GB/T 18282.1-2025醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物第1部分：通則

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國國家標準

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

代替GB182821—2015

.

醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物

第1部分通則

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—

Part1Generalreuirements

:q

ISO11140-12014IDT

(:,)

2025-01-24發(fā)布2026-02-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

分類

4………………………3

一般要求

5…………………4

性能要求

6…………………6

測試方法

7…………………7

過程一類指示物的附加要求

8()…………9

單個關鍵過程變量三類的指示物的附加要求

9()………11

多個關鍵過程變量四類的指示物的附加要求

10()……………………11

蒸汽整合五類指示物的附加要求

11()…………………12

環(huán)氧乙烷整合五類指示物的附加要求

12()……………12

模擬六類指示物的附加要求

13()………………………13

附錄規(guī)范性證明產品有效期的方法

A()………………14

附錄資料性測試指示物的示例

B()……………………15

附錄資料性整合指示物的要求的原理及其與所有部分規(guī)定的生物指示物的

C()ISO11138()

要求和微生物滅活的關聯性

…………16

附錄資料性低溫蒸汽甲醛指示物液相測試方法的原理

D()…………21

附錄資料性指示物和指示物系統之間的關系

E()……………………22

參考文獻

……………………23

Ⅰ

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物的第部分已經發(fā)布了

GB/T18282《》1。GB/T18282

以下部分

:

第部分通則

———1:;

第部分用于類蒸汽滲透測試的二類指示物系統

———3:BD;

第部分用于替代性類蒸汽滲透測試的二類指示物

———4:BD;

第部分用于類空氣排出測試的二類指示物

———5:BD。

注醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物測試設備和方法被醫(yī)療保健產品滅

:GB/T18282.2《》GB/T24628—2009《

菌生物與化學指示物測試設備代替

》。

本文件代替醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物第部分通則與

GB18282.1—2015《1:》,GB18282.1—

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

2015,,:

更改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20151);

增加了暴露期的術語和定義見

———“”(3.4);

更改了關鍵過程變量指示劑過程參數的術語和定義見年版的

———“”“”“”(3.2、3.7、3.10,20153.2、

3.6、3.9);

更改了分類見年版的

———“”(4.1、4.3~4.7,20154.1、4.3~4.7);

更改了一般要求見年版的

———“”(5.2、5.4、5.6、5.7、5.8,20155.2、5.4、5.6、5.7、5.8);

更改了性能要求見第章年版的第章

———“”(6,20156);

更改了測試方法見第章年版的第章

———“”(7,20157);

更改了用于蒸汽滅菌過程的過程指示物見年版的

———“”(8.2,20158.2);

更改了用于環(huán)氧乙烷滅菌過程的過程指示物見年版的

———“”(8.4,20158.4);

更改了用于輻射滅菌過程的過程指示物見年版的

———“”(8.5,20158.5);

更改了單關鍵過程變量三類指示物的附加要求見第章年版的第章

———“()”(9,20159);

更改了多關鍵過程變量四類指示物的附加要求見第章年版的第章

———“()”(10,201510);

更改了蒸汽整合五類指示物的附加要求見第章年版的第章

———“()”(11,201511);

刪除了干熱整合五類指示物的附加要求見年版的第章

———“()”(201512);

更改了環(huán)氧乙烷整合五類指示物的附加要求見第章年版的第章

———“()”(12,201513);

更改了附錄的性質由資料性變?yōu)橐?guī)范性見年版的附錄

———A,(2015A)。

本文件等同采用醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物第部分通則

ISO11140-1:2014《1:》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所中國醫(yī)學科

:、、

學院北京協和醫(yī)院北京吉卡意科技有限公司新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司中關村國際醫(yī)藥檢驗認證科

、、、

技有限公司

。

本文件主要起草人趙可龍程娟張青郭威崔文波侯紀民鐘善趙懷華贠勇蘇裕心

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

Ⅲ

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

年首次發(fā)布發(fā)布為

———2000GB18282.1—2000;

