最新保健品注冊(cè)與臨床試驗(yàn)

精品文檔保健品注冊(cè)與臨床試驗(yàn)?zāi)夸汿OC\o"1-5"\h\z第一節(jié)保健品注冊(cè)的法規(guī) 21法律 22規(guī)章 23規(guī)范性文件 44技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)規(guī)范 65技術(shù)審評(píng)規(guī)定 6第二節(jié)保健品注冊(cè)申請(qǐng)和審批相關(guān)事宜 71注冊(cè)部門(mén)與相關(guān)機(jī)構(gòu) 72保健品注冊(cè)申請(qǐng)分類(lèi) 83保健品注冊(cè)申請(qǐng)程序 84關(guān)于審評(píng)中心職責(zé) 105審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)流程 10第三節(jié)保健品臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜 11第四節(jié)網(wǎng)友建議以及相關(guān)網(wǎng)站信息 131.保健食品目前的現(xiàn)狀和問(wèn)題 132.世界衛(wèi)生組織對(duì)保健品的分類(lèi) 142人體試食試驗(yàn)規(guī)程（功能學(xué)評(píng)價(jià)程序） 17精品文檔.精品文檔第一節(jié)保健品注冊(cè)的法規(guī)保健食品注冊(cè)管理辦法（局令19號(hào)，試行）第4條規(guī)定保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。與保健食品注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)體系如下：1法律《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年2月28日2009年2月28日第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)）第51條國(guó)家對(duì)聲稱(chēng)具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。2規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布，7月1日實(shí)施主要點(diǎn)如下：1）允許公民及其它組織申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)2）提高了保健食品注冊(cè)的技術(shù)要求，加強(qiáng)了對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性核查：a）在審查過(guò)程中，增加了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的試驗(yàn)情況和樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的程序，以確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和樣品的真實(shí)性。b）《辦法》規(guī)定申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)時(shí)，必須提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；申請(qǐng)新功能的，必須同時(shí)提供功能研發(fā)報(bào)告。c）樣品抽檢（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)，以確保申報(bào)樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致3）進(jìn)口產(chǎn)品必須在國(guó)外銷(xiāo)售一年以上4）為申報(bào)新功能、使用新原料留下空間5）允許申報(bào)公布功能以外的新功能6）允許使用新原料7）可以申報(bào)多個(gè)功能精品文檔.精品文檔8）可以增補(bǔ)功能9）調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定a）對(duì)保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制。b）明確了受讓方的條件，即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。c）重新頒發(fā)批準(zhǔn)證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)，但證書(shū)有效期不變。d）進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)相同，允許進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓。10）簡(jiǎn)化了審批程序，明確并縮短了審批時(shí)限（部分變更事項(xiàng)改為備案）11）明確了復(fù)審的規(guī)定（復(fù)審僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和申報(bào)資料）12）規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期，增加了再注冊(cè)的內(nèi)容，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理13）根據(jù)《行政許可法》，專(zhuān)設(shè)了一章“法律責(zé)任”，明確了申請(qǐng)人、行政機(jī)關(guān)及其工作人員、確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任3規(guī)范性文件1）《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注［2005］第203號(hào)，2005年7月1日實(shí)施）2）關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式樣的通告（國(guó)食藥監(jiān)注［2005］204號(hào)，2005年7月1日起實(shí)施）包括：a）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣b）保健食品批準(zhǔn)證書(shū)式樣c）保健食品通知書(shū)式樣3）《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注［2005］261號(hào)，2005年7月1日起正式實(shí)施）4）關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告（國(guó)食藥監(jiān)注［2005］第202號(hào)，2005年7月1日實(shí)施）包括：a）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定b）真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定c）益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定精品文檔.