2020藥事管理與法規(guī)附有答案

2020藥事管理與法規(guī)必過(guò)基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________一、最佳選擇題1.關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略和國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策的說(shuō)法，不正確的是（）[單選題]*A.健康中國(guó)行動(dòng)要促進(jìn)以治病為中心向以健康為中心轉(zhuǎn)變B.建設(shè)健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題是“共建共享、全民健康”C.推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的原則是效益優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學(xué)發(fā)展和公平公正【正確答案】D.推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重答案解析：推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的原則是健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學(xué)發(fā)展和公平公正。2.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，關(guān)于“1+4+2”醫(yī)療保障制度的總體改革框架，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.“1”是力爭(zhēng)到2030年，建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，商業(yè)健康保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的體系B.“2”是完善醫(yī)療保障服務(wù)、醫(yī)藥服務(wù)供給2個(gè)支撐C.“4”是健全待遇保障、醫(yī)保支付、籌資運(yùn)行、基金監(jiān)管4個(gè)機(jī)制D.“1”是力爭(zhēng)到2025年，建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)為托底的多層次醫(yī)療保障體系【正確答案】答案解析：“1+4+2”醫(yī)療保障制度的總體改革框架：①“1”是力爭(zhēng)到2030年，建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，商業(yè)健康保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障體系；②“4”是健全待遇保障、醫(yī)保支付、籌資運(yùn)行、基金監(jiān)管4個(gè)機(jī)制；③“2”是完善醫(yī)療保障服務(wù)、醫(yī)藥服務(wù)供給2個(gè)支撐。3.關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制B.積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化【正確答案】答案解析：推動(dòng)藥品流通體制改革措施中要求推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，提高零售連鎖率。4.關(guān)于2018年版國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.中成藥成分中的“麝香”為天然麝香B.中成藥成分中的牛黃為天然牛黃，有“注釋”的除外C.目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃【正確答案】D.2018年版國(guó)家基本藥物目錄分為化學(xué)藥品、中成藥、中藥飲片三部分答案解析：國(guó)家基本藥物目錄中，中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋”的除外。目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。2018年版國(guó)家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分。5.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報(bào)名條件中專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是（）[單選題]*A.甲某，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷，2014年畢業(yè)后就職于某家藥品生產(chǎn)企業(yè)，2018年離職后跳槽到一家化妝品公司工作，2019年報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試B.乙某，2016年化學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，畢業(yè)后在某省人民醫(yī)院藥學(xué)部工作，2019年報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試C.丙某，2015年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，畢業(yè)后一直從事藥學(xué)服務(wù)相關(guān)工作，2019年報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試【正確答案】D.丁某，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)畢業(yè)，2015年畢業(yè)后就職于某連鎖藥店，2019年報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試答案解析：報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的條件：①藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)加一年；②取得藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年；③取得藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)碩士學(xué)位、研究生班畢業(yè)，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年。6.關(guān)于我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的管理，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位B.取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》后，應(yīng)到執(zhí)業(yè)單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理注冊(cè)手續(xù)【正確答案】C.持有《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》而未經(jīng)注冊(cè)的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)D.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)后，其注冊(cè)證有效期不變答案解析：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，通過(guò)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。7.關(guān)于法律效力層次和法律效力沖突解決的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.地方性法規(guī)的效力高于地方政府規(guī)章B.民族自治條例和單行條例依法對(duì)法律、行政法規(guī)的規(guī)定作出變通規(guī)定的，在本自治區(qū)域適用C.部門(mén)規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的是行政法規(guī)【正確答案】答案解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門(mén)規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者國(guó)務(wù)院法制機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)起草，重要行政管理的法律、行政法規(guī)草案由國(guó)務(wù)院法制機(jī)構(gòu)組織起草。行政法規(guī)由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。8.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)或其他單位，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他責(zé)任人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行政處罰的種類(lèi)屬于（）[單選題]*A.人身罰B.資格罰【正確答案】C.財(cái)產(chǎn)罰D.聲譽(yù)罰答案解析：行政處罰可歸為以下四類(lèi)：①人身罰(如行政拘留)；②資格罰(如吊銷(xiāo)相關(guān)許可證，相關(guān)人員取消從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格)；③財(cái)產(chǎn)罰(如罰款、沒(méi)收財(cái)物)；④聲譽(yù)罰(如警告)。9.當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。該“數(shù)額較小的罰款”的限定是（）[單選題]*A.對(duì)公民處50元以下的罰款【正確答案】B.對(duì)公民處100元以下的罰款C.對(duì)法人處500元以下的罰款D.對(duì)相關(guān)組織處10000元以下的罰款答案解析：擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)法人或其他組織處1000元以下，對(duì)公民處50元以下的罰款)或警告時(shí)，適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。10.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物制度和國(guó)家藥物政策的部門(mén)是（）[單選題]*A.衛(wèi)生健康部門(mén)【正確答案】B.中醫(yī)藥管理部門(mén)C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)D.工業(yè)和信息化部門(mén)答案解析：衛(wèi)生健康部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物制度和國(guó)家藥物政策，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。11.關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)B.