GP管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材課件

課程內(nèi)容¤第一章:審核概述¤第二章:審核策劃和準(zhǔn)備-P¤第三章:審核實(shí)施-D、C¤第四章:審核報(bào)告¤第五章:糾正措施-A¤

第六章:跟蹤和驗(yàn)證-F、V¤

第七章:審核員的素質(zhì)和工作方法課程內(nèi)容¤第一章:審核概述1第一章

審核概述

◎GP審核的定義和范疇◎GP審核分類◎GP審核的目的◎GP審核的特點(diǎn)◎GP審核的范圍◎GP審核的依據(jù)◎GP審核的時(shí)機(jī)和頻度◎GP審核的基本程序第一章

審核概述

◎GP審核的定義和范疇2GP審核定義

確定GP活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否有效實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查過(guò)程。

GP審核定義確定GP活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這3GP審核范疇

GP審核包括（但不限于）以下四類：※GP體系審核※產(chǎn)品GP符合性審核※GP控制過(guò)程審核※供應(yīng)鏈審核GP審核范疇GP審核包括（但不限于）以下四類：4GP體系審核

含義：確定GP管理體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)指令和文件；GP管理體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到GP目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。特點(diǎn)：就其審核內(nèi)容來(lái)說(shuō)是其“符合性”、“有效性”和“適合性”；就其審核方式來(lái)說(shuō)是其“系統(tǒng)性”和“獨(dú)立性”。

GP管理體系審核分兩階段進(jìn)行：文件審核階段及現(xiàn)場(chǎng)審核階段。GP體系審核含義：確定GP管理體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符5GP體系審核的分類

GP審核可以是為內(nèi)部或外部的目的而進(jìn)行的。

GP體系審核的分類

6

外部審核

第二方審核:需方派出審核員按合同規(guī)定要求對(duì)它的供方的GP體系進(jìn)行審核。第三方審核:公正的第三方（認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證/注冊(cè)的企業(yè)（或組織）所進(jìn)行的GP體系審核，或是其他的公正的第三方對(duì)申請(qǐng)審核的企業(yè)進(jìn)行的一次獨(dú)立的符合性的GP體系審核，其目的不一定是認(rèn)證注冊(cè)。第一方審核:一個(gè)企業(yè)（或組織）對(duì)其自身的GP體系進(jìn)行的審核。

內(nèi)部審核

外部審核第二方審核:需方派出審核員按合同規(guī)定要求對(duì)7GP體系審核的目的

第一方審核的目的：a)依據(jù)某一GP指令來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的GP體系；b)驗(yàn)證組織自身的GP體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行；c)作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使體系不斷完 善，不斷改進(jìn)。d)在外部審核前作好準(zhǔn)備。GP體系審核的目的第一方審核的目的：8第二方審核的目的：a)當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)；b)在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的GP體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在進(jìn)行；c)作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一；d)溝通供需雙方對(duì)GP要求的共識(shí)。第二方審核的目的：9第三方審核的目的：a)確定GP體系是否符合有害物質(zhì)指令及相關(guān)要求；b)確定現(xiàn)行的GP體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定GP目標(biāo)的有效性；c)確定受審方的GP體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)；d)為受審方提供改進(jìn)其GP體系的機(jī)會(huì)；e)減少許多重復(fù)的第二方審核;f)提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。第三方審核的目的：10審核的特點(diǎn)

正規(guī)性系統(tǒng)性獨(dú)立性審核是一個(gè)抽樣的過(guò)程審核的特點(diǎn)正規(guī)性11審核的正規(guī)性

審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行審核必須按正式程序進(jìn)行審核只能由資格的人員進(jìn)行審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷審核結(jié)果必須有正式報(bào)告和記錄

審核的正規(guī)性審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行12審核的系統(tǒng)性

是對(duì)GP指令及客戶要求的審核；

是對(duì)公司組織架構(gòu)圖中所有相關(guān)部門的審核；審核過(guò)程是系統(tǒng)的過(guò)程。

審核的系統(tǒng)性13審核的獨(dú)立性

審核員必須與被審核的工作無(wú)直接責(zé)任

審核的獨(dú)立性14GP體系審核的范圍

在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)GP體系要求、場(chǎng)所和活動(dòng)進(jìn)行審核。要素：GP指令要求及客戶要求場(chǎng)所：部門及地區(qū)活動(dòng)：與GP有關(guān)的活動(dòng)，主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍GP體系審核的范圍在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)GP體系要求、場(chǎng)所和15GP體系審核的依據(jù)

合同要求GP管理體系文件要求GP指令要求適宜的法律、法規(guī)要求GP體系審核的依據(jù)合同要求16GP體系審核的時(shí)機(jī)和頻度

委托方在確定是否需要進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)考慮具體的或法規(guī)的要求以及其他有關(guān)因素。確定審核頻次時(shí)，應(yīng)考慮影響GP體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變更，或GP體系本身的變化，以及近期的審核結(jié)果。組織內(nèi)部由于管理或經(jīng)營(yíng)的目的，可以定期地開(kāi)展審核。內(nèi)審審核時(shí)機(jī):常規(guī)審核及特殊情況下的追加審核

GP體系審核的時(shí)機(jī)和頻度委托方在確定是否需要進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)17常規(guī)審核

按預(yù)先編制的審核計(jì)劃進(jìn)行往往開(kāi)始于GP體系建立并試運(yùn)行一段時(shí)間之后

常規(guī)審核按預(yù)先編制的審核計(jì)劃進(jìn)行18特殊情況下的追加審核

發(fā)生了嚴(yán)重的GP超標(biāo)問(wèn)題或客戶有重大投訴組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、GP方針和目標(biāo)等較大改變；即將進(jìn)行第二方、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核；第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格和證書。

特殊情況下的追加審核發(fā)生了嚴(yán)重的GP超標(biāo)問(wèn)題或客戶有重大投19審核的基本程序

審核準(zhǔn)備

審核實(shí)施

審核報(bào)告

審核跟蹤和驗(yàn)證

審核的基本程序?qū)徍藴?zhǔn)備20第二章審核策劃和準(zhǔn)備

審核的策劃※系統(tǒng)策劃※年度審核計(jì)劃審核準(zhǔn)備※審核實(shí)施計(jì)劃※檢查表系統(tǒng)策劃※建立GP體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部GP體系審核工作

※內(nèi)部GP體系審核需要有一正規(guī)的程序※組建一支合格的內(nèi)部GP體系審核員的隊(duì)伍※管理者代表親自參與內(nèi)部GP審核工作

第二章審核策劃和準(zhǔn)備審核的策劃21年度內(nèi)部審核計(jì)劃

☆確定年度審核的頻次的和形式☆集中式審核的進(jìn)度安排☆分散式審核的進(jìn)度安排年度審核的頻次和形式

☆每年至少二次，覆蓋所有部門☆集中某一優(yōu)時(shí)間完成對(duì)所有相關(guān)部門的審核☆分部門在不同時(shí)間進(jìn)行審核年度內(nèi)部審核計(jì)劃年度審核的頻次和形式22集中式審核進(jìn)度的安排

