外來(lái)醫(yī)療器械包括植入物管理核心制度

外來(lái)醫(yī)療器械（包含植入物）管理制度一、為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，對(duì)植入物和外來(lái)器械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范管理。二、依據(jù)《醫(yī)院感染管理措施》要求，制訂制度，確保手術(shù)患者安全。三、外來(lái)器械進(jìn)入醫(yī)院之前，必需經(jīng)過(guò)院感辦和消毒供給中心查看相關(guān)資料，證件齊全，不得使用未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期失效或淘汰醫(yī)療器械。四、定時(shí)由專(zhuān)業(yè)人員對(duì)手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行外來(lái)手術(shù)器械使用專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，以掌握器械基礎(chǔ)性能和操作方法。五、加強(qiáng)手術(shù)科室管理，除急診手術(shù)外，術(shù)者應(yīng)依據(jù)手術(shù)安排，聯(lián)絡(luò)器械企業(yè)將手術(shù)器械于術(shù)前24-48小時(shí)送至消毒供給中心去污區(qū)。六、嚴(yán)格交接手續(xù)，消毒供給中心和器械企業(yè)雙方共同清點(diǎn)查對(duì)器械，相關(guān)信息無(wú)誤后，共同在“外來(lái)醫(yī)療器械及植入物清點(diǎn)簽收單”上署名。查對(duì)信息包含：手術(shù)名稱(chēng)；手術(shù)患者姓名、床號(hào)；器械品牌、名稱(chēng)和數(shù)量；植入物種類(lèi)、規(guī)格、數(shù)量。對(duì)于生銹或缺損器械不予接收。器械清單可參考手術(shù)清點(diǎn)統(tǒng)計(jì)單，須注明每件器械名稱(chēng)、件數(shù)，不得只寫(xiě)器械總件數(shù)。七、器械企業(yè)應(yīng)提供具體清洗消毒步驟和注意事項(xiàng)和滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)。八、消毒供給中心接到器械后，根據(jù)規(guī)范清洗消毒步驟對(duì)外來(lái)器械進(jìn)行清洗和消毒。九、根據(jù)“外來(lái)醫(yī)療器械及植入物清點(diǎn)簽收單”整理器械，檢驗(yàn)清洗效果和器械功效，依據(jù)器械材質(zhì)和滅菌方法選擇適宜包裝材料，在滅菌包內(nèi)最難滅菌處放置包內(nèi)化學(xué)指示卡，硬質(zhì)容器應(yīng)將包內(nèi)化學(xué)指示卡放于兩對(duì)角。包外貼化學(xué)指示膠帶。包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)注明使用該器械手術(shù)患者床號(hào)、手術(shù)名稱(chēng)、器械品牌及名稱(chēng)、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)有可追溯性。十、依據(jù)器械材質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)滅菌，耐高溫器械采取壓力蒸汽滅菌；并應(yīng)進(jìn)行各項(xiàng)監(jiān)測(cè)證實(shí)滅菌效果，監(jiān)測(cè)結(jié)果合格方可發(fā)放使用；植入物應(yīng)在生物監(jiān)測(cè)合格后方可發(fā)放，并對(duì)對(duì)應(yīng)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、存檔。急診手術(shù)可在生物PCD中加用5類(lèi)化學(xué)指示物，5類(lèi)化學(xué)指示物合格可作為提前發(fā)放標(biāo)志，但在生物監(jiān)測(cè)結(jié)果出來(lái)后立即通報(bào)使用部門(mén)。十一、手術(shù)室使用前，再次檢驗(yàn)器械包完整性，包內(nèi)包外指示卡情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保留滅菌指示卡于病歷中，以備查驗(yàn)。十二、器械供給者標(biāo)準(zhǔn)上不許可進(jìn)入手術(shù)室，如為有資質(zhì)技術(shù)人員且必需現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)器械使用時(shí)，應(yīng)事先經(jīng)過(guò)手術(shù)室安排培訓(xùn)計(jì)劃，初步了解手術(shù)環(huán)境和無(wú)菌要求后方可申請(qǐng)，并取得手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)同意后進(jìn)入，每次限一人。十三、手術(shù)室或消毒供給中心不負(fù)責(zé)保管廠家手術(shù)器械。手術(shù)結(jié)束后，器械應(yīng)立即返還至消毒供給中心去污區(qū)。清點(diǎn)查對(duì)后，按規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒、和整理，通知器械企業(yè)，雙方共同清點(diǎn)、查對(duì)，確定無(wú)誤后在“外來(lái)醫(yī)療器械及植入物清點(diǎn)簽收單”上署名，器械企業(yè)即可取回器械。十四、嚴(yán)禁手術(shù)人員私自使用未經(jīng)院感辦和消毒供給中心驗(yàn)收植入物，如：鋼板、螺釘、疝補(bǔ)片、生物夾、鈦夾、一次性釘皮機(jī)等，不然，一經(jīng)發(fā)覺(jué)，嚴(yán)厲處理；一旦出現(xiàn)問(wèn)題，后果自負(fù)，并追究相關(guān)人員責(zé)任。十五、手術(shù)結(jié)束前由手術(shù)室巡回護(hù)士填寫(xiě)植入物登記本，登記植入物名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)編號(hào)、使用數(shù)量、生產(chǎn)商、供給商、粘貼植入物合格證。一份存手術(shù)室，一份隨病例保留。十六、取出植入物，嚴(yán)禁二次使用，由消毒供給中心封存并統(tǒng)計(jì)，尤其是斷釘斷板，如患者需要提取取出物，應(yīng)由本人申請(qǐng)，醫(yī)務(wù)科開(kāi)具證實(shí)立案后方可取走。附：1.外來(lái)器械（包含植入物）必需經(jīng)過(guò)醫(yī)院嚴(yán)格監(jiān)控，院感辦和消毒供給中心應(yīng)查看相關(guān)資料，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證、進(jìn)口注冊(cè)證、準(zhǔn)銷(xiāo)證等衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可證實(shí)，不得使用未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期失效或淘汰醫(yī)療器械。器械企業(yè)須提供內(nèi)植入物合格證一式4份，分別在消毒供給中心、手術(shù)室、病歷、醫(yī)務(wù)科登記立案。嵐縣中醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械及植入物清點(diǎn)簽收單科室

患者姓名

住院號(hào)

性別

年紀(jì)