監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為評(píng)價(jià)某類(lèi)或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗(yàn)【正確答案】C.注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D.用于血源篩查的體外診斷試劑在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前須經(jīng)過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)答案解析：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)為評(píng)價(jià)某類(lèi)或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗(yàn)。監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。12.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本向被抽樣單位收取費(fèi)用【正確答案】B.抽查檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以查封、扣押C.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布D.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用答案解析：藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣企業(yè)或單位收取費(fèi)用，其費(fèi)用按國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。13.藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期及申請(qǐng)藥品再注冊(cè)的期限分別是（）[單選題]*A.3年、有效期屆滿前3個(gè)月B.3年、有效期屆滿前6個(gè)月C.5年、有效期屆滿前3個(gè)月D.5年、有效期屆滿前6個(gè)月【正確答案】答案解析：藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期為5年，有效期內(nèi)持有人應(yīng)保證上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，并且在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。14.關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.分為正本和副本，電子證書(shū)和紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力B.有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)C.有效期屆滿未重新發(fā)證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)D.生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的許可證有效期自核發(fā)之日起重新計(jì)算【正確答案】答案解析：《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，應(yīng)按規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，補(bǔ)發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期、編號(hào)等與原許可證一致。15.關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體B.藥品上市許可持有人應(yīng)開(kāi)展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)的信息C.進(jìn)口藥品持有人可以指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等工作D.藥品上市許可持有人必須設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，不得委托其他企業(yè)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作【正確答案】答案解析：藥品上市許可持有人委托其他公司、機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，雙方應(yīng)簽訂委托協(xié)議。此外，藥品上市許可持有人應(yīng)配備專(zhuān)職人員做好對(duì)受托方的監(jiān)督及管理等工作，相應(yīng)的法律責(zé)任由上市許可持有人承擔(dān)，所以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作可以委托開(kāi)展。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品三級(jí)召回決定并組織實(shí)施之后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)限應(yīng)是（）[單選題]*A.72小時(shí)內(nèi)【正確答案】B.48小時(shí)內(nèi)C.36小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。17.藥品批發(fā)企業(yè)各類(lèi)人員的資質(zhì)要求中，要求必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，為執(zhí)業(yè)藥師且具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的崗位是（）[單選題]*A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【正確答案】C.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D.藥品檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)中要求具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，為執(zhí)業(yè)藥師且具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。18.藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列不屬于許可事項(xiàng)變更的是（）[單選題]*A.主要負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.法定代表人【正確答案】D.增加倉(cāng)庫(kù)答案解析：藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)變更是指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱(chēng)、社會(huì)信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更。19.根據(jù)《藥品管理法》，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口備案的管理部門(mén)是（）[單選題]*A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.口岸所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.口岸所在地衛(wèi)生行政部門(mén)D.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)【正確答案】答案解析：進(jìn)口備案是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程。20.關(guān)于處方藥與非處方藥廣告管理的敘述，正確的是（）[單選題]*A.處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳B.非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳【正確答案】C.處方藥只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用D.非處方藥不得以公眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳答案解析：處方藥只能在指定的專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊(期刊)上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告，不得以其他方式進(jìn)行以個(gè)人消費(fèi)者為對(duì)象的廣告宣傳。21.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以患者為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”【正確答案】D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”答案解析：醫(yī)院藥事服務(wù)模式的“兩個(gè)轉(zhuǎn)變”：推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變成“以患者為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變成“在保障藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。22.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)B.書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范【正確答案】C.藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)D.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文書(shū)寫(xiě)，但不得使用拉丁文或縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)答案解析：處方書(shū)寫(xiě)中應(yīng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可書(shū)寫(xiě)規(guī)范的英文名稱(chēng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師或藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或使用代號(hào)。藥品用法可用規(guī)范的中文、拉丁文、英文或縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，但不得使用“自用”“遵醫(yī)囑”等含糊不清字句。23.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量【正確答案】B.為門(mén)(急)診一般患者開(kāi)具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量C.為門(mén)(急)診一般患者開(kāi)具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量D.