在程序文件中明確大致時(shí)間

具體時(shí)間通知或?qū)徍藢?shí)施計(jì)劃形式通知相關(guān)部門

可不必編制年度內(nèi)部GP審核進(jìn)度計(jì)劃分散式審核的進(jìn)度安排

編制年度內(nèi)部審核進(jìn)度計(jì)劃

對(duì)計(jì)劃進(jìn)行滾動(dòng)修 改集中式審核進(jìn)度的安排分散式審核的進(jìn)度安排23審核準(zhǔn)備▽確定審核組▽編制審核實(shí)施計(jì)劃▽制訂檢查表▽審核前溝通審核準(zhǔn)備24審核組的確定管理者代表任命審核組長(zhǎng)及成員審核組長(zhǎng)的選定⑴資格⑵業(yè)務(wù)范圍⑶工作經(jīng)驗(yàn)⑷組織能力審核員的選定⑴資格⑵業(yè)務(wù)范圍⑶專業(yè)知識(shí)⑷工作中的協(xié)調(diào)⑸為受審核部門所接受審核組的確定管理者代表任命審核組長(zhǎng)及成員審核員的選25審核實(shí)施計(jì)劃確定審核的目的和范圍確定審核的方法確定審核組人員的安排確定審核的時(shí)間安排審核實(shí)施計(jì)劃確定審核的目的和范圍26審核的目的和范圍審核目的

-確定是否申請(qǐng)第三方認(rèn)證

-調(diào)查重大不合格的原因

-為外部檢查作準(zhǔn)備

-定期的審核審核范圍

-全公司范圍

-某一個(gè)或幾個(gè)部門

-公司全部或部分產(chǎn)品范圍審核的目的和范圍審核目的審核范圍27審核的方法按部門–考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相關(guān)要求按審核條款–考慮涉及的所有部門

審核的方法按部門–考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的28

審核人員及日程安排

※審核詳細(xì)的人員和日 程安排

1)首次會(huì)議/未次會(huì)議時(shí)間及參加人員2)審核組人員的分配3)受審核部門及具體時(shí) 間4)主要的審核要點(diǎn)

審核計(jì)劃的其他內(nèi)容※審核編號(hào)（必要時(shí)）※審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審核和批準(zhǔn)※計(jì)劃中還應(yīng)注明計(jì)劃的發(fā)放范圍（如相關(guān)部門）

審核人員及日程安排審核計(jì)劃的其他內(nèi)容29檢查表的編寫

★檢查表的作用★編制的準(zhǔn)備★檢查表的要求★檢查表的基本內(nèi)容★檢查表案例檢查表的作用

★是指導(dǎo)審核整個(gè)過(guò)程的路線圖★明確審核要點(diǎn)和方法

★確保審核的覆蓋率

★減少組員之間不必要的重復(fù)★保持審核的方向和節(jié)奏★體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)化★作為審核的記錄檔案檢查表的編寫檢查表的作用30編制的準(zhǔn)備了解審核的范圍確定審核的重點(diǎn)確定審核的策略文件收集和審查編制的準(zhǔn)備了解審核的范圍31

審核的范圍

審核涉及的活動(dòng)或區(qū)域包括:組織機(jī)構(gòu)管理、運(yùn)作和GP體系的程序人員、設(shè)備、材料及供應(yīng)鏈工作區(qū)域和過(guò)程正在生產(chǎn)的產(chǎn)品工作產(chǎn)生的記錄文件、報(bào)告和記錄的保管

審核的范圍審核涉及的活動(dòng)或區(qū)域包括:32明確審核的重點(diǎn):△公司的管理重點(diǎn)△已出現(xiàn)的GP問(wèn)題△合同特別要求△客戶審核的不符合△上次審核的信息△產(chǎn)品/服務(wù)的重要性

審核的策略

△審核的方法

a)按部門—考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相關(guān)要求b)按審核要求—考慮涉及的部門

△

審核的路線a)自下而上

b)自上而下

c)隨機(jī)明確審核的重點(diǎn):審核的策略△審核的路線33審核路線

運(yùn)作體系審核的路線審核路線

某個(gè)活動(dòng)的審核路線

自下而上簽訂合同采購(gòu)制造檢驗(yàn)入庫(kù)交付服務(wù)自上而下自上而下供應(yīng)商分級(jí)按級(jí)評(píng)審供應(yīng)商批準(zhǔn)認(rèn)可供應(yīng)商清單供應(yīng)商監(jiān)控定期評(píng)估、溝通、糾正取消供應(yīng)商

自下而上審核路線審核路線自下而上簽訂合同自上而下自上34文件的收集

1)與被審核范圍相關(guān)的文件

2)審核要點(diǎn)中涉及的記錄和文件

檢查表的要求

1)明確部門的工作職責(zé)

2)依據(jù)指令及GP文件要求

3)選擇主要的工作內(nèi)容

4)考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口

5)抽樣具有代表性

6)注意可操作性

7)時(shí)間要留有余地文件的收集檢查表的要求35檢查表的基本內(nèi)容

依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素

依據(jù)的GP體系文件

審核區(qū)域/部門檢查要點(diǎn)驗(yàn)證方法抽樣數(shù)驗(yàn)證結(jié)果（記錄）檢查表的四要素

去哪里 地點(diǎn)

找誰(shuí) 被審核人查什么 檢查要點(diǎn)如何檢查 驗(yàn)證方法（包括抽樣數(shù)）

檢查表的基本內(nèi)容檢查表的四要素36檢查表

看什么（LOOKAT）-要點(diǎn)合格分供方清單

找什么（LOOKFOR）-驗(yàn)證內(nèi)容

是否存在，是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，是否包括所有外購(gòu)/外協(xié)分供方

看什么（LOOKAT）-要點(diǎn)合格分供方檔案

找什么（LOOKFOR）--驗(yàn)證內(nèi)容

是否包括規(guī)定的記錄（分供方評(píng)定記錄，進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，GP部門監(jiān)控記錄）

審核前溝通

提前通知受審核部門

審核組內(nèi)部會(huì)議（必要時(shí)）a)

審核準(zhǔn)備情況b)

討論疑難問(wèn)題c)

提出注意事項(xiàng)檢查表審核前溝通37

第三章審核的實(shí)施

首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核不合格報(bào)告審核組會(huì)議末次會(huì)議

第三章審核的實(shí)施

首次會(huì)議38首次會(huì)議

◆審核簽到

◆向被審核者高級(jí)管理人員介紹審核組成員

◆介紹審核目的和范圍

◆審核計(jì)劃安排的確認(rèn)

◆簡(jiǎn)單介紹審核的方法和程序

◆建立審核者和被審核者正式聯(lián)系的途徑

◆確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備

◆澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容◆確認(rèn)中間會(huì)議和末次會(huì)議時(shí)間

注：內(nèi)審時(shí)，以上步驟可適當(dāng)簡(jiǎn)化首次會(huì)議◆審核簽到39現(xiàn)場(chǎng)審核

◆運(yùn)用審核技術(shù)與訣竅◆審核的抽樣◆審核的驗(yàn)證驗(yàn)證通過(guò)感官觀察或測(cè)量記錄而獲得的資料◆做好檢查記錄記錄下所有的觀察點(diǎn)◆評(píng)審觀察點(diǎn)以確定不符合點(diǎn)◆不確定問(wèn)題的處理◆不合格的處理

◆組長(zhǎng)控制審核的全過(guò)程◆審核路線的展開(kāi)可按某一部門或某一活動(dòng)或運(yùn)作體系的審核路線展開(kāi)審核工作，審核時(shí)可遵循自下而上或自上而下的路線◆使用檢查表留意即使是檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合點(diǎn)的線索◆收集客觀證據(jù)通過(guò)會(huì)見(jiàn)人員、檢查文件和觀察有關(guān)活動(dòng)進(jìn)行收集現(xiàn)場(chǎng)審核◆組長(zhǎng)控制審核的全過(guò)程40

