醫(yī)療器械軟件常見認識誤區(qū)解析

8/8醫(yī)療器械軟件常見認識誤區(qū)解析作者單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心內容提要：

當前業(yè)內對于醫(yī)療器械軟件存在很多認識誤區(qū)，因此有必要對常見的、關鍵的認識誤區(qū)進行解析。本文針對軟件定義、軟件風險、軟件質量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件的認識誤區(qū)進行了討論和分析，以便統(tǒng)一業(yè)內認識。關鍵詞：

醫(yī)療器械軟件軟件認識誤區(qū)軟件監(jiān)管

隨著信息技術的發(fā)展，醫(yī)療器械軟件發(fā)展迅猛，種類越來越多，功能越來越強，在醫(yī)療當中發(fā)揮的作用也越來越強，但召回數量日益增多，質量問題也不容忽視，是當前業(yè)內關注的熱點之一[1~3]。

我國醫(yī)療器械軟件監(jiān)管工作起步較晚，雖然已經積累了一定經驗，但無論是監(jiān)管機構還是制造商，對于醫(yī)療器械軟件的認識都存在很多誤區(qū)，這將不利于監(jiān)管工作的開展，也不利于行業(yè)的健康發(fā)展。

本文針對軟件定義、軟件風險、軟件質量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件五個方面常見的認識誤區(qū)進行了討論和分析，希望能夠消除歧義統(tǒng)一業(yè)內認識，促進我國醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管，并保障行業(yè)的健康發(fā)展。1.軟件定義誤區(qū)解析1.1獨立軟件就是運行于通用計算機的醫(yī)用軟件

獨立軟件是指本身即為醫(yī)療器械的軟件[4]。軟件如果用于控制醫(yī)療器械硬件，無論是否運行于通用計算機，脫離醫(yī)療器械硬件都無法單獨完成預期用途，都不是獨立軟件。因此，獨立軟件都運行于通用計算機，但反之不一定是獨立軟件，也可能是軟件組件。1.2軟件組件就是嵌入式醫(yī)用軟件

軟件組件是指作為醫(yī)療器械內部組成部分的軟件[4]。嵌入式系統(tǒng)是以應用為中心的專用計算機系統(tǒng)，而嵌入式軟件是指運行于嵌入式系統(tǒng)的軟件，嵌入式醫(yī)用軟件必然是軟件組件，但是軟件組件也包括運行于通用計算機且控制醫(yī)療器械硬件的軟件。因此，嵌入式軟件是軟件組件的子集，而軟件組件可以等同為可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)。1.3可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指“用戶可以編程”的醫(yī)用電氣系統(tǒng)

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指包含一個或多個可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，而可編程電子子系統(tǒng)是指基于一個或多個中央處理單元的系統(tǒng)，包括軟件和接口[5]，因此“可編程”等同于含有軟件?！坝脩艨梢跃幊獭笔峭纳x，如果用戶可以對軟件進行編程，那么用戶就變成了制造商，就需要符合制造商的監(jiān)管要求，現(xiàn)實當中沒有用戶愿意作為制造商而遵循相應的監(jiān)管要求。1.4軟件定義小結

根據國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）發(fā)布的相關文件，獨立軟件需要同時具備以下三個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途，不控制或驅動醫(yī)療器械硬件，運行于通用（非醫(yī)用）計算平臺[6]。這就是獨立軟件與軟件組件的判定依據，軟件如果不具有醫(yī)療用途則不是醫(yī)療器械軟件，而軟件具有醫(yī)療用途，但控制或驅動醫(yī)療器械硬件，或者運用于專用（醫(yī)用）計算平臺，都是軟件組件。另外，需要說明的是軟件組件也可具有處理分析功能。

從監(jiān)管角度出發(fā)，獨立軟件才可以單獨上市，而軟件組件需要隨醫(yī)療器械硬件上市。不過某些專用的獨立軟件也可以隨醫(yī)療器械硬件上市，此時該獨立軟件視為軟件組件，這類軟件的上市方式最終取決于制造商。2.軟件風險誤區(qū)解析2.1醫(yī)療器械軟件不與人體直接接觸，沒有風險

風險由損害的嚴重度和發(fā)生概率構成，而損害由危害和危害處境構成。軟件本身不是危害，但可能引發(fā)危害處境而產生損害[7]。醫(yī)療器械軟件失效導致患者死亡或嚴重傷害的事件層出不窮，例如直線加速器、心臟起搏器、植入式除顫器、輸注泵、手術導航產品都發(fā)生過軟件失效導致患者死亡的案例。因此，醫(yī)療器械軟件是有風險的，而且風險也可能很高。2.2醫(yī)療器械軟件相關標準實施多年，風險已得到有效控制

