藥品經(jīng)營監(jiān)督管理課件

第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理Chapter12supervisionandmanagementofdrugssupplyandmarketing第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理Chapter12supe康某無證經(jīng)營藥品案

2008年9月，武昌藥品監(jiān)督管理局對某科技開發(fā)公司進行了突擊檢查，發(fā)現(xiàn)犯罪嫌疑人康某將假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶賣給該公司。經(jīng)查，康某沒有取得法定的“藥品經(jīng)營許可證”，而且涉案金額巨大已觸犯刑法。問題：

1.康某的行為屬于何種行為？

2.藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該如何處理？案例回放康某無證經(jīng)營藥品案案例回放售假門捅破哈藥模式神話今年哈藥集團因銷售假冒保健品第二次被點名，近年來哈藥虛假宣傳、質(zhì)量問題不斷。隨著信息時代來臨，以前靠廣告“轟炸”制造的哈藥模式神話也面臨破滅售假門捅破哈藥模式神話今年哈藥集團因銷售假冒保健品第二次被點哈藥集團銷售假冒保健品再次被點名公司保健品的毛利率遠(yuǎn)高于中藥和西藥資料來源：上海證券哈藥集團銷售假冒保健品再次被點名公司保健品的毛利率遠(yuǎn)高于中藥電視廣告“轟炸”制造哈藥模式2011年，哈藥六廠生產(chǎn)的純中純飲用水，因含有超標(biāo)的“可能致癌物”，被質(zhì)監(jiān)部門罰款46萬元電視廣告“轟炸”制造哈藥模式2011年，哈藥六廠生產(chǎn)的純中純巨額廣告拖累公司利潤哈藥模式難持續(xù)2011年，哈藥集團制藥總廠廠長吳志軍（左）曾就哈藥“超標(biāo)排放事件”，正式向公眾道歉巨額廣告拖累公司利潤哈藥模式難持續(xù)2011年，哈藥集團制藥他山之石：美國藥企曾因不當(dāng)營銷被重罰今年8月輝瑞再領(lǐng)4億美元罰單非法營銷十年五度受罰他山之石：美國藥企曾因不當(dāng)營銷被重罰今年8月輝瑞再領(lǐng)4億美元造成虛假醫(yī)藥廣告問題的原因不能僅僅歸于藥企，大批國家公職人員和監(jiān)管部門在做什么？他們有沒有真正履行藥品生產(chǎn)監(jiān)督的責(zé)任？僅僅是點名嗎？處罰過輕甚至沒有處罰會助長藥企進行虛假宣傳，希望監(jiān)管部門也需要學(xué)習(xí)美國同行的經(jīng)驗和做法，切實為國民健康把好質(zhì)量關(guān)。第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理課件學(xué)習(xí)要求藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定掌握GSP認(rèn)證管理的規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍；藥品零售藥房的類型；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件和應(yīng)遵守的行為規(guī)范。熟悉申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序；藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義；電子商務(wù)的含義及交易模式。了解學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容掌握GSP認(rèn)證管理的規(guī)定；

藥品經(jīng)營管理概述

1234藥品流通的監(jiān)督管理

我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

藥品電子商務(wù)

藥品經(jīng)營管理概述1234藥品流通的監(jiān)督管理我國的藥品經(jīng)第一節(jié)

藥品經(jīng)營管理概述Section1TheOverviewofDrugMarketingManagement第一節(jié)Section1TheOverviewof藥品銷售渠道藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系

一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型獨立的銷售系統(tǒng)

醫(yī)療機構(gòu)藥房

受企業(yè)約束的銷售系統(tǒng)，如醫(yī)藥代理商（一）藥品銷售渠道的概念藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型直接銷售指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領(lǐng)域等中間環(huán)節(jié)，直接銷售給消費者/患者。1.藥品銷售渠道的構(gòu)成間接銷售指生產(chǎn)企業(yè)通過流通領(lǐng)域的中間環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)商和零售商，醫(yī)療機構(gòu)等把藥品銷售給消費者/患者。

