藥物分析藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥物分析第一節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、A11、 “恒重”除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在多少以下的重量TOC\o"1-5"\h\zA、 0.2mgB、 0.3mgC、 0.4mgD0.5mgE、0.6mg2、 我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是A1995年版中國藥典B、2000年版中國藥典C2005年版中國藥典D2010年版中國藥典E、2015年版中國藥典3、 原料藥的含量測(cè)定如未規(guī)定上限時(shí)，指其上限不超過A99.9%B、100.0%C100.5%D101.0%E、102.0%4、 藥物制劑的含量限度表示方法為A、 標(biāo)示量B、 實(shí)際量C雜質(zhì)量D實(shí)際量占標(biāo)示量的百分比E、雜質(zhì)量占標(biāo)示量的百分比5、某藥物注射用（標(biāo)示量 20ml，2.24g）用非水滴定法測(cè)定含量為每毫升實(shí)際含藥物 0.1100g。本品含量占標(biāo)示量的百分比為A100.0%B、99.2%C98.2%D96.4%E、95.5%6、 藥典中規(guī)定稱取用量為“約”若干時(shí)，系指稱取用量不得超過規(guī)定量的A、 土0.1%B、 土1%C±5%D±10%E、土20%7、關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的敘述，不正確的是A、國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B、藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)C體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合埋、不斷完善”的原則D對(duì)藥品質(zhì)量控制及行政管理具有重要意義E、因生產(chǎn)情況不同，不必制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8藥典規(guī)定某藥原料藥的含量上限為 102%指的是A、該原料藥的實(shí)際含量B、該原料藥中含有干擾成分C用藥典規(guī)定方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值D方法不夠準(zhǔn)確E、應(yīng)用更準(zhǔn)確的方法替代藥典方法9、中國藥典（2015年版）中規(guī)定，稱取2.00g系指A、稱取重量可為1.995-2.005gB、稱取重量可為1.95-2.05gC稱取重量可為1.9995-2.0005gD稱取重量可為1.5-2.5gE、稱取重量可為10、取谷氨酸鈉1-3g1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液 （pH3.5）2ml，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液 （10卩gPb/ml）所呈顏色相比較，不得更深。重金屬限量為百萬分之十，則標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液應(yīng)取A1.0mLB、2.0mLC3.0mLD4.0mLE、5.0mL11、 測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值之間的差異是A、 精密度B、 重復(fù)性C準(zhǔn)確度D線性E回收率12、 回收率可用于表示A、 準(zhǔn)確度B、 精密度C專屬性D檢測(cè)限E、線性13、 在藥物檢測(cè)中，表示準(zhǔn)確度的指標(biāo)是A、 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差B、 定量限C檢測(cè)限D(zhuǎn)百分回收率E、標(biāo)示量百分含量14、 回收率屬于藥物分析方法驗(yàn)證指標(biāo)中的A、 精密度B、 準(zhǔn)確度C檢測(cè)限D(zhuǎn)定量限E、線性與范圍15、 對(duì)于一個(gè)復(fù)雜樣品的分析，為了反映分析方法在有共存物時(shí)對(duì)被測(cè)物準(zhǔn)確測(cè)定的能力A、 精密度B、 檢測(cè)限C準(zhǔn)確度D專屬性E、定量限16、 關(guān)于測(cè)定方法專屬性的描述正確的是A、 能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物特性的方法B、 能定量測(cè)出被測(cè)物的最低量C能測(cè)定被測(cè)物的濃度范圍D重復(fù)進(jìn)樣測(cè)定偏差最小的情況E、反復(fù)測(cè)定數(shù)據(jù)最為穩(wěn)定的情況17、在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性稱為A、 精密度B、 準(zhǔn)確度C專屬性D定量限E、線性18、 考察分析方法線性的指標(biāo)是A、 回收率B、 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差C標(biāo)示量的百分率D吸收度E、相關(guān)系數(shù)19、 回歸方程和相關(guān)系數(shù)可用來表示A、 范圍B、 線性C精密度D準(zhǔn)確度E、耐用性20、 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差表示的應(yīng)是測(cè)定結(jié)果的A、 準(zhǔn)確度B、 精密度C限度D線性范圍E、耐用性21、 精密度是指A、 在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度B、 用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度C試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量D樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量E、在規(guī)定的條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)過多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度22、 精密度是指A、 測(cè)得的測(cè)量值與真實(shí)值接近的程度B、 測(cè)得的一組測(cè)量值彼此符合的程度C表示該法測(cè)量的正確性D在各種正常試驗(yàn)條件下，對(duì)同 -樣品分析所得結(jié)果的準(zhǔn)確程度E、對(duì)供試物準(zhǔn)確而專屬的測(cè)定能力23、 中間精密度是指A、 在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，同一時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度B、 