為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量答案解析：①丁丙諾啡注射劑屬于第一類(lèi)精神藥品注射劑，住院患者，無(wú)論患者、劑型類(lèi)型，都是1日常用量。②嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類(lèi)精神藥品，并且都是注射劑，門(mén)(急)診一般患者用量是一次常用量。③芬太尼是麻醉藥品，透皮貼劑是控釋劑型，門(mén)(急)診癌癥疼痛患者應(yīng)該是15日常用量。24.中藥飲片的標(biāo)簽不需要注明的內(nèi)容是（）[單選題]*A.產(chǎn)地B.產(chǎn)品批號(hào)C.生產(chǎn)日期D.有效期【正確答案】答案解析：中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。25.對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑罌粟殼的行為，合法的是（）[單選題]*A.處方的簽名醫(yī)生可為執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師B.處方的顏色為淡紅色【正確答案】C.處方用量為7日用量D.處方保存2年備查答案解析：罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。26.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，對(duì)于僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)（）[單選題]*A.經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)的討論和同意后即可配制B.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制【正確答案】C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可，取得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)后即可配制D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)后即可配制答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但對(duì)于僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，無(wú)需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。27.附圖的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)是（）[單選題]*A.疫苗專(zhuān)用標(biāo)識(shí)B.免疫規(guī)劃專(zhuān)用標(biāo)識(shí)【正確答案】C.易制毒化學(xué)品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)D.興奮劑專(zhuān)用標(biāo)識(shí)答案解析：自2006年1月1日起上市的納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)(顏色為寶石藍(lán)色)。28.關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)B.改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更【正確答案】C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿答案解析：①新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》的規(guī)定審核批準(zhǔn)。②血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單釆血漿站及其他任何單位收集原料血漿。③血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。29.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品銷(xiāo)售渠道管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品原料藥可以銷(xiāo)售給制劑生產(chǎn)企業(yè)B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品小包裝原料藥可以銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)【正確答案】C.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)精神藥品制劑可以銷(xiāo)售給第二類(lèi)精神藥品零售連鎖企業(yè)D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)精神藥品原料藥可以銷(xiāo)售給專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)答案解析：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷(xiāo)售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位，小包裝原料藥可以銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。30.既屬于醫(yī)療用毒性藥品，又屬于保護(hù)野生藥材物種的是（）[單選題]*A.生川烏B.蟾酥【正確答案】C.生草烏D.鬧羊花答案解析：①現(xiàn)已公布的毒性藥品的管理品種分為中藥品種和西藥品種兩大類(lèi)。毒性藥品中藥品種共27種，包括砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲(chóng)、紅娘蟲(chóng)、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一支蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。②屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材的有鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。31.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易B.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑【正確答案】C.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)答案解析：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。32.關(guān)于蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理B.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)儲(chǔ)存在專(zhuān)庫(kù)或?qū)?chǔ)藥柜中，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理C.進(jìn)口供醫(yī)療使用，或因教學(xué)、科研的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，無(wú)需取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》【正確答案】D.個(gè)人因醫(yī)療需要攜帶蛋白同化制劑進(jìn)出境自用的，海關(guān)按規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放答案解析：進(jìn)口供醫(yī)療使用，或因教學(xué)和科研需要的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，進(jìn)口單位應(yīng)提交申請(qǐng)并取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。33.藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。確定藥品安全信用等級(jí)的原則為：①以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；②以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。某藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反《藥品管理法》，被暫扣生產(chǎn)許可證，其藥品安全信用等級(jí)應(yīng)認(rèn)定為（）[單選題]*A.守信等級(jí)B.警示等級(jí)C.失信等級(jí)D.嚴(yán)重失信等級(jí)【正確答案】答案解析：認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的情形：①連續(xù)被撤銷(xiāo)兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；②被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證、暫扣營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；③藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；④因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。34.關(guān)于藥品包裝管理的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)【正確答案】B.藥品外包裝應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C.最小銷(xiāo)售單元包裝是屬于內(nèi)包裝D.特殊管理藥品、外用藥、非處方藥、藥用輔料標(biāo)簽必須印有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)答案解析：外包裝不需要符合藥用要求，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量；最小銷(xiāo)售單元包裝屬于外包裝；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。35.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是（）[單選題]*A.經(jīng)營(yíng)者披露、使用或允許他人以不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密B.經(jīng)營(yíng)者所設(shè)抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，最高獎(jiǎng)的金額低于5萬(wàn)元【正確答案】C.經(jīng)營(yíng)者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密D.