現(xiàn)場督察存在問題解決辦法2015.1.27課件

現(xiàn)場督查存在問題

解決辦法2015.1.27時間：2014.10.21-11.28醫(yī)院家數(shù)：44家督查內(nèi)容：質(zhì)量要求基本內(nèi)容和要求

通過專家委員會討論并培訓(xùn)

督查內(nèi)容臨床實驗室設(shè)置文件和記錄管理人員環(huán)境與設(shè)施設(shè)備、材料配置分析前質(zhì)量控制分析過程質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制

二、文件和記錄管理督查內(nèi)容存在問題處理措施原始記錄和質(zhì)量記錄應(yīng)完整、清晰，至少保存2年

記錄信息簡單與質(zhì)量有關(guān)的信息盡量反映。質(zhì)量記錄應(yīng)包括但不限于標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等無儀器打印結(jié)果的檢驗項目應(yīng)有原始記錄，記錄信息至少應(yīng)包括檢測日期、方法、試劑品牌、批號、有效期、檢驗結(jié)果、檢驗者可采用拍照或掃描方式保存

三、人員督查內(nèi)容存在問題處理措施實驗室技術(shù)人員至少應(yīng)有2名具有PCR上崗證的本單位在職技術(shù)人員。開展遺傳性疾病或基于組織、細(xì)胞等分子病理并出具診斷報告的實驗室，至少應(yīng)有1名具備出具相關(guān)診斷報告資質(zhì)的本單位在職醫(yī)師人員管理應(yīng)建立技術(shù)人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)歷及能力記錄檔案，1、內(nèi)容簡單，缺能力評估記錄2、不知如何進行能力評估內(nèi)容包括：a)證書或執(zhí)照復(fù)印件；b)教育或以前的工作資料；c)職務(wù)說明；d)繼續(xù)教育記錄；e)能力評估等培訓(xùn)與評估1、新進人員應(yīng)有崗前培訓(xùn)2、臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織實驗室人員進行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，有相應(yīng)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度、計劃和記錄，并定期（每12個月至少一次）對學(xué)習(xí)培訓(xùn)效果進行評估1、有培訓(xùn)，但流于形式（無重點、缺乏針對性）2、不知如何進行培訓(xùn)效果評估1、工作人員的培訓(xùn)應(yīng)包括與其提供服務(wù)相關(guān)的、本實驗室質(zhì)量保證和質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn)。2、重點關(guān)注新近人員和離崗后人員的培訓(xùn)

人員能力評估方式

1.直接觀察常規(guī)工作過程和程序，包括所有使用的安全操作

2.直接觀察設(shè)備維護和功能檢查3.監(jiān)控檢驗結(jié)果的記錄和報告過程4.核查工作記錄（實驗室原始記錄、質(zhì)控記錄、定標(biāo)記錄、試劑

使用記錄、儀器保養(yǎng)維護記錄、儀器維修記錄等）

5.評估解決問題的技能

6.使用特殊材料執(zhí)行一個給定程序（盲樣檢測、留樣再測）人員培訓(xùn)方法講座，包括小組教學(xué)計算機相關(guān)的練習(xí)自學(xué)觀看示例-現(xiàn)場或視頻實踐監(jiān)督實踐結(jié)果的自我評估特殊樣品的檢驗或鑒定

四、環(huán)境與設(shè)施督查內(nèi)容存在問題處理措施實驗室檢驗流程應(yīng)滿足檢驗質(zhì)量的需求，應(yīng)保證檢驗過程中各種環(huán)境和輔助條件的穩(wěn)定，包括溫度、濕度；每天應(yīng)記錄冰箱的溫度和環(huán)境溫、濕度記錄，記錄表上應(yīng)有規(guī)定的允許變化范圍。技術(shù)人員工作基本原則應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》要求進行。開展基于組織的分子病理項目宜有獨立的切片制備和前處理（脫蠟、水化）區(qū)域移液器、溫濕度計、溫度計外送校準(zhǔn)時使用其他區(qū)域或其他專業(yè)的設(shè)備有備用設(shè)備

