醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書

醫(yī)療器材經(jīng)營允許證申請書醫(yī)療器材經(jīng)營允許證申請書PAGE48/48PAGE48醫(yī)療器材經(jīng)營允許證申請書PAGE

醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證

申請書

公司名稱〔簽章〕天津市恒智美科技

主管部門〔簽章〕：

申請日期：

天津市食品藥品監(jiān)察管理局自我保證申明

天津市食品藥品監(jiān)察管理局：

依據(jù)中華人民共和國國務院令第276號?醫(yī)療器材監(jiān)察管理條

例?、國家食品藥品監(jiān)察管理局令第15號?醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證

管理方法?及天津市食品藥品監(jiān)察管理局“津藥監(jiān)械［2004］245號?天津市醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法實行細那么?通知〞的有關規(guī)定，

特申請?醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證?。保證依法經(jīng)營，并對申報資料的真切性負責。

請審察贊同。

公司名稱：天津市恒智美科技

公司負責人〔署名〕：

2021年10月8日

附件1：醫(yī)療器材經(jīng)營公司創(chuàng)辦登記表

附件2：員工登記表

附件3：有關證件的復印件

公司基本狀況

公司名稱天津市恒智美科技

注冊地址河西區(qū)藍水園3-1-101郵政編碼300221

經(jīng)營范圍

醫(yī)療外固定器、紗布繃帶、彈力繃帶、夾板、骨科敷料、穴位敷貼、醫(yī)用脫脂紗布、手術衣等。

庫房地址河西區(qū)藍水園3-1-101法定代表人王彥春職務聯(lián)系公司負責人王彥春職務聯(lián)系質(zhì)量管理人王蓉職務學歷、技術職稱大專質(zhì)量管理機構(gòu)負責王蓉學歷、技術職稱大專員工總數(shù)5質(zhì)量管理人1技術人員1經(jīng)營場所條件河西區(qū)藍水園3-1-101儲存條件貨架設備設備名單

1，經(jīng)營場所：機

2，儲存場所：貨架2個。

附件1

醫(yī)療器材經(jīng)營公司創(chuàng)辦登記表申請公司名稱天津市恒智美科技隸屬單位注冊地址公司性質(zhì)有限責任河西區(qū)藍水園3-1-10188368517員工總數(shù)6人經(jīng)陣營點河西區(qū)藍水園3-1-101公司負責人王彥春職稱學歷大專專業(yè)漢語言專業(yè)聯(lián)系人王蓉聯(lián)系注冊資本10萬經(jīng)營場所面積㎡100倉儲面積㎡40經(jīng)營方式一、組織機構(gòu)及各部門職能權(quán)限二、各級人員質(zhì)量責任制管三、進貨管理制度四、商質(zhì)量量查收、保留、保養(yǎng)及出庫復核制度理五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度制七、質(zhì)量事故報告制度八、產(chǎn)品標準管理制度度九、產(chǎn)品售后效力制度十、用戶質(zhì)量反應管理制度目十一、產(chǎn)品銷售可追憶管理制度十二、產(chǎn)品不良反應報告制度錄十三、用戶投訴盤問辦理制度十四、衛(wèi)生管理制度

經(jīng)

營醫(yī)療外固定器、紗布繃帶、彈力繃帶、夾板、骨科敷料、穴位敷貼、醫(yī)用脫脂紗布、

品手術衣等。

種

市食品藥品監(jiān)

督管理局建議

年代日〔蓋印〕

證號

備注

附件2

員工登記表

填報日期：2007年3月1日姓名性別年紀學歷職稱專業(yè)本公司職務經(jīng)何種培訓崗位王彥春男50大專語言經(jīng)理內(nèi)部培訓王蓉女28大專財會文員兼出納內(nèi)部培訓劉穎女25大專財會內(nèi)勤內(nèi)部培訓陳曉青女38中專硅酸鹽庫管及質(zhì)量負責人內(nèi)部培訓于習洋男28大專業(yè)務內(nèi)部培訓