審核過(guò)程的控制

控制審核計(jì)劃控制審核進(jìn)度協(xié)調(diào)氣氛保持客觀審定結(jié)果審核過(guò)程的控制控制審核計(jì)劃41檢查表的使用

依據(jù)檢查表并考慮靈活性

◆按照檢查表提問(wèn)

◆觀察實(shí)際情況

◆按照規(guī)定的程序或要求檢查執(zhí)行情況

◆遵循審核的三角關(guān)系

◆不必過(guò)多地受檢查表約束，但若要偏離時(shí)，必須小心謹(jǐn)慎。

問(wèn)題觀察檢查檢查表的使用依據(jù)檢查表并考慮靈活性問(wèn)題觀察檢查42技術(shù)與訣竅

◆詢問(wèn)適當(dāng)?shù)膯?wèn)題◆從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)◆驗(yàn)證對(duì)問(wèn)題的回答◆觀察實(shí)際發(fā)生的事情

◆當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度

技術(shù)與訣竅◆詢問(wèn)適當(dāng)?shù)膯?wèn)題43提問(wèn)與聆聽(tīng)

提出恰當(dāng)?shù)膯?wèn)題，經(jīng)常使用5W和1H的方法進(jìn)行提問(wèn)

WHAT 什么WHERE何地WHEN 何時(shí)WHY 為什么WHO 誰(shuí)HOW 如何提問(wèn)與聆聽(tīng)

提出恰當(dāng)?shù)膯?wèn)題，經(jīng)常使用5W和1H的方法進(jìn)行44●正確的提問(wèn)方式

一、開(kāi)放式

＊鼓勵(lì)被審核者自由發(fā)言請(qǐng)你談?wù)劜缓细衿诽幚淼囊?/p>

三、引導(dǎo)式

＊跟進(jìn)的問(wèn)題

＊對(duì)問(wèn)題進(jìn)一步探討你是按主管的要求進(jìn)行這項(xiàng)工作的，是這樣的嗎？

二、封閉式

＊總結(jié)結(jié)論

＊肯定或否定回答

＊有利于確定系統(tǒng)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的要求

＊不常使用這份文件是最新版次的嗎？●正確的提問(wèn)方式三、引導(dǎo)式二、封閉式45

隨機(jī)抽樣

適當(dāng)數(shù)量的樣本，選擇樣本要有代表性

審核員親自抽樣

征得被審核人員同意

應(yīng)相信樣本審核所尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)。樣本選定后，按樣本去尋找客觀證據(jù)。不應(yīng)不斷地?cái)U(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格。審核抽樣

隨機(jī)抽樣審核抽樣46審核驗(yàn)證

依據(jù)客觀證據(jù)

面談所得的信息應(yīng)再被驗(yàn)證

責(zé)任人的談話可作客觀證據(jù)

非責(zé)任人的信息中作線索

審核驗(yàn)證

依據(jù)客觀證據(jù)47客觀證據(jù)

建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。

客觀證據(jù)建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段48

存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測(cè)要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。

被訪問(wèn)的、對(duì)被審核的GP活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為客觀證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的GP活動(dòng)無(wú)關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù)；但還應(yīng)注意：“對(duì)于面談獲得的信息應(yīng)通過(guò)實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證”。

現(xiàn)行有效的GP文件中的規(guī)定和GP記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生的GP活動(dòng)的客觀證據(jù)，而已作廢的GP文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過(guò)的記錄不能成為證明當(dāng)前發(fā)生的GP活動(dòng)的客觀證據(jù)。客觀證據(jù)的識(shí)別（1）

存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測(cè)客49客觀證據(jù)識(shí)別（2）

◆實(shí)際（客觀）存在的◆不受情緒或偏見(jiàn)影響的

◆可以闡述的◆可以形成文件（書面表達(dá)）的◆可以是定量的◆可以是定性的

◆與GP有關(guān)的◆可以被驗(yàn)證的客觀證據(jù)識(shí)別（2）◆實(shí)際（客觀）存在的50審核筆記

●便于下一部門調(diào)查

●同事之間參閱

●需要時(shí)查閱（如編制不合格報(bào)告和審核報(bào)告時(shí)）

審核筆記的內(nèi)容

●審核不合格的證據(jù)文件名稱、編號(hào)、版次、產(chǎn)品/服務(wù)名稱、標(biāo)識(shí)、區(qū)域/工位、設(shè)備名稱/所在區(qū)域、記錄名稱/編號(hào)（標(biāo)識(shí)）/時(shí)間、不合格事實(shí)等

●審核線索

審核筆記●便于下一部門調(diào)查審核筆記的內(nèi)容●審核不合51不確定問(wèn)題的處理

●立即跟蹤

●記下來(lái)，稍后跟蹤

●忽略，補(bǔ)考慮

當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度

●為了獲取更全面、更確鑿的客觀證據(jù).●學(xué)會(huì)追溯真正原因的審核方法

不合格的處理

●記錄不合格事實(shí)●同被審核方負(fù)責(zé)人確認(rèn)

●注意相關(guān)事項(xiàng)不確定問(wèn)題的處理●立即跟蹤當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到52不合格報(bào)告

○不合格的確定

…不合格的定義…不合格的確定

…不合格的判斷

○不合格的描述

○不合格報(bào)告

不合格的確定

什么是不合格？…沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定的要求a)

合同/客戶要求b)

GP指令要求c)

公司GP文件

d)適合法律、法規(guī)要求

不合格報(bào)告○不合格的確定不合格的確定什么是不合格？53不合格的確定

●體系性不合格

GP體系文件與GP指令、合同要求或有關(guān)法規(guī)不符

●實(shí)施性不合格

實(shí)際操作與體系文件描述不符

●有效性不合格

按規(guī)定要求進(jìn)行實(shí)施，但效果未能達(dá)到規(guī)定要求

不合格的確定

●根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為:

a)嚴(yán)重不合格項(xiàng)（第一類不合格項(xiàng)MAJORNC）.

b)輕微不合格項(xiàng)（一般不合格項(xiàng)、第二類不合格項(xiàng)、MINORNC）

不合格的確定●體系性不合格不合格的確定●根據(jù)不合格54嚴(yán)重不合格項(xiàng)

●GP體系與約定的重要要求不符●造成系統(tǒng)性質(zhì)區(qū)域性嚴(yán)重失效的不合格項(xiàng)（可能由多個(gè)輕微不合格組成）●可造成嚴(yán)重后果的不合格輕微不合格項(xiàng)

●孤立的人為錯(cuò)誤●文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴(yán)重●對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響不合格的判斷

◆依據(jù)客觀證據(jù)◆確定不符合指令的條款◆確定不符合相關(guān)的文件要求

嚴(yán)重不合格項(xiàng)●GP體系與約定的重要要求輕微不合格項(xiàng)●孤55不合格判斷

●是不是孤立次要的問(wèn)題？●這項(xiàng)不合格是否過(guò)于頻繁的發(fā)生●是嚴(yán)重的還是輕微的？●是否有足夠的事實(shí)即客觀證據(jù)來(lái)支持發(fā)現(xiàn)？●需要采取什么樣的糾正措施？●提出這樣的問(wèn)題對(duì)受審核方有多大的幫助？