在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度C在同一實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由一個(gè)分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度D在不同實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由一個(gè)分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度E、在不同實(shí)驗(yàn)室，同一時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度24、 確定檢測(cè)限的信噪比一般為A3:1或2:1B、4:1或3:1C5:1或4:1D7:1或5:1E、10:1或7:125、 檢測(cè)限的測(cè)定可采用A、 信噪比法B、 色譜法C超聲檢測(cè)法D酸堿滴定法E、紫外分光光度法26、 試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低濃度或量稱為A、 定量限B、 準(zhǔn)確度C精密度D檢測(cè)限E回收率27、 原料藥中雜質(zhì)或成藥中降解產(chǎn)物的定量測(cè)定的分析方法驗(yàn)證不需要考慮A、 精密度B、 準(zhǔn)確度C檢測(cè)限D(zhuǎn)專屬性E、線性與范圍28、 有關(guān)線性的說法正確的是A、 線性是準(zhǔn)確度的表示方法B、 線性測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度之間呈正比關(guān)系的程度C線性可反映兩個(gè)變量之間的線性關(guān)系D線性關(guān)系一般以相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差表示E、線性指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間29、 雜質(zhì)測(cè)定時(shí)，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)結(jié)果，擬訂出規(guī)定限度的A、 土0.1%B、 土1%C±2%D±10%E、土20%30、 溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應(yīng)為限度的A、 土0.1%B、 土1%C±2%D±10%E、土30%31、 制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的A50%-100%B、60%-90%C70%-130%D80%-100%E、90%-100%32、 達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法使用的高低濃度或量的區(qū)間是A、 耐用性B、 專屬性C檢測(cè)限D(zhuǎn)范圍E、定量限33、 原料藥和制劑含量測(cè)定的范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的A70%-100%或更寬B、80%^100%或更寬C70%-130%或更寬D80%^130%或更寬E、土20%34、常用信噪比法確定樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，應(yīng)為A、 定量限B、 穩(wěn)定性C專屬性D耐用性E、精密度35、藥品進(jìn)行定量限檢查時(shí)，信噪比為A10:1B、7:1C5:1D4:1E、3:136、 樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量稱為A、 檢測(cè)限B、 耐用性C定量限D(zhuǎn)專屬性E、準(zhǔn)確度37、 藥品檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括所有記錄內(nèi)容及檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論，還應(yīng)有A、 送檢人員、檢驗(yàn)人員和復(fù)核人員簽名B、 檢察人員和送檢人員簽名C復(fù)核人員和送檢人員簽名D檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員和有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名E、不需簽名，只加蓋公章38、 不屬于藥品檢驗(yàn)工作基本程序A、 檢驗(yàn)記錄B、 報(bào)告C取樣D檢驗(yàn)E、封存39、 藥品檢驗(yàn)取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實(shí)性和A、 少且原則B、 液體藥物的均勻性C固體藥物的均勻性D盡量多取原則E、代表性40、 不屬于醫(yī)院藥檢任務(wù)的是A、 制定和修改質(zhì)量管理制度、檢驗(yàn)規(guī)程B、 負(fù)責(zé)自制制劑半成品和成品的檢驗(yàn)C定期對(duì)注射用水進(jìn)行檢驗(yàn)D負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)分析E、負(fù)責(zé)藥品的采購41、 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是A、 鑒別-檢查-寫出報(bào)告B、 鑒別-檢查-含量測(cè)定-寫出報(bào)告C檢查-含量測(cè)定-寫出報(bào)告D取樣-檢查-含量測(cè)定-寫出報(bào)告E、取樣-檢驗(yàn)-留樣-寫出報(bào)告42、 《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為AGMPB、GLPCGSPDGCPE、AQC43、 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為AGMPB、GLPCGSPDGCPE、AQC44、 《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫是AGLPB、GMPCGSPDGAPE、GCP二、B1、A.十分之一百分之一千分之一萬分之一十萬分之一<1> 、“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的A B C D E<2> 、“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的A B C D E2、A.線性崩解時(shí)限含量均勻度檢查雜質(zhì)限量范圍<3>、藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量稱為A B C D E<4>、表示測(cè)試結(jié)果與濃度呈正比關(guān)系的程度的術(shù)語是A B C D E答案部分一、A11、【正確答案】B【答案解析】“恒重”除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在 0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥 1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)再繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行?！