國家集中采購試點方案解讀培訓(xùn)課件

國家集中采購試點方案解讀國家集中采購試點方案解讀1國家集中采購試點方案解讀培訓(xùn)課件2基本信息-主要經(jīng)辦機(jī)構(gòu)一、組織部門二、采購方式：1、國家組織；2、試點城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購主體。三、品種范圍：對通過療效和質(zhì)量一致性評價（含按新藥審批）的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。四、主要實施機(jī)構(gòu)：上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)采辦日常工作并負(fù)責(zé)具體實施。基本信息-主要經(jīng)辦機(jī)構(gòu)二、采購方式：3基本信息-時間表7月15日前7月底前召開座談會，聽取地方意見8月20日前8月25日前11月15日12月6日采購周期聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品供應(yīng)行業(yè)學(xué)協(xié)會意見，完善試點方案試點方案上報審定向試點地區(qū)下發(fā)通知，部署試點具體工作發(fā)布采購邀請函申報資料遞交申報信息公開議價談判并確認(rèn)以結(jié)果執(zhí)行之日起12個月基本信息-時間表7月15日前7月底前召開座談會，聽取地方意見4沈陽大連廈門廣州深圳成都西安4+7，11個城市分別位于環(huán)渤海、東南沿海、西北及東北的中心城市，基本涵蓋了中國經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)和醫(yī)療資源最密集、最優(yōu)質(zhì)的區(qū)域，非常具有代表性。基本信息-試點城市沈陽大連廈門廣州深圳成都西安4+7，11個城市基本信息5采購品種指定規(guī)格及采購量序號品種名稱規(guī)格是否主品規(guī)采購數(shù)量（萬片/萬袋/萬支）1阿托伐他汀口服常釋劑型10mg

8,724.3620mg是15,672.182瑞舒伐他汀口服常釋劑型10mg是8,285.705mg

6,006.973氯吡格雷口服常釋劑型25mg

18,320.5675mg是5,746.594厄貝沙坦口服常釋劑型75mg是4,432.42150mg是9,311.515氨氯地平口服常釋劑型5mg是29,382.026恩替卡韋口服常釋劑型0.5mg是4,133.517艾司西酞普蘭口服常釋劑型10mg是1,003.448帕羅西汀口服常釋劑型20mg是1,851.669奧氮平口服常釋劑型10mg是1,047.365mg

1,783.4710頭孢呋辛酯（頭孢呋辛）口服常釋劑型250mg是3,351.5911利培酮口服常釋劑型1mg是3,401.0512吉非替尼口服常釋劑型250mg是49.1513福辛普利口服常釋劑型10mg是2,304.4714厄貝沙坦氫氯噻嗪口服常釋劑型150mg+12.5mg是9,215.6015賴諾普利口服常釋劑型10mg是208.715mg

22.6216替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型300mg是621.8217氯沙坦口服常釋劑型100mg

1,883.7750mg是6,281.9918阿莫西林口服常釋劑型250mg是5,614.6019阿奇霉素口服常釋劑型250mg是2,039.15500mg是7.9420依那普利口服常釋劑型10mg是1,418.885mg

821.5221左乙拉西坦口服常釋劑型250mg是647.7622曲馬多口服常釋劑型50mg是185.1423伊馬替尼口服常釋劑型100mg是253.6624阿法骨化醇口服常釋劑型0.25μg是3,200.030.5μg

694.7825孟魯司特口服常釋劑型10mg是2,632.2326蒙脫石口服散劑3g是1,699.3227卡托普利口服常釋劑型25mg是597.3328培美曲塞注射劑100mg是3.91500mg是2.2929氟比洛芬酯注射劑50mg/5ml是516.4130右美托咪定注射劑0.2mg/2ml是134.2331阿奇霉素注射劑0.5g是38.03采購范圍主要三個：1、原研藥及參比制劑；2、通過一致性評價的仿制藥；3、按化學(xué)藥品新注冊分類的仿制藥。此前流傳的33個品規(guī)名單本版有2個被刪除，分別是頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液和紫杉醇注射液（白蛋白結(jié)合型）采購品種指定規(guī)格及采購量序號品種名稱規(guī)格是否主品規(guī)采購數(shù)量（6國家集中采購試點方案解讀培訓(xùn)課件7預(yù)中選品種確定準(zhǔn)則按價格確定：同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，最低報價只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報品種獲得預(yù)中選資格。價格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選企業(yè)無法保障供應(yīng)時備選。僅有1家企業(yè)符合申報條件的，直接獲得預(yù)中選資格。同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，當(dāng)出現(xiàn)最低報價≥2家企業(yè)的情況，按以下規(guī)則及順序確定1家企業(yè)獲得預(yù)中選資格本次集中采購前供貨地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）。2017年度上述11個地區(qū)該品種主品規(guī)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個主品規(guī)的，銷售量合并計算。上述信息以各試點地區(qū)報送數(shù)據(jù)為主要依據(jù)。擬中選品種確定準(zhǔn)則

獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報品種，統(tǒng)一進(jìn)入議價談判確認(rèn)程序。1、符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預(yù)中選品種申報價格符合

本次報價的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。2.符合申報條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：預(yù)中選品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家）,經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；其余預(yù)中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達(dá)成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點地區(qū)所涉藥品的集中采購。（降幅以試點地區(qū)2017年底最低采購價為計算基準(zhǔn)）。方案要點：中選品種確定預(yù)中選，看價格擬中選，看降幅預(yù)中選品種確定準(zhǔn)則擬中選品種確定準(zhǔn)則方案要點：中選品種確定預(yù)8本次的采購量依據(jù)各試點地區(qū)上報確定；各試點地區(qū)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購結(jié)果。集中采購結(jié)果執(zhí)行周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購中選品種，并確保完成約定采購量；各試點地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用集中采購中選品種的基礎(chǔ)上，剩余用量可按所在地區(qū)藥品集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購?fù)贩N價格適宜的非中選藥品。方案要點：采購量各省報量折成盒數(shù)：方案要點：采購量各省報量折成盒數(shù)：9國家集中采購試點方案解讀培訓(xùn)課件10國家集中采購試點方案解讀培訓(xùn)課件1111月22日上午，統(tǒng)一的解讀和答疑會上，上海藥事所朱所、馬科長等對招標(biāo)文件進(jìn)行了解讀，此次有幾點是文件中沒有明確的：

報價必須在11城最低價基礎(chǔ)上降幅不低于10%，這是門檻；潛在申報企業(yè)，也就是12月6日之前有可能通過一致性的企業(yè)，12月5日截至通過一致性，以紙質(zhì)（補(bǔ)充）批件為準(zhǔn)，不認(rèn)網(wǎng)上發(fā)布的，但企業(yè)有可能申訴，申訴則由國家局處理判定；產(chǎn)能承諾書很重要，一旦不能保障供應(yīng)，后果很嚴(yán)重；12月6日現(xiàn)場有公證處人員監(jiān)督，遞交資料千萬不能遲到，過時不收；議價現(xiàn)場分成若干組，企業(yè)和議價組成員雙盲抽簽議價，被授權(quán)人要復(fù)核身份證，所以要帶身份證，議價時允許3人進(jìn)入?yún)⒓诱勁校?0分鐘一個產(chǎn)品；主品規(guī)中選，其他品規(guī)沒過一致性的，則核算成主品規(guī)進(jìn)行采購；若其他品規(guī)能過一致性，則分別簽量；醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，12月中下旬國家會有指導(dǎo)性文件發(fā)布，比較全面，企業(yè)需關(guān)注；12.7-12.14，中選產(chǎn)品公示；有2-3天申訴時間；12月發(fā)布最終結(jié)果，正式執(zhí)行時間待定，有可能明年1月或2月，等國家通知；針對≦2家品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家），實行末位相同淘汰制，例：假如第六名和第七名降幅一致，這兩個全部剔出直接中選通道，進(jìn)入預(yù)中選通道，即取前五名；降幅保留小數(shù)點后兩位；十對于潛在投標(biāo)企業(yè)（可能即將出一致性的），11月29日之前申報4+7城市的最低采購價及產(chǎn)能；十一

上海地方文件：中選品種可突破一品兩規(guī)；階梯降幅等會發(fā)布進(jìn)一步的工作提示；醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)

構(gòu)包含民營醫(yī)院（醫(yī)保定點）。11月22日上午，統(tǒng)一的解讀和答疑會上，上海藥事所朱所、馬科12以下是我們先前準(zhǔn)備的問題，有些是共性問題，在上午的會議中已有企業(yè)提問，下午一對一答疑時，我們又針對重點關(guān)注問題跟藥事所進(jìn)行了再次確認(rèn)和咨詢：

