甘肅省藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

甘肅省藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（意見征求稿）總則第一條為促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動物暢其流、快捷高效的社會化、專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系的形成，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)所指藥品現(xiàn)代物流是指應(yīng)用計算機(jī)信息管理系統(tǒng)和采用自動化倉儲設(shè)備、技術(shù)，通過降低藥品物流運(yùn)營成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。第三條藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適合藥品儲存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫、配送等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置設(shè)備，獨(dú)立的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋藥品的購進(jìn)、儲存、銷售、配送各環(huán)節(jié)以及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制和信息追溯系統(tǒng)。第四條本標(biāo)準(zhǔn)適用于本省新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)以及開展受托儲存、配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)。鼓勵本省已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。第二章機(jī)構(gòu)與人員第五條藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等組織機(jī)構(gòu)和崗位，建立完整的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理體系，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。第六條企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員無《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。第七條企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及其他從事藥品經(jīng)營管理的工作人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，并符合以下要求：（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營或儲存運(yùn)輸活動全面負(fù)責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī);（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。（3）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題;第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸、信息管理等崗位。上述崗位工作的人員應(yīng)熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》以及GSP等法律法規(guī)，熟悉藥品知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并符合以下資格要求：（1）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;（2）從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員還應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（3）從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。（4）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度;（5）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作;第九條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的藥品物流管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理庫房及其設(shè)施設(shè)備以及運(yùn)輸調(diào)配、跟蹤與應(yīng)急處置等職能。物流管理機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)符合以下要求：（1）藥品物流管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備物流相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或具有國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱和2年以上物流管理工作經(jīng)歷。（2）物流管理人員具備藥品流通、物流管理等相關(guān)專業(yè)知識和法律知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并經(jīng)過物流管理法律法規(guī)、物流信息化、設(shè)施設(shè)備使用等相關(guān)知識的培訓(xùn)。（3）鼓勵企業(yè)聘任具有物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的計算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理計算機(jī)管理系統(tǒng)的職能。計算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有計算機(jī)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者計算機(jī)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第十一條企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師等相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定經(jīng)注冊或登記備案后在職在崗。第十二條企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項(xiàng)目的檢查。發(fā)現(xiàn)患有不符合崗位健康要求疾病的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品崗位。第三章設(shè)施與設(shè)備第十三條企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所與倉儲條件，具備滿足藥品經(jīng)營及儲存配送的設(shè)施設(shè)備，鼓勵企業(yè)建設(shè)與物流規(guī)模相適應(yīng)的自動化立體庫，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第十四條企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流藥品倉庫，具體應(yīng)符合以下條件：（1）庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯；（2）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面應(yīng)硬化或綠化；（3）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施；（4）庫房內(nèi)墻、屋頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（5）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假劣藥品；