五、設(shè)備、材料配置督查內(nèi)容存在問題處理措施各類儀器設(shè)備均有專人保管，制定維護保養(yǎng)計劃，比對/校準(zhǔn)程序，編制年度校準(zhǔn)、檢定計劃，并有執(zhí)行記錄。1、比對/校準(zhǔn)程序中缺

各儀器需校準(zhǔn)的參數(shù)、

校準(zhǔn)符合要求的判斷

標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容2、內(nèi)部比對程序簡單，

缺可操作性1、規(guī)定校準(zhǔn)參數(shù)及判斷標(biāo)準(zhǔn)2、2、判斷標(biāo)準(zhǔn)的確定可依據(jù)國

家計量部門或生產(chǎn)廠商的

規(guī)定。如：移液器校準(zhǔn)判斷標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)《中華人民共和國國家計量檢定JJG646-2006移液器》規(guī)定各容量允許誤差和測量重復(fù)性

五、設(shè)備、材料配置督查內(nèi)容存在問題處理措施如設(shè)備故障可能影響了方法學(xué)性能，修復(fù)的設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗證）或檢測滿足要求后才投入使用可選擇其一：1、可校準(zhǔn)的設(shè)備實施校準(zhǔn)2、質(zhì)控品檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)3、與其他儀器的檢測結(jié)果比較（5個

樣本，覆蓋測量范圍，至少4個樣

本測量結(jié)果偏移<±7.5%）4、使用留樣再測結(jié)果進行判別(5個

樣本，覆蓋測量范圍，至少4個樣

本測量結(jié)果偏移<±7.5%

五、設(shè)備、材料配置督查內(nèi)容存在問題處理措施檢驗試劑和一次性耗材有專人保管，應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并按其規(guī)定的保存要求存放實驗室應(yīng)對耗材、試劑進行驗收；對離心管應(yīng)進行暴管和抑制物檢驗；更換試劑批號時應(yīng)進行試劑批間差檢驗。1、未進行判斷2、質(zhì)檢方法錯誤如：用不同的標(biāo)本或用新批號試劑內(nèi)的質(zhì)控品進行檢驗驗收至少包括：1、外觀檢查：包裝的完整性、

有效期等2、性能驗證：試劑的核酸提取效率和擴增效率、試劑的批間差異、關(guān)鍵耗材的抑制物等（如使用不含抑制物免檢，但應(yīng)有注明）3、耗材質(zhì)量檢驗方法參照CNAS-CL36耗材、試劑質(zhì)量檢驗方法原方法現(xiàn)方法試劑批間差異驗收判斷標(biāo)準(zhǔn)1、定性：陰性標(biāo)本、弱

陽性標(biāo)本,結(jié)果符合2、定量：2份臨床樣本

（低值、高值），

結(jié)果在±0.5log可接受1、定性：陰性標(biāo)本、弱

陽性標(biāo)本,

結(jié)果符合2、定量：5份臨床樣本（覆蓋測量范圍），至少4個樣本測量結(jié)