政策層面一、落選品種以什么價格在剩余市場銷售，沒有明確；答：上海方面已發(fā)布補(bǔ)充文件，各地也會進(jìn)一步完善；二、對醫(yī)院回款的要求不夠明確，企業(yè)大幅降價如醫(yī)院回款沒有保證如何保障市場秩序；答：上海這邊已經(jīng)公布了補(bǔ)充方案，還是充分考慮了配送企業(yè)的資金周轉(zhuǎn)的，其他地區(qū)由各地制定，上海這邊不參與意見，企業(yè)可以關(guān)注國家12月中旬發(fā)布的文件內(nèi)容作為參考。三、個別省份報量有差異，原始數(shù)據(jù)采集是否有問題？據(jù)說部隊醫(yī)院的量不包含在內(nèi)，未來部隊醫(yī)院的量如何計算？答：報量已確定，都是各省自行上報的，以上報的為準(zhǔn)，可能各地統(tǒng)計口徑不同，上海方面不做質(zhì)疑與核實；部隊醫(yī)院的量由各地根據(jù)醫(yī)保結(jié)算規(guī)則另行制定。四、對于價格聯(lián)動，要求如有其他副省級地區(qū)低于本次中選價的，試點地區(qū)要及時聯(lián)動該低價，副省級怎么理解，如何界定；反之，卻沒有要求非試點地區(qū)不得聯(lián)動試點地區(qū)的價格，既然是以量換價、既然是試點，在量沒有保證和模式是否適合大范圍推廣的前提下應(yīng)不準(zhǔn)非試點地區(qū)聯(lián)動低價。答：副省級城市共15個，指哈爾濱、長春、沈陽、大連、濟(jì)南、青島、南京、杭州、寧波、廈門、武漢、廣州、深圳、成都、西安（紅字部分是本次試點城市）；如有非試點地區(qū)想聯(lián)動帶量采購的價格，需具備相同模式并完善相應(yīng)的配套措施再實施，12月中下旬國家會有紅頭文件，當(dāng)中會提出相同模式下聯(lián)動帶量價格的指導(dǎo)意見。五、關(guān)于投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)，是以補(bǔ)充批件為準(zhǔn)？還是以國家公布的通知和上市藥品目錄集為準(zhǔn)？答：通過一致性評價的以補(bǔ)充批件為準(zhǔn)；新上市藥品以注冊批件為準(zhǔn)。也就是只認(rèn)可紙質(zhì)文件,不認(rèn)可網(wǎng)上發(fā)布,但如有企業(yè)申訴,申訴由國家局處理,上海不參與。以下是我們先前準(zhǔn)備的問題，有些是共性問題，在上午的會議中已有13針對上海補(bǔ)充文件：1、6-7-7.1“醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在保證中選品種用量的前提下繼續(xù)采購并使用未中選藥品，但數(shù)量按比例關(guān)系折算后不得超過中選品種”，數(shù)量按比例關(guān)系折算，這個比例關(guān)系是指什么？是指報量剩余部分的30%-40%還是指規(guī)格之間的折算？如果市場自然增容，超出了報量部分，超出部分的使用比例，中選品種和非中選品種的使用如何分配？

答：比例是指不同規(guī)格之間的折算；超出部分使用比例上海方面一直執(zhí)行的是1:1,落選品種不得超過中選品種的使用量，即在完成標(biāo)的采購量的情況下，非中標(biāo)品種的使用量不能超過中標(biāo)品種。2、6-7-7.2“符合本次集中采購申報要求的同品種未中選的最高價藥品，必須在2017年中標(biāo)或掛網(wǎng)價基礎(chǔ)上，根據(jù)價差實現(xiàn)梯度降價后方可繼續(xù)采購使用，價差大的加大降價幅度，由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)公開議價采購確定?！边@里的價差、梯度降價、降幅，有沒有標(biāo)準(zhǔn)或統(tǒng)一的公式？議價單位轉(zhuǎn)到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)而不是藥事所？

