質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文

［質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告］質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告****藥業(yè)有限公司二O—五年九月質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為有效加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風(fēng)險(xiǎn)，更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，各業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查領(lǐng)導(dǎo)小組，于20XX年9月21日至24日對(duì)我公司藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程和人員、職責(zé)、制度全方位進(jìn)行了兩次風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估，具體情況報(bào)告如下：一、建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組織領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)和任務(wù)我公司成立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，明確了職責(zé)和任務(wù)，對(duì)我公司藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和評(píng)估。二、對(duì)公司全年經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，查找經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)我們對(duì)20XX年6月1日至20XX年6月30日的所有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析，特別對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的品種，分析了出現(xiàn)問(wèn)題的原因（附件1），制定了整改措施。對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四個(gè)方面進(jìn)行了分級(jí)查找和自審（附件2），找出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)5條。三、按風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析運(yùn)用有用的信息和風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求，對(duì)已經(jīng)識(shí)別每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和問(wèn)題進(jìn)行分析，估計(jì)影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢(shì)；確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大？出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴(yán)重性如何？風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性四、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)：1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖來(lái)綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。2、風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)二危害嚴(yán)重性指數(shù)值X危害可能性指數(shù)值3、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：1~5；中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：6~10；咼級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：11~30。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果：在對(duì)公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄進(jìn)行改造前，存在質(zhì)量職責(zé)存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)；全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)；計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP要求不相適應(yīng)的問(wèn)題，這些問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)都超標(biāo)。五、做好整改、控制風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于不經(jīng)評(píng)估即可確認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別咼的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，公司修定了職責(zé)制度、增配了人員、加強(qiáng)了培訓(xùn)、添置了設(shè)施設(shè)備、開(kāi)展了溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行了1次升級(jí)處理，整改后進(jìn)行評(píng)定，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分。1、風(fēng)險(xiǎn)降低：是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)超過(guò)了可接受水平時(shí)，采取的降低風(fēng)險(xiǎn)措施：①降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。②我們經(jīng)個(gè)一段時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)降低整改后，對(duì)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低過(guò)程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風(fēng)險(xiǎn)，或增加風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確認(rèn)。2、 風(fēng)險(xiǎn)接受：是指作出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。①風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)），不必做任何處理。②在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出了是否接受的決定，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受的，重新進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)。六、風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門(mén)人員經(jīng)常對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程序和管信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，促進(jìn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，從而改進(jìn)了工作，實(shí)現(xiàn)降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。七、風(fēng)險(xiǎn)審核公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的后期，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行了審核，尤其是對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)較高，經(jīng)過(guò)完善后的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行重點(diǎn)審核。八、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)1、將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況與各部門(mén)負(fù)責(zé)人及分管人員進(jìn)行交流。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄，制定了質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度，并建立了相應(yīng)的文件管理體系。