（6）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（7）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；（8）倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足藥品物流作業(yè)流程和藥品物流規(guī)模的需要。物流中心倉儲作業(yè)面積不少于8000平方米(立體庫房或高架庫房按4米/層折算平面面積）。（9）經(jīng)營冷鏈藥品的，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的3個及以上獨(dú)立冷庫，冷庫總?cè)莘e1000立方米以上；冷庫應(yīng)設(shè)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)，作為冷鏈藥品裝卸、包裝的專用場所。具有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《疫苗管理法》的相關(guān)要求。（10）企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品、放射性藥品、危險化學(xué)藥品、致敏性或其他有害、易燃易爆藥品等藥品的，應(yīng)儲存在專用區(qū)域，并有額外的防護(hù)和安全措施，且符合國家有關(guān)法律法規(guī)的要求。（11）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)設(shè)置專用儲存庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。第十五條倉庫應(yīng)劃分出與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨、待驗(yàn)、儲存、分揀、發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)定專用相對隔離的存放場所，收貨驗(yàn)收、分揀、集貨發(fā)貨等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。以上場所應(yīng)設(shè)置顯示藥品質(zhì)量狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識。第十六條企業(yè)應(yīng)設(shè)置滿足GSP質(zhì)量要求及滿足藥品現(xiàn)代物流管理需要的自動化倉庫或高架倉庫存儲系統(tǒng)。具體要求如下：（1）整個庫區(qū)用于存放藥品的貨架系統(tǒng)采用重型組合式貨架的，貨架、托盤貨位需與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；零貨庫區(qū)貨架需配置與物流規(guī)模相適應(yīng)的符合標(biāo)準(zhǔn)的中型或輕型隔板貨架、貨位，拆零揀選貨位采用條碼及貨位系統(tǒng)管理，貨位間應(yīng)有效隔離；出庫頻次高的藥品存放，可選擇配置流利式貨架。（2）企業(yè)建立自動化立體庫的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足有效利用高度、有效利用長度的要求，并配備相適應(yīng)的托盤貨位，滿足物流需要的電動叉車、自動立體庫堆垛機(jī)。（3）藥品倉儲作業(yè)區(qū)具有能覆蓋儲存、揀選、集貨配送、作業(yè)控制等功能區(qū)域，與分揀量相匹配的藥品自動輸送設(shè)備線（入庫線、補(bǔ)貨線、揀選線、空箱回流線、出庫分揀線），配備與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復(fù)核、自動分揀等設(shè)施設(shè)備，配備出庫零揀復(fù)核滑道、出庫分揀機(jī)滑道，實(shí)現(xiàn)作業(yè)自動化。（4）企業(yè)拆零揀選可以采用條碼自動識別、無線射頻技術(shù)（RFID）等信息識別技術(shù)，配置電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（CDPS）、智能揀選小車系統(tǒng)（WCPS）、移動終端（RF）揀貨系統(tǒng)和條碼標(biāo)簽識別、打印設(shè)備等輔助揀貨設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥品入庫驗(yàn)收、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、藥品運(yùn)輸和配送等作業(yè)管理。（5）藥品庫區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)做到整潔、衛(wèi)生、無雜草、無污染，倉庫內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑。第十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備應(yīng)對突發(fā)情況下的電力保障設(shè)備。備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫設(shè)備、溫濕度調(diào)控、計算機(jī)數(shù)據(jù)服務(wù)器及中央控制室（區(qū)）正常運(yùn)行；第十八條開展冷鏈藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（2）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。（3）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備；（4）配備的冷藏車，具有獨(dú)立的制冷制熱系統(tǒng)和自動調(diào)控溫度、顯示溫度、實(shí)時監(jiān)測、存儲、讀取、上傳溫度數(shù)據(jù)的功能；（5）配備的冷藏箱或保溫箱，具有外部顯示、實(shí)時監(jiān)測、存儲、讀取、上傳箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；保溫箱配備足夠的蓄冷劑及與藥品隔離的裝置。第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立建立中央控制室（區(qū)），中央控制室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車運(yùn)輸路線和溫濕度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報警的功能。第二十條企業(yè)應(yīng)在儲存藥品的倉庫和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中，配備由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測、采集、傳送、存儲和報警。第二十一條企業(yè)庫房為獨(dú)立樓庫的，應(yīng)配備專用載貨電梯或垂直升降裝置，庫房外應(yīng)當(dāng)配備裝卸作業(yè)貨臺。第二十二條企業(yè)應(yīng)配備密閉式的運(yùn)輸車輛，并具有統(tǒng)一的車輛外觀標(biāo)識,車內(nèi)應(yīng)具有自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄溫度的設(shè)施設(shè)備，安裝有全球定位系統(tǒng)。第二十三條企業(yè)應(yīng)配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，對整個物流中心實(shí)時監(jiān)控、實(shí)時錄像，提供日常監(jiān)控、管理、指揮及報警的平臺。第二十四條企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，按照GSP附錄的要求對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。第四章信息管理系統(tǒng)第二十五條企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量追溯管理相適應(yīng)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制和記錄藥品倉儲、配送的全過程。第二十六條企業(yè)的物流管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置倉儲配送流程的質(zhì)量控制功能，對收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，同時具備與藥品質(zhì)量監(jiān)管追溯平臺對接并實(shí)時推送有關(guān)數(shù)據(jù)信息的功能。具體要求如下：（1）倉儲管理系統(tǒng)（WMS）：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在倉儲管理系統(tǒng)協(xié)同控制和管理下，對庫內(nèi)藥品質(zhì)量管理全過程信息進(jìn)行采集和記錄，庫區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理，并實(shí)現(xiàn)貨位自動分配、識別、尋址等功能。系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識別技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)各單元操作自動、連續(xù)的物流傳送。也可以采用國際上通行的EXE、SAP等典型系統(tǒng)。（2）運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）：具備對藥品運(yùn)輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間和到貨時間及冷藏、冷凍藥品溫度進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度、指揮功能，符合GSP及相關(guān)附錄要求。（3）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)：具備對藥品所有倉庫溫濕度實(shí)時監(jiān)測及記錄，符合GSP及相關(guān)附錄要求。（4）電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)（EDI）：接受委托的第三方物流企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備完整、及時、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢對接相關(guān)數(shù)據(jù)的功能，并可進(jìn)行相關(guān)報表的統(tǒng)計和制作，并能與委托方、被委托方、承運(yùn)方實(shí)現(xiàn)實(shí)時數(shù)據(jù)傳輸對接。（5）視頻監(jiān)控系統(tǒng)：具備對各庫區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控、跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。（6）設(shè)備管理系統(tǒng)（EMS），具備建立設(shè)備信息庫，能及時對設(shè)備缺陷及事故管理，開展預(yù)防性維修，記錄每次故障發(fā)生的情況以進(jìn)行故障分析。