藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)稿課件

培訓(xùn)題目：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天馬行空官方博客：/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632培訓(xùn)題目：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天馬行空官方博客：http://t.q1一、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其制訂原則關(guān)于藥品質(zhì)量一、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其制訂原則2關(guān)于藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量概念可以理解為藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。1、物理學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標(biāo)。2、化學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分化學(xué)、生物化學(xué)特性變化等指標(biāo)。3、生物藥劑學(xué)指標(biāo)：藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)關(guān)于藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量概念可以理解為藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑3關(guān)于藥品質(zhì)量4、安全性指標(biāo)：藥品的“三致”、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)。5、有效性指標(biāo)：藥品針對(duì)規(guī)定的適癥在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度指標(biāo)6、穩(wěn)定性指標(biāo)：藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)。關(guān)于藥品質(zhì)量4、安全性指標(biāo)：藥品的“三致”、毒性、不良反應(yīng)和4關(guān)于藥品質(zhì)量7、均一性指標(biāo)：藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)等等同程度的指標(biāo)。關(guān)于藥品質(zhì)量7、均一性指標(biāo)：藥品活性成分在每一單位（片、粒、5關(guān)于藥品質(zhì)量Note：錯(cuò)誤的理解藥品質(zhì)量好壞＝藥品活性成分的含量藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息與藥品質(zhì)量無關(guān)關(guān)于藥品質(zhì)量Note：錯(cuò)誤的理解6關(guān)于藥品質(zhì)量Note：正確的理解活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收質(zhì)量指標(biāo)合格，而崩解、溶出、吸收不合格的藥品其有效性和安全性難以符合規(guī)定要求即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格了，也不等于這種藥品的質(zhì)量就合格，直接與藥品接觸的包裝材料的化學(xué)特性、透光性、透氣性也會(huì)影響藥品的質(zhì)量和質(zhì)量穩(wěn)定性。關(guān)于藥品質(zhì)量Note：正確的理解7關(guān)于藥品質(zhì)量Note：正確的理解藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息是正確儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、使用藥品的重要依據(jù)。儲(chǔ)藏條件信息不明確會(huì)因儲(chǔ)藏條件選擇不當(dāng)導(dǎo)致藥品在儲(chǔ)藏過程中質(zhì)量發(fā)生變化；藥品包裝、標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳資料給出的適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事項(xiàng)、忠告、藥品分類標(biāo)識(shí)等信息不完整，會(huì)因使用不當(dāng)導(dǎo)致降低甚至失去療效并可能因藥品不合理使用導(dǎo)致嚴(yán)重的毒、副作用，甚至危及用藥者的生命安全。天馬行空官方博客：/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632關(guān)于藥品質(zhì)量Note：正確的理解天馬行空官方博客：http:8我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)＜中華人民共和國(guó)藥典＞，現(xiàn)行版是2000版，分為一部和二部。一部收載常用中藥材和中成藥等傳統(tǒng)藥；二部收載常用化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品等現(xiàn)代藥。局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括＜中國(guó)生物制品規(guī)程＞、＜藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)＞以及所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)＜中華人民共和國(guó)藥典＞，現(xiàn)行版是2000版，9二、藥典知識(shí)（一）《中華人民共和國(guó)藥典》（ChP)

由國(guó)家藥典委員會(huì)編制。不同版本以其后括號(hào)內(nèi)的年份來表示，根據(jù)需要，不同版之間出版增補(bǔ)本。

基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成

二、藥典知識(shí)（一）《中華人民共和國(guó)藥典》（ChP)

