中藥管理醫(yī)學(xué)共31張課件

中藥管理精品醫(yī)學(xué)41、實際上，我們想要的不是針對犯罪的法律，而是針對瘋狂的法律?！R克·吐溫42、法律的力量應(yīng)當(dāng)跟隨著公民，就像影子跟隨著身體一樣?！惪ɡ麃?3、法律和制度必須跟上人類思想進步。——杰弗遜44、人類受制于法律，法律受制于情理?！小じ焕?5、法律的制定是為了保證每一個人自由發(fā)揮自己的才能，而不是為了束縛他的才能?！_伯斯庇爾中藥管理精品醫(yī)學(xué)中藥管理精品醫(yī)學(xué)41、實際上，我們想要的不是針對犯罪的法律，而是針對瘋狂的法律。——馬克·吐溫42、法律的力量應(yīng)當(dāng)跟隨著公民，就像影子跟隨著身體一樣?！惪ɡ麃?3、法律和制度必須跟上人類思想進步。——杰弗遜44、人類受制于法律，法律受制于情理?！小じ焕?5、法律的制定是為了保證每一個人自由發(fā)揮自己的才能，而不是為了束縛他的才能?！_伯斯庇爾第八章中藥管理提要中藥是中華民族的傳統(tǒng)藥，是祖國醫(yī)學(xué)極其重要的組成部分，是我國勞動人民與疾病作斗爭中積累起來的寶貴財富，在保障人民健康和民族繁衍中起重要作用中藥管理是我國藥品管理的內(nèi)容之一，管理的核心問題是中藥的質(zhì)量監(jiān)督管理重點中藥現(xiàn)代化有關(guān)中藥管理的規(guī)定中藥品種保護野生藥材資源保護中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥管理精品醫(yī)學(xué)41、實際上，我們想要的不是針對犯罪的法律，中藥管理醫(yī)學(xué)共31張課件中藥管理醫(yī)學(xué)共31張課件中藥管理醫(yī)學(xué)共31張課件中藥管理醫(yī)學(xué)共31張課件1．中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材中藥材大部分來源于植物，藥用部位有根、莖、花、果實、種子、皮等藥用動物來自于動物的骨、膽、結(jié)石、皮、肉及臟器1．中藥材礦物類包括可供藥用的天然礦物礦物加工品種動物的化石，如朱砂、石膏、輕粉、芒硝、白降丹、紅粉、自然銅、密陀僧、雄黃、紫石英、龍骨等鑒于藥用野生動植物藥材已滿足不了人們的需要，便出現(xiàn)了人工栽培植物和家養(yǎng)動物的品種礦物類包括2．中藥飲片指取藥材切片作煎湯飲用之義飲片有廣義與狹義之分。廣義指供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”；狹義指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)提供2．中藥飲片3．中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說明書符合《藥品管理法》規(guī)定3．中成藥4．民族藥指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等（二）中藥品種我國蘊藏極為豐富的中藥天然資源《中藥大辭典》收載品種為5767種，有藥用價值的為12807種，藥用植物11146種，藥用動物1581種，藥用礦物82種。目前中藥劑型已達40多種，市售中成藥8500多種4．民族藥（三）中藥作用中藥是中醫(yī)用以防治疾病的主要武器，是中醫(yī)賴以存在的物質(zhì)基礎(chǔ)，在人們防病治病中具有不可替代的作用自古以來，中醫(yī)、中藥是一個不能分割的整體。中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)代醫(yī)藥又相互補充，共同承擔(dān)保護人民健康的任務(wù)（三）中藥作用中藥(包括民族藥)有深厚的群眾基礎(chǔ)，受到人們的喜愛和信賴；在東南亞、港澳地區(qū)以及歐美國家中的華人居住區(qū)亦受到歡迎中成藥歷史悠久、經(jīng)長期臨床考驗、安全有效、易于攜帶、服用方便中藥以其資源、療效及預(yù)防保健等優(yōu)勢，使其市場前景越來越被國際認(rèn)可中藥(包括民族藥)有深厚的群眾基礎(chǔ)，受到人們的喜愛和信賴；在

二、中藥現(xiàn)代化中藥新藥研究的關(guān)鍵實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化中藥現(xiàn)代化是用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研制開發(fā)現(xiàn)代中藥制劑，闡明其藥效物質(zhì)和作用機制，最終實現(xiàn)能大規(guī)模進行工業(yè)化生產(chǎn)，為國際市場接受并具有國際競爭力的新藥產(chǎn)品二、中藥現(xiàn)代化為促進我國中藥現(xiàn)代化進程，2002年11月1日，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)科技部、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)督局、知識產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局、中科院制定的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》該綱要是我國第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，標(biāo)志著我國中藥產(chǎn)業(yè)，將依靠科技進步與技術(shù)創(chuàng)新，走上一條健康有序的發(fā)展軌道為促進我國中藥現(xiàn)代化進程，2002年11月1日，國務(wù)院辦公廳（一）中藥現(xiàn)代化1．