（7）設(shè)置的系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計算機(jī)管理軟件，應(yīng)使其與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足企業(yè)運(yùn)營要求；采用條碼技術(shù)、掃描技術(shù)或無線射頻識別技術(shù)等識別技術(shù)，應(yīng)實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送；業(yè)務(wù)系統(tǒng)及所有現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備硬件操作系統(tǒng)必須與企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時對接。第二十七條企業(yè)的經(jīng)營管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（1）支持藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)、系統(tǒng)日志等管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)；（2）能夠按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)；（3）管理和控制所有物流中心的庫存，記錄倉儲中心所有藥品的庫存賬目情況；（4）具有庫存賬目查詢、對賬、統(tǒng)計、日結(jié)、比對等功能，具有儲運(yùn)配送實(shí)施情況跟蹤及各種數(shù)據(jù)查詢功能；（5）有效實(shí)現(xiàn)電子營銷處理，包括營銷分配決策、營銷執(zhí)行、營銷取消，實(shí)現(xiàn)出庫復(fù)核的功能；（6）按照GSP附錄的要求自動生成藥品收貨、驗(yàn)收、庫存、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、銷后退回以及不合格藥品處理等記錄；（7）可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，依據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品有序、合理地進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查；（8）應(yīng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警或超有效期自動鎖定等功能；（9）實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)的自動統(tǒng)計和分析。第二十八條企業(yè)信息管理系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）企業(yè)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備系統(tǒng)持續(xù)性運(yùn)行能力和數(shù)據(jù)完整性能力，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性，實(shí)現(xiàn)持續(xù)提供服務(wù)。（2）收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、分揀、出庫、復(fù)核、發(fā)貨等崗位應(yīng)配備專用的終端設(shè)備；（3）應(yīng)有穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺，網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)應(yīng)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件。企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；（4）應(yīng)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）應(yīng)有符合企業(yè)物流管理實(shí)際需要和GSP要求的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫；（6）應(yīng)有向藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子數(shù)據(jù)推送的功能；（7）計算機(jī)中央控制室、服務(wù)器應(yīng)配有不間斷電源。（8）數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器或云儲存等）存儲和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。第二十九條企業(yè)應(yīng)將審查合格的供貨方、銷售客戶及品種等合法證明文件等信息錄入系統(tǒng)，建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)滿足以下要求：（1）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨方、購進(jìn)藥品及送貨單位聯(lián)系人員等相關(guān)信息；銷售顧客、售出藥品及接收單位聯(lián)系人員等相關(guān)信息；（2）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至經(jīng)相關(guān)審批，數(shù)據(jù)更新后方可恢復(fù)相關(guān)功能；（3）系統(tǒng)各操作崗位只能查詢或應(yīng)用各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；（4）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入或?qū)?。第三十條企業(yè)信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性，具體要求如下：（1）各操作崗位通過系統(tǒng)的專用操作界面輸入專有用戶名及密碼后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；（2）修改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后，由信息管理人員進(jìn)行修改，其修改的原因和過程應(yīng)在系統(tǒng)中記錄；（3）系統(tǒng)記錄作業(yè)人員姓名，依據(jù)登錄人員的用戶名及密碼自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；（4）操作或數(shù)據(jù)記錄日期均采用系統(tǒng)自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。第三十一條計算機(jī)系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)雙機(jī)熱備，有存儲記錄和數(shù)據(jù)的安全場所，數(shù)據(jù)的保存時限至少五年。第五章制度與管理第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件，包括管理制度、部門及崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。（一）企業(yè)制定的管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;（3）質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定;（4）質(zhì)量信息的管理規(guī)定;（5）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;（6）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;（7）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;（8）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定;（9）特殊管理的藥品的規(guī)定;（10）藥品有效期的管理;（11）不合格藥品、藥品銷毀的管理;（12）藥品退貨的管理;（13）藥品召回的管理;（14）質(zhì)量查詢的管理;（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;（16）藥物警戒、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;（17）現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備管理的規(guī)定；（18）計算機(jī)系統(tǒng)的管理規(guī)定；（19）藥品信息化追溯的規(guī)定;（20）溫濕度自動監(jiān)測管理的規(guī)定；（21）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;（22）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;（23）突發(fā)事件應(yīng)急管理的規(guī)定；（24）藥品物流配送管理制度；（25）藥品委托儲存配送管理制度；（26）委托方與受托方進(jìn)行指令和信息交換管理制度；（27）委托方審核管理制度。（28）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。（二）企業(yè)制定的部門與崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理、運(yùn)輸管理、計算機(jī)管理、庫房維護(hù)管理、委托方管理等部門職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、運(yùn)輸管理、計算機(jī)管理、庫房維護(hù)管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、信息技術(shù)、運(yùn)輸管理、庫房維護(hù)等崗位職責(zé)；（4）與藥品物流相關(guān)的其他崗位職責(zé)。（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少包括：（1）藥品采購記錄；（2）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；（3）藥品銷售記錄；（4）藥品出庫復(fù)核