華蕾-質(zhì)量審計(jì)

質(zhì)量審計(jì)1內(nèi)容為什么要審計(jì)？質(zhì)量審計(jì)的種類GMP認(rèn)證自檢成功自檢的要素內(nèi)容為什么要審計(jì)？質(zhì)量審計(jì)的種類GMP認(rèn)證自檢成功自檢的要素為什么要審計(jì)？審核和評價GMP的符合性，確認(rèn)實(shí)際生產(chǎn)與注冊信息的一致性質(zhì)量方針質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容為什么要審計(jì)？質(zhì)量審計(jì)的種類GMP認(rèn)證自檢成功自檢的要素質(zhì)量審計(jì)的種類名稱審計(jì)類別執(zhí)行者審計(jì)依據(jù)第一方審核內(nèi)部質(zhì)量審核供方自己的審計(jì)員或雇聘人員內(nèi)部或外部質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)第二方審核外部質(zhì)量審核需方對供方需方自己或其委托人質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和需方對供方的要求第三方審核獨(dú)立第三方獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或法規(guī)部門認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)要求內(nèi)容為什么要審計(jì)？質(zhì)量審計(jì)的種類GMP認(rèn)證自檢成功自檢的要素GMP認(rèn)證國際GMP認(rèn)證分類：

上市批準(zhǔn)前檢查：對注冊申請?jiān)u審階段提出的質(zhì)量問題進(jìn)行評估，針對產(chǎn)品工藝和質(zhì)量體系上市批準(zhǔn)后的檢查：對工藝轉(zhuǎn)移以及工藝驗(yàn)證；或GMP常規(guī)檢查MHRA(英國)FDA(美國)TGA(澳洲)ANVISA(巴西)ANMAT(阿根廷)PMDA(日本)GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查—范圍質(zhì)量體系廠房設(shè)施與設(shè)備物料管理制劑生產(chǎn)包裝生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證/校驗(yàn)/維護(hù)GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查—流程3~5天，1~3位檢查員到達(dá)首次會議（與會人員介紹、工廠總體介紹、上次檢查以來的主要變化、未來將發(fā)生的變化、檢查日程安排）現(xiàn)場檢查文件審查總結(jié)會（總體印象、缺陷項(xiàng)、解釋，無結(jié)論）離開GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查—方式現(xiàn)場走訪（廠房外圍環(huán)境→倉庫→取樣室→生產(chǎn)區(qū)→實(shí)驗(yàn)室→公用工程）與一線人員交談，觀察關(guān)鍵操作的規(guī)范性回顧問題（年度產(chǎn)品回顧、產(chǎn)品投訴、偏差等）擴(kuò)展性的文件審核（針對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)項(xiàng)等）GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查—報告與整改審計(jì)報告：3~4周之內(nèi)整改報告：3~4周之內(nèi)簽發(fā)GMP證書現(xiàn)場檢查確認(rèn)信函GMP認(rèn)證準(zhǔn)備

--通知

--聯(lián)絡(luò)人

--準(zhǔn)備計(jì)劃（針對性）審計(jì)中的應(yīng)對

--溝通內(nèi)容為什么要審計(jì)？質(zhì)量審計(jì)的種類GMP認(rèn)證自檢成功自檢的要素自檢—目的檢查質(zhì)量體系與GMP規(guī)范以及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的符合性檢查質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性通過指出差距，為被檢部門提供質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)的動力和機(jī)會接受官方機(jī)構(gòu)GMP檢查的準(zhǔn)備自檢—意義及早識別、消除和預(yù)防質(zhì)量體系中的問題降低返工、損耗或召回降低客戶的投訴持續(xù)改進(jìn)爭取資源（投資或人員）接受檢查的部門是自檢的最直接受益者自檢—法規(guī)要求1中國新版GMP：原則質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。自檢自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報告企業(yè)高層管理人員。自檢—法規(guī)要求2歐盟GMP--第9章應(yīng)進(jìn)行自檢以確保GMP的實(shí)施和符合性，并提出必要的整改措施應(yīng)定期對人員、設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品分發(fā)、投訴和產(chǎn)品收回、自檢等項(xiàng)目進(jìn)行檢查，以證實(shí)與質(zhì)量保證原則的一致性自檢應(yīng)有企業(yè)內(nèi)部特定的人員進(jìn)行并保持一定的獨(dú)立性，也可利用外部的獨(dú)立檢查員所有的自檢活動應(yīng)有文件記錄，自檢報告應(yīng)記錄自檢中發(fā)現(xiàn)的所有問題并應(yīng)有相應(yīng)的整改措施和后續(xù)跟蹤自檢—法規(guī)要求3美國FDA--21CFR（820.22）各企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量審計(jì)（自檢）的程序，以確保質(zhì)量體系符合要求及其實(shí)施的有效程度。質(zhì)量審計(jì)應(yīng)由與被審計(jì)單位工作職責(zé)無直接相關(guān)的人員負(fù)責(zé)進(jìn)行，對缺陷項(xiàng)目應(yīng)有整改措施，必要時應(yīng)進(jìn)行再次審計(jì)。每次審計(jì)和再審計(jì)應(yīng)有書面報告記錄審計(jì)時間和結(jié)果，并呈報被審計(jì)單位的負(fù)責(zé)人。自檢—原則客觀法定的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，SOP，獨(dú)立的自檢人員專業(yè)質(zhì)量管理，制藥工藝，工程技術(shù)，分析技術(shù)交流良好溝通培訓(xùn)明確法規(guī)和企業(yè)的要求行動落實(shí)和跟蹤內(nèi)容為什么要審計(jì)？質(zhì)量審計(jì)的種類GMP認(rèn)證自檢成功自檢的要素成功自檢的要素具備足夠技能的檢查人員好的檢查流程管理層溝通成功自檢的要素—人員要求：GMP知識，經(jīng)驗(yàn)和技能從業(yè)經(jīng)驗(yàn)