天津市恒智美科技文件

委任書

茲委任陳曉青同志為天津市恒智美科技醫(yī)療器材質(zhì)量負責人〔或質(zhì)量查驗員〕，任期五年。

天津市恒智美科技〔蓋印〕

法定代表人〔署名〕：

年代日4、經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證和租借合同書。

1〕經(jīng)營用房需附兩方租借合同書和房東產(chǎn)權(quán)證明或購房合同書及區(qū)縣房管局核發(fā)的房子租借允許證復印件

2〕要畫出其經(jīng)營場所和庫房所在地點的平面圖〔其總面積要和所租借合同書上的面積符合〕。平面圖上要求注明經(jīng)營區(qū)和倉儲區(qū)的面積，倉儲區(qū)應分為綠區(qū)〔合格品區(qū)〕、黃區(qū)〔待驗品區(qū)〕、紅區(qū)〔不合格品區(qū)〕，并加蓋公司公章和法人代表署名及年代日。

注：綠區(qū)用底色為綠色做成的標牌用黑字寫上“合格品區(qū)〞；黃區(qū)用底色為黃色做成的標牌用黑字寫上“待驗品區(qū)〞；紅區(qū)用底色為紅色做成的標牌用黑字寫上“不合格品區(qū)〞；5、有關投資者狀況。

認繳狀況建即刻實質(zhì)繳付股東名稱或姓名出資額出資持股比率出資額出資持股比率〔萬元〕方式〔%〕〔萬元〕方式〔%〕王彥春5錢幣505錢幣50韓宗麗5錢幣505錢幣506、經(jīng)營設備及測試儀器清單。

〔一〕經(jīng)營設備清單

設備、設備名稱數(shù)量備注電腦臺機臺1打印機臺固定部1保險柜個1文件柜套2辦公桌套4貨柜個2冰柜個

〔二〕測試儀器清單是指：能檢測、維修所經(jīng)營的醫(yī)療設備必需的儀器、

儀表等。

7、有限責任公司、股份的章程及有關部門批件。天津市恒智美科技

公司章程

第一章總那么

第一條依照?中華人民共和國公司法?(以下簡稱?公司法?

有關法律、法例的規(guī)定，由王顏春等二方共同出資，建立有限責任公司，

特擬訂本章程。

第二條本章程中的各項條款與法律、法例、規(guī)章不符的，以法律、法例、規(guī)

章的規(guī)定為準。

第二章公司名稱和住處

第三條公司名稱：天津市恒智美科技〔以下簡稱“公司〞〕第四條公司住處：河西區(qū)隆昌路19號407室

第三章公司經(jīng)營范圍

第五條公司經(jīng)營范圍：

摸具技術開發(fā)、設計；辦公、體育用品批發(fā)兼零售。

〔以上經(jīng)營范圍，以登記機關依法贊同為準〕

第四章公司注冊資本

第六條公司注冊資本：10萬元人民幣

第五章股東的姓名或許名稱、出資額、出資時間

第七條公司由二方股東出資建立，股東的姓名或名稱、出資方式、出資額及出資時間以下：

股東名稱或姓名認繳狀況建即刻實質(zhì)繳付出資額出資持股比率出資額出資持股比率〔萬元〕方式〔%〕〔萬元〕方式〔%〕韓宗麗5錢幣505錢幣50王彥春5錢幣505錢幣50

第六章公司的機構(gòu)及其產(chǎn)生方法、職權(quán)、議事規(guī)那么

第八條股東會全體股東構(gòu)成，是公司的權(quán)益機構(gòu)，依照?公司法?第三十八條履行職權(quán)。

第九條初次股東會會議由出資最多的股東招集和主持。

第十條股東會會議由股東依照出資比率履行表決權(quán)。

第十一條股東會會議分為按期會講和暫時會議。召開股東會會議，應當于會議召開十五日前通知全體股東。

按期會議應9月召開一次。代表十分之一以上表決權(quán)的股東，三分之一以上的董事，監(jiān)事會或許不設監(jiān)事會的公司的監(jiān)事建議召開暫時會議的，應當

召開暫時會議。

第十二條股東會會議應付所議事項作出決策，決策應由代表二分之一以上表決權(quán)的股東表決經(jīng)過，但股東會會議作出改正公司章程、增添或許減少注冊資本決策，以及公司歸并、分立、解散或許更改公司形式的決策，一定經(jīng)代表三分之二以上表決權(quán)的股東經(jīng)過。

