醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題姓名：部門：時(shí)間：得分：一、填空題（每題2分，共80分）采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理采購(gòu)，在保證滿足市場(chǎng)需、1求的前提下，避免醫(yī)療器械因、或滯銷造成的損失。2、企業(yè)應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂協(xié)議書和協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任、售后服務(wù)責(zé)任的有效期限。3、收貨員應(yīng)將檢查合格的醫(yī)療器械按品種特性置于相應(yīng)的內(nèi)或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀形狀的檢查和醫(yī)療器械、、、標(biāo)識(shí)及合格證明文件的檢查。5、醫(yī)療器械入庫(kù)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期>12個(gè)月，距有效期不足個(gè)月的醫(yī)療器械不得入庫(kù)；有效期≤12個(gè)月，距有效期不足個(gè)月的醫(yī)療器械不得入庫(kù)。6、搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，，避免損壞醫(yī)療器械包裝。對(duì)包裝易變性或較重醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層醫(yī)療器械受壓損壞。7、庫(kù)房做好避光、通風(fēng)、、、、防火等措施。8、醫(yī)療器械實(shí)行專庫(kù)（區(qū)）存放，分類管理。與分開存放。9、超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)存放在，按規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。10、醫(yī)療器械銷售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)。按照、核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。11、復(fù)核員應(yīng)按購(gòu)貨單位將復(fù)核完畢的醫(yī)療器械裝箱、加封，集中整齊擺放在，并做好交接手續(xù)。12、醫(yī)療器械儲(chǔ)存或出庫(kù)復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，報(bào)。并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格庫(kù)（區(qū)）。13、退貨醫(yī)療器械：包括的醫(yī)療器械和的醫(yī)療器械。14、因內(nèi)在質(zhì)量問題退回的醫(yī)療器械，應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部向供貨單位查詢追蹤，查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。．個(gè)月的醫(yī)療器械不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。、有效期不到15；16、質(zhì)量信息查詢：企業(yè)外部，包括和質(zhì)量管理部應(yīng)詳報(bào)告。、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向17細(xì)記錄、調(diào)查、核實(shí)、確認(rèn)后填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，并向部門報(bào)告。等措施，以保證醫(yī)療器械安全、、運(yùn)輸過程中，采取、18與包裝整潔，減少運(yùn)輸損失。采取相應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程需要，、對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械的運(yùn)輸，19保證運(yùn)輸中醫(yī)療等用品，措施，準(zhǔn)備、應(yīng)的或，防止對(duì)器械的溫度符合要求。運(yùn)輸過程中，醫(yī)療器械不得直接接觸醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。，但醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任協(xié)、醫(yī)療器械召回的主體為醫(yī)療器械20助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的義務(wù)，各部門必須配合做好醫(yī)療器械召回工作。屬ERP系統(tǒng)中查詢（憑證）質(zhì)量管理部接到《醫(yī)療器械召回通知》后，應(yīng)在21、工作停止。于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)，如簡(jiǎn)答題二、分）（共20質(zhì)量管理部下達(dá)各部門應(yīng)對(duì)本部門質(zhì)量管理制度的實(shí)施執(zhí)行情況進(jìn)行自查，自查時(shí)間，一般每年進(jìn)行一次；自查的內(nèi)容包括什么醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)答案．、包裝、標(biāo)、待驗(yàn)區(qū)4一、擠壓、過期失效、滯銷2、質(zhì)量保證、售后服務(wù)3、8、輕拿輕放67、防潮、防蟲、防鼠簽、說(shuō)明書、5、6個(gè)、3個(gè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)10醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械9、不合格區(qū)、、采購(gòu)部15、銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出12、質(zhì)量