不合格描述

●事實(shí)的準(zhǔn)確觀察 （判斷）●在哪里發(fā)現(xiàn) （地點(diǎn)）●發(fā)現(xiàn)了什么 （事實(shí)）●為什么不合格（原因）●誰(shuí)在場(chǎng) （職位）●采用專業(yè)術(shù)語(yǔ)（正規(guī)）●要便于查找 （追溯）●利于改進(jìn) （幫助）不合格判斷●是不是孤立次要的問(wèn)題？不合格描述●56不合格描述

在不合格描述時(shí)，須注意的事項(xiàng)：●描述文件的標(biāo)識(shí)/名稱

●

描述記錄的標(biāo)識(shí)/名稱

●描述相關(guān)職位/工位

●描述設(shè)備的編號(hào)/名稱

●描述相關(guān)的區(qū)域

●描述不符合的原因

●描述不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款和文件不合格描述在不合格描述時(shí)，須注意的事項(xiàng)：57不合格報(bào)告的內(nèi)容

審核員編寫的內(nèi)容：

◎受審核部門

◎?qū)徍藛T

◎不合格報(bào)告編號(hào)

◎?qū)徍巳掌?/p>

◎不合格描述

◎糾正措施完成情況的驗(yàn)證結(jié)果

責(zé)任部門應(yīng)填寫的內(nèi)容：

◎?qū)Σ缓细袷聦?shí)的確認(rèn)

◎不合格項(xiàng)的原因分析

◎

計(jì)劃/已采取的糾正及預(yù)防措施不合格報(bào)告的內(nèi)容審核員編寫的內(nèi)容：責(zé)任部門應(yīng)填寫的內(nèi)容58對(duì)審核員而言，寫好不合格報(bào)告的關(guān)鍵是：

◎準(zhǔn)確清晰地描述不合格事實(shí)

◎確定不合格問(wèn)題的性質(zhì)

◎判斷違反的標(biāo)準(zhǔn)條款

◎區(qū)分不合格的類型對(duì)審核員而言，寫好不合格報(bào)告的關(guān)鍵是：59審核組會(huì)議

◆現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，末次會(huì)議之前，或在審核過(guò)程中定期（每天結(jié)束）召開(kāi)◆同審核組成員參加◆討論審核結(jié)果◆溝通審核信息、線索◆協(xié)調(diào)審核方向◆審核組長(zhǎng)作審核總結(jié)準(zhǔn)備審核組會(huì)議◆現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，末次會(huì)議之前，或在審核過(guò)程中60審核結(jié)果的匯總分析

在末次會(huì)議之前的審核組會(huì)議中，審核組長(zhǎng)要對(duì)審核的觀察結(jié)果作一次匯總分析:a)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)分析（發(fā)生的部門、要素、性質(zhì)、類型）b)從發(fā)展的趨勢(shì)分析（上次與本次的比較）c)從體系運(yùn)行狀況對(duì)產(chǎn)品GP的影響情況分析d)總結(jié)GP體系的優(yōu)缺點(diǎn)

審核結(jié)果的匯總分析在末次會(huì)議之前的審核組會(huì)議中，審61末次會(huì)議審核組長(zhǎng)應(yīng)：◆宣讀審核結(jié)果及其證據(jù)

◆澄清誤解和錯(cuò)誤

◆解釋不符合點(diǎn)并取得被審核者的認(rèn)可

◆對(duì)審核結(jié)果如有效性、控制、實(shí)施等方面作出結(jié)論

末次會(huì)議審核組長(zhǎng)應(yīng)：62第四章審核報(bào)告

審核報(bào)告的目的審核報(bào)告的內(nèi)容審核報(bào)告案例

審核報(bào)告的目的

將所作的結(jié)論通知管理階層

對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的結(jié)果作出適當(dāng)?shù)目偨Y(jié)

讓管理層作出回應(yīng)

討論必要的糾正措施和跟進(jìn)日期

對(duì)必要的措施達(dá)成協(xié)議

提供合適的審核結(jié)論

第四章審核報(bào)告審核報(bào)告的目的63審核報(bào)告的內(nèi)容

審核的范圍和目的

審核計(jì)劃、審核小組成員、被審核者代表和審核日期的細(xì)節(jié)

所審核的文件

不符合的觀察及分布情況

審核小組對(duì)被審核者對(duì)有關(guān)文件和GP要求的符合程序所作判斷

該系統(tǒng)達(dá)到規(guī)定的GP目標(biāo)的能力

審核報(bào)告分發(fā)表審核報(bào)告的內(nèi)容

審核的范圍和目的64

第五章糾正措施

※糾正措施的重要性※糾正措施的制定與認(rèn)可※糾正措施的實(shí)施

第五章糾正措施※糾正措施的重要性65糾正措施的重要性

■糾正措施的重要性是由內(nèi)部GP體系審核的目的決定的■內(nèi)部GP審核的目的的重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)GP體系的問(wèn)題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以避免不合格的再發(fā)生，從而從GP體系得到不斷的改進(jìn)。

糾正措施的重要性■糾正措施的重要性是由內(nèi)部GP體系審核的66糾正措施的制訂

■由不合格項(xiàng)目的責(zé)任部門對(duì)問(wèn)題發(fā)生的原因進(jìn)行分析■根據(jù)不合格發(fā)生的原因制定糾正措施計(jì)劃■糾正措施的描述要具體■采取必要的補(bǔ)救措施■審核員可協(xié)助受審核部門分析不合格的原因并提出糾正措施建議■糾正措施應(yīng)經(jīng)過(guò)受審核方負(fù)責(zé)人認(rèn)可

糾正措施的制訂■由不合格項(xiàng)目的責(zé)任部門對(duì)問(wèn)題發(fā)生的原因進(jìn)67糾正措施

■修改現(xiàn)有的文件■對(duì)現(xiàn)有人員進(jìn)行培訓(xùn)■改進(jìn)現(xiàn)行工作方法以與文件相符■增加資源糾正措施

■

短期措施---針對(duì)具體的不合格事實(shí)采取補(bǔ)救措施

■長(zhǎng)期措施---對(duì)不合格事實(shí)的根源采取預(yù)防措施

糾正措施■修改現(xiàn)有的文件糾正措施

■短期措施68第六章 審核的跟蹤和驗(yàn)證

驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證記錄驗(yàn)證時(shí)間★在不合格報(bào)告中規(guī)定的糾正期限到期時(shí)驗(yàn)證（包括短期及長(zhǎng)期糾正措施）

★若有文件更改，須在文件生效日期后方可驗(yàn)證。

第六章 審核的跟蹤和驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證時(shí)間★在不合格69驗(yàn)證內(nèi)容

★計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？★計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否已完成？★完成后的效果是否有效？自采取糾正措施以來(lái)，是否還有類似不合格項(xiàng)發(fā)生？★實(shí)施情況是否有記錄可查？★如引起GP文件修改，是否按文件控制程序執(zhí)行？

驗(yàn)證記錄

★驗(yàn)證記錄應(yīng)簡(jiǎn)明扼要地說(shuō)明驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)論★如驗(yàn)證結(jié)果為不能關(guān)閉該份不合格報(bào)告，應(yīng)注明繼續(xù)跟蹤的日期或另發(fā)的不合格報(bào)告的編號(hào)。