精品文檔d）核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定e）野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定f）氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定g）應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定h）保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定5）實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)注［2005］281號(hào)）6）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)注［2007］11號(hào)）7）保健食品命名規(guī)定（試行）（國(guó)食藥監(jiān)注［2007］304號(hào)）以下是關(guān)于衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定8）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］51號(hào)）9）保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［1996］第38號(hào)）10）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1996］第38號(hào)）以下是關(guān)于保健品廣告的相關(guān)規(guī)定11）《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市?2005?第211號(hào)）12）關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)市［2005］252號(hào)）13）關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知（國(guó)食藥監(jiān)市［2006］518號(hào)）4技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)規(guī)范1）保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）a）保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范b）保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范c）保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范2）保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）3）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）4）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）5）中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）6）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）精品文檔.精品文檔5技術(shù)審評(píng)規(guī)定1）保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程2）保健食品審評(píng)專(zhuān)家遴選辦法3）保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)a）研發(fā)報(bào)告技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)b）配方及配方依據(jù)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)c）安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)d）功能學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)e）生產(chǎn)工藝技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)f）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)g）標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)審查要點(diǎn)4）保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)保健品注冊(cè)申請(qǐng)和審批相關(guān)事宜1注冊(cè)部門(mén)與相關(guān)機(jī)構(gòu)保健食品注冊(cè)管理辦法（局令19號(hào)，試行）第5條規(guī)定：1）國(guó)家食品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。2）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等;承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。2保健品注冊(cè)申請(qǐng)分類(lèi)保健食品注冊(cè)管理辦法（局令19號(hào)，試行）第19條規(guī)定產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。3保健品注冊(cè)申請(qǐng)程序申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》或者《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，精品文檔.精品文檔并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織審評(píng)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》精品文檔.精品文檔國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)程序如下：1）.審批中SFDA申實(shí)心省技局術(shù)受審理驗(yàn)請(qǐng).評(píng)審查檢頒符合要驗(yàn)發(fā)機(jī)保求構(gòu)健檢食驗(yàn)品提抽安現(xiàn)衛(wèi)功成穩(wěn)形功批定式場(chǎng)取生效能全分出準(zhǔn)性核成樣檢性學(xué)審學(xué)審證實(shí)毒實(shí)試品分查測(cè)查查書(shū)驗(yàn)送驗(yàn)或意理驗(yàn)標(biāo)檢學(xué)見(jiàn) 樣復(fù)志試核品性驗(yàn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)2進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)程序如下：，審批中心技術(shù)評(píng)審檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢SFDA驗(yàn)請(qǐng)符合要頒提抽現(xiàn)形發(fā)求樣復(fù)出取式場(chǎng)保核品審樣審核健檢檢穩(wěn)功成功衛(wèi)安查查品查食驗(yàn)驗(yàn)定分生效全能 意送品性檢成性學(xué)學(xué)見(jiàn)檢批實(shí)測(cè)毒試分實(shí)準(zhǔn)驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)理或證標(biāo)學(xué)書(shū)志試性驗(yàn)精品文檔.