倫理委員會管理文件體系培訓(xùn)考核試題及答案

倫理委員會管理文件體系培訓(xùn)考核一、選擇題1、倫理委員會管理文件由_____組織制訂/修訂，由_____審核，由_____批準(zhǔn)。[單選題]*A、主任委員，副主任委員，主任委員√B、秘書，副主任委員，主任委員C、副主任委員，副主任委員，主任委員D、均為主任委員2、倫理委員會管理文件原件存放在_____。[單選題]*A、倫理委員會辦公室B、主任委員處C、倫理委員會資料檔案室√D、臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室3、倫理委員會應(yīng)在成立后_____內(nèi)向本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案。[單選題]*A、1個月B、3個月√C、6個月D、1年4、倫理委員會應(yīng)在_____向本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案年度工作報告。[單選題]*A、每年1月1日前B、每年1月31日前C、每年3月1日前D、每年3月31日前√5、倫理委員需要向_____備案。[單選題]*A、本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省級藥品監(jiān)督管理局D、以上均是√6、倫理委員會的主要審查方式是：[單選題]*A、會議審查√B、緊急會議審查C、簡易審查D、備案7、倫理委員會公章由_____保管，由_____申請使用。[單選題]*A、任何委員均可B、倫理委員會秘書，倫理委員會秘書C、主任委員，副主任委員D、主任委員，倫理委員會秘書√8、倫理委員會委員由_____負(fù)責(zé)任命。[單選題]*A、臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室B、醫(yī)院√C、倫理委員會D、藥監(jiān)部門9、倫理委員會發(fā)放的管理文件為：[單選題]*A、紙質(zhì)，原件B、紙質(zhì)，復(fù)印件√C、電子版D、以上均可10、倫理委員會委員的類別包括：[單選題]*A、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)B、法學(xué)專業(yè)、倫理學(xué)專業(yè)C、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員D、以上均是√11、倫理委員會管理文件包括：[多選題]*A、管理制度（MS）√B、崗位職責(zé)（RES）√C、工作指南（WG）√D、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）√E、附件表格（AF）√12、倫理委員會管理文件下發(fā)給委員時，應(yīng)。[多選題]*A、加蓋倫理委員會公章B、加蓋復(fù)印件章√C、加蓋主管部門章D、加蓋受控文件章√E、加蓋醫(yī)院公章13、倫理委員會的權(quán)利包括：[多選題]*A、同意一項臨床試驗√B、作必要的修正后同意一項臨床試驗√C、不同意臨床試驗√D、終止/暫停已同意的研究√E、觀察或者讓第三方觀察知情同意的過程或者研究的實施√14、倫理委員會的職責(zé)包括：[多選題]*A、制訂管理文件√B、對臨床試驗進(jìn)行獨立、稱職、及時的倫理審查√C、開展倫理相關(guān)培訓(xùn)√D、受理并處理受試者的訴求和意見√E、按照法規(guī)要求向相關(guān)部門備案√15、主任委員對倫理委員會的管理職責(zé)包括：[多選題]*A、日常行政管理√B、組織管理文件制訂、審核以及批準(zhǔn)√C、審核年度工作總結(jié)/計劃、培訓(xùn)計劃、經(jīng)費預(yù)算√D、接受醫(yī)院、藥監(jiān)、衛(wèi)健委、第三方的質(zhì)量檢查/認(rèn)證√E、決定現(xiàn)場訪查、協(xié)調(diào)處理受試者抱怨√16、倫理委員會的溝通交流事項主要包括：[多選題]*A、審查決定相關(guān)的問題與機(jī)構(gòu)辦公室、研究者、申辦者溝通√B、提交研究進(jìn)展報告以及審查意見有效期的問題與機(jī)構(gòu)辦公室、研究者、申辦者溝通√C、對于組長單位已經(jīng)同意的臨床試驗，本倫理委員會作出條件性/否定性意見前，就倫理審查相關(guān)問題考量與組長單位倫理委員會溝通√D、倫理委員會認(rèn)為重要的需要溝通的其他事項√E、倫理審查費用17、倫理委員會哪些情況下需要向相關(guān)部門備案：[多選題]*A、首次成立√B、倫理委員會組成以及管理制度發(fā)生重大變更√C、年度工作報告√D、倫理委員會聯(lián)系電話方式發(fā)生變更E、倫理委員會地址發(fā)生變更18、倫理委員會審查方式包括：[多選題]*A、會議審查√B、簡易審查√C、備案D、函審E、緊急會議審查√19、下列有關(guān)于倫理委員會公章使用說法正確的是：[多選題]*A、公章原則上不得外帶√B、不得用于空白紙張、介紹信、單據(jù)蓋章√C、需要簽字蓋章的材料應(yīng)先簽字后蓋章√D、使用公章須經(jīng)主任委員批準(zhǔn)√E、未經(jīng)批準(zhǔn)使用公章均視為私自使用。