3、 組織質(zhì)量控制人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以了適當(dāng)?shù)目己?。?：經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量問(wèn)題統(tǒng)計(jì)與分析20XX年6月1日至20XX年6月30日期間我公司報(bào)損藥品按批次統(tǒng)計(jì)最多為包裝破損，其主要原因是中藥材編織袋包裝，搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程中容易刮破。與我公司的經(jīng)營(yíng)情況相符合，需要加強(qiáng)搬運(yùn)、運(yùn)輸?shù)墓芾?，合理?chǔ)存藥品，減少自身原因引起的破損。附2：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查匯總表（1）人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制：公司依據(jù)GSP人員與培訓(xùn)的要求，對(duì)人員和部門(mén)進(jìn)行了調(diào)整，任命執(zhí)業(yè)藥師**為質(zhì)管部經(jīng)理，原質(zhì)管部經(jīng)理**變更成質(zhì)量負(fù)責(zé)人，增設(shè)了收貨員崗位，人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達(dá)到了GSP要求，人員崗位風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由風(fēng)險(xiǎn)處理前的9降低到2，為可接受風(fēng)險(xiǎn)。（2）職責(zé)存在交叉和遺漏風(fēng)險(xiǎn)控制：公司依據(jù)GSP質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對(duì)每項(xiàng)工作都按GSP和附錄要求，制定了制度。使職責(zé)制度風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由風(fēng)險(xiǎn)處理前的12降低到2，為可接受風(fēng)險(xiǎn)。（3）全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位風(fēng)險(xiǎn)控制：1、公司制定了教育培訓(xùn)制度，下一步將抓好制度的落實(shí)，2、公司制定年度培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，質(zhì)管部要將質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容溶如其中；配合公司做好培訓(xùn)計(jì)劃制定、抓好培訓(xùn)計(jì)劃的落實(shí)、參與培訓(xùn)結(jié)果的考核、收集整理培訓(xùn)歸檔，對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行簽到管理，通近學(xué)習(xí)，全體員工掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識(shí)、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的知識(shí)有較大提高，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由8降低到2，屬低風(fēng)險(xiǎn)，可接受。（4）設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制：1、根據(jù)庫(kù)房的體積和對(duì)濕度的要求添置了兩臺(tái)空調(diào)，解決濕度超標(biāo)的問(wèn)題；2、對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，確保儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備符合要求；3、增加了溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，溫濕度超標(biāo)和斷電會(huì)短信報(bào)警，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題；4、整改前風(fēng)險(xiǎn)控制使綜合指數(shù)高達(dá)15，發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性極大的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)降低到1，綜合指數(shù)為4，為可接受風(fēng)險(xiǎn)。計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP要求不相適應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制：1、我們按照新版GSP的要求進(jìn)行了全面升級(jí)。2、組織全體員工參加軟件公司組織軟件操作培訓(xùn)，針對(duì)每個(gè)工作崗位進(jìn)行個(gè)別指導(dǎo)，現(xiàn)每個(gè)員工都能按照GSP的要求，利用升級(jí)后的計(jì)算機(jī)管理軟件正常辦公，使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性由5下降到1，綜合風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)由15下降為3，屬低風(fēng)險(xiǎn)，可接受。質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(1)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)告編碼：R-FX-QC-001REV:001質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告目錄一、概述 1二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的 1三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍 1四、職責(zé) 1五、變更情況 1六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法 1 1風(fēng)險(xiǎn)的組成 12風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性 23風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度 2 4風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可檢測(cè)性 2七、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 3八、論: 3質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、概述質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、及時(shí)性。為生產(chǎn)系統(tǒng)及時(shí)提供信息，保證產(chǎn)品符合貯存標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用用途。特對(duì)質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的基于風(fēng)險(xiǎn)管理的目的，對(duì)質(zhì)量控制要素和過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)估，并采取必要的控制原則，以消除、降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的程度。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍從人、機(jī)、料、法、環(huán)五要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。四、職責(zé)五、變更情況無(wú)變更。六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法1風(fēng)險(xiǎn)的組成可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性等風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)由三方面的因素組成，危害發(fā)生的可能性，即多久發(fā)生一次；危害發(fā)生的嚴(yán)重性，即產(chǎn)生的后果；危害發(fā)生的可檢測(cè)性，即是否容易被發(fā)現(xiàn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和嚴(yán)重程度，以及是否容易被發(fā)現(xiàn)這三方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評(píng)估結(jié)果需被量化。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性P(probability)：根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第1頁(yè)共5頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度S(severity)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為五個(gè)等級(jí)，如下：4風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可檢測(cè)性(Detection)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第2頁(yè)共5頁(yè)極高風(fēng)險(xiǎn)屬于重大偏差。