醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查您真的準(zhǔn)備好了嗎

5/5醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查，您真的準(zhǔn)備好了嗎?

2020年03月17日

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年第19號(hào)）》，該指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。其原則是應(yīng)當(dāng)在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的前提下使用該指南。由此可見，監(jiān)管對(duì)注冊(cè)質(zhì)量體系核查這一塊，提出了更高的要求，我們不得不引起重視，對(duì)該文的意義進(jìn)一步思考，我們未來(lái)，該如何面對(duì)和迎接注冊(cè)體系核查？

我們當(dāng)前現(xiàn)狀下的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查

注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查發(fā)生在注冊(cè)質(zhì)量體系申請(qǐng)材料網(wǎng)上申報(bào)受理后，期間會(huì)通知注冊(cè)體系核查時(shí)間。如下圖所示：

注冊(cè)質(zhì)量體系核查有四種結(jié)論：核查通過(guò)、整改后通過(guò)、整改后不通過(guò)、不通過(guò)。一般最多的是“整改后通過(guò)”。因?yàn)樵谖覀冞f交注冊(cè)材料時(shí)，我們的體系基本已自查自糾并完成整改，待收到體系核查通知，一般還有幾天時(shí)間的準(zhǔn)備，我們都會(huì)將現(xiàn)場(chǎng)整理好，衛(wèi)生打掃干凈，一切準(zhǔn)備就緒后，體考的老師也差不多來(lái)了。

其實(shí)，在此狀態(tài)下，我們是有準(zhǔn)備、有安排、有計(jì)劃的進(jìn)行著，因此，在具有一定經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)或管理者代表來(lái)說(shuō)，心里還是有一定把握的，其實(shí)說(shuō)有把握，還不如說(shuō)，在當(dāng)前的審核模式下，早已習(xí)以為常！

然而，國(guó)家的法律法規(guī)越趨健全，以往的這種模式，或許，在未來(lái)將會(huì)被打破！我們回過(guò)頭再看看《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年第19號(hào)）》，其關(guān)注的核心在于：真實(shí)性！

那么，什么是企業(yè)的真實(shí)？從產(chǎn)品立項(xiàng)、研制過(guò)程是真實(shí)的；從樣品試制全過(guò)程活動(dòng)是真實(shí)的；形成的樣品試制批記錄是真實(shí)的。那么，如何證實(shí)其真實(shí)性？則是通過(guò)一系列的客觀證據(jù)，能充分證明這些過(guò)程的真實(shí)性；而可追溯性，就是最核心的要素。

如何保證在注冊(cè)質(zhì)量體系核查是具有真實(shí)性的，在以下幾個(gè)方面可能會(huì)一改往常：1、注冊(cè)質(zhì)量體系核查的通知，或?qū)⑷∠Ｆ髽I(yè)在遞交注冊(cè)質(zhì)量體系核查資料后，即表示企業(yè)已準(zhǔn)備就緒，體系核查不再給出具體的時(shí)間通知，隨到隨查，以保證被審核企業(yè)的狀態(tài)是真實(shí)的。因?yàn)樘崆巴ㄖ?，就是告訴企業(yè)，要提前準(zhǔn)備好所有的工作，這本身就無(wú)法保證其真實(shí)性，與《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年第19號(hào)）》誕生的初衷難免相違背。2、審核小組隨機(jī)指派搭檔，不再提前知悉要審核的企業(yè)，避免企業(yè)通過(guò)層層關(guān)系預(yù)知審核時(shí)間。注冊(cè)核查關(guān)注真實(shí)性，如果第1點(diǎn)形成，勢(shì)必就會(huì)如同飛行檢查一樣；為什么注冊(cè)核查就不能按飛行檢查的審核模式進(jìn)行呢，從近來(lái)年推出的法規(guī)形式來(lái)看，萬(wàn)般皆有可能。3、技術(shù)審評(píng)人員參與體系核查，對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性進(jìn)一步證實(shí)，以獲得更加真實(shí)的信息，更加確保其資料的真實(shí)性?！夺t(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年第19號(hào)）》基本原則第三條提到，要結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料，如果要當(dāng)前的審核檢查員，去核實(shí)注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，難免有些牽強(qiáng)，因此審核檢查員需要一定的時(shí)間去熟悉材料和了解產(chǎn)品，如果一旦花時(shí)間熟悉，保密性就沒(méi)有了。所以，最為恰當(dāng)?shù)姆绞?，就是產(chǎn)品的主審老師參與審核，才更有說(shuō)服力。然而，當(dāng)前的技術(shù)審評(píng)人員配置不足，不代表未來(lái)長(zhǎng)期存在這種現(xiàn)象。

其實(shí)，在2015年06月08日國(guó)家藥監(jiān)總局就發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）。該文的第三條所述：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)必要時(shí)參與核查。

在2015-12-30廣東省局也發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)辦械安[2015]552號(hào)），該文也提出了審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)企業(yè)展開質(zhì)量管理體系核查的要求。

正如前面所說(shuō)，要確保其真實(shí)性，未來(lái)，審評(píng)人員參與注冊(cè)體系核查，勢(shì)必就會(huì)成為一種常態(tài)？注冊(cè)質(zhì)量體系核查，我們是否已準(zhǔn)備好？

如果一旦改變以往的檢查/核查方式，我們真的準(zhǔn)備好了嗎？咱們還能信誓旦旦說(shuō)，體考沒(méi)問(wèn)題？

回歸于我們本身，真實(shí)性應(yīng)將從上至下導(dǎo)入意識(shí)和概念，比如：產(chǎn)品研制完成后，才發(fā)現(xiàn)，研發(fā)文檔全無(wú)，這種極端情況該如何避免？靠造一套研發(fā)文檔來(lái)應(yīng)對(duì)嗎？再比如：產(chǎn)品驗(yàn)證未做完，工藝研究還未搞清楚，樣品送注冊(cè)檢驗(yàn)了，這種極端情況又該如何避免？采購(gòu)記錄、驗(yàn)證時(shí)間邏輯、工藝研究數(shù)據(jù)不嚴(yán)謹(jǐn)，靠造一套漂亮的批記錄來(lái)應(yīng)對(duì)嗎？你當(dāng)審核檢查員是吃素的？

我們不能再縱容自己內(nèi)心的“僥幸思想”，和我們脆弱的“人脈關(guān)系網(wǎng)”。也許，留給我們整改的時(shí)間不多了，因?yàn)椋覀兤谂蔚摹夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》即將發(fā)布后，接下來(lái)會(huì)是怎樣的改變，我們心里沒(méi)有數(shù)；但是，我們認(rèn)認(rèn)真真、踏踏實(shí)實(shí)做事，就一定錯(cuò)不了！

對(duì)于從事醫(yī)療器械法規(guī)工作的我們，難免就有一些杞人憂天，醫(yī)療器