口服液車間超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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VP-2014-403-01

文件編號:

超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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口服液車間超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

年月日

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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確認(rèn)方案的起草與審批

驗證小組成員

部門人員職責(zé)

負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗證項目的實施工作，負(fù)責(zé)設(shè)備

口服液車間

操作和崗位作業(yè)及記錄。

工程部協(xié)助具體驗證項目的實施工作。

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗證項目審核。

質(zhì)控室負(fù)責(zé)實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。

質(zhì)控室負(fù)責(zé)驗證項目實施過程中的取樣工作。

方案起草

部門起草人

日期

生產(chǎn)車間

方案審核

審核簽名

驗證領(lǐng)導(dǎo)審閱

會簽

方案批準(zhǔn)

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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目錄

1.目的………………………..……..05

2.范圍………………………..……..05

3.驗證職責(zé)…………………..……..05

4.驗證指導(dǎo)文件………………..…..06

5.概述………………………..……..07

6.驗證實施前條件…………..……..07

7.人員確認(rèn)…………………..……..07

8.風(fēng)險評估……………….…..……07

9.驗證時間安排……………..……..10

10.驗證內(nèi)容………………..…..….1010.1儀器、儀表的校正………1010.2安裝確認(rèn)…………….……1010.3運行確認(rèn)………………….1010.4性能確認(rèn)………………….12

11.偏差處理………………………..12

12.方案修改記錄………………..12

13.風(fēng)險接受與評審………………..12

14.驗證計劃………………..12

15.附件………………..………12

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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1.驗證目的

1.1檢查并確認(rèn)立式超聲波洗瓶機(jī)的安裝符合供應(yīng)商提供的安裝技術(shù)要求。

1.2檢查并確認(rèn)口服液立式超聲波洗瓶機(jī)的材質(zhì)、型號及運行性能符合設(shè)計要求，設(shè)備生

產(chǎn)能力是否即能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求,同時確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.3按口服液立式超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，能確保產(chǎn)品生產(chǎn)合格，并進(jìn)一步

驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可靠性。

1.4確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。

1.5為設(shè)備維修改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。

2.驗證范圍本次驗證主要是口服液車間超聲波立式洗瓶機(jī)安裝、運行以及性能確認(rèn)。

3.驗證職責(zé)

3.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組

3.1.1負(fù)責(zé)驗證文件格式、內(nèi)容的審核。

3.1.2負(fù)責(zé)對驗證系統(tǒng)的風(fēng)險評估報告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

3.1.3負(fù)責(zé)對系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

3.1.4負(fù)責(zé)對驗證出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評價，決定驗證周期。

3.1.5組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進(jìn)度。

3.1.6審批驗證報告。

3.2驗證小組

3.2.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定及實施。

3.2.2執(zhí)行確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析。同時對出現(xiàn)的偏差

填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。

3.2.3對驗證系統(tǒng)的變更按照SMP-ZL-043-01《變更管理規(guī)程》提出變更申請。

3.2.4負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，歸入驗證文件中。

3.2.1準(zhǔn)備和檢查驗證報告。

3.3質(zhì)量部

3.3.1負(fù)責(zé)對口服液車間立式超聲波洗瓶機(jī)驗證進(jìn)行取樣檢測。

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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3.3.2負(fù)責(zé)對檢測的結(jié)果進(jìn)行審核。

3.3.3負(fù)責(zé)驗證的文檔管理。

3.4口服液車間

3.4.1負(fù)責(zé)口服液車間立式超聲波洗瓶機(jī)操作、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、維修。

