2020藥事管理與法規(guī)附有答案

2020藥事管理與法規(guī)必過基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________一、最佳選擇題1.關(guān)于健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策的說法，不正確的是（）[單選題]*A.健康中國行動要促進以治病為中心向以健康為中心轉(zhuǎn)變B.建設(shè)健康中國的戰(zhàn)略主題是“共建共享、全民健康”C.推進健康中國建設(shè)的原則是效益優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學發(fā)展和公平公正【正確答案】D.推進健康中國建設(shè)，堅持預防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重答案解析：推進健康中國建設(shè)的原則是健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學發(fā)展和公平公正。2.根據(jù)《中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，關(guān)于“1+4+2”醫(yī)療保障制度的總體改革框架，錯誤的是（）[單選題]*A.“1”是力爭到2030年，建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，商業(yè)健康保險、補充醫(yī)療保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的體系B.“2”是完善醫(yī)療保障服務、醫(yī)藥服務供給2個支撐C.“4”是健全待遇保障、醫(yī)保支付、籌資運行、基金監(jiān)管4個機制D.“1”是力爭到2025年，建成以基本醫(yī)療保險為主體，補充醫(yī)療保險為托底的多層次醫(yī)療保障體系【正確答案】答案解析：“1+4+2”醫(yī)療保障制度的總體改革框架：①“1”是力爭到2030年，建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，商業(yè)健康保險、補充醫(yī)療保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障體系；②“4”是健全待遇保障、醫(yī)保支付、籌資運行、基金監(jiān)管4個機制；③“2”是完善醫(yī)療保障服務、醫(yī)藥服務供給2個支撐。3.關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.建立藥品價格信息可追溯機制B.積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化【正確答案】答案解析：推動藥品流通體制改革措施中要求推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。4.關(guān)于2018年版國家基本藥物目錄構(gòu)成的說法，正確的是（）[單選題]*A.中成藥成分中的“麝香”為天然麝香B.中成藥成分中的牛黃為天然牛黃，有“注釋”的除外C.目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃【正確答案】D.2018年版國家基本藥物目錄分為化學藥品、中成藥、中藥飲片三部分答案解析：國家基本藥物目錄中，中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋”的除外。目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。2018年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分。5.下列藥學技術(shù)人員，符合國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報名條件中專業(yè)、學歷和工作年限要求的是（）[單選題]*A.甲某，藥學專業(yè)大專學歷，2014年畢業(yè)后就職于某家藥品生產(chǎn)企業(yè)，2018年離職后跳槽到一家化妝品公司工作，2019年報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試B.乙某，2016年化學專業(yè)本科畢業(yè)，畢業(yè)后在某省人民醫(yī)院藥學部工作，2019年報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試C.丙某，2015年藥學專業(yè)本科畢業(yè)，畢業(yè)后一直從事藥學服務相關(guān)工作，2019年報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試【正確答案】D.丁某，中藥學專業(yè)大專畢業(yè)，2015年畢業(yè)后就職于某連鎖藥店，2019年報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試答案解析：報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的條件：①藥學、中藥學專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年；相關(guān)專業(yè)人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應加一年；②取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科或?qū)W士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年；③取得藥學類、中藥學類專業(yè)碩士學位、研究生班畢業(yè)，在藥學或中藥學崗位工作滿1年。6.關(guān)于我國執(zhí)業(yè)藥師注冊的管理，說法錯誤的是（）[單選題]*A.執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位B.取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，應到執(zhí)業(yè)單位所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊手續(xù)【正確答案】C.持有《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》而未經(jīng)注冊的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動D.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)后，其注冊證有效期不變答案解析：我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。7.關(guān)于法律效力層次和法律效力沖突解決的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.地方性法規(guī)的效力高于地方政府規(guī)章B.民族自治條例和單行條例依法對法律、行政法規(guī)的規(guī)定作出變通規(guī)定的，在本自治區(qū)域適用C.部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務院裁決D.國家藥品監(jiān)督管理局制定的是行政法規(guī)【正確答案】答案解析：國家藥品監(jiān)督管理局擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。行政法規(guī)由國務院有關(guān)部門或者國務院法制機構(gòu)具體負責起草，重要行政管理的法律、行政法規(guī)草案由國務院法制機構(gòu)組織起草。行政法規(guī)由總理簽署國務院令公布。8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或其他單位，其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員及其他責任人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于（）[單選題]*A.人身罰B.資格罰【正確答案】C.財產(chǎn)罰D.聲譽罰答案解析：行政處罰可歸為以下四類：①人身罰(如行政拘留)；②資格罰(如吊銷相關(guān)許可證，相關(guān)人員取消從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格)；③財產(chǎn)罰(如罰款、沒收財物)；④聲譽罰(如警告)。9.當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款時，可以適用簡易程序，當場處罰。該“數(shù)額較小的罰款”的限定是（）[單選題]*A.對公民處50元以下的罰款【正確答案】B.對公民處100元以下的罰款C.對法人處500元以下的罰款D.對相關(guān)組織處10000元以下的罰款答案解析：擬作出數(shù)額較小的罰款(對法人或其他組織處1000元以下，對公民處50元以下的罰款)或警告時，適用簡易程序，當場處罰。10.負責組織制定國家基本藥物制度和國家藥物政策的部門是（）[單選題]*A.衛(wèi)生健康部門【正確答案】B.中醫(yī)藥管理部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化部門答案解析：衛(wèi)生健康部門在職責范圍內(nèi)負責組織制定國家基本藥物制度和國家藥物政策，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議。11.關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗B.監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗【正確答案】C.注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核D.用于血源篩查的體外診斷試劑在每批產(chǎn)品上市銷售前須經(jīng)過批簽發(fā)審核檢驗答案解析：評價抽驗是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗。12.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本向被抽樣單位收取費用【正確答案】B.抽查檢驗時，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押C.國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布D.藥品質(zhì)量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用答案解析：藥品抽查檢驗不向被抽樣企業(yè)或單位收取費用，其費用按國務院規(guī)定列支。13.藥品注冊證書的有效期及申請藥品再注冊的期限分別是（）[單選題]*A.3年、有效期屆滿前3個月B.3年、有效期屆滿前6個月C.5年、有效期屆滿前3個月D.5年、有效期屆滿前6個月【正確答案】答案解析：藥品注冊證書的有效期為5年，有效期內(nèi)持有人應保證上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，并且在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊。14.關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.分為正本和副本，電子證書和紙質(zhì)證書具有同等法律效力B.有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，在有效期屆滿前6個月申請換發(fā)C.有效期屆滿未重新發(fā)證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷D.生產(chǎn)許可證遺失的，應按規(guī)定申請補發(fā)，補發(fā)的許可證有效期自核發(fā)之日起重新計算【正確答案】答案解析：《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，應按規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品經(jīng)營許可證，補發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期、編號等與原許可證一致。15.關(guān)于藥品不良反應的報告和監(jiān)測管理，說法錯誤的是（）[單選題]*A.藥品上市許可持有人是藥品安全責任的主體B.藥品上市許可持有人應開展上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應的信息C.進口藥品持有人可以指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔進口藥品的不良反應監(jiān)測、評價、風險控制等工作D.藥品上市許可持有人必須設(shè)立專門機構(gòu)負責藥品不良反應監(jiān)測和報告，不得委托其他企業(yè)進行不良反應監(jiān)測工作【正確答案】答案解析：藥品上市許可持有人委托其他公司、機構(gòu)開展藥品不良反應監(jiān)測工作的，雙方應簽訂委托協(xié)議。此外，藥品上市許可持有人應配備專職人員做好對受托方的監(jiān)督及管理等工作，相應的法律責任由上市許可持有人承擔，所以藥品不良反應監(jiān)測工作可以委托開展。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品三級召回決定并組織實施之后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限應是（）[單選題]*A.72小時內(nèi)【正確答案】B.48小時內(nèi)C.36小時內(nèi)D.24小時內(nèi)答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。17.藥品批發(fā)企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求中，要求必須具有大學本科以上學歷，為執(zhí)業(yè)藥師且具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的崗位是（）[單選題]*A.企業(yè)負責人B.企業(yè)質(zhì)量負責人【正確答案】C.質(zhì)量管理部門負責人D.藥品檢驗部門負責人答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)中要求具有大學本科以上學歷，為執(zhí)業(yè)藥師且具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的是企業(yè)質(zhì)量負責人。18.藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列不屬于許可事項變更的是（）[單選題]*A.主要負責人B.質(zhì)量負責人C.法定代表人【正確答案】D.增加倉庫答案解析：藥品經(jīng)營許可證的許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。19.根據(jù)《藥品管理法》，負責藥品進口備案的管理部門是（）[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理局B.口岸所在地藥品檢驗機構(gòu)C.口岸所在地衛(wèi)生行政部門D.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】答案解析：進口備案是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進口藥品通關(guān)單》的過程。20.關(guān)于處方藥與非處方藥廣告管理的敘述，正確的是（）[單選題]*A.處方藥經(jīng)批準可在中央電視臺進行廣告宣傳B.非處方藥經(jīng)批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳【正確答案】C.處方藥只能在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用D.非處方藥不得以公眾為對象進行廣告宣傳答案解析：處方藥只能在指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊(期刊)上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告，不得以其他方式進行以個人消費者為對象的廣告宣傳。21.根據(jù)《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學服務模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是（）[單選題]*A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑諡橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術(shù)服務、參與臨床用藥為中心”B.推進藥學服務從“以患者為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心”C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A(chǔ)上，以重點加強藥學專業(yè)技術(shù)服務、參與臨床用藥為中心”【正確答案】D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭獮橹行摹鞭D(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術(shù)服務、參與臨床用藥為中心”答案解析：醫(yī)院藥事服務模式的“兩個轉(zhuǎn)變”：推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變成“以患者為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變成“在保障藥品供應的基礎(chǔ)上，以重點加強藥學專業(yè)技術(shù)服務、參與臨床用藥為中心”。22.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，正確的是（）[單選題]*A.醫(yī)療機構(gòu)可以自行編制藥品縮寫名稱B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范【正確答案】C.藥品名稱應當使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫D.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文書寫，但不得使用拉丁文或縮寫體書寫答案解析：處方書寫中應使用規(guī)范的中文名稱書寫藥品名稱，沒有中文名稱的可書寫規(guī)范的英文名稱。醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師或藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或使用代號。藥品用法可用規(guī)范的中文、拉丁文、英文或縮寫體書寫，但不得使用“自用”“遵醫(yī)囑”等含糊不清字句。23.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（）[單選題]*A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量【正確答案】B.為門(急)診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量C.為門(急)診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量答案解析：①丁丙諾啡注射劑屬于第一類精神藥品注射劑，住院患者，無論患者、劑型類型，都是1日常用量。②嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品，并且都是注射劑，門(急)診一般患者用量是一次常用量。③芬太尼是麻醉藥品，透皮貼劑是控釋劑型，門(急)診癌癥疼痛患者應該是15日常用量。