驗(yàn)證內(nèi)容★計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？驗(yàn)證記錄★驗(yàn)證70第七章 審核員的素質(zhì)和技巧審核員須接受的培訓(xùn)審核員應(yīng)具備的素質(zhì)要求審核應(yīng)具備的道德和修養(yǎng)審核員應(yīng)具備的技巧審核員的正確工作方法第七章 審核員的素質(zhì)和技巧審核員須接受的培訓(xùn)71審核員須接受的培訓(xùn)

●對(duì)進(jìn)行GP系統(tǒng)審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)和理解●檢查、提問(wèn)、評(píng)價(jià)和報(bào)告等評(píng)估技術(shù)●組織審核所需要的其它技巧，如計(jì)劃、組織、交流和指導(dǎo)等。

審核員須接受的培訓(xùn)●對(duì)進(jìn)行GP系統(tǒng)審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)和72審核員應(yīng)具備的素質(zhì)要求：

●思想開(kāi)闊●成熟●良好的判斷、分析技巧和追根究底的能力●善于學(xué)習(xí)的能力●以闊大的透視方法去了解復(fù)雜運(yùn)作的能力●了解整個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)每個(gè)單元的角色●圓滑及有外交技巧●良好的聆聽(tīng)者●良好的溝通者●堅(jiān)持原則審核員應(yīng)具備的素質(zhì)要求：●思想開(kāi)闊73審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng)

●獲取和公正地評(píng)價(jià)客觀證據(jù)

●不會(huì)因害怕或傾向而偏離審核的目的

●不斷地評(píng)估審核結(jié)論和人員相互作用的影響

●執(zhí)行審核時(shí)，不為其它事物分心

●集中所有精力進(jìn)行審核

●不能因毫無(wú)依據(jù)的外在壓力而改變結(jié)論

●尊重受審核方和一切在審核中有聯(lián)系的人，包括自己的同事

●冷靜的態(tài)度和豎毅的精神審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng)

●獲取和公正地評(píng)價(jià)客觀證據(jù)74審核員應(yīng)具備的技巧

●溝通技巧

---利用語(yǔ)言、面部表情及身體語(yǔ)言進(jìn)行溝通

---具有聆聽(tīng)技巧

●交往技巧

---不可有消極行為

---不可有偏激行為

---果斷行為審核員應(yīng)具備的技巧

●溝通技巧75消極行為

有些審核員因想避免沖突取悅他人而不能：★堅(jiān)持其立場(chǎng)★發(fā)表自己的要求、觀點(diǎn)和感受★誠(chéng)實(shí)和公正偏激行為

★

妨礙他人利益

★以不合適方式表達(dá)個(gè)人要求、觀點(diǎn)和感受★忽略和將他人的需求、觀點(diǎn)和感受置之度外.

果斷行為

★維護(hù)自己的利益★表時(shí)自己的要求、觀點(diǎn)和感受★不妨礙他人的權(quán)益★坦率、誠(chéng)實(shí)★盡力為滿足各方的要求和愿望消極行為有些審核員因想避免沖突取悅他人而不能：偏激行為

76審核員的正確的工作方法

★避免以審訊者的語(yǔ)氣提問(wèn)

★以開(kāi)放的態(tài)度聽(tīng)取他人的意見(jiàn)

★保持客觀的態(tài)度

★不超越權(quán)限

★如實(shí)報(bào)告缺陷

★提出專業(yè)性和建設(shè)性的意見(jiàn)

★少講、多看、多問(wèn)、多聽(tīng)

★選擇正確的對(duì)象，正確地提出問(wèn)題

★封閉式問(wèn)題及開(kāi)放式問(wèn)題相結(jié)合提問(wèn)

★創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛

★提問(wèn)與索看相結(jié)合審核員的正確的工作方法

★避免以審訊者的語(yǔ)氣提問(wèn)77課程內(nèi)容¤第一章:審核概述¤第二章:審核策劃和準(zhǔn)備-P¤第三章:審核實(shí)施-D、C¤第四章:審核報(bào)告¤第五章:糾正措施-A¤

第六章:跟蹤和驗(yàn)證-F、V¤

第七章:審核員的素質(zhì)和工作方法課程內(nèi)容¤第一章:審核概述78第一章

審核概述

◎GP審核的定義和范疇◎GP審核分類◎GP審核的目的◎GP審核的特點(diǎn)◎GP審核的范圍◎GP審核的依據(jù)◎GP審核的時(shí)機(jī)和頻度◎GP審核的基本程序第一章

審核概述

◎GP審核的定義和范疇79GP審核定義

確定GP活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否有效實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查過(guò)程。

GP審核定義確定GP活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這80GP審核范疇

GP審核包括（但不限于）以下四類：※GP體系審核※產(chǎn)品GP符合性審核※GP控制過(guò)程審核※供應(yīng)鏈審核GP審核范疇GP審核包括（但不限于）以下四類：81GP體系審核

含義：確定GP管理體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)指令和文件；GP管理體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到GP目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。特點(diǎn)：就其審核內(nèi)容來(lái)說(shuō)是其“符合性”、“有效性”和“適合性”；就其審核方式來(lái)說(shuō)是其“系統(tǒng)性”和“獨(dú)立性”。

GP管理體系審核分兩階段進(jìn)行：文件審核階段及現(xiàn)場(chǎng)審核階段。GP體系審核含義：確定GP管理體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符82GP體系審核的分類

GP審核可以是為內(nèi)部或外部的目的而進(jìn)行的。

GP體系審核的分類

83

外部審核

第二方審核:需方派出審核員按合同規(guī)定要求對(duì)它的供方的GP體系進(jìn)行審核。第三方審核:公正的第三方（認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證/注冊(cè)的企業(yè)（或組織）所進(jìn)行的GP體系審核，或是其他的公正的第三方對(duì)申請(qǐng)審核的企業(yè)進(jìn)行的一次獨(dú)立的符合性的GP體系審核，其目的不一定是認(rèn)證注冊(cè)。第一方審核:一個(gè)企業(yè)（或組織）對(duì)其自身的GP體系進(jìn)行的審核。

內(nèi)部審核

外部審核第二方審核:需方派出審核員按合同規(guī)定要求對(duì)84GP體系審核的目的

第一方審核的目的：a)依據(jù)某一GP指令來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的GP體系；b)驗(yàn)證組織自身的GP體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行；c)作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使體系不斷完 善，不斷改進(jìn)。d)在外部審核前作好準(zhǔn)備。GP體系審核的目的第一方審核的目的：85第二方審核的目的：a)當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)；b)在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的GP體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在進(jìn)行；c)作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一；d)溝通供需雙方對(duì)GP要求的共識(shí)。第二方審核的目的：86第三方審核的目的：a)確定GP體系是否符合有害物質(zhì)指令及相關(guān)要求；b)確定現(xiàn)行的GP體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定GP目標(biāo)的有效性；c)確定受審方的GP體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)；d)為受審方提供改進(jìn)其GP體系的機(jī)會(huì)；e)減少許多重復(fù)的第二方審核;f)提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。第三方審核的目的：87審核的特點(diǎn)

正規(guī)性系統(tǒng)性獨(dú)立性審核是一個(gè)抽樣的過(guò)程審核的特點(diǎn)正規(guī)性88審核的正規(guī)性

審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行審核必須按正式程序進(jìn)行審核只能由資格的人員進(jìn)行審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷審核結(jié)果必須有正式報(bào)告和記錄