答：梯度降價，是指中選產(chǎn)品新中選價跟非中選產(chǎn)品的價差在1-2倍的，降10%；價差在2-3倍的，降20%；價差在3倍以上的，降30%。議價由企業(yè)跟醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，價格如不符合價差，系統(tǒng)里會有紅線提示。針對上海補(bǔ)充文件：14資料方面一、在藥品生產(chǎn)活動中無嚴(yán)重違法記錄的證明以及產(chǎn)品一致性評價后無不合格情況的，是否企業(yè)自行開具證明？有沒有相關(guān)的格式、時限要求？答：屬地藥監(jiān)局出具。二、關(guān)于報價，所有資料都要求封裝，但第一輪報價跟議價談判的價格很有可能存在差異，這如何準(zhǔn)備資料？提前準(zhǔn)備N套報價方案蓋章后一并隨資料封裝遞交？還是最終的談判成功價格在現(xiàn)場由授權(quán)人簽字確認(rèn)即可？答：企業(yè)要準(zhǔn)備好報價方案，做好授權(quán)并保證決策人通訊暢通；最終議價成功的，由被授權(quán)人

簽字確認(rèn)并拍照。三、產(chǎn)品資料只需要遞交一致性評價的證明相關(guān)資料就可以了？也就是國家公布的通知截屏和目錄、補(bǔ)充批件、上市藥品目錄集？產(chǎn)品的基本資料是否需要準(zhǔn)備？企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)證明材料有沒有詳細(xì)需求清單？如果沒有，是簡單的準(zhǔn)備（就營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書這些基本證照），還是資料越充分越好（一些企業(yè)的優(yōu)勢資料都放進(jìn)去）？答：本次對于資料要求比較簡單，一致性評價品種只交補(bǔ)充批件即可；企業(yè)資料按文件要求遞交。四、封裝信封有沒有具體或統(tǒng)一要求？答：大號信封、檔案袋都可以，只要按要求進(jìn)行封裝、貼封面并按順序遞交即可。資料方面15通過一致性評價企業(yè)數(shù)≤2家的品種①預(yù)中選品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；②其余預(yù)中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達(dá)成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點地區(qū)所涉藥品的集中采購。（降幅以試點地區(qū)2017年底最低采購價為計算基準(zhǔn)）。獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報品種，統(tǒng)一進(jìn)入議價談判確認(rèn)程序序號通用名規(guī)格通過企業(yè)企業(yè)名稱價格（片）企業(yè)名稱價格（片）1帕羅西汀20mg1家華海3.19--2阿奇霉素500mg1家普利瓦1.97--3右美托咪定注射劑0.2mg/2ml1家揚(yáng)子江---4阿奇霉素注射劑0.5g1家海南普利---5福辛普利10mg2家施貴寶2.96華海1.916奧氮平10mg2家禮來37.76豪森13.257利培酮1mg2家楊森2.49華海0.388賴諾普利10mg2家阿斯3華海1.169氯沙坦50mg2家默沙東5.35華海2.1410依那普利10mg2家默沙東1.24揚(yáng)子江0.7811曲馬多50mg2家楊森-石藥0.912阿法骨化醇0.25ug2家帝人會社2.1重慶藥友1.0713孟魯司特10mg2家默克-上海安必生-14氟比洛芬酯注射劑50mg/5ml2家北京泰德-武漢大安-PS：有些數(shù)據(jù)查詢不到，經(jīng)與藥事所咨詢，稱不構(gòu)成充分競爭的企業(yè)有十幾家，此表信息謹(jǐn)供參考。通過一致性評價企業(yè)數(shù)≤2家的品種①預(yù)中選品種申報價格降幅排名16順應(yīng)趨勢，把握機(jī)遇；精心操作，力爭上游；著眼長遠(yuǎn)，未雨綢繆。順應(yīng)趨勢，把握機(jī)遇；17國家集中采購試點方案解讀國家集中采購試點方案解讀18國家集中采購試點方案解讀培訓(xùn)課件19基本信息-主要經(jīng)辦機(jī)構(gòu)一、組織部門二、采購方式：1、國家組織；2、試點城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購主體。三、品種范圍：對通過療效和質(zhì)量一致性評價（含按新藥審批）的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。四、主要實施機(jī)構(gòu)：上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)采辦日常工作并負(fù)責(zé)具體實施?；拘畔?主要經(jīng)辦機(jī)構(gòu)二、采購方式：20基本信息-時間表7月15日前7月底前召開座談會，聽取地方意見8月20日前8月25日前11月15日12月6日采購周期聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品供應(yīng)行業(yè)學(xué)協(xié)會意見，完善試點方案試點方案上報審定向試點地區(qū)下發(fā)通知，部署試點具體工作發(fā)布采購邀請函申報資料遞交申報信息公開議價談判并確認(rèn)以結(jié)果執(zhí)行之日起12個月基本信息-時間表7月15日前7月底前召開座談會，聽取地方意見21沈陽大連廈門廣州深圳成都西安4+7，11個城市分別位于環(huán)渤海、東南沿海、西北及東北的中心城市，基本涵蓋了中國經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)和醫(yī)療資源最密集、最優(yōu)質(zhì)的區(qū)域，非常具有代表性?；拘畔?試點城市沈陽大連廈門廣州深圳成都西安4+7，11個城市基本信息22采購品種指定規(guī)格及采購量序號品種名稱規(guī)格是否主品規(guī)采購數(shù)量（萬片/萬袋/萬支）1阿托伐他汀口服常釋劑型10mg