指導(dǎo)思想繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥學(xué)，運用科學(xué)理論和先進技術(shù)，推進中藥現(xiàn)代化發(fā)展立足國內(nèi)市場，積極開拓國際市場；以科技為動力，以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源、市場和人才優(yōu)勢，構(gòu)筑國家中藥創(chuàng)新體系。通過創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)突破，逐步實現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，形成有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)（一）中藥現(xiàn)代化2．基本原則（1）繼承和創(chuàng)新相結(jié)合繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥學(xué)特色和優(yōu)勢，充分利用科學(xué)理論和先進技術(shù)手段，借鑒現(xiàn)代醫(yī)藥和國際植物藥的開發(fā)經(jīng)驗，努力挖掘中醫(yī)藥學(xué)寶庫，不斷創(chuàng)新，積極開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥創(chuàng)新產(chǎn)品，全面提高中藥的研究開發(fā)能力和生產(chǎn)水平2．基本原則（2）資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展相結(jié)合在充分利用資源的同時，保護資源和環(huán)境，保護生物多樣性和生態(tài)平衡。特別要注意對瀕危和緊缺中藥材資源的修復(fù)和再生，防止流失、退化和滅絕，保障中藥資源的可持續(xù)利用和中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展（2）資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展相結(jié)合（3）政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進相結(jié)合政府通過制訂國家戰(zhàn)略目標(biāo)、創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境，引導(dǎo)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的方向企業(yè)根據(jù)市場的需要和發(fā)展，圍繞國家戰(zhàn)略目標(biāo)，不斷創(chuàng)新（3）政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進相結(jié)合（4）總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合充分考慮總體布局，同時根據(jù)各地區(qū)的實際情況，發(fā)揮區(qū)域優(yōu)勢，促進區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展。配合西部大開發(fā)戰(zhàn)略的實施，通過中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，促進改善西部的生態(tài)環(huán)境，發(fā)展生態(tài)經(jīng)濟，提高西部地區(qū)的綜合經(jīng)濟實力（4）總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合（5）與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展在推進中藥現(xiàn)代化進程的同時，高度重視中醫(yī)現(xiàn)代化的發(fā)展，實現(xiàn)相互促進，協(xié)同發(fā)展。加強中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)研究，建立能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥優(yōu)勢和特點的療效評價體系（5）與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展3．戰(zhàn)略目標(biāo)（1）構(gòu)筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系到2010年，形成中藥現(xiàn)代化基礎(chǔ)研究、應(yīng)用開發(fā)及支撐條件平臺重點支持2～3家重點實驗室；10個中藥研究開發(fā)中心；20個中藥國家工程和技術(shù)研究中心及10個中藥產(chǎn)業(yè)基地的建設(shè)3．戰(zhàn)略目標(biāo)（2）制訂完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范用先進科技手段，加強中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究；建立和完善中藥種（養(yǎng)）植，研究開發(fā)，生產(chǎn)、銷售的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；保證中藥產(chǎn)品安全有效，質(zhì)量可控到2010年，建立和完善500種常用中藥材、常用中藥飲片（包括相應(yīng)配方顆粒）現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；完成國家基本用藥目錄傳統(tǒng)中成藥工藝條件優(yōu)選評價和質(zhì)量控制手段的提高工作；完成200種中藥化學(xué)對照品研究（2）制訂完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