醫(yī)療器械體外診斷試劑程序

醫(yī)療器械體外診斷試劑程序醫(yī)療器械體外診斷試劑程序醫(yī)療器械體外診斷試劑程序醫(yī)療器械體外診斷試劑程序編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:體外診斷試劑經(jīng)營管理程序文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：TFYY-CX-001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時間：2016-08-10審核時間：2016-09-01批準(zhǔn)時間：2016-09-10版本號：1變更記錄：變更原因：一、目的：通過對質(zhì)量管理運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。三、定義：①質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運(yùn)行的過程中，對所有質(zhì)量活動和控制過程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載證明性文件。②可追溯性；能全面、準(zhǔn)確、真實(shí)、有效地反映質(zhì)量活動行為及結(jié)果。四、職責(zé)：①各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；②質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；③質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；④質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。(5)質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：③質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XX-XX-XXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③到期的質(zhì)量記錄需處理時，應(yīng)報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；④質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；⑤質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理；a)年度內(nèi)部審核與制度實(shí)施考核記錄 b)試劑購進(jìn)記錄 c)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄 d)不合格試劑(有問題藥品)處理記錄 e)庫房溫濕度檢測記錄及溫濕度調(diào)控設(shè)施使用記錄 f)合格供貨方及供貨方提供的各種質(zhì)量證明文件g)首營企業(yè)與首營品種審批記錄 h)試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄 i)保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄 j)試劑在庫檢查記錄 k)庫存試劑養(yǎng)護(hù)記錄 l)試劑銷售記錄 m)試劑出庫復(fù)核記錄 n)試劑質(zhì)量復(fù)檢記錄 o)人員培訓(xùn)及考核記錄 p)顧客投訴處理記錄 q)質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄 (9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。文件名稱：體外診斷試劑購進(jìn)管理程序編號：TFYY-TWZD-002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時間：2016-08-10審核時間：2016-09-01批準(zhǔn)時間：2016-09-10版本號：1變更記錄：變更原因：一、目的：對體外診斷試劑采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購進(jìn)的試劑是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營體外診斷試劑的采購進(jìn)貨的管理。三、職責(zé)：1、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；2、質(zhì)量管理部參與采購進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及體外診斷試劑的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；3、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門采購人員負(fù)責(zé)實(shí)施。四、工作程序：1、業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預(yù)測，以及本公司經(jīng)營目標(biāo)與資源配置等綜合情況，按半年編制年度藥品采購進(jìn)貨計(jì)劃草案，填寫《試劑采購計(jì)劃表》。2、質(zhì)量管理部對以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選：試劑供貨單位法定資格的審核；試劑供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評價；購進(jìn)試劑合法性的審核；購進(jìn)試劑質(zhì)量可靠性的審核；供方銷售員合法資格的驗(yàn)證；審核后應(yīng)在《試劑采購計(jì)劃表》質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論。3、采購進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。4、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對體外診斷試劑采購進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。采購進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購進(jìn)時應(yīng)編制臨時進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報批。（二）、試劑購進(jìn)合同的簽訂1、業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的試劑采購進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。采購合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。3、簽訂合同時應(yīng)明確體外診斷試劑的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等質(zhì)量條款，采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式。并約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（三）采購進(jìn)貨1、業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行體外診斷試劑采購進(jìn)貨。2、試劑到倉庫前采購人員建立完整的《試劑購進(jìn)記錄》，注明試劑的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容，同時通知倉庫倉管員準(zhǔn)備接貨。記錄保存不得低于5年。文件名稱：體外診斷試劑驗(yàn)收管理程序編號：TFYY-TWCX-003起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時間：2016-08-10審核時間：2016-09-01批準(zhǔn)時間：2016-09-10版本號：1變更記錄：變更原因：一、目的：對入庫體外診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的體外診斷試劑進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購進(jìn)體外診斷試劑及銷后退回體外診斷試劑的入庫前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。三、職責(zé)：1、倉管員負(fù)責(zé)來貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對試劑進(jìn)行驗(yàn)收。四、工作程序：1、體外診斷試劑到達(dá)倉庫后，倉管員按試劑的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將試劑置于待驗(yàn)區(qū)，同時核對實(shí)物與《隨貨同行單》中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對于有溫度儲存要求的體外診斷試劑可置于其相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)內(nèi)的相對集中位置。2、驗(yàn)收員接倉庫保管員提交的《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《體外診斷試劑購進(jìn)記錄》及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗(yàn)收。