經(jīng)營(yíng)者通過(guò)虛假交易生成不真實(shí)的銷(xiāo)量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)的“刷單炒信”，對(duì)消費(fèi)者的購(gòu)物決策產(chǎn)生嚴(yán)重誤導(dǎo)答案解析：抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)5萬(wàn)元的才屬于不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷(xiāo)售行為。36.關(guān)于醫(yī)療器械的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.間接作用于人體的儀器、設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇【正確答案】B.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括所需的計(jì)算機(jī)軟件C.醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得D.醫(yī)療器械不可用于生命的支持或者維持答案解析：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。37.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例(草案)》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.普通化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.進(jìn)口特殊化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)【正確答案】D.進(jìn)口普通妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)答案解析：①普通化妝品是指特殊化妝品(用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品)以外的化妝品。②生產(chǎn)化妝品需依法取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證。③進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。38.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定予以處理B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)【正確答案】C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，出廠時(shí)實(shí)施逐批檢驗(yàn)答案解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局注冊(cè)。39.根據(jù)《刑法》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，給予的刑罰附加刑是（）[單選題]*A.死刑B.無(wú)期徒刑C.十年以上有期徒刑D.罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)【正確答案】答案解析：①《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。②根據(jù)《刑罰》規(guī)定，實(shí)現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。刑罰是國(guó)家審判機(jī)構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以單獨(dú)適用。40.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法行為的法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格【正確答案】B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假的檢驗(yàn)報(bào)告，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒(méi)收違法收入答案解析：①根據(jù)《藥品管理法》第146條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門(mén)責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處方；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格。②藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。③根據(jù)《藥品管理法》第138條的規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處方，沒(méi)收違法所得，并處五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格。④根據(jù)《藥品管理法》第145條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置、指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒(méi)收違法收入；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處方。二、配伍選擇題[41～43]41.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是（）[單選題]*A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品【正確答案】C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品答案解析：下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。[41～43]42.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的是（）[單選題]*A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種【正確答案】B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品答案解析：除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。[41～43]43.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是（）[單選題]*A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品【正確答案】D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品答案解析：應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。[44～45]44.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥和生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處5日至15日的拘留，該處罰屬于（）[單選題]*A.人身罰【正確答案】B.資格罰C.財(cái)產(chǎn)罰D.聲譽(yù)罰答案解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥和生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處5日至15日的拘留，該處罰屬于人身罰。[44～45]45.對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，該處罰屬于（）[單選題]*A.人身罰B.資格罰【正確答案】C.財(cái)產(chǎn)罰D.聲譽(yù)罰答案解析：對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，該處罰屬于資格罰。[46～48]46.負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是（）[單選題]*A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療保障部門(mén)C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)D.工業(yè)和信息化部門(mén)【正確答案】答案解析：工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施。[46～48]47.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療保險(xiǎn)基金監(jiān)督管理辦法的部門(mén)是（）[單選題]*A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療保障部門(mén)【正確答案】C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)D.工業(yè)和信息化部門(mén)答案解析：醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門(mén)規(guī)章并組織實(shí)施。組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革。[46～48]48.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門(mén)是（）[單選題]*A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)【正確答案】B.醫(yī)療保障部門(mén)C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)D.工業(yè)和信息化部門(mén)答案解析：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、交易中的有關(guān)違法行為，實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審査和監(jiān)督處罰。[49～51]49.疫苗類(lèi)制品在進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)【正確答案】C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)答案解析：指定檢驗(yàn)是指某些藥品在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后，才準(zhǔn)許銷(xiāo)售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。須進(jìn)行指定檢驗(yàn)的藥品包括首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品(如疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等)及國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。[49～51]50.國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)【正確答案】D.復(fù)驗(yàn)答案解析：國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于注冊(cè)檢驗(yàn)。[49～51]51.