計算機化系統(tǒng)使用、維護規(guī)程完整

XXXXX有限公司XXXXPharmaceuticalCo.,Ltd.標題計算機化系統(tǒng)使用、維護規(guī)程共5頁第1頁編號GC-GZ-074-00制訂部門工程部文件類別管理標準制訂人審核人批準人制訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期年月日執(zhí)行日期年月日原件：GMP辦存檔分發(fā)：現(xiàn)分發(fā)下列部門并執(zhí)行工程部、生產(chǎn)部、物資部、QA辦、QC辦、驗證辦【共7份】 1目的：規(guī)范計算機化系統(tǒng)的操作、維護流程，保證計算機化系統(tǒng)準確、安全。2適用范圍：適用于生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)。3職責：工程部負責本規(guī)程的制定和更新內(nèi)容。各部門管理人員、計算機化系統(tǒng)管理人員、使用人員負責對本規(guī)程的實施。4內(nèi)容：人員計算機化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動，如驗證、使用、維護、管理等，需要使用部門、工程部門、質(zhì)量部門之間的緊密合作。計算機化系統(tǒng)使用和管理人員應(yīng)接受相應(yīng)的使用和管理培訓?；A(chǔ)架構(gòu)操作和維護的培訓：由工程部或設(shè)備供應(yīng)商相關(guān)專業(yè)人員培訓。應(yīng)用程序培訓：供應(yīng)商指定專業(yè)人員培訓。計算機化系統(tǒng)操作管理人員由使用部門指定，在培訓合格后進行授權(quán)，一般一個系統(tǒng)應(yīng)有兩個操作人員，以防人員不在造成系統(tǒng)無人操作。系統(tǒng)管理系統(tǒng)安裝的位置應(yīng)能有效避免水、濕、塵、高溫、靜電等外來因素的侵割，并遠離強電和大功率線路的干擾。應(yīng)采取合理的防水、防濕、防塵、散熱、接地、穩(wěn)壓、濾波、UPS等保護設(shè)施，防止外來因素干擾引起的系統(tǒng)不穩(wěn)定。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的關(guān)鍵系統(tǒng)，供應(yīng)商應(yīng)當提供詳細操作說明（必要時，要有圖紙）。操作說明應(yīng)當詳細描述系統(tǒng)的工作原理、操作步驟、安全措施、適用范圍、維護內(nèi)容、計算機運行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)印?yīng)根據(jù)風險評估的結(jié)果，對所采用軟件進行分級管理（如針對軟件供應(yīng)商的審計），評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。使用部門應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)與軟件的說明手冊制定祥細的操作規(guī)程，操作管理人員上崗前應(yīng)進行操作規(guī)程的培訓。使用在計算機化系統(tǒng)使用之前，工程部、使用部門、質(zhì)量部應(yīng)組織人員對系統(tǒng)進行全面測試，確認系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果。當計算機化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時，可采用兩個系統(tǒng)（人工和計算機化）平行運行的方式作為測試和確認內(nèi)容的一部分。各部門計算機系統(tǒng)房間只有部門負責人、系統(tǒng)管理員、崗位操作人員和質(zhì)量管理部監(jiān)控人員、維修人員可以進入，未經(jīng)許可的人員不得進入房間。如檢查人員、參觀人員和外單位維修人員需經(jīng)使用部門負責人同意。能實行分級授權(quán)的系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)使用情況劃分I級（最高）、II級（管理）、III級（操作）、IV級（維護）權(quán)限，并進行審批授權(quán)管理。