醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證驗收標準

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證驗收標準醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證驗收標準醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證驗收標準資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證驗收標準版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準一、一般要求（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合現(xiàn)場審查的實際情況，特制定本標準。（二）本標準適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照執(zhí)行本標準。（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》進行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項。評分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：⒈人員資質(zhì)70分⒉場地80分⒊法規(guī)及質(zhì)量管理文件40分⒋生產(chǎn)能力40分⒌檢驗?zāi)芰?0分（四）合格標準：“否決條款”一項不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達到80%以上為合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率達到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對整改情況進行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。二、評分方法（一）按審查評分表中審查方法評分?？鄯謺r，最多至本項分數(shù)扣完為止。（二）按評分通則評分。評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每項規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：全面達到規(guī)定要求；執(zhí)行較好，但仍需改進；基本達到要求，部分執(zhí)行較好；基本達到要求；已執(zhí)行，但尚有一定差距；未開展工作。（三）缺項（條）的處理:缺項（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標準總分中減去缺項（條）應(yīng)得分。計算公式為：得分率=實得分/（該部分總和－缺項分）×100%（四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應(yīng)包括總實得分及總得分率?？倢嵉梅譃楦鞑糠謱嵉梅趾?，總得分率=總實得分/總分。三、審查結(jié)論現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標準判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負責(zé)人均在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。四、其它（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按相應(yīng)規(guī)定進行。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。（三）現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀律。五、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查記錄審查事項：開辦□變更□換證□被審查企業(yè)：生產(chǎn)產(chǎn)品：產(chǎn)品規(guī)格型號：被審查場地：審查組人員：序號審查組職務(wù)姓名工作單位職務(wù)/職稱1組長2組員3組員審查情況：序號審查項目總分實得分得分率復(fù)查實得分復(fù)查得分率1人員資質(zhì)702場地803法規(guī)資料404生產(chǎn)能力405檢驗?zāi)芰?06合計300審查結(jié)論：審查人員：、、年月日企業(yè)對審查結(jié)論的意見：（企業(yè)公章）企業(yè)負責(zé)人職務(wù)年月日六、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評分表：條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標準分實得分人員資質(zhì)（70分）1.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu)，具有充分的人力資源。⑴查企業(yè)組織機構(gòu)圖；5⑵查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；5⑶查企業(yè)在冊人員名單中企業(yè)負責(zé)人及各部門負責(zé)人名單。52.生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。⑴查學(xué)歷或職稱證件；⑵查看勞動用工合同；⑶所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近；⑷質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人。否決項3.技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。⑴查學(xué)歷或職稱證件；⑵查看勞動用工合同；⑶所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。否決項4.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。⑴內(nèi)審員不少于2人；⑵查看勞動用工合同；⑶內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；⑷查具有ISO9000及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。否決項5.企業(yè)應(yīng)有專職檢驗人員。6.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的專業(yè)與能力應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)。⑴查看勞動用工合同；⑵查看任命書；⑶不少于2人。（無，扣20分；少1名扣15分。）207.負責(zé)人應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。詢問至少2名負責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負責(zé)人。208.企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。⑴查花名冊及職稱或?qū)W歷證書，計算比例并記錄；⑵查看勞動用工合同。（每少1%扣2分，第三類企業(yè)少一名扣10分。）15條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標準分實得分場地（80分）1.企業(yè)的管理、倉儲和生產(chǎn)場地應(yīng)獨立設(shè)置。⑴查三方面場地是否獨立；⑵核查生產(chǎn)場地與生產(chǎn)場地證明文件的符合性。（每項不符合扣20分。）202.生產(chǎn)場地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。⑴觀察生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情況；⑵觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。注：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的要求。203.企業(yè)的倉儲場地應(yīng)滿足采購物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲要求。⑴觀察倉儲現(xiàn)場面積（包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要；⑵倉庫是否封閉。154.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫房管理制度以保證庫存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實際操作應(yīng)與庫房管理制度相一致。⑴查庫房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；⑵查實際運做中的現(xiàn)場情況及記錄，是否滿足庫房管理制度中的要求。255.有毒或放射物品應(yīng)獨立存放并加大標記。⑴查此類物品的管理制度；⑵查現(xiàn)場是否獨立存放；⑶有無標記。（如無此類物品可列為不適用項）否決項法規(guī)及質(zhì)量管理文件（40分）1.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家、行業(yè)標準或所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準。查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標準，如不是國標、行標，應(yīng)為所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準。標準應(yīng)為有效版本。（無標準或版本失效扣10分）102.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標準。查企業(yè)適用產(chǎn)品標準中引用的標準，標準應(yīng)為有效版本。（每少1份標準扣5分，無標準或版本失效扣10分）103.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。104.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件。核對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄和文件的符合性。（每少1份扣5分）10條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標準分實得分生產(chǎn)能力（40分）1.企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備。2.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過程控制和管理文件。⑴查生產(chǎn)工藝流程圖,查看主要控制項目和控制點;⑵對應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要;⑶查看是否制定生產(chǎn)過程控制和管理文件。203.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度,包括維修、保養(yǎng)以及使用,并對生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程,在設(shè)備明顯處標明設(shè)備狀態(tài)。查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄,至少應(yīng)包括設(shè)備的采購、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標識及停用報廢的程序。20檢驗?zāi)芰Γ?0分）1.企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗要求。⑴根據(jù)產(chǎn)品標準中所規(guī)定的出廠檢驗項目，查企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測設(shè)備。否決項⑵設(shè)備的精度應(yīng)比被測指標高1個精度。102.企業(yè)應(yīng)按照要求進行各項檢驗并逐項制定原材料驗收規(guī)程、出廠檢驗規(guī)程；檢驗員均應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，能夠獨立、正確地完成操作。⑴檢查檢驗規(guī)程；⑵查培訓(xùn)記錄，詢問檢驗員，必要時可要求其現(xiàn)場操作。203.企業(yè)應(yīng)對檢驗設(shè)備（含計量器具）管理建立制度。查檢驗設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購、入庫、首次檢定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用報廢等內(nèi)容。104.檢驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期檢定并有明顯合格標志。查檢定合格證及檢定標簽。（1個檢驗設(shè)備未檢定扣5分）205.產(chǎn)品生產(chǎn)對環(huán)境有特殊要求的，配備相應(yīng)的環(huán)境檢測設(shè)備。查環(huán)境檢測設(shè)備。（缺1個檢測設(shè)備扣5分）10注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查評分表》的審查方法項目中未說明評分標準的審查條目均按通則評分，每項扣分扣完為止。附件2整改