√20、倫理委員會文件管理包括：[多選題]*A、組織文件制訂/修訂工作組，列出文件清單以及規(guī)定格式和編碼√B、起草、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、受控與存檔√C、組織全體委員培訓(xùn)√D、管理文件生效與執(zhí)行√E、現(xiàn)行文件的處理與歸檔，廢止文件的處理與歸檔√21、倫理委員會管理文件在批準(zhǔn)后生效前須完成全體委員培訓(xùn)。[判斷題]*對√錯22、獨立顧問受邀提供咨詢，參加會議發(fā)表意見，具有投票表決權(quán)。[判斷題]*對錯√23、廢止的舊版管理文件由委員自行處理。[判斷題]*對錯√24、倫理委員會建立主審制，審查項目的主審委員為2名。[判斷題]*對√錯25、主審委員專業(yè)知識不能勝任或者受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。[判斷題]*對√錯B1、委員采用方式產(chǎn)生。[單選題]*A、醫(yī)院直接任命B、公開招聘√C、臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室推薦D、人力資源科任命2、主任委員、副主任委員產(chǎn)生。[單選題]*A、由全體委員選舉√B、由醫(yī)院直接任命C、由臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室推薦D、由人力資源科任命3、倫理委員會秘書由推薦。[單選題]*A、臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室B、全體委員選舉C、副主任委員D、主任委員√4、倫理委員會組成人員履職能力考核時年度工作客觀指標(biāo)由提供。[單選題]*A、主任委員B、副主任委員C、委員D、倫理委員會秘書√5、倫理委員會組成人員履職能力考核采用方式。[單選題]*A、自評B、互評C、自評與互評相結(jié)合√D、外部評估6、有關(guān)于倫理委員會辦公室大門鑰匙的說法正確的是：[單選題]*A、倫理委員會秘書持一把B、主任委員持一把C、主任委員與倫理委員會秘書各持一把√D、臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室保存一把7、倫理委員會文件檔案分類。[單選題]*A、送審類B、管理類C、審查類D、管理類和審查類√8、倫理委員資料檔案室需具備條件是：[單選題]*A、防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠B、溫度控制在10~30℃C、濕度控制在30%~80%D、以上均是√9、藥物臨床試驗倫理審查項目文件需保存至：[單選題]*A、藥物上市后5年B、臨床試驗結(jié)束后5年√C、臨床試驗結(jié)束后10年D、藥物上市后10年10、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗倫理審查項目文件需保存至：[單選題]*A、醫(yī)療器械上市后5年B、臨床試驗結(jié)束后5年C、臨床試驗結(jié)束后10年√D、醫(yī)療器械上市后10年11、倫理委員會委員組成包括：[多選題]*A、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)委員√B、非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)委員√C、倫理學(xué)專業(yè)委員√D、法學(xué)專業(yè)委員√E、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的委員√12、利益沖突包括三方面。