ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員培訓(xùn)教材PPT文檔

品質(zhì)贏未來企業(yè)管理體系培訓(xùn)教材之——ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)審員培訓(xùn)Marco.yangNationalRegisteredAuditorofChinarco.yang1/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來1、手機(jī)收聲2、積極思維3、互動學(xué)習(xí)4、少許自由5、拒絕干擾小憩后請準(zhǔn)時回到課室切勿流連忘返Marco.yang2/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來第一部分ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語Marco.yang3/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO-InternationalOrganizationforStandardization??成立于1947年2月23日總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦推動和協(xié)調(diào)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作??推動國際貿(mào)易的發(fā)展110多個成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等ISO下設(shè)技術(shù)委員會(TC)和分技術(shù)委員會(SC)?負(fù)責(zé)制定國際標(biāo)準(zhǔn)。Marco.yang4/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)國際、國外標(biāo)準(zhǔn)?國際標(biāo)準(zhǔn)是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)所制訂和發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn).或經(jīng)上述組織認(rèn)可并收入引用的其它國際組織制訂的標(biāo)準(zhǔn).IEC是國際電工委員會,負(fù)責(zé)電氣工程和電子工程領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作,成立于1906年.??國外標(biāo)準(zhǔn)主要指國際上有權(quán)威的區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn),主要經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家的國家標(biāo)準(zhǔn)和通行的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn).Marco.yang5/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?TC—技術(shù)委員會?TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會?成立于1980年?制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)Marco.yang6/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識國際標(biāo)準(zhǔn)制定過程組織文件ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)）FDIS（國際標(biāo)準(zhǔn)最終~）2/3PDIS（國際標(biāo)準(zhǔn)草案）TC(技術(shù)委員會)2/3PCD（委員會草案)SC(分技術(shù)委員會)WG（工作小組）WD（工作草案）ISO成員國分為正式成員(P),通訊成員(O)Marco.yang7/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語要求審核指南標(biāo)準(zhǔn)的分類：核心標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)——技術(shù)報告——小冊子Marco.yang8/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識?ISO9000:2015<<質(zhì)量管理體系和理解本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)．在制定ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中考慮了到了9000中詳細(xì)描述的質(zhì)量管理原則；構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定要求的基礎(chǔ)．?ISO9001:2015<<質(zhì)量管理體系組織的產(chǎn)品與服務(wù)提供信任，用于證實組織能力,增強(qiáng)顧客滿意度,作為認(rèn)證依據(jù).?ISO9004:2009<<追求組織的持續(xù)成功組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南,提供考慮質(zhì)量管理體系有效性和效率兩方面指南，包括評價方法指南，以便組織能夠?qū)|(zhì)量管理體系的成熟度進(jìn)行評價．?ISO19011:2011<<管理體系審核指南>>為審核方案管理，管理體系的審核與策劃，以及審核組及審核員能力評價提供指南.基顧與術(shù)語>>為正確實施要求>>規(guī)定的要求,指在為質(zhì)量管理方法>>為Marco.yang9/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識1900～1930年檢驗品管階段（ＱＩ）通過事后檢驗對質(zhì)量進(jìn)行控制。應(yīng)用統(tǒng)計分析的方法做到事前預(yù)防、事中控制。1940年統(tǒng)計品管階段（ＳＱＣ）常用統(tǒng)計手法有：直方圖、SPC統(tǒng)計過程控制、柏拉圖、要因分析圖、散布圖等從對影響質(zhì)量的設(shè)計到出貨及服務(wù)的全過程、全方位，50～70年代由全員參與進(jìn)行控制。50年代，美國通用質(zhì)量經(jīng)理研究出版了《全面質(zhì)量管理》（TQM）；60年代，日本將此發(fā)揚(yáng)光大；80年代，全面品管階段（ＴＱＭ）美國向日本學(xué)習(xí)TQM；1978年中國引入日本的TQM。1980年，國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ISO）成立了TC176技術(shù)委員會負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)。目的是統(tǒng)一各國的質(zhì)量保證要求，促使質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化，能夠從各國采購到所期望的產(chǎn)品，從而促進(jìn)國際貿(mào)易合作。1987年首次發(fā)布了ISO9001、ISO9002、ISO9003等質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)）。1994年更新為第二版，2000年更新為第三版。2008年更新為第四版，2015年更新為第五版．80年代以后標(biāo)準(zhǔn)化品管階段（ＳＱＭ）Marco.yang10/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則、過程及期望0.1背景第一份ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)于1987年出版，并成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行的ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》和ISO9004:2009《組織持續(xù)成功的管理已經(jīng)被廣泛使用到各個領(lǐng)域。一種質(zhì)量管理方法》ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004為主的各項標(biāo)準(zhǔn)能在“世界范圍內(nèi)被認(rèn)識和關(guān)注，希望這些標(biāo)準(zhǔn)能成為組織主動實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成部分”。然而，近年來，環(huán)境保護(hù)和社會公平方面的相關(guān)要素得到了越來越多的關(guān)注（見圖1），而作為長期經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)之一、發(fā)揮著關(guān)鍵作用的質(zhì)量管理體系卻漸漸被輕視了。Marco.yang11/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識0.2原則ISO/TC176/SC2/WG24的第一次會議所形成的文件由SC2分技術(shù)委員會成員進(jìn)行了投票，投票通過后，草案的起草工作于2013年3月開始。根據(jù)草案設(shè)計規(guī)范的內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)將修訂的內(nèi)容包括（不局限于）以下幾項：——為未來十年或更長時間，提供一套穩(wěn)定的核心要求；——保留大類，并能在任何類型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運(yùn)行；——依然將關(guān)注有效的過程管理，以便實現(xiàn)預(yù)期的輸出；——考慮自2000年質(zhì)量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實踐和技術(shù)方面的變化；——反映組織在運(yùn)行過程中日益加劇的復(fù)雜性、動態(tài)的環(huán)境變化和增長的需求；——通過應(yīng)用ISO導(dǎo)則中的附件SL，增強(qiáng)其同其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性；——推進(jìn)其在組織內(nèi)實施第一方、第二方和第三方的合格評定活動；——利用簡單化的語言和描述形式，以便加深理解并統(tǒng)一對各項要求。Marco.yang12/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識0.3過程ISO/TC176/SC2分技術(shù)委員會采用了3年的標(biāo)準(zhǔn)編寫時間期限來對ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編寫，擬定的編寫時間表如圖2所示。圖2擬定的ISO9001:2015編寫時間表2014年1月DIS草稿投票，2014年9月完成FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。