24.中藥飲片的標簽不需要注明的內(nèi)容是（）[單選題]*A.產(chǎn)地B.產(chǎn)品批號C.生產(chǎn)日期D.有效期【正確答案】答案解析：中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。25.對于醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑罌粟殼的行為，合法的是（）[單選題]*A.處方的簽名醫(yī)生可為執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師B.處方的顏色為淡紅色【正確答案】C.處方用量為7日用量D.處方保存2年備查答案解析：罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。26.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，對于僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，醫(yī)療機構(gòu)應（）[單選題]*A.經(jīng)過醫(yī)院院務會的討論和同意后即可配制B.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制【正確答案】C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，取得藥品注冊批準文號后即可配制D.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號后即可配制答案解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應依法取得制劑批準文號。但對于僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無需取得制劑批準文號。27.附圖的專用標識是（）[單選題]*A.疫苗專用標識B.免疫規(guī)劃專用標識【正確答案】C.易制毒化學品專用標識D.興奮劑專用標識答案解析：自2006年1月1日起上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗，其包裝必須標注“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識(顏色為寶石藍色)。28.關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準B.改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位需要進行許可事項變更【正確答案】C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應原料血漿答案解析：①新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》的規(guī)定審核批準。②血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單釆血漿站及其他任何單位收集原料血漿。③血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應原料血漿。29.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品銷售渠道管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥可以銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)B.定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品小包裝原料藥可以銷售給醫(yī)療機構(gòu)【正確答案】C.定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第二類精神藥品制劑可以銷售給第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)D.定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第二類精神藥品原料藥可以銷售給專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)答案解析：定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。30.既屬于醫(yī)療用毒性藥品，又屬于保護野生藥材物種的是（）[單選題]*A.生川烏B.蟾酥【正確答案】C.生草烏D.鬧羊花答案解析：①現(xiàn)已公布的毒性藥品的管理品種分為中藥品種和西藥品種兩大類。毒性藥品中藥品種共27種，包括砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一支蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。②屬于二級保護野生藥材的有鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。31.關(guān)于含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行交易B.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)過批準，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑【正確答案】C.藥品零售企業(yè)銷售時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買應立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告D.從事含麻黃堿類復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)應具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)答案解析：含麻黃堿類復方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑。32.關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理B.蛋白同化制劑、肽類激素應儲存在專庫或?qū)λ幑裰?，由專人負責管理C.進口供醫(yī)療使用，或因教學、科研的蛋白同化制劑、肽類激素，無需取得《進口準許證》【正確答案】D.個人因醫(yī)療需要攜帶蛋白同化制劑進出境自用的，海關(guān)按規(guī)定憑醫(yī)療機構(gòu)處方予以驗放答案解析：進口供醫(yī)療使用，或因教學和科研需要的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應提交申請并取得《進口準許證》。33.藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。確定藥品安全信用等級的原則為：①以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；②以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。某藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反《藥品管理法》，被暫扣生產(chǎn)許可證，其藥品安全信用等級應認定為（）[單選題]*A.守信等級B.警示等級C.失信等級D.嚴重失信等級【正確答案】答案解析：認定為嚴重失信等級的情形：①連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的；②被撤銷批準證明文件、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的；③藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的；④因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。34.關(guān)于藥品包裝管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書【正確答案】B.藥品外包裝應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準C.最小銷售單元包裝是屬于內(nèi)包裝D.特殊管理藥品、外用藥、非處方藥、藥用輔料標簽必須印有專有標識答案解析：外包裝不需要符合藥用要求，應當根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量；最小銷售單元包裝屬于外包裝；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥等國家規(guī)定有專有標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。35.根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，不屬于不正當競爭行為的是（）[單選題]*A.經(jīng)營者披露、使用或允許他人以不正當手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密B.經(jīng)營者所設(shè)抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額低于5萬元【正確答案】C.經(jīng)營者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密D.經(jīng)營者通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的“刷單炒信”，對消費者的購物決策產(chǎn)生嚴重誤導答案解析：抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過5萬元的才屬于不正當有獎銷售行為。36.關(guān)于醫(yī)療器械的說法，正確的是（）[單選題]*A.