[多選題]*A、組織機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)利益沖突√B、研究者的經(jīng)濟(jì)利益沖突√C、倫理委員會委員與獨立顧問的利益沖突√D、機(jī)構(gòu)管理人員經(jīng)濟(jì)利益沖突E、機(jī)構(gòu)辦公室人員經(jīng)濟(jì)利益沖突13、下列哪些情況可以啟動委員免職程序：[多選題]*A、委員工作調(diào)離B、委員身體健康問題C、委員長期無法參加審查會議√D、委員行為道德規(guī)范與職責(zé)違背√E、任何情況下均可14、委員需要向倫理委員會提交下列哪些證明文件：[多選題]*A、身份證復(fù)印件（正反面）√B、學(xué)歷學(xué)位證書復(fù)印件√C、資質(zhì)證明文件（如職稱證明等）√D、GCP和/或倫理審查培訓(xùn)證書√E、戶口簿復(fù)印件15、委員任命后應(yīng)接受的繼續(xù)教育包括：[多選題]*A、法律法規(guī)政策指南培訓(xùn)√B、行業(yè)共識培訓(xùn)√C、管理文件培訓(xùn)√D、倫理審查專項培訓(xùn)√E、倫理委員會運行與管理培訓(xùn)√16、委員、主任委員、副主任委員的年度工作客觀指標(biāo)包括：[多選題]*A、出席審查會議次數(shù)和參會率√B、擔(dān)任主審的項目數(shù)以及會議審查的項目數(shù)√C、審查工作表記錄的及時性√D、參加培訓(xùn)的情況√E、獲得培訓(xùn)證書的份數(shù)√17、委員履職能力考核中能力考核自評指標(biāo)包括：[多選題]*A、會議審查討論的貢獻(xiàn)√B、審查工作表記錄的質(zhì)量√C、知曉相關(guān)法規(guī)并識別有待改進(jìn)的領(lǐng)域的能力；知曉臨床試驗倫理委員會管理與工作程序的要求并識別有待改進(jìn)的領(lǐng)域額能力√D、與秘書的溝通和合作工作能力√E、與研究者的溝通能力√18、主任委員履職能力考核中能力考核自評指標(biāo)除委員能力考核指標(biāo)外，還包括：[多選題]*A、領(lǐng)導(dǎo)倫理審查事務(wù)管理（主持審查會議、審簽會議記錄、審簽審查決定文件）的能力√B、與主管部門的溝通能力√C、與主管領(lǐng)導(dǎo)的溝通能力√D、維護(hù)文件檔案的正確性與合規(guī)性E、與申辦者的溝通能力19、倫理委員會管理類文檔包括：[多選題]*A、法律法規(guī)√B、管理文件√C、人員文檔（委員、秘書、獨立顧問）√D、辦公室工作文件（通訊錄、培訓(xùn)、工作計劃與總結(jié)、備案、工作日志、履職考核、研究材料、硬件設(shè)施）√E、實地訪查記錄20、倫理委員會審查類文檔包括：[多選題]*A、送審文件B、審查會議文件√C、決定文件D、審查項目文檔√E、人員文檔21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人和臨床試驗機(jī)構(gòu)主任/副主任可以擔(dān)任本倫理委員會委員。[判斷題]*對錯√22、委員/獨立顧問以及研究人員應(yīng)主動聲明任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況。[判斷題]*對√錯23、由于審查工作需要以及委員的辭職/免職造成人數(shù)不足，可以啟動委員新增/替換程序。[判斷題]*對√錯24、倫理委員會審查項目文件屬于公開文件。[判斷題]*對錯√25、倫理委員會管理文件屬于公開文件。[判斷題]*對錯√C1.初始審查時主審委員需要填寫:[單選題]*A.初始審查工作表√B.跟蹤審查工作表C.復(fù)審工作表D.以上均可2.初始審查采用方式。[單選題]*A.備案B.接受組長單位意見C.會議審查√D.簡易審查3.初始審查決定包括:[單選題]*A.審查意見B.年度/定期跟蹤審查頻率C.同意臨床試驗的有效期D.以上均是√4.同意臨床試驗的有效期根據(jù)確定。[單選題]*A.預(yù)期的風(fēng)險B.臨床試驗周期√C.主任委員意見D.主審委員意見5.同意臨床試驗的年度/定期跟蹤審查頻率根據(jù)確定。[單選題]*A.預(yù)期的風(fēng)險√B.臨床試驗周期C.主任委員意見D.主審委員意見6.對于避免緊急危害的修改方案、增加風(fēng)險或顯著影響實施的修改，應(yīng)采用方式。[單選題]*A.備案B.接受組長單位意見C.會議審查√D.簡易審查7.對方案等較小的修正是指:[單選題]*A.對錯別字的修改B.不影響同意研究的標(biāo)準(zhǔn)的任一條款√C.僅修改知情同意書D.不涉及安全性信息8.跟蹤審查的審查要素包括:[單選題]*A.對受試者風(fēng)險的影響B(tài).對臨床試驗實施的影響C.是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)D.以上均是√9.跟蹤審查中年度/定期跟蹤審查頻率根據(jù)決定是否調(diào)整。[單選題]*A.對研究風(fēng)險程度變化的影響√B.臨床試驗周期C.主任委員意見D.主審委員意見10.終止/暫停試驗審查、結(jié)題審查采用方式。[單選題]*A.備案B.接受組長單位意見C.會議審查√D.簡易審查11.對于初始審查意見說法正確的是:[多選題]*A.同意是指同意臨床試驗實施√B.作必要的修正后同意是指對資料的修改經(jīng)審查后同意√C.作必要的修正后同意是指對資料的修改無需經(jīng)審查即可實施臨床試驗D.作必要的修正后重審是指對資料的修改經(jīng)審查后同意E.不同意是指不同意臨床試驗實施√12.