Marco.yang13/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識0.4期望及目標(biāo)——在產(chǎn)品和服務(wù)方面提高顧客期望和滿意度；——提高QMS標(biāo)準(zhǔn)在國際貿(mào)易中的應(yīng)用率；——第三方認(rèn)證的可靠性；——追求更高的效能；——提高質(zhì)量管理工具的品質(zhì)；——加嚴(yán)在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度；——整合管理體系的標(biāo)準(zhǔn)、程序和策劃；——在未來10年和更長時間提供一套穩(wěn)定和精煉的要求；——持續(xù)關(guān)注有效過程管理、獲得預(yù)期結(jié)果；——應(yīng)用指南附錄SL，加強(qiáng)ISO90001標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)的一致性；——方便組織有效實施及一、二、三方有效的符合性審核；——使用簡練的語言和方式，以便對標(biāo)準(zhǔn)要求的理解、解釋達(dá)成一致。Marco.yang14/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)換版過渡?1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)國際組織正式發(fā)布時間2015年09月15日.?2.GB/T19001-2016正式發(fā)布實施時間2016年12月30日，2017年07月01日正式實施．?3.轉(zhuǎn)換時間：2015年9月15日至2018年9月15日?4.認(rèn)證機(jī)構(gòu)2017年09月15日起不再頒發(fā)ISO9001:2008版證書.?4.2018年09月15日起,所有2008版認(rèn)證證書失效.Marco.yang15/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識標(biāo)準(zhǔn)的編號及格式?ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+（杠+分標(biāo)準(zhǔn)號）+冒號+發(fā)布年號備注：（）中的內(nèi)容可有可無，依具體而定Eg：ISO9001：2000或ISO9004-1：1994強(qiáng)調(diào)重點：2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)于2015年09月15日正式發(fā)布；GB/T19000-2016&GB/T19001-2016發(fā)布日期：2016年12月30日實施日期：2017年01月01日GB/T的含義：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，推薦使用正確使用格式：GB/T19001-2016idt(等同采用）ISO9001：2015Eqv:：等效采用nep:參照采用我國對國際標(biāo)準(zhǔn)采用方式.Marco.yang16/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識七項質(zhì)量管理原則七項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ),是建立、實施、保持和改進(jìn)織組質(zhì)量管理體系必須遵循的原則.A)以顧客為關(guān)注焦點B)領(lǐng)導(dǎo)作用C)全員積極參與D)過程方法E)改進(jìn)F)循環(huán)決策G)關(guān)系管理七項質(zhì)量管理原則形成ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ).“質(zhì)量管理原則”的主要變化是由八項原則合并為七項原則，“管理的系統(tǒng)方法”不再作為單獨的原則，而是并入到“過程方法”中，同時在標(biāo)題上將：“互利的供方關(guān)系”改“關(guān)系管理”，還有兩項原則在用詞上也有改變。將原版“與ISO9004的關(guān)系”和“與其它管理體系的關(guān)系”合并成“與其它管理體系的關(guān)系”Marco.yang17/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求.?ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求.質(zhì)量管理體系要求是通用的,適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域,不論其提供何種類別的產(chǎn)品.ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求.?產(chǎn)品要求由顧客規(guī)定,或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定,或由法規(guī)規(guī)定.產(chǎn)品的要求必須體現(xiàn)顧客的要求和期望.產(chǎn)品的要求通常包含在技術(shù)規(guī)范\產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)\過程標(biāo)準(zhǔn)\合同協(xié)議和法規(guī)要求中.?質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充,按ISO9001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求實施管理,才能保證持續(xù)穩(wěn)定地提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品.Marco.yang18/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識ISO9001與其它質(zhì)量管理體系的關(guān)系汽車供應(yīng)鏈IATF16949ISO/TS16949醫(yī)療器械食品行業(yè)ISO13485ISO22000ISO9001Marco.yang19/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基礎(chǔ)知識ISO9001質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)在ＰＤＣＡ循環(huán)中展示Marco.yang20/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基本概念質(zhì)量一個關(guān)注質(zhì)量的組織倡導(dǎo)通過滿足顧客和其他有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望實現(xiàn)其價值的文化，這種文化將反映在其行為、態(tài)度、活動和過程中。組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足顧客的能力，以及對有關(guān)相關(guān)方的有意和無意的影響。質(zhì)量管理體系產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括其預(yù)期的功能質(zhì)量管理體系包括組織確定其目標(biāo)，以及為獲得期望的結(jié)果確定過程的所需資源的活動。和性能，而且還涉及顧客對其價值和受益的感知。質(zhì)量管理體系管理相互作用的過程和所需的資源，以向有關(guān)相關(guān)方提供價值并實現(xiàn)結(jié)果。質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期影響而優(yōu)化資源的利用。質(zhì)量管理體系給出了在提供產(chǎn)品的服務(wù)方面，針對預(yù)期和非預(yù)期的結(jié)果確定所采取措施的方法。Marco.yang21/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基本概念組織的環(huán)境理解組織環(huán)境是一個過程。這個過程確定了影響組織的宗旨、目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。它既需要考慮內(nèi)部因素，例如：組織的價值觀、文化、知識和績效，還需要考慮外部因素，例如：法律，技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境。組織的宗旨可被表達(dá)為包括其愿景、使命、方針和目標(biāo)。相關(guān)方相關(guān)方的概念擴(kuò)展了僅關(guān)注顧客的觀點，而考慮所有有關(guān)相關(guān)方是至關(guān)重要的。識別相關(guān)方是理解組織環(huán)境的過程組成部分。有關(guān)相關(guān)方是指若其需求和期望未能滿足，將對組織的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生重大風(fēng)險的那些相關(guān)方。為降低這些風(fēng)險，組織需確定向有關(guān)相關(guān)方提供何種必要的結(jié)果。組織的成功，有賴于吸引、贏得和保持有關(guān)相關(guān)方的支持。Marco.yang22/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基本概念人員人員是組織內(nèi)不可缺少的資源。組織的績效取決于體系內(nèi)人員的工作表現(xiàn)。通過對質(zhì)量方針和組織所期望結(jié)果的共同理解，可使組織內(nèi)人員積極參與并協(xié)調(diào)一致。能力當(dāng)所有人員理解并應(yīng)用所需的技能、培訓(xùn)、教育和經(jīng)驗，履行其崗位職責(zé)時，質(zhì)量管理體系是最有效的。為人員提供拓展必要的能力的機(jī)會是最高管理者的職責(zé)。Marco.yang23/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000基本概念意識意識來源于人員認(rèn)識到自身的職責(zé)，以及他們的行為如何有助于實現(xiàn)組織的目標(biāo)。溝通經(jīng)過策劃并有效開展的內(nèi)部（如整個組織內(nèi)）和外部（如與有關(guān)的相關(guān)方）溝通，可提高人員的參與程序并更加深入的理解：--組織環(huán)境；--顧客和其他有關(guān)相關(guān)方的需求和期望--質(zhì)量管理體系。Marco.yang24/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來質(zhì)量管理原則顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量管理的首要關(guān)注點是滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望領(lǐng)導(dǎo)作用各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并創(chuàng)造全員積極參與實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)的條件。全員積極參與整個組織內(nèi)各級勝任、經(jīng)授權(quán)并積極參與的人員是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。過程方法將活動作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的，可預(yù)知的結(jié)果。Marco.yang25/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來質(zhì)量管理原則改進(jìn)成功能組織持續(xù)關(guān)注改進(jìn)。循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策，更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。關(guān)系管理為了持續(xù)成功，組織需要管理與有關(guān)相關(guān)方（如供方）的關(guān)系。