-良好操作規(guī)范課件

第六章良好操作規(guī)范2008-5-20~5-22--第六章良好操作規(guī)范2008-5-20~5-22-1第一節(jié)概述一、GMP的概念“GMP”是英文Good

Manufacturing

Practice

的縮寫，中文的意思是“良好操作規(guī)范”，它是一種注重制造加工過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生的自主性管理制度，是為了保障食品質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一些列措施、方法和技術(shù)。GMP以科學(xué)為基礎(chǔ)，規(guī)定了食品生產(chǎn)過(guò)程中的加工、包裝、貯存、運(yùn)輸和銷售等各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)際上普遍采用的用于食品產(chǎn)生的先進(jìn)管理系統(tǒng)。--第一節(jié)概述一、GMP的概念--2歸納為4M制度(1)人員(Man)：由合適的人員來(lái)制造與管理；(2)原料(Material)：選用良好的原材料來(lái)制造；(3)設(shè)備(Machine)：采用標(biāo)準(zhǔn)的廠房和機(jī)器設(shè)備；(4)方法(Method)：遵照既定的最優(yōu)為法來(lái)制造。--歸納為4M制度(1)人員(Man)：由合適的人員來(lái)制造與3目的：提高加工食品之品質(zhì)與衛(wèi)生安全保障消費(fèi)者與制造業(yè)者的權(quán)益強(qiáng)化食品制造業(yè)者的自主管理體制促進(jìn)食品工業(yè)之健全發(fā)展特點(diǎn)：特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度精神：降低食品制造過(guò)程中人為的錯(cuò)誤。防止食品在制造過(guò)程遭受污染或品質(zhì)劣變。建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。

--目的：提高加工食品之品質(zhì)與衛(wèi)生安全特點(diǎn)：特別注重制造過(guò)程中4二、G

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的

產(chǎn)

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發(fā)

展--二、G

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展--5三、世界各國(guó)的GMP——CACCAC的食品衛(wèi)生總則--三、世界各國(guó)的GMP——CACCAC的食品衛(wèi)生總則--6CAC的食品衛(wèi)生總則初級(jí)生產(chǎn)————

食品原料及簡(jiǎn)單處理的食品原料生產(chǎn)場(chǎng)所：設(shè)計(jì)和設(shè)施————

食品加工地點(diǎn)、廠房、車間、設(shè)備操作控制————

從原料到消費(fèi)者的工藝控制、程序控制場(chǎng)所：維護(hù)與清潔————

維護(hù)與清潔的工藝控制、程序控制場(chǎng)所：個(gè)人衛(wèi)生————

食品生產(chǎn)加工人員、進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員運(yùn)輸————

加工包裝好的食品運(yùn)輸產(chǎn)品信息和消費(fèi)者意識(shí)————

食品包裝上的標(biāo)示要求培訓(xùn)————

所有的有關(guān)人員--CAC的食品衛(wèi)生總則初級(jí)生產(chǎn)————食品原料及簡(jiǎn)單處7三、世界各國(guó)的GMP——美國(guó)--三、世界各國(guó)的GMP——美國(guó)--8A分部-總則110.3定義110.5現(xiàn)行的良好操作規(guī)范110.10人員110.19例外情況B分部-建筑物與設(shè)施

110.30廠房和場(chǎng)地110.35衛(wèi)生操作110.37設(shè)施衛(wèi)生和控制C分部-設(shè)備

110.40設(shè)備和工器具D分部-(預(yù)留做將來(lái)補(bǔ)充)E分部-生產(chǎn)和加工控制

110.80加工和控制110.93倉(cāng)貯與分銷F分部-(預(yù)留做將來(lái)補(bǔ)充)G分部-缺陷行動(dòng)水平(Defectactionlevel)