間接作用于人體的儀器、設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇【正確答案】B.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括所需的計算機軟件C.醫(yī)療器械的效用主要通過藥理學、免疫學或代謝的方式獲得D.醫(yī)療器械不可用于生命的支持或者維持答案解析：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：①疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。37.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例(草案)》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.普通化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.進口特殊化妝品，應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊【正確答案】D.進口普通妝品，應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號答案解析：①普通化妝品是指特殊化妝品(用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品)以外的化妝品。②生產(chǎn)化妝品需依法取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證。③進口普通化妝品應當在進口前向國家藥品監(jiān)督管理部門備案。38.關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定予以處理B.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊【正確答案】C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級市場監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量控制，出廠時實施逐批檢驗答案解析：特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經(jīng)國家市場監(jiān)督管理局注冊。39.根據(jù)《刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，給予的刑罰附加刑是（）[單選題]*A.死刑B.無期徒刑C.十年以上有期徒刑D.罰金或者沒收財產(chǎn)【正確答案】答案解析：①《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。②根據(jù)《刑罰》規(guī)定，實現(xiàn)刑事責任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以單獨適用。40.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗機構(gòu)違法行為的法律責任的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，撤銷其檢驗資格【正確答案】B.藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任C.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假的檢驗報告，情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格D.藥品檢驗機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機關(guān)責令改正，沒收違法收入答案解析：①根據(jù)《藥品管理法》第146條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處方；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。②藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。③根據(jù)《藥品管理法》第138條的規(guī)定，藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處方，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。④根據(jù)《藥品管理法》第145條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機關(guān)責令改正，沒收違法收入；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處方。二、配伍選擇題[41～43]41.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（）[單選題]*A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品【正確答案】C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品答案解析：下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。[41～43]42.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證的是（）[單選題]*A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種【正確答案】B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品答案解析：除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。[41～43]43.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是（）[單選題]*A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品【正確答案】D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品答案解析：應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標準被取消的；②國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形。[44～45]44.生產(chǎn)、銷售假藥和生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責任人員處5日至15日的拘留，該處罰屬于（）[單選題]*A.人身罰【正確答案】B.資格罰C.財產(chǎn)罰D.聲譽罰答案解析：生產(chǎn)、銷售假藥和生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責任人員處5日至15日的拘留，該處罰屬于人身罰。[44～45]45.對生產(chǎn)、銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，10年內(nèi)不受理其相應申請，該處罰屬于（）[單選題]*A.人身罰B.資格罰【正確答案】C.財產(chǎn)罰D.聲譽罰答案解析：對生產(chǎn)、銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，10年內(nèi)不受理其相應申請，該處罰屬于資格罰。[46～48]46.負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準的部門是（）[單選題]*A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.工業(yè)和信息化部門【正確答案】答案解析：工業(yè)和信息化部門負責研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實施。[46～48]47.負責制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是（）[單選題]*A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障部門【正確答案】C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.工業(yè)和信息化部門答案解析：醫(yī)療保障部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施。組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革。[46～48]48.負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門是（）[單選題]*A.市場監(jiān)督管理部門【正確答案】B.醫(yī)療保障部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.工業(yè)和信息化部門答案解析：市場監(jiān)督管理部門負責相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準入、生產(chǎn)、經(jīng)營、交易中的有關(guān)違法行為，實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭，負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審査和監(jiān)督處罰。[49～51]49.疫苗類制品在進口時，應當由藥品檢驗機構(gòu)檢驗，該檢驗屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗B.指定檢驗【正確答案】C.注冊檢驗D.復驗答案解析：指定檢驗是指某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，合格后，才準許銷售的強制性藥品檢驗。