Marco.yang26/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來建立質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系模式-總則組織具有與人相同的許多特性，是一個具有生存和學(xué)習(xí)能力的社會有機(jī)體。兩者都具有適應(yīng)的能力，并且由相互作的的系統(tǒng)、過程和活動組成。為了適應(yīng)變化的環(huán)境，均需具備應(yīng)變能力。組織經(jīng)常通過創(chuàng)新實現(xiàn)突破性改進(jìn)；組織的質(zhì)量管理體系模式可以表明，不是所的的體系、過程和活動都可以被預(yù)先確定。因此，在復(fù)雜的組織環(huán)境中，其質(zhì)量管理體系需要具有靈活性和適應(yīng)性。質(zhì)量管理體系模式-體系組織試圖理解內(nèi)外部環(huán)境，經(jīng)識別有關(guān)相關(guān)方的需求和期望。這些信息被用于質(zhì)量管理的建立，從而實現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。一個過程的輸出可成為其它過程的輸入，并聯(lián)結(jié)成整個網(wǎng)絡(luò)。雖然不同的組織的質(zhì)量管理體系，通常看起來是由相類似的過程所組成，但每個組織及其質(zhì)量管理體系是獨特的，Marco.yang27/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來建立質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系模式-過程組織擁有可被確定、測量和改進(jìn)的過程。這些過程相互作用以產(chǎn)生與組織的目標(biāo)相一致的結(jié)果，并跨越職能界限，某些過程可能是關(guān)鍵的，而另一些則不是。過程具有相互關(guān)聯(lián)的活動和輸入，以實出輸出。質(zhì)量管理體系模式-活動組織的人員在過程中協(xié)調(diào)配合，開展他們?nèi)粘；顒?。依靠對組織目標(biāo)的理解，某些活動可被預(yù)先規(guī)定。而另外一些活動則是由于外界刺激的反應(yīng)，來確定其性質(zhì)并予以執(zhí)行。Marco.yang28/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來建立質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系建立（1/3）質(zhì)量管理體系是通過周期性改進(jìn)，隨著時間的推移而進(jìn)化的動態(tài)系統(tǒng)。無論其是否經(jīng)過正式的策劃，每個組織都有質(zhì)量管理活動。本標(biāo)準(zhǔn)為如何建立正規(guī)的體系，以管理這些活動提供了指南。確定組織中現(xiàn)存的活動和這些活動對組織環(huán)境的適宜性是必要的。本標(biāo)準(zhǔn)備和GB/T19001與GB/T19004一起，可用于幫助組織建立一個完善的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系的建立（2/3）正規(guī)的質(zhì)量管理體系為策劃、完成、監(jiān)視和改進(jìn)質(zhì)量管理活動的績效提供了框架。質(zhì)量管理體系無需復(fù)雜化，而是要準(zhǔn)確地反映組織的需求。在建立質(zhì)量管理體系的過程中，本標(biāo)準(zhǔn)中給出的基本概念和原則可提供有價值的指南。質(zhì)量管理體系策劃不是一勞永逸的，而是一個持續(xù)的過程。質(zhì)量管理體系的計劃隨著組織的學(xué)習(xí)和環(huán)境的變化逐漸完善。計劃要考慮組織的所有質(zhì)量活動，并確保覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)的全部指南和GB/T19001的要求，該計劃經(jīng)批準(zhǔn)后實施。Marco.yang29/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來建立質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的建立（3/3）定期監(jiān)視和評價質(zhì)量管理體系的計劃的執(zhí)行情況及其績效狀況，對組織來說是非常重要的。經(jīng)過深思熟慮的指標(biāo)，更有利于監(jiān)視和評價活動的開展。審核是一種評價質(zhì)量管理體系有效性的方法，以識別風(fēng)險和確定是否滿足要求。為了有效地進(jìn)行審核，需要收集有形和無形的證據(jù)。在對所收集的證據(jù)進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，采取糾正和改進(jìn)的措施。所獲取的知識可能會帶來創(chuàng)新，使質(zhì)量管理體第的績效達(dá)到更高的水平。Marco.yang30/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000術(shù)語質(zhì)量管理體系基本術(shù)語?質(zhì)量(Quality)3.6.2客體一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量可使用形容詞來修飾，如差，好或優(yōu)秀——反映客體(產(chǎn)品,服務(wù),過程，人員，體系…)滿足明確和隱含需求的能力的特性總和．客體：可感知或可想象到的任何事物．客體可能是物質(zhì)的，非物質(zhì)的，或想象的．示例：產(chǎn)品，服務(wù)，過程，體系，人員，組織，體系，資源．符合需要（fitnessforpurpose)顧客滿意（customersatisfaction)(固有特性是指在某事或某物中本來就有的,尤其是那種永久的特性.賦予的特性并非是產(chǎn)品\體系或過程的固有特性)固有是指存在于客體中，其對應(yīng)的是賦予．Marco.yang31/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000術(shù)語?管理（managerment)3.3.3指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動．注1：管理可包控制定方針和目標(biāo)，以及實現(xiàn)這些目標(biāo)的過程．注2：英語中，術(shù)語managerment有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的責(zé)職與權(quán)限的一個人或一組人．體系（system)3.5.1?系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素．?管理體系（managementsystem)組織建立了方針和目標(biāo)以及實現(xiàn)這樣目標(biāo)的過程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素．注1：一個管理體系可以針對單一領(lǐng)域或多個領(lǐng)域．如質(zhì)量管理，環(huán)境管理．注2：管理體系要素規(guī)定了組織結(jié)構(gòu)，崗位和職責(zé)，策劃，運(yùn)行，方針，慣例，規(guī)則，理念，目標(biāo)，以及實現(xiàn)這些目標(biāo)過程．注3：管理體系范圍可能包括整個組織，組織中可被明確識別的職能或可被明確識別的部門以及跨組織的單一職能或多個職能．???Marco.yang32/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000術(shù)語?質(zhì)量管理體系（qualitymanagermentsystem)3.5.4管理體系中關(guān)于質(zhì)量的部分?愿景（vision)3.5.10(組織)由最高管理者發(fā)布對未來的展望．?使命（mission)3.5.11(組織)由最高管理者發(fā)布的組織存在目的．?戰(zhàn)略（stratege)3.5.12實現(xiàn)長期或目標(biāo)的計劃?相關(guān)方(interestedparty)3.2.3可影響決策或活動,受活動或決策影響,或自認(rèn)為受決策或活動影響的個人或組織.Marco.yang33/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000術(shù)語質(zhì)量管理體系基本術(shù)語?要求（Requirement)3.6.4明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1：規(guī)定的要求是明示的要求，如在成文信息中闡明．注2：通常隱含是指組織或相關(guān)方的慣例或一般做法，是不言而喻的．注3：特定要求可以用限定詞表示．如產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理要求．注4：要求可以由不同相關(guān)方或組織自己提出．注5：為了實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足那些顧客暨沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望．?質(zhì)量要求（Qualityrequirement)3.6.5關(guān)于質(zhì)量的要求．Marco.yang34/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000術(shù)語質(zhì)量管理體系基本術(shù)語?過程（Process)3.4.1利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動.注1:過程的預(yù)期結(jié)果稱為輸出，是產(chǎn)品，或服務(wù)隨相關(guān)語境決定。注2：一個過程的輸入通常是另個過程輸出，而另一過程輸出又通常是其它過程輸入。注3:組織通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行，以增加價值。注4：不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)預(yù)期輸出是否合格的過程,通常稱為”特殊過程.注5：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)或相互作用的連續(xù)過程也可作為一個過程。如果過程的輸出/輸入之比小于1,則是沒有意義的。Marco.yang35/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000術(shù)語質(zhì)量管理體系基本概念?產(chǎn)品（Product)3.7.6在組織與顧客之間未發(fā)生任何交易情況下，組織能夠產(chǎn)生的輸出．?輸出，過程的結(jié)果．注1：在供方與顧客未發(fā)生交易情況下，可以實出產(chǎn)品的生產(chǎn)；但當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)因素．注2：通常，產(chǎn)品的主要要素是有形的．注3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性；流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性，硬件與流程性材料通常被稱為貨物；軟件由信息組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞！如計算機(jī)程序，移動電話應(yīng)用程序，操作手冊，字典，音樂版權(quán)．Marco.yang36/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9000術(shù)語服務(wù)（service)3.7.7至少有一項活動，必須在組織與顧客之間進(jìn)行的組織輸出．??注1：通常，服務(wù)的主要要素是無形的．注2：通常，服務(wù)包括與顧客接觸層面活動，除了確定顧客要求以提供服務(wù)外，可能還包括與顧客建立持續(xù)的關(guān)系．