%，樂(lè)普醫(yī)療以38.5%的份額占據(jù)首位；2）左心耳封堵器：位置特殊要求高，2002年才出現(xiàn)左心耳封堵器PLATO，真正實(shí)現(xiàn)左心耳封堵器大規(guī)模應(yīng)用的是波士頓科學(xué)的WATCHMAN，2014年國(guó)內(nèi)上市，先健科技是國(guó)內(nèi)第一家公司于2017年6月率先獲批，2017年占比約3%（當(dāng)年我國(guó)左心耳封堵術(shù)約2214例，波科/雅培占比77%/20%），2021銷售規(guī)模95.6百萬(wàn)元，市場(chǎng)份額約26%；3）卵圓孔未閉封堵器：尚處于新興階段，滲透率低（2020年滲透率11.1%vs美歐18.9%/35.8%），AGA、華醫(yī)圣杰分別于2016/2017年獲批國(guó)內(nèi)，樂(lè)普醫(yī)療MemoSorb可降解封堵器尚處臨床階段；4）瓣膜介入：我國(guó)瓣膜介入器械市場(chǎng)規(guī)模將由2020年的6億元增至2025年的100億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為78.2%（全球18.4%），處于快速發(fā)展階段，其中二尖瓣反流（MR）是最常見(jiàn)的心臟瓣膜疾病，發(fā)病率是主動(dòng)脈瓣狹窄的數(shù)倍，我國(guó)需要干預(yù)治療MR患者預(yù)估為750萬(wàn)，重度MR患者約為550萬(wàn)，而治療率僅有0.5%，國(guó)內(nèi)二尖瓣介入治療處于起步階段，前景廣闊。樂(lè)普心泰現(xiàn)有產(chǎn)品主要應(yīng)用于先天性心臟病、心源性卒中、瓣膜病等：1）先天性心臟病主要產(chǎn)品包括房間隔缺損、室間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器，公司獲批的產(chǎn)品從一代雙鉚、二代單鉚（CE認(rèn)證）、三代氧化膜單鉚，逐步迭代升級(jí)，直至四代完全可降解，引領(lǐng)封堵器行業(yè)進(jìn)入“介入無(wú)植入”時(shí)代；2）心源性卒中封堵器主要包括左心耳封堵器和卵圓孔未閉封堵器，一代左心耳封堵器于2020年6月投入市場(chǎng)并處在國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)，臨床試驗(yàn)顯示手術(shù)成功率達(dá)100%，手術(shù)12個(gè)月后左心耳閉合率達(dá)到97.6%，效果優(yōu)良，一代卵圓孔未閉封堵器（金屬單/雙鉚）已獲CE認(rèn)證并在海外上市。以MemoCarna房間隔封堵器（單鉚氧化膜）為例：1）單鉚：封堵器左盤面沒(méi)有鉚釘，更易于內(nèi)皮化，極大降低血栓發(fā)生率，且平均重量減少25%，可減輕患者心臟負(fù)荷；2）氧化膜表面處理工藝：鎳離子析出量平均降低82%，有效減少鎳過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。2022年2月MemoSorb室間隔可降解缺損封堵上市，為全球首款完全可吸收封堵器，由聚對(duì)二氧環(huán)己酮（PDO）和聚左旋乳酸（PLLA）平衡封堵器的降解速度和內(nèi)皮化速度，解決了傳統(tǒng)封堵術(shù)永久存留患者體內(nèi)可引起各種遠(yuǎn)期并發(fā)癥以及可能的炎癥反映，采用國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院原創(chuàng)的非放射線引導(dǎo)介入技術(shù)（超聲引導(dǎo)），解決可吸收封堵器研發(fā)的“關(guān)鍵痛點(diǎn)”，2018年由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院領(lǐng)銜進(jìn)入臨床階段，歷時(shí)3年，手術(shù)成功率100%，所有患者完成術(shù)后24個(gè)月的隨訪，無(wú)死亡及相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥。公司正逐步完成結(jié)構(gòu)性心臟病全產(chǎn)品線布局。公司已在封堵器領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)龍頭優(yōu)勢(shì)，后續(xù)將推動(dòng)先心病和卒中類封堵器的可降解化。瓣膜病領(lǐng)域已圍繞主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動(dòng)脈布局重要在研產(chǎn)品，其中經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)SimoCrown?、經(jīng)心尖二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)（腱索）和經(jīng)心尖二尖瓣夾修復(fù)系統(tǒng)已進(jìn)入臨床階段，經(jīng)股二尖瓣夾修復(fù)系統(tǒng)已進(jìn)入型檢階段。1）生物可降解PFO：現(xiàn)處于臨床階段，目前市場(chǎng)上用于介入治療的卵圓孔未閉封堵器產(chǎn)品都是選用鎳鈦合金材料，主要是利用鎳鈦合金較好的形狀記憶特性，但是鎳鈦合金為金屬材料，植入到人體后會(huì)永久存留在體內(nèi)且會(huì)存在金屬離子析出、磨損、傳導(dǎo)阻滯等遠(yuǎn)期的風(fēng)險(xiǎn)，可降解卵圓孔未閉封堵器讓患者在心臟缺損被修復(fù)后，封堵器降解消失，徹底規(guī)避了遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)；2）經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜系統(tǒng)：經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)ScienCrown?