3、驗(yàn)收員按試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《診斷試劑購進(jìn)管理程序》的要求進(jìn)行。5、檢查試劑外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識，檢查合格證，核對標(biāo)簽和說明書。驗(yàn)收時若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。6、對于進(jìn)口體外診斷試劑，在檢查以上幾種還應(yīng)檢查：①進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)有口岸檢驗(yàn)單及注冊證復(fù)印件；以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋供貨方質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章；進(jìn)口試劑的包裝和標(biāo)簽必須用中文注明試劑名稱、主要成分以及注冊證號；必須附有中文說明書；藥檢報告書的出具機(jī)構(gòu)應(yīng)是與進(jìn)口口岸相符的口岸藥檢所。②首營品種應(yīng)查驗(yàn)《首營品種審批表》，首批購入的需查驗(yàn)該批號試劑出廠檢驗(yàn)報告書。7、倉管員在驗(yàn)收員開具的《試劑入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理試劑入庫手續(xù)。8、驗(yàn)收不合格的試劑，驗(yàn)收員填寫《診劑拒收報告單》，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。9、驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄，載明供貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。若為直調(diào)醫(yī)療器械，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。10、銷后退回試劑驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《試劑銷后退貨通知單》及《（退貨）試劑入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)填報《銷貨退回不合格試劑報表》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。11、驗(yàn)收員應(yīng)在接到《試劑入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》后，一般試劑在當(dāng)天內(nèi)完成驗(yàn)收工作，對特殊管理的試劑及對溫濕度儲存條件有特殊要求的試劑應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。名稱：體外診斷試劑儲存管理程序編號：TFYY-TWCX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時間：2016-08-10審核時間：2016-09-01批準(zhǔn)時間：2016-09-10版本號：1變更記錄：變更原因：一、目的：為保證對體外診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于體外診斷試劑的儲存及養(yǎng)護(hù)的管理；三、職責(zé)：倉儲負(fù)責(zé)體外診斷試劑的儲存及養(yǎng)護(hù)相關(guān)工作；四、工作程序：按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。根據(jù)體外診斷試劑的性能及溫度要求，將試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證試劑的儲存質(zhì)量。庫存試劑應(yīng)按產(chǎn)品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號試劑不得混垛。試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨試劑區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色，效期產(chǎn)品區(qū)---藍(lán)色。試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：、特殊管理試劑要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理；、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；、不合格試劑藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。實(shí)行試劑的效期儲存管理，對近效期的試劑可設(shè)立近效期標(biāo)志。對近效期的試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。文件名稱：體外診斷試劑銷售管理程序編號：TFYY-TWCX-005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時間：2016-08-10審核時間：2016-09-01批準(zhǔn)時間：2016-09-10版本號：1變更記錄：變更原因：一、目的：建立體外診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用所有體外診斷試劑的銷售管理。三、職責(zé)：銷售部經(jīng)理、銷售員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：選擇合法的銷售單位：銷售體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》并具有體外診斷試劑經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事體外診斷試劑銷售活動。合法客戶的選擇：銷售體外診斷試劑應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并具有體外診斷試劑經(jīng)營資格及《工商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。按批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售體外診斷試劑要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營。制訂銷售計(jì)劃:根據(jù)市場部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況,銷售部制定年、季度、月份銷售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。經(jīng)濟(jì)合同的管理：業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡，包括國家規(guī)定的質(zhì)量條款。業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權(quán)書。業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)銷售部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。合同執(zhí)行終了，文本由銷售部合同管理人員存檔。發(fā)貨程序：業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫公司成品調(diào)出申請單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由銷售部內(nèi)勤開據(jù)送貨通知單。送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。對于沒有合同或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤一律不予開票，開票時，嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價格。收貨單位等項(xiàng)目是否符合要求，如價格過低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開票。銷售人員持體外診斷試劑送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務(wù)員的回款日期記清，每月與財(cái)務(wù)部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時報告銷售經(jīng)理。有關(guān)報表每月向總經(jīng)理匯報。文件名稱：體外診斷試劑出庫復(fù)核管理程序編號：TFYY-TWCX-006起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時間：2016-08-10審核時間：2016-09-01批準(zhǔn)時間：2016-09-10版本號：1變更記錄：變更原因：一、目的：為制訂一個體外診斷試劑出庫復(fù)核的程序，保證出庫體外診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。。二、范圍：適用于所有體外診斷試劑的出庫復(fù)核。