如銀行，會計事務(wù)所或公共組織（學(xué)?；蜥t(yī)院）．注3：服務(wù)的提供可能涉及:?－在顧客提供有形產(chǎn)品上完成活動，例如汽車維修．－在顧客提供無形產(chǎn)品上完成活動，例如為準(zhǔn)備納稅申報提交損益表．－無形產(chǎn)品的交付，例如知識的傳授．－為顧客創(chuàng)造氛圍，例如賓館或飯店．?注4：通常，服務(wù)由顧客體驗．Marco.yang37/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來第二部分質(zhì)量管理體系-要求Marco.yang38/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來ISO9001：2015質(zhì)量管理體體系要求Marco.yang39/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來引言Marco.yang40/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來引言Marco.yang41/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來引言Marco.yang42/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來引言Marco.yang43/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來引言Marco.yang44/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來引言Marco.yang45/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來1.范圍Marco.yang46/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來2.規(guī)范性引用文件Marco.yang47/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的各種內(nèi)部和外部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。Marco.yang48/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有前的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求．組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求．Marco.yang49/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來4.3確定質(zhì)量管理體系范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍．在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及和各種外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)．如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求．建立質(zhì)量管理體系所考慮的因素組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，或獲得并得到保持．該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由．ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求法律法規(guī)客戶要求內(nèi)部能力要求只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求．?客戶需要你建?人員?考慮每個條款?國家法規(guī)立何種體系？?硬件/軟件的要求?行業(yè)法規(guī)、規(guī)章?對產(chǎn)品質(zhì)量的?管理文化嚴(yán)格程度？?經(jīng)濟(jì)狀況Marco.yang50/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用．組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用．且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視，測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程珠職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系．生產(chǎn)過程、檢驗過程、采購過程、文件資料管理過程、測量儀器管理過程、訂單評審過程……確定過程的順序和相互作用P確定并獲得必要確定準(zhǔn)則和方法的資源和信息4.4.2在必要的范圍和程序上，組織應(yīng)：a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行；b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行．D實施C監(jiān)視、測量和分析過程A采取必要的措施實現(xiàn)過程改善Marco.yang51/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來5.領(lǐng)導(dǎo)作用積極發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用！Marco.yang52/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾設(shè)計客戶反饋訂單評審客戶溝通客戶生產(chǎn)交貨變更檢驗Marco.yang53/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方質(zhì)量方針：組織關(guān)于質(zhì)量方面的總體意圖和方向。針,質(zhì)量方針應(yīng)a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持戰(zhàn)略方向；:bc）包括滿足適用要求的承諾為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；;e）包括在持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系承諾。全員了解質(zhì)量方針。5.2.2質(zhì)量方針應(yīng)溝通質(zhì)量方針:a)b)在組織內(nèi)得到溝通理解并應(yīng)用可獲取并保持成文信息..c)適宜時,可為有關(guān)相關(guān)方獲取.Marco.yang54/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來5.3組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配,溝通和理解。職責(zé)與權(quán)限12、、---------------------------------3、-----------------4-------------------、------------------最高管理者應(yīng)分配職責(zé)與權(quán)限,以:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求;b)c)報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)的機(jī)會確保各過程獲得預(yù)期輸出;,特別是向最高管理者報告d)確保在整個組織中推動以顧客為關(guān)注焦點。;e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性.任命書量管理體系管理者代表。茲任命xxx為本公司質(zhì)負(fù)責(zé)以下方面工作：123、、、-----------------------------------------------溝通明確劃分職責(zé)權(quán)限了嗎?負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的職責(zé)與權(quán)限?Marco.yang55/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來6策劃1)組織有哪些風(fēng)險?應(yīng)如何應(yīng)付?策劃體系時確定風(fēng)險與機(jī)遇,同時確定風(fēng)險與機(jī)遇的應(yīng)對6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.1及的因素和在策劃質(zhì)量管理體系時4.2所提及的要求,,并確定需要應(yīng)對的風(fēng)組織應(yīng)考慮到4.1所提險和機(jī)遇a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果.以;b)c)預(yù)防或減少不利影響增強(qiáng)有得利影響;;d)實現(xiàn)改進(jìn).6.1.2組織應(yīng)策劃:a)b)應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施如何:;4.4)1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見2)風(fēng)險與機(jī)遇識別的依據(jù)是什么?組織環(huán)境相關(guān)方要求質(zhì)量管理體系達(dá)成其目標(biāo)結(jié)果影響應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的2)評價這些措施的有效性.3)風(fēng)險與機(jī)遇識別與評價的方法是什么?潛在影響相適應(yīng).險能性的后果,為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險,分擔(dān)分險或保留風(fēng)險,消除風(fēng)險源.,改變風(fēng)險的可新市場注2:機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐,贏得新客戶,建立合作伙伴關(guān)系,推出新,利用新技術(shù)產(chǎn)品,開辟和其它可行之處,以應(yīng)對組織或其顧客的需求.SWOT方法標(biāo)桿對比潛在失效模式分析(FMEA)等注1:通過信息充分的決策,應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)4)針對已識別的結(jié)果,組織策劃應(yīng)對的措施并將已確認(rèn)的措施計劃納入質(zhì)量管理體系過程和業(yè)務(wù)過程.Marco.yang56/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)策劃6.2.1需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。組織應(yīng)對相關(guān)職能,層次和質(zhì)量管理體系所質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):a)b)與質(zhì)量方針保持一致可測量;;c)d)考慮適用的要求與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān);;e)予以監(jiān)視;f)g)予以溝通適時更新;.組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息.