七、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(指令控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：詳見(jiàn)附件一)八、總結(jié)論:按照風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程對(duì)化驗(yàn)室從人、機(jī)、料、法、環(huán)幾方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，化驗(yàn)室存在較多的影響質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。但通過(guò)軟件、硬件以及人員培訓(xùn)的加強(qiáng)能有效降低風(fēng)險(xiǎn)，確保質(zhì)量。同時(shí)，人是GMP工作主要因素，應(yīng)長(zhǎng)期持續(xù)GMP基礎(chǔ)和專業(yè)知識(shí)教育和培訓(xùn)，加強(qiáng)人員管理，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和存在的隱患，糾正和預(yù)防，保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第3頁(yè)共5頁(yè)附件一：“質(zhì)量控制”質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第4頁(yè)共5頁(yè)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第5頁(yè)共5頁(yè)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)告起草：報(bào)告審核：報(bào)告批準(zhǔn)：年月日年月日年月日有限公司二0一三年八月目錄1．復(fù)方氨酚那敏顆粒注冊(cè)相關(guān)信息…………12．復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述…………………13．復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別……………………14．風(fēng)險(xiǎn)分析……………34．1復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立……………34．2復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)分析…………44．2．1人員風(fēng)險(xiǎn)……………………44．2．2設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)……………54．2．3復(fù)方氨酚那敏顆粒用物料風(fēng)險(xiǎn)……………………64．2．4復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)……………7．2．5復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)………………104．2．6復(fù)方氨酚那敏顆粒檢驗(yàn)（測(cè)量）風(fēng)險(xiǎn) 135?評(píng)估總結(jié)論與建議………………146．本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)與資料收集范圍………………15產(chǎn)品名稱：復(fù)方氨酚那敏顆粒產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過(guò)程評(píng)估小組成員：評(píng)估日期：復(fù)方氨酚那敏顆粒注冊(cè)相關(guān)信息藥品注冊(cè)基本信息：通用名稱：復(fù)方氨酚那敏顆粒，規(guī)格：每袋裝10g,有效期：24個(gè)月。批準(zhǔn)注冊(cè)認(rèn)證信息：取得批件時(shí)間：，批件有效期：5年，再注冊(cè)時(shí)間：，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS-*****-(HD-0256)-20XX年。我公司復(fù)方氨酚那敏顆粒的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述信息執(zhí)行,與注冊(cè)信息相符合。2.復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本報(bào)告復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評(píng)估,對(duì)復(fù)方氨酚那敏顆粒涉及的生產(chǎn)過(guò)程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,確定重點(diǎn)控制的目標(biāo),制定糾正和預(yù)防措施,對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的沒(méi)有管理措施的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施,低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制,確保產(chǎn)品質(zhì)量,降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性,提高可識(shí)別性,將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受,應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來(lái)源于公司復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量檔案,歷年生產(chǎn)記錄,各種涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)的全部記錄資料。3、復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別用魚(yú)骨圖來(lái)描述,根據(jù)魚(yú)骨圖(見(jiàn)下圖)逐一展開(kāi)分析和評(píng)價(jià),找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制,把降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)。采用魚(yú)骨圖針對(duì)復(fù)方氨酚那敏顆粒產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析：/184、風(fēng)險(xiǎn)分析4.1．復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立上述通過(guò)魚(yú)骨刺識(shí)別了復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的了解和認(rèn)識(shí)，為了更深入了解復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，下面建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式（FMEA）進(jìn)行詳細(xì)分解分析復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，通過(guò)建立FMEA來(lái)減少、控制將來(lái)生產(chǎn)過(guò)程失敗。失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN=S*P*D）4.2．復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論：人員方面經(jīng)過(guò)失效模式分析評(píng)估，除領(lǐng)料、配料等物料復(fù)核和人員衛(wèi)生存在中等程度的風(fēng)險(xiǎn)外，其它均為低風(fēng)險(xiǎn)。人員方面總體風(fēng)險(xiǎn)微小，整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但還是需加強(qiáng)領(lǐng)料、配料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)雖然微小，但失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。4.2.2設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論：設(shè)備儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過(guò)分析，公司設(shè)備儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、管道清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)，其它方面均是微小風(fēng)險(xiǎn)。整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng)詳細(xì)規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證適用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。結(jié)論：復(fù)方氨酚那敏顆粒物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風(fēng)險(xiǎn)微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，平時(shí)依然需加強(qiáng)各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松。