3.4.2負(fù)責(zé)口服液車間立式超聲波洗瓶機(jī)相關(guān)操作規(guī)程的編寫與更改。

3.5生產(chǎn)部

負(fù)責(zé)配合驗證小組的驗證實施。

4.驗證指導(dǎo)文件

下列文件是驗證的基礎(chǔ)文件：

4.1內(nèi)部文件

文件名稱文件編號

SMP-YZ-001-01

《驗證總計劃管理規(guī)程》

SMP-ZL-043-01

《變更控制管理規(guī)程》

SMP-ZL-044-01

《偏差處理管理規(guī)程》

SOP-SB-454-01

《口服液超聲波立式洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

SOP-SB-554-01

《口服液超聲波立式洗瓶機(jī)清潔規(guī)程》

SOP-SB-504-01

《口服液超聲波立式洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》

4.2相關(guān)法規(guī)文件

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版；

《中國藥典》2010年版第二部

4.3術(shù)語縮寫

縮寫描述

DQ

設(shè)計確認(rèn)

IQ

安裝確認(rèn)

OQ

運行確認(rèn)

PQ

性能確認(rèn)

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5.概述

5.1立式超聲波洗瓶機(jī)用于口服液瓶的洗滌，洗滌好的口服液瓶瓶經(jīng)隧道烘箱滅菌后

供藥液灌封用。主要由傳送網(wǎng)帶、噴淋板、螺桿、提升撥塊、機(jī)械手、噴水清洗機(jī)構(gòu)、

傳動機(jī)構(gòu)、減速機(jī)、機(jī)架、儲水槽、超聲波發(fā)生器（換能器）、變頻器、水泵、電動機(jī)、

觸屏控制開關(guān)等幾部分組成。5.2設(shè)備基本情況

生產(chǎn)廠家：上海新威圣制藥機(jī)械有限公司出廠編號：

超聲波立式洗瓶機(jī)型號：QCL120本公司設(shè)備編號：KF-001

使用位置：口服液車間洗瓶間

6.驗證實施前提條件

6.1各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔

案。

6.2各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。

7.人員確認(rèn)

驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)及相關(guān)操作培訓(xùn)，記錄

在附表1：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表中。

8.風(fēng)險評估

經(jīng)驗證小組人員共同對口服液超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)進(jìn)行風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)

險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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可嚴(yán)檢風(fēng)險風(fēng)

風(fēng)險現(xiàn)有控能重測優(yōu)先險建議采

風(fēng)險影響

因素制措施性性性數(shù)級取措施

PSDRPN別

由實際操

作員模擬

影響日常使操作，留

安裝定安裝定位安裝確認(rèn)對空間

2316

用和設(shè)備的有足夠的低

位不合適確認(rèn)。

維修安全操作

距離及維

修空間。

每天開機(jī)

前仔細(xì)檢

玻璃瓶未完

查玻璃瓶

全浸入超聲

與噴水嘴

波水中，玻

和反吹位

璃瓶與噴水

置，檢查水

嘴位置錯

箱內(nèi)水位

洗瓶機(jī)性能確認(rèn)，確認(rèn)洗后

誤，玻璃瓶

玻璃瓶清洗不

高度，確保

操作調(diào)瓶質(zhì)量

與空氣反吹

干凈，存在毛

位置符合

35115

中

整不當(dāng)

位置錯誤。

點、塊、玻璃

要求控制

未根據(jù)所建

屑等可見異物

洗瓶機(jī)速

立清洗順序

度有洗烘

進(jìn)行清洗，

崗位安全

維修后未清

技術(shù)操作

潔

規(guī)程

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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可嚴(yán)檢風(fēng)險風(fēng)

風(fēng)險現(xiàn)有控能重測優(yōu)先險建議采

風(fēng)險影響

因素制措施性性性數(shù)級取措施

PSDRPN別

中控室及

壓縮空氣壓

時檢測洗

力偏低，壓

未能將玻璃瓶

縮空氣可見

壓縮空后瓶含水壓縮空氣過濾器效果

42324

高

的水徹底去除

異物、含油

氣量，并檢測確認(rèn)