質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時,組織應(yīng)確定:a)b)要做什么需要什么資源;;c)d)由誰負(fù)責(zé)何時完成;;e)如何評價結(jié)果.質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施內(nèi)部審核管理評審改進(jìn)Marco.yang57/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來質(zhì)量目標(biāo)展開示例：XX公司由誰?何時完成?目標(biāo)A目標(biāo)B客戶滿意度達(dá)到90%以產(chǎn)品投入產(chǎn)出率達(dá)到方案B1目標(biāo)B1上86%以上改進(jìn)涂粉車間，提高涂粉車間產(chǎn)品合格率涂粉合格率達(dá)到97%上以方案B2對排氣工藝進(jìn)行監(jiān)控，提高排氣合格率方案B1-1目標(biāo)B1-1方案B3改進(jìn)涂粉工藝，減少掉粉不良率粉管掉粉不良率降低到1%以下XXXXXXXX方案B1-2使用進(jìn)口粉，嚴(yán)格控制熒光粉質(zhì)量Marco.yang58/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時,變更應(yīng)按策劃的方式實施(見4.4)6.3組織質(zhì)量管理體系變更時因該怎么辦?需要策劃;策劃時都應(yīng)考慮什么?組織應(yīng)考慮到:a)b)變更的目的及其潛在后果質(zhì)量管理體系的完整性;;c)d)資源的可獲得性責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配;.6.3變更策劃的時機(jī)質(zhì)量管理體系建立或?qū)嵤┏跫夒A段;組織結(jié)構(gòu)調(diào)整,生產(chǎn)工藝重大變更時;為滿足新要求,調(diào)整質(zhì)量管理體系時;當(dāng)外部環(huán)境或內(nèi)部環(huán)境發(fā)生重大變更時.Marco.yang59/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來7.0支持Marco.yang60/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來7.1資源7.1.1組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立總則實施保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源；7.1.2組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施人員質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程．121081210812108錘子扳手螺絲刀Marco.yang61/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施以運(yùn)行過程，并獲得合格立品和服務(wù)．組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施,注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)c)運(yùn)輸資源；設(shè)備，包括硬件和軟件；d)信息和通訊技術(shù)。生產(chǎn)車間、倉庫、水電設(shè)施等提供維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、工裝模具、設(shè)備軟件等日常保養(yǎng)定期保養(yǎng)故障維修運(yùn)輸車輛、通訊設(shè)施、維修網(wǎng)點等Marco.yang62/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)物理因素的結(jié)合，例如：注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與a)b)心理因素（減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒定）社會因素（無歧視和諧穩(wěn)定無對抗）c)物料因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異．。人的環(huán)境：工作氛圍整理整頓清掃清潔物的環(huán)境：溫度、濕度、潔凈度、粉塵等等。素養(yǎng)Marco.yang63/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則監(jiān)視設(shè)備：監(jiān)視器、設(shè)備自動報警器等。監(jiān)視求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源:型；b)得到維護(hù)，以確保保持適合其用途．組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適膈其用途的證據(jù)。設(shè)備一般不需要校準(zhǔn)或檢定。測量設(shè)備：a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類1、定性的測量設(shè)備顯示設(shè)備（如水準(zhǔn)儀、電源開，通常也稱為關(guān)指示等），顯示設(shè)備一般不需要校準(zhǔn)或檢定。2、定量的測量設(shè)備（如卡尺、拉7.1.5.2任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信a)對照能溯源到國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文件信息；b)c)予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。測量溯源力機(jī)、電壓表等）。測量設(shè)備可分為過程測量設(shè)備和產(chǎn)品測量設(shè)備，但不管是過程測量設(shè)備還是產(chǎn)品測量設(shè)備，都必須按照本條款所有要求執(zhí)行。校準(zhǔn)、檢定的區(qū)別？?檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；特點：溯源到國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論；??校準(zhǔn)：經(jīng)過認(rèn)可的實驗室或檢測機(jī)構(gòu)或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測；特點：只給出檢測誤差值，不下結(jié)論；?Marco.yang64/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來7.1.6組織的知識的產(chǎn)品和服務(wù)．組織應(yīng)確定必要的知識，以運(yùn)行過程，并獲得合格這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到．為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的新．知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更注獲得，是以實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息．1：組織的知識是組只的特有知識，通常從其經(jīng)驗中注2a)：組織的知識可以基于：內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗獲得知識；從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，過程，產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；顧客或外部供方收集的知識）．b)外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從Marco.yang65/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來7.2能力人員組織應(yīng)：a)人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些；人員應(yīng)是勝任的。b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，確保這些c)采取措施的有效性；適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價所任職標(biāo)準(zhǔn)評價合格不合格崗前培訓(xùn)采取措施轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)培訓(xùn)/學(xué)徒辭退換崗d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)．注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進(jìn)行培訓(xùn)，輔考核結(jié)束導(dǎo)或重新分配工作或者聘用外包勝任的人員。合格不合格上崗工作??管理技術(shù)專業(yè)技術(shù)在職培訓(xùn)?觀念和意識考核合格不合格Marco.yang66/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來7.3意識組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：質(zhì)量意識教育是企業(yè)文件建設(shè)的一部分必須使員工意識到滿足顧客要求及法規(guī)要求重要性，以及不能滿足此要求造成的后果．新員工入職培訓(xùn)應(yīng)包括質(zhì)量意識培訓(xùn)．a(chǎn)）質(zhì)量方針；bc）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果；組織如何保持所需人員應(yīng)的的意識？Marco.yang67/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來7.4溝通溝通：組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)b)溝通什么；何進(jìn)溝通；c)d)與誰溝通；如何溝通；e)由誰溝通．會議管理體系！組織如何開展內(nèi)規(guī)定是什么？外部溝通，等等……Marco.yang68/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來7.5成文信息7.5.1組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：總則的成文信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：務(wù)的類型；－組織的規(guī)模．以及活動文件：信息及其承載媒體。成文信息：組織需要控制和保持的信息及其載體．a(chǎn))本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。過程產(chǎn)品和服－人員的能力。－過程及其相互作用的復(fù)雜程度；質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)7.5.2在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題日期作者索引編號）創(chuàng)建和更新質(zhì)量手冊b)質(zhì)的，電子的）形式（如語言c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性．