110.11食品中對(duì)人體健康無(wú)害的、天然的或不可避免的缺陷《良好操作規(guī)范》(FDA21CFRPart110)(1986.6.19版本）--A分部-總則《良好操作規(guī)范》(FDA21CFRPart1109加拿大衛(wèi)生部(HPB)制定了有關(guān)食品生產(chǎn)的基礎(chǔ)計(jì)劃其定義為:一個(gè)食品加工企業(yè)中為在良好的環(huán)境條件下加工生產(chǎn)安全、衛(wèi)生的食品所采取的基本的控制步驟或程序其內(nèi)容包括:廠房、運(yùn)輸和貯藏、設(shè)備、人員、衛(wèi)生和蟲害的控制、回收等農(nóng)業(yè)部以HACCP原理為基礎(chǔ)建立了《食品安全促進(jìn)計(jì)劃(FSEP)》,作為食品安全控制的預(yù)防體系三、世界各國(guó)的GMP——加拿大--加拿大衛(wèi)生部(HPB)制定了有關(guān)食品生產(chǎn)的基礎(chǔ)計(jì)劃三、世界各10四、我國(guó)的GMP1988年至今,衛(wèi)生部共頒布20個(gè)國(guó)標(biāo)GMP。其中1個(gè)通用GMP和19個(gè)專用GMP,并作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布?！笆称菲髽I(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8950-1988)白酒廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8951-1988)糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8957-1988)肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范(GB12694-1990)面粉廠衛(wèi)生規(guī)范(GB13122-1991)飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范(GB16330-1996)膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17404-1998)其他衛(wèi)生規(guī)范或良好操作規(guī)范--四、我國(guó)的GMP1988年至今,衛(wèi)生部共頒布20個(gè)國(guó)標(biāo)G11原國(guó)家商檢局頒布的GMP(“出口食品GMP”）《出口食品廠、庫(kù)最低衛(wèi)生要求》-1984《出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生要求》-19949個(gè)專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》-2002兩個(gè)重要附件“實(shí)施出口食品衛(wèi)生注冊(cè)、登記的產(chǎn)品目錄(附件1)”;“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求(附件2)”我國(guó)最新的出口食品GMP--原國(guó)家商檢局頒布的GMP(“出口食品GMP”）《出口食品廠、12第二節(jié)“食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”原材料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求工廠的衛(wèi)生管理生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求--第二節(jié)“食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”原材13原材料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求購(gòu)入原料新鮮不含有毒有害不受污染運(yùn)輸工具衛(wèi)生合適的原材料場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)--原材料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求購(gòu)入原料新鮮運(yùn)輸工具衛(wèi)生合適的原材14工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求廠址給排水系統(tǒng)污水、污物廢氣車間管道排布車間面積高度水（風(fēng)）幕空調(diào)車間通風(fēng)照明洗手消毒淋浴--工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求廠址車間管道排布車間通風(fēng)--15管理機(jī)構(gòu)管理人員相關(guān)制度設(shè)備保養(yǎng)車間清洗消毒廢水、廢物處理副產(chǎn)品人員健康檢查工廠的衛(wèi)生管理--管理機(jī)構(gòu)設(shè)備保養(yǎng)人員健康檢查工廠的衛(wèi)生管理--16生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理制度原材料工藝操作相關(guān)設(shè)備設(shè)施的清洗消毒包裝標(biāo)簽生產(chǎn)原始記錄生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求--生產(chǎn)工藝原材料包裝標(biāo)簽生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求--17衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室合格的檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)制度、方法檢驗(yàn)原始記錄--衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)原始記錄-18成品庫(kù)檢查和記錄工具

成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求--成品庫(kù)檢查和記錄工具

成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求--19個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求健康檢查衛(wèi)生培訓(xùn)--個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求健康檢查衛(wèi)生培訓(xùn)--20----21----22----23----24----25----26----27----28某生產(chǎn)車間--某生產(chǎn)車間--29第三節(jié)我國(guó)的GMP

ＣＡＣ：推薦“基于ＨＡＣＣＰ的方法為提高食品安全性的手段”，達(dá)到“ＨＡＣＣＰ系統(tǒng)應(yīng)用導(dǎo)則”的要求我國(guó):沒(méi)有引入“ＨＡＣＣＰ”的概念，特別是沒(méi)有分析加工過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并缺乏對(duì)關(guān)鍵限值的監(jiān)控（ＣＡＣ《食品衛(wèi)生通則》中３．２和４．３．２部分）。ＣＡＣ：強(qiáng)調(diào)整個(gè)“食品鏈”（由最初生產(chǎn)者直到最終消費(fèi)者）的衛(wèi)生控制我國(guó)：沒(méi)有引入“食品鏈”的概念，特別是“初級(jí)生產(chǎn)活動(dòng)中食物源的衛(wèi)生生產(chǎn)對(duì)食品的安全性和適宜性產(chǎn)生的潛在影響”的內(nèi)容明顯不足ＣＡＣ：對(duì)“產(chǎn)品信息和消費(fèi)者意識(shí)”做了明確界定我國(guó)：缺乏該部分的任何說(shuō)明，國(guó)家質(zhì)檢總局2002年正式實(shí)施的“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求”（相當(dāng)于出口食品ＧＭＰ）中也沒(méi)有提及。--第三節(jié)我國(guó)的GMPＣＡＣ：推薦“基于ＨＡＣＣＰ的方法30ＣＡＣ：對(duì)“培訓(xùn)”單獨(dú)作為一部分予以闡述，并要求擬訂培訓(xùn)計(jì)劃、進(jìn)行常規(guī)性復(fù)查（“回顧性”培訓(xùn)）我國(guó)：沒(méi)有對(duì)“培訓(xùn)”做任何說(shuō)明與國(guó)際及發(fā)達(dá)國(guó)家ＧＭＰ的等效性差。目前只有國(guó)家質(zhì)檢總局２００２年發(fā)布實(shí)施的“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求”與《食品衛(wèi)生通則》基本等效。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織及發(fā)達(dá)國(guó)家ＧＭＰ，特別是美國(guó)《良好操作規(guī)范》（ＦＤＡ２１ＣＦＲＰａｒｔ１１０）對(duì)每一環(huán)節(jié)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)描述較細(xì)致、準(zhǔn)確，即重視ＳＳＯＰ（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）我國(guó)：不理解“ＳＳＯＰ”概念，文字性描述較多，缺乏具體標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字，缺乏科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。--ＣＡＣ：對(duì)“培訓(xùn)”單獨(dú)作為一部分予以闡述，并要求擬訂培訓(xùn)計(jì)劃31第四節(jié)GMP認(rèn)證程序GMP認(rèn)證--第四節(jié)GMP認(rèn)證程序GMP認(rèn)證--32GMP認(rèn)證第三節(jié)我國(guó)的GMP--GMP認(rèn)證第三節(jié)我國(guó)的GMP--33認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≦20%通過(guò)GMP認(rèn)證020%~40%限期六個(gè)月整改后，追蹤檢查≦320%≦3>40%不通過(guò)GMP認(rèn)證>3--認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≦20%通過(guò)GMP認(rèn)34食品GMP認(rèn)證標(biāo)志--食品GMP認(rèn)證標(biāo)志--35第六章良好操作規(guī)范2008-5-20~5-22--第六章良好操作規(guī)范2008-5-20~5-22-36第一節(jié)概述一、GMP的概念“GMP”是英文Good