（二）藥品銷售渠道的構(gòu)成與特點一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型直接銷售1.藥品銷售間接銷售（二一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型2.處方藥與非處方藥銷售渠道的特點

處方藥只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由藥師調(diào)配分發(fā)銷售給患者。

處方藥和甲類非處方藥均須由持有《藥品經(jīng)營許可證》的銷售機構(gòu)才能調(diào)配、銷售給患者。

乙類非處方藥可以在零售藥房和經(jīng)批準(zhǔn)的普通商店銷售。（二）藥品銷售渠道的構(gòu)成與特點一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型2.處方藥與非處方藥銷售渠道的二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍藥品零售連鎖

藥品零售

123藥品批發(fā)

藥品批發(fā)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營行為。

藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。

藥品零售是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的經(jīng)營行為。（一）經(jīng)營方式二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍藥品零售連鎖藥品零售12藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍

（二）經(jīng)營范圍藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：從事藥品零售的，應(yīng)先核定三、藥品批發(fā)企業(yè)1．批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)的定義

批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)（wholesaler

，merchant)，在我國稱批發(fā)企業(yè)。一般來說是指：“用自己的資金從生產(chǎn)者購買商品，并將這些商品銷售給零售商及其他批發(fā)商；擁有一個或多個倉庫，將獲得所有權(quán)的商品儲于倉庫，以后運往別處?！迸l(fā)商經(jīng)營的特點是成批購進和成批出售，并不直接服務(wù)于最終消費者。（一）藥品批發(fā)企業(yè)的定義及其重要性三、藥品批發(fā)企業(yè)1．批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)的定義（一）藥品批發(fā)三、藥品批發(fā)企業(yè)2．藥品批發(fā)的重要性

藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮了重要作用。無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房或社會藥房。（一）藥品批發(fā)企業(yè)的定義及其重要性三、藥品批發(fā)企業(yè)2．藥品批發(fā)的重要性（一）藥品批發(fā)企業(yè)的定三、藥品批發(fā)企業(yè)1.降低藥品銷售中交易次數(shù)（二）藥品批發(fā)企業(yè)的功能作用2.集中與分散功能三、藥品批發(fā)企業(yè)1.降低藥品銷售中交易次數(shù)（二）藥品批發(fā)四、藥品零售機構(gòu)藥品零售機構(gòu)（drugretailer）

將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)?！端幤饭芾矸▽嵤l例》（一）藥品零售機構(gòu)的定義四、藥品零售機構(gòu)藥品零售機構(gòu)（drugretailer）（四、藥品零售機構(gòu)我國零售藥房的類型零售藥房和零售連鎖企業(yè)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店(或零售點)

經(jīng)營中藥飲片的零售藥店

定點零售藥店

（二）我國零售藥房的類型四、藥品零售機構(gòu)我國零售藥房的類型零售藥房和零售經(jīng)營處方藥、四、藥品零售機構(gòu)1.數(shù)量眾多、分布很廣2.具有企業(yè)性質(zhì)3.經(jīng)營多種商品（三）零售藥房的特點

四、藥品零售機構(gòu)1.數(shù)量眾多、分布很廣第二節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理Section2SupervisionandManagementofDrugsMarketing第二節(jié)Section2Supervisionand一、藥品流通監(jiān)督管理概況流通是商品經(jīng)濟條件下社會再生產(chǎn)過程的一個環(huán)節(jié)。商品流通是以貨幣為媒介的商品交換，其公式是“商品―貨幣―商品”。藥品流通（drugsdistribution）是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。藥品流通的監(jiān)督管理是指政府有關(guān)部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價格進行監(jiān)督管理活動的總稱。

（一）藥品流通概念

一、藥品流通監(jiān)督管理概況流通是商品經(jīng)濟條件下社會再生產(chǎn)過程的一、藥品流通監(jiān)督管理概況1.要求嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量藥品流通的特點2.藥品品種、規(guī)格、批次很多3.對人員和銷售機構(gòu)的要求高

