新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》知識(shí)考試

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》知識(shí)考試此試卷80分及格姓名：[填空題]*_________________________________部門：[填空題]*_________________________________一、填空題（共35題，每題2分）1、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。[單選題]*A、4年，6個(gè)月B、4年，3個(gè)月C、5年，6個(gè)月(正確答案)D、5年，3個(gè)月2、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。[單選題]*A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門3、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。[單選題]*A、所在地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門4、從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。[單選題]*A、所在地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門5、從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。[單選題]*A、所在地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門6、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用（）。[單選題]*A、商品名稱B、通用名稱(正確答案)C、常用名稱D、別名7、以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng):（）[單選題]*A、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)B、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C、安裝和使用說(shuō)明或圖示D、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)(正確答案)8、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向（）備案。[單選題]*A、所在地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門9、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）[單選題]*A、所在地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。[單選題]*A、4B、5(正確答案)C、6D、1011、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由（）確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào);未經(jīng)審查，不得發(fā)布。[單選題]*A、國(guó)務(wù)院B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府(正確答案)C、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府D、區(qū)級(jí)人民政府12、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由（）制定。[單選題]*A、國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(正確答案)B、國(guó)務(wù)院工商行政管理部門C、國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門13、關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)，下面說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用;B、當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng);C、復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)可以為同一機(jī)構(gòu);(正確答案)D、使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。14、以下哪個(gè)部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為:（）[單選題]*A、工商行政管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生行政部門D、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(正確答案)15、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額（）罰款。[單選題]*A、10倍以上20倍以下B、10倍以上20倍以下C、15倍以上30倍以下D、15倍以上30倍以下(正確答案)16、未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，情節(jié)嚴(yán)重的，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)。[單選題]*A、5(正確答案)B、6C、8D、1017、在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。[單選題]*A、3B、5C、10(正確答案)D、1518、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額（）罰款。[單選題]*A、5倍以上20倍以下(正確答案)B、5倍以上30倍以下C、10倍以上20倍以上D、10倍以上30倍以下19、備案時(shí)提供虛假資料，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入（）罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。[單選題]*A、20%以上2倍以下;B、20%以上3倍以下;C、30%以上3倍以下;(正確答案)D、30%以上2倍以下;20、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行日期為:（）[單選題]*A、2021年4月1日B、2021年4月30日C、2021年6月1日(正確答案)D、2021年6月30日21、以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。（）[單選題]*A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)22、以下哪項(xiàng)不是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)當(dāng)考慮的因素:（）[單選題]*A、預(yù)期目的B、產(chǎn)品性能(正確答案)C、使用方法D、結(jié)構(gòu)特征23、醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。[單選題]*A、生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、注冊(cè)人、備案人(正確答案)D、研發(fā)單位24、以下哪項(xiàng)不是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交的資料:（）[單選題]*A、產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿B、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件C、產(chǎn)品技術(shù)要求D、產(chǎn)品外包裝盒樣式(正確答案)25、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。[單選題]*A、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門26、向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向（）提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。[單選題]*A、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)27、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起（）個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。[單選題]*A、3B、5(正確答案)C、10D、1528、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。[單選題]*A、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門29、申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。[單選題]*A、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)30、向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。[單選題]*A、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)31、下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù):（）[單選題]*A、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D、向社會(huì)公布注冊(cè)或備案的有關(guān)信息(正確答案)32、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生以下哪項(xiàng)變化時(shí)，無(wú)需申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù):（）[單選題]*A、原材料B、生產(chǎn)工藝C、包裝規(guī)格(正確答案)D、適用范圍33、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者（）備案。[單選題]*A、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門34、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。[單選題]*A、4B、5(正確答案)C、6D、1035、未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;拒不改正的，處（）罰款。[單選題]*A、3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B、3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下(正確答案)D、5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下二、填空題（共30題每題1分）1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的______、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。[填空題]*空1答案：研制2、______負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。[填空題]*空1答案：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門3、______以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。[填空題]*空1答案：縣級(jí)4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循______、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。[填空題]*空1答案：風(fēng)險(xiǎn)管理5、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、______等因素。[填空題]*空1答案：使用方法6、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理______手續(xù)。[填空題]*空1答案：變更注冊(cè)7、按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品______、______的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。[填空題]*空1答案：安全空2答案：有效8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行______管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件以及______管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定并公布。[填空題]*空1答案：備案空2答案：備案9、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查，向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的______等詳細(xì)情況，獲得受試者的書面知情同意。[填空題]*空1答案：風(fēng)險(xiǎn)10、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為______年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。[填空題]*空1答案：511、具有高風(fēng)險(xiǎn)的______醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。[填空題]*空1答案：植入性12、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用______。______應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。[填空題]*空1答案：通用名稱空2答案：通用名稱13、國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械______制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。[填空題]*空1答案：唯一標(biāo)識(shí)14、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有______。______的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)[填空題]*空1答案：說(shuō)明書、標(biāo)簽空2答案：說(shuō)明書、標(biāo)簽15、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與______和______相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。[填空題]*空1答案：經(jīng)營(yíng)規(guī)?？?答案：經(jīng)營(yíng)范圍16、按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第______類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。[填空題]*空1答案：二17、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為______年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法