8,724.3620mg是15,672.182瑞舒伐他汀口服常釋劑型10mg是8,285.705mg

6,006.973氯吡格雷口服常釋劑型25mg

18,320.5675mg是5,746.594厄貝沙坦口服常釋劑型75mg是4,432.42150mg是9,311.515氨氯地平口服常釋劑型5mg是29,382.026恩替卡韋口服常釋劑型0.5mg是4,133.517艾司西酞普蘭口服常釋劑型10mg是1,003.448帕羅西汀口服常釋劑型20mg是1,851.669奧氮平口服常釋劑型10mg是1,047.365mg

1,783.4710頭孢呋辛酯（頭孢呋辛）口服常釋劑型250mg是3,351.5911利培酮口服常釋劑型1mg是3,401.0512吉非替尼口服常釋劑型250mg是49.1513福辛普利口服常釋劑型10mg是2,304.4714厄貝沙坦氫氯噻嗪口服常釋劑型150mg+12.5mg是9,215.6015賴諾普利口服常釋劑型10mg是208.715mg

22.6216替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型300mg是621.8217氯沙坦口服常釋劑型100mg

1,883.7750mg是6,281.9918阿莫西林口服常釋劑型250mg是5,614.6019阿奇霉素口服常釋劑型250mg是2,039.15500mg是7.9420依那普利口服常釋劑型10mg是1,418.885mg

821.5221左乙拉西坦口服常釋劑型250mg是647.7622曲馬多口服常釋劑型50mg是185.1423伊馬替尼口服常釋劑型100mg是253.6624阿法骨化醇口服常釋劑型0.25μg是3,200.030.5μg

694.7825孟魯司特口服常釋劑型10mg是2,632.2326蒙脫石口服散劑3g是1,699.3227卡托普利口服常釋劑型25mg是597.3328培美曲塞注射劑100mg是3.91500mg是2.2929氟比洛芬酯注射劑50mg/5ml是516.4130右美托咪定注射劑0.2mg/2ml是134.2331阿奇霉素注射劑0.5g是38.03采購范圍主要三個：1、原研藥及參比制劑；2、通過一致性評價的仿制藥；3、按化學(xué)藥品新注冊分類的仿制藥。此前流傳的33個品規(guī)名單本版有2個被刪除，分別是頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液和紫杉醇注射液（白蛋白結(jié)合型）采購品種指定規(guī)格及采購量序號品種名稱規(guī)格是否主品規(guī)采購數(shù)量（23國家集中采購試點方案解讀培訓(xùn)課件24預(yù)中選品種確定準(zhǔn)則按價格確定：同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，最低報價只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報品種獲得預(yù)中選資格。價格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選企業(yè)無法保障供應(yīng)時備選。僅有1家企業(yè)符合申報條件的，直接獲得預(yù)中選資格。同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，當(dāng)出現(xiàn)最低報價≥2家企業(yè)的情況，按以下規(guī)則及順序確定1家企業(yè)獲得預(yù)中選資格本次集中采購前供貨地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）。2017年度上述11個地區(qū)該品種主品規(guī)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個主品規(guī)的，銷售量合并計算。上述信息以各試點地區(qū)報送數(shù)據(jù)為主要依據(jù)。擬中選品種確定準(zhǔn)則

獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報品種，統(tǒng)一進(jìn)入議價談判確認(rèn)程序。1、符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預(yù)中選品種申報價格符合

本次報價的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。2.符合申報條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：預(yù)中選品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家）,經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；其余預(yù)中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達(dá)成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點地區(qū)所涉藥品的集中采購。（降幅以試點地區(qū)2017年底最低采購價為計算基準(zhǔn)）。方案要點：中選品種確定預(yù)中選，看價格擬中選，看降幅預(yù)中選品種確定準(zhǔn)則擬中選品種確定準(zhǔn)則方案要點：中選品種確定預(yù)25本次的采購量依據(jù)各試點地區(qū)上報確定；各試點地區(qū)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購結(jié)果。集中采購結(jié)果執(zhí)行周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購中選品種，并確保完成約定采購量；各試點地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用集中采購中選品種的基礎(chǔ)上，剩余用量可按所在地區(qū)藥品集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購?fù)贩N價格適宜的非中選藥品。方案要點：采購量各省報量折成盒數(shù)：方案要點：采購量各省報量折成盒數(shù)：26國家集中采購試點方案解讀培訓(xùn)課件27國家集中采購試點方案解讀培訓(xùn)課件2811月22日上午，統(tǒng)一的解讀和答疑會上，上海藥事所朱所、馬科長等對招標(biāo)文件進(jìn)行了解讀，此次有幾點是文件中沒有明確的：

報價必須在11城最低價基礎(chǔ)上降幅不低于10%，這是門檻；潛在申報企業(yè)，也就是12月6日之前有可能通過一致性的企業(yè)，12月5日截至通過一致性，以紙質(zhì)（補(bǔ)充）批件為準(zhǔn)，不認(rèn)網(wǎng)上發(fā)布的，但企業(yè)有可能申訴，申訴則由國家局處理判定；產(chǎn)能承諾書很重要，一旦不能保障供應(yīng)，后果很嚴(yán)重；12月6日現(xiàn)場有公證處人員監(jiān)督，遞交資料千萬不能遲到，過時不收；議價現(xiàn)場分成若干組，企業(yè)和議價組成員雙盲抽簽議價，被授權(quán)人要復(fù)核身份證，所以要帶身份證，議價時允許3人進(jìn)入?yún)⒓诱勁?，基?0分鐘一個產(chǎn)品；主品規(guī)中選，其他品規(guī)沒過一致性的，則核算成主品規(guī)進(jìn)行采購；若其他品規(guī)能過一致性，則分別簽量；醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，12月中下旬國家會有指導(dǎo)性文件發(fā)布，比較全面，企業(yè)需關(guān)注；12.7-12.14，中選產(chǎn)品公示；有2-3天申訴時間；12月發(fā)布最終結(jié)果，正式執(zhí)行時間待定，有可能明年1月或2月，等國家通知；針對≦2家品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家），實行末位相同淘汰制，例：假如第六名和第七名降幅一致，這兩個全部剔出直接中選通道，進(jìn)入預(yù)中選通道，即取前五名；降幅保留小數(shù)點后兩位；十對于潛在投標(biāo)企業(yè)（可能即將出一致性的），11月29日之前申報4+7城市的最低采購價及產(chǎn)能；十一

上海地方文件：中選品種可突破一品兩規(guī)；階梯降幅等會發(fā)布進(jìn)一步的工作提示；醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)

構(gòu)包含民營醫(yī)院（醫(yī)保定點）。11月22日上午，統(tǒng)一的解讀和答疑會上，上海藥事所朱所、馬科29以下是我們先前準(zhǔn)備的問題，有些是共性問題，在上午的會議中已有企業(yè)提問，下午一對一答疑時，我們又針對重點關(guān)注問題跟藥事所進(jìn)行了再次確認(rèn)和咨詢：

