醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核對設(shè)計(jì)開發(fā)的審查重點(diǎn)

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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核主要從設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換等方面進(jìn)行核查。

一、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃：

設(shè)計(jì)開發(fā)策劃是企業(yè)對將要設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行的規(guī)劃，主要核查設(shè)計(jì)策劃的結(jié)果，主要核查以下內(nèi)容是否合規(guī)。

1、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的目標(biāo)，經(jīng)濟(jì)、市場目標(biāo)分析。

2、設(shè)計(jì)和開發(fā)中各部門的任務(wù)、職責(zé)、接口等，特別關(guān)注委托或者外包設(shè)計(jì)的任務(wù)、接口。

3、在設(shè)計(jì)全過程中的評審階段設(shè)置，包括：時機(jī)、階段、評審人員、評審方法等。

4、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制以及實(shí)驗(yàn)過程的設(shè)定，所需要的測量手段和測量裝置。

5、產(chǎn)品驗(yàn)證的方式和方法，所引用的國家和行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。

6、產(chǎn)品確認(rèn)的方式和方法，確定是否采用臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證的方式。

7、各設(shè)計(jì)活動階段的時間安排。

常見問題：

(1)沒有設(shè)計(jì)策劃資料(沒有設(shè)計(jì)策劃書、或者計(jì)劃任務(wù)書、或者設(shè)計(jì)開發(fā)指令);

(2)設(shè)計(jì)開發(fā)的各階段劃分不明確;

(3)設(shè)計(jì)開發(fā)中需要外包的工作沒有明確表示;

(4)設(shè)計(jì)開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動沒有明確表示。

二、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入：

設(shè)計(jì)輸入是對每個階段或者過程要求的輸入。主要核查企業(yè)在設(shè)計(jì)輸入階段是否有以下內(nèi)容。

預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求;對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。另外，設(shè)計(jì)輸入后，要經(jīng)過一系列的研究、實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證證明，所以設(shè)計(jì)輸入是可以變更的。設(shè)計(jì)輸入是一個組織的集體活動，所以設(shè)計(jì)輸入要有評審、批準(zhǔn)等相關(guān)記錄。

常見問題：

(1)沒有設(shè)計(jì)輸入文件;

(2)設(shè)計(jì)輸入文件沒有經(jīng)過評審、或者沒有經(jīng)過批準(zhǔn);

(3)設(shè)計(jì)輸出的結(jié)果與設(shè)計(jì)輸入的文件相差甚遠(yuǎn)，沒有保留進(jìn)行更改的文件記錄。

三、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出：

設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

設(shè)計(jì)輸出是完成整個設(shè)計(jì)過程后的結(jié)果，是設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系有效性的重要證明，也是在注冊過程中開展質(zhì)量體系核查的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。主要核查輸出的以下內(nèi)容。

1、是否滿足輸入的要求。

2、是否保留了采