與已上市國(guó)內(nèi)外上市的自膨式/球囊擴(kuò)張式瓣膜均有明顯結(jié)構(gòu)差異，具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的100%完全可回收等特點(diǎn)，經(jīng)心尖二尖瓣夾處于臨床試驗(yàn)階段、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾為型檢階段。3.4.CRM電生理：進(jìn)口占據(jù)CRM高端市場(chǎng)，房間隔穿刺突破后增量可觀在心律管理及電生理領(lǐng)域，公司按計(jì)劃推進(jìn)全自動(dòng)起搏器、冷凍球囊、腎動(dòng)脈超聲消融、脈沖消融配套設(shè)備及系統(tǒng)等創(chuàng)新器械臨床進(jìn)度，為后續(xù)發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。樂(lè)普醫(yī)療于2010年收購(gòu)陜西秦明醫(yī)學(xué)，2016年更名樂(lè)普醫(yī)電，現(xiàn)為公司心臟節(jié)律產(chǎn)品承接平臺(tái)，公司于2016年10月取得雙腔起搏器Qinming8631注冊(cè)證，成為我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)雙腔起搏器，技術(shù)上達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品中游水平的同時(shí)價(jià)格比同類進(jìn)口產(chǎn)品低30%左右，2018年底在27個(gè)省份完成病例植入，2019年納入京津冀區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)目錄及以陜西為核心的省際聯(lián)盟采購(gòu)目錄，截止2019年12月末，國(guó)產(chǎn)起搏器實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4698.98萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)19.42%，2021年單、雙腔起搏器累計(jì)植入過(guò)萬(wàn)臺(tái)。起搏器主要適應(yīng)癥有病態(tài)竇房結(jié)綜合征、房室傳導(dǎo)阻滯、房顫伴緩慢心室率，包括單腔、雙腔和三腔（CRT），主要的區(qū)別在于電極導(dǎo)線的數(shù)量以及放置位置，腔數(shù)越多越能準(zhǔn)確模擬心臟跳動(dòng)，現(xiàn)階段無(wú)導(dǎo)線起搏器已經(jīng)是心臟起搏器領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)。據(jù)《中國(guó)心血管病2015年報(bào)告》，2000年中國(guó)35-74歲人群慢性心力衰竭患病率為0.9%，其中男性0.7%，女性1.0%，心衰患病率隨著年齡增加顯著上升，預(yù)估我國(guó)每年有超過(guò)50萬(wàn)例的新增慢性心力衰竭患者，存量患者約500萬(wàn)人。據(jù)CCIF2022數(shù)據(jù)，我國(guó)起搏器植入量從2010年的38768例增長(zhǎng)至2020年的86181例，復(fù)合增速約8.3%，但普及率尚低，相比中國(guó)香港還有4倍空間，相比歐美還有20倍空間。2021年雙腔起搏器占比為76%（超過(guò)國(guó)際平均水平70%），MRI占比從2019年的23%增加39%，國(guó)產(chǎn)心臟起搏器植入數(shù)量逐年上升，占比約7%-10%，達(dá)11342例，其中雙腔起搏器占比67%。據(jù)先健科技數(shù)據(jù)，2018年美敦力占比43%，雅培29%，百多力14%，波士頓科學(xué)9%，而國(guó)產(chǎn)的僅有5%，預(yù)估當(dāng)下進(jìn)口企業(yè)仍占據(jù)90%份額。公司擁有完整的有源植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)體系，在專用電路、封裝工藝、電極導(dǎo)管制造上具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并持續(xù)提升專用芯片、軟件算法核心開(kāi)發(fā)能力。在此技術(shù)平臺(tái)上，Qinming8632全自動(dòng)起搏器及核磁共振兼容全自動(dòng)起搏器、治療心衰的CCM和治療帕金森的腦起搏器產(chǎn)品也正在研發(fā)中。電生理板塊是公司的戰(zhàn)略布局板塊，公司心臟射頻消融導(dǎo)管、電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、環(huán)形肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)上市，后續(xù)將基于各類治療技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)相應(yīng)產(chǎn)品。治療腎動(dòng)脈高壓的腎動(dòng)脈超聲消融導(dǎo)管及設(shè)備已進(jìn)入臨床階段，并在2021年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”批件。