5.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高4.藥品定價和價格控制難度大（二）藥品流通的特點

一、藥品流通監(jiān)督管理概況1.要求嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量藥品流通的二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面（一）嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制（二）制定實施《藥師法》（《藥房法》）配備執(zhí)業(yè)藥師（三）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范（四）實行處方藥與非處方藥分類管理（五）加強藥品廣告管理（六）重視藥品標(biāo)識物管理（七）藥品價格控制二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面（一）嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制（二三、藥品流通監(jiān)督管理辦法

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日實施?！掇k法》共五章47條?！掇k法》是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品做出規(guī)定。三、藥品流通監(jiān)督管理辦法《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是國三、藥品流通監(jiān)督管理辦法1.藥品的購銷行為由企業(yè)負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。

2.加強藥品銷售人員管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售人員培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，加強管理，對其銷售行為作出具體規(guī)定。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定三、藥品流通監(jiān)督管理辦法1.藥品的購銷行為由企業(yè)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。禁止非法收購藥品。對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購藥品。3.關(guān)于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定三、藥品流通監(jiān)督管理辦法

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外三、藥品流通監(jiān)督管理辦法4.資質(zhì)證明文件和銷售憑證藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)取件，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身論證原件，供藥品采購方核實。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)(包括零售企業(yè))銷售藥品時應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證(標(biāo)明供貨單位名稱、藥名、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等)。采購藥品時，應(yīng)索要、查驗、留存資質(zhì)證明文件，索取留存銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定三、藥品流通監(jiān)督管理辦法4.資質(zhì)證明文件和銷售憑證（一）藥三、藥品流通監(jiān)督管理辦法5.其他規(guī)定（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者提供藥品。（2）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（3）藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品應(yīng)按規(guī)定運輸、儲存。（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。違反上述規(guī)定者給予警告、罰款。

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定三、藥品流通監(jiān)督管理辦法5.其他規(guī)定（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營第三節(jié)我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范Section3GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)第三節(jié)Section3GoodSupplyPracti一、GSP概述（一）GSP的基本精神GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行”。一、GSP概述（一）GSP的基本精神一、GSP概述（二）GSP的適用范圍GSP的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。一、GSP概述（二）GSP的適用范圍GSP的適用范圍一、GSP概述（三）GSP的特點

條款僅明確了要求的目標(biāo)，因此各經(jīng)營企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際制定各種標(biāo)準(zhǔn)化文件，才能貫徹實施。條款是有時效性的，需定期或不定期進行修改。一、GSP概述（三）GSP的特點二、GSP的主要內(nèi)容

GSP（2000年版）共4章87條。第一章“總則”

，共3條，闡明了GSP制定的依據(jù)和目的，基本精神，以及適用范圍。第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”

，共8節(jié)57條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容。第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”

，共6節(jié)27條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)。第四章“附則”

，共4條，包括用語含義，制定GSP實施細(xì)則，GSP的解釋和施行。二、GSP的主要內(nèi)容GSP（2000年版）共4章87二、GSP的主要內(nèi)容

GSP《實施細(xì)則》共4章80條。第一章“總則”共3條。第二章“藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理”共47條。第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”共26條。第四章附則共4條。各章節(jié)標(biāo)題與GSP相同。二、GSP的主要內(nèi)容GSP《實施細(xì)則》共4章80條。三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度

1.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能（1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；（3）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；（4）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；（5）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；（6）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度1.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度

2.質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；（3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；（4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；（6）負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督（8）收集和分析藥品質(zhì)量信息；（9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；（10）其他相關(guān)工作。三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度2.質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度

3.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

①質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；②質(zhì)量體系的審核；③有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；④質(zhì)量否決的規(guī)定；⑤質(zhì)量信息管理；⑥首營企業(yè)和首營品種的審核；⑦質(zhì)量驗收和檢驗的管理；⑧倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；

