自治區(qū)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案

自治區(qū)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案為規(guī)范我區(qū)中藥飲片生產(chǎn)流通秩序，嚴(yán)厲查處各類中藥飲片違法違規(guī)行為，加強(qiáng)中藥飲片市場監(jiān)管，確保中藥飲片質(zhì)量安全，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國藥監(jiān)〔2018〕28號(hào)）要求，結(jié)合我區(qū)工作實(shí)際，特制定本工作方案。一、工作目標(biāo)以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于新疆工作的重要講話和重要批示，貫徹落實(shí)以習(xí)近平同志為核心的黨中央治僵方略，特別是社會(huì)穩(wěn)定和長治久安總目標(biāo)，堅(jiān)持以人民為中心，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，著力解決當(dāng)前我區(qū)中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處中藥生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊中藥制假售假犯罪行為，持續(xù)凈化中藥生產(chǎn)流通秩序，不斷提升藥品安全保障水平，確保各族群眾用藥放心。二、工作重點(diǎn)（一）嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為1．嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用—1 —摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，不按炮制規(guī)范或超出核準(zhǔn)范圍炮制，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。2．嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售（或使用） ；購進(jìn)和銷售增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；與 “黑窩點(diǎn)”相互勾結(jié)制假售假;超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。3．嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。地縣兩級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際情況，制定專項(xiàng)抽檢計(jì)劃，針對重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種開展抽檢工作。4．嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為?！? —（二）加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系1．嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍；按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范。2．鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用 GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施，促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)。三、組織領(lǐng)導(dǎo)自治區(qū)局成立中藥飲片質(zhì)量集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員：組長：盛焉江黨組書記副組長：王忠民黨組成員、副局長張長宏黨組成員、副局長成員：韓宏才辦公室主任盧宜峰綜合處處長王平山注冊管理處處長羅志輝藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長田春海藥品化妝品市場監(jiān)管處副處長、調(diào)研員馬國明稽查局副局長迪麗努爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所所長李穎局審評查驗(yàn)中心副主任—3 —領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在自治區(qū)局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，辦公室主任由副局長王忠民、張長宏同志兼任，具體負(fù)責(zé)集中整治行動(dòng)的組織實(shí)施工作。四、責(zé)任分工（一）自治區(qū)局、地、州、市局及縣（市）局責(zé)任分工自治區(qū)局負(fù)責(zé)全區(qū)專項(xiàng)整治行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)對各地、州、市集中整治行動(dòng)的督查、指導(dǎo)，協(xié)調(diào)處理重大問題，確保集中整治行動(dòng)順利開展并取得實(shí)效，并對全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)等企業(yè)開展集中整治。各地、州、市局負(fù)責(zé)本轄區(qū)集中整治行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，做好集中整治行動(dòng)宣傳發(fā)動(dòng)及本轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自查自糾工作，具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部和縣級以上（含縣級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集中整治工作。各縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)及縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中整治工作。（二）部門責(zé)任分工自治區(qū)局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)牽頭組織并督促檢查中藥飲片生產(chǎn)集中整治行動(dòng)的實(shí)施工作；自治區(qū)局藥品化妝品市場監(jiān)管處負(fù)責(zé)中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)整治工作督查指導(dǎo)；自治區(qū)局稽查局負(fù)責(zé)案件查處及中藥飲片抽驗(yàn)并指導(dǎo)各級藥品監(jiān)管部門的案件查處等相關(guān)工作；自治區(qū)局辦公室負(fù)責(zé)集中整治工作協(xié)調(diào)及經(jīng)費(fèi)、車輛等后勤保障工作；自治區(qū)局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)集中整治行動(dòng)中法律法規(guī)的運(yùn)用及政策界定指導(dǎo)工作；自治區(qū)局注冊管理—4 —處配合相關(guān)處室監(jiān)督企業(yè)落實(shí)中藥炮制相關(guān)要求及規(guī)范包裝標(biāo)簽工作；自治區(qū)局審評查驗(yàn)中心配合做好集中整治期間的監(jiān)督抽查工作；自治區(qū)局、各地州市局負(fù)責(zé)集中整治行動(dòng)期間的有關(guān)中藥飲片的抽驗(yàn)工作。五、工作步驟此次集中整治行動(dòng)，分三個(gè)階段進(jìn)行：（一）動(dòng)員部署階段（ 2018年9月～10月）各級藥品監(jiān)管部門要利用多種形式，積極宣傳此次集中整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明藥品監(jiān)管部門打擊中藥飲片違法違規(guī)行為的態(tài)度和決心，廣泛發(fā)動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門做好監(jiān)督檢查。（二）集中整治階段（2018年11月～2019年7月）各地針對問題企業(yè)和問題品種，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)和個(gè)人，迅速形成嚴(yán)查嚴(yán)管的高壓態(tài)勢。