由國(guó)家10關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人民用藥的安全和有效，為保證其質(zhì)量，國(guó)家對(duì)藥品有強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人民用藥的安全和11關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為控制藥品的質(zhì)量，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定有檢驗(yàn)的項(xiàng)目，檢驗(yàn)的方法，以及限度和要求。法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有法律的效力。我國(guó)“藥品管理法”指出，“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。生產(chǎn)、銷售、使用不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法行為。關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為控制藥品的質(zhì)量，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定有檢12關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品總是同時(shí)產(chǎn)生的。在進(jìn)行新藥研究時(shí)，除對(duì)新藥生產(chǎn)工藝、藥理學(xué)方面進(jìn)行研究外，還需要對(duì)新藥的質(zhì)量控制方法進(jìn)行系統(tǒng)的研究，并在此基礎(chǔ)上制訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品總是同時(shí)產(chǎn)生的。在進(jìn)行新13關(guān)于制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則關(guān)于制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則14制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須能夠有效地控制藥品的質(zhì)量，確保用藥的安全和有效。制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對(duì)性。要根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)的項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。天馬行空官方博客：/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。藥品的質(zhì)15制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則檢驗(yàn)方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，既要注意方法適用性，又要注意采用先進(jìn)的分析測(cè)試技術(shù)，不斷提高檢測(cè)的水平。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度的規(guī)定，要在保證藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)生產(chǎn)所能達(dá)到的實(shí)際水平來制訂。制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則檢驗(yàn)方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈16、藥典知識(shí)（一）《中華人民共和國(guó)藥典》（ChP)

由國(guó)家藥典委員會(huì)編制。不同版本以其后括號(hào)內(nèi)的年份來表示，根據(jù)需要，不同版之間出版增補(bǔ)本。

基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成

、藥典知識(shí)（一）《中華人民共和國(guó)藥典》（ChP)

