3、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度

3、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度3、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度3、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月3、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁(yè)次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：文件名稱各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度文件編號(hào)LDMD-ZD-003起草部門質(zhì)量管理部起草時(shí)間審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本第1版執(zhí)行日期各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度一、目的：為加強(qiáng)本公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，明確規(guī)定各崗位質(zhì)量職責(zé)，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。二、適用范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任。三、職責(zé)：有關(guān)部門質(zhì)量管理職責(zé)(一)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組1.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2.建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)其管理體系的有效運(yùn)行；3.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)；4.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確保企業(yè)質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)；5.審定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；6.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；7.確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。（二）質(zhì)量管理部1.堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2.起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量審核；4.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種資料檔案；5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)檢查驗(yàn)收的管理，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；6.對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使質(zhì)量裁決權(quán)，負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；7.協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；8.收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件情況，并按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告；9.其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。（三）業(yè)務(wù)部1.組織對(duì)供方的評(píng)定，以及對(duì)合格供方的評(píng)估檔案和供貨業(yè)績(jī)管理并負(fù)責(zé)合同簽訂事宜；2.負(fù)責(zé)編制采購(gòu)計(jì)劃，按數(shù)量、質(zhì)量要求采購(gòu)，負(fù)責(zé)與供方的協(xié)調(diào)，聯(lián)系工作；3.負(fù)責(zé)銷售目標(biāo)及營(yíng)銷策略的制訂工作；4.負(fù)責(zé)銷出商品的可追溯性記錄；5.負(fù)責(zé)商品銷售有服務(wù)的實(shí)施和管理，并負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集工作；6.負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別和溝通工作，明確顧客需求，傳達(dá)顧客對(duì)商品質(zhì)量要求的信息，促進(jìn)商品質(zhì)量的控制和提高。（三）倉(cāng)庫(kù)1.對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按照相關(guān)制度，依據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)；2.對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收同意入庫(kù)的醫(yī)療器械按其儲(chǔ)存要求及醫(yī)療器械性質(zhì)，實(shí)行專庫(kù)、分類存放；3.對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理；4.做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)記錄工作；5.做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存期間的效期管理工作；6.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨”的原則；7.醫(yī)療器械出庫(kù)必須按照規(guī)定進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；8.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)做好能夠保證快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的出庫(kù)復(fù)核記錄；9.醫(yī)療器械發(fā)貨運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件、醫(yī)療器械性質(zhì)及道路情況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆10.不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放于不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)志；11.將質(zhì)量技術(shù)措施與安全技術(shù)措施緊密結(jié)合，經(jīng)常檢查各類經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、檢查驗(yàn)收用設(shè)施設(shè)備的安全狀況，確保其正常運(yùn)行。（四）財(cái)務(wù)部1.樹立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理本職業(yè)務(wù)工作與質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進(jìn)公司質(zhì)量體系的良好運(yùn)行，貫徹落實(shí)公司下達(dá)的相關(guān)質(zhì)量計(jì)劃；2.應(yīng)運(yùn)用價(jià)值工程，開展質(zhì)量成本管理，對(duì)財(cái)務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量措施?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的控制；3.負(fù)責(zé)依據(jù)經(jīng)驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收入庫(kù)憑證支付貨款；4.負(fù)責(zé)對(duì)銷售出的醫(yī)療器械開具合法票據(jù)與貨款回收。（五）綜合管理部1、按醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，開展培訓(xùn)和繼續(xù)教育，落實(shí)安全防火和環(huán)境衛(wèi)生措施，滿足產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的需要。2．開展培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高各級(jí)崗位人員的質(zhì)量管理水平和工作能力。3．執(zhí)行有關(guān)崗位必須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)和考試合格后持證上崗的規(guī)定。4．把防火安全同質(zhì)量管理緊密結(jié)合，監(jiān)督檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理使用的設(shè)備、設(shè)施的安全狀況，確保其正常運(yùn)行。5．每年對(duì)直接接觸一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械崗位的員工進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。體檢中發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病或其他污染產(chǎn)品的疾病患者，應(yīng)及時(shí)將其調(diào)離直接接觸產(chǎn)品的崗位。6．監(jiān)督檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生狀況，確保衛(wèi)生條件符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。7．積極宣傳質(zhì)量管理制度，營(yíng)造規(guī)范經(jīng)營(yíng)的良好氣氛，及時(shí)發(fā)現(xiàn)表?yè)P(yáng)質(zhì)量管理工作的好人好事。有關(guān)崗位或人員的質(zhì)量管理職責(zé)（一）總經(jīng)理1.確定本公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立公司的質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2.根據(jù)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。