⑨有關(guān)記錄和憑證的管理；⑩特殊管理藥品的管理；?有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；?質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；?藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；?衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；?質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度3.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)人員要求四、GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)人員要求四、GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)批發(fā)企業(yè)

零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫零售連鎖：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫；適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門。與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的驗收養(yǎng)護室倉庫劃分待驗、合格、不合格、發(fā)貨、退貨庫/區(qū)；中藥飲片：零貨稱取專庫/區(qū)五、GSP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相營業(yè)場所面積大型：30m2～100m2中型：20m2～50m2小型：20m2～40m2庫房分類：(1)按作業(yè)管理要求：待驗庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫。(2)按濕度管理要求：冷庫：2～10℃,陰涼庫：20℃,常溫庫：0～30℃(3)按特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等倉庫面積倉庫：大型：1500m2，中型：1000m2；小型:500m2藥品檢驗室：大型:150m2,中型:100m2,小型:50m2驗收養(yǎng)護室：大型：50m2，中型：40m2，小型：20m2批發(fā)企業(yè)

零售企業(yè)五、GSP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定營業(yè)場所面積庫房分類：批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)五、GSP對設(shè)施與設(shè)六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定

企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位。購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；④包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。（一）進貨六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（一）進貨六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定

簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨。企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。（一）進貨六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定簽訂進貨合同應(yīng)明六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（二）驗收與檢驗檢驗12驗收（1）驗收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。

（2）驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查。

（3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。

（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年，零售企業(yè)至少保存2年。（1）首營品種應(yīng)進行檢驗。（2）必要時抽查檢驗：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗應(yīng)不少于進貨總批數(shù)的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。（3）檢驗記錄：保存5年。六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（二）驗收與檢驗檢驗1六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定1.分類儲存保管：按屬性實行“六分開”；按特殊管理要求進行“七專放”；2.堆垛要求：按批號堆放。3.色標(biāo)管理：待驗、退貨藥品庫掛黃色色標(biāo)；合格品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫掛綠色色標(biāo)；不合格品掛紅色標(biāo)。4.對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。（三）儲存與養(yǎng)護六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定1.分類儲存保六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定1.出庫管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則。2.出庫驗發(fā)制度：藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨。3.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度4.運輸管理：略（四）出庫與運輸六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定1.出庫管理：貫徹“六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定1.銷售質(zhì)量控制：批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。零售藥品：調(diào)配處方保存2年。2.銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。3.售后服務(wù)（五）銷售與售后服務(wù)六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定1.銷售質(zhì)量控制：（六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定1.藥品購銷記錄和購進記錄：批發(fā)企業(yè)：購銷記錄保存至有效期后1年,至少保存3年。零售企業(yè)：購進記錄保存至有效期后1年,至少保存2年。2.其它記錄：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。（六）建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定1.藥品購銷記七、GSP認(rèn)證管理（一）認(rèn)證機構(gòu)SFDA負(fù)責(zé)全國GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。省級FDA負(fù)責(zé)組織實施本地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證。省級FDA應(yīng)按規(guī)定建立GSP認(rèn)證檢查員庫，并制定適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)證管理需要的規(guī)章制度和工作程序。省級FDA應(yīng)在本地區(qū)設(shè)置GSP認(rèn)證機構(gòu)，承擔(dān)GSP認(rèn)證的實施工作。GSP認(rèn)證須經(jīng)本地區(qū)省級FDA授權(quán)后方可從事GSP認(rèn)證工作。GSP認(rèn)證機構(gòu)不得從事與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的咨詢活動。七、GSP認(rèn)證管理（一）認(rèn)證機構(gòu)SFDA負(fù)責(zé)全國GSP需要限期整改的，要求企業(yè)按規(guī)定進行整改不合格的，書面通知企業(yè)審批合格審核意見提交檢驗報告現(xiàn)場檢查組建不同意受理說明原因轉(zhuǎn)送認(rèn)證申請書及資料書面通知同意受理初審移送認(rèn)證申請書及資料提交認(rèn)證申請書和申報材料申請認(rèn)證企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機構(gòu)省級藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查組本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》七、GSP認(rèn)證管理（二）GSP認(rèn)證程序與證書需要限期整改的，要求企業(yè)按規(guī)定進行整改不合格的，書面通知企業(yè)七、GSP認(rèn)證管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書對認(rèn)證合格的企業(yè)，省級FDA應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系認(rèn)證合格的憑證，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》僅對認(rèn)證企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機構(gòu)不予發(fā)放。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》由SFDA統(tǒng)一印制。（二）GSP認(rèn)證程序與證書七、GSP認(rèn)證管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（二）GSP認(rèn)跟蹤檢查省級FDA應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個月內(nèi)，組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。日常抽查設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省級FDA直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。專項檢查認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生變化，省級FDA應(yīng)組織對其進行專項檢查：