初始審查的要素即同意一項臨床試驗實施的標(biāo)準(zhǔn)包括:[多選題]*A.具有科學(xué)價值和社會價值√B.受試者風(fēng)險最小化，并且風(fēng)險與預(yù)期的獲益相比是合理的√C.有合適的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查計劃√D.受試者的選擇是公平的√E.獲取知情同意計劃和知情同意書信息符合要求√F.合適的規(guī)定以保護(hù)受試者的隱私√G.合適的規(guī)定維護(hù)數(shù)據(jù)的機(jī)密性√H.有附加的保護(hù)措施，保護(hù)弱勢受試者的權(quán)益和安全√13.修正案的審查要素包括:[多選題]*A.有緊急危害評估緊急危害的影響√B.是否影響臨床試驗的風(fēng)險，關(guān)注增加受試者風(fēng)險的修改√C.是否影響受試者的受益，關(guān)注降低受試者獲益的修改√D.顯著影響研究實施的修改√E.是否存在可能影響受試者繼續(xù)參與臨床試驗意愿的新信息√F.是否有必要修改知情同意書√G.是否有必要重新獲取知情同意√H.是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)√14.年度/定期跟蹤審查的審查要素包括:[多選題]*A.增加受試者風(fēng)險的非預(yù)期問題的累計風(fēng)險是否可以接受√B.是否存在影響臨床試驗風(fēng)險與受益的任何信息、新進(jìn)展√C.顯著影響臨床試驗實施的非預(yù)期問題的累計風(fēng)險是否可以接受。√D.是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)√E.對于風(fēng)險最小化的臨床試驗無需進(jìn)行年度/定期跟蹤審查15.對于年度/定期跟蹤審查意見說法正確的是:[多選題]*A.同意是指同意臨床試驗繼續(xù)實施√B.作必要的修正后同意是需要進(jìn)行方案或者知情同意書等的修改√C.作必要的修正后重審是指需要進(jìn)行方案或者知情同意書等的修改D.終止/暫停已同意的研究?！蘀.不同意是指不同意臨床試驗繼續(xù)實施16.對于修正案審查意見說法正確的是:[多選題]*A.同意是指同意按照修正案開展試驗√B.作必要的修正后同意是指需要對修正案進(jìn)行修改√C.作必要的修正后重審是指需要對修正案進(jìn)行修改D.終止/暫停已同意的研究?！蘀.不同意是指不同意修正案，臨床試驗按照原方案實施√17.安全性信息的審查要素包括:[多選題]*A.所報告的安全性信息是否有足夠的證據(jù)證明增加了受試者的風(fēng)險√B.試驗相關(guān)損害受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排是否合適√C.其他受試者是否需要采取相應(yīng)的醫(yī)療保護(hù)措施√D.如果對其他受試者采取了保護(hù)措施，是否合理√E.所報告的安全性信息是否有足夠的證據(jù)證明顯著影響臨床研究的實施√F.是否需要修改方案√G.是否存在可能影響受試者繼續(xù)參與臨床試驗意愿的新信息，是否有必要修改知情同意書√H.如果修改知情同意書是否有必要重新獲取知情同意√I.是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)√18.對于安全性信息審查意見說法正確的是:[多選題]*A.同意是指同意臨床試驗繼續(xù)實施√B.作必要的修正后同意是需要進(jìn)行方案或者知情同意書等的修改√C.作必要的修正后重審是指需要進(jìn)行方案或者知情同意書等的修改D.終止/暫停已同意的研究?！蘀.不同意是指不同意臨床試驗繼續(xù)實施19.偏離方案的審查要素包括:[多選題]*A.為消除對受試者的緊急危害的偏離方案，評估緊急危害的影響√B.對受試者風(fēng)險是否有影響，關(guān)注增加受試者風(fēng)險的偏離√C.對受試者獲益是否有影響，關(guān)注降低受試者獲益的偏離√D.是否對臨床試驗實施造成影響，關(guān)注顯著影響臨床試驗實施的偏離√E.對偏離方案采取的糾正措施是否合適√F.是否需要要修改方案或知情同意書√G.是否要求觀察知情同意過程或者觀察臨床試驗的實施√H.是否需要組織機(jī)構(gòu)的管理部門，采取必要的管理措施√I.是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)√20.對于偏離方案審查意見說法正確的是:[多選題]*A.同意是指同意臨床試驗繼續(xù)實施√B.作必要的修正后同意是需要進(jìn)行方案或者知情同意書等的修改√C.作必要的修正后重審是指需要進(jìn)行方案或者知情同意書等的修改D.終止/暫停已同意的研究?！蘀.不同意是指不同意臨床試驗繼續(xù)實施21.終止/暫停試驗的審查要素包括:[多選題]*A.安全監(jiān)測的對象是否合適√B.