此外，基于射頻消融技術(shù)的靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管及設(shè)備、射頻心房分流器導(dǎo)管及設(shè)備，基于脈沖消融技術(shù)的脈沖消融導(dǎo)管及設(shè)備、基于冷凍消融技術(shù)的冷凍球囊導(dǎo)管及設(shè)備均已進(jìn)入型檢階段。重磅產(chǎn)品射頻房間隔穿刺導(dǎo)管/設(shè)備預(yù)計(jì)最早上市，房間隔穿刺技術(shù)是心臟介入治療中關(guān)鍵技術(shù)之一，房間隔穿刺技術(shù)難度及危險(xiǎn)系數(shù)較高，需要在X線和經(jīng)食道超聲引導(dǎo)下或者三維引導(dǎo)下完成，房顫射頻消融、二尖瓣介入治療（經(jīng)股動(dòng)脈入路）、左心耳封堵術(shù)都需要房間隔穿刺建立治療通路，美國(guó)每年使用經(jīng)房間隔穿刺裝置的電生理學(xué)（EP）和結(jié)構(gòu)性心臟手術(shù)超30萬(wàn)例。在2016年，我國(guó)每年就有7-8萬(wàn)的房間隔穿刺手術(shù)，每年增長(zhǎng)在30%以上。房間隔穿刺不僅需求量可觀，同時(shí)可與同類產(chǎn)品形成具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合。3.5.非心器械：擁抱集采以期放量外科麻醉業(yè)務(wù)：公司外科、麻醉類產(chǎn)品主要聚焦在開(kāi)放和微創(chuàng)手術(shù)中使用的各類吻合器、超聲刀、消化道、呼吸道介入手術(shù)支架，同時(shí)還擁有微創(chuàng)手術(shù)輔助產(chǎn)品和麻醉耗材，1）吻合器產(chǎn)品在全國(guó)大部分地方已經(jīng)開(kāi)展了集采，鑒于公司產(chǎn)品線長(zhǎng)、覆蓋區(qū)域廣、質(zhì)量領(lǐng)先等優(yōu)勢(shì)在集采中取得了較好成績(jī)，處于供不應(yīng)求狀態(tài)，今年上半年吻合器實(shí)現(xiàn)30%-40%的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)；2）麻醉ICU導(dǎo)管是公司傳統(tǒng)業(yè)務(wù)，含藥中心靜脈導(dǎo)管是公司在國(guó)內(nèi)推出的獨(dú)家創(chuàng)新產(chǎn)品，麻醉類產(chǎn)品也在各省陸續(xù)集采，但集采價(jià)格高于供貨價(jià)，公司受益于普通導(dǎo)管降價(jià)和含藥中心靜脈導(dǎo)管滲透率提升，麻醉業(yè)務(wù)增長(zhǎng)近40%；3）超聲刀是公司新上市產(chǎn)品，依靠較佳的產(chǎn)品性價(jià)比，有望為國(guó)內(nèi)及海外增收做出貢獻(xiàn)；體外診斷業(yè)務(wù)：子公司樂(lè)普診斷為公司體外診斷主要承接平臺(tái)，2019年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.96億元，同比增長(zhǎng)23.82%。期間公司大力推動(dòng)新冠相關(guān)產(chǎn)品，在全球范圍內(nèi)銷售新冠抗原、抗體、中和抗體檢測(cè)產(chǎn)品，新冠抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）2020年9月獲CE認(rèn)證（專業(yè)版，歐洲萊茵），自測(cè)版2021年3月獲德國(guó)BfArM認(rèn)證，6月獲歐洲萊茵CE認(rèn)證，2022年3月9日通過(guò)中國(guó)香港醫(yī)療儀器科審批，3月13日通過(guò)NMPA審批。公司在生化、免疫、分子全產(chǎn)品線基礎(chǔ)上進(jìn)一步補(bǔ)齊各條產(chǎn)品線的種類短板，并加大產(chǎn)品推廣力度做好應(yīng)對(duì)國(guó)家集采的準(zhǔn)備，現(xiàn)有產(chǎn)品市占率較低以期通過(guò)集采實(shí)現(xiàn)市占率的提升。3.6.藥品：集采品類有序銜接，多樣化穩(wěn)定現(xiàn)金流業(yè)務(wù)公司于2013、2014年通過(guò)收購(gòu)河南新帥克藥業(yè)（樂(lè)普藥業(yè)）、新東港藥業(yè)（浙江樂(lè)普藥業(yè)）進(jìn)入藥品領(lǐng)域，獲得了氯吡格雷、阿托伐他汀兩大品類，隨后通過(guò)持續(xù)收并購(gòu)豐富心血管藥物管線實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)，公司是最早積極布局OCT銷售隊(duì)伍的藥企之一并取得了顯著地成功。2021年12月8日氯吡格雷、阿托伐他汀鈣片中選廣東聯(lián)盟集采，實(shí)現(xiàn)集采周期的有序銜接，其他快速豐富的制劑產(chǎn)品起到有機(jī)補(bǔ)充作用，預(yù)計(jì)未來(lái)三年該類業(yè)務(wù)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整中實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)。公司不斷豐富產(chǎn)品管線，其他制劑產(chǎn)品在公司制劑收入中占比進(jìn)一步提升。