申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證流程細(xì)解

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證流程細(xì)解申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證流程細(xì)解申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證流程細(xì)解資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證流程細(xì)解版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證流程細(xì)解醫(yī)療器械注冊(cè)證(II類，非體外診斷試劑類)一、非體外診斷醫(yī)療器械申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;(應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章)資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告;資料編號(hào)7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;(原件)資料編號(hào)8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;(原件，具體提交方式見《注冊(cè)管理辦法》附件12)資料編號(hào)9、醫(yī)療器械說明書;資料編號(hào)10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件;(原件)資料編號(hào)11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。二、非體外診斷醫(yī)療器械申請(qǐng)材料要求：(一)申報(bào)資料的一般要求：1、格式要求：(1)申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致;(2)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;(3)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè);(4)在每項(xiàng)文件的第一頁作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);(5)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊(cè)專員請(qǐng)?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請(qǐng)材料一起裝訂)3、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及備案說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的電子文本(Word格式，具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號(hào))，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。6、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí));或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí))，身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。7、如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國(guó)家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。(若注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，整套注冊(cè)申報(bào)資料不予退還，申請(qǐng)人可憑復(fù)印件申請(qǐng)換回原件。)(二)申報(bào)資料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表(1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同;(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。(2)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);(3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程;(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;(5)產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況;(6)與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告按照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章，原件)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。(1)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)采、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明(包含：①提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及符合性聲明;②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明;③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。)(2)采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。(3)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機(jī)構(gòu)留存的文本一致(可復(fù)印檢測(cè)報(bào)告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);在廣東省內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的，應(yīng)提交由檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。)注：按照《關(guān)于執(zhí)行GB〈醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]314號(hào))要求，2008年06月26日起，醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，電氣安全部分可不單獨(dú)編制附錄A，可按照省局網(wǎng)站文件下載區(qū)“關(guān)于附錄A的編寫模板(供參考)”的形式編寫。6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)。(2)檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等;(3)如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(原件)(1)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的(在其認(rèn)可的授檢目錄中)全性能注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;(2)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)(以臨床協(xié)議簽定日期為準(zhǔn))出具的檢測(cè)報(bào)告;(3)不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告;(4)檢測(cè)報(bào)告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)，檢測(cè)類型應(yīng)為全性能的注冊(cè)檢測(cè)或全性能的國(guó)家局或省局的抽檢報(bào)告原件(注：同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。型號(hào)涵蓋由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交確認(rèn)報(bào)告，在申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè)時(shí)向檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)定)。(5)凡屬無菌產(chǎn)品的須提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報(bào)告原件或復(fù)印件加公章。(6)生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)一并提供注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)意見(我省檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行以下內(nèi)容的評(píng)價(jià)并在檢測(cè)報(bào)告的附頁中予以說明：ⅰ)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)要求的合理性;ⅱ)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)方法的可行性;ⅲ)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)安全要求條款的適用性;ⅳ)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況;ⅴ)標(biāo)準(zhǔn)中有特殊技術(shù)要求的應(yīng)評(píng)價(jià)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)內(nèi)通用的技術(shù)規(guī)范是否一致和是否合理;ⅵ)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，要評(píng)價(jià)其適用性。對(duì)存在問題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議，并在檢測(cè)報(bào)告附頁中注明企業(yè)的修改情況)。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(具體要求見《廣東省二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)提交臨床資料的有關(guān)要求.doc》)(1)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料(原件)應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同(或協(xié)議)、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：①實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的藥物臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi);②臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范;③臨床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫應(yīng)一致。(2)提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說明(包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容)。注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。(3)不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。9、醫(yī)療器械說明書按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào))要求提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)(申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供以下形式之一的質(zhì)量體系考核報(bào)告或認(rèn)證證書：(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;(原件);(2)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章，并在有效期內(nèi)，認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;(注：受理時(shí)需提交體系認(rèn)證證書的原件及復(fù)印件，原件經(jīng)受理人員核對(duì)后退回，收取復(fù)印件。)(3)自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》(原件)。11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容：(1)所提交的申請(qǐng)材料清單;(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。12、相關(guān)附件(無需與上述申請(qǐng)材料一起裝訂，相關(guān)表格見“八、申請(qǐng)表格及文件下載”)(1)附件1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表原件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(內(nèi)容內(nèi)容分別與資料編號(hào)1、5相一致);(2)附件2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表，按《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕125號(hào))的要求;(3)附件3、真實(shí)性核查文件，按《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)真實(shí)性核查工作的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2008〕152號(hào))要求，應(yīng)包括以下內(nèi)容(注：②、③根據(jù)實(shí)際情況選一)：①由申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)的《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料自查報(bào)告》;②需要臨床試驗(yàn)的，提交由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料自查表》，并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章(原件);注：除臨床單位的自查表外，企業(yè)還應(yīng)同時(shí)提交全部臨床試驗(yàn)資料的復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章，以備省局組織核查。