須進行指定檢驗的藥品包括首次在中國銷售的藥品；國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等)及國務院規(guī)定的其他藥品。[49～51]50.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗【正確答案】D.復驗答案解析：國家對新藥審批時進行的檢驗屬于注冊檢驗。[49～51]51.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗【正確答案】B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗答案解析：結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于抽查檢驗。[52～53]52.香港生產(chǎn)的生物制品的批準文號格式是（）[單選題]*A.國藥準字H+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號D.國藥準字SC+4位年號+4位順序號【正確答案】答案解析：藥品批準文號的格式：①港澳臺地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)C+4位年號+4位順序號；②境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)J+4位年號+4位順序號；③境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號；其中，H代表化學藥，S代表生物制品，Z代表中藥。[52～53]53.美國生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式是（）[單選題]*A.國藥準字H+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號【正確答案】D.國藥準字SC+4位年號+4位順序號答案解析：藥品批準文號的格式：①港澳臺地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)C+4位年號+4位順序號；②境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)J+4位年號+4位順序號；③境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號；其中，H代表化學藥，S代表生物制品，Z代表中藥。[54～56]54.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品說明書中未載明的不良反應屬于（）[單選題]*A.新的藥品不良反應【正確答案】B.嚴重藥品不良反應C.藥品群體不良事件D.后遺效應答案解析：新的藥品不良反應，指藥品說明書中未載明的不良反應。[54～56]55.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，說明書中雖已有描述，但不良反應發(fā)生的程度、后果、性質(zhì)或頻率與說明書描述不一致的屬于（）[單選題]*A.新的藥品不良反應【正確答案】B.嚴重藥品不良反應C.藥品群體不良事件D.后遺效應答案解析：按照新的藥品不良反應處理：說明書中雖已有描述，但不良反應發(fā)生的程度、后果、性質(zhì)或頻率與說明書描述不一致或更嚴重的情形。[54～56]56.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件是（）[單選題]*A.新的藥品不良反應B.嚴重藥品不良反應C.藥品群體不良事件【正確答案】D.后遺效應答案解析：藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。[57～58]57.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是（）[單選題]*A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷【正確答案】答案解析：①根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理工作人員應當具備藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。②根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，采購工作人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事藥品銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上文化程度。[57～58]58.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，采購工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是（）[單選題]*A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷【正確答案】D.具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷答案解析：①根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理工作人員應當具備藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。②根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，采購工作人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事藥品銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上文化程度。[59～61]59.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格的藥品應掛（）[單選題]*A.紅色標牌B.藍色標牌C.綠色標牌【正確答案】D.黃色標牌答案解析：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。[59～61]60.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，不合格的藥品應掛（）[單選題]*A.紅色標牌【正確答案】B.藍色標牌C.綠色標牌D.黃色標牌答案解析：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。[59～61]61.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，待確定的藥品應掛（）[單選題]*A.紅色標牌B.藍色標牌C.綠色標牌D.黃色標牌【正確答案】答案解析：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。[62～64]62.麻醉藥品處方的印刷用紙顏色為（）[單選題]*A.淡黃色B.淡紅色【正確答案】C.淡綠色D.白色答案解析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色右上角標注“精二”。[62～64]63.第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色為（）[單選題]*A.淡黃色B.淡紅色【正確答案】C.淡綠色D.白色答案解析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色右上角標注“精二”。[62～64]64.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為（）[單選題]*A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色【正確答案】答案解析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色右上角標注“精二”。[65～66]65.按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于（）[單選題]*A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級【正確答案】答案解析：(1)特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。(2)限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。[65～66]66.按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于（）[單選題]*A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級【正確答案】D.特殊使用級答案解析：(1)特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。(2)限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。[67～68]67.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生藥材物種是（）[單選題]*A.豹骨【正確答案】B.丹參C.黃芩D.甘草答案解析：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于一級保護野生藥材物種，禁止采獵；其品種包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。[67～68]68.屬于自然淘汰的野生藥材物種，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理且不得出口的是（）[單選題]*A.豹骨【正確答案】B.丹參C.黃芩D.甘草答案解析：①瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于一級保護野生藥材物種，禁止采獵；其品種包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。