2022完整版GCP考試題庫及答案【奪冠】（重點(diǎn)班）

2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益2.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗(yàn)稽查3.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力4.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)5.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察6.倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗(yàn)開始后五年D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年7.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員8.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表9.下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.說明可能被分配到不同組別10.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價(jià)報(bào)告。A.病例報(bào)告表

B.總結(jié)報(bào)告C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊11.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門12.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力13.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗(yàn)方案14.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件

B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件

D.知情同意15.用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制16.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業(yè)學(xué)會17.申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報(bào)告B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)18.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗(yàn)人員19.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期20.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊21.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害22.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A.藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認(rèn)原則23.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A.

隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定24.研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案25.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)二.判斷題(共50題，共100分)1.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。（×）2.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（√）3.臨床試驗(yàn)均需作中期分析。（×）4.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。（×）5.倫理委員會在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（√）6.為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。（√）7.在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（×）8.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。（√）9.研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。（√）10.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門的批件。（×）11.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。（√）12.為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）13.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。（×）14.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯(cuò)漏作出的糾正。（×）15.申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。（√）16.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。（×）17.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認(rèn)原則。（√）

18.在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（√）19.試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。（×）20.試驗(yàn)用藥品不得在市場上銷售。（√）21.發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。（√）22.申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。（×）23.臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說明所使用的方法。（×）24.倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對稽查員資格的稽查。（√）25.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。（√）26.倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。（×）27.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）28.倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。（√）29.臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄。（√）30.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。（×）31.在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。（√）32.申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）33.申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。（×）34.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。（×）35.因中途退出試驗(yàn)會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。（×）36.臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（×）37.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）38.各檢測項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。（√）39.申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。（×）40.臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）41.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（×）42.倫理委員會要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。（×）43.一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。（×）44.倫理委員會不需要對試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。（×）45.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。（×）46.研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（×）47.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。（√）48.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（√）49.受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。（√）50./r