精品文檔4關(guān)于審評(píng)中心職責(zé)1負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。2）配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保3）健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。4）協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。5）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。5審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)流程《保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程》對(duì)申報(bào)資料接收、審評(píng)大會(huì)籌備、審評(píng)委員會(huì)的組建、大會(huì)審評(píng)、審評(píng)意見(jiàn)審核、產(chǎn)品審核上報(bào)、審評(píng)結(jié)論的反饋、審評(píng)進(jìn)度查詢(xún)等技術(shù)審評(píng)的各個(gè)環(huán)節(jié)均作了規(guī)定。審評(píng)流程如下：專(zhuān)家審評(píng)精品文檔.精品文檔第三節(jié)保健品臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜.保健食品臨床試驗(yàn)和藥品臨床試驗(yàn)的區(qū)別：1）保健食品人體試食試驗(yàn)不需要經(jīng)過(guò)審批可自行進(jìn)行；藥品臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)審批，取得臨床批件后方可進(jìn)行；2）保健食品的人體試食試驗(yàn)是由確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的；藥品臨床試驗(yàn)是由認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的；3）保健食品人體試食試驗(yàn)的實(shí)施基地可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品臨床試驗(yàn)的實(shí)施基地必須是認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；4）保健食品人體試食試驗(yàn)的對(duì)象絕大部分是健康人群和亞健康人群；藥品的臨床觀察對(duì)象主要是住院治療的患者；5）保健食品人體試食試驗(yàn)不分期進(jìn)行；新藥臨床試驗(yàn)一般分三期進(jìn)行.食藥監(jiān)許函[2009]131號(hào)為貫徹落實(shí)《食品安全法》對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，規(guī)范和加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)管理工作，經(jīng)研究，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可于2009年06月12日發(fā)布了食藥監(jiān)許函[2009]131號(hào)，有關(guān)工作通知如下：1）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會(huì)出具的允許開(kāi)展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。2）二、6月20日前已受理的產(chǎn)品，涉及人體試食試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心補(bǔ)交上述證明文件的復(fù)印件；自6月20日起受理的保健食品，申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包含該證明文件。3）各省級(jí)局要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查。國(guó)家局保健食品審評(píng)中心要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品醫(yī)學(xué)倫理資料的審核，嚴(yán)把技術(shù)審評(píng)關(guān)。.保健食品功能分類(lèi)和試驗(yàn)要求 來(lái)源于SFDA1）不做動(dòng)物功能試驗(yàn)的有：緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑精品文檔.精品文檔2）不做人體試食試驗(yàn)的有：增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、增加骨密度、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑3）需做興奮劑試驗(yàn)的有：緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育具體如下:保健功能動(dòng)物功能試驗(yàn)人體試食試驗(yàn)興奮劑試驗(yàn)J增強(qiáng)免疫力JJ抗氧化JJ輔助改善記憶JJ緩解體力疲勞/J減肥JJJ改善生長(zhǎng)發(fā)育J提高缺氧耐受力J對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能JJ輔助降血脂JJ輔助降血糖J改善睡眠 JJ改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能JJJ促進(jìn)泌乳J 緩解視疲勞JJ促進(jìn)排鉛精品文檔.精品文檔JJ清咽J J輔助降血壓J增加骨密度JJ調(diào)節(jié)腸道菌群JJ 促進(jìn)消化JJ通便JJ對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能J祛座瘡J祛黃褐斑J改善皮膚水份 J改善皮膚油份 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑精品文檔.精品文檔第四節(jié)網(wǎng)友建議以及相關(guān)網(wǎng)站信息.保健食品目前的現(xiàn)狀和問(wèn)題1）保健食品生產(chǎn)企業(yè)過(guò)多，規(guī)模小，生產(chǎn)條件較差的問(wèn)題未得到根本改變2）產(chǎn)品研發(fā)水平不高，保健食品低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，科技含量有待進(jìn)一步提高。