第十三條公司不設董事會，只設一名執(zhí)行董事，由股東會選舉產(chǎn)生，

執(zhí)行董事任期10年，任期屆滿，可連選蟬聯(lián)。

第十四條執(zhí)行董事依照?公司法?第四十七條履行職權(quán)。

第十五條公司設經(jīng)理1名，由執(zhí)行董事聘用或許解聘，經(jīng)理對執(zhí)行董事負責，并依照?公司法?第五十條履行職權(quán)。

第十六條不設監(jiān)事會，設監(jiān)事1名。監(jiān)事任期每屆3年，任期屆滿，可連選

蟬聯(lián)。

第十七條監(jiān)事依照?公司法?第五十四條履行職權(quán)。

第七章公司法定代表人

第十八條公司執(zhí)行董事或經(jīng)理為公司的法定代表人。

第八章股東以為需要的規(guī)定的其余事項

第十九條公司的營業(yè)限期為10年，從?公司法人營業(yè)執(zhí)照?簽發(fā)之日起計算。

第九章附那么

第二十條公司登記事項以公司登記機關審定的為準。

第二十一條公司章程的解說權(quán)屬于股東會。

第二十二條本章程經(jīng)各方出資人共同訂立，自公司建立之日起奏效。本章程一

式三份，股東各保存一份，公司保存一份并報公司登記機關存案一份。

全體股東蓋印、署名：

2021年8月18日

天津東能雙宏科技

醫(yī)療器材經(jīng)營管理制度

法定代表人署名：劉亞芝

〔公章〕

2021年10月1日擬訂

目錄一、組織機構(gòu)及各部門職能權(quán)限

二、各級人員質(zhì)量責任制

三、進貨管理制度

四、商質(zhì)量量查收、保留、保養(yǎng)及出庫復核制度

五、效期產(chǎn)品管理制度

六、不合格產(chǎn)品管理制度

七、質(zhì)量事故報告制度

八、產(chǎn)品標準管理制度

九、產(chǎn)品售后效力制度

十、用戶質(zhì)量反應管理制度

十一、產(chǎn)品銷售可追憶管理制度

十二、產(chǎn)品不良反應報告制度

十三、用戶投訴盤問辦理制度

十四、衛(wèi)生管理制度

組織機構(gòu)及各部門職能權(quán)限

一、組織機構(gòu)

公司組織機構(gòu)構(gòu)成如以下列圖示：總經(jīng)理王彥春

業(yè)務部李明質(zhì)檢部鄭文釗財務部王敏辦公室王敏

采買銷售庫房劉穎

二、各部門的職能權(quán)限：

〔一〕、辦公室的職能權(quán)限

1、負責公司文件的制定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公章的掌握和使用。

2、負責公司勞動合同的擬訂，人力資源的開發(fā)和管理。

3、負責招集合議貫徹經(jīng)理部署的工作任務，協(xié)調(diào)各部門的工作關系，檢查制

度的落真相況。

4、負責組織員工培訓、安全捍衛(wèi)、車輛管理及平時行政、后勤、內(nèi)外事務的

辦理等。經(jīng)過參加、協(xié)調(diào)、綜合管理，當好經(jīng)理的“助手〞。

〔二〕財務部門的職能權(quán)限

1、仔細貫徹執(zhí)行?會計法?，在經(jīng)理領導下經(jīng)過資本的收付掌握公司經(jīng)營活動

狀況。

2、負責開具單據(jù)、傳票、建立帳目、管理送貨回執(zhí)等平時財務事務。

3、按期負責公司的財務報表、本錢核算，銀行業(yè)務來往。

4、對公司購貨款的付款憑據(jù)應執(zhí)行由質(zhì)檢負責人署名和主管領導贊同的內(nèi)部

審察程序。

〔三〕質(zhì)量查驗部門職責權(quán)限

1、仔細貫徹執(zhí)行?質(zhì)量法?等有關的法律、法例、規(guī)定及公司的規(guī)章制度，

秉公執(zhí)行職責，不徇私交。

2、要熟習產(chǎn)品知識，提升質(zhì)量意識和查收水平，對產(chǎn)品進貨質(zhì)量有反對權(quán)。3、增強對庫存產(chǎn)品的保養(yǎng)管理，指導好產(chǎn)品的保養(yǎng)工作。

