不良事件合并用藥考核試題及答案

不良事件/合并用藥考核試題及答案病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反響事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。［單項(xiàng)選擇題］*A不良事件（正確答案）B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反響D病例報(bào)告表在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反響。［單項(xiàng)選擇題］*A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反響（正確答案）C不良事件D知情同意臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、致先天畸形等事件。［單項(xiàng)選擇題］*A嚴(yán)重不良事件（正確答案）B藥品不良反響C不良事件D知情同意某腫瘤工程,病人在入組試驗(yàn)前有高血壓1級(jí)及糖尿病;進(jìn)行一周期治療后，高血壓2級(jí)，糖尿病級(jí)別同前。針對(duì)這種情況，哪種說(shuō)法正確？［單項(xiàng)選擇題］*A,糖尿病及高壓都為病史，在病歷中記錄。B.糖尿病為病史，高血壓除了記錄病史，還要記錄相應(yīng)AE。（正確答案）C.高壓一直存在，應(yīng)為病史，不需要記錄AE。D.咨詢(xún)申辦方。受試者出現(xiàn)鼻塞、頭痛、白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞也升高，研究者綜合判斷考慮為上呼吸道感染，AE如何記錄？［單項(xiàng)選擇題］*A.把鼻塞、頭痛、血象的異常等單獨(dú)記錄AE。B.鼻塞、頭痛、血象異常、上呼吸道感染分別記錄AE。C.記錄上呼吸道感染一個(gè)AE。（正確答案）D.咨詢(xún)CRA。AE相關(guān)性判定方法的分類(lèi)，正確的有:*A.七分法:肯定、很可能、可能、可疑、不相關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)/判斷;（正確答案）B.六分法:肯定、很可能、可能、可疑、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)/判斷;（正確答案）C.五分法:肯定相關(guān)、很可能相關(guān)、可能相關(guān)、可疑/可能無(wú)關(guān)、不相關(guān)/不可能;（正確答案）D.二分法:相關(guān)、不相關(guān)。（正確答案）7.以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是？*GCP中不良事件是接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但執(zhí)行層面應(yīng)以方案中規(guī)定的不良事件收集期限為準(zhǔn)。（正確答案）不良事件可以是原有病癥、體征、實(shí)驗(yàn)室異常的加重或新診斷的疾病、有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常。（正確答案）C.不良事件一定是醫(yī)學(xué)事件，如摔跤、車(chē)禍不能作為AE記錄。（正確答案）D.不良事件不一與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系，而不良反響是試驗(yàn)用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。（正確答案）.不良事件的收集途徑有哪些？*A.研究者問(wèn)診、受試者自訴。（正確答案）.檢查、檢驗(yàn)單。（正確答案）C.護(hù)理過(guò)程。（正確答案）D.日志、問(wèn)卷、病史加重。（正確答案）E.通過(guò)合并用藥發(fā)現(xiàn)。（正確答案）受試者于2021年11月18日回中心訪視，此次訪視受試者需要做問(wèn)卷，CRC拿到受試者完成的問(wèn)卷后，應(yīng)（）。*A.檢查需要受試者填寫(xiě)的內(nèi)容是否填寫(xiě)完整，是否簽字簽日期。（正確答案）B.檢查問(wèn)卷是否有異常情況，如有，要跟上一次問(wèn)卷做比照，確認(rèn)是既往存在異常還是新出現(xiàn)的，與綬試者核實(shí)具體的情況，并找研究者評(píng)估臨床意義，確認(rèn)是否需要t己AE。（正確答案）C.受命者問(wèn)卷勾選“在過(guò)去一周內(nèi)有腹痛。研究者評(píng)估CS,需記錄AE,AE開(kāi)始時(shí)間應(yīng)根據(jù)做問(wèn)卷時(shí)間往前推7天。受試者問(wèn)卷勾選在“在過(guò)去一周內(nèi)有腹痛”，研究者評(píng)估CS,需記錄AE,AE開(kāi)始時(shí)間及結(jié)束時(shí)間應(yīng)跟受試者核實(shí)，并請(qǐng)研究者在病歷中詳細(xì)記錄。（正確答案）CRC發(fā)現(xiàn)受試者未填寫(xiě)受試者姓名及做問(wèn)卷日期，CRC可代替受試者填寫(xiě)。10.檢查檢驗(yàn)報(bào)告異常值都需要研究者評(píng)估臨床意義，CS值可能是（）。*A.研究疾病的有效性觀察指標(biāo)，如白細(xì)胞數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低，研究者評(píng)估CS,記AE。（正確答案）B.病史，較基線期無(wú)加重，不記AE。（正確答案）C.病史，較基線期加重且有臨床意義，記AE。（正確答案）D.新出現(xiàn)CS值，不是工程觀察的有效性指標(biāo)、也不是病史，記AE。.合并用藥的記錄要素：（）*A.藥物的名稱(chēng)（正確答案）B,藥物使用的起止時(shí)間（正確答案）C.藥物使用的劑量和頻次（正確答案）D.藥物的通用名（正確答案）E.用藥的途徑（正確答案）.合并用藥的收集途徑:（）*A.查看住院門(mén)診系統(tǒng)（正確答案）B.受試者主訴（正確答案）C.日記卡記錄（正確答案）D.發(fā)生AE/SAE藥物的使用（正確答案）E.伴隨疾病藥物的使用（正確答案）13.合并用藥的記錄過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)哪些問(wèn)題（）*A.藥物名稱(chēng)記錄不完整（正確答案）B.漏記合并用藥（正確答案）C.藥物起止時(shí)間記錄有誤（正確答案）D.記錄藥物的商品名（正確答案）E.伴隨疾病與合并用藥記錄有邏輯問(wèn)題（正確答案）14.合并用藥使用的原因一般有哪些（）*A.治療研究疾病（正確答案）B.伴隨疾病用藥（正確答案）C.治療AE/SAE（正確答案）D.預(yù)防性用藥（正確答案）E.其他原因的用藥（正確答案）15.如果研究者覺(jué)得此異常值和研究藥物完全無(wú)關(guān)，那么最好建議研究者不記AE。［單項(xiàng)選擇題］*A.對(duì)B.錯(cuò)（正確答案）16.重度AE一定是SAE。［單項(xiàng)選擇題］*A.對(duì)B.錯(cuò)（正確答案）17.受試者出院醫(yī)囑上記錄:拜新同（出院帶藥7天），可以根據(jù)受試者出院日期往后推7天計(jì)算出拜新同的結(jié)束用藥日期。［單項(xiàng)選擇題］*A.對(duì)B.錯(cuò)（正確答案）18.臨床試驗(yàn)中合并用藥通常是指受試者使用包括試驗(yàn)用藥在內(nèi)的所有藥物［單項(xiàng)選擇題］*A.對(duì)B.錯(cuò)（正確答案）19.受試者在參加臨床試驗(yàn)期間