保健食品申報(bào)資料質(zhì)量有待提高，部分產(chǎn)品的申報(bào)資料甚至還處于編、抄的狀況。3）非法添加違禁物品問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。主要為減肥、抗疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)血脂類(lèi)保健食品4）保健食品不實(shí)宣傳問(wèn)題十分嚴(yán)重5）非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和越權(quán)審批問(wèn)題屢禁不止6）原料（特別是中藥原料）缺乏食用安全量的研究資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，部分產(chǎn)品可能存在食用安全性隱患，缺少特異性的功效成分檢測(cè)方法7）注冊(cè)法規(guī)有待完善，技術(shù)審評(píng)模式有待改革.世界衛(wèi)生組織對(duì)保健品的分類(lèi)1）營(yíng)養(yǎng)型（營(yíng)養(yǎng)食品）：a）蜂王漿，非常好，但它沒(méi)有確切的功效，到底它能讓我們的身體達(dá)到一個(gè)什么樣的狀態(tài)，它沒(méi)有一個(gè)確切的功效。2）強(qiáng)化營(yíng)養(yǎng)型：a）鈣，鈣中鈣，紅桃k等產(chǎn)品，你的身體缺什么補(bǔ)什么。缺點(diǎn)是：按中醫(yī)理念來(lái)講，它是治標(biāo)不治本的。你缺鈣，為什么缺鈣？腎功能下降，腎虛導(dǎo)致的。中醫(yī)上講，腎主骨，也就是這個(gè)道理。也就是說(shuō)，腎虛的人骨骼里的鈣不能有效地留在骨骼里，所以會(huì)經(jīng)常導(dǎo)致鈣從骨骼流失到血液中，并從尿排出，導(dǎo)致缺鈣，骨質(zhì)疏松。這種治標(biāo)的保健品雖然補(bǔ)，而且補(bǔ)了以后明顯見(jiàn)效，癥狀改善。但如果我們不吃它了，過(guò)一段時(shí)間以后我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，我們又回到了原來(lái)的狀態(tài)，不能根本地解決問(wèn)題。3）機(jī)能型a）它開(kāi)始具有針對(duì)性了，它針對(duì)我們身體內(nèi)臟的某個(gè)器官進(jìn)行調(diào)節(jié)，服后可以調(diào)節(jié)，改善我們身體的功能，使我們健康起來(lái)。但是它也有一個(gè)缺陷，打個(gè)比精品文檔.精品文檔方：大陸，臺(tái)灣為什么沒(méi)有統(tǒng)一？因?yàn)榇箨懯菃我槐N，只有陸軍，沒(méi)有海軍。抗美援朝前期被狂轟亂炸，特別被動(dòng)，因?yàn)槲覀儧](méi)有空軍。我們身體的保健也存在這樣的問(wèn)題，單一的保健品不能夠完整地發(fā)揮它的作用，力量比較單薄。4）機(jī)能因子型：a）它就越來(lái)越高級(jí)了。它有一個(gè)特點(diǎn)：復(fù)方搭配，對(duì)中醫(yī)有所了解的朋友一定明白，君，臣，佐，使，中藥都有幾種成分，甚至十幾種成分，然后復(fù)方搭配。這樣的話(huà)，各自發(fā)揮不同的作用，達(dá)成一種協(xié)同作戰(zhàn)，軍隊(duì)作戰(zhàn)要立體作戰(zhàn)，陸?？找黄鸪鰟?dòng)，美國(guó)取得海灣戰(zhàn)爭(zhēng)的勝利就是例子。根據(jù)世界糧農(nóng)組織對(duì)于保健品的要求，第四類(lèi)保健品需具備以下四個(gè)特點(diǎn)：a）純天然：不能是人工化學(xué)合成的，人工化學(xué)合成的保健品我們吃起來(lái)會(huì)不放心，因?yàn)樗鼈兌际撬幬铩Ｎ覀兂３缘?，比如降壓藥，去痛片等各種西藥都屬于這類(lèi)。純天然是保健品的最基本要求。b）無(wú)依賴(lài)：我們吃了降壓藥以后血壓會(huì)下降，但是我們不吃了，血壓又會(huì)上升，這就叫依賴(lài)。安眠藥也是這樣，我們吃了可以睡覺(jué)，但它的依賴(lài)性也很強(qiáng)，還有鎮(zhèn)靜藥……。c）有療效：其實(shí)它已和藥的界限開(kāi)始模糊了，只能說(shuō)他無(wú)毒副作用，表明它比藥還要高級(jí)。d）有反應(yīng):3--15天內(nèi)有反應(yīng)，中醫(yī)叫暝眩反應(yīng)或好轉(zhuǎn)反應(yīng)，在好轉(zhuǎn)過(guò)程當(dāng)中你會(huì)有這種反應(yīng)的。中醫(yī)有句話(huà)：“不起暝眩、病不愈”就是病不會(huì)好的意思。中醫(yī)上講不痛則不通，痛則通就是這個(gè)道理。你要從根本上來(lái)調(diào)理的話(huà)，不起到這種作用就不會(huì)好。有許多人吃了保健品以后，感覺(jué)越來(lái)越舒服，沒(méi)有這種瞑眩反應(yīng)，意味著它沒(méi)有觸及到你疾病的根本，當(dāng)然就解決不了什么根本問(wèn)題。2人體試食試驗(yàn)規(guī)程（功能學(xué)評(píng)價(jià)程序） 來(lái)源于中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)網(wǎng)1主題內(nèi)容與適用范圍本規(guī)程規(guī)定了為驗(yàn)證保健食品各種保健作用和安全性而進(jìn)行人體試食試驗(yàn)所必須遵守的基本原則。2評(píng)價(jià)的基本原則精品文檔.精品文檔對(duì)保健食品的要求受試樣品必須符合本程序?qū)κ茉嚇悠返囊?，并就其?lái)源、組成、加工工藝和衛(wèi)生條件等提供詳細(xì)說(shuō)明。提供與試食試驗(yàn)同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告，其檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。受試樣品必須已經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，確定其具有需驗(yàn)證的某種特定的保健功能。對(duì)照物品可以用安慰劑，也可以用具有驗(yàn)證保健功能作用的陽(yáng)性物。原則上人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。人體試食試驗(yàn)受試樣品必需經(jīng)過(guò)動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，并確認(rèn)為安全的食品。試驗(yàn)前的準(zhǔn)備擬定計(jì)劃方案及進(jìn)度，組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證，并經(jīng)本單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。根據(jù)試食試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。試食試驗(yàn)報(bào)告中試食組和對(duì)照組的有效例數(shù)不少于50人，且試驗(yàn)的脫離率一般不得超過(guò)20%。開(kāi)始試用前要根據(jù)受試樣品性質(zhì)，估計(jì)試用后可能產(chǎn)生的反應(yīng)，并提出相應(yīng)的處理措施。對(duì)受試者的要求選擇受試者必須嚴(yán)