4、實時做好質(zhì)量信息反應工作，遇有重要質(zhì)量問題應實時報告有關領導和上

級主管部門。

〔四〕業(yè)務部門的職能權(quán)限

1、采買部門一定嚴格依照?經(jīng)濟合同法?簽署購貨合同，一定從證照齊備的公司進貨。[包含生產(chǎn)〔經(jīng)營〕公司營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)〔經(jīng)營〕公司允許證；醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊證或入口醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊證等有效證件]

2、對首營公司、首營產(chǎn)品一定與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

3、踴躍展開營銷工作、催收貨款、聯(lián)系用戶、開辟市場、反應信息、簽署合同，認識市場及用戶需求的變化，認識同行狀況，搞好市場調(diào)研，經(jīng)過銷售人員的言行舉止、知識塑造公司形象。

〔五〕安裝、調(diào)試、維修部門職能權(quán)限

按供方、需方的合同要乞降有關質(zhì)量標準做好醫(yī)療器材設備安裝、調(diào)試、維

修和培訓工作。超出保修期的產(chǎn)品要依據(jù)用戶的要求持續(xù)做好維修工作。醫(yī)療器材設備的安裝、調(diào)試、維修要仔細填寫現(xiàn)場記錄，遇有質(zhì)量問題要實時辦理，并

反應給有關部門和領導，保證用戶正常使用。

各級人員質(zhì)量責任制

〔一〕總經(jīng)理質(zhì)量責任

公司法人代表或負責人應仔細貫徹執(zhí)行中華人民共和國國務院令第276號?醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例?、國家食品藥品監(jiān)察管理局令第15號?醫(yī)療器材經(jīng)營

公司允許證監(jiān)察管理方法?及天津市食品藥品監(jiān)察管理局“津藥監(jiān)械［2004］245

號?天津市醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法實行細那么?通知〞等有關法律、法

規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等，公司法人代表對公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負有所有的質(zhì)量責任?！捕尺M貨人員的質(zhì)量責任

1、一定從證照齊備的合法公司購進產(chǎn)品。

2、不購進靠近有效期、無效的產(chǎn)品。

3、不購進偽劣產(chǎn)品。

4、對采買的產(chǎn)品負有質(zhì)量責任

(三)質(zhì)檢員的質(zhì)量責任

1、對購進產(chǎn)品一律按規(guī)定進行逐批查驗，〔抽檢率由公司自行擬訂〕。

2、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫和銷售。

3、對所經(jīng)營的產(chǎn)品負有質(zhì)量責任，查收記錄要署名，按規(guī)定保留。

〔四〕保留保養(yǎng)人員的質(zhì)量責任

1、做好庫存產(chǎn)品的保留保養(yǎng)工作。

2、對庫存產(chǎn)品按期進行質(zhì)量抽檢，作好溫、濕度記錄。

3、發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品有異樣變化時應實時通知有關部門和領導，并采納有效舉措。

4、嚴格執(zhí)行商品入、出庫手續(xù)。

5、對庫存產(chǎn)品負有質(zhì)量責任。

〔五〕銷售人員的質(zhì)量責任

1、銷售人員要常常參加培訓，豐富對經(jīng)營產(chǎn)品的有關知識。

2、銷售人員仔細招待客戶，真切介紹產(chǎn)品，銷售產(chǎn)品，不夸張產(chǎn)品性能及質(zhì)量。

3、嚴把質(zhì)量關，做好商品售前、售中、售后效力工作，保護客戶的利益。

〔六〕安裝、調(diào)試、維修人員的質(zhì)量責任

1、按協(xié)議要求仔細做好用戶的醫(yī)療設備的安裝、調(diào)試和培訓工作。

2、當設備有故障時要實時做好維修工作，保證用戶正常使用。

3、要仔細填寫、保留醫(yī)療設備的現(xiàn)場安裝、調(diào)試、培訓、維修記錄。

4、當發(fā)現(xiàn)設備有質(zhì)量問題時，要實時反應給有關部門和領導，采納有效舉措，保證設備正常運行。保證用戶利益。

進貨管理制度

公司經(jīng)營成功與否商質(zhì)量量是要點，公司購進醫(yī)療器材應依照質(zhì)量第一原

那么，嚴格依照國家有關的法律、法例、規(guī)定執(zhí)行，仔細審察供貨單位合法資格及

各樣有效證件，把好進貨質(zhì)量關。

1、應從獲得?醫(yī)療器材生產(chǎn)公司允許證?或獲得?醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證?

