啟明醫(yī)療器研發(fā)經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)做了哪些研發(fā)實驗

第7頁共7頁啟明醫(yī)療器研發(fā)經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)做了哪些研發(fā)實驗本文主要介紹了杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

一、經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的產品結構及組成

該產品由肺動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動脈瓣膜由自擴張鎳鈦合金支架、豬心包材質的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動脈瓣膜經化學液體滅菌，輸送系統(tǒng)經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

二、經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的產品適用范圍

適用于嚴重肺動脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術后患者（年齡≥12歲，體重≥30kg），患者需經心內和心外科醫(yī)生團隊系統(tǒng)評估有肺動脈瓣置換手術指征，但患者不能進行外科手術或為延遲患者下一次外科手術時間，且患者病情適合采用本產品進行治療，患者解剖學結構能使用本產品（如右心室流出道長度大于20mm、肺動脈主干長度大于20mm等，詳見說明書）。本治療不能代替外科心臟直視手術。

三、經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的工作原理

經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)采用介入治療方法，使用前通過壓縮裝載系統(tǒng)將肺動脈瓣膜裝載至輸送導管系統(tǒng)內；使用時在醫(yī)學影像設備的監(jiān)控下，通過建立好的血管通路將輸送導管系統(tǒng)推送至預期位置，操作輸送導管系統(tǒng)手柄完成瓣膜的釋放及輸送導管系統(tǒng)的回撤。釋放后的肺動脈瓣膜通過雙喇叭口設計及瓣架的徑向支撐力錨定至預期位置，代替功能退化的自體瓣膜，構建正常的血流通道。

四、經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的產品技術要求研究

肺動脈瓣膜

1外觀

2尺寸

3流體力學

4相變溫度

5徑向力

6瓣膜安裝釋放性能7重金屬

8耐腐蝕電位

9酸堿度

10戊二醛殘留量

11異丙醇殘留量

12無菌

13細菌內毒素

輸送系統(tǒng)

1外觀

2尺寸

3導管峰值拉力

4輸送導管系統(tǒng)無泄漏

5魯爾座接頭

6導管尖端構形

7耐腐蝕性

8器械兼容性

9抗彎曲/扭結

10推送性

11追蹤性

12扭轉性能

13回撤性能

14釋放力

15還原物質

16重金屬

17酸堿度

18蒸發(fā)殘渣

19紫外吸光度

20環(huán)氧乙烷殘留量

21無菌

22細菌內毒素

五、經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的產品性能研究

瓣膜性能包括外觀和尺寸，植入短縮率，支架慢性外向力和徑向支撐力，支架冶金結構（晶粒度和顯微清潔度），支架相變溫度Af，流體動力學（脈動流、穩(wěn)態(tài)前向流，穩(wěn)態(tài)泄漏），可視性，瓣膜材料心包拉伸強度（斷裂力、伸長率），縫合強度，瓣膜安裝釋放性能，瓣膜耐久性，支架疲勞，MRI兼容性，心包膜熱皺縮溫度，耐腐蝕性，瓣葉厚度，支架壁厚，瓣膜抗移位性能，化學性能研究（酸堿度、紫外吸光度、重金屬、非揮發(fā)物、戊二醛殘留量、異丙醇殘留量）。

輸送系統(tǒng)性能包括外觀和尺寸，水合性判定，輸送導管密合性

（氣體密合性和液體密合性），耐腐蝕性，射線可探測性，模擬使用，壓縮裝載系統(tǒng)性能，導絲通過性，導管鞘兼容性，追蹤性、推送性、抗彎曲/扭結、釋放準確性、釋放時間，回撤性能，導管峰值拉力，輸送導管系統(tǒng)與瓣膜連接強度，釋放力，化學性能研究（還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、EO和ECH殘留量）。

六、經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的生物學特性研究

經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)由肺動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其

中輸送系統(tǒng)包括輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動脈瓣膜為植入

器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送導管系統(tǒng)與循環(huán)血液短期接觸；

壓縮裝載系統(tǒng)不直接接觸人體。按照GB/T16886系列標準對所有部件

分別進行了生物相容性評價，具體評價項目見下表：

七、經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的生物安全性研究

該產品的瓣膜部分采用了豬心包。申請人從原材料選取和采集、原材料和供應商管控、生產過程管控、產品處理工藝方法控制、質量體系保證等方面進行了論述，并參照YY/T0771系列標準、GB/T16886.20標準和動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則等要求對瓣膜的抗鈣化、免疫原和病毒滅活的性能進行了驗證，結果符合要求，相關生物安全性風險可控。

八、經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的滅菌研究

該產品由肺動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。瓣膜部分采用了化學液體戊二醛溶液滅菌，輸送系統(tǒng)采用了環(huán)氧乙烷滅菌。無菌保證水平可達10-6。以上部件均無菌提供，一次性使用，不可二次滅菌。其中瓣膜植入前需按照說明書進行清洗，已提供戊二醛殘留的驗證報告，證實清洗后的殘留在人體安全范圍內。輸送系統(tǒng)的環(huán)氧乙烷殘留量符合放行要求。

九、經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的貨架有效期和包裝研究

該產品由肺動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動脈瓣膜在0-25℃條件下經過了實時老化驗證。輸送系統(tǒng)分別經過了加速老化驗證和實時老化驗證。上述老化試驗均包括產品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸試驗。瓣膜、輸送系統(tǒng)的貨架有效期均為2年。

十、經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的動物研究

該產品通過選用豬的動物試驗確認了產品