軟件版本圖表）和載體（如紙程序文件、作業(yè)指導(dǎo)質(zhì)量記錄Marco.yang69/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來7.5.3成文信息控制7.5.3.1在控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求批準(zhǔn)分發(fā)的所有成文信息，以確保：a)在需要的場合和時機(jī)，均可獲得并適用；缺失）．b)予以妥善保護(hù)（如防止渫密，不當(dāng)使用或進(jìn)行下列活動；a)分發(fā)，訪問，檢索和使用；XXXX文件編制使用編號：XXXXX7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)版本號：XXX批準(zhǔn)人：XXXXb）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c)d)變更控制（如版本控制）保留和處置．質(zhì)量、成本、效率發(fā)布日期：修改日期：XX/XX/XXXX/XX/XX評審對于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必須的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別，并予以控制．的要求更改對所保留的，作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予注：對成為信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改．文件修訂記錄以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改．注：對成為信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改．更改外來文件識別分發(fā)Marco.yang70/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8運(yùn)行Marco.yang71/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.1運(yùn)行策劃和控制產(chǎn)品和服務(wù)如：?產(chǎn)品不良率0.5%以下8.1為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第運(yùn)行策劃和控制6要求?產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)?外觀、結(jié)構(gòu)尺寸、功能、性能等要求章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；4.4）進(jìn)行策劃實施和控制；b)1建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：）過程；c)2確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；）產(chǎn)品和服務(wù)的接收；確定所需的產(chǎn)品實現(xiàn)過程d)在必要的范圍和程度上，確定并保持保確定所需的文件和資源留成文信息；以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)行。2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；確定所需的檢查活動果，必要時，采取措施減輕不利影響．組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）確定所需的檢查準(zhǔn)則確定所需的質(zhì)量記錄?質(zhì)量手冊?程序文件?作業(yè)指導(dǎo)書?檢驗規(guī)范編制質(zhì)量計劃產(chǎn)品可以是硬件或軟件（服務(wù)）。Marco.yang72/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：顧客溝通a)提供有交產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b)處理問詢，合同或訂單，包括更改；顧客要求；以及顧客沒有明示的，但是規(guī)定的用途或預(yù)期的用途所必需的要求?？屯对V；c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧d)處置或控制顧客財產(chǎn)；e)關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求；8.2.2在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定織應(yīng)確保：a)1產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到確定，包括：）適用的法律法規(guī)要求；b)2）組織認(rèn)為的必要要求；提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求；法律法規(guī)的要求（如：國標(biāo)、行標(biāo)等）。企業(yè)考慮到質(zhì)量、成本、效益等方面所附加的其他要求。Marco.yang73/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審求的產(chǎn)品和服務(wù)．在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要之前，組織應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；產(chǎn)品和服務(wù)要求d)e)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；與以前表述不一致的合同或訂單要求；評審要求已得到解決；組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單代的方法，可評審有關(guān)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄．進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替8.2.3.2成文信息：適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的若顧客沒有提供成文的要求，組織在接收接受不接受需采取措施與顧客協(xié)商，調(diào)整要求調(diào)整公司內(nèi)部作業(yè)產(chǎn)品要求變更a)評審結(jié)果；通知生產(chǎn)b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求；8.2.4的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)改的要求．產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改生產(chǎn)Marco.yang74/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)8.3.1組織應(yīng)建立總則以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供．8.3.2在確定設(shè)計和開發(fā)的各階段和控制時，組織應(yīng)考慮：設(shè)計和開發(fā)策劃實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，策劃度；a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)段的評審；c)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證及確認(rèn)活動；資源；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部f)求；設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間的接口的控制需g)h)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；平；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程控制水j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息．的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨進(jìn)注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同行或以任意方式組合進(jìn)行，并記錄。持續(xù)時間和復(fù)雜程?確定設(shè)計開發(fā)的階段。?確定各階段所需的評審、驗證、確認(rèn)活動。?確定職責(zé)和權(quán)限，以及各小b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)階d)設(shè)計和開發(fā)過程的涉及的職責(zé)和權(quán)限。組之間的銜接工作。Marco.yang75/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.3.3設(shè)計與開發(fā)的輸入和服務(wù)，確定必需的要求．要求應(yīng)考慮：組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品a)b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；功能和性能的要求；c)d)法律法規(guī)要求；組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。設(shè)計開發(fā)的輸入是對設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的具針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決．清楚．體要求。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文的信通常以設(shè)計任務(wù)書的息．方式體現(xiàn)。Marco.yang76/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.4組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)要求的能力；實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足c)入的要求；實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸d)定的使用要求或預(yù)期用途；實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)e)針對評審，驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f)保留這些活動的成文信息．設(shè)計和開發(fā)控制評審是對結(jié)果是否能夠滿足要求的能力進(jìn)行評估，是在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行的。驗證是對輸出是否滿足輸入要求進(jìn)行鑒定，是注：設(shè)計和開發(fā)的評審，驗證和確認(rèn)具有不同的目的．根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進(jìn)行．在設(shè)計輸出之后進(jìn)行的。確認(rèn)是對產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求進(jìn)行鑒定，是在產(chǎn)品出來之后進(jìn)行的。