由國(guó)家藥17二、藥典知識(shí)1、凡例：是解釋和使用《中國(guó)藥典》、正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，它把正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。“凡例”按內(nèi)容歸類，并冠以標(biāo)題，分別為：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)方法和限度、殘留溶劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、計(jì)量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標(biāo)簽等二、藥典知識(shí)1、凡例：是解釋和使用《中國(guó)藥典》、正確進(jìn)行質(zhì)量18二、藥典知識(shí)Note:關(guān)于凡例檢驗(yàn)方法和限度：原料藥的含量（%），除另有規(guī)定外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。如我公司的鹽酸雷尼替丁原料，含量規(guī)定97.0%--103.0%。試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。關(guān)于溫度：水浴溫度，除另有規(guī)定外，系指98-100℃；熱水，70-80℃；微溫或溫水，40-50℃；室溫，10-30℃；冷水，2-10℃；冰浴，約0℃；放冷，指放冷至室溫。二、藥典知識(shí)Note:關(guān)于凡例19二、藥典知識(shí)2、正文：收載不同藥品、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)復(fù)方制劑收載有處方和制法，對(duì)制劑載有規(guī)格，對(duì)原料藥則載有主要的制劑3、附錄：主要內(nèi)容有制劑通則、生物制品通則、通用檢測(cè)方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表等。制劑通則中收載有片劑、膠囊劑等二十種制劑。在每種劑型下，規(guī)定了對(duì)該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項(xiàng)目，除另有規(guī)定外均應(yīng)符合通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定4、索引：中文索引和英文索引天馬行空官方博客：/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632二、藥典知識(shí)2、正文：收載不同藥品、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)復(fù)方制20二、藥典知識(shí)幾種外國(guó)藥典：《美國(guó)藥典》USP《英國(guó)藥典》BP《日本藥局方》JP《歐洲藥典》Ph.Eur.二、藥典知識(shí)幾種外國(guó)藥典：21三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（一）名稱包括中文名稱和英文名稱中文名稱是按照“中國(guó)藥品通用名稱”推薦的名稱以及命名原則命名的，是藥品的法定名稱。英文名稱盡量采用世界衛(wèi)生組織制訂的“國(guó)際非專利藥品名”（簡(jiǎn)稱INN），INN沒有的，可采用其他合適的英文名稱。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（一）名稱22三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容Note：中國(guó)藥品通用名稱的命名原則指出，“藥品名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短；詞干已確定的譯名要盡量采用，使同類藥品能體現(xiàn)系統(tǒng)性”；“藥品的命名應(yīng)盡量避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱，并不得用代號(hào)命名”三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容Note：中國(guó)藥品通用名稱的命名原23三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（二）性狀：主要記述藥物的外觀、臭、味、溶解性、一般穩(wěn)定性情況以及物理常數(shù)等1、外觀、臭、味：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下，首先要對(duì)藥物的外觀、臭、味作一般性描述。藥物的外觀具有鑒別的意義，也可在一定程度上反映藥物的內(nèi)在質(zhì)量。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（二）性狀：主要記述藥物的外觀、臭24三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容2、溶解性：是藥物的重要物理性質(zhì)，可以作為精制或制備溶液的參考。用術(shù)語表示，“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”等3、物理常數(shù)：具有鑒別的意義，也能反映藥物的純雜程度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。如熔點(diǎn)。另如相對(duì)密度、凝點(diǎn)、比旋度、黏度、吸收系數(shù)、碘值等三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容2、溶解性：是藥物的重要物理性質(zhì)，25三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（三）鑒別：是指用規(guī)定的方法來辨別藥物的真?zhèn)巍?duì)于原料藥，還應(yīng)結(jié)合性狀項(xiàng)下的外觀和物理常數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。方法有：1、化學(xué)方法：制備衍生物測(cè)定熔點(diǎn)、顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等2、物理化學(xué)方法：主要是一些儀器分析方法，如紫外分光光度法、紅外分光光度法、色譜法等3、生物學(xué)方法：是利用微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物進(jìn)行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（三）鑒別：是指用規(guī)定的方法來辨別26三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（四）檢查：一般包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面的內(nèi)容1、有效性：是指和療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測(cè)定中不能有效控制的項(xiàng)目。如2、均一性：主要是檢查制劑的均勻程度，如片劑等固體制劑的“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等3、純度要求：是對(duì)藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查。雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)中可能引入的雜質(zhì)。如水分、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等。一般雜質(zhì)的檢查方法收載在《中國(guó)藥典》附錄中。特殊雜質(zhì)是指在個(gè)別藥物的生產(chǎn)和貯存中引入的雜質(zhì)，其檢查方法收載在正文各品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（四）檢查：一般包括有效性、均一性27三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容Note：藥物中雜質(zhì)的檢查一般為限量檢查，即僅檢查藥物中的雜質(zhì)是否超過限量，而不需要測(cè)定其含量。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容Note：藥物中雜質(zhì)的檢查一般為限28三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（五）含量測(cè)定：是指用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（五）含量測(cè)定：是指用規(guī)定的方法測(cè)29三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（六）類別：是指按藥品的主要作用、主要用途或?qū)W科劃分的類別，如有抗高血壓藥、抗腫瘤藥、鎮(zhèn)痛藥、抗生素藥等三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（六）類別：是指按藥品的主要作用、30三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（七）貯藏：貯藏項(xiàng)下規(guī)定的貯藏條件，是根據(jù)藥物穩(wěn)定性，對(duì)藥品包裝和貯存的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯藏期內(nèi)的變質(zhì)。有關(guān)貯藏條件的專用名詞在《中國(guó)藥典》凡例中規(guī)定。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（七）貯藏：貯藏項(xiàng)下規(guī)定的貯藏條件31三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容避光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染陰涼處：系指不超過20℃涼暗處：系指避光并不超過20℃冷處：系指2~10℃三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容避光：系指用不透光的容器包裝，例如32質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)個(gè)案分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)個(gè)案分析33培訓(xùn)題目：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天馬行空官方博客：/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632培訓(xùn)題目：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天馬行空官方博客：http://t.q34一、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其制訂原則關(guān)于藥品質(zhì)量一、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其制訂原則35關(guān)于藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量概念可以理解為藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。1、物理學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標(biāo)。2、化學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分化學(xué)、生物化學(xué)特性變化等指標(biāo)。3、生物藥劑學(xué)指標(biāo)：藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)關(guān)于藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量概念可以理解為藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑36關(guān)于藥品質(zhì)量4、安全性指標(biāo)：藥品的“三致”、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)。5、有效性指標(biāo)：藥品針對(duì)規(guī)定的適癥在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度指標(biāo)6、穩(wěn)定性指標(biāo)：藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)。關(guān)于藥品質(zhì)量4、安全性指標(biāo)：藥品的“三致”、毒性、不良反應(yīng)和37關(guān)于藥品質(zhì)量7、均一性指標(biāo)：藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)等等同程度的指標(biāo)。關(guān)于藥品質(zhì)量7、均一性指標(biāo)：藥品活性成分在每一單位（片、粒、38關(guān)于藥品質(zhì)量Note：錯(cuò)誤的理解藥品質(zhì)量好壞＝藥品活性成分的含量藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息與藥品質(zhì)量無關(guān)關(guān)于藥品質(zhì)量Note：錯(cuò)誤的理解39關(guān)于藥品質(zhì)量Note：正確的理解活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收質(zhì)量指標(biāo)合格，而崩解、溶出、吸收不合格的藥品其有效性和安全性難以符合規(guī)定要求即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格了，也不等于這種藥品的質(zhì)量就合格，直接與藥品接觸的包裝材料的化學(xué)特性、透光性、透氣性也會(huì)影響藥品的質(zhì)量和質(zhì)量穩(wěn)定性。關(guān)于藥品質(zhì)量Note：正確的理解40關(guān)于藥品質(zhì)量Note：正確的理解藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息是正確儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、使用藥品的重要依據(jù)。儲(chǔ)藏條件信息不明確會(huì)因儲(chǔ)藏條件選擇不當(dāng)導(dǎo)致藥品在儲(chǔ)藏過程中質(zhì)量發(fā)生變化；藥品包裝、標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳資料給出的適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事項(xiàng)、忠告、藥品分類標(biāo)識(shí)等信息不完整，會(huì)因使用不當(dāng)導(dǎo)致降低甚至失去療效并可能因藥品不合理使用導(dǎo)致嚴(yán)重的毒、副作用，甚至危及用藥者的生命安全。天馬行空官方博客：/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632關(guān)于藥品質(zhì)量Note：正確的理解天馬行空官方博客：http:41我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)＜中華人民共和國(guó)藥典＞，現(xiàn)行版是2000版，分為一部和二部。一部收載常用中藥材和中成藥等傳統(tǒng)藥；二部收載常用化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品等現(xiàn)代藥。局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括＜中國(guó)生物制品規(guī)程＞、＜藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)＞以及所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)＜中華人民共和國(guó)藥典＞，現(xiàn)行版是2000版，42二、藥典知識(shí)（一）《中華人民共和國(guó)藥典》（ChP)