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門(mén)以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗(yàn)【正確答案】B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)答案解析：結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門(mén)以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于抽查檢驗(yàn)。[52～53]52.香港生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（）[單選題]*A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【正確答案】答案解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；②境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；③境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；其中，H代表化學(xué)藥，S代表生物制品，Z代表中藥。[52～53]53.美國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（）[單選題]*A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【正確答案】D.國(guó)藥準(zhǔn)字SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)答案解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；②境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；③境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；其中，H代表化學(xué)藥，S代表生物制品，Z代表中藥。[54～56]54.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)屬于（）[單選題]*A.新的藥品不良反應(yīng)【正確答案】B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良事件D.后遺效應(yīng)答案解析：新的藥品不良反應(yīng)，指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。[54～56]55.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，說(shuō)明書(shū)中雖已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的程度、后果、性質(zhì)或頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的屬于（）[單選題]*A.新的藥品不良反應(yīng)【正確答案】B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良事件D.后遺效應(yīng)答案解析：按照新的藥品不良反應(yīng)處理：說(shuō)明書(shū)中雖已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的程度、后果、性質(zhì)或頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或更嚴(yán)重的情形。[54～56]56.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件是（）[單選題]*A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良事件【正確答案】D.后遺效應(yīng)答案解析：藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。[57～58]57.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）[單選題]*A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷【正確答案】答案解析：①根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。②根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事藥品銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。[57～58]58.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）[單選題]*A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷【正確答案】D.具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷答案解析：①根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。②根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事藥品銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。[59～61]59.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格的藥品應(yīng)掛（）[單選題]*A.紅色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.綠色標(biāo)牌【正確答案】D.黃色標(biāo)牌答案解析：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。[59～61]60.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，不合格的藥品應(yīng)掛（）[單選題]*A.紅色標(biāo)牌【正確答案】B.藍(lán)色標(biāo)牌C.綠色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌答案解析：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。[59～61]61.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定的藥品應(yīng)掛（）[單選題]*A.紅色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.綠色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌【正確答案】答案解析：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。[62～64]62.麻醉藥品處方的印刷用紙顏色為（）[單選題]*A.淡黃色B.淡紅色【正確答案】C.淡綠色D.白色答案解析：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為白色右上角標(biāo)注“精二”。[62～64]63.第一類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙顏色為（）[單選題]*A.淡黃色B.淡紅色【正確答案】C.淡綠色D.白色答案解析：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為白色右上角標(biāo)注“精二”。[62～64]64.第二類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙顏色為（）[單選題]*A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色【正確答案】答案解析：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為白色右上角標(biāo)注“精二”。[65～66]65.按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于（）[單選題]*A.非限制使用級(jí)B.禁止使用級(jí)C.限制使用級(jí)D.特殊使用級(jí)【正確答案】答案解析：(1)特殊使用級(jí)主要包括以下幾類(lèi)：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。(2)限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。[65～66]66.按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于（）[單選題]*A.非限制使用級(jí)B.禁止使用級(jí)C.限制使用級(jí)【正確答案】D.特殊使用級(jí)答案解析：(1)特殊使用級(jí)主要包括以下幾類(lèi)：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。(2)限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。[67～68]67.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生藥材物種是（）[單選題]*A.豹骨【正確答案】B.丹參C.黃芩D.甘草答案解析：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，禁止采獵；其品種包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。[67～68]68.屬于自然淘汰的野生藥材物種，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理且不得出口的是（）[單選題]*A.豹骨【正確答案】B.丹參C.黃芩D.甘草答案解析：①瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，禁止采獵；其品種包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。②一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。[69～71]69.中藥一級(jí)保護(hù)品種的最高保護(hù)年限是（）[單選題]*A.30年【正確答案】B.20年C.10年D.7年答案解析：中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)年限分別為30年、20年、10年。[69～71]70.中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是（）[單選題]*A.30年B.20年C.10年D.7年【正確答案】答案解析：中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)年限為7年。[69～71]71.對(duì)特定疾病有顯著療效的，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的，可延長(zhǎng)的保護(hù)期限是（）[單選題]*A.30年B.20年C.10年D.7年【正確答案】答案解析：可申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)(并且此時(shí)不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù))的情形：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑；對(duì)特定疾病有顯著療效的；符合一級(jí)保護(hù)或已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限，延長(zhǎng)的保護(hù)期限為7年。