含濕偏高

微生物污染

壓縮空氣

壓力。

控制純化

水、壓縮空

氣壓力，不

符合工藝

工藝參數(shù)不性能確認(rèn)，確認(rèn)洗后

要求時，壓

工藝參對產(chǎn)品造成交

符合要求瓶質(zhì)量

42216

中

力傳感器

數(shù)叉污染

自動報警。

控制洗瓶

機(jī)速度

操作人員

純化水不潔玻璃瓶清洗不隨時檢查新鮮水、循環(huán)水過濾

42216

中

純化水

凈干凈洗后瓶潔器效果確認(rèn)

凈度

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9.驗證時間安排

安裝確認(rèn)時間安排：年月日至年月日。

運行確認(rèn)時間安排：年月日至年月日。性能確認(rèn)時間安排：年月日至年月日。驗證報告起草時間：年月日至年月日。

10.驗證內(nèi)容：

10.1儀器、儀表確認(rèn)對設(shè)備使用的儀器儀表及驗證中用到的儀器儀表校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查，檢查情況記錄

在附表3中。

10.2安裝確認(rèn)

10.2.1.資料檔案的檢查確認(rèn)設(shè)備的資料齊全。將確認(rèn)結(jié)果記錄于IQ表1中.

10.2.2公用工程連接應(yīng)符合要求。將確認(rèn)結(jié)果記錄于IQ表2中。

序號項目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法

1電壓380V

電壓表測量

2頻率50HZ

頻率表測量

3產(chǎn)品檢測報告安全保護(hù)接地

符合GB/T2900.73-2008主機(jī)和墻壁的距離>800mm,

4生產(chǎn)維修空間前方空間應(yīng)根據(jù)操作流程確目測，尺量

定，工作空間應(yīng)高于主機(jī)高度

至少500mm

5

潤滑部位無滲油目視

6

電源線三相四線目視

10.3運行確認(rèn)

10.3.1運行前準(zhǔn)備

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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10.3.1.1先將過濾器濾芯用40℃的純化水濕潤30分鐘，然后把濾芯裝入過濾器內(nèi)，連

接至過濾器完整測試儀上。打開壓縮空氣閥門，用軟管把氣源接至測試儀上，打開完整

性測試儀開關(guān)，設(shè)定好過濾器材質(zhì)、尺寸、精度、氣泡點初始壓力（廠家提供）等參數(shù)，

開始測試，如測試氣泡點壓力大于初始壓力，則測試結(jié)果合格。同此方法確認(rèn)純化水、

循環(huán)水過濾器。

10.3.1.2目的檢驗壓縮空氣、純化水及循環(huán)水過濾器的安裝是否正確，過濾器是否破

損，密封是否良好具體確認(rèn)見下表。將確認(rèn)結(jié)果記錄于OQ表1中。

過濾器名稱過濾器規(guī)格檢測標(biāo)準(zhǔn)

壓縮空氣過濾器孔徑：0.22μm起泡點壓力

純化水孔徑：0.45μm起泡點壓力

循環(huán)水孔徑：0.45μm起泡點壓力

10.3.1.2確認(rèn)運行前各項參數(shù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體確認(rèn)見下表。將確認(rèn)結(jié)果記錄于OQ表2

中。

項目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法

循環(huán)水壓力0.2～0.5MPa壓力表測量純化水壓力0.1～0.3MPa壓力表測量

壓縮空氣壓力0.2～0.5MPa壓力表測量

洗瓶機(jī)能力（瓶/分）≤350核對使用說明書

10.3.2運行確認(rèn)

10.3.2.1空車運行三次，每次不少于10分鐘，檢查設(shè)備運行情況，確認(rèn)設(shè)備在170支/分

(15Hz)運行良好；

10.3.2.2

裝載運行三次，每次不少于10分鐘，檢查設(shè)備運行情況，確認(rèn)設(shè)備在350支/分(33H

z)仍然運行良好；

將確認(rèn)結(jié)果填入超聲波洗瓶機(jī)運行確認(rèn)記錄OQ表3中。

10.4性能確認(rèn)