醫(yī)療器械軟件相關標準的實施確實在保證軟件質量和控制軟件風險方面發(fā)揮著重要作用，但目前仍不能說風險已得到有效控制。美國FDA召回數據表明，醫(yī)療器械軟件召回數量占全部醫(yī)療器械召回的比例越來越高，1983~1991僅為5.9%，1992~1998為7.7%，1999~2005為11.3%，而2005~2011已增長為19.4%[8]，原因在于一方面醫(yī)療器械軟件發(fā)展迅猛，在醫(yī)療器械的比重持續(xù)增加，另一方面醫(yī)療器械軟件的風險雖然得到一定控制，但并未得到真正的有效控制。2.3軟件風險小結

醫(yī)療器械軟件召回數量越來越多，且嚴重性不容忽視，因此，需要加強醫(yī)療器械軟件的風險管理。與硬件不同，軟件失效雖然表現(xiàn)為隨機性失效，但實質都是系統(tǒng)性失效，因此軟件風險分析通常假定軟件失效概率為100%，而只考慮軟件失效的嚴重度，此時風險管理已簡化為嚴重度分析。常見的風險分析方法均可用于醫(yī)療器械軟件，如故障樹分析（FTA）、失效模式與影響分析（FEMA）等方法[7]。需要說明的是，獨立軟件失效對患者的傷害通常是間接的，而軟件組件失效對患者的傷害通常是直接的，而且軟件組件的風險分析不能孤立的進行，需要結合醫(yī)療器械硬件進行分析。3.軟件質量與缺陷誤區(qū)解析3.1醫(yī)療器械軟件都是小軟件，沒有質量問題

當軟件代碼行數超過一定數量時，軟件質量就無法得到保證。醫(yī)療器械軟件代碼行數少則幾百行，多則超過1000萬行，典型的在幾十萬行到幾百萬行之間，而WindowXP代碼行數約為4500萬行[9]。因此，多數醫(yī)療器械軟件都不是小軟件，質量問題不容忽視。3.2制造商軟件開發(fā)人員眾多，軟件沒有質量問題

軟件開發(fā)人員越多，“信息過濾”越嚴重，軟件項目管理能力的要求也就越高。如果缺乏必要的管理能力，軟件開發(fā)人員越多，軟件質量就越難控制，特別是在軟件開發(fā)中增加人員，非但不能提高開發(fā)效率，往往會降低開發(fā)效率。因此，與硬件生產不同，軟件開發(fā)不能搞人海戰(zhàn)術，需要盡可能采用“少而精”的開發(fā)隊伍才能保證軟件質量。3.3醫(yī)療器械軟件沒有剩余缺陷，沒有質量問題

由于軟件測試的有限性，醫(yī)療器械軟件沒有剩余缺陷并不意味著軟件沒有質量問題。醫(yī)療器械軟件上市后，制造商不僅需要繼續(xù)測試以發(fā)現(xiàn)潛在的軟件缺陷，必要時需要通知用戶并采取糾正措施，而且需要收集用戶反饋的軟件缺陷信息，需要進行評估以確定是否需要采取糾正措施。3.4軟件質量與缺陷小結

軟件是無形的產品，沒有物理實體，開發(fā)和使用過程人為因素影響無處不在，軟件測試不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷與生俱來，不可避免，也無法根除，可以說是軟件的屬性之一。從監(jiān)管角度出發(fā)，醫(yī)療器械軟件允許有剩余缺陷，但必須要保證剩余缺陷的風險都是可接受的。

雖然現(xiàn)有的已知方法不能保證任何軟件絕對的質量和安全[4]，但是軟件工程實踐表明軟件生存周期過程控制對于保證軟件質量至關重要，因此，需要加強軟件質量管理體系的建設工作。同時，軟件工程統(tǒng)計數據表明，軟件缺陷主要源自需求分析階段和設計階段，修正成本隨著開發(fā)階段的推進而迅速增加，因此軟件測試需要盡早開展。此外，軟件缺陷具有群聚現(xiàn)象，即“80%”的缺陷集中于“20%”的軟件代碼，因此軟件測試需要有針對性的開展[9]。總之，軟件測試需要盡早測試、重點測試和全面測試，這樣才能保證軟件質量。4.軟件變更與版本誤區(qū)解析4.1軟件輕微變更不會影響軟件質量