政策層面一、落選品種以什么價格在剩余市場銷售，沒有明確；答：上海方面已發(fā)布補(bǔ)充文件，各地也會進(jìn)一步完善；二、對醫(yī)院回款的要求不夠明確，企業(yè)大幅降價如醫(yī)院回款沒有保證如何保障市場秩序；答：上海這邊已經(jīng)公布了補(bǔ)充方案，還是充分考慮了配送企業(yè)的資金周轉(zhuǎn)的，其他地區(qū)由各地制定，上海這邊不參與意見，企業(yè)可以關(guān)注國家12月中旬發(fā)布的文件內(nèi)容作為參考。三、個別省份報量有差異，原始數(shù)據(jù)采集是否有問題？據(jù)說部隊醫(yī)院的量不包含在內(nèi)，未來部隊醫(yī)院的量如何計算？答：報量已確定，都是各省自行上報的，以上報的為準(zhǔn)，可能各地統(tǒng)計口徑不同，上海方面不做質(zhì)疑與核實；部隊醫(yī)院的量由各地根據(jù)醫(yī)保結(jié)算規(guī)則另行制定。四、對于價格聯(lián)動，要求如有其他副省級地區(qū)低于本次中選價的，試點地區(qū)要及時聯(lián)動該低價，副省級怎么理解，如何界定；反之，卻沒有要求非試點地區(qū)不得聯(lián)動試點地區(qū)的價格，既然是以量換價、既然是試點，在量沒有保證和模式是否適合大范圍推廣的前提下應(yīng)不準(zhǔn)非試點地區(qū)聯(lián)動低價。答：副省級城市共15個，指哈爾濱、長春、沈陽、大連、濟(jì)南、青島、南京、杭州、寧波、廈門、武漢、廣州、深圳、成都、西安（紅字部分是本次試點城市）；如有非試點地區(qū)想聯(lián)動帶量采購的價格，需具備相同模式并完善相應(yīng)的配套措施再實施，12月中下旬國家會有紅頭文件，當(dāng)中會提出相同模式下聯(lián)動帶量價格的指導(dǎo)意見。五、關(guān)于投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)，是以補(bǔ)充批件為準(zhǔn)？還是以國家公布的通知和上市藥品目錄集為準(zhǔn)？答：通過一致性評價的以補(bǔ)充批件為準(zhǔn)；新上市藥品以注冊批件為準(zhǔn)。也就是只認(rèn)可紙質(zhì)文件,不認(rèn)可網(wǎng)上發(fā)布,但如有企業(yè)申訴,申訴由國家局處理,上海不參與。以下是我們先前準(zhǔn)備的問題，有些是共性問題，在上午的會議中已有30針對上海補(bǔ)充文件：1、6-7-7.1“醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在保證中選品種用量的前提下繼續(xù)采購并使用未中選藥品，但數(shù)量按比例關(guān)系折算后不得超過中選品種”，數(shù)量按比例關(guān)系折算，這個比例關(guān)系是指什么？是指報量剩余部分的30%-40%還是指規(guī)格之間的折算？如果市場自然增容，超出了報量部分，超出部分的使用比例，中選品種和非中選品種的使用如何分配？

答：比例是指不同規(guī)格之間的折算；超出部分使用比例上海方面一直執(zhí)行的是1:1,落選品種不得超過中選品種的使用量，即在完成標(biāo)的采購量的情況下，非中標(biāo)品種的使用量不能超過中標(biāo)品種。2、6-7-7.2“符合本次集中采購申報要求的同品種未中選的最高價藥品，必須在2017年中標(biāo)或掛網(wǎng)價基礎(chǔ)上，根據(jù)價差實現(xiàn)梯度降價后方可繼續(xù)采購使用，價差大的加大降價幅度，由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)公開議價采購確定?！边@里的價差、梯度降價、降幅，有沒有標(biāo)準(zhǔn)或統(tǒng)一的公式？議價單位轉(zhuǎn)到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)而不是藥事所？

答：梯度降價，是指中選產(chǎn)品新中選價跟非中選產(chǎn)品的價差在1-2倍的，降10%；價差在2-3倍的，降20%；價差在3倍以上的，降30%。議價由企業(yè)跟醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，價格如不符合價差，系統(tǒng)里會有紅線提示。針對上海補(bǔ)充文件：31資料方面一、在藥品生產(chǎn)活動中無嚴(yán)重違法記錄的證明以及產(chǎn)品一致性評價后無不合格情況的，是否企業(yè)自行開具證明？有沒有相關(guān)的格式、時限要求？答：屬地藥監(jiān)局出具。二、關(guān)于報價，所有資料都要求封裝，但第一輪報價跟議價談判的價格很有可能