審核的正規(guī)性審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行89審核的系統(tǒng)性

是對(duì)GP指令及客戶要求的審核；

是對(duì)公司組織架構(gòu)圖中所有相關(guān)部門的審核；審核過(guò)程是系統(tǒng)的過(guò)程。

審核的系統(tǒng)性90審核的獨(dú)立性

審核員必須與被審核的工作無(wú)直接責(zé)任

審核的獨(dú)立性91GP體系審核的范圍

在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)GP體系要求、場(chǎng)所和活動(dòng)進(jìn)行審核。要素：GP指令要求及客戶要求場(chǎng)所：部門及地區(qū)活動(dòng)：與GP有關(guān)的活動(dòng)，主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍GP體系審核的范圍在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)GP體系要求、場(chǎng)所和92GP體系審核的依據(jù)

合同要求GP管理體系文件要求GP指令要求適宜的法律、法規(guī)要求GP體系審核的依據(jù)合同要求93GP體系審核的時(shí)機(jī)和頻度

委托方在確定是否需要進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)考慮具體的或法規(guī)的要求以及其他有關(guān)因素。確定審核頻次時(shí)，應(yīng)考慮影響GP體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變更，或GP體系本身的變化，以及近期的審核結(jié)果。組織內(nèi)部由于管理或經(jīng)營(yíng)的目的，可以定期地開(kāi)展審核。內(nèi)審審核時(shí)機(jī):常規(guī)審核及特殊情況下的追加審核

GP體系審核的時(shí)機(jī)和頻度委托方在確定是否需要進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)94常規(guī)審核

按預(yù)先編制的審核計(jì)劃進(jìn)行往往開(kāi)始于GP體系建立并試運(yùn)行一段時(shí)間之后

常規(guī)審核按預(yù)先編制的審核計(jì)劃進(jìn)行95特殊情況下的追加審核

發(fā)生了嚴(yán)重的GP超標(biāo)問(wèn)題或客戶有重大投訴組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、GP方針和目標(biāo)等較大改變；即將進(jìn)行第二方、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核；第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格和證書。

特殊情況下的追加審核發(fā)生了嚴(yán)重的GP超標(biāo)問(wèn)題或客戶有重大投96審核的基本程序

審核準(zhǔn)備

審核實(shí)施

審核報(bào)告

審核跟蹤和驗(yàn)證

審核的基本程序?qū)徍藴?zhǔn)備97第二章審核策劃和準(zhǔn)備

審核的策劃※系統(tǒng)策劃※年度審核計(jì)劃審核準(zhǔn)備※審核實(shí)施計(jì)劃※檢查表系統(tǒng)策劃※建立GP體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部GP體系審核工作

※內(nèi)部GP體系審核需要有一正規(guī)的程序※組建一支合格的內(nèi)部GP體系審核員的隊(duì)伍※管理者代表親自參與內(nèi)部GP審核工作

第二章審核策劃和準(zhǔn)備審核的策劃98年度內(nèi)部審核計(jì)劃

☆確定年度審核的頻次的和形式☆集中式審核的進(jìn)度安排☆分散式審核的進(jìn)度安排年度審核的頻次和形式

☆每年至少二次，覆蓋所有部門☆集中某一優(yōu)時(shí)間完成對(duì)所有相關(guān)部門的審核☆分部門在不同時(shí)間進(jìn)行審核年度內(nèi)部審核計(jì)劃年度審核的頻次和形式99集中式審核進(jìn)度的安排

在程序文件中明確大致時(shí)間

具體時(shí)間通知或?qū)徍藢?shí)施計(jì)劃形式通知相關(guān)部門

可不必編制年度內(nèi)部GP審核進(jìn)度計(jì)劃分散式審核的進(jìn)度安排

編制年度內(nèi)部審核進(jìn)度計(jì)劃

對(duì)計(jì)劃進(jìn)行滾動(dòng)修 改集中式審核進(jìn)度的安排分散式審核的進(jìn)度安排100審核準(zhǔn)備▽確定審核組▽編制審核實(shí)施計(jì)劃▽制訂檢查表▽審核前溝通審核準(zhǔn)備101審核組的確定管理者代表任命審核組長(zhǎng)及成員審核組長(zhǎng)的選定⑴資格⑵業(yè)務(wù)范圍⑶工作經(jīng)驗(yàn)⑷組織能力審核員的選定⑴資格⑵業(yè)務(wù)范圍⑶專業(yè)知識(shí)⑷工作中的協(xié)調(diào)⑸為受審核部門所接受審核組的確定管理者代表任命審核組長(zhǎng)及成員審核員的選102審核實(shí)施計(jì)劃確定審核的目的和范圍確定審核的方法確定審核組人員的安排確定審核的時(shí)間安排審核實(shí)施計(jì)劃確定審核的目的和范圍103審核的目的和范圍審核目的

-確定是否申請(qǐng)第三方認(rèn)證

-調(diào)查重大不合格的原因

-為外部檢查作準(zhǔn)備

-定期的審核審核范圍

-全公司范圍

-某一個(gè)或幾個(gè)部門

-公司全部或部分產(chǎn)品范圍審核的目的和范圍審核目的審核范圍104審核的方法按部門–考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相關(guān)要求按審核條款–考慮涉及的所有部門

審核的方法按部門–考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的105

審核人員及日程安排

※審核詳細(xì)的人員和日 程安排

1)首次會(huì)議/未次會(huì)議時(shí)間及參加人員2)審核組人員的分配3)受審核部門及具體時(shí) 間4)主要的審核要點(diǎn)

審核計(jì)劃的其他內(nèi)容※審核編號(hào)（必要時(shí)）※審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審核和批準(zhǔn)※計(jì)劃中還應(yīng)注明計(jì)劃的發(fā)放范圍（如相關(guān)部門）

審核人員及日程安排審核計(jì)劃的其他內(nèi)容106檢查表的編寫

★檢查表的作用★編制的準(zhǔn)備★檢查表的要求★檢查表的基本內(nèi)容★檢查表案例檢查表的作用

★是指導(dǎo)審核整個(gè)過(guò)程的路線圖★明確審核要點(diǎn)和方法

★確保審核的覆蓋率

★減少組員之間不必要的重復(fù)★保持審核的方向和節(jié)奏★體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)化★作為審核的記錄檔案檢查表的編寫檢查表的作用107編制的準(zhǔn)備了解審核的范圍確定審核的重點(diǎn)確定審核的策略文件收集和審查編制的準(zhǔn)備了解審核的范圍108

審核的范圍

審核涉及的活動(dòng)或區(qū)域包括:組織機(jī)構(gòu)管理、運(yùn)作和GP體系的程序人員、設(shè)備、材料及供應(yīng)鏈工作區(qū)域和過(guò)程正在生產(chǎn)的產(chǎn)品工作產(chǎn)生的記錄文件、報(bào)告和記錄的保管

審核的范圍審核涉及的活動(dòng)或區(qū)域包括:109明確審核的重點(diǎn):△公司的管理重點(diǎn)△已出現(xiàn)的GP問(wèn)題△合同特別要求△客戶審核的不符合△上次審核的信息△產(chǎn)品/服務(wù)的重要性

審核的策略

△審核的方法

a)按部門—考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相關(guān)要求b)按審核要求—考慮涉及的部門