安全監(jiān)測的指標(biāo)與頻率是否合適√C.受試者退出研究后的醫(yī)療安排是否合適√D.如果允許在研受試者繼續(xù)完成臨床試驗干預(yù)，是否合適√E.如果允許在研受試者繼續(xù)完成臨床試驗干預(yù)，是否有必要重新獲取知情同意√F.如果允許在研受試者繼續(xù)完成臨床試驗干預(yù)，是否要求在研受試者轉(zhuǎn)給其他研究人員，并在獨立的監(jiān)督下繼續(xù)研究√G.要求研究者通知受試者終止或暫停臨床試驗的事項√22.對于終止/暫停試驗審查意見說法正確的是:[多選題]*A.同意是指同意申辦者/研究者提出的終止/暫停臨床試驗√B.作必要的修正后同意是指需要需要進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施√C.作必要的修正后重審是指需要需要進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施D.終止/暫停已同意的研究。E.不同意是指不同意申辦者/研究者提出的終止/暫停臨床試驗23.結(jié)題審查的審查要素包括:[多選題]*A.是否存在尚未處理完成的不良事件√B.是否存在尚未解決的醫(yī)療費用和補(bǔ)償?shù)募m紛√C.是否需要修改方案D.是否需要修改知情同意書E.是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)24.對于結(jié)題審查的審查意見說法正確的是:[多選題]*A.同意是指同意結(jié)題√B.作必要的修正后同意是指需要需要進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施√C.作必要的修正后重審是指需要需要進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施D.終止/暫停已同意的研究。E.不同意是指不同意結(jié)題25.如果是參加單位，組長單位已經(jīng)同意，但提出修改或者否定，可以先休會與組長單位溝通后再做出決定。[判斷題]*對√錯26.主審委員在完成主審后可以自行處理送審資料。[判斷題]*對錯√27.尚未納入受試者、已完成干預(yù)措施的臨床試驗的年度/定期跟蹤審查可以采用簡易審查。[判斷題]*對√錯28.審查意見為作必要的修正后同意的復(fù)審均采用簡易審查的方式。[判斷題]*對錯√29.安全性信息審查均采用會議審查的方式。[判斷題]*對錯√D1.送審資料的受理由負(fù)責(zé)。[單選題]*A.主任委員B.副主任委員C.委員D.倫理委員會秘書√2.送審資料的處理由負(fù)責(zé)。[單選題]*A.主任委員√B.副主任委員C.委員D.倫理委員會秘書3.聘請獨立顧問由提議，由批準(zhǔn)。[單選題]*A.主任委員，主任委員B.副主任委員，主任委員C.主審委員，主任委員D.秘書送審時/主審委員審查時，主任委員√4.下列哪種情況簡易審查需轉(zhuǎn)入會議審查:[單選題]*A.1個為“同意”，1個為“作必要的修正后同意”，且未能協(xié)調(diào)達(dá)成一致B.有“不同意”、“終止/暫停已同意的研究”的意見C.主審委員提出提交會議審查D.以上均是√5.會議主持由擔(dān)任。[單選題]*A.倫理委員會秘書B.主任委員/副主任委員√C.副主任委員D.委員6.同意臨床試驗的有效期由決定。[單選題]*A.風(fēng)險程度B.委員C.主任委員/副主任委員√D.倫理委員會秘書7.同意臨床試驗的有效期根據(jù)決定。[單選題]*A.風(fēng)險程度B.研究背景C.預(yù)計的研究時限√D.現(xiàn)有的安全性信息8.可以提出延長有效期。[單選題]*A.修正案審查B.年度/定期跟蹤審查√C.偏離方案審查D.安全性信息審查9.臨床試驗?zāi)甓?定期跟蹤審查的頻率由決定。[單選題]*A.主任委員/副主任委員B.審查會議討論C.風(fēng)險的程度√D.倫理委員會秘書10.會議記錄由審簽。[單選題]*A.主任委員B.副主任委員C.當(dāng)次會議的主持√D.主任委員或者副主任委員均可以11.臨床試驗項目的倫理審查程序包括:[多選題]*A.受理√B.處理√C.主審√D.會議審查/簡易審查√E.傳達(dá)審查決定√12.送審文件的處理包括:[多選題]*A.發(fā)放《受理通知》B.決定審查方式√C.選擇主審委員√D.審查會議準(zhǔn)備E.預(yù)審13.審查方式包括:[多選題]*A.會議審查（包含緊急會議審查、遠(yuǎn)程會議審查）√B.簡易審查√C.函審D.盲審E.備案14.以下對于主審審查要素說法正確的是:[多選題]*A.初始審查根據(jù)同意臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查√B.跟蹤審查應(yīng)當(dāng)確認(rèn)是否發(fā)生顯著影響臨床試驗實施或者增加受試者風(fēng)險的非預(yù)期問題√C.