Manufacturing

Practice

的縮寫，中文的意思是“良好操作規(guī)范”，它是一種注重制造加工過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生的自主性管理制度，是為了保障食品質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一些列措施、方法和技術(shù)。GMP以科學(xué)為基礎(chǔ)，規(guī)定了食品生產(chǎn)過(guò)程中的加工、包裝、貯存、運(yùn)輸和銷售等各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)際上普遍采用的用于食品產(chǎn)生的先進(jìn)管理系統(tǒng)。--第一節(jié)概述一、GMP的概念--37歸納為4M制度(1)人員(Man)：由合適的人員來(lái)制造與管理；(2)原料(Material)：選用良好的原材料來(lái)制造；(3)設(shè)備(Machine)：采用標(biāo)準(zhǔn)的廠房和機(jī)器設(shè)備；(4)方法(Method)：遵照既定的最優(yōu)為法來(lái)制造。--歸納為4M制度(1)人員(Man)：由合適的人員來(lái)制造與38目的：提高加工食品之品質(zhì)與衛(wèi)生安全保障消費(fèi)者與制造業(yè)者的權(quán)益強(qiáng)化食品制造業(yè)者的自主管理體制促進(jìn)食品工業(yè)之健全發(fā)展特點(diǎn)：特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度精神：降低食品制造過(guò)程中人為的錯(cuò)誤。防止食品在制造過(guò)程遭受污染或品質(zhì)劣變。建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。

--目的：提高加工食品之品質(zhì)與衛(wèi)生安全特點(diǎn)：特別注重制造過(guò)程中39二、G

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展--40三、世界各國(guó)的GMP——CACCAC的食品衛(wèi)生總則--三、世界各國(guó)的GMP——CACCAC的食品衛(wèi)生總則--41CAC的食品衛(wèi)生總則初級(jí)生產(chǎn)————

食品原料及簡(jiǎn)單處理的食品原料生產(chǎn)場(chǎng)所：設(shè)計(jì)和設(shè)施————

食品加工地點(diǎn)、廠房、車間、設(shè)備操作控制————

從原料到消費(fèi)者的工藝控制、程序控制場(chǎng)所：維護(hù)與清潔————

維護(hù)與清潔的工藝控制、程序控制場(chǎng)所：個(gè)人衛(wèi)生————

食品生產(chǎn)加工人員、進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員運(yùn)輸————

加工包裝好的食品運(yùn)輸產(chǎn)品信息和消費(fèi)者意識(shí)————

食品包裝上的標(biāo)示要求培訓(xùn)————

所有的有關(guān)人員--CAC的食品衛(wèi)生總則初級(jí)生產(chǎn)————食品原料及簡(jiǎn)單處42三、世界各國(guó)的GMP——美國(guó)--三、世界各國(guó)的GMP——美國(guó)--43A分部-總則110.3定義110.5現(xiàn)行的良好操作規(guī)范110.10人員110.19例外情況B分部-建筑物與設(shè)施