△

審核的路線a)自下而上

b)自上而下

c)隨機(jī)明確審核的重點(diǎn):審核的策略△審核的路線110審核路線

運(yùn)作體系審核的路線審核路線

某個(gè)活動(dòng)的審核路線

自下而上簽訂合同采購(gòu)制造檢驗(yàn)入庫(kù)交付服務(wù)自上而下自上而下供應(yīng)商分級(jí)按級(jí)評(píng)審供應(yīng)商批準(zhǔn)認(rèn)可供應(yīng)商清單供應(yīng)商監(jiān)控定期評(píng)估、溝通、糾正取消供應(yīng)商

自下而上審核路線審核路線自下而上簽訂合同自上而下自上111文件的收集

1)與被審核范圍相關(guān)的文件

2)審核要點(diǎn)中涉及的記錄和文件

檢查表的要求

1)明確部門的工作職責(zé)

2)依據(jù)指令及GP文件要求

3)選擇主要的工作內(nèi)容

4)考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口

5)抽樣具有代表性

6)注意可操作性

7)時(shí)間要留有余地文件的收集檢查表的要求112檢查表的基本內(nèi)容

依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素

依據(jù)的GP體系文件

審核區(qū)域/部門檢查要點(diǎn)驗(yàn)證方法抽樣數(shù)驗(yàn)證結(jié)果（記錄）檢查表的四要素

去哪里 地點(diǎn)

找誰(shuí) 被審核人查什么 檢查要點(diǎn)如何檢查 驗(yàn)證方法（包括抽樣數(shù)）

檢查表的基本內(nèi)容檢查表的四要素113檢查表

看什么（LOOKAT）-要點(diǎn)合格分供方清單

找什么（LOOKFOR）-驗(yàn)證內(nèi)容

是否存在，是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，是否包括所有外購(gòu)/外協(xié)分供方

看什么（LOOKAT）-要點(diǎn)合格分供方檔案

找什么（LOOKFOR）--驗(yàn)證內(nèi)容

是否包括規(guī)定的記錄（分供方評(píng)定記錄，進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，GP部門監(jiān)控記錄）

審核前溝通

提前通知受審核部門

審核組內(nèi)部會(huì)議（必要時(shí)）a)

審核準(zhǔn)備情況b)

討論疑難問(wèn)題c)

提出注意事項(xiàng)檢查表審核前溝通114

第三章審核的實(shí)施

首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核不合格報(bào)告審核組會(huì)議末次會(huì)議

第三章審核的實(shí)施

首次會(huì)議115首次會(huì)議

◆審核簽到

◆向被審核者高級(jí)管理人員介紹審核組成員

◆介紹審核目的和范圍

◆審核計(jì)劃安排的確認(rèn)

◆簡(jiǎn)單介紹審核的方法和程序

◆建立審核者和被審核者正式聯(lián)系的途徑

◆確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備

◆澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容◆確認(rèn)中間會(huì)議和末次會(huì)議時(shí)間

注：內(nèi)審時(shí)，以上步驟可適當(dāng)簡(jiǎn)化首次會(huì)議◆審核簽到116現(xiàn)場(chǎng)審核

◆運(yùn)用審核技術(shù)與訣竅◆審核的抽樣◆審核的驗(yàn)證驗(yàn)證通過(guò)感官觀察或測(cè)量記錄而獲得的資料◆做好檢查記錄記錄下所有的觀察點(diǎn)◆評(píng)審觀察點(diǎn)以確定不符合點(diǎn)◆不確定問(wèn)題的處理◆不合格的處理

◆組長(zhǎng)控制審核的全過(guò)程◆審核路線的展開(kāi)可按某一部門或某一活動(dòng)或運(yùn)作體系的審核路線展開(kāi)審核工作，審核時(shí)可遵循自下而上或自上而下的路線◆使用檢查表留意即使是檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合點(diǎn)的線索◆收集客觀證據(jù)通過(guò)會(huì)見(jiàn)人員、檢查文件和觀察有關(guān)活動(dòng)進(jìn)行收集現(xiàn)場(chǎng)審核◆組長(zhǎng)控制審核的全過(guò)程117

審核過(guò)程的控制

控制審核計(jì)劃控制審核進(jìn)度協(xié)調(diào)氣氛保持客觀審定結(jié)果審核過(guò)程的控制控制審核計(jì)劃118檢查表的使用

依據(jù)檢查表并考慮靈活性

◆按照檢查表提問(wèn)

◆觀察實(shí)際情況

◆按照規(guī)定的程序或要求檢查執(zhí)行情況

◆遵循審核的三角關(guān)系

◆不必過(guò)多地受檢查表約束，但若要偏離時(shí)，必須小心謹(jǐn)慎。

問(wèn)題觀察檢查檢查表的使用依據(jù)檢查表并考慮靈活性問(wèn)題觀察檢查119技術(shù)與訣竅

◆詢問(wèn)適當(dāng)?shù)膯?wèn)題◆從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)◆驗(yàn)證對(duì)問(wèn)題的回答◆觀察實(shí)際發(fā)生的事情

◆當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度

技術(shù)與訣竅◆詢問(wèn)適當(dāng)?shù)膯?wèn)題120提問(wèn)與聆聽(tīng)

提出恰當(dāng)?shù)膯?wèn)題，經(jīng)常使用5W和1H的方法進(jìn)行提問(wèn)

WHAT 什么WHERE何地WHEN 何時(shí)WHY 為什么WHO 誰(shuí)HOW 如何提問(wèn)與聆聽(tīng)

提出恰當(dāng)?shù)膯?wèn)題，經(jīng)常使用5W和1H的方法進(jìn)行121●正確的提問(wèn)方式

一、開(kāi)放式

＊鼓勵(lì)被審核者自由發(fā)言請(qǐng)你談?wù)劜缓细衿诽幚淼囊?/p>

三、引導(dǎo)式

＊跟進(jìn)的問(wèn)題

＊對(duì)問(wèn)題進(jìn)一步探討你是按主管的要求進(jìn)行這項(xiàng)工作的，是這樣的嗎？

二、封閉式

＊總結(jié)結(jié)論

＊肯定或否定回答

＊有利于確定系統(tǒng)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的要求

＊不常使用這份文件是最新版次的嗎？●正確的提問(wèn)方式三、引導(dǎo)式二、封閉式122

隨機(jī)抽樣

適當(dāng)數(shù)量的樣本，選擇樣本要有代表性

審核員親自抽樣

征得被審核人員同意

應(yīng)相信樣本審核所尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)。樣本選定后，按樣本去尋找客觀證據(jù)。不應(yīng)不斷地?cái)U(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格。審核抽樣

隨機(jī)抽樣審核抽樣123審核驗(yàn)證

依據(jù)客觀證據(jù)

面談所得的信息應(yīng)再被驗(yàn)證

責(zé)任人的談話可作客觀證據(jù)

非責(zé)任人的信息中作線索

審核驗(yàn)證

依據(jù)客觀證據(jù)124客觀證據(jù)

建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。

客觀證據(jù)建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段125

存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測(cè)要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。

被訪問(wèn)的、對(duì)被審核的GP活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為客觀證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的GP活動(dòng)無(wú)關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù)；但還應(yīng)注意：“對(duì)于面談獲得的信息應(yīng)通過(guò)實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證”。

現(xiàn)行有效的GP文件中的規(guī)定和GP記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生的GP活動(dòng)的客觀證據(jù)，而已作廢的GP文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過(guò)的記錄不能成為證明當(dāng)前發(fā)生的GP活動(dòng)的客觀證據(jù)?？陀^證據(jù)的識(shí)別（1）

存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測(cè)客126客觀證據(jù)識(shí)別（2）