跟蹤審查應(yīng)當(dāng)審查臨床試驗是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)√D.復(fù)審是在前次審查意見的基礎(chǔ)上進(jìn)行審查√E.復(fù)審是重新根據(jù)同意臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查15.以下對于表決說法正確的是:[多選題]*A.全程參加討論的委員才能表決√B.須符合法定人數(shù)√C.委員不能棄權(quán)投票√D.未參會委員不能委托投票√E.審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會全體委員的半數(shù)√16.嚴(yán)重偏離方案包括:[多選題]*A.研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者√B.符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究√C.給予錯誤治療或劑量√D.給予方案禁止的合并用藥/治療√E.可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等偏離GCP原則的情況?！?7.可以采用簡易審查方式的是:[多選題]*A.較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益評估√B.尚未納入受試者或者已完成干預(yù)措施年度/定期跟蹤審查√C.藥物臨床試驗中其他中心發(fā)生的SUSAR不需重新評估風(fēng)險受益以及DSUR√D.醫(yī)療器械臨床試驗中本中心發(fā)生的預(yù)期的或是無關(guān)的SAE，以及其他中心發(fā)生的相關(guān)的SAE不需要重新評估風(fēng)險與受益√E.除嚴(yán)重、持續(xù)、增加受試者風(fēng)險外的偏離方案√F.“作必要的修正后同意”不影響研究風(fēng)險受益評估的復(fù)審√18.應(yīng)當(dāng)采用會議審查方式的是:[多選題]*A.避免緊急危害的修改，增加受試者風(fēng)險或顯著影響臨床試驗實施√B.未完成干預(yù)措施的臨床試驗項目√C.藥物臨床試驗中本中心SUSAR、其他其他中心發(fā)生的SUSAR需重新評估風(fēng)險受益、其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息√D.嚴(yán)重偏離方案、持續(xù)違背方案、增加受試者風(fēng)險或者顯著影響試驗實施√E.結(jié)題審查、終止/暫停試驗審查√F.“作必要的修正后同意”可能影響研究的風(fēng)險受益評估的復(fù)審√19.應(yīng)當(dāng)采用緊急會議審查的是:[多選題]*A.研究者和/或申辦者提出需加快審查進(jìn)度B.審查費用高的項目C.在臨床試驗過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全√D.如果延誤將直接或間接影響公眾利益、造成國家經(jīng)濟(jì)損失等緊急情況√E.臨床試驗機(jī)構(gòu)提出需要加快審查進(jìn)度20.條件性以及否定性意見包括:[多選題]*A.同意B.作必要的修正后同意√C.作必要的修正后重審D.終止/暫停已同意的研究√E.不同意√21.如果送審資料不符合完整性和規(guī)范性要求，倫理委員會秘書發(fā)放《倫理委員會補(bǔ)充/修改送審材料通知》。[判斷題]*對√錯22.獨立顧問提供咨詢意見，可以受邀參加審查會議，但不具有表決權(quán)。[判斷題]*對√錯23.到會委員須符合法定人數(shù)要求（超過組成半數(shù)、各類別、不同性別），且要避免利益沖突。[判斷題]*對√錯24.簡易審查的決定文件由副主任委員簽發(fā)。[判斷題]*對錯√25.會議審查的決定文件由主任委員簽發(fā)。[判斷題]*對錯√E1.藥物臨床試驗GCP中規(guī)定倫理委員會的職責(zé)是:[單選題]*A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全√B.保護(hù)弱勢受試者C.保證臨床試驗順利完成D.保證臨床試驗獲得良好的結(jié)果2.受試者的獲益是指接受方案規(guī)定的研究干預(yù)和程序可以合理獲得的:[單選題]*A.完成試驗后獲得的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償B.試驗過程中免費的檢查檢驗等C.診斷、治療或預(yù)防的益處√D.免費的試驗用藥品3.識別和分析受試者的風(fēng)險的步驟包括:[單選題]*A.評估研究中每一項干預(yù)措施或程序的潛在個人風(fēng)險B.