3.定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理人對(duì)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。4.正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。5.主持重大質(zhì)量事故的處理、重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量管理工作的改進(jìn)。6.創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。7.簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。（二）質(zhì)量管理人1.貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織推行公司全面質(zhì)量管理體系。2.貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)、政策。3.根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，編制符合相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督執(zhí)行。4.對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行有效監(jiān)督、分析和改進(jìn)。5.負(fù)責(zé)重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。6.組織開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的咨詢：7.負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。8.對(duì)公司質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。9.對(duì)存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。10.在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（四）采購(gòu)負(fù)責(zé)人1.貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，遵守國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)政策法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)過(guò)程的管理工作。2.督促醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)人員嚴(yán)格執(zhí)行公司購(gòu)進(jìn)管理制度，組織產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)。3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系。4.掌握購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系。5.配合質(zhì)管部開展本部門質(zhì)量考核工作，對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。6.以醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量作為重要依據(jù)，審查產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。7.督促醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)人員嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的上報(bào)審批。8.對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。9.對(duì)合法的購(gòu)進(jìn)單位、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的選擇有決定權(quán)。10.對(duì)部門人員工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。（五）銷售負(fù)責(zé)人1.貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，遵守國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)政策法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售過(guò)程的管理工作。2.開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。3.定期會(huì)同質(zhì)管部和倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。4.負(fù)責(zé)審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽(yù)。5.執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售管理制度，嚴(yán)禁銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。6.嚴(yán)格掌握“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，督促本部門人員對(duì)近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品及滯銷產(chǎn)品的促銷。7.組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。8.銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做好銷售記錄。9.督促本部門人員嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。10.對(duì)醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)的合法性和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。11.對(duì)銷售單位、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的選擇有決定權(quán)。12.對(duì)部門人員工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。（六）倉(cāng)儲(chǔ)1.貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的政策法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的管理工作。2.加強(qiáng)對(duì)本部門人員的質(zhì)量意識(shí)教育，督促其認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)母黜?xiàng)管理制度，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作。3.嚴(yán)格批號(hào)管理、效期管理、色標(biāo)管理、分類分區(qū)及溫濕度等管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。4.督促員工搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，嚴(yán)格遵守外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。5.合理調(diào)配運(yùn)力，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性規(guī)范操作，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生，安全、快捷、準(zhǔn)確地將商品送達(dá)用戶。6.對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量不受損害。7.關(guān)注質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系。8.配合質(zhì)管部開展本部門質(zhì)量考核工作，對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。9.加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉(cāng)儲(chǔ)能力，適應(yīng)公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。10.會(huì)同質(zhì)管、業(yè)務(wù)部門對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品開展質(zhì)量評(píng)審。11.對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)囊?guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（七）質(zhì)量管理員1.根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)理念和質(zhì)量管理的要求，監(jiān)督與指導(dǎo)公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，促進(jìn)質(zhì)量管理工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。2.貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)；督促執(zhí)行公司關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度。3.完善醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)；監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量。4.進(jìn)行以下醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問題提出改進(jìn)措施并指導(dǎo)實(shí)施。5.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量審核，醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)合同中質(zhì)量條款的監(jiān)督實(shí)施。6.收集和分析醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞反饋；對(duì)發(fā)生質(zhì)量問題的供應(yīng)商或產(chǎn)品提出中止業(yè)務(wù)的要求。