GB/T 24628-2025醫(yī)療保健產品滅菌生物與化學指示物測試設備

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國國家標準

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

代替GB/T24628—2009

醫(yī)療保健產品滅菌

生物與化學指示物測試設備

Sterilizationofhealthcareproducts—

Biologicalandchemicalindicators—Testequipment

ISO184722018IDT

(:,)

2025-01-24發(fā)布2026-02-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

抗力儀性能要求

4…………………………4

校準

5………………………13

附錄資料性附加性能要求蒸汽

A()———………………14

附錄資料性附加性能要求環(huán)氧乙烷氣體

B()———……………………16

附錄資料性附加性能要求干熱

C()———………………18

附錄資料性抗力儀文件與抗力計算

D()………………20

參考文獻

……………………25

Ⅰ

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)療保健產品滅菌生物與化學指示物測試設備與

GB/T24628—2009《》,

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

GB/T24628—2009,,:

更改了范圍見第章年版的第章

a)“”(1,20091);

更改了術語校準的定義見年版的

b)“”(3.2,20093.2);

刪除了術語化學指示物中的非生物指示物見年版的

c)“”“”(20093.3);

更改了暴露期的術語及其定義見年版的

d)“”(3.6,20093.6);

更改了精確度的術語及其定義見年版的

e)“”(3.8,20093.9);

更改了零效反應點的定義見年版的

f)“”(3.9,20093.8);

增加了術語記錄動詞滅菌劑見

g)“()”“”(3.10、3.17);

更改了參考標準的定義見年版的

h)“”(3.11,20093.10);

更改了響應時間的定義見年版的

i)“”(3.13,20093.12);

更改了飽和蒸汽的定義見年版的

j)“”(3.14,20093.13);

更改了穩(wěn)態(tài)期的定義見年版的

k)“”(3.16,20093.15);

刪除了測量與控制能力見年版

l)“”(20094.2);

更改了抗力儀的測試方法見年版

m)(4.2,20094.3);

更改了蒸汽抗力儀的性能要求見年版

n)(4.4,20094.5);

更改了環(huán)氧乙烷氣體抗力儀性能要求見年版的

o)(4.5,20094.6);

更改了干熱加熱空氣抗力儀性能要求見年版的

p)()(4.6,20094.7);

更改了汽化過氧化氫抗力儀的性能要求見年版的

q)(4.7,20094.8);

刪除了測量系統(tǒng)見年版

r)“”(20095.1)。

本文件等同采用醫(yī)療保健產品滅菌生物與化學指示物測試設備

ISO18472:2018《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所中關村國際

:、、

醫(yī)藥檢驗認證科技有限公司寧波甬安醫(yī)療器械制造有限公司

、。

本文件主要起草人馬文靜許于春蘇裕心張明兆夏旖鞏報賢劉衡張海軍張英俠張林華

:、、、、、、、、、、

鄧沙林鴻寧

、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2009GB/T24628—2009;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

引言

抗力儀組成了被設計用于建立精確的可復現的滅菌環(huán)境的測試設備以評價滅菌過程對生物滅活

、,

動力學化學反應材料老化和產品生物負載的影響抗力儀允許環(huán)境條件精確和周期順序的精確改

、、。

變?yōu)楫a生可控的物理條件當與所有部分中針對生物指示物給出的規(guī)定測試方法以

,。GB/T18281()

及所有部分相關部分中針對化學指示物給出的規(guī)定測試方法一起使用時這些研究的結

ISO11140(),

果可用于證明生物指示物和化學指示物符合這些標準

。

抗力儀不同于常規(guī)滅菌器對于抗力儀所用儀表的選擇和控制的要求基于數學模型該模型通過

。,

評估響應時間測量準確度和對過程控制要求量化測試設備所控制的變量而產生的效果變化對準確

、,。

測量精確控制及快速變化速率的要求已經接近商用過程控制和校準儀器測量準確度的極限使用

、、,。

常規(guī)熱力或化學滅菌系統(tǒng)所采用的程序的抗力儀測量和控制要求經常無法通過驗證確認抗力儀被

,。

認為是測試設備而非滅菌器因此了解儀表和過程設計至關重要以明確對抗力儀精確度和測量準確

,;,,

度的要求可行設計考慮如下內容

。:

所能取得的測量和控制

———;

測試結果中設備造成的差異是否可接受

———;

經濟的設計僅在要求時利用密封過程控制

———();

與預期用途相關的測試方法

———;

適用于測試程序的知識積累和對在微環(huán)境中物理現象的理解

———;

當準確的數量測定超過物理測量或控制限值時可用另外的測試和分析方法

———,。

Ⅳ

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

醫(yī)療保健產品滅菌

生物與化學指示物測試設備

1范圍

本文件適用于以下用途的測試設備

:

符合所有部分規(guī)定要求的生物指示物的檢測如蒸汽環(huán)氧乙烷氣體干熱

———GB/T18281(),、、;

符合規(guī)定要求的化學指示物的檢測如蒸汽環(huán)氧乙烷氣體干熱和汽

———GB/T18282.1—2025,、、

化過氧化氫

。

本文件還提供資料性方法信息有助于確定生物與化學指示物用于預期用途的性能特征也可以用

,,

于指示物的常規(guī)質量控制測試

。

和均要求使用本

GB/T18281.2—2024、GB/T18281.3—2024、GB/T18281.4—2024GB/T18282.1—2025

文件規(guī)定的抗力儀這些抗力儀的使用與所有部分和所有部分中規(guī)定測試

,GB/T18281()ISO11140()

方法一并使用

。

本文件不適用于專門用于監(jiān)測大氣壓下的隔離器和室內生物凈化的化學和生物指示物的測試

設備

。

本文件不適用于甲醛指示物的抗力儀使用實驗室儀器的蒸汽甲醛的測試方法包含在

。-

中

GB/T18281.5—2024。

和中規(guī)定了用于測試類例如測

ISO11140-3:2007、ISO11140-4:2007ISO11140-5:20072(B-D

試化學指示物的測試設備

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;