評估研究中每一項干預(yù)措施或程序的潛在個人獲益C.評估整個研究的總體風(fēng)險和潛在的個人獲益，并且確認(rèn)是合理的D.以上全是√4.識別和分析受試者的風(fēng)險是基于:[單選題]*A.委員的專業(yè)知識B.研究者豐富的專業(yè)經(jīng)驗C.已獲得的有效證據(jù)√D.可能獲得的巨大獲益5.臨床試驗?zāi)繕?biāo)人群的選擇原則是:[單選題]*A.所有適應(yīng)癥患者均可納入B.最有可能從研究干預(yù)中獲益的人群√C.弱勢人群全部排除D.以上均是6.受試者的最低風(fēng)險是指:研究干預(yù)和程序預(yù)期傷害的可能性和程度不大于健康正常人的通常遇到的傷害的可能性和程度。[單選題]*A.日常生活B.常規(guī)體格檢查C.心理測試D.以上均是√7.下列哪些情況下需要設(shè)立獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會?[單選題]*A.旨在挽救生命的臨床試驗B.預(yù)防嚴(yán)重疾病進(jìn)展或降低重大不良健康結(jié)果風(fēng)險的臨床試驗C.需要中期分析以確保受試者安全的臨床試驗D.以上均是√8.臨床試驗?zāi)甓?定期跟蹤審查的頻率由決定。[單選題]*A.主任委員B.審查會議討論C.風(fēng)險的程度√D.倫理委員會秘書9.臨床試驗過程中受試者獲得的補(bǔ)償是指:[單選題]*A.研究所造成的不便和花費的時間的補(bǔ)償√B.嚴(yán)重不良事件的治療費用C.SUSAR的治療費用D.賠償10.下列屬于所有專業(yè)類別委員均可審查的內(nèi)容是:[單選題]*A.受試者的選擇、知情同意B.隱私保護(hù)、可識別數(shù)據(jù)的保密C.弱勢人群的附加保護(hù)措施D.以上均是√11.藥物臨床試驗跟蹤審查中倫理委員會應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時報告的是:[多選題]*A.臨床試驗實施中為消除受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改√B.增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的改變√C.所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)√D.可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息√E.所有嚴(yán)重不良事件12.倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行審查，并應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注下列內(nèi)容:[多選題]*A.主要研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充足的時間參加該臨床試驗;√B.臨床試驗的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求√C.受試者可能遭受的風(fēng)險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適√D.臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險是否得到充分保護(hù)√E.向受試者提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整，是否明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利;受試者是否可以理解知情同意書的內(nèi)容;獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)√F.受試者入選、排除是否科學(xué)和公平√G.受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補(bǔ)償;受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分√H.對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群受試者的保護(hù)是否充分√13.臨床試驗具有社會價值的包括:[多選題]*A.研究可能產(chǎn)生的信息對一個有意義的健康問題的理解或干預(yù)直接相關(guān)，對促進(jìn)個人或公共衛(wèi)生有預(yù)期的貢獻(xiàn)√B.播種試驗C.信息重要性的程度取決于健康需求問題的重要性，方法的新穎性和預(yù)期的優(yōu)點，解決問題的替代方法的優(yōu)點等√D.能夠滿足