醫(yī)療器械召回程序

醫(yī)療器械召回程序醫(yī)療器械召回程序醫(yī)療器械召回程序醫(yī)療器械召回程序編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:產(chǎn)品召回工作程序1、目的:為加強對產(chǎn)品的控制管理,保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》的要求建立本控制程序。2、適用范圍:本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品。3、職責(zé):、市場服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。、質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。、公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息,確定責(zé)任部門并監(jiān)督實施。、責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品。、質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實施召回計劃及對召回效果進(jìn)行評價。4、工作程序:、收集信息:、市場服務(wù)部門對顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。、質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。、信息的調(diào)查與評估:、質(zhì)量部門對收集來的信息進(jìn)行分析,并確定責(zé)任部門,由責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查和評估。、對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括:○1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;○2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害,是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;○3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點;○4、對人體健康造成的傷害程度;○5、傷害發(fā)生的概率;○6、發(fā)生傷害的短期和長期后果;○7、其他可能對人體造成傷害的因素。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為:○1、一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;○2、二級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;○3、三級召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。、主動召回、產(chǎn)品存在缺陷的,由市場服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi),通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。、召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:○1、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息;○2、召回的原因;○3、召回的要求:如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等;○4、召回醫(yī)療器械的處理方式。、決定召回時,公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》,將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。、調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:○1、召回醫(yī)療器械的具體情況,包括名稱、批次等基本信息;○2、實施召回的原因;○3、調(diào)查評估結(jié)果;○4、召回分級。、召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:○1、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;○2、召回措施的具體內(nèi)容,包括實施的組織、范圍和時限等;○3、召回信息的公布途徑與范圍;○4、召回的預(yù)期效果;○5、醫(yī)療器械召回后的處理措施。、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時,公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計劃進(jìn)行變更情況報藥品監(jiān)督管理部門備案。、在實施召回的過程中,應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》,報告召回計劃實施情況。、對召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的,可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的,應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。、召回效果評價、在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價,并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報告。、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價,認(rèn)為召回不徹底,尚未有效消除缺陷的,公司應(yīng)重新召回。、責(zé)令召回、公司收到責(zé)令召回通知書后,應(yīng)當(dāng)按照本程序、、的規(guī)定通知產(chǎn)