在制藥或其他企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理方面有著豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)性格及技巧

審計(jì)員須具備良好的人際交往技巧從而避免在審計(jì)過程中由于不恰當(dāng)?shù)难孕卸l(fā)的矛盾沖突。成功自檢的要素—人員面談/提問分析觀察記錄聆聽成功自檢的要素—人員始終禮貌，耐心，專業(yè)不表現(xiàn)出對立態(tài)度保持鎮(zhèn)定，不感情用事多使用開放性提問如果需要，要求舉出具體事例不使用批評詞語面談結(jié)束時致以感謝面談/提問成功自檢的要素—人員給予時間思考和回答適當(dāng)打斷或提問不先入為主聆聽成功自檢的要素—人員觀察一切盡可能了解流程兼顧細(xì)節(jié)和大局注意觀察被檢人員觀察成功自檢的要素—人員記錄時間記錄回答人員避免筆記內(nèi)容泄露記錄檢查文件的標(biāo)題和編號等信息記錄成功自檢的要素—人員確定不符合GMP要求的項(xiàng)目保持客觀判斷嚴(yán)重程度始終依據(jù)法規(guī)或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)分析成功自檢的要素—人員成功自檢的要素—人員注意事項(xiàng)：避免傲慢、濫用職權(quán)避免任意改變檢查時間、范圍避免教條，對GMP理解僵化保持檢查人員的獨(dú)立性處理好交情、家庭關(guān)系、以前的崗位、服務(wù)年限等保持關(guān)注新法規(guī)或新的行業(yè)發(fā)展趨勢成功自檢的要素—人員自檢員隊(duì)伍—資質(zhì)管理自檢員的選擇理論培訓(xùn)自檢實(shí)踐授予資質(zhì)持續(xù)培訓(xùn)與實(shí)踐成功自檢的要素—流程制定年度自檢計(jì)劃制訂自檢方案和自檢前準(zhǔn)備自檢的實(shí)施自檢報告制訂整改計(jì)劃跟蹤實(shí)施和關(guān)閉自檢年度自檢總結(jié)成功自檢的要素—流程制訂計(jì)劃前，應(yīng)檢查上一年自檢的完成情況，并參考以下信息：新的法規(guī)或公司內(nèi)部要求關(guān)注的事件或報告的問題嚴(yán)重或重復(fù)的質(zhì)量偏差，客戶投訴不良趨勢內(nèi)部/外部檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷其它與法規(guī)不一致的情況制定年度自檢計(jì)劃3536成功自檢的要素—流程自檢方案：審計(jì)組長應(yīng)在自檢前制訂自檢方案，并與被檢查者就時間、地點(diǎn)和參與人員達(dá)成一致意見，另外也包括任何必要的準(zhǔn)備工作。

自檢方案應(yīng)包括：制訂自檢方案和自檢前準(zhǔn)備-

目的-范圍及重點(diǎn)-參與人員-流程與時間安排-職責(zé)成功自檢的要素—流程自檢小組的組成審計(jì)組長在自檢方案中應(yīng)明確自檢小組成員，自檢小組可包括以下的成員：

-審計(jì)組長

-審計(jì)員

-生產(chǎn)、工藝、工程技術(shù)或衛(wèi)生物方面的專家

-自檢小組成員的組成應(yīng)根據(jù)被檢區(qū)域或活動的具體性質(zhì)而定，一般由被檢單位以外的成員組成。制訂自檢方案和自檢前準(zhǔn)備成功自檢的要素—流程開始會議自檢的實(shí)施可根據(jù)批準(zhǔn)的自檢方案，運(yùn)用合適的方法進(jìn)行收集和記錄信息：檢查項(xiàng)目清單面談和提問文件檢查相關(guān)活動的觀察自檢問題的記錄自檢的實(shí)施成功自檢的要素—流程自檢小組的決議總結(jié)會議對自檢中觀察到的較好的方面進(jìn)行肯定根據(jù)嚴(yán)重程度簡述發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)回顧問題和意見如被檢查人員要求，應(yīng)提供建議和幫助自檢的實(shí)施具體缺陷項(xiàng)目缺陷項(xiàng)目的分類（重大、嚴(yán)重或輕微）相對應(yīng)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求其他的不符合要求的情況成功自檢的要素—流程自檢報告應(yīng)采用統(tǒng)一格式，由自檢組長在一定時間內(nèi)完成在總體印象部分應(yīng)給出關(guān)于自檢結(jié)果的概述自檢報告主要包括自檢的范圍、整體評價、發(fā)現(xiàn)的問題自檢報告完成后應(yīng)分發(fā)給特定相關(guān)人員，包括被檢部門負(fù)責(zé)人自檢報告成功自檢的要素—流程接受檢查區(qū)域的負(fù)責(zé)人應(yīng)在接到自檢報告后的規(guī)定時間內(nèi)將整改計(jì)劃交自檢組長，整改措施應(yīng)包括：詳細(xì)的整改方案具體負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì)完成日期自檢組長應(yīng)匯總所有的整改措施，并與自檢小組共同進(jìn)行評估制訂整改計(jì)劃成功自檢的要素—流程應(yīng)定期進(jìn)行自檢執(zhí)行和整改情況跟蹤，包括：計(jì)劃內(nèi)自檢的執(zhí)行核對整改實(shí)施情況及相關(guān)文件在必要時安排跟蹤檢查，根據(jù)整改實(shí)施情況完成整改跟蹤報告當(dāng)自檢發(fā)現(xiàn)的問題全部得到糾正，可