驹擃}針對(duì)“中國藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101250384,點(diǎn)擊提問】2、【正確答案】E【答案解析】我國現(xiàn)行藥典是2015年版?！吨袊幍洹罚?015年版）由一部、二部、三部、四部組成?！驹擃}針對(duì)“中國藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101250380,點(diǎn)擊提問】3、【正確答案】D【答案解析】原料藥的含量（％），除另有注明者外，均按重量計(jì)；如規(guī)定上限為 100%^上時(shí)，是指用藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，指其上限不超過101.0%?！驹擃}針對(duì)“中國藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101250378,點(diǎn)擊提問】4、【正確答案】D【答案解析】原料的含量是以百分含量表示，而制劑的含量是以實(shí)際含量占標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)或生物效價(jià)表示?！驹擃}針對(duì)“中國藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101250376,點(diǎn)擊提問】5、【正確答案】C【答案解析】0.1100g*20ml=2.20g,2.20/2.24=98.2% 。【該題針對(duì)“中國藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101250372,點(diǎn)擊提問】6、【正確答案】D【答案解析】取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的土 10%

【該題針對(duì)“中國藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101250371,點(diǎn)擊提問】7、【正確答案】E【答案解析】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。常用國外的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有：美國藥典 （USP）、美國國家處方集（NF）、英國藥典（BP）、日本藥局方（JP）、歐洲藥典（Ph.Eup）和國際藥典（Ph」nt）。【該題針對(duì)“中國藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101250370,點(diǎn)擊提問】8【正確答案】C【答案解析】原料藥的含量（％），除另有注明者外，均按重量計(jì)；如規(guī)定上限為 100%^上時(shí)，是指用藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，指其上限不超過101.0%?！驹擃}針對(duì)“中國藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101250369,點(diǎn)擊提問】9、【正確答案】A【答案解析】精確度：藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。 試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“ 0.1g”，系指稱取重量可為0.06?0.14g;稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5?2.5g;稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95?2.05g;稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995?2.005g?！驹擃}針對(duì)“中國藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101250367,點(diǎn)擊提問】10、【正確答案】A【答案解析】lOXlO^xh【答案解析】lOXlO^xh0~loxTon5~【該題針對(duì)“中國藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101193950,點(diǎn)擊提問】11、【正確答案】C【答案解析】準(zhǔn)確度是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般以回收率表示?！驹擃}針對(duì)“準(zhǔn)確度”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081492,點(diǎn)擊提問】12、【正確答案】A【答案解析】準(zhǔn)確度是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般以回收率表示?！驹擃}針對(duì)“準(zhǔn)確度”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081491,點(diǎn)擊提問】13、【正確答案】D【答案解析】準(zhǔn)確度是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般以回收率表示?！驹擃}針對(duì)“準(zhǔn)確度”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081490,點(diǎn)擊提問】14、【正確答案】B【答案解析】本題考點(diǎn)是藥品檢測(cè)方法的要求。準(zhǔn)確度以回收率表示?！驹擃}針對(duì)“準(zhǔn)確度”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081488,點(diǎn)擊提問】15、【正確答案】D【答案解析】專屬性是指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，能反映分析方法在有共存物時(shí)對(duì)被測(cè)物準(zhǔn)確而專屬的測(cè)定能力，是方法用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾程度的度量?！驹擃}針對(duì)“專屬性”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081487,點(diǎn)擊提問】16、【正確答案】A【答案解析】專屬性是指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，能反映分析方法在有共存物時(shí)對(duì)被測(cè)物準(zhǔn)確而專屬的測(cè)定能力；用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾程度的度量?！