（1）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。

（2）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。

（3）零售連鎖企業(yè)增加門店數(shù)量各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。七、GSP認(rèn)證管理（三）GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查跟蹤檢查日常抽查專項檢查各級藥品監(jiān)督第四節(jié)

藥品電子商務(wù)Section4Thee-Commerce

ofDrug第四節(jié)藥品電子商務(wù)Section4Thee-Com一、電子商務(wù)概述

傳統(tǒng)商務(wù)活動中，商品從廠商向最終消費者轉(zhuǎn)移是以商流形式進行的，分別通過物流、信息流、資金流、所有權(quán)流來完成。電子商務(wù)通過加速信息流，可大幅度地減少不必要的物流、人流、貨幣流。電子商務(wù)提高了商流的效率，降低了商流的成本。電子商務(wù)通過加速信息流的交換來最終實現(xiàn)商品交換。（一）電子商務(wù)實質(zhì)

一、電子商務(wù)概述傳統(tǒng)商務(wù)活動中，商品從廠商向最一、電子商務(wù)概述

電子商務(wù)是商務(wù)活動的新生產(chǎn)力，它的生產(chǎn)力特征反映在：①生產(chǎn)工具是系統(tǒng)化、現(xiàn)代化的電子工具，充分利用計算機網(wǎng)絡(luò)，Internet、Intranet、Extranet，等高效低成本生產(chǎn)工具。②勞動者是既掌握現(xiàn)代信息技術(shù)又掌握商務(wù)規(guī)則和技巧的知識復(fù)合性人才。③勞動對象與傳統(tǒng)商務(wù)實物、紙質(zhì)文檔不同，是虛構(gòu)化的商品信息，計算機化的各種數(shù)據(jù)的采集、存儲、加工和傳輸?shù)取?/p>

電子商務(wù)的實質(zhì)是使用電子工具為手段，以信息交換為中心的商業(yè)革命，是推動社會經(jīng)濟發(fā)展的新生產(chǎn)力。（一）電子商務(wù)實質(zhì)

一、電子商務(wù)概述電子商務(wù)是商務(wù)活動的新生產(chǎn)力，它的生一、電子商務(wù)概述電子商務(wù)具有以下特點：超越時空的特點，突破傳統(tǒng)商務(wù)受時間、空間限制，交易的地域和時段局限的缺點。電子商務(wù)是一個動態(tài)的、不斷更新的信息流，具有傳統(tǒng)商務(wù)無法比擬的優(yōu)越性和生命力。電子商務(wù)不僅具有動態(tài)特征，而且具有交互性。電子商務(wù)還具有系統(tǒng)性、社會性、層次性等特點。（二）電子商務(wù)特征