10.4.1對洗瓶用純化水進(jìn)行可見異物的檢查，結(jié)果填入工藝用水檢查記錄PQ表1中。

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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10.4.1性能確認(rèn)方法在設(shè)備允許的最高車速下洗瓶操作，確認(rèn)洗后玻璃瓶瓶質(zhì)量合格：

共運行三次，每次運行不少于30分鐘，每次每機(jī)臺取100支，每10分鐘運行取一

次樣，按《可見異物抽檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢查洗后瓶可見異物應(yīng)符合要求，目測檢

查含水量，無明顯水珠。洗后瓶可見異物不得有毛點、塊、玻璃屑等可見異物，澄

清、無劃痕，合格率96.0%。具體運行確認(rèn)結(jié)果見下表。將以上確認(rèn)結(jié)果記錄于PQ表

2中。

11.偏差處理將驗證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗證小組提出解決

方案，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。

12.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后

方可執(zhí)行，并記錄在附表2“方案修改記錄”中。

13.風(fēng)險的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要

求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗證報告中。

14.驗證計劃

設(shè)備需大修或主機(jī)更換時需進(jìn)行驗證.

14.1

15附件附表1.確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表附表2.確認(rèn)方案修改記錄附表3.儀器儀表效驗檢查記錄

IQ表1:安裝確認(rèn)檢查記錄

IQ表2:安裝確認(rèn)檢查記錄

OQ表1：運行確認(rèn)檢查記錄

OQ表2：運行確認(rèn)檢查記錄

OQ表3：運行確認(rèn)檢查記錄

PQ表1：性能確認(rèn)檢查記錄

PQ表2：性能確認(rèn)檢查記錄

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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附表1

確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表

培訓(xùn)內(nèi)容

培訓(xùn)老師單位

是否外聘老師是否職稱或職務(wù)

培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間

序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到

19

210

311

412

513

614

715

816

應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)

授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：

授課人簽名：年月日

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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附表2

方案修改記錄

修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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附表3

儀器儀表效驗檢查記錄

使用地點校正日期有效期至

名稱

結(jié)論

是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

檢查人日期

復(fù)核人日期

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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設(shè)備名稱所在部門

設(shè)備編號房間號

型號規(guī)格設(shè)備負(fù)責(zé)人

生產(chǎn)廠家

資料名稱確認(rèn)結(jié)果存放處

1、采購合同

2、使用說明書

3、備品備件清單

IQ表1

結(jié)論

是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

檢查人日期

復(fù)核人日期

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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IQ表2

項目設(shè)計要求是否符合要求

電壓380V□是□否

頻率50HZ□是□否

特殊接地良好接地□是□否主機(jī)和墻壁的距離>800mm,前方空間應(yīng)根

生產(chǎn)維修空間據(jù)操作流程確定，工作空□是□否

間應(yīng)高于主機(jī)高度至少

500mm

無滲油□是□否

潤滑部位

三相四線□是□否

電源線

結(jié)論

是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

檢查人日期

復(fù)核人日期

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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OQ表1

過濾器名稱過濾器規(guī)格檢測標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論□否

起泡點壓力壓縮空氣過濾器孔徑：0.22μm

□合格□否

起泡點壓力純化水孔徑：0.45μm

□合格□否

起泡點壓力循環(huán)水孔徑：0.45μm

□合格

備注檢查合格在□內(nèi)打“√”，否則打“×”。

結(jié)論

是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

檢查人日期

復(fù)核人日期

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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OQ表二

設(shè)備型號設(shè)備編碼□否

循環(huán)水壓力0.2～0.5MPa

□合格□否

純化水壓力0.1～0.3MPa

□合格□否

壓縮空氣壓力0.2～0.5MPa

□合格□否

洗瓶機(jī)能力（瓶/分）≤350

□合格

備注檢查合格在□內(nèi)打“√”，否則打“×”。

結(jié)論

是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

檢查人日期

復(fù)核人日期

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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OQ表3

設(shè)備型號設(shè)備編碼

項目標(biāo)準(zhǔn)檢查情況結(jié)論