的公司購進有?醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊證?的商品，仔細檢查“證、照〞的合法

性、有效性，防備冒充，并妥當保留蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。

2、購進入口醫(yī)療器材一定擁有?中華人民共和國入口醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊證?、?醫(yī)

療器材產(chǎn)品注冊登記表?。對商質(zhì)量量信用進行查核、審察，一致組織進貨。把好進貨關，不得購進裁減、無效商品。

3、購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審察合格后，經(jīng)經(jīng)理署名方可進貨。

4、效期商品進貨，嚴格依照“勤進快銷，供需安穩(wěn)，經(jīng)營有序〞的原那么，防備

庫存積壓造成不用要的損失。

5、進貨管理要有完好的進貨檔案，仔細填寫進貨記錄，做到單據(jù)、賬卡、貨物

符合，記錄按規(guī)定妥當保留。

6、每年對進貨狀況進行質(zhì)量評審。

產(chǎn)質(zhì)量量查收、保留、保養(yǎng)及出庫復核制度

一、質(zhì)量查收制度

為了保證產(chǎn)質(zhì)量量完滿，數(shù)目正確，防備不合格產(chǎn)品和不切合包裝規(guī)定的產(chǎn)

品入庫，質(zhì)檢人員一定做到：

1、質(zhì)檢員第一對待驗產(chǎn)品依據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復核〔公司

營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)允許證或經(jīng)營允許證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品查收標準等〕，與

產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文表記進行核實，保證生產(chǎn)允許證號、產(chǎn)品注冊證

號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相一致。

2、質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包含：外觀無損壞、中包裝和單支包

裝無損壞。產(chǎn)品包裝中每箱一定附加產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號〔編號〕等。

3、質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批查收，每批按必定比率隨機抽檢，查驗方法可采納

目檢和儀器檢測兩種方式。

4、質(zhì)檢員要仔細填寫查收記錄，做到筆跡標準工整，自己署名，記錄按規(guī)定保

存〔效期商品一般要求保留到效期期滿后兩年以備查〕。無質(zhì)檢員查收署名的商品不行入庫。

5、顧客退回的商品應獨自寄存并記錄，經(jīng)從頭查驗合格前面可入庫進入合格區(qū)。

倉儲保留管理制度

1、庫房保留員要仔細學習醫(yī)療器材倉儲保留知識，熟習商品屬性和儲藏要求，

熟習所管庫房的儲藏條件和設備、設備，依照“五防〞〔防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲〕要求，保證庫存商品安全有效。

2、入庫商品一定要有查驗員署名才能入庫，對表記模糊和包裝損壞等不切合規(guī)

定的要實時與質(zhì)檢員聯(lián)系，切合規(guī)定前面可入庫。

3、產(chǎn)品入庫時保留員應當對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)目、包裝表記等進行復核，

發(fā)現(xiàn)問題時應實時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。

4、入庫商品應依據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距保證產(chǎn)質(zhì)量量和安全。

5、嚴格執(zhí)行商品寄存地區(qū)色標管理規(guī)定：合格品儲藏在綠區(qū)〔合格區(qū)〕，待驗品

儲藏在黃區(qū)〔待驗區(qū)〕，不合格品儲藏在紅區(qū)〔不合格區(qū)〕。

6、入庫商品一定逐品種〔規(guī)格〕、逐批號建卡，仔細填寫商品庫房臺賬，做到進、

銷、存、賬、卡、物符合正確。

7、保留員要堅持庫房臺賬，日清、月結(jié)、季清點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及

時查找原由，對無著落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要實時向有關部門及領導反應，做好辦理工作。