③臨床資料為提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的，提交企業(yè)出具的《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料情況說明》;④《廣東省第二類醫(yī)療器械送檢樣品核查報(bào)告》，應(yīng)加蓋省局專用章。(注1：自2011年12月1日起，有關(guān)核查內(nèi)容在質(zhì)量體系考核報(bào)告中體現(xiàn)，具體內(nèi)容見省局網(wǎng)站→網(wǎng)上辦事→文件下載→醫(yī)療器械處→《關(guān)于優(yōu)化二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)手續(xù)的說明》，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)憑該有效的體系考核報(bào)告，可不再提交送檢樣品核查證明文件。注2：若未取得《核查報(bào)告》或體系考核報(bào)告中無送檢樣品真實(shí)性核查內(nèi)容，企業(yè)可單獨(dú)申請(qǐng)“A222-000第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)核查(非許可事項(xiàng))”)。(4)附件4、授權(quán)委托書(可參考“授權(quán)委托書樣本”)。(5)附件5、電子文檔(包括：①注冊(cè)申請(qǐng)表;②注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);③說明書;④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表)。與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致，可提交U盤或光盤形式。醫(yī)療器械注冊(cè)證(II類，體外診斷試劑類)一、體外診斷試劑申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào)1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表;資料編號(hào)2、證明性文件;資料編號(hào)3、綜述資料;資料編號(hào)4、產(chǎn)品說明書;資料編號(hào)5、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;資料編號(hào)6、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告原件;資料編號(hào)7、分析性能評(píng)估資料;資料編號(hào)8、參考值(范圍)確定資料;資料編號(hào)9、穩(wěn)定性研究資料;資料編號(hào)10、臨床試驗(yàn)資料原件及臨床試驗(yàn)資料自查表;資料編號(hào)11、生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件;資料編號(hào)12、包裝、標(biāo)簽樣稿;;資料編號(hào)13、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告資料編號(hào)14、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(見模板.doc)。二、體外診斷試劑申報(bào)資料的具體要求：(一)、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。2、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。3、罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。(二)證明性文件1、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：(1)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);(2)在有效期內(nèi)。2、有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明,應(yīng)當(dāng)包括：(1)所提交資料的清單，同時(shí)須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時(shí)所提交資料一致的承諾;(2)申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(三)綜述資料1、產(chǎn)品的預(yù)期用途：(1)產(chǎn)品的預(yù)期用途;(2)與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等;(3)相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。2、產(chǎn)品描述：(1)包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理;(2)主要原材料的來源及制備方法;(3)主要生產(chǎn)工藝過程;(4)質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的制備方法及溯源情況。3、有關(guān)生物安全性方面的說明：(1)人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染病(HIV、HBV、HCV等)予以說明，并提供相關(guān)的證明文件;(2)牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào))的規(guī)定予以說明;(3)其他動(dòng)物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的;(4)對(duì)于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說明及相關(guān)證明文件。4、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：(1)主要研究結(jié)果的總結(jié);(2)對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。5、其他：(1)同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況;(2)相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況;(3)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等;(4)對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。(四)產(chǎn)品說明書1、說明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求;2、產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。3、說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中有關(guān)的命名原則。(五)擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明1、擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明;2、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本符合GB/的要求;3、采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人還需提交：(1)所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;(2)承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明;(3)有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。注1：請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。注2：提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機(jī)構(gòu)留存的文本一致，可復(fù)印檢測(cè)報(bào)告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);注3：在廣東省內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的，提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)的簽章。(六)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告原件1、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的原件;2、所檢測(cè)產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi);3、檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè);注：在體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核合格后，考核組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測(cè)用量的3倍。抽樣時(shí)，由考核組從成品庫中隨機(jī)抽取3個(gè)批次樣品，并現(xiàn)場(chǎng)封樣，與企業(yè)代表共同填寫《產(chǎn)品抽樣單》。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資料的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)?！髦饕牧系难芯抠Y料(注：此項(xiàng)資料在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供)：1、主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括抗原、抗體及主要原料)的研究資料;2、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品(標(biāo)準(zhǔn)品)的原料選擇、制備、定值過程及試驗(yàn)資料;3、標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件(具體的溯源過程)。△主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料(注：此項(xiàng)資料在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供)1.主要生產(chǎn)工藝描述(固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等)及確定依據(jù);2.反應(yīng)體系的組成;3.被測(cè)樣本的要求;4.試劑用量;5.體系的反應(yīng)條件;6.體系的有效性確定方法(校準(zhǔn)、質(zhì)控方法);7.提供各種驗(yàn)證資料。(七)分析性能評(píng)估資料1、分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù);2、如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié);3、如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié);4、分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行;5、如系按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。(八)參考值(參考范圍)確定1、確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源;2、參考值(參考范圍)確定的方法;3、參考值(參考范圍)確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié);4、如系按《辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。(九)穩(wěn)定性研究資料1、穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù);2、穩(wěn)定性研究的具體方法、過程;3、必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性(如有)的研究資料;4、必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。注：有效期的確定是根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究試驗(yàn)的時(shí)間和結(jié)果確定，加速試驗(yàn)結(jié)果、已上市產(chǎn)品的效期可作為有效期的參考。(十)臨床試驗(yàn)資料原件及臨床試驗(yàn)資料自查表注：臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參考《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床試驗(yàn)，并提供以下資料：臨床試驗(yàn)協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告，臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料。1、第二類產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于2家(含2家)省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。2、臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。3、對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。4、臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人簽章。5、臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人(簽名)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簽章)、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、倫理委員會(huì)(牽頭單位)蓋章。如該臨床試驗(yàn)無需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。6、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)包括：(1)進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱;(2)臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期;(3)各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章;(4)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。7、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：(1)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人完成;(2)封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。8、臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。9、臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。