Marco.yang77/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.3.5設(shè)計與開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保a)滿足輸入的要求；設(shè)計和開發(fā)的輸出：b)c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；包括接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的，安全和正常提供是必需的．組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息．注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防設(shè)計開發(fā)的輸出是給出采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗、服務(wù)所需的依護(hù)的細(xì)節(jié)。據(jù)和信息。通常以圖紙、材料清單、產(chǎn)品規(guī)范、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝方法、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等方式體現(xiàn)。Marco.yang78/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別，評審和控制，以組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響．a(chǎn))組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：設(shè)計和開發(fā)更改；b)c)更改的授權(quán)；評審結(jié)果；d)為防止不利于影響而采取的措施．設(shè)計和開發(fā)更改包括：a)在設(shè)計開發(fā)過程中提出的更改；b)在設(shè)計開發(fā)定型后（即）設(shè)計確認(rèn)之后，c)經(jīng)過交付或用戶使用后，發(fā)現(xiàn)不合理之處而提出的更改Marco.yang79/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.3.1~8.3.6設(shè)計與開發(fā)流程??設(shè)計階段劃分驗證、確認(rèn)、?評審時機(jī)職責(zé)、接口??功能性能要求法律法規(guī)要求??以往設(shè)計經(jīng)驗其它要求??圖紙材料表??工藝文件指導(dǎo)書?標(biāo)準(zhǔn)……客戶要求設(shè)計構(gòu)思設(shè)計策劃設(shè)計輸入設(shè)計輸出設(shè)計活動市場調(diào)研設(shè)計評審設(shè)計驗證客戶確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)產(chǎn)品銷售試作設(shè)計更改Marco.yang80/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.4外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1組織應(yīng)確保外部提供的過程總則產(chǎn)品和服務(wù)符合要求．制定供方評價、在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程務(wù)實施控制：a)一部分；外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的b)c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程．外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程，產(chǎn)品和服務(wù)能力，確定并實施外部供方的評價，選擇，績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則．對于這些活動由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息．8.4.2控制類型和程度。穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響．組織應(yīng)：a)b)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；1）外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的滿足顧d)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求．確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程，產(chǎn)品和服選擇及重新評價采購需求的準(zhǔn)則供應(yīng)商評審組織應(yīng)確保外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響．組織應(yīng)：a)b)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；1）外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的滿足顧d)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求．確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程，接受不接受合格供應(yīng)商取消供應(yīng)資格2）外部供方實施控制的有效性；NG跟蹤考核NG采取措施OKOK保持資格Marco.yang81/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.4.3提供給外部供方的信息要求是充分和適宜的．組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)需提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)；b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)；組織應(yīng)向外部供方提供哪些信息并予以溝通？12）產(chǎn)品和服務(wù)；）方法，過程和設(shè)備；c)3能力，包括所要求的人員資格；）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；d)e)組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；外部供方與組織的互動；證或確認(rèn)活動．f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗Marco.yang82/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供組織應(yīng)在受8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：特征；1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品，提供的服務(wù)或進(jìn)行活動的2）擬獲得結(jié)果；生產(chǎn)和服務(wù)提供，即為生產(chǎn)、服務(wù)活動提供所需的b)c)在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d)為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的f)若輸出的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)。信息、資源、管理。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制，即對提供的信息、資源以及管理活動進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)和服務(wù)在受控條件e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；下進(jìn)行。g)h)采取措施防止人為錯誤；實施放行，交付和交付后活動．Marco.yang83/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品特性信息?結(jié)構(gòu)、尺寸?要求功能、性能作業(yè)要求?工藝要求?操作要求適宜的設(shè)備?設(shè)備類型?設(shè)備精度??服務(wù)特性服務(wù)要求?服務(wù)設(shè)施投入：原材料制造、組裝產(chǎn)出：交付售后服務(wù)輔助材料成品零部件適宜的檢測設(shè)備??設(shè)備類型設(shè)備精度監(jiān)視和測量?首件檢查?過程檢查產(chǎn)品放行?放行條件?實施放行??監(jiān)視和測量檢測設(shè)備?交付要求Marco.yang84/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)【例】焊接過程確認(rèn)從人、機(jī)、料、法、環(huán)幾個方面，對實施焊接過程中確定影響結(jié)果的因素影響焊接質(zhì)量的過程因素進(jìn)行識別，如：人員資格？設(shè)備精度？材質(zhì)性能？工藝方法？作業(yè)環(huán)境？如：焊接人員必須要取得何種資格？應(yīng)使用什么焊材？應(yīng)采用什么樣的焊接工藝？焊接過程中應(yīng)保持一種什么樣的環(huán)境？應(yīng)使用什么焊接設(shè)備？確定影響因素的必要條件實施這些條件的確認(rèn)對以上初步確定的必要條件是否能夠達(dá)到期望的焊接質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)（即焊接工藝評定）。對于經(jīng)確認(rèn)的焊接必要條件（如焊接時的人員資格、實際焊接工藝、焊接環(huán)境和使用的焊接設(shè)備）進(jìn)行日常檢查，確保符合特定要求。對必要條件進(jìn)行日常監(jiān)控條件發(fā)生變更的在確認(rèn)當(dāng)經(jīng)確認(rèn)的必要條件發(fā)生變更的時候（如材料發(fā)生變更、設(shè)備發(fā)生變更等），應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。Marco.yang85/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.5.2標(biāo)識與可追溯性以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格．需要時時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。當(dāng)有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。一般性標(biāo)識如：品名、規(guī)格、型號等。產(chǎn)品標(biāo)識唯一性標(biāo)識如：批號、鋼印等。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識如：已加工、待加工、已清洗等。狀態(tài)標(biāo)識質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識如：合格品、待檢品、不合格品、返工品等。Marco.yang86/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方的財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別，驗證，保護(hù)和防護(hù)．