②一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。[69～71]69.中藥一級保護品種的最高保護年限是（）[單選題]*A.30年【正確答案】B.20年C.10年D.7年答案解析：中藥一級保護品種的保護年限分別為30年、20年、10年。[69～71]70.中藥二級保護品種的最低保護年限是（）[單選題]*A.30年B.20年C.10年D.7年【正確答案】答案解析：中藥二級保護品種的保護年限為7年。[69～71]71.對特定疾病有顯著療效的，申請中藥保護品種的，可延長的保護期限是（）[單選題]*A.30年B.20年C.10年D.7年【正確答案】答案解析：可申請二級保護(并且此時不能申請一級保護)的情形：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑；對特定疾病有顯著療效的；符合一級保護或已經(jīng)解除一級保護的品種。中藥二級保護品種的保護期限為7年，期滿前6個月申請延長保護期限，延長的保護期限為7年。[72～74]72.麻醉藥品專用標志樣式的顏色是（）[單選題]*A.紅色與白色相間B.黑色與白色相間C.天藍色與白色相間【正確答案】D.綠色與白色相間答案解析：麻醉藥品專用標志樣式的顏色是天藍色與白色相間。[72～74]73.第一類精神藥品專用標志樣式的顏色是（）[單選題]*A.紅色與白色相間B.黑色與白色相間C.天藍色與白色相間D.綠色與白色相間【正確答案】答案解析：精神藥品專用標志樣式的顏色是綠色與白色相間。[72～74]74.第二類精神藥品專用標志樣式的顏色是（）[單選題]*A.紅色與白色相間B.黑色與白色相間C.天藍色與白色相間D.綠色與白色相間【正確答案】答案解析：精神藥品專用標志樣式的顏色是綠色與白色相間。[75～76]75.含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）[單選題]*A.二分之一B.三分之一C.四分之一【正確答案】D.五分之一答案解析：含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。[75～76]76.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）[單選題]*A.二分之一【正確答案】B.三分之一C.四分之一D.五分之一答案解析：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。[77～78]77.以欺騙、賄賂等不正當手段取得廣告審查批準的，廣告審查機關(guān)不受理該申請人的廣告審查申請的期限是（）[單選題]*A.1年B.3年【正確答案】C.5年D.10年答案解析：以欺騙、賄賂等不正當手段取得廣告審查批準的，廣告審查機關(guān)3年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請。[77～78]78.廣告批準文號已超過有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品廣告的，廣告審查機關(guān)不受理其廣告審查申請的期限是（）[單選題]*A.1年【正確答案】B.3年C.5年D.10年答案解析：廣告批準文號已超過有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品廣告的，廣告審查機關(guān)1年內(nèi)不受理其廣告審查申請。[79～81]79.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求，屬于經(jīng)營者義務中的（）[單選題]*A.保證質(zhì)量的義務B.保證安全的義務【正確答案】C.出具憑證的義務D.履行義務的義務答案解析：經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求屬于經(jīng)營者義務中的保證安全的義務。[79～81]80.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者以廣告、產(chǎn)品說明、實物樣品或其他方式表明商品或者服務質(zhì)量狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符，屬于經(jīng)營者義務中的（）[單選題]*A.保證質(zhì)量的義務【正確答案】B.保證安全的義務C.出具憑證的義務D.履行義務的義務答案解析：經(jīng)營者以廣告、產(chǎn)品說明、實物樣品或其他方式表明商品或者服務質(zhì)量狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符屬于經(jīng)營者義務中的保證質(zhì)量的義務。[79～81]81.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者提供商品或者服務，應當按照國家有關(guān)規(guī)定或商業(yè)慣例向消費者出具發(fā)票等購貨憑證，屬于經(jīng)營者義務中的（）[單選題]*A.保證質(zhì)量的義務B.保證安全的義務C.出具憑證的義務【正確答案】D.履行義務的義務答案解析：經(jīng)營者提供商品或者服務，應當按照國家有關(guān)規(guī)定或商業(yè)慣例向消費者出具發(fā)票等購貨憑證屬于經(jīng)營者義務中的出具憑證的義務。[82～83]82.屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的是（）[單選題]*A.蘇械注準20192630000【正確答案】B.國械注準20193630000C.國械注進20193630000D.國械注許20192630000答案解析：醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3為首次注冊年份；X4為產(chǎn)品管理類別；XX5為產(chǎn)品分類編碼；XXXX6為首次注冊流水號。[82～83]83.屬于進口第三類醫(yī)療器械注冊證的是（）[單選題]*A.蘇械注準20192630000B.國械注準20193630000C.國械注進20193630000【正確答案】D.國械注許20192630000答案解析：醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3為首次注冊年份；X4為產(chǎn)品管理類別；XX5為產(chǎn)品分類編碼；XXXX6為首次注冊流水號。[84～85]84.具有鮮明的懲罰性，對當事人屬于最為嚴厲的一種制裁手段的藥品安全法律責任是（）[單選題]*A.行政處分B.行政處罰C.民事責任D.刑事責任【正確答案】答案解析：刑事責任有以下特點：①刑事責任是基于行為人實施了《刑法》明文規(guī)定的犯罪行為而產(chǎn)生的，其確立的依據(jù)是行為人實施的行為符合犯罪構(gòu)成要件。②刑事責任具有鮮明的懲罰性，是對當事人最為嚴厲的一種制裁手段。③刑事責任實現(xiàn)的方式表現(xiàn)為刑法所規(guī)定的各類以限制或者剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。[84～85]85.藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于（）[單選題]*A.行政處分B.行政處罰【正確答案】C.民事責任D.刑事責任答案解析：藥品領(lǐng)域的行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等，新修訂的《藥品管理法》增加了自由罰手段，對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的，偽造變造許可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責任人處五日至十五日的行政拘留。[86～87]86.某藥廠生產(chǎn)主藥含量低于國家藥品標準的注射用雙黃連。該行為應認定為（）[單選題]*A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產(chǎn)劣藥【正確答案】答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。[86～87]87.某醫(yī)療機構(gòu)明知某藥廠生產(chǎn)的牛黃解毒片的成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不同，但是依然購進并銷售給患者。該行為應認定為（）[單選題]*A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥【正確答案】C.銷售劣藥D.生產(chǎn)劣藥答案解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。對于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”假藥。[88～90]88.未取得批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品但未造成嚴重情節(jié)的，其應承擔的罰款是（）[單選題]*A.違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下【正確答案】C.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上100萬元以下的罰款D.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款答案解析：未取得批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品但未造成嚴重情節(jié)的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的輔料、原料、生產(chǎn)設(shè)備和包裝材料，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款，若貨值金額不足10萬元，按10萬元計算。[88～90]89.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的企業(yè)，其應承擔的法律責任是（）[單選題]*A.違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下C.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上100萬元以下的罰款D.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款【正確答案】答案解析：未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的企業(yè)，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款。[88～90]90.未制定藥品上市后風險管理計劃的企業(yè)，其應承擔的法律責任是（）[單選題]*A.違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下C.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上100萬元以下的罰款D.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款【正確答案】答案解析：未制定藥品上市后風險管理計劃的企業(yè)，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款。三、綜合分析選擇題[91～92]共用題干