三、庫房保養(yǎng)管理制度1、醫(yī)療器材保養(yǎng)要以該產(chǎn)質(zhì)量量標準規(guī)定為準那么，依據(jù)不一樣醫(yī)療器材的特征和

庫房儲藏條件及天氣溫、濕度的變化采納有效的科學保養(yǎng)舉措，保證在庫醫(yī)療器材商質(zhì)量量完滿、安全有效。

2、保養(yǎng)人員要在質(zhì)量管理部門的技術指導下，負責醫(yī)療器材儲藏中的保養(yǎng)和質(zhì)

量檢查工作。對保留人員進行技術指導，依照醫(yī)療器材儲藏保養(yǎng)標準做好醫(yī)

療器材的分類寄存。

3、醫(yī)療器材保養(yǎng)人員對庫存醫(yī)療器材要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增添保養(yǎng)、檢查次數(shù)；對要點品種應要點保養(yǎng)，并要仔細填寫庫存醫(yī)療器材保養(yǎng)記錄。

4、保養(yǎng)人員要指導并配合保留人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超出規(guī)定范圍時應實時采納降溫、除〔增〕濕等各樣有效舉措，并仔細做好

記錄，依據(jù)季節(jié)、天氣變化做好醫(yī)療器材的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、保養(yǎng)人員在平時質(zhì)量檢查中對以下狀況應有方案地抽樣送檢，如易變質(zhì)的

品種、儲藏兩年以上的品種、靠近無效期或使用期的品種、其余以為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要實時請示有關部門和領導贊同后將“不合格醫(yī)療器材〞移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

四、醫(yī)療器材出庫復核管理制度

1、醫(yī)療器材出庫應貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期靠近先出〞的原那么，并

做好按批號發(fā)貨。

2、醫(yī)療器材出庫一定有出庫憑據(jù)，無出庫憑據(jù)嚴禁發(fā)貨。

3、保留員接到出庫憑據(jù)后要實時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。

4、商品出庫復核完成，要按出庫憑據(jù)和上站單對商品逐個查對，包含到站、收貨單位、品名，數(shù)目、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑據(jù)或上站單上署名，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律嚴禁出庫銷售。

效期產(chǎn)品管理制度

1、效期產(chǎn)品進貨應依據(jù)業(yè)務狀況進貨。

2、購進的效期產(chǎn)品距無效期一般不得少于一年或六個月，特別狀況需經(jīng)理贊同

前面可購進。

3、效期產(chǎn)品在進貨、查收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應注明有效期。

4、超出有效期的產(chǎn)品不得銷售。

5、常常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和保養(yǎng)狀況，對鄰近效期的產(chǎn)品應實時通知

有關部門和領導采納舉措。

不合格商品的管理制度

1、不合格商品的確認應依照廠家供給的該產(chǎn)質(zhì)量量標準來驗定。

2、查收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登

記表，并實時通知進貨部門及有關人員退貨。

3、當發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)銷售時應立刻報告有關部門和領導，想方想法追回并

做好詳盡記錄。

4、不合格商品需要報損時，應由業(yè)務部門、質(zhì)管部門、財會部門、倉儲部門分

別填寫庫存商品報損建議表，報經(jīng)理審察贊同后由質(zhì)量管理部門監(jiān)察銷毀，

銷毀的商品應記錄存案。

質(zhì)量事故報告制度

1、凡是醫(yī)療器材在使用過程中發(fā)生重要人身傷亡或重要責任事故時，應在24小

時內(nèi)報當?shù)厮幤繁O(jiān)察管理局及有關部門，并采納有效舉措，防備質(zhì)量事故的

延伸。

2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應立刻組織專人查真相況，剖析原由，提出解決方法，制

定改進舉措，并將結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)察管理局及有關部門。堅持三不放過

原那么，即：事故原由不查清不放過；事故責任者和全體員工沒遇到教育不放

過；沒有防備舉措不放過。

產(chǎn)品標準管理制度

1、產(chǎn)品標準分兩級管理，采買人員負責產(chǎn)品標準的采集工作〔包含產(chǎn)品的運輸、

儲存、查收、保養(yǎng)、安裝、調(diào)試等標準〕。查驗人員負責產(chǎn)質(zhì)量量標準的整

理和保留工作。

2、采集產(chǎn)品的有關質(zhì)量標準應實時整理、訂卷、歸檔，由專人保留。

3、產(chǎn)品標準只準在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并執(zhí)行借閱手續(xù)。除公然的標準外，一般不外借，