11/1812/18結(jié)論：通過(guò)對(duì)生產(chǎn)方法評(píng)估分析，復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗(yàn)證、操作失誤存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備、工用具、容器等清潔消毒，配料錯(cuò)誤因可檢測(cè)性非常不強(qiáng)，存在高風(fēng)險(xiǎn)，在生產(chǎn)過(guò)程重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)定，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。復(fù)方氨酚那敏顆粒整體風(fēng)險(xiǎn)微小，少數(shù)中高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強(qiáng)中等及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。4.2.5復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)13/18/18/18結(jié)論：通過(guò)對(duì)復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境分析評(píng)估，壓差不符空氣擴(kuò)散的交叉污染、消毒設(shè)施失效、純化水不合格及其管路不符合、空調(diào)系統(tǒng)故障、潔凈度不達(dá)標(biāo)、不同品種共用空調(diào)系統(tǒng)存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)，清潔消毒不徹底或未按照規(guī)定清潔消毒存在高風(fēng)險(xiǎn)；其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。中等程度風(fēng)險(xiǎn)及高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目均制定了嚴(yán)格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認(rèn)真執(zhí)行可以有效控制和降低,因此復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險(xiǎn)小，完全可以接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行已制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目加強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。4.2.6復(fù)方氨酚那敏顆粒檢驗(yàn)（測(cè)量）風(fēng)險(xiǎn)/18結(jié)論：經(jīng)過(guò)對(duì)檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，儀器確認(rèn)或驗(yàn)證、儀器檢定（校準(zhǔn)）、檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證、取樣、生測(cè)室環(huán)境、滅菌培養(yǎng)設(shè)備等驗(yàn)證存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)，中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理措施完善，關(guān)鍵在執(zhí)行；其它項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)微小，但一旦失效，可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果誤差或錯(cuò)誤，進(jìn)行錯(cuò)誤指導(dǎo)生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)管，最終威脅產(chǎn)品質(zhì)量，因此雖然風(fēng)險(xiǎn)微小，但依然不能放松管理。檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)總體可接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行已制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度,保證有效執(zhí)行。5?評(píng)估總結(jié)論與建議綜合評(píng)估分析，復(fù)方氨酚那敏顆粒在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)比較小，完全可接受，但建議做好如下管理：加強(qiáng)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定存在的中高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理，保證各項(xiàng)措施落實(shí)到位、有效執(zhí)行，同時(shí)兼顧本風(fēng)險(xiǎn)回顧確定風(fēng)險(xiǎn)微小，但一旦失效后果嚴(yán)重的項(xiàng)目管理，避免失效發(fā)生。每年對(duì)該品種的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，分析評(píng)估原風(fēng)險(xiǎn)控制和改進(jìn)情況，分析、評(píng)估，確認(rèn)是否出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)，如果出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，并制定了糾正和預(yù)防措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受限度。6?本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)及資料收集范圍《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20XX年修訂）/18《藥品GMP指南》20XX年復(fù)方氨酚那敏顆粒工藝規(guī)程及涉及全部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)資料歷年涉及投訴、召回、質(zhì)量缺陷等質(zhì)量檔案歷年相關(guān)變更與偏差公司質(zhì)量體系全部管理制度及操作規(guī)程涉及相關(guān)設(shè)備、工藝、清潔、廠房設(shè)施等的驗(yàn)證歷年日常監(jiān)控、監(jiān)測(cè)記錄與總結(jié)報(bào)告歷年設(shè)備使用、批生產(chǎn)、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察等記錄 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析涉及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與年度總結(jié)報(bào)告 其它涉及有關(guān)資料、記錄/18質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告安順醫(yī)藥有限責(zé)任公司20XX年季度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告報(bào)告編制部門(mén)：質(zhì)管部編制：20XX年6月30日目錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員：概述公司基本經(jīng)營(yíng)情況簡(jiǎn)介評(píng)估原則本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)價(jià)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員：2、概述：公司基本經(jīng)營(yíng)情況簡(jiǎn)介公司經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑（含第二類精神藥品）、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、藥用罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療器械及保健品等6550多個(gè)品種，20XX年銷售總額7098萬(wàn)元。公司秉承“質(zhì)量第一，用戶至上”的質(zhì)量方針，依據(jù)質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)并按部門(mén)按崗位逐級(jí)展開(kāi)，實(shí)行季度考核與年度評(píng)比相結(jié)合的方式，將質(zhì)量目標(biāo)層層落實(shí)到各基層崗位。公司董事長(zhǎng)（法定代表人）本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作21年；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營(yíng)12年，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，能夠保證質(zhì)量管理部門(mén)有效履行職責(zé)；具備豐富的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)。