[72～74]72.麻醉藥品專(zhuān)用標(biāo)志樣式的顏色是（）[單選題]*A.紅色與白色相間B.黑色與白色相間C.天藍(lán)色與白色相間【正確答案】D.綠色與白色相間答案解析：麻醉藥品專(zhuān)用標(biāo)志樣式的顏色是天藍(lán)色與白色相間。[72～74]73.第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用標(biāo)志樣式的顏色是（）[單選題]*A.紅色與白色相間B.黑色與白色相間C.天藍(lán)色與白色相間D.綠色與白色相間【正確答案】答案解析：精神藥品專(zhuān)用標(biāo)志樣式的顏色是綠色與白色相間。[72～74]74.第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用標(biāo)志樣式的顏色是（）[單選題]*A.紅色與白色相間B.黑色與白色相間C.天藍(lán)色與白色相間D.綠色與白色相間【正確答案】答案解析：精神藥品專(zhuān)用標(biāo)志樣式的顏色是綠色與白色相間。[75～76]75.含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的（）[單選題]*A.二分之一B.三分之一C.四分之一【正確答案】D.五分之一答案解析：含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。[75～76]76.藥品商品名稱(chēng)的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的（）[單選題]*A.二分之一【正確答案】B.三分之一C.四分之一D.五分之一答案解析：藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。[77～78]77.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告審查批準(zhǔn)的，廣告審查機(jī)關(guān)不受理該申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)的期限是（）[單選題]*A.1年B.3年【正確答案】C.5年D.10年答案解析：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告審查批準(zhǔn)的，廣告審查機(jī)關(guān)3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)。[77～78]78.廣告批準(zhǔn)文號(hào)已超過(guò)有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品廣告的，廣告審查機(jī)關(guān)不受理其廣告審查申請(qǐng)的期限是（）[單選題]*A.1年【正確答案】B.3年C.5年D.10年答案解析：廣告批準(zhǔn)文號(hào)已超過(guò)有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品廣告的，廣告審查機(jī)關(guān)1年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)。[79～81]79.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，屬于經(jīng)營(yíng)者義務(wù)中的（）[單選題]*A.保證質(zhì)量的義務(wù)B.保證安全的義務(wù)【正確答案】C.出具憑證的義務(wù)D.履行義務(wù)的義務(wù)答案解析：經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求屬于經(jīng)營(yíng)者義務(wù)中的保證安全的義務(wù)。[79～81]80.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者以廣告、產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品或其他方式表明商品或者服務(wù)質(zhì)量狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符，屬于經(jīng)營(yíng)者義務(wù)中的（）[單選題]*A.保證質(zhì)量的義務(wù)【正確答案】B.保證安全的義務(wù)C.出具憑證的義務(wù)D.履行義務(wù)的義務(wù)答案解析：經(jīng)營(yíng)者以廣告、產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品或其他方式表明商品或者服務(wù)質(zhì)量狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符屬于經(jīng)營(yíng)者義務(wù)中的保證質(zhì)量的義務(wù)。[79～81]81.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定或商業(yè)慣例向消費(fèi)者出具發(fā)票等購(gòu)貨憑證，屬于經(jīng)營(yíng)者義務(wù)中的（）[單選題]*A.保證質(zhì)量的義務(wù)B.保證安全的義務(wù)C.出具憑證的義務(wù)【正確答案】D.履行義務(wù)的義務(wù)答案解析：經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定或商業(yè)慣例向消費(fèi)者出具發(fā)票等購(gòu)貨憑證屬于經(jīng)營(yíng)者義務(wù)中的出具憑證的義務(wù)。[82～83]82.屬于境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的是（）[單選題]*A.蘇械注準(zhǔn)20192630000【正確答案】B.國(guó)械注準(zhǔn)20193630000C.國(guó)械注進(jìn)20193630000D.國(guó)械注許20192630000答案解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3為首次注冊(cè)年份；X4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；XX5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；XXXX6為首次注冊(cè)流水號(hào)。[82～83]83.屬于進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的是（）[單選題]*A.蘇械注準(zhǔn)20192630000B.國(guó)械注準(zhǔn)20193630000C.國(guó)械注進(jìn)20193630000【正確答案】D.國(guó)械注許20192630000答案解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3為首次注冊(cè)年份；X4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；XX5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；XXXX6為首次注冊(cè)流水號(hào)。[84～85]84.具有鮮明的懲罰性，對(duì)當(dāng)事人屬于最為嚴(yán)厲的一種制裁手段的藥品安全法律責(zé)任是（）[單選題]*A.行政處分B.行政處罰C.民事責(zé)任D.刑事責(zé)任【正確答案】答案解析：刑事責(zé)任有以下特點(diǎn)：①刑事責(zé)任是基于行為人實(shí)施了《刑法》明文規(guī)定的犯罪行為而產(chǎn)生的，其確立的依據(jù)是行為人實(shí)施的行為符合犯罪構(gòu)成要件。②刑事責(zé)任具有鮮明的懲罰性，是對(duì)當(dāng)事人最為嚴(yán)厲的一種制裁手段。③刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的方式表現(xiàn)為刑法所規(guī)定的各類(lèi)以限制或者剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。[84～85]85.藥品監(jiān)督管理部門(mén)因某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥而吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于（）[單選題]*A.行政處分B.行政處罰【正確答案】C.民事責(zé)任D.刑事責(zé)任答案解析：藥品領(lǐng)域的行政處罰的種類(lèi)主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)有關(guān)許可證等，新修訂的《藥品管理法》增加了自由罰手段，對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥和生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，偽造變?cè)煸S可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留。[86～87]86.某藥廠生產(chǎn)主藥含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注射用雙黃連。該行為應(yīng)認(rèn)定為（）[單選題]*A.生產(chǎn)假藥B.銷(xiāo)售假藥C.銷(xiāo)售劣藥D.生產(chǎn)劣藥【正確答案】答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過(guò)有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。[86～87]87.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知某藥廠生產(chǎn)的牛黃解毒片的成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不同，但是依然購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給患者。該行為應(yīng)認(rèn)定為（）[單選題]*A.生產(chǎn)假藥B.銷(xiāo)售假藥【正確答案】C.銷(xiāo)售劣藥D.生產(chǎn)劣藥答案解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷(xiāo)售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷(xiāo)售”假藥。[88～90]88.未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品但未造成嚴(yán)重情節(jié)的，其應(yīng)承擔(dān)的罰款是（）[單選題]*A.違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下【正確答案】C.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款D.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款答案解析：未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品但未造成嚴(yán)重情節(jié)的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)的輔料、原料、生產(chǎn)設(shè)備和包裝材料，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款，若貨值金額不足10萬(wàn)元，按10萬(wàn)元計(jì)算。