更不得外傳，要嚴格為生產(chǎn)廠家保密。

產(chǎn)品售后效力制度

1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務部門應按期進行質(zhì)量追蹤及售后效力。實時掌握用戶對商

品使用狀況。

2、業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現(xiàn)場技術指導，包含：設備的安裝、

調(diào)試、操作、培訓、保護等系列效力。

3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要仔細對待實時賜予解決并詳盡做好記

錄。對產(chǎn)質(zhì)量量問題要踴躍與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給

予修復或調(diào)動。

4、因用戶使用不妥造成商品破壞，應依據(jù)公司有關規(guī)定進行妥當辦理。

5、銷售人員對產(chǎn)品售后效力過程應做好詳盡記錄，并成立售后效力檔案，按規(guī)

定妥當保留。

6、公司不按期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的認識和使用產(chǎn)品。

用戶質(zhì)量反應制度

1、成立用戶質(zhì)量反應制度是為了認識用戶對公司的工作質(zhì)量、效力質(zhì)量和產(chǎn)品

質(zhì)量的綜合評論狀況，以提升公司信用度。

2、增強售后效力，常常與用戶交流，認識產(chǎn)品使用信息。

3、對用戶反應的產(chǎn)質(zhì)量量問題，應實時登記存案，踴躍采納舉措賜予解決。

4、增強對售出商品在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶供給合格、靠譜的產(chǎn)品。

5、成立用戶反應檔案，按期走訪客戶，每次走訪后都要對換查或采集的狀況進

行剖析、研究，提出辦理建議及改進舉措。

產(chǎn)品銷售可追憶管理制度

1、擬訂此項制度的目的在于保護用戶利益不受傷害，為預防出現(xiàn)問題能實時查

找、查對有關資料，分清責任，以便正確解決而創(chuàng)建條件，為公司內(nèi)局部清

職責改進工作質(zhì)量，對外擴大銷售打好根基。

2、對所銷售的產(chǎn)品銷售部門應做好詳盡記錄，做到產(chǎn)品銷售去處有據(jù)可查。

3、嚴格執(zhí)行送貨單調(diào)式多聯(lián)制，送貨單應注明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)目、

產(chǎn)品生產(chǎn)批號〔編號〕、效期時間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要執(zhí)行署名手續(xù)。

4、成立用戶檔案，按期與用戶交流聯(lián)系，認識產(chǎn)品使用狀況，做好產(chǎn)質(zhì)量量跟

蹤和售后效力。

5、對現(xiàn)場安裝的設備要仔細填寫設備安裝、調(diào)試記錄，用戶要查收署名，記錄

要按規(guī)定保留。

產(chǎn)品不良反應報告制度

1、醫(yī)療器材不良反應事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器材在正常使用的狀況下發(fā)生的致使或可能致使人體傷害的任何與醫(yī)療器材預期使用成效沒關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。

2、仔細執(zhí)行國家食品藥質(zhì)量量監(jiān)察管理局擬訂的?醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測管理方法?，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器材產(chǎn)品有不良反應事件時應實時登記，按規(guī)定仔細照實反應上報。

3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應踴躍協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關部門對此問題進行辦理，減

小損失范圍，保護患者利益。

4、不良反應報告要腳踏實地，切忌故弄玄虛，隱瞞真相及有關資料。

5、增強商品售前、售后效力，按國家和地方藥監(jiān)局審批贊同的“產(chǎn)品使用說明

書〞的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的本卷須知減少不良反應事件的發(fā)生。

6、踴躍宣傳預防不良反應知識，提升自我保護意識。

用戶投訴盤問辦理制度

1、在接到用戶對產(chǎn)品或效力提出投訴狀況后，應立刻進行登記。注明投訴產(chǎn)品

的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、允許證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、投訴