◆實(shí)際（客觀）存在的◆不受情緒或偏見(jiàn)影響的

◆可以闡述的◆可以形成文件（書面表達(dá)）的◆可以是定量的◆可以是定性的

◆與GP有關(guān)的◆可以被驗(yàn)證的客觀證據(jù)識(shí)別（2）◆實(shí)際（客觀）存在的127審核筆記

●便于下一部門調(diào)查

●同事之間參閱

●需要時(shí)查閱（如編制不合格報(bào)告和審核報(bào)告時(shí)）

審核筆記的內(nèi)容

●審核不合格的證據(jù)文件名稱、編號(hào)、版次、產(chǎn)品/服務(wù)名稱、標(biāo)識(shí)、區(qū)域/工位、設(shè)備名稱/所在區(qū)域、記錄名稱/編號(hào)（標(biāo)識(shí)）/時(shí)間、不合格事實(shí)等

●審核線索

審核筆記●便于下一部門調(diào)查審核筆記的內(nèi)容●審核不合128不確定問(wèn)題的處理

●立即跟蹤

●記下來(lái)，稍后跟蹤

●忽略，補(bǔ)考慮

當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度

●為了獲取更全面、更確鑿的客觀證據(jù).●學(xué)會(huì)追溯真正原因的審核方法

不合格的處理

●記錄不合格事實(shí)●同被審核方負(fù)責(zé)人確認(rèn)

●注意相關(guān)事項(xiàng)不確定問(wèn)題的處理●立即跟蹤當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到129不合格報(bào)告

○不合格的確定

…不合格的定義…不合格的確定

…不合格的判斷

○不合格的描述

○不合格報(bào)告

不合格的確定

什么是不合格？…沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定的要求a)

合同/客戶要求b)

GP指令要求c)

公司GP文件

d)適合法律、法規(guī)要求

不合格報(bào)告○不合格的確定不合格的確定什么是不合格？130不合格的確定

●體系性不合格

GP體系文件與GP指令、合同要求或有關(guān)法規(guī)不符

●實(shí)施性不合格

實(shí)際操作與體系文件描述不符

●有效性不合格

按規(guī)定要求進(jìn)行實(shí)施，但效果未能達(dá)到規(guī)定要求

不合格的確定

●根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為:

a)嚴(yán)重不合格項(xiàng)（第一類不合格項(xiàng)MAJORNC）.

b)輕微不合格項(xiàng)（一般不合格項(xiàng)、第二類不合格項(xiàng)、MINORNC）

不合格的確定●體系性不合格不合格的確定●根據(jù)不合格131嚴(yán)重不合格項(xiàng)

●GP體系與約定的重要要求不符●造成系統(tǒng)性質(zhì)區(qū)域性嚴(yán)重失效的不合格項(xiàng)（可能由多個(gè)輕微不合格組成）●可造成嚴(yán)重后果的不合格輕微不合格項(xiàng)

●孤立的人為錯(cuò)誤●文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴(yán)重●對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響不合格的判斷

◆依據(jù)客觀證據(jù)◆確定不符合指令的條款◆確定不符合相關(guān)的文件要求

嚴(yán)重不合格項(xiàng)●GP體系與約定的重要要求輕微不合格項(xiàng)●孤132不合格判斷

●是不是孤立次要的問(wèn)題？●這項(xiàng)不合格是否過(guò)于頻繁的發(fā)生●是嚴(yán)重的還是輕微的？●是否有足夠的事實(shí)即客觀證據(jù)來(lái)支持發(fā)現(xiàn)？●需要采取什么樣的糾正措施？●提出這樣的問(wèn)題對(duì)受審核方有多大的幫助？

不合格描述

●事實(shí)的準(zhǔn)確觀察 （判斷）●在哪里發(fā)現(xiàn) （地點(diǎn)）●發(fā)現(xiàn)了什么 （事實(shí)）●為什么不合格（原因）●誰(shuí)在場(chǎng) （職位）●采用專業(yè)術(shù)語(yǔ)（正規(guī)）●要便于查找 （追溯）●利于改進(jìn) （幫助）不合格判斷●是不是孤立次要的問(wèn)題？不合格描述●133不合格描述

在不合格描述時(shí)，須注意的事項(xiàng)：●描述文件的標(biāo)識(shí)/名稱

●

描述記錄的標(biāo)識(shí)/名稱

●描述相關(guān)職位/工位

●描述設(shè)備的編號(hào)/名稱

●描述相關(guān)的區(qū)域

●描述不符合的原因

●描述不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款和文件不合格描述在不合格描述時(shí)，須注意的事項(xiàng)：134不合格報(bào)告的內(nèi)容

審核員編寫的內(nèi)容：

◎受審核部門

◎?qū)徍藛T

◎不合格報(bào)告編號(hào)

◎?qū)徍巳掌?/p>

◎不合格描述

◎糾正措施完成情況的驗(yàn)證結(jié)果

責(zé)任部門應(yīng)填寫的內(nèi)容：

◎?qū)Σ缓细袷聦?shí)的確認(rèn)

◎不合格項(xiàng)的原因分析

◎

計(jì)劃/已采取的糾正及預(yù)防措施不合格報(bào)告的內(nèi)容審核員編寫的內(nèi)容：責(zé)任部門應(yīng)填寫的內(nèi)容135對(duì)審核員而言，寫好不合格報(bào)告的關(guān)鍵是：

◎準(zhǔn)確清晰地描述不合格事實(shí)

◎確定不合格問(wèn)題的性質(zhì)

◎判斷違反的標(biāo)準(zhǔn)條款

◎區(qū)分不合格的類型對(duì)審核員而言，寫好不合格報(bào)告的關(guān)鍵是：136審核組會(huì)議

◆現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，末次會(huì)議之前，或在審核過(guò)程中定期（每天結(jié)束）召開(kāi)◆同審核組成員參加◆討論審核結(jié)果◆溝通審核信息、線索◆協(xié)調(diào)審核方向◆審核組長(zhǎng)作審核總結(jié)準(zhǔn)備審核組會(huì)議◆現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，末次會(huì)議之前，或在審核過(guò)程中137審核結(jié)果的匯總分析

在末次會(huì)議之前的審核組會(huì)議中，審核組長(zhǎng)要對(duì)審核的觀察結(jié)果作一次匯總分析:a)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)分析（發(fā)生的部門、要素、性質(zhì)、類型）b)從發(fā)展的趨勢(shì)分析（上次與本次的比較）c)從體系運(yùn)行狀況對(duì)產(chǎn)品GP的影響情況分析d)總結(jié)GP體系的優(yōu)缺點(diǎn)

審核結(jié)果的匯總分析在末次會(huì)議之前的審核組會(huì)議中，審138末次會(huì)議審核組長(zhǎng)應(yīng)：◆宣讀審核結(jié)果及其證據(jù)

◆澄清誤解和錯(cuò)誤

◆解釋不符合點(diǎn)并取得被審核者的認(rèn)可

◆對(duì)審核結(jié)果如有效性、控制、實(shí)施等方面作出結(jié)論

末次會(huì)議審核組長(zhǎng)應(yīng)：139第四章審核報(bào)告

審核報(bào)告的目的審核報(bào)告的內(nèi)容審核報(bào)告案例

審核報(bào)告的目的

將所作的結(jié)論通知管理階層

對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的結(jié)果作出適當(dāng)?shù)目偨Y(jié)

讓管理層作出回應(yīng)

討論必要的