7.監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8.負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的咨詢、查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。9.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理、銷毀過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。10.收集醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。11.配合辦公室開展質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作的教育和培訓(xùn)。（八）驗(yàn)收員1.及時(shí)、準(zhǔn)確的完成購(gòu)進(jìn)、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收工作。2.嚴(yán)格執(zhí)行公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度，規(guī)范產(chǎn)品驗(yàn)收工作。3.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。4.對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部處理。5.規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，并簽章負(fù)責(zé)。記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。7.對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。8.對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。9.對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合質(zhì)量管理制度要求負(fù)責(zé)（九）養(yǎng)護(hù)員1.承擔(dān)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)檢查、養(yǎng)護(hù)工作，提供準(zhǔn)確、可靠的養(yǎng)護(hù)數(shù)據(jù)。采取有效方法保證在庫(kù)產(chǎn)品的質(zhì)量。2.嚴(yán)格執(zhí)行公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)保管制度，在質(zhì)管部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。3.指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管人員，正確分區(qū)、分類、堆垛存放醫(yī)療器械產(chǎn)品。實(shí)行色標(biāo)管理。檢查并糾正產(chǎn)品存放中的違規(guī)行為。4.檢查在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)和管理工作，每日上、下午兩次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。5.根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。并做好養(yǎng)護(hù)記錄。6.養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)管人員復(fù)查。根據(jù)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果和處理要求，及時(shí)采取相應(yīng)措施。7.做好效期醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作，近效期產(chǎn)品按月填寫效期催銷表。8.建立健全醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。9.每季匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，為產(chǎn)品和供應(yīng)商的評(píng)審提供切實(shí)可靠的依據(jù)。10.正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計(jì)量?jī)x器及器具，并負(fù)責(zé)定期檢查維護(hù)等管理工作，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運(yùn)行。11.負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作；保證公司所用計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。（十）保管員1、承擔(dān)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)工作。確保所保管產(chǎn)品的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。2.嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。3.按規(guī)定辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)手續(xù)，正確合理分區(qū)、分類存放醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛產(chǎn)品。5.配合養(yǎng)護(hù)員做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存產(chǎn)品。6.嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)手續(xù)，并做好產(chǎn)品出庫(kù)記錄。7負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的票賬管理，保證票、賬、貨相符，及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)管部處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時(shí)采取相應(yīng)措施。9負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。10.直接責(zé)任：對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的入庫(kù)、儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。（十一）運(yùn)輸員1.承擔(dān)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸工作，安全、準(zhǔn)確、及時(shí)地將產(chǎn)品運(yùn)達(dá)指定單位。2.運(yùn)輸員按指定的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸線路做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的運(yùn)輸準(zhǔn)備工作。3．運(yùn)輸員依據(jù)運(yùn)輸憑證，當(dāng)場(chǎng)核實(shí)所需運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品的交貨單位、產(chǎn)品件數(shù)等內(nèi)容，并檢查產(chǎn)品包裝及標(biāo)注情況，準(zhǔn)確無(wú)誤后在運(yùn)輸憑證上簽名確認(rèn)。4．搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放，不得將產(chǎn)品倒置、重壓。5．醫(yī)療器械產(chǎn)品裝車應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，并采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證產(chǎn)品的運(yùn)輸安全。6．應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝條件和道路狀況，采取相應(yīng)措施，如塑料泡沫等，防止產(chǎn)品破損和混淆；運(yùn)送有溫度要求的產(chǎn)品，應(yīng)采取防寒或冷藏措施，如保溫箱、冰袋等物品，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。7．車輛運(yùn)輸時(shí)，必須覆蓋嚴(yán)密，禁止敞棚運(yùn)輸。8．司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛，避免易使醫(yī)療器械產(chǎn)品損壞的不安全因素。9．運(yùn)輸員應(yīng)與托運(yùn)部門或收貨單位相關(guān)人員及時(shí)清點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，辦理托運(yùn)、交貨手續(xù)，貨、單相符后，在托運(yùn)、交貨憑證上蓋章、簽名確認(rèn)。并妥善保管憑證。10.運(yùn)輸員應(yīng)與本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)貨員辦理產(chǎn)品運(yùn)輸后交接手續(xù)。11．對(duì)在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)中止該產(chǎn)品的發(fā)貨，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部處理，并做好相應(yīng)記錄。不得自行整理后繼續(xù)運(yùn)送給購(gòu)貨單位。12．直接責(zé)任：對(duì)本人押運(yùn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量負(fù)責(zé)。（十二）采購(gòu)員1、保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，為本公司提供需求產(chǎn)品并最大限度創(chuàng)利。2.從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不與非法經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。3．嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品、首營(yíng)企業(yè)的上報(bào)審批。4．在本公司質(zhì)量評(píng)審合格的供應(yīng)商、產(chǎn)品范圍內(nèi)采購(gòu)。購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品