現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)向顧客或外部供方報若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。零部件，工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料，個人資料。用于產(chǎn)品上的顧客財產(chǎn)驗證是否合格依公司檢驗規(guī)范要求驗收，或客戶提供該材料驗收證明公司作驗證檢驗。如：來料加工、包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽。發(fā)現(xiàn)材料不合格應(yīng)立即書面報告客戶。妥善保管依公司倉庫管理規(guī)定進(jìn)行貯存、搬運(yùn)、保護(hù)。發(fā)現(xiàn)材料遺失、損壞應(yīng)立即書面報告客戶。供組織使用的顧客財產(chǎn)驗證是否合格依公司設(shè)備、模具等驗收規(guī)范進(jìn)行驗收，必要時與顧客共同驗收。如：顧客借或租給組織使用的設(shè)備、模具等。發(fā)現(xiàn)設(shè)備、模具等不適用應(yīng)立即書面報告客戶。妥善保管依公司設(shè)備保養(yǎng)、模具保養(yǎng)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。發(fā)現(xiàn)設(shè)備、模具等損壞、遺失應(yīng)立即書面報告客戶。Marco.yang87/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.5.4產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)的提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求．注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸以及保護(hù)。進(jìn)出庫管理材料存放環(huán)境管理在制品存放期限管理搬運(yùn)方法管理成品包裝方法管理交付客戶保護(hù)方法管理Marco.yang88/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.5.5交付后活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求．時，組織應(yīng)考慮：在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程序a)b)法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；c)d)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，使用和預(yù)期壽命；顧客要求；e)顧客反饋；合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等），附加服務(wù)（如回收注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施，或最終處置等）Marco.yang89/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.5.6更改控制評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求．組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的果，授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)必要措施．4Ｍ變更管理流程？Marco.yang90/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品的特性顧客的批準(zhǔn)，否則，在策劃的安排已圓滿完成之除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)．息．成文信息應(yīng)包括：組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信進(jìn)貨的監(jiān)視和測量產(chǎn)品實現(xiàn)策劃a)b)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；可追溯到授權(quán)放行人員的信息．在制品的監(jiān)視和測量驗收準(zhǔn)則成品的監(jiān)視和測量驗收記錄例外放行須經(jīng)過有關(guān)授權(quán)人，適用時得到顧客批準(zhǔn)！Marco.yang91/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來8.7不合格輸出的控制不合格品控制的目的：防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。8.7.1制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)確保不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控合性的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧@也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)．輸出：組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格的提供；b）隔離，限制，退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要d）獲得讓步接收的授權(quán)；求。8.7.2a)描述不合格；組織應(yīng)保留下列成文信息組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧@也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)．輸出：組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格的提供；b）隔離，限制，退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要d）獲得讓步接收的授權(quán)；求。8.7.2a)描述不合格；組織應(yīng)保留下列成文信息不合格品處置的方式：1、采取措施，消除不合格品。如：返工、返修2、經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)（適用時經(jīng)過顧客批準(zhǔn)），讓步使用、放行或接收如：降級使用、特殊采用、特殊放行。3、采取措施，防止被非預(yù)期使用或交不合格品。如：降級使用、特殊采用、特殊放行。a）糾正；c）告知顧客；付。如：隔離、標(biāo)識、報廢記錄要求：保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的措施（如：返工、報廢等）的記錄。不合格品交付后的控制：b)描述所采取的措施；應(yīng)采取與不合格影響程度相適應(yīng)的措施。如：包換、包修、采取糾正措施等。c)d)描述獲得的讓步；識別處置不合格的授權(quán)．Marco.yang92/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來9績效評價Marco.yang93/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.19.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價組織應(yīng)確定：a)b)需要監(jiān)視和測量什么；需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；c)何時實施監(jiān)視和測量；d)組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)．過程監(jiān)視和測量過程指標(biāo)資源和管理過程輸入活動輸出質(zhì)量目標(biāo)資源和管理過程指標(biāo)過程輸入活動輸出過程監(jiān)視和測量Marco.yang94/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受．組織應(yīng)確定獲取，監(jiān)視和評審該信息的方法。調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)反饋，顧客座談、注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括從諸如顧客市場占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。監(jiān)視的方法：1、主動調(diào)查。如：客戶滿意度問卷、收集行業(yè)評比報告等等。2、被動接收。如：客戶的意見、抱怨等等。Marco.yang95/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來9.1.3分析與評價組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；數(shù)據(jù)分析的目的：1、證實質(zhì)量管理體系的適宜性、有效b)顧客滿意程度；c)d)質(zhì)量管理體系的績效和有效性；策劃是否得到有效實施；性。2、采取糾正措施或預(yù)防措施。e)f)外部供方的績效；應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。數(shù)據(jù)分析的內(nèi)容：質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。（包含客戶滿意度、產(chǎn)品符合性、過程的特性和趨勢、產(chǎn)品的特性和趨勢、供應(yīng)商的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量情況等等。）數(shù)據(jù)分析的手段：層別法、統(tǒng)計表、柏拉圖、魚骨圖、直方圖、控制圖、事件樹等。Marco.yang96/133QUALITYSYSTEM品質(zhì)贏未來9.2內(nèi)部審核審審核委托9.2.1以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，a）是否符合b2）是否得到有效實施與保持。）本標(biāo)準(zhǔn)的要求；核準(zhǔn)備編制審核計劃和通知1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；文件審核糾正不符合9.2.2a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性，對組織產(chǎn)生影響的組織應(yīng)變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告。首次會議b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c)選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客現(xiàn)現(xiàn)場審核場審核觀公正；d)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；結(jié)果的證據(jù)。f)保留成文信息，作為實施審核方案以及審核注：相關(guān)指南參見GB/T19011。不符合報告e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；審核報告/末次會議跟糾正/糾正措施蹤審核跟蹤驗證NG結(jié)案Marco.yang97/133QUALITY