公司設(shè)置配送中心、人力資源部、采供部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、營(yíng)銷部、信息部、運(yùn)輸部、后勤部，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，現(xiàn)在員工7人，其中執(zhí)業(yè)藥師4人。公司成立專項(xiàng)小組開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審、購(gòu)貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審等活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，在藥品流通過(guò)程中，以下環(huán)節(jié)可能存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：人員、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、配送、退貨、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制和回顧，我公司成立了以公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行了管控評(píng)估原則風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上，運(yùn)用概率論或數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。在評(píng)估中應(yīng)公平、公正、公開(kāi)、客觀、真實(shí)、全面，保障評(píng)估的有效性。本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的建立有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)解決公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損失，以最小的成本和風(fēng)險(xiǎn)，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行。本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍是對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸配送、退貨、售后各個(gè)環(huán)節(jié)。內(nèi)容3.1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過(guò)程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；高風(fēng)險(xiǎn)是不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐一分析嚴(yán)重性和可能性并風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)果如下：3.2、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。崗位風(fēng)險(xiǎn)控制表通過(guò)分析，公司的質(zhì)量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，環(huán)節(jié)眾多，過(guò)程復(fù)雜，因此必須加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，公司應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。），從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。具體措施包括加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)價(jià)結(jié)果在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書(shū)面結(jié)果。開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過(guò)程通過(guò)文件的形式固定下來(lái)。做好整改、控制風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)于已經(jīng)評(píng)定為風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，公司重新強(qiáng)化主管人員和崗位人員責(zé)任意識(shí)，人員相對(duì)固定。加強(qiáng)各崗位人員培訓(xùn)工作，使各崗位人員能充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和操作技能，正確履行崗位職責(zé)。對(duì)購(gòu)銷方資質(zhì)檔案進(jìn)行嚴(yán)格審核，對(duì)個(gè)別資質(zhì)不齊全或是到期的企業(yè)，立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)。GSP要求全員參加質(zhì)量管理，所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，人員調(diào)整到新崗位時(shí)，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，重點(diǎn)是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，目前，公司制定了教育培訓(xùn)計(jì)劃，下一步將抓好計(jì)劃的落實(shí)。整改后進(jìn)行再次評(píng)定，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)回顧通過(guò)其他公司所已發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)案例，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)回顧活動(dòng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理效果的評(píng)估和總結(jié)，為啟動(dòng)新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理循環(huán)提出建設(shè)性意見(jiàn)。安順醫(yī)藥有限責(zé)任公司二0一五年六月質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告盤(pán)縣三特中藥飲片廠二零一四年八月質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告目錄一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告批準(zhǔn)頁(yè)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的五、評(píng)估流程六、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA）說(shuō)明七、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論九、風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果和回顧一、 質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告批準(zhǔn)頁(yè)二、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述1、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來(lái)“設(shè)計(jì)質(zhì)量”，避免質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)。2、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來(lái)可能會(huì)發(fā)生的事件，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，避免事故發(fā)生。3、 有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策，便于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中有更多的了解，可以有效的識(shí)別對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。4、 定義：風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)是很重要，識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難且不準(zhǔn)確，相對(duì)于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要。6、描述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估目標(biāo)和方法，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)，與保護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè)方面，包含多種方法和適應(yīng)性。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成立說(shuō)明：本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目為“質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/