藥品不良反應(yīng)知識(shí)課件

藥品不良反應(yīng)知識(shí)根據(jù)SFDA藥物警戒專欄制做普級(jí)藥品知識(shí)任重而道遠(yuǎn)紅葉001藥品不良反應(yīng)知識(shí)根據(jù)SFDA藥物警戒專欄制做1

藥品不良反應(yīng)會(huì)不會(huì)遺傳？為什么有些藥孕婦吃了沒有什么不良反應(yīng)，胎兒身上卻出現(xiàn)了異常？有些人發(fā)生藥品不良反應(yīng)是因?yàn)樯眢w里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)，服用某些藥物后，問題才暴露出來。這類不良反應(yīng)有遺傳的傾向。但是大多數(shù)藥品不良反應(yīng)不一定會(huì)遺傳。有些藥在孕婦身上沒有什么不良反應(yīng)，卻引起了胎兒的異常，不一定是因?yàn)檫z傳。無論如何，孕婦用藥應(yīng)該特別謹(jǐn)慎。

藥品不良反應(yīng)會(huì)不會(huì)遺傳？為什么有些藥孕婦吃了沒有什么2哪些藥可能影響兒童的健康？

國(guó)內(nèi)外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；胃復(fù)安能引起一些兒童的腦損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；鼻眼凈（萘甲唑啉）能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應(yīng)特別慎重。

哪些藥可能影響兒童的健康？國(guó)內(nèi)外已有資料表明，鏈霉素、卡那3藥物依賴性分為哪幾類？

世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。精神依賴性又稱心理依賴性。凡能引起令人愉快意識(shí)狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某些藥物。身體依賴性也稱生理依賴性。用藥者反復(fù)地應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。藥物依賴性分為哪幾類？世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴4藥物依賴性分為哪幾類？能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身體依賴性，阿片類和催眠鎮(zhèn)痛藥在反復(fù)用藥過程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性?？煽ㄒ?、苯丙胺類中樞興奮藥主要引起精神依賴性，但大劑量使用也會(huì)產(chǎn)生身體依賴性。少數(shù)藥物如致幻劑只產(chǎn)生精神依賴性而無身體依賴性。藥物依賴性分為哪幾類？能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身5哪些人容易出現(xiàn)藥物相互作用？

臨床藥物相互作用的發(fā)生率與同時(shí)用藥的多寡有關(guān)，據(jù)估計(jì)同時(shí)使用5種左右的藥物，相互作用的發(fā)生率約為3％～5％，同時(shí)使用10～20種藥物約為20％。另外身體代償能力、肝腎功能也能影響藥物相互作用的發(fā)生率。因此，急性病患者、肝腎功能不全者、老年人、新生兒都容易出現(xiàn)藥物相互作用。哪些人容易出現(xiàn)藥物相互作用？臨床藥物相互作用的發(fā)生率與同時(shí)6哪些藥品容易出現(xiàn)藥物相互作用？

治療指數(shù)低的藥物（即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物），需要監(jiān)測(cè)血藥濃度的藥物，酶誘導(dǎo)劑和酶抑制劑都容易發(fā)生藥物相互作用。它們包括口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強(qiáng)心苷和抗過敏藥等。

哪些藥品容易出現(xiàn)藥物相互作用？治療指數(shù)低的藥物（即劑量稍有7為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？

如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難于預(yù)測(cè)的。而且新藥上市前臨床試驗(yàn)的樣本量有限（500～3000人），病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），因此一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難于8什么是嚴(yán)重不良反應(yīng)？

根據(jù)國(guó)際慣例，嚴(yán)重不良反應(yīng)指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)：（1）死亡或威脅生命；（2）使病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間；（3）有持續(xù)或顯著的病廢或機(jī)能不全；（4）有先天性異常或分娩缺陷。什么是嚴(yán)重不良反應(yīng)？根據(jù)國(guó)際慣例，嚴(yán)重不良反應(yīng)指在任何劑量9如何表示不良反應(yīng)的發(fā)生率？

不良反應(yīng)發(fā)生率目前尚無統(tǒng)一的表示方法，有的國(guó)家用1／1000，1／10000等分?jǐn)?shù)的方法表示，另外一些國(guó)家則用“時(shí)?！卑l(fā)生、“偶然”發(fā)生、或“罕有”發(fā)生等表示，然后規(guī)定“時(shí)?！薄芭既弧焙汀昂庇小钡姆秶?。國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦后者，即：十分常見（≥10％），常見（1％～10％，含1％），偶見（0．1％～1％，含0．1％），罕見（0．01％～0．1％，含0．01％），十分罕見（＜0．01％＝。如何表示不良反應(yīng)的發(fā)生率？不良反應(yīng)發(fā)生率目前尚無統(tǒng)一的表示10什么是獲益與風(fēng)險(xiǎn)？