由國(guó)家藥典委員會(huì)編制。不同版本以其后括號(hào)內(nèi)的年份來表示，根據(jù)需要，不同版之間出版增補(bǔ)本。

基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成

二、藥典知識(shí)（一）《中華人民共和國(guó)藥典》（ChP)

由國(guó)家43關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人民用藥的安全和有效，為保證其質(zhì)量，國(guó)家對(duì)藥品有強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人民用藥的安全和44關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為控制藥品的質(zhì)量，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定有檢驗(yàn)的項(xiàng)目，檢驗(yàn)的方法，以及限度和要求。法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有法律的效力。我國(guó)“藥品管理法”指出，“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。生產(chǎn)、銷售、使用不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法行為。關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為控制藥品的質(zhì)量，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定有檢45關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品總是同時(shí)產(chǎn)生的。在進(jìn)行新藥研究時(shí)，除對(duì)新藥生產(chǎn)工藝、藥理學(xué)方面進(jìn)行研究外，還需要對(duì)新藥的質(zhì)量控制方法進(jìn)行系統(tǒng)的研究，并在此基礎(chǔ)上制訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品總是同時(shí)產(chǎn)生的。在進(jìn)行新46關(guān)于制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則關(guān)于制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則47制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須能夠有效地控制藥品的質(zhì)量，確保用藥的安全和有效。制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對(duì)性。要根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)的項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。天馬行空官方博客：/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。藥品的質(zhì)48制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則檢驗(yàn)方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，既要注意方法適用性，又要注意采用先進(jìn)的分析測(cè)試技術(shù)，不斷提高檢測(cè)的水平。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度的規(guī)定，要在保證藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)生產(chǎn)所能達(dá)到的實(shí)際水平來制訂。制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則檢驗(yàn)方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈49、藥典知識(shí)（一）《中華人民共和國(guó)藥典》（ChP)