I級權(quán)限由使用部門負責人授予計算機化系統(tǒng)管理員（工程部人員），I級權(quán)限能行使除設(shè)備廠方特設(shè)外的所有功能。II級權(quán)限由使用部門申請，部門負責人批準，計算機化系統(tǒng)管理員執(zhí)行授權(quán),II級權(quán)限可行使對經(jīng)過批準允許修改的關(guān)鍵參數(shù)進行修改、配置，另包括III級、IV級所有權(quán)限。III級、IV級權(quán)限由使用部門申請，部門負責人批準，計算機化系統(tǒng)管理員執(zhí)行授權(quán)，III級、IV級權(quán)限主要用于設(shè)備的日常操作與維護，可對不限定的運行參數(shù)進行修改、配置。只有經(jīng)授權(quán)的管理人員和經(jīng)授權(quán)的崗位操作人員才能進入和使用系統(tǒng)，管理人員和操作人員輸入登錄用戶名和密碼不得有第二人在旁，如有屏保密碼的系統(tǒng)，屏幕保護應(yīng)在待機10分鐘內(nèi)啟動。系統(tǒng)的各級密碼應(yīng)由數(shù)位字母、數(shù)字或字母與數(shù)字組合組成，密碼長短數(shù)位可根據(jù)設(shè)備配置而定，原則宜長不宜短，不得使用排序數(shù)字或相同數(shù)字（如：1234……、9876……、1111……、2222……以止類推）。各級權(quán)限不得使用相同密碼，密碼每年需變換一次。對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實現(xiàn)人員權(quán)限控制的，必須有相關(guān)記錄記錄系統(tǒng)的使用與操作人員信息以及采取相關(guān)物理隔離手段。以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)的，如打印在熱敏紙上的記錄，必須復印保存，所有紙質(zhì)記錄保存期限按文件與記錄管理要求執(zhí)行。計算機化系統(tǒng)開機時應(yīng)觀察啟動是否流暢、正常；系統(tǒng)時間（如有）是否正確；使用前應(yīng)確認系統(tǒng)運行以及各輸入、輸出接口與數(shù)據(jù)正常，關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置正確，操作裝置或按鍵應(yīng)靈敏。檢查合格后系統(tǒng)方準進行操作使用。計算機化系統(tǒng)嚴禁野蠻、粗爆操作，嚴禁使用金屬工具等規(guī)定外的器物點擊屏幕和操作按鍵；系統(tǒng)運行時應(yīng)避免搞打、振動機箱。系統(tǒng)運行中操作人員應(yīng)堅守崗位，在必須離開時應(yīng)關(guān)閉系統(tǒng)或委托獲得授權(quán)的其他操作人與管理人員代替操作，并做好代替操作的記錄，不得委托無證人員代替開機. word完美格式 .工作。計算機化系統(tǒng)應(yīng)避免頻繁開關(guān)機，以免造成程序損壞和數(shù)據(jù)丟失。正常情況下開關(guān)機必須嚴格按照操作程序進行。PC機（電腦）系統(tǒng)關(guān)機前必須先退出運行的所有程序并確保需要的數(shù)據(jù)已保存，再執(zhí)行操作系統(tǒng)關(guān)機，待系統(tǒng)關(guān)機完成后方可關(guān)閉或切斷電源。與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的計算機化系統(tǒng)在未經(jīng)申請批準的情況下，任何人員不得私自安裝、刪除、修改系統(tǒng)與程序，如確需進行的必須申請批準并有變更記錄。操作、管理人員對企業(yè)商業(yè)資料要保密，在未經(jīng)部門負責人或主管領(lǐng)導同意許可之下，不得擅自從公司系統(tǒng)內(nèi)復制或打印任何文件或資料；不得使用非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質(zhì)在企業(yè)系統(tǒng)內(nèi)的機器上使用。