獲益是指藥品療效，風(fēng)險(xiǎn)是指藥品的不良反應(yīng)。凡是批準(zhǔn)出售的藥品都有療效，也都有不良反應(yīng)，因此可以用療效大小及不良反應(yīng)的輕重，衡量藥品的優(yōu)劣。療效大于風(fēng)險(xiǎn)的藥（獲益風(fēng)險(xiǎn)比值高的藥）優(yōu)于療效小于風(fēng)險(xiǎn)的藥（獲益風(fēng)險(xiǎn)比值低的藥）。藥品的療效和不良反應(yīng)都不能用數(shù)字衡量，所以獲益風(fēng)險(xiǎn)比值也不是具體的數(shù)字。也不能具體規(guī)定獲益風(fēng)險(xiǎn)比值達(dá)到什么程度方可用于臨床。醫(yī)生可根據(jù)病情為病人選擇藥品，所以對(duì)危及生命疾病的病人，救命是第一位，使用獲益風(fēng)險(xiǎn)比值小的藥，也不一定不合理。反之，患輕微疾病的病人，選用獲益風(fēng)險(xiǎn)比值小的藥是不合理的。什么是獲益與風(fēng)險(xiǎn)？獲益是指藥品療效，風(fēng)險(xiǎn)是指藥品的不良反應(yīng)11藥品不良反應(yīng)與疾病本身的癥狀如何區(qū)別？

出現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)，需要由專業(yè)人員根據(jù)該藥品在國(guó)內(nèi)外引起不良反應(yīng)的實(shí)際情況和患者過去、現(xiàn)在所患疾病、所用藥物的情況，結(jié)合患者的健康狀況、患病情況等，必要時(shí)還要作一些化驗(yàn)檢查，認(rèn)真進(jìn)行鑒別，才能下結(jié)論。因果關(guān)系一般分為可疑、可能、很可能、肯定等幾種。藥品不良反應(yīng)與疾病本身的癥狀如何區(qū)別？出現(xiàn)了可疑的藥品不良12

腎功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？

許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個(gè)藥能否加重腎臟的損害，要認(rèn)真閱讀藥品使用說明書或向醫(yī)務(wù)人員咨詢。用藥時(shí)一定要遵守說明書規(guī)定的用法用量

腎功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什13肝功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？

許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、甲基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。

肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴(yán)格遵守藥品使用說明書規(guī)定的用法用量。用藥過程中還要定期作肝功能化驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，改用別的藥。詳細(xì)情況要向醫(yī)生咨詢。肝功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？許多藥物能引起或加重患者14為什么經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)？

各國(guó)的新藥審批主要依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分病人臨床試驗(yàn)的結(jié)果。但是動(dòng)物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗(yàn)又存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長(zhǎng)時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，在審批時(shí)難以充分了解，所以許多經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)引起不良反應(yīng)，包括一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)。為什么經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)有嚴(yán)重的不15苯丙醇胺是什么藥？不久前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為什么要暫停含苯丙醇胺藥品的銷售和使用？

苯丙醇胺是一種具有血管收縮作用的藥物，它可以治療感冒引起的頭痛、鼻塞等癥狀，有的國(guó)家還批準(zhǔn)它作為食欲抑制劑用于減肥。因?yàn)樗苁湛s血管，少數(shù)人長(zhǎng)時(shí)間服用較大劑量能引起血壓升高等不良反應(yīng)，甚至引起出血性中風(fēng)等嚴(yán)重后果。不久前，根據(jù)這種藥品在我國(guó)發(fā)生不良反應(yīng)和其它國(guó)家停止其生產(chǎn)、銷售的情況，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通知暫停含苯丙醇胺的藥品的銷售和使用，是為了保護(hù)我國(guó)人民的用藥安全，同時(shí)對(duì)這個(gè)藥品在國(guó)內(nèi)外發(fā)生的不良反應(yīng)情況進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查研究。苯丙醇胺是什么藥？不久前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為什么要暫停含苯16什么是藥品的毒性反應(yīng)？

毒性反應(yīng)也叫毒性作用，是指藥物引起身體較重的功能紊亂或組織病理變化。一般是由于病人的個(gè)體差異，病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而引起的。那些藥理作用較強(qiáng)，治療劑量與中毒劑量較為接近的藥物容易引起毒性反應(yīng)。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應(yīng)。少數(shù)人對(duì)藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現(xiàn)別人過量用藥時(shí)才出現(xiàn)的癥狀。

什么是藥品的毒性反應(yīng)？毒性反應(yīng)也叫毒性作用，是指藥物引起身17什么是藥品的副作用？副反應(yīng)和不良反應(yīng)有區(qū)別嗎？怎樣預(yù)防？藥品的副作用，也叫副反應(yīng)，是指藥品按正常劑量服用時(shí)所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣?zhàn)饔?，同時(shí)也具有擴(kuò)大瞳孔的作用。當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時(shí)，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。藥品不良反應(yīng)包括藥品的副作用（副反應(yīng)），還包括藥品的毒性作用（毒性反應(yīng)）等；副反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分。什么是藥品的副作用？副反應(yīng)和不良反應(yīng)有區(qū)別嗎？怎樣預(yù)防？藥品18