年第一次修訂為

———2015GB18282.1—2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

引言

醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物是我國有關化學指示物的基礎性和通用性的標準

GB/T18282《》。

旨在確立指示物和指示物系統的性能要求和或測試方法擬由四個部分構成

GB/T18282(),。

第部分通則目的在于確立化學指示物的性能要求和或測試方法

———1:。()。

第部分用于類蒸汽滲透測試的二類指示物系統目的在于確立用于類蒸汽滲透測

———3:BD。BD

試的二類指示物系統對用于已包裝的和多孔的負載滅菌的滅菌器進行的性能測試

。

第部分用于替代性類蒸汽滲透測試的二類指示物目的在于確立用于代替性類蒸

———4:BD。BD

汽滲透測試的二類指示物系統對用于已包裝的和多孔的負載滅菌的滅菌器進行的性能測試

。

第部分用于類空氣排出測試的二類指示物目的在于確立用于類空氣排除測試的

———5:BD。BD

二類指示物用于評估預真空滅菌周期中預真空階段的空氣排除效果

,。

本文件規(guī)定了化學指示物性能要求和或測試方法化學指示物預期用于蒸汽干熱環(huán)氧乙烷

(),、、、

γ或輻射低溫蒸汽甲醛或汽化過氧化氫滅菌過程的測試

β、。

對于本文件沒有具體提供預期用于其他滅菌方法的指示物如濕熱滅菌的其他形式的附加要求

(),

本文件的通則要求將適用

。

對于特定測試指示物例如測試指示物和指示物系統的要求包括在的其他

(B-D)GB/T18282

部分

。

用于滅菌器及用于滅菌過程控制與確認的標準分別描述了滅菌器的性能測試和日?？刂婆c確認

,

方法

。

本文件預期用于化學指示物制造商并規(guī)定了化學指示物的通則的隨后部分規(guī)定

,。GB/T18282

了特定用途的化學指示物以及用于醫(yī)療保健產品包括工業(yè)的特定滅菌過程的測試的特定要求這種

,。

分類沒有等級意義本文件所描述的化學指示物被分成六類化學指示物中的每一個類型根據它們用

。。

于使用的滅菌過程而進一步劃分本文件定義了一類指示物三類指示物到六類指示物的要求第二

。、。

類指示物的要求按照其用途被劃分在的隨后部分中本文件規(guī)定的指示物和指示物系統

GB/T18282。

的用途在系列和中描述

,ISO11135、ISO17665、ISO15882、EN285EN13060。

除二類指示物以外抗力儀用于檢測本文件描述的化學指示物的性能抗力儀的要求見

,。ISO18472。

抗力儀與常規(guī)的滅菌器不同由于滅菌器無法復制抗力儀的條件因此滅菌器不宜用來測試化學指示

。,

物的性能來自不同制造商和不同時代的制造商的滅菌器具有顯著不同的周期特征例如延長的預處

。;,

理階段為了研究過程參數在受控的可重復的條件對指示物性能的影響抗力儀需要精確控制特定測

。、,

試周期對于化學指示物結果的選擇使用和解釋的指南見化學指示物的使用者參考本

。、ISO15882。

文件

。

Ⅴ

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物

第1部分通則

:

警告本文件的使用可能涉及危險材料操作和設備本文件并不旨在解決與其使用相關的所有安

:、。

全問題本文件的用戶有責任確定國家或地區(qū)法規(guī)要求的適用性并在使用任何有害材料操作和/或

。,、

設備之前建立適當的職業(yè)健康和安全實踐

。

1范圍

本文件規(guī)定了指示物一般要求和測試方法這些指示物通過物理的和或化學的物質變化來顯示其

,/

暴露于滅菌過程并用于監(jiān)測滅菌過程中特定的單個或多個過程參數是否被滿足它們的反應與微生

,。

物的存在與否并不直接關聯

。

注1生物學測試系統依靠對有機體生存能力的證明來進行測試關于該類測試系統在的生物指示物

:。ISO11138

涉及

(BIs)。

本文件適用于的其他部分規(guī)定的所有指示物除其他部分修改或增加的要求外這種

GB/T18282,,

情況特定的部分的要求將適用如其他部分對要求有修改或增加那么該修改或增加的內容要求也將

。,

適用

。

相關的測試設備在中描述

ISO18472。

注2特定測試指示物指示物系統二類的附加要求在和給出

:/()ISO11140-3、ISO11140-4ISO11140-5。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文