2021年公司共計(jì)87項(xiàng)藥品進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄（2021年3月正式實(shí)施），新進(jìn)入產(chǎn)品4項(xiàng)，單硝酸異山梨酯緩釋片、阿卡波糖片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、纈沙坦氨氯地平片、西格列汀片等新產(chǎn)品陸續(xù)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或按一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行新仿制藥研發(fā)并獲批上市，對(duì)公司制劑板塊起到有效補(bǔ)充作用。3.7.醫(yī)療服務(wù)：醫(yī)用家用雙線發(fā)展，線上線下商業(yè)模式積極探索醫(yī)療服務(wù)及健康管理板塊是公司積極培育的新業(yè)務(wù)，傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)屬于戰(zhàn)略補(bǔ)充業(yè)務(wù)，其中合肥高新心血管專科醫(yī)院將定位為公司的重要臨床試驗(yàn)基地，家用醫(yī)療器械和以AI為核心的生命體征監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)目前是重點(diǎn)培育的新業(yè)務(wù)，公司將積極進(jìn)行線上、線下相結(jié)合的商業(yè)模式探索，預(yù)計(jì)收入規(guī)模有望保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。公司通過(guò)?？漆t(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、藥械電商平臺(tái)和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等線上/下渠道提供以心血管診療為特色的醫(yī)療服務(wù)，公司基于靜態(tài)心電無(wú)法實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)和心電讀圖醫(yī)生數(shù)量瓶頸等問(wèn)題，率先將人工智能與心電監(jiān)測(cè)相結(jié)合，開(kāi)發(fā)特色AI-ECG系列產(chǎn)品，目前正處于商業(yè)化開(kāi)拓階段?！癆I-ECGPlatform”診斷心律不齊的準(zhǔn)確性達(dá)到95%以上，分別于2018年獲FDA、CE認(rèn)證，2020年2月獲得NMPA認(rèn)證，搭載有AI-ECG平臺(tái)的心電圖機(jī)B120AI、C120AI、NeoECG、LeECG等也NMPA認(rèn)證，截止2021年底，樂(lè)普醫(yī)療AI-ECG心臟中心已累計(jì)應(yīng)用在超過(guò)9100家機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)/動(dòng)態(tài)心電服務(wù)量4000+/45+萬(wàn)份、累計(jì)實(shí)時(shí)/動(dòng)態(tài)心電服務(wù)量16000+/250+萬(wàn)次。2022上半年醫(yī)療服務(wù)及健康管理板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.96億元，同比下降7.09%，剔除影響常規(guī)業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)0.61%。公司正積極布局人工智能在無(wú)袖帶血壓監(jiān)測(cè)、連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)、影像學(xué)輔助診斷（心超、DSA）上的運(yùn)用：1）血壓管理領(lǐng)域：無(wú)袖帶血壓人工智能監(jiān)測(cè)產(chǎn)品利用光電容積脈搏波描記法進(jìn)行血壓監(jiān)測(cè)，硬件設(shè)備佩戴舒適無(wú)束縛，可以對(duì)人體進(jìn)行持續(xù)性血壓監(jiān)測(cè)。2）血糖管理領(lǐng)域：傳統(tǒng)的指尖血糖監(jiān)測(cè)存在較多痛點(diǎn)，無(wú)法實(shí)施有效反應(yīng)人體的血糖變化，連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品呈快速發(fā)展蓬勃趨勢(shì)，1）微創(chuàng)植入式持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)（CGM）系統(tǒng)已取得型檢報(bào)告，預(yù)計(jì)年內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，通過(guò)生物傳感器監(jiān)測(cè)組織間液的葡萄糖間接反映血糖水平的監(jiān)測(cè)技術(shù)，獨(dú)創(chuàng)的固定酶技術(shù)和高聚合物外膜層能保證監(jiān)測(cè)葡萄糖的高準(zhǔn)確性同時(shí)為傳感器的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行提供保障；2）無(wú)創(chuàng)血糖人工智能監(jiān)測(cè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床階段，2024年有望實(shí)現(xiàn)商業(yè)化：利用近紅外光方法與代謝熱構(gòu)象法相結(jié)合的原理，利用大數(shù)據(jù)人工智能深度學(xué)習(xí)算法，實(shí)現(xiàn)對(duì)血糖水平的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，且無(wú)需植入，使用便捷。3）影像學(xué)領(lǐng)域：