（3）開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品到2010年，開發(fā)出100個中藥新產(chǎn)品，完成100個傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)，完成現(xiàn)有國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)品種整理，提高工作；擴大高附加值、高科技含量中藥產(chǎn)品的出口份額，爭取2～3個中藥品種進入國際醫(yī)藥主流市場（3）開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品（4）形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)重點扶持一批有自主知識產(chǎn)權(quán)，有國際競爭力的大型企業(yè)或跨國集團到2010年，推動形成約5個年銷售額50億元以上，10個年銷售額30億元以上的大型企業(yè)集團，大幅度提高中藥產(chǎn)品的國際市場份額（4）形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)（二）重要任務(wù)及采取措施1．重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究與創(chuàng)新要繼承傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論精華，也要與時俱進不斷創(chuàng)新，吸收其他學(xué)科，如現(xiàn)代醫(yī)藥、生物學(xué)、信息科學(xué)理論和國內(nèi)外天然藥物研究成果，多學(xué)科融合，形成具有時代特色的中醫(yī)藥理論體系要重視與中藥現(xiàn)代化發(fā)展密切相關(guān)的理論研究，如證候理論、組方理論、藥性理論、探索其科學(xué)內(nèi)涵，為中藥現(xiàn)代化提供發(fā)展的源泉（二）重要任務(wù)及采取措施2．建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系研制既符合中藥特點，又能為國際普遍認(rèn)可的，能實現(xiàn)安全、有效、穩(wěn)定、可控的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評價體系（1）加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)，全面提高中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。加強常用中藥化學(xué)對照品研究，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫2．建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系（2）加強符合中藥特點的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究提高中成藥、中藥飲片(包括配方顆粒)、中藥新藥等質(zhì)量控制水平為加強中藥注射劑的質(zhì)量管理，SFDA要求中藥注射劑應(yīng)固定藥材產(chǎn)地建立藥材和制劑的指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)中藥材指紋圖譜指中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定分析手段，得到能標(biāo)示該中藥材特性的共有峰圖譜（2）加強符合中藥特點的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究如原藥材需經(jīng)特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，應(yīng)制定原藥材和炮制品指紋圖譜的檢測標(biāo)準(zhǔn)中藥注射劑指紋圖譜指中藥注射劑經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能標(biāo)示該注射劑特性的共有峰圖譜。以有效部位或中間體投料的中藥注射劑，還需制定有效部位或中間體的指紋圖譜如原藥材需經(jīng)特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，應(yīng)制定原藥材和（3）大力推行和實施GAP，GMP、GLP，GCP和GSP，規(guī)范中藥研究，開發(fā)生產(chǎn)和流通過程，不斷提高中藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平3．加強中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)按國際市場需要和有關(guān)國家藥品注冊的要求，對長期經(jīng)臨床證明療效確切用藥安全和有特色的經(jīng)驗方，進行針對性研究、開發(fā)，在保證中藥療效的前提下，改進中藥傳統(tǒng)制劑（3）大力推行和實施GAP，GMP、GLP，GCP和GSP，4.中藥資源保護和可持續(xù)利用開展中藥資源普查建立野生資源瀕危預(yù)警機制保護中藥種質(zhì)和遺傳資源加強優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源，中藥材野生變家種家養(yǎng)以及中藥材栽培技術(shù)研究，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究支持和鼓勵采用生物技術(shù)生產(chǎn)瀕危及稀缺中藥材，中成藥原料和其他醫(yī)藥原料確保中藥可持續(xù)發(fā)展