[88～90]89.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的企業(yè)，其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）[單選題]*A.違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下C.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款D.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款【正確答案】答案解析：未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的企業(yè)，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。[88～90]90.未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的企業(yè)，其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）[單選題]*A.違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下C.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款D.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款【正確答案】答案解析：未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的企業(yè)，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。三、綜合分析選擇題[91～92]共用題干

我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了美國(guó)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的A藥品，甲企業(yè)銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)患者在使用A藥品后，可能會(huì)引起可逆的或暫時(shí)的健康危害，故決定實(shí)施召回。91.負(fù)責(zé)在我國(guó)具體實(shí)施A藥品召回的主體是（）[單選題]*A.甲藥品批發(fā)企業(yè)【正確答案】B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.甲企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案解析：進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口該藥品的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。92.作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)限是（）[單選題]*A.24小時(shí)內(nèi)B.36小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)【正確答案】D.72小時(shí)內(nèi)答案解析：對(duì)使用后可能引起可逆的或暫時(shí)的健康危害的藥品實(shí)施的召回是二級(jí)召回，企業(yè)在作出召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用。[93～94]共用題干

甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑。甲企業(yè)和乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍明確具有經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、化學(xué)藥制劑、肽類(lèi)激素、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)新設(shè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。93.關(guān)于甲、乙兩企業(yè)新設(shè)合并的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)【正確答案】C.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更D.屬于只需到市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)辦理的企業(yè)注冊(cè)登記事項(xiàng)變更答案解析：企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。94.丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的變更類(lèi)型是（）[單選題]*A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更B.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于登記事項(xiàng)變更D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于許可事項(xiàng)變更【正確答案】答案解析：許可事項(xiàng)變更是指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。[95～96]共用題干

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。95.對(duì)甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的期限是（）[單選題]*A.2019年4月7日至2019年10月7日【正確答案】B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日答案解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月?lián)Q發(fā)，根據(jù)情景《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，有效期截止時(shí)間應(yīng)該是2019年4月7日至2019年10月7日。96.對(duì)貨架上擺放人血白蛋白行為的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰C.違規(guī)銷(xiāo)售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為【正確答案】D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為答案解析：該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。沒(méi)有包含生物制品，銷(xiāo)售生物制品屬于超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。[97～98]共用題干

2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品包括穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、大黃通便、婦康寶顆粒、復(fù)方苦參腸炎康片、咳克平膠囊、清咳軟膠囊、痰咳凈滴丸、夏桑菊膠囊、小兒解表口服液、一清片、眾生片、布洛芬分散片、左炔諾孕酮片。97.關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.由各轄區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織有關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)B.國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥C.國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥【正確答案】D.國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥答案解析：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織有關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)。國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)包括將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，或?qū)⒋嬖诎踩[患或不適宜按非處方藥管理的品種及時(shí)轉(zhuǎn)換成處方藥；并非單純只有“處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥”一種方式。98.關(guān)于轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種后的婦康寶顆粒在其上市后銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種婦康寶顆粒B.作為“處方藥”時(shí)，應(yīng)憑醫(yī)師處方才能購(gòu)買(mǎi)C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種婦康寶顆粒的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)保持一致【正確答案】D.作為“非處方藥”時(shí)，可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，其宣傳的內(nèi)容不得超出該非處方藥適應(yīng)證(或功能主治)范圍答案解析：“雙跨”藥品的處方藥、非處方藥具有相同的商品名，但應(yīng)分別使用處方藥、非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。[99～101]共用題干

2020年江西省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。該批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品有磷酸可待因片、美沙酮、地芬諾酯、氯胺酮、右丙氧芬、司可巴比妥等藥品，已知其經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類(lèi)精神藥品。99.該藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門(mén)是（）[單選題]*A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)【正確答案】C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案解析：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。100.該藥品批發(fā)企業(yè)如需開(kāi)展第二類(lèi)精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)提出變更經(jīng)營(yíng)范圍的申請(qǐng)（）[單選題]*A.省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【正確答案】D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案解析：從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，許可經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有此項(xiàng)目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注(第二類(lèi)精神藥品原料藥或第二類(lèi)精神藥品制劑)。101.該藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品中，不屬于麻醉藥品的是（）[單選題]*A.磷酸可待因片B.地芬諾酯C.右丙氧芬D.司可巴比妥【正確答案】答案解析：司可巴比妥屬于第一類(lèi)精神藥品。[102～104]共用題干