對從事違法生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，收回或撤銷GMP、GSP證書，并立案調(diào)查依法處罰，直至吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；對涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法嚴(yán)肅查處并通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生部門；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)；對涉事企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人依法納入“黑名單”管理，采取行業(yè)禁入、記入誠信檔案等聯(lián)合懲戒措施；按照總局和公安部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加大食品藥品—5 —安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》 ，依法追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。各地、州、市局要對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，形成書面報(bào)告于 2019年7月30日前上報(bào)自治區(qū)局。（三）督查抽查階段（ 2019年8月～9月）專項(xiàng)整治結(jié)束后，自治區(qū)局將組織對各地、州、市開展專項(xiàng)整治情況進(jìn)行督查抽查，對整治任務(wù)完成較好的，予以表揚(yáng)；對工作開展不力的，予以通報(bào)批評；對案件查處不力的，責(zé)令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。各地、州、市局的總結(jié)報(bào)告應(yīng)實(shí)事求是，內(nèi)容包括：集中整治總體情況（組織方式、檢查范圍、檢查單位數(shù)、所占比例、檢查方式等）、自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)情況（已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；已查實(shí)并處罰企業(yè)違法違規(guī)行為的詳細(xì)處理情況包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回或撤銷藥品 GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的情況） ，加強(qiáng)中藥監(jiān)管所采取的措施及成效，對深化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管、建立長效監(jiān)管機(jī)制的意見和建議等。六、工作要求—6 —（一）提高思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。本次集中整治是為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、保障人民群眾生命健康，針對當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)突出問題進(jìn)行的專項(xiàng)行動(dòng)，各級藥品監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理、嚴(yán)厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性，要健全組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，落實(shí)一把手負(fù)責(zé)制，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，把開展規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)流通秩序集中整治行動(dòng)作為保障和改善民生的一件大事，集中精力抓緊抓好。要切實(shí)消除隱患，防范發(fā)生系統(tǒng)性問題，確保中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量，保證公眾用藥安全。各地、州、市局應(yīng)于2018年9月30日前將本轄區(qū)具體整治工作方案報(bào)自治區(qū)局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處。（二）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加大檢查力度。各級藥品監(jiān)管部門要針對可能影響中藥飲片質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，開展以中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為重點(diǎn)的現(xiàn)場檢查工作。著重檢查中藥材和飲片來源、制備工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄。要改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。要充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，結(jié)合下半年的藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，加大對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含個(gè)體診所）各環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)力度，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在染色、人工增重、摻雜、摻假等問題的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)。—7 —（三）嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法，加強(qiáng)案件查辦。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各級藥品監(jiān)管部門要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不辦查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。各地藥品監(jiān)管部門不能滿足于罰款了事，一定要追根溯源，開展上下游延伸檢查。凡是檢驗(yàn)不合格的中藥飲片，一定要追查到底，直至追到生產(chǎn)源頭。凡是哪個(gè)環(huán)節(jié)追查不下去的，就重處哪個(gè)環(huán)節(jié)的企業(yè)。凡是哪個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有追下去，就通報(bào)批評哪個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。對從事違法行為的單位，既要處罰單位，還要處罰相關(guān)責(zé)任人，追責(zé)、追刑到個(gè)人。自治區(qū)局將組成檢查組和督導(dǎo)組，有針對性地進(jìn)行監(jiān)督檢查和督導(dǎo)，要通過查辦一批大案要案，曝光一批嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，有力震懾不法分子，使中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序根本好轉(zhuǎn)。（四）完善監(jiān)管制度，強(qiáng)化日常監(jiān)管。各級藥品監(jiān)管部門要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項(xiàng)行動(dòng)和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，立足建立長效管理機(jī)制，加強(qiáng)制度建設(shè)。要結(jié)合此次專項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步健全和完善中藥飲片市場定期巡查和不定期檢查制度，突出對重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)問題的日常監(jiān)管工作，真正把日常監(jiān)管落到實(shí)處，提高發(fā)現(xiàn)和消除中藥飲片安全隱患的能力。（五）加大信息宣傳，營造良好氛圍。專項(xiàng)整治期間，各級藥品監(jiān)管部