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文檔簡介
4/4FDA擬發(fā)布新的質(zhì)量管理體系法規(guī)要求QSR,以后叫QMSR●歷經(jīng)25年,F(xiàn)DA將對質(zhì)量管理體系法規(guī)QSR進(jìn)行重大修改。上次FDAQSR的重大版本變化為1996年,當(dāng)時(shí)也被成為cGMP修改。
●QSR以后將成為QMSR(QUALITYMANAGEMENTSYSTEMREGULATION)
●FDA的質(zhì)量體系法規(guī)擬將與ISO13485:2016更加接近。但是依然會(huì)保留部分FDA的要求。
2022年2月23日,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一項(xiàng)文件,擬修訂《質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)》中的設(shè)備現(xiàn)行良好制造規(guī)范(CGMP)要求,以更緊密地與世界各地許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的國際共識標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
FDA建議主要通過盡量采用ISO13485:2016,并且通過FDA還提出了其他要求,以實(shí)現(xiàn)ISO13485與FDA的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》及其實(shí)施條例中的現(xiàn)有要求聯(lián)系起來,并使之一致。
通過這次修改,將繼續(xù)努力使其監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管框架保持一致,以促進(jìn)設(shè)備監(jiān)管的一致性,并為患者提供安全、有效、高質(zhì)量的設(shè)備。
2022年3月2日,F(xiàn)DA將召開本次修改的公開咨詢會(huì)議。進(jìn)一步討論本次修改的要求和潛在影響。
問:為什么FDA要進(jìn)行修改?
答:FDA致力于提高并持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性,以滿足患者的需求。這一修改如果能實(shí)施,將協(xié)調(diào)設(shè)備制造商質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵領(lǐng)域,并將使美國與世界各地的許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)更緊密地保持一致。
問:ISO13485和當(dāng)前的21CFR第820部分(現(xiàn)有QSR)之間有什么區(qū)別?
答:QSR法規(guī)的要求與ISO13485:2016的條款有很多相似之處。ISO13485要求的實(shí)質(zhì)內(nèi)容以及合規(guī)所需的活動(dòng)和行動(dòng)與當(dāng)前的820部分基本相同。QSR和ISO13485之間最顯著的區(qū)別是ISO13485中質(zhì)量管理體系全方面的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。這與21CFR820的不同之處在于,QSR法規(guī)中唯一的風(fēng)險(xiǎn)要求出現(xiàn)在§820.30(g)條款中列出,因?yàn)樗c作為設(shè)計(jì)驗(yàn)證一部分的風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)。
通過本次修改,ISO13485標(biāo)準(zhǔn)將納入21CFR第820部分的法規(guī)中。盡管提議的法規(guī)將ISO13485:2016的要求作為基本質(zhì)量管理體系要求,但還制定了其他FDA特定要求,以確保ISO13485與《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》及其實(shí)施法規(guī)中的現(xiàn)有要求之間的一致性。
問:美國食品和藥物管理局(FDA)正在做什么準(zhǔn)備,以使QSR與ISO13485相協(xié)調(diào)?
答:FDA打算參與各種實(shí)施活動(dòng),包括更新信息技術(shù)系統(tǒng)、培訓(xùn)負(fù)責(zé)評估醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求合規(guī)性的FDA員工、開發(fā)檢查技術(shù)QSIT,修訂受本規(guī)則制定影響的相關(guān)法規(guī)和其他文件,并就變更對利益相關(guān)者進(jìn)行溝通和教育,包括受影響的FDA工作人員。
問:如果最終確定,F(xiàn)DA工作人員將進(jìn)行哪些培訓(xùn)?
答:FDA工作人員將完成有關(guān)最終規(guī)則、經(jīng)修訂的檢查技術(shù)以及相關(guān)政策和程序變更的培訓(xùn)。此外,F(xiàn)DA已經(jīng)并將繼續(xù)開展更廣泛的質(zhì)量管理體系培訓(xùn),以使受影響的員工熟悉質(zhì)量管理體系的概念和要求。
問:如果最終確定,這項(xiàng)規(guī)定將如何影響FDA的工作人員和項(xiàng)目?
答:FDA將繼續(xù)開展保護(hù)公眾健康的行動(dòng),包括檢查,如果最終確定,將納入該規(guī)則的要求。最大的影響可能是內(nèi)部培訓(xùn),這將需要使員工熟悉新法規(guī)以及因變更而對程序、流程和政策進(jìn)行的任何更新。
問:如果最終確定,是否會(huì)有新的檢查技術(shù)?
答:當(dāng)前的質(zhì)量體系檢查技術(shù)QSIT將得到檢查評估,如果適用,將進(jìn)行修訂,以納入規(guī)則的要求(如果本次修改被批準(zhǔn)實(shí)施)。
問:如果FDA采用ISO13485:2016并修訂
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