江西省的甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為藥品和醫(yī)療器械，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)本企業(yè)不能再購(gòu)進(jìn)A藥了，經(jīng)查實(shí)，A藥是2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素，而甲企業(yè)庫(kù)存還有A藥30盒(均在有效期內(nèi))。此外，倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)甲企業(yè)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與本企業(yè)現(xiàn)庫(kù)存B藥品50盒(均在有效期內(nèi))的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。102.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》，關(guān)于甲企業(yè)庫(kù)存30盒A藥的處理方式的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.應(yīng)將30盒A藥退回給供貨單位B.30盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀C.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理【正確答案】D.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用答案解析：藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素可以繼續(xù)銷(xiāo)售，但應(yīng)嚴(yán)格按照處方藥管理，處方保存2年。103.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》，關(guān)于B藥及其包裝標(biāo)簽變化后管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理B.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥管理D.老包裝的B藥必須在包裝上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用【正確答案】答案解析：根據(jù)要求，興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后第9個(gè)月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。但是之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可以繼續(xù)流通使用。104.甲企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)、調(diào)劑含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)采取的管理措施，正確的是（）[單選題]*A.對(duì)已購(gòu)進(jìn)的A藥品按處方藥管理，繼續(xù)銷(xiāo)售【正確答案】B.患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑含興奮劑的藥品C.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律不得上架陳列D.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專(zhuān)柜雙人雙鎖、出入庫(kù)雙人復(fù)核、專(zhuān)用賬冊(cè)答案解析：含興奮劑的藥品的說(shuō)明說(shuō)應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”，慎用并非“禁用”，不得“拒絕調(diào)劑”。零售藥店不得陳列的藥品包括第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，沒(méi)有規(guī)定興奮劑一律不得陳列。蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)儲(chǔ)存在專(zhuān)庫(kù)或?qū)?chǔ)藥柜中，應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，無(wú)需“雙人雙鎖或出入庫(kù)雙人復(fù)核”。[105～107]共用題干

甲藥店的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)藥、抗生素制劑”。甲藥店從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)雙黃連口服液，已知雙黃連口服液為甲類(lèi)非處方藥。105.甲藥店必須憑處方銷(xiāo)售的藥品是（）[單選題]*A.麻醉藥品B.放射性藥品C.復(fù)方甘草片【正確答案】D.疫苗答案解析：麻醉藥品、放射性藥品和疫苗是處方藥，但不得在藥店零售。106.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明B.麻醉藥品和精神藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)D.藥品中有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣【正確答案】答案解析：根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，而非“運(yùn)動(dòng)員禁用”。107.若某藥品至2019年4月1日失效，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期表述方法正確的是（）[單選題]*A.有效期至2019.3.31B.有效期至2019/03/31【正確答案】C.有效期至2019年3月D.有效期至2019.04.01答案解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。藥品至2019年4月1日失效，有效期可表示為2019年03月31日或2019年03月。[108～110]共用題干

2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷(xiāo)售給相關(guān)單位。該公司是2年前開(kāi)辦新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷(xiāo)售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷(xiāo)售給患者。108.根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是（）[單選題]*A.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥B.涉嫌偽造變?cè)煸S可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為假藥【正確答案】D.涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥答案解析：①a.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》。b.國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)除藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品外，經(jīng)營(yíng)藥品必須依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。c.根據(jù)材料“該公司沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證”得知，該公司涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。②a.《藥品管理法》第98條規(guī)定，禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷(xiāo)售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。b.根據(jù)材料“這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷(xiāo)售給相關(guān)單位”得知，涉事產(chǎn)品為假藥。109.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)劉某除追究法律責(zé)任之外，還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是（）[單選題]*A.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人B.5年內(nèi)不得在原企業(yè)從事與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)【正確答案】答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第118條第1款的規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。110.根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，上述情景中，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處的當(dāng)事人不包括（）[單選題]*A.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，而提供網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售渠道的甲公司B.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，而提供快遞物流的乙公司C.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，而使用藥品的患者【正確答案】D.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，而為其開(kāi)具收款賬號(hào)的丁銀行答案解析：最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用