我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了美國乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的A藥品，甲企業(yè)銷售后發(fā)現(xiàn)患者在使用A藥品后，可能會引起可逆的或暫時的健康危害，故決定實施召回。91.負責在我國具體實施A藥品召回的主體是（）[單選題]*A.甲藥品批發(fā)企業(yè)【正確答案】B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.甲企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門答案解析：進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的，由進口該藥品的企業(yè)負責具體實施。92.作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是（）[單選題]*A.24小時內(nèi)B.36小時內(nèi)C.48小時內(nèi)【正確答案】D.72小時內(nèi)答案解析：對使用后可能引起可逆的或暫時的健康危害的藥品實施的召回是二級召回，企業(yè)在作出召回決定后，應在48小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。[93～94]共用題干

甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑。甲企業(yè)和乙企業(yè)經(jīng)營范圍明確具有經(jīng)營蛋白同化制劑、化學藥制劑、肽類激素、經(jīng)營資質(zhì)。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售(連鎖)，經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)新設(shè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責人并擴大經(jīng)營范圍。93.關(guān)于甲、乙兩企業(yè)新設(shè)合并的說法，正確的是（）[單選題]*A.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更B.屬于應該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項【正確答案】C.屬于《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更D.屬于只需到市場監(jiān)督管理部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更答案解析：企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。94.丙企業(yè)變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍的變更類型是（）[單選題]*A.變更質(zhì)量負責人屬于許可事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更B.變更質(zhì)量負責人屬于登記事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更C.變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更D.變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更【正確答案】答案解析：許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。[95～96]共用題干

藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。95.對甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是（）[單選題]*A.2019年4月7日至2019年10月7日【正確答案】B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日答案解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿前6個月?lián)Q發(fā)，根據(jù)情景《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，有效期截止時間應該是2019年4月7日至2019年10月7日。96.對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是（）[單選題]*A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經(jīng)營范圍處罰C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為【正確答案】D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為答案解析：該企業(yè)的經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。沒有包含生物制品，銷售生物制品屬于超出經(jīng)營范圍經(jīng)營。[97～98]共用題干

2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品包括穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、大黃通便、婦康寶顆粒、復方苦參腸炎康片、咳克平膠囊、清咳軟膠囊、痰咳凈滴丸、夏桑菊膠囊、小兒解表口服液、一清片、眾生片、布洛芬分散片、左炔諾孕酮片。97.關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價的說法，正確的是（）[單選題]*A.由各轄區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準B.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價是將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥C.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥【正確答案】D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥答案解析：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準。國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價包括將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，或?qū)⒋嬖诎踩[患或不適宜按非處方藥管理的品種及時轉(zhuǎn)換成處方藥；并非單純只有“處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥”一種方式。98.關(guān)于轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種后的婦康寶顆粒在其上市后銷售管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種婦康寶顆粒B.作為“處方藥”時，應憑醫(yī)師處方才能購買C.市場上出現(xiàn)的各種婦康寶顆粒的說明書內(nèi)容應保持一致【正確答案】D.作為“非處方藥”時，可在大眾媒介上進行廣告宣傳，其宣傳的內(nèi)容不得超出該非處方藥適應證(或功能主治)范圍答案解析：“雙跨”藥品的處方藥、非處方藥具有相同的商品名，但應分別使用處方藥、非處方藥兩種標簽、說明書。[99～101]共用題干

2020年江西省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)。該批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品有磷酸可待因片、美沙酮、地芬諾酯、氯胺酮、右丙氧芬、司可巴比妥等藥品，已知其經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品。99.該藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門是（）[單選題]*A.國務院衛(wèi)生主管部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案解析：全國性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。100.該藥品批發(fā)企業(yè)如需開展第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務，應向哪個部門提出變更經(jīng)營范圍的申請（）[單選題]*A.省級衛(wèi)生主管部門B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案解析：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務，許可經(jīng)營范圍沒有此項目的，企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注(第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑)。101.該藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品中，不屬于麻醉藥品的是（）[單選題]*A.磷酸可待因片B.地芬諾酯C.右丙氧芬D.司可巴比妥【正確答案】答案解析：司可巴比妥屬于第一類精神藥品。[102～104]共用題干