內(nèi)容、當事人等。

2、投訴登記應實時上交有關部門和領導批閱，并立刻做出辦理建議。

3、各部門之間要互相協(xié)調(diào)，以最迅速度查找有關證件手續(xù)，給當事人以滿意的

回復或解決，并追盤問題所在，責令有關部門立刻進行整頓。

4、對延遲解決客戶投訴和盤問所造成損失的，要追查當事人責任。

衛(wèi)生管理制度

為了使公司擁有優(yōu)秀的工作環(huán)境和形象，保證員工健康，特擬訂此制度。

1、成立衛(wèi)生崗位責任制，落實到人、按期查核。

2、全體員工著裝整齊、潔凈，有優(yōu)秀的精神相貌。不在禁區(qū)內(nèi)抽煙，不隨處吐

痰，不亂扔荒棄物。

3、辦公地區(qū)保持光亮、潔凈，辦公物件擺放齊整。

4、庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，空氣流通，地面潔凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各樣

設備和設備完滿，商品擺放安全、整齊。

5、按期對有關人員〔特別是接觸一次性無菌器材的〕進行體檢，每年復查一次，

發(fā)現(xiàn)不切合健康要求的人員要實時撤換。

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醫(yī)療器材查收〔進貨〕記錄

編日票品規(guī)單數(shù)金供貨允許生產(chǎn)允許產(chǎn)品滅菌效合格設備編號檢測質(zhì)檢領導生產(chǎn)號期號名格位量額單位證號公司證號注冊批號期證號結(jié)果員署名批號證號署名

天津市恒智美科技

醫(yī)療器材商品庫存保留卡

類型：品名：規(guī)格：計量單位：編號：

年憑據(jù)號綱要入庫發(fā)出結(jié)存

月日數(shù)目金額數(shù)目金額數(shù)目金額

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醫(yī)療器材商品保養(yǎng)記錄表

保養(yǎng)

品名

規(guī)格

數(shù)目

供貨單位

生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)批號

效期

溫度

濕度

外觀質(zhì)量

測試結(jié)果

保養(yǎng)員

日期

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醫(yī)療器材銷售臺帳

生產(chǎn)業(yè)務允許證收聯(lián)系備編送貨票規(guī)格單單金生產(chǎn)供貨〔滅菌〕效購貨購貨號或貨地址號日期品名位數(shù)目額廠家單位批號期經(jīng)辦人單位部門醫(yī)執(zhí)證人注號價

天津市恒智美科技

醫(yī)療器材商質(zhì)量量、效力、信息反應登記表

編號：

反應單位部門姓名職務

詳盡地址品名規(guī)格生產(chǎn)批號

購貨日期票號供貨單位生產(chǎn)廠產(chǎn)業(yè)品注冊證號

反應方式來人□來電□來函□走訪□問卷檢查□報刊□電視□其余□在□內(nèi)劃√

反應內(nèi)容

記錄人：年代日

領導批改

領導署名：年代日

辦理結(jié)果

經(jīng)辦人署名：年代日天津市恒智美科技

醫(yī)療器材商品退貨記錄

編號：

查收日期

品名

規(guī)格

數(shù)目

生產(chǎn)批號

供貨單位

退貨日期

退

貨

原

質(zhì)檢員署名：年代日

因

領

導

批

示負責人署名：年代日

處

理

結(jié)果

經(jīng)辦人署名：

年代

日天津市恒智美科技安裝調(diào)試維修記錄

使用

單位

供貨

單位

生產(chǎn)

廠家

產(chǎn)品

名稱

生產(chǎn)、經(jīng)營公司允許證號

購貨日期

故

障

原

因

檢查人員署名：

安

裝

及

維

修

情

況

顧

客

驗

收

地址聯(lián)系人地址聯(lián)系人地址聯(lián)系人規(guī)格機器編號生產(chǎn)型號日期產(chǎn)品注冊證號

發(fā)票編號

年代日

安裝維修人員署名：年代日

用戶署名：年代日

備

注

投訴人

姓名

投訴單位

或個人地址

投訴產(chǎn)

品名稱

供貨

單位

投訴

內(nèi)容

領導

批改

辦理

結(jié)果

投訴

單