驹擃}針對(duì)“專屬性”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081486,點(diǎn)擊提問】17、【正確答案】C【答案解析】專屬性是指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，能反映分析方法在有共存物時(shí)對(duì)被測(cè)物準(zhǔn)確而專屬的測(cè)定能力；用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾程度的度量?！驹擃}針對(duì)“專屬性”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081485,點(diǎn)擊提問】18【正確答案】E【答案解析】線性指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。數(shù)據(jù)要求應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖?！驹擃}針對(duì)“線性”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081484,點(diǎn)擊提問】19、【正確答案】B【答案解析】線性數(shù)據(jù)要求：應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。【該題針對(duì)“線性”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081480,點(diǎn)擊提問】20、【正確答案】B【答案解析】精密度是指在規(guī)定的條件下， 同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)過多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度。一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。精密度驗(yàn)證包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性。【該題針對(duì)“精密度”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081479,點(diǎn)擊提問】21、【正確答案】E【答案解析】精密度系指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一個(gè)均勻供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度。【該題針對(duì)“精密度”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081478,點(diǎn)擊提問】22、【正確答案】B【答案解析】精密度系指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一個(gè)均勻供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度?！驹擃}針對(duì)“精密度”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081477,點(diǎn)擊提問】23、【正確答案】B【答案解析】本題考查中間精密度的定義?！驹擃}針對(duì)“精密度”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081476,點(diǎn)擊提問】24、【正確答案】A【答案解析】一般以信噪比(S/N)為3:1或2:1時(shí)相應(yīng)的濃度或注入儀器的量確定檢測(cè)限?！驹擃}針對(duì)“檢測(cè)限”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081475,點(diǎn)擊提問】25、【正確答案】A【答案解析】檢測(cè)限是指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量，用以表示測(cè)定方法在所述條件下對(duì)樣品中供試物的最低檢出濃度。檢測(cè)限的測(cè)定可采用信噪比法，用于能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測(cè)出的信號(hào)與噪聲信號(hào)進(jìn)行比較，計(jì)算可檢出的最低濃度或量。一般以信噪比 (S/N)為3:1或2:1時(shí)相應(yīng)的濃度或注入儀器的量確定檢測(cè)限?！驹擃}針對(duì)“檢測(cè)限”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081474,點(diǎn)擊提問】26、【正確答案】D【答案解析】檢測(cè)限是指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量，用以表示測(cè)定方法在所述條件下對(duì)樣品中供試物的最低檢出濃度。檢測(cè)限的測(cè)定可采用信噪比法，用于能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測(cè)出的信號(hào)與噪聲信號(hào)進(jìn)行比較，計(jì)算可檢出的最低濃度或量。一般以信噪比 (S/N)為3:1或2:1時(shí)相應(yīng)的濃度或注入儀器的量確定檢測(cè)限?！驹擃}針對(duì)“檢測(cè)限”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081473,點(diǎn)擊提問】27、【正確答案】C【答案解析】定量測(cè)定，樣品的含量相對(duì)高，不需要考察檢測(cè)限?！驹擃}針對(duì)“檢測(cè)限”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081472,點(diǎn)擊提問】2&【正確答案】B【答案解析】線性指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度之間呈正比關(guān)系的程度。【該題針對(duì)“線性”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081471,點(diǎn)擊提問】29、【正確答案】E【答案解析】范圍是指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間。