江西省的甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別為藥品和醫(yī)療器械，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有中成藥、中藥飲片、化學藥。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)本企業(yè)不能再購進A藥了，經(jīng)查實，A藥是2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，而甲企業(yè)庫存還有A藥30盒(均在有效期內(nèi))。此外，倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)甲企業(yè)新購進的B藥的包裝標簽與本企業(yè)現(xiàn)庫存B藥品50盒(均在有效期內(nèi))的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。102.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》，關(guān)于甲企業(yè)庫存30盒A藥的處理方式的說法，正確的是（）[單選題]*A.應將30盒A藥退回給供貨單位B.30盒A藥應在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀C.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴格按處方藥管理【正確答案】D.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售和使用答案解析：藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。103.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》，關(guān)于B藥及其包裝標簽變化后管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.B藥應按含興奮劑藥品管理B.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用C.新老包裝的B藥均應按處方藥管理D.老包裝的B藥必須在包裝上標注“運動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用【正確答案】答案解析：根據(jù)要求，興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后第9個月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在產(chǎn)品說明書或包裝標示上標注“運動員慎用”字樣。但是之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可以繼續(xù)流通使用。104.甲企業(yè)在購銷、調(diào)劑含興奮劑藥品時，應采取的管理措施，正確的是（）[單選題]*A.對已購進的A藥品按處方藥管理，繼續(xù)銷售【正確答案】B.患者為運動員時，應該拒絕調(diào)劑含興奮劑的藥品C.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列D.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖、出入庫雙人復核、專用賬冊答案解析：含興奮劑的藥品的說明說應注明“運動員慎用”，慎用并非“禁用”，不得“拒絕調(diào)劑”。零售藥店不得陳列的藥品包括第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，沒有規(guī)定興奮劑一律不得陳列。蛋白同化制劑、肽類激素應儲存在專庫或?qū)λ幑裰?，應有專人負責管理，無需“雙人雙鎖或出入庫雙人復核”。[105～107]共用題干

甲藥店的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、醫(yī)療用毒性藥品、化學藥、抗生素制劑”。甲藥店從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進雙黃連口服液，已知雙黃連口服液為甲類非處方藥。105.甲藥店必須憑處方銷售的藥品是（）[單選題]*A.麻醉藥品B.放射性藥品C.復方甘草片【正確答案】D.疫苗答案解析：麻醉藥品、放射性藥品和疫苗是處方藥，但不得在藥店零售。106.關(guān)于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明B.麻醉藥品和精神藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語D.藥品中有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標簽應當注明“運動員禁用”字樣【正確答案】答案解析：根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標簽應當注明“運動員慎用”字樣，而非“運動員禁用”。107.若某藥品至2019年4月1日失效，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是（）[單選題]*A.有效期至2019.3.31B.有效期至2019/03/31【正確答案】C.有效期至2019年3月D.有效期至2019.04.01答案解析：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。藥品至2019年4月1日失效，有效期可表示為2019年03月31日或2019年03月。[108～110]共用題干

2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。108.根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是（）[單選題]*A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥【正確答案】D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥答案解析：①a.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》。b.國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，在中華人民共和國境內(nèi)除藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品外，經(jīng)營藥品必須依法持有《藥品經(jīng)營許可證》。c.根據(jù)材料“該公司沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證”得知，該公司涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營。②a.《藥品管理法》第98條規(guī)定，禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。b.根據(jù)材料“這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位”得知，涉事產(chǎn)品為假藥。109.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責任之外，還應給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是（）[單選題]*A.5年內(nèi)不得擔任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負責人B.5年內(nèi)不得在原企業(yè)從事與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動【正確答案】答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第118條第1款的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。110.根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，上述情景中，以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的當事人不包括（）[單選題]*A.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而提供網(wǎng)絡銷售渠道的甲公司B.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司C.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而使用藥品的患者【正確答案】D.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而為其開具收款賬號的丁銀行答案解析：最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用