一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥?；颊叱醮畏媚撤N藥品，一般要從較低劑量開始，服用后仔細(xì)注意療效怎樣，有沒有副作用；如療效、副作用不明顯，可適當(dāng)增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應(yīng)。

一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重19什么是藥品不良事件

藥品不良事件（英文AdverseDrugEvent，縮寫為ADE）和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國(guó)外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。國(guó)際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。

什么是藥品不良事件藥品不良事件（英文AdverseDru20什么叫藥品不良反應(yīng)？

藥品能治病但也可能有有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)（英文AdverseDrugReaction，縮寫為ADR）。國(guó)際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。什么叫藥品不良反應(yīng)？藥品能治病但也可能有有害的反應(yīng)，我們常21什么是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是監(jiān)測(cè)上市后藥品的不良反應(yīng)情況，是藥品再評(píng)價(jià)工作的一部分。監(jiān)測(cè)工作的主要內(nèi)容是：（l）收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)藥品不良反應(yīng)的危害情況進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，提出對(duì)有關(guān)藥品如何加強(qiáng)管理的意見、建議；（2）及時(shí)向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)和社會(huì)大眾反饋藥品不良反應(yīng)信息，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)人民的用藥安全。

什么是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是監(jiān)測(cè)上市后藥22藥品的副產(chǎn)物能否引起藥品不良反應(yīng)？

藥品原料藥生產(chǎn)中，難免有些副產(chǎn)物。為了控制這類副產(chǎn)物，在藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目，把這些副產(chǎn)物控制在安全范圍內(nèi)。雖然如此，原料藥中的副產(chǎn)物引起的不良反應(yīng)也曾有發(fā)生。如20世紀(jì)60年代丹麥曾發(fā)生非那西丁引起發(fā)紺而致死事件。事后經(jīng)試驗(yàn)證明，為該批非那西丁中副產(chǎn)物對(duì)氯乙酰苯胺含量過高所致。再如阿司匹林的副產(chǎn)物乙酰水楊酰水楊酸及乙酰水楊酸酐能引起哮喘、慢性蕁麻疹等不良反應(yīng)。這都是藥品的副產(chǎn)物引起不良反應(yīng)的先例。

藥品的副產(chǎn)物能否引起藥品不良反應(yīng)？

藥品原料藥生產(chǎn)中，難免有23什么是處方事件監(jiān)測(cè)？

處方事件監(jiān)測(cè)（英文PrescriptionEventMonitoring，縮寫為PEM）是對(duì)上市藥品的一種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度。其目的是對(duì)新上市藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，以彌補(bǔ)自愿報(bào)告制度的不足。辦法是收集新上市藥品的若干個(gè)處方，然后要求處方醫(yī)生填寫問卷回答有關(guān)病人的一系列問題，包括任何新的診斷、任何原因的就醫(yī)或住院、一種并發(fā)癥意外加重（或改善）、任何可疑的藥物反應(yīng)或任何需要記入病歷的主訴。這是首先在英國(guó)推行的一種制度。它的優(yōu)點(diǎn)為：第一，它能計(jì)算藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，第二，由于記錄了所有的藥品不良事件，能識(shí)別其它監(jiān)測(cè)方法難于識(shí)別的藥品不良反應(yīng)。

什么是處方事件監(jiān)測(cè)？處方事件監(jiān)測(cè)（英文Prescripti24中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎？

不能這么認(rèn)為。許多中藥在不同的劑量具有不同的作用，例如川芎在小劑量時(shí)能收縮子宮，大劑量時(shí)反而能使子宮麻痹、停止收縮。因此，同化學(xué)藥品一樣，中藥也規(guī)定有適宜的使用劑量。如使用劑量過大，也會(huì)引起有害反應(yīng)。

中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎？不能這么認(rèn)為。許多中藥在25服藥時(shí)為何不能飲酒？

酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應(yīng)。長(zhǎng)期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對(duì)藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應(yīng)增加。特別是服藥時(shí)飲酒，可使消化道擴(kuò)張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應(yīng)。如服用巴比妥類藥物時(shí)飲酒，則可增強(qiáng)巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。另外，有些藥物能加重乙醇對(duì)人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對(duì)胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應(yīng)。因此，服藥時(shí)不宜飲酒。

服藥時(shí)為何不能飲酒？酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體26藥品溶劑能否造成嚴(yán)重不良事件？

可能。例如，1937年美國(guó)發(fā)生了錯(cuò)誤地用二甘醇（diethyleneglycol）替代乙二醇（ethyleneglycol）作溶劑生產(chǎn)磺胺酏劑事件，造成100多名兒童死亡。近幾年也有類似的事