相關(guān)規(guī)定原料藥和制劑含量測(cè)定的范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的 80%-100%或更寬；制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的70%-130%溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應(yīng)為限度的土 30%雜質(zhì)測(cè)定時(shí)，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)結(jié)果，擬訂出規(guī)定限度的土20%【該題針對(duì)“范圍”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081469,點(diǎn)擊提問】30、【正確答案】E【答案解析】范圍是指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間。相關(guān)規(guī)定原料藥和制劑含量測(cè)定的范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的 80%-100%或更寬；制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的70%-130%溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應(yīng)為限度的土 20%雜質(zhì)測(cè)定時(shí)，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)結(jié)果，擬訂出規(guī)定限度的土30%【該題針對(duì)“范圍”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081468,點(diǎn)擊提問】31、【正確答案】C【答案解析】原料藥和制劑含量測(cè)定的范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的 80%-100%或更寬；制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的70%-130%溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應(yīng)為限度的土 30%雜質(zhì)測(cè)定時(shí)，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)結(jié)果，擬訂出規(guī)定限度的土20%【該題針對(duì)“范圍”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081467,點(diǎn)擊提問】32、【正確答案】D【答案解析】范圍是指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間?！驹擃}針對(duì)“范圍”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081466,點(diǎn)擊提問】33、【正確答案】B【答案解析】范圍是指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間。相關(guān)規(guī)定原料藥和制劑含量測(cè)定的范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的 80%-100%或更寬；制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的70%-130%溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應(yīng)為限度的土 30%雜質(zhì)測(cè)定時(shí)，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)結(jié)果，擬訂出規(guī)定限度的土20%【該題針對(duì)“范圍”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081465,點(diǎn)擊提問】34、【正確答案】A【答案解析】定量限是指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定的準(zhǔn)確度和精密度?！驹擃}針對(duì)“定量限”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081463,點(diǎn)擊提問】35、【正確答案】A【答案解析】常用信噪比法確定定量限，一般以 S/N=10時(shí)相應(yīng)的濃度進(jìn)行測(cè)定?！驹擃}針對(duì)“定量限”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081462,點(diǎn)擊提問】36、【正確答案】C【答案解析】定量限是指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定的準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)定量試驗(yàn)需考察方法的定量限，以保證含量很少的雜質(zhì)能夠被準(zhǔn)確測(cè)出。常用信噪比法確定定量限，一般以S/N=10時(shí)相應(yīng)的濃度進(jìn)行測(cè)定?！驹擃}針對(duì)“定量限”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081461,點(diǎn)擊提問】37、【正確答案】D【答案解析】檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括所有記錄內(nèi)容及檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論，對(duì)不符合規(guī)定的藥品還應(yīng)提出處理意見，供有關(guān)部門參考，最后檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名或蓋章?！驹擃}針對(duì)“藥品檢驗(yàn)的任務(wù)與程序”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081421,點(diǎn)擊提問】3&【正確答案】E【答案解析】藥品檢驗(yàn)程序一般為取樣、檢驗(yàn)、留樣、寫出檢驗(yàn)報(bào)告?！驹擃}針對(duì)“藥品檢驗(yàn)的任務(wù)與程序”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081416,點(diǎn)擊提問】39、【正確答案】E【答案解析】取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性?！驹擃}針對(duì)“藥品檢驗(yàn)的任務(wù)與程序”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081415,點(diǎn)擊提問】40、【正確答案】E【答案解析】本題的考點(diǎn)是藥檢的任務(wù)?！驹擃}針對(duì)“藥品檢驗(yàn)的任務(wù)與程序”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101081409,