一、電子商務(wù)概述電子商務(wù)具有以下特點：（二）一、電子商務(wù)概述電子商務(wù)的基本模式

businesstobusiness，B2B

企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務(wù)即BtoB

businesstocustomer，B2C

企業(yè)與消費者之間的電子商務(wù)即BtoCcustomertocustomer，C2C

消費者與消費者或個人與個人之間的電子商務(wù)即CtoC（三）電子商務(wù)的基本模式

一、電子商務(wù)概述電子商務(wù)的基本模式businessto一、電子商務(wù)概述

聯(lián)合國國際貿(mào)易法委員會自1985年以來，主持制定了一系列調(diào)整國際電子商務(wù)活動的法律文件。如《計算機記錄法律價值的報告》、《電子資金轉(zhuǎn)輸示范法》、《電子商務(wù)示范法》、《電子簽名示范法》等等。歐盟委員會也頒布了《關(guān)于信息社會服務(wù)的透明度機制的指令》、《電子商務(wù)指令》等。世界上許多國家和地區(qū)已經(jīng)制定、頒布了實質(zhì)意義上的電子商務(wù)法。世界上許多國家和地區(qū)已經(jīng)制定、頒布了實質(zhì)意義上的電子商務(wù)法。（四）電子商務(wù)立法

一、電子商務(wù)概述聯(lián)合國國際貿(mào)易法委員會自1985年以來二、藥品電子商務(wù)概述

藥品電子商務(wù)（DrugsE-commerce

），是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進行并完成各種商務(wù)活動或服務(wù)活動。（一）藥品電子商務(wù)含義

二、藥品電子商務(wù)概述藥品電子商務(wù)（Drugs二、藥品電子商務(wù)概述

由于醫(yī)藥行業(yè)是國家的特殊行業(yè)，藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品的電子商務(wù)活動，與一般的電子商務(wù)交易有許多不同之處，如國家對藥品銷售的監(jiān)管嚴(yán)格許多，并對這一行業(yè)的準(zhǔn)入設(shè)置了高門檻。另外，由于藥品具有治病救人的特點，這就使藥品電子商務(wù)物流要有高時效性。（二）藥品電子商務(wù)的特殊性二、藥品電子商務(wù)概述由于醫(yī)藥行業(yè)二、藥品電子商務(wù)概述B2B交易模式這一模式主要是醫(yī)藥企業(yè)之間、醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院藥房之間通過Internet進行的電子化方式進行交易。

（三）藥品電子商務(wù)的交易模式

B2C交易模式這種交易模式主要是藥品零售商或醫(yī)藥企業(yè)對廣大消費者之間的模式，主要表現(xiàn)形式為網(wǎng)上藥店。二、藥品電子商務(wù)概述B2B交易模式（三）藥品電子商務(wù)的交易模三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定

為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動，加強藥品流通的監(jiān)管，以保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）（2005年）《規(guī)定》共37條，主要內(nèi)容包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義、類別和審批部門；各類別企業(yè)應(yīng)具備條件；申報審批程序；法律責(zé)任。三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務(wù)的電子商務(wù)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門。其中，第一類由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，第二、三類由省級藥品監(jiān)督管理部門審批審批部門

第一類：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類：向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定（一）定義、類別和審批部門指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的企業(yè)法人；②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；③擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；④具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；⑤具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；⑥具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；⑦具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施；⑧具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機構(gòu)和技術(shù)保障機構(gòu)；⑨具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。（二）各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；②具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；③具有健全的管理機構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；⑤具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；⑥具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。（二）各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；⑤具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；⑥對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；⑦具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；⑨從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。（二）各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》。驗收標(biāo)準(zhǔn)和資格證書由SFDA統(tǒng)一制定。資格證書有效期5年。為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，由SFDA審批；其他兩類由省級FDA審批。（三）申報、審批程序三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的受理第一類型企業(yè)申請報送資料不受理審核資料現(xiàn)場驗收審核資料現(xiàn)場驗收直接受理第二三類型企業(yè)申請告知需補正的內(nèi)容形式審查填寫申請表提交相關(guān)材料申請企業(yè)省級食品藥品監(jiān)督管理局書面通知，并告知復(fù)議或訴訟的權(quán)利國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給合格的申請企業(yè)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》發(fā)給合格的申請企業(yè)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定（三）申報、審批程序受理第一類型企業(yè)申請不受理審核資料審核資料直接受理第二三類型三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定