軟件與硬件不同，輕微變更也可能會導致嚴重后果，同時軟件還具有退化問題，即每修復若干的缺陷就會產生一個新缺陷，單純的缺陷修復也可能會導致嚴重后果。美國FDA召回數據表明醫(yī)療器械軟件召回有79.3%是由軟件變更導致的[10]，因此，軟件即便是輕微變更也可能會嚴重影響軟件質量，必須要加強軟件變更的質量控制。4.2醫(yī)療器械軟件可以沒有版本

在軟件工程中，軟件版本用于標識軟件狀態(tài)，是控制軟件變更必不可少的重要工具。如果醫(yī)療器械軟件沒有版本，就無法控制軟件變更，也就無法保證軟件質量，因此醫(yī)療器械軟件必須要有版本，否則就意味著軟件質量管理體系存在問題?，F(xiàn)實中有些制造商采用修訂號、發(fā)布號來控制軟件變更，盡管名稱不同但本質上都是軟件版本，均應按照軟件版本考慮。4.3歐美對軟件版本沒有要求，中國也無需要求

歐美監(jiān)管機構規(guī)范了軟件質量管理體系的考核要求，建立了軟件變更（版本變更）的監(jiān)管機制，而且要求制造商在上市申報材料中體現(xiàn)軟件版本，因此歐美監(jiān)管機構從多個角度都對軟件版本進行了確認，只是不強制在上市批書中體現(xiàn)軟件版本。我國的國情和監(jiān)管體制與歐美不同，如果不對軟件版本進行要求，就可能出現(xiàn)醫(yī)療器械軟件違法上市的情況。4.4軟件變更與版本小結

軟件變更頻繁且迅速，輕微變更也可能導致嚴重后果，是醫(yī)療器械軟件召回的主要原因，因此必須要加強軟件變更的質量控制[3]。軟件是無形的產品，只能通過狀態(tài)管理來保證軟件質量，而軟件版本用于標識軟件狀態(tài)，既是醫(yī)療器械軟件質量控制的工具，又是實現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的工具。5.現(xiàn)成軟件誤區(qū)解析5.1現(xiàn)成軟件就是制造商購買的軟件

盡管歐美對于現(xiàn)成軟件的定義略有不同，但現(xiàn)成軟件通常是指制造商沒有進行完整生存周期管理的軟件[4,11]。制造商購買的軟件或免費得到的軟件（成品軟件）是現(xiàn)成軟件，但制造商以前開發(fā)的但不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件（遺留軟件）也是現(xiàn)成軟件。5.2制造商無法對現(xiàn)成軟件進行質量控制

制造商沒有對現(xiàn)成軟件進行完整的生存周期控制，所以使用現(xiàn)成軟件的風險比自主開發(fā)的軟件要高，更加需要進行質量控制[11]。不過，由于缺少足夠的技術資料，現(xiàn)成軟件主要通過風險管理來進行質量控制，需要開展必要的驗證與確認工作，需要制定相應的缺陷管理流程和維護方案。5.3現(xiàn)成軟件的技術資料應由開發(fā)方提供

制造商將現(xiàn)成軟件整合進醫(yī)療器械，需要對醫(yī)療器械后續(xù)的安全有效性負責，是醫(yī)療器械的最終責任者[11]。而開發(fā)方是第三方機構，不承擔醫(yī)療器械的最終責任，也不一定符合醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。制造商只能通過合同關系來約束開發(fā)方，而不能要求開發(fā)方符合監(jiān)管要求。同時，制造商需要對現(xiàn)成軟件開展必要的質量控制工作，自然就會生成相應的技術資料。因此，現(xiàn)成軟件的技術資料需要由制造商提交。5.4現(xiàn)成軟件小結

隨著計算機技術的發(fā)展，醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件的情況越來越普遍。制造商使用現(xiàn)成軟件可集中精力開發(fā)醫(yī)療器械軟件專用功能，但是現(xiàn)成軟件不一定能夠全部滿足醫(yī)療器械的預期用途，而且未進行完整的生存周期控制，所以使用現(xiàn)成軟件的風險更高，需要開展必要的質量控制工作[11]。同時，醫(yī)療器械軟件外包開發(fā)越來越多，制造商質量管理能力決定了外包軟件的生存周期控制程度，這也導致了外包軟件的質量參差不齊[12]，從風險角度出發(fā)外包軟件同樣應視為