三、職責(zé)：體外診斷試劑保管員、出庫復(fù)核員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)；對發(fā)貨試劑進(jìn)行質(zhì)量檢查，對出庫試劑質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；特殊管理試劑出庫應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對；對復(fù)核質(zhì)量合格的試劑，在出庫復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：對質(zhì)量不合格的試劑，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；認(rèn)真做好《試劑出庫復(fù)核記錄》，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存不得低于5年。文件名稱：體外診斷試劑運(yùn)輸管理程序編號：ZWX-QP-007起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時間：2016-08-10審核時間：2016-09-01批準(zhǔn)時間：2016-09-10版本號：1變更記錄：變更原因：一、目的：制定一個體外診斷試劑運(yùn)輸?shù)某绦?，保證體外診斷試劑質(zhì)量在運(yùn)輸過程中不受影響，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。三、職責(zé)：倉庫保管員、醫(yī)療器械運(yùn)輸人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：運(yùn)輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫運(yùn)輸單。按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)體外診斷試劑當(dāng)天內(nèi)送達(dá)客戶。對需保溫或冷藏的體外診斷試劑應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時，配備必須的運(yùn)輸包裝箱（如：冰袋或便攜式車載運(yùn)輸冰箱等）或者使用冷藏車運(yùn)輸。根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。文件名稱：體外診斷試劑售后服務(wù)管理程序編號：TFYY-TWCX-008起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時間：2016-08-10審核時間：2016-09-01批準(zhǔn)時間：2016-09-10版本號：1變更記錄：變更原因：一、目的建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責(zé)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。四、工作程序：為規(guī)范體外診斷試劑的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后藥品質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。凡本企業(yè)所售出的體外診斷試劑因質(zhì)量問題，而由購進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。體外診斷試劑質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。在接到質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，填寫《顧客質(zhì)量投訴及處理記錄》并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時處理。本埠企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行實(shí)地核實(shí)，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成《顧客質(zhì)量投訴臺帳》，每季度對于當(dāng)季度的顧客投訴狀況，形成《顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表》。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)體外診斷試劑質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時內(nèi)通知該產(chǎn)品購貨方恢復(fù)該產(chǎn)品銷售，并通知本企業(yè)倉庫和業(yè)務(wù)部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)該產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應(yīng)為購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向供貨企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢。對于不合格試劑，按《不合試劑確認(rèn)及處理程序》處理。如確實(shí)存在產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標(biāo)志，通知業(yè)務(wù)部門停止該產(chǎn)品的銷售，通知該產(chǎn)品的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照《不合格體外診斷試劑確認(rèn)及處理程序》處理。文件名稱：體外診斷試劑購進(jìn)退出及銷后退回管理程序編號：ZWX-QP-009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時間：2016-08-10審核時間：2016-09-01批準(zhǔn)時間：2016-09-10版本號：1變更記錄：變更原因：一、目的：為加強(qiáng)對購進(jìn)和銷售的退貨體外診斷試劑的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免其造成的損失，特制定本制度。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司購進(jìn)體外診斷試劑及銷出體外診斷試劑的退貨處理。三、職責(zé)：1、倉管員負(fù)責(zé)實(shí)物的接收與核對、存放。2、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購進(jìn)退出及銷后退回試劑的驗(yàn)收。3、采購人員負(fù)責(zé)購進(jìn)退出試劑的換貨及處理事宜。4、業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)確定銷后退換貨的處理事宜。四、工作程序：購進(jìn)退出體外診斷試劑的管理：驗(yàn)收員在驗(yàn)收時拒收的體外診斷試劑，應(yīng)填寫拒收報告單，并注明拒收原因，并上報業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部。由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細(xì)記錄。因滯銷等非質(zhì)量原因需要將已入庫的體外診斷試劑退回供貨方的，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行《退貨診斷試劑管理制度》。非本公司訂購的體外診斷試劑產(chǎn)品，由儲運(yùn)部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。銷出退回體外診斷試劑的管理：購銷合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購貨方提出退換貨要求時，應(yīng)向業(yè)務(wù)人員出具購貨票據(jù)及退換貨理由。業(yè)務(wù)人員對票據(jù)及理由進(jìn)行審查，特殊情況應(yīng)總經(jīng)理審查批準(zhǔn)。若同意退換貨，業(yè)務(wù)人員開具《銷后退回通知單》,一式五份,一份自留,另四份分送財(cái)務(wù)、倉庫、質(zhì)量管理部、退貨單位；若不同意退貨，應(yīng)向顧客詳細(xì)解釋原因。倉管員應(yīng)憑《銷后退回通知單》接受退貨、進(jìn)行核對。系本倉庫發(fā)出的貨，將貨收置于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；非本倉庫發(fā)出的貨應(yīng)拒收，并通知綜合業(yè)務(wù)部門。驗(yàn)收員憑倉管員提交的《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》按《試劑質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》進(jìn)行實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，出具驗(yàn)收《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》，通知倉管員辦理體外診斷試劑的重新入庫；驗(yàn)收不合格的，填報《（銷貨退回）不合格試劑調(diào)查審批表》報質(zhì)量管理部確認(rèn)，確認(rèn)為不合格品后，通知倉管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標(biāo)識。倉管員憑驗(yàn)收員出具的《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》建立《銷后退回試劑臺帳》。文件名稱：不合格體外診斷試劑的確認(rèn)及處理程序編號：TFYY-TWCX-010起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時間：2016-08-10審核時間：2016-09-01批準(zhǔn)時間：2016-09-10版本號：1變更記錄