（1）（第一類）從事為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間存在隸屬關(guān)系和其他經(jīng)濟利益關(guān)系。（2）（第二類）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)、或本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。（3）（第三類）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。（4）參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。（四）行為規(guī)范三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定（1）（第一類）從事三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定

（5）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的企業(yè)其變更、歇業(yè)、停業(yè)、換證、收回《資格證書》應(yīng)按《辦法》規(guī)定辦理。（6）各級藥監(jiān)部門及所管理的單位及醫(yī)療單位開辦的網(wǎng)站不得從事任何類型、形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動。（7）網(wǎng)站名稱不得以中國、中華、全國等冠名(但申請網(wǎng)站名與單位名相同的除外)。可以出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招標(biāo)”。（8）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易達(dá)成后，產(chǎn)品配送應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定。零售藥店網(wǎng)上售藥應(yīng)有完整的配送記錄；記錄保存至產(chǎn)品有效期滿1年后，不得少于3年。（四）行為規(guī)范三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定（5）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定（1）未取得資格證書擅自從事藥品電子商務(wù)的責(zé)令限期改正，給予警告。（2）有下列情況的限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品電子商務(wù)資格，注銷資格證書。：①網(wǎng)站主頁未標(biāo)明資格證書編號。②超標(biāo)準(zhǔn)的范圍提供服務(wù)的。變更未經(jīng)審批的。③為藥品招標(biāo)服務(wù)的企業(yè)與行政機關(guān)、醫(yī)療機關(guān)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間有隸屬、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或其它經(jīng)濟利益關(guān)系。（3）為藥品招標(biāo)服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品交易的，按藥品管理法77條處理，并撤銷資格、注銷資格證書。（4）藥品電子商務(wù)活動的涉及違反藥品管理法按藥品管理法相關(guān)規(guī)定處罰。凡是撤銷其資格，注銷證書并且情節(jié)嚴(yán)重的，移送信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處理。（五）法律責(zé)任三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定（1）未取得資格證書擅自從事藥申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序；藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容；藥品零售藥房的類型；藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍；藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義；GSP認(rèn)證管理的規(guī)定；電子商務(wù)的含義及交易模式；

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備條件；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)遵守的行為規(guī)范。本章要點回顧申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序；藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定；藥推薦參考資料及網(wǎng)站推薦參考資料及網(wǎng)站

思考題1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍。2.藥品流通監(jiān)督管理包括哪些內(nèi)容？3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品有何規(guī)定?4.我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基本精神和特點是什么?5.GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制有哪些規(guī)定?6.簡述互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的申報和審批流程。思考題1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍。2.藥品Q&A?Q&A?ThankYou!ThankYou!樹立質(zhì)量法制觀念、提高全員質(zhì)量意識。11月-2211月-22Tuesday,November22,2022人生得意須盡歡，莫使金樽空對月。01:19:1501:19:1501:1911/22/20221:19:15AM安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。11月-2201:19:1501:19Nov-2222-Nov-22加強交通建設(shè)管理，確保工程建設(shè)質(zhì)量。01:19:1501:19:1501:19Tuesday,November22,2022安全在于心細(xì)，事故出在麻痹。11月-2211月-2201:19:1501:19:15November22,2022踏實肯干，努力奮斗。2022年11月22日1:19上午11月-2211月-22追求至善憑技術(shù)開拓市場，憑管理增創(chuàng)效益，憑服務(wù)樹立形象。22十一月20221:19:15上午01:19:1511月-22按章操作莫亂改，合理建議提出來。十一月221:19上午11月-2201:19November22,2022作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)記得牢，駕輕就熟除煩惱。2022/11/221:19:1501:19:1522November2022好的事情馬上就會到來，一切都是最好的安排。1:19:15上午1:19上午01:19:1511月-22一馬當(dāng)先，全員舉績，梅開