由國(guó)家藥典委員會(huì)編制。不同版本以其后括號(hào)內(nèi)的年份來表示，根據(jù)需要，不同版之間出版增補(bǔ)本。

基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成

、藥典知識(shí)（一）《中華人民共和國(guó)藥典》（ChP)

由國(guó)家藥50二、藥典知識(shí)1、凡例：是解釋和使用《中國(guó)藥典》、正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，它把正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力?！胺怖卑磧?nèi)容歸類，并冠以標(biāo)題，分別為：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)方法和限度、殘留溶劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、計(jì)量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標(biāo)簽等二、藥典知識(shí)1、凡例：是解釋和使用《中國(guó)藥典》、正確進(jìn)行質(zhì)量51二、藥典知識(shí)Note:關(guān)于凡例檢驗(yàn)方法和限度：原料藥的含量（%），除另有規(guī)定外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。如我公司的鹽酸雷尼替丁原料，含量規(guī)定97.0%--103.0%。試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。關(guān)于溫度：水浴溫度，除另有規(guī)定外，系指98-100℃；熱水，70-80℃；微溫或溫水，40-50℃；室溫，10-30℃；冷水，2-10℃；冰浴，約0℃；放冷，指放冷至室溫。二、藥典知識(shí)Note:關(guān)于凡例52二、藥典知識(shí)2、正文：收載不同藥品、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)復(fù)方制劑收載有處方和制法，對(duì)制劑載有規(guī)格，對(duì)原料藥則載有主要的制劑3、附錄：主要內(nèi)容有制劑通則、生物制品通則、通用檢測(cè)方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表等。制劑通則中收載有片劑、膠囊劑等二十種制劑。在每種劑型下，規(guī)定了對(duì)該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項(xiàng)目，除另有規(guī)定外均應(yīng)符合通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定4、索引：中文索引和英文索引天馬行空官方博客：/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632二、藥典知識(shí)2、正文：收載不同藥品、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)復(fù)方制53二、藥典知識(shí)幾種外國(guó)藥典：《美國(guó)藥典》USP《英國(guó)藥典》BP《日本藥局方》JP《歐洲藥典》Ph.Eur.二、藥典知識(shí)幾種外國(guó)藥典：54三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（一）名稱包括中文名稱和英文名稱中文名稱是按照“中國(guó)藥品通用名稱”推薦的名稱以及命名原則命名的，是藥品的法定名稱。英文名稱盡量采用世界衛(wèi)生組織制訂的“國(guó)際非專利藥品名”（簡(jiǎn)稱INN），INN沒有的，可采用其他合適的英文名稱。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（一）名稱55三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容Note：中國(guó)藥品通用名稱的命名原則指出，“藥品名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短；詞干已確定的譯名要盡量采用，使同類藥品能體現(xiàn)系統(tǒng)性”；“藥品的命名應(yīng)盡量避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱，并不得用代號(hào)命名”三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容Note：中國(guó)藥品通用名稱的命名原56三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（二）性狀：主要記述藥物的外觀、臭、味、溶解性、一般穩(wěn)定性情況以及物理常數(shù)等1、外觀、臭、味：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下，首先要對(duì)藥物的外觀、臭、味作一般性描述。藥物的外觀具有鑒別的意義，也可在一定程度上反映藥物的內(nèi)在質(zhì)量。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（二）性狀：主要記述藥物的外觀、臭57三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容2、溶解性：是藥物的重要物理性質(zhì)，可以作為精制或制備溶液的參考。用術(shù)語表示，“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”等3、物理常數(shù)：具有鑒別的意義，也能反映藥物的純雜程度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。如熔點(diǎn)。另如相對(duì)密度、凝點(diǎn)、比旋度、黏度、吸收系數(shù)、碘值等三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容2、溶解性：是藥物的重要物理性質(zhì)，58三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（三）鑒別：是指用規(guī)定的方法來辨別藥物的真?zhèn)?。?duì)于原料藥，還應(yīng)結(jié)合性狀項(xiàng)下的外觀和物理常數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。方法有：1、化學(xué)方法：制備衍生物測(cè)定熔點(diǎn)、顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等2、物理化學(xué)方法：主要是一些儀器分析方法，如紫外分光光度法、紅外分光光度法、色譜法等3、生物學(xué)方法：是利