110.30廠房和場(chǎng)地110.35衛(wèi)生操作110.37設(shè)施衛(wèi)生和控制C分部-設(shè)備

110.40設(shè)備和工器具D分部-(預(yù)留做將來(lái)補(bǔ)充)E分部-生產(chǎn)和加工控制

110.80加工和控制110.93倉(cāng)貯與分銷F分部-(預(yù)留做將來(lái)補(bǔ)充)G分部-缺陷行動(dòng)水平(Defectactionlevel)

110.11食品中對(duì)人體健康無(wú)害的、天然的或不可避免的缺陷《良好操作規(guī)范》(FDA21CFRPart110)(1986.6.19版本）--A分部-總則《良好操作規(guī)范》(FDA21CFRPart11044加拿大衛(wèi)生部(HPB)制定了有關(guān)食品生產(chǎn)的基礎(chǔ)計(jì)劃其定義為:一個(gè)食品加工企業(yè)中為在良好的環(huán)境條件下加工生產(chǎn)安全、衛(wèi)生的食品所采取的基本的控制步驟或程序其內(nèi)容包括:廠房、運(yùn)輸和貯藏、設(shè)備、人員、衛(wèi)生和蟲害的控制、回收等農(nóng)業(yè)部以HACCP原理為基礎(chǔ)建立了《食品安全促進(jìn)計(jì)劃(FSEP)》,作為食品安全控制的預(yù)防體系三、世界各國(guó)的GMP——加拿大--加拿大衛(wèi)生部(HPB)制定了有關(guān)食品生產(chǎn)的基礎(chǔ)計(jì)劃三、世界各45四、我國(guó)的GMP1988年至今,衛(wèi)生部共頒布20個(gè)國(guó)標(biāo)GMP。其中1個(gè)通用GMP和19個(gè)專用GMP,并作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布?！笆称菲髽I(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8950-1988)白酒廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8951-1988)糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8957-1988)肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范(GB12694-1990)面粉廠衛(wèi)生規(guī)范(GB13122-1991)飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范(GB16330-1996)膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17404-1998)其他衛(wèi)生規(guī)范或良好操作規(guī)范--四、我國(guó)的GMP1988年至今,衛(wèi)生部共頒布20個(gè)國(guó)標(biāo)G46原國(guó)家商檢局頒布的GMP(“出口食品GMP”）《出口食品廠、庫(kù)最低衛(wèi)生要求》-1984《出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生要求》-19949個(gè)專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》-2002兩個(gè)重要附件“實(shí)施出口食品衛(wèi)生注冊(cè)、登記的產(chǎn)品目錄(附件1)”;“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求(附件2)”我國(guó)最新的出口食品GMP--原國(guó)家商檢局頒布的GMP(“出口食品GMP”）《出口食品廠、47第二節(jié)“食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”原材料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求工廠的衛(wèi)生管理生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求--第二節(jié)“食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”原材48原材料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求購(gòu)入原料新鮮不含有毒有害不受污染運(yùn)輸工具衛(wèi)生合適的原材料場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)--原材料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求購(gòu)入原料新鮮運(yùn)輸工具衛(wèi)生合適的原材49工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求廠址給排水系統(tǒng)污水、污物廢氣車間管道排布車間面積高度水（風(fēng)）幕空調(diào)車間通風(fēng)照明洗手消毒淋浴--工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求廠址車間管道排布車間通風(fēng)--50管理機(jī)構(gòu)管理人員相關(guān)制度設(shè)備保養(yǎng)車間清洗消毒廢水、廢物處理副產(chǎn)品人員健康檢查工廠的衛(wèi)生管理--管理機(jī)構(gòu)設(shè)備保養(yǎng)人員健康檢查工廠的衛(wèi)生管理--51生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理制度原材料工藝操作相關(guān)設(shè)備設(shè)施的清洗消毒包裝標(biāo)簽生產(chǎn)原始記錄生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求--生產(chǎn)工藝原材料包裝標(biāo)簽生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求--52衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室合格的檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)制度、方法檢驗(yàn)原始記錄--衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)原始記錄-53成品庫(kù)檢查和記錄工具

成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求--成品庫(kù)檢查和記錄工具

成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求--54個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求健康檢查衛(wèi)生培訓(xùn)--個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求健康檢查衛(wèi)生培訓(xùn)--55----56----57----58----59----60----61----62----63某生產(chǎn)車間--某生產(chǎn)車間--64第三節(jié)我國(guó)的GMP

ＣＡＣ：推薦“基于ＨＡＣＣＰ的方法為提高食品安全性的手段”，達(dá)到“ＨＡＣＣＰ系統(tǒng)應(yīng)用導(dǎo)則”的要求我國(guó):沒(méi)有引入“ＨＡＣＣＰ”的概念，特別是沒(méi)有分析加工過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并缺乏對(duì)關(guān)鍵限值的監(jiān)控（ＣＡＣ《食品衛(wèi)生通則》中３．２和４．３．２部分）。ＣＡＣ：