臨時外來人員進入潔凈室管理制度

臨時外來人員進入潔凈室管理制度臨時外來人員進入潔凈室管理制度臨時外來人員進入潔凈室管理制度資料僅供參考文件編號：2022年4月臨時外來人員進入潔凈室管理制度版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：臨時外來人員進入潔凈室管理制度1.范圍和目的目的為確保臨時外來人員確因需要必須進入潔凈室時的更衣和衛(wèi)生規(guī)范，特制定本制度。適用范圍適用于臨時人員：上級有關(guān)監(jiān)督檢查人員，外來單位學(xué)習人員，大、中專學(xué)生的實習培訓(xùn)（要求同外單位學(xué)習人員）管理。發(fā)放范圍管理者代表、生技部、質(zhì)量部、辦公室。2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實施）3.組織和職責主責部門本制度的主責部門為生技部，其職責為：——根據(jù)適用法律法規(guī)要求，制定本制度；——負責按要求實施進入潔凈室過程的陪同。相關(guān)部門其他部門負責配合生技部實施本制度。4.步驟和方法進入潔凈室前提1）檢查人員、學(xué)習實習人員進入潔凈室須經(jīng)管理者代表簽署審批單；2）辦公室應(yīng)詢問上述人員的健康情況，以決定是否適合進入潔凈室；3）辦公室對適合進入潔凈室人員進行培訓(xùn)，合格后頒發(fā)參觀證；4）辦公室及時聯(lián)絡(luò)生技部準備進入潔凈室所用的工作服、鞋、口罩等。陪同人員要求1）生技部經(jīng)理、潔凈車間主任或質(zhì)量部經(jīng)理至少有一人現(xiàn)場陪同；2）上級有關(guān)監(jiān)督檢查人員根據(jù)其重點程度和要求，管理者代表或總經(jīng)理可參與陪同。進入潔凈室要求1)隨身包裹、帽子、手飾物品等嚴禁帶入潔凈室，應(yīng)在更衣間存入衣柜；2)檢查人員同時進入潔凈室每次不得多于6個人；3)若為實習、學(xué)習人員，則應(yīng)由生產(chǎn)車間負責人進行有關(guān)潔凈室的規(guī)范培訓(xùn)，根據(jù)實習、學(xué)習安排相應(yīng)的崗位負責人負責帶領(lǐng)陪同，并進行崗位專業(yè)培訓(xùn)；4）外來人員應(yīng)按要求穿著工作服，鞋，配帶一次口罩；5）實習、參觀人員在未經(jīng)許可情況下，不可以隨意操作儀器設(shè)備；6）未經(jīng)允許，外來人員在潔凈室內(nèi)不允許拍照、記錄和向工作人員索取生產(chǎn)文件。離開潔凈室要求1）外來人員檢查隨身攜帶物品，不得遺漏在潔凈室；2）交還參觀證；3）審批單由辦公室備案保存；4）辦公室負責后期事宜。5.相關(guān)文件序號文件名稱文件編號1工作環(huán)境控制程序2潔凈室工作人員衛(wèi)生守則6.相關(guān)記錄序號文