計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時，應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和部門負責人進行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和部門負責人外嚴禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)立即上報工程設(shè)備部，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進行處理；進行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準確性。系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯誤在內(nèi)的所有事故按偏差管理規(guī)定進行徹底調(diào)查，識別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。維護保養(yǎng)各門計算機化系統(tǒng)管理人員不定期舉行各種形式的計算機化系統(tǒng)知識培訓與操作、維護培訓,整體提高員工的計算機化系統(tǒng)業(yè)務(wù)操作、維護水平。工程設(shè)備部指定專門的系統(tǒng)管理員，定期對計算機化系統(tǒng)的硬件及軟件進行維護，確保系統(tǒng)準確無誤運行。計算機化系統(tǒng)維護人員負責建立系統(tǒng)維護、維修記錄檔案，記錄系統(tǒng)與其附屬設(shè)施的維護、維修情況。各崗位的計算機化系統(tǒng)操作員要愛惜設(shè)備，保證系統(tǒng)工作環(huán)境符合要求，保持系統(tǒng)外部清潔。維護內(nèi)容序號維護項目維護頻次維護方法標準維護人員1系統(tǒng)外部清潔每班或每次使用后用干毛巾、毛刷或潤濕的毛巾擦拭表面及周邊外殼干凈無積塵，周邊整潔操作使用人word完美格式

.專業(yè).專注.2檢查系統(tǒng)運仃聲音與氣味每月第一周1、監(jiān)聽運行聲音2、嗅系統(tǒng)氣味聲音平穩(wěn)不異響；無焦煳味與明顯剌鼻味系統(tǒng)管理人3輸入、輸出接口與附件連接情況每三個月進行一次1、檢查接口是否有松動、氧化2、緊固松動接口，清除氧化物或更換接頭3、貯存裝置連接,讀取、拷貝測試接口牢固，接觸良好與附件通信正常系統(tǒng)管理人4操作裝置與按鍵每三個月進行一次1、操作試驗檢查。2、對不靈敏的裝置與按鍵更換。3、對不準確的觸屏進行校準。操作裝置、按鍵、觸屏靈敏可靠系統(tǒng)管理人5硬件、散熱裝置、機箱內(nèi)部清灰每三個月進行一次用干毛刷或吹氣工具清除的極灰硬件、散熱裝置、機箱內(nèi)部無明顯塵系統(tǒng)管理人6關(guān)鍵軟件或程序安裝情況每月一次1、核對主要軟件與程序安裝齊全，啟動響應(yīng)正常。數(shù)據(jù)讀取、保存正常2、清除關(guān)鍵系統(tǒng)中無關(guān)的軟件與程序，如游戲、閱讀、股票、聊天、視頻、音工坐小等主要軟件與程序運行正常。無無關(guān)軟件與程序系統(tǒng)管理人7病毒檢測和清理每月一次更新殺毒軟件并進行?病毒查殺系統(tǒng)安全無毒系統(tǒng)管理人8聯(lián)網(wǎng)情況每月一次檢測網(wǎng)絡(luò)聯(lián)接有效;測試網(wǎng)絡(luò)速度能滿足系統(tǒng)需求上傳、下載數(shù)據(jù)流暢系統(tǒng)管理人word完美格式注意事項計算機化系統(tǒng)屬精密裝置，在硬件維護、維修過程中嚴禁粗放操作，配件拆卸后應(yīng)妥善放置，防止混淆和損壞。計算機化系統(tǒng)在硬件維護與維修過程中嚴禁帶電操作，操作人員應(yīng)盡可能去除人體靜電。系統(tǒng)安裝、刪除、修改程序前必須先將原系統(tǒng)、程序進行備份，待確認更改后系統(tǒng)與程序運行穩(wěn)定可靠，無負面影響方可刪除備份。.4系統(tǒng)硬件嚴禁使用導電、氧化或腐蝕性清潔劑進行清潔，如水、含水酒精等。5^及文件及記錄：《計算機密碼修改申請表》《計算機化系統(tǒng)軟件操作使用權(quán)限審批表》《計算機化系統(tǒng)權(quán)限變更申請表》《計算機化系統(tǒng)權(quán)限消除審批表》《計算機化系統(tǒng)權(quán)限清單》《設(shè)備變更管理單》6培訓要求：培訓部門：工程部。需培訓崗位：計算機化系統(tǒng)管理員、操