《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》規(guī)范

發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)許[2023]174號(hào)

【發(fā)布日期】2023-04-11

【生效日期】

【效

力】

【備

注】各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局〔藥品監(jiān)督管理局〕，有關(guān)單位：現(xiàn)將?保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理方法?和?保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選標(biāo)準(zhǔn)?印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年四月十一日

第一章總那么

第一條

為標(biāo)準(zhǔn)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選工作，依據(jù)?保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理方法?〔以下稱?遴選管理方法?〕，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條

本標(biāo)準(zhǔn)適用于保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)〔以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)〕遴選工作。

第三條

本標(biāo)準(zhǔn)包括注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選條件、遴選程序及相關(guān)要求。

第二章遴選條件

第四條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除應(yīng)當(dāng)具備?遴選管理方法?第八條規(guī)定的根本條件外，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗(yàn)工程〔見表1〕，承當(dāng)保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)〔以下稱復(fù)核檢驗(yàn)〕工作的，應(yīng)當(dāng)具備承當(dāng)成效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)全部檢驗(yàn)工程的能力；承當(dāng)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)〔以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)〕工作的，應(yīng)當(dāng)具備承當(dāng)以下相應(yīng)檢驗(yàn)工程的能力。

〔一〕平安性毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備急性毒性試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)〔Ames試驗(yàn)〕、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、90天喂養(yǎng)試驗(yàn)9個(gè)工程的能力。

〔二〕功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備5個(gè)工程的能力。

〔三〕功能學(xué)人體試食試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備4個(gè)工程的能力。

〔四〕成效成分或標(biāo)志性成分檢測應(yīng)當(dāng)至少具備維生素礦物質(zhì)局部80%以上工程、原料或功能相關(guān)的標(biāo)志性成分局部70%以上工程和微生物局部全部工程的能力。

〔五〕衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備理化局部90%以上工程和微生物局部全部工程的能力。

〔六〕國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他工程。

第五條

檢驗(yàn)工程原那么上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)予注明。分包工程不超過申請(qǐng)工程總數(shù)的5％，且不得以工程為單位向外分包。

被分包方應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的具有相應(yīng)能力的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第六條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與檢驗(yàn)工程及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的儀器設(shè)備〔見表2〕和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，配備率達(dá)95%以上，并保證運(yùn)行良好，有完整的儀器設(shè)備檔案。

第七條

儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)工程的需要，可以使用可替代的儀器設(shè)備。

儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)及使用管理并有記錄。

第八條

各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、平安管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作的需要，并具備以下相應(yīng)條件：

〔一〕具有相對(duì)固定的、與檢驗(yàn)工程及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場所，設(shè)有獨(dú)立的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)人體試食實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室；

〔二〕毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無菌實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的屏障環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室；

〔三〕功能學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國家要求，并取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證；

〔四〕微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室和真菌實(shí)驗(yàn)室，并符合國家生物平安的規(guī)定。

第九條

檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作相匹配，并符合以下要求：

〔一〕具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；

〔二〕技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

〔三〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，并熟悉質(zhì)量管理體系；

〔四〕審核人、校核人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

〔五〕檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，持有檢驗(yàn)人員上崗證，并具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

〔六〕動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)持有有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書。

第十條

承當(dāng)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)以人體作為測試對(duì)象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。

第三章遴選程序及相關(guān)要求

第十一條

參加遴選的單位當(dāng)填寫注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選自薦報(bào)告〔以下稱自薦報(bào)告，見表3〕。自薦報(bào)告一式兩份，使用A4規(guī)格紙張打印〔中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字〕，并附電子版。自薦報(bào)告所附的有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。所有資料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位公章。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選推薦意見〔以下稱推薦意見，見表4〕一式兩份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位〔以下稱被推薦單位〕進(jìn)行現(xiàn)場核查。

現(xiàn)場核查組一般由5～7人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指派。

被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。

第十三條

現(xiàn)場核查一般包括預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、現(xiàn)場資料核查、實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場〔模擬〕操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測試、內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議等內(nèi)容。

第十四條

預(yù)備會(huì)議由全體核查人員參加，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

〔一〕核查組長宣讀關(guān)于確?，F(xiàn)場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；

〔二〕明確現(xiàn)場核查依據(jù)、范圍和要求；

〔三〕介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；

〔四〕確定現(xiàn)場〔模擬〕操作考核方案、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場核查所需試題及相關(guān)資料。

第十五條

首次會(huì)議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會(huì)議由核查組長主持，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

〔一〕介紹核查人員和分工，現(xiàn)場核查方案安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法；

〔二〕向被推薦單位做出公正和保密的承諾；

〔三〕被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。

第十六條

核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場資料核查。必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格以及自薦報(bào)告涉及的其他資料，并對(duì)查閱情況進(jìn)行記錄。

第十七條

核查人員對(duì)所申請(qǐng)檢驗(yàn)工程涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。

第十八條

核查人員從檢驗(yàn)人員根本情況一覽表中，抽取30%的人員〔不少于5人〕進(jìn)行現(xiàn)場〔模擬〕操作考核。

現(xiàn)場〔模擬〕操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請(qǐng)檢驗(yàn)工程中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。

每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場〔模擬〕操作，由2位核查人員進(jìn)行考核?？己藰?biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書。

第十九條

理論及專業(yè)知識(shí)測試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為所申請(qǐng)檢驗(yàn)工程的全部檢驗(yàn)人員。

被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)考核。

第二十條

核查人員在核查過程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表〔見表5〕。

第二十一條

現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組長主持召開內(nèi)部會(huì)議，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

〔一〕核查人員分別對(duì)現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場〔模擬〕操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測試、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見；

〔二〕編寫并通過注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查報(bào)告〔以下稱現(xiàn)場核查報(bào)告，見表6〕。

第二十二條

末次會(huì)議召開前應(yīng)領(lǐng)先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會(huì)議由核查組長主持，參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會(huì)議人員，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

〔一〕核查組長宣讀現(xiàn)場核查報(bào)告；

〔二〕核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進(jìn)行討論；

〔三〕全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。

第二十三條

現(xiàn)場核查結(jié)論分為"建議通過"、"整改后復(fù)核審查"和"建議不通過"。

第二十四條

對(duì)作出"整改后復(fù)核審查"結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查整改意見通知書〔以下稱整改意見通知書，見表7〕。

第二十五條

核查組長應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場核查報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場核查記錄等有關(guān)資料。

第二十六條

被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場復(fù)核審查，并最終作出是否"建議通過"的核查結(jié)論。

第二十七條

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)?遴選管理方法?，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果，對(duì)被推薦單位能否