果偏移<±7.5%耗材的抑制物驗收判斷1、定性：陰性標(biāo)本、弱

陽性標(biāo)本,結(jié)果符合2、定量：2份臨床樣本

（低值、高值），

結(jié)果在±0.5log可接受1、定性：陰性標(biāo)本、弱

陽性標(biāo)本,結(jié)果符合2、定量：5份臨床樣本（覆蓋測量范圍），

至少4個樣本測量結(jié)果偏移<±7.5%

六、分析前質(zhì)量控制-樣品采集與處理督查內(nèi)容存在問題處理措施制訂各類樣品的患者準(zhǔn)備、樣品采集、處理、運送、接收（或拒收）和儲存的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并有相應(yīng)的執(zhí)行記錄，樣品全程可跟蹤。標(biāo)本應(yīng)正確采集并符合檢測要求。1、用于RNA擴增檢驗的標(biāo)本應(yīng)盡快處理，避免RNA的降解。2、用于分子病理檢測的石蠟包埋組織標(biāo)本應(yīng)按要求及時進行切片、脫蠟等處理，新鮮組織標(biāo)本應(yīng)及時進行取材作冰凍切片或切開、固定等處理，穿刺細(xì)胞應(yīng)及時進行制備細(xì)胞蠟塊、切片等處理。組織標(biāo)本如需要用顯微切割法刮取組織以保證有足量的腫瘤細(xì)胞，應(yīng)由經(jīng)驗豐富的工作人員審閱，標(biāo)注出腫瘤細(xì)胞所在區(qū)域分泌物標(biāo)本、組織標(biāo)本（分子病理）評估記錄不全1、注意分泌物標(biāo)本采集質(zhì)量2、分子病理組織標(biāo)本評估并記錄標(biāo)本檢測全過程包括核酸提取、擴增、產(chǎn)物分析、保存等應(yīng)能溯源。六、分析前質(zhì)量控制-分析前程序監(jiān)控督查內(nèi)容存在問題處理措施實驗室應(yīng)對樣品運送和交接的過程進行有效監(jiān)控。注：實驗室應(yīng)對運送和交接過程中出現(xiàn)的問題進行定期（每年至少一次）評估，提出切實可行的整改措施，持續(xù)改進分析前的質(zhì)量。實驗室應(yīng)對分析前過程涉及的人員和崗位進行必要的培訓(xùn)和考核。有記錄但未定期進行評估定期評估，分析原因，采取糾正措施驗證的最低要求定量檢測，至少應(yīng)驗證精密度、正確度、測量區(qū)間（線性）；⒈精密度驗證選取2個濃度，其中一個應(yīng)盡可能選擇臨床決定水平的

濃度?？擅刻鞙y定3次，連續(xù)5天。結(jié)果應(yīng)符合廠商聲稱的指標(biāo)。⒉正確度可采用下列方式之一

a、與參考方法比對

b、測定參考物質(zhì)

c、與公認(rèn)或主流方法比對⒊測量區(qū)間至少采用廠商聲明測量區(qū)間內(nèi)的5個濃度進行檢測。⒋參考范圍至少檢測20例表觀正常人。檢測下限定性檢測，至少應(yīng)驗證重復(fù)性和符合率⒈重復(fù)性采用弱陽性和陰性樣本各一份（陽性樣本獲取有困難時可使用質(zhì)控品），每天檢測3次，連續(xù)測量5天，符合率>90%。⒉符合率可采用下列方法之一

a、標(biāo)準(zhǔn)血清盤

b、臨床診斷明確的陰性和陽性樣本各10份

c、與公認(rèn)或主流方法比對

七、分析過程質(zhì)量控制

-制訂和執(zhí)行檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程督查內(nèi)容存在問題處理措施臨床實驗室開展的每個項目均應(yīng)有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并嚴(yán)格按規(guī)程進行操作。操作規(guī)程中應(yīng)有儀器使用、維護保養(yǎng)、校準(zhǔn)等內(nèi)容；儀器設(shè)備和檢驗項目的簡易操作卡應(yīng)與正式操作規(guī)程保持一致。新增設(shè)備或更換試劑，SOP未及時增加或更改應(yīng)在用于臨床標(biāo)本檢驗前完成七、分析過程質(zhì)量控制-室內(nèi)質(zhì)量控制督查內(nèi)容存在問題處理措施開展室內(nèi)質(zhì)控，及時分析室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，失控應(yīng)采取糾正措施，填寫失控分析報告，糾正失控后才能發(fā)出檢驗報告，同時應(yīng)評估上述失控與前次在控之間所報告結(jié)果可能出現(xiàn)的質(zhì)量偏差（如：對已測標(biāo)本進行抽樣檢測），并做好記錄。1、不同檢測項目同時擴增

時只做其中一個項目室

內(nèi)質(zhì)控2、使用提取產(chǎn)物為室內(nèi)質(zhì)

控品3、室內(nèi)質(zhì)控靶值直接使用

質(zhì)控品說明書給定的值4、失控規(guī)則的選擇有偏差5、失控未進行分析，或分

析滯后，未起到室內(nèi)質(zhì)

控的作用6、失控原因分析流于形式

7、失控時大多數(shù)實驗室只

重做室內(nèi)質(zhì)控，未評估

對檢測結(jié)果的影響1、每個項目每次擴增都應(yīng)

做室內(nèi)質(zhì)控2、室內(nèi)質(zhì)控品盡可能監(jiān)控

檢測全過程3、室內(nèi)質(zhì)控靶值確定應(yīng)使

用實驗室檢測系統(tǒng)的值

確定4、失控應(yīng)找到根本原因5、如遇失控，應(yīng)對已測標(biāo)

本進行抽樣檢測進行質(zhì)

量偏差評估七、分析過程質(zhì)量控制-室內(nèi)質(zhì)量控制定性項目：每次檢測應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果應(yīng)滿足試劑說明書的要求。定量項目：每次檢測除使用相應(yīng)濃度的質(zhì)控品外，還應(yīng)設(shè)置1個陰性質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則至少采用13S和22S規(guī)則。實驗室應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控方法建立檢測項目的控制限。七、分析過程質(zhì)量控制-室間質(zhì)量評價督查內(nèi)容存在問題處理措施實驗室間比對：實驗室應(yīng)參加室間質(zhì)評。室間質(zhì)評樣品應(yīng)與臨床標(biāo)本同等對待，及時分析室間質(zhì)評反饋結(jié)果；對不合格項目，應(yīng)查找原因，采取糾正措施。室間質(zhì)評不合格項目原因分析與出現(xiàn)問題缺乏必然聯(lián)系可從人員操作、儀器、試劑、質(zhì)控品質(zhì)量、評價方式綜合考慮無室間質(zhì)評項目的替代程序：應(yīng)定期（每年至少一次）進行實驗室間比對：比對樣品數(shù)量至少5個，濃度包括正常和異常水平，判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有≥80%的結(jié)果滿足要求。1、無EQA項目不做比對2、無EQA項目使用標(biāo)本為非原始標(biāo)本，而是提取產(chǎn)物3、比對實驗室無相關(guān)資質(zhì)當(dāng)實驗室間比對不可行或不適用時，實驗室可以采用其他替代方法，如樣品的盲法重檢、與其他方法比較或者與臨床相關(guān)性的分析判斷檢測結(jié)果的可接受性。與其他方法比較時比對方法的選擇存在缺陷比對方法與參評方法應(yīng)有可比性對比對結(jié)果不一致的樣品可通過其他方法進行結(jié)果確認(rèn)可采取其他試劑、其它方法、第三家實驗室等方式確認(rèn)七、分析過程質(zhì)量控制-檢驗結(jié)果的可比性督查內(nèi)容存在問題處理措施相同的檢驗項目在不同的檢測系統(tǒng)上進行檢測時，實驗室應(yīng)在檢測系統(tǒng)報告患者結(jié)果前驗證不同系統(tǒng)檢測結(jié)果的一致性。樣品數(shù)n≥20，濃度覆蓋測量區(qū)間，計算回歸方程，系統(tǒng)誤差<±7.5%

八、分析后質(zhì)量控制督查內(nèi)容存在問題處理措施結(jié)果報告制度—應(yīng)制定定性檢測項目臨界標(biāo)本的復(fù)檢制度，復(fù)檢范圍和結(jié)果報告規(guī)則遵從試劑說明書規(guī)定的要求檢驗報告內(nèi)容—檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文報告，檢驗項目縮寫應(yīng)使用國際通用的、規(guī)范的縮寫。檢驗報告至少應(yīng)包含下列信息：實驗室名稱、患者信息（姓名、性別、年齡、住院病歷或門診病歷號）、樣品類型、樣品采集時間、樣品接收時間、結(jié)果報告時間、檢驗項目、檢驗結(jié)果和計量單位、參考區(qū)間、異常結(jié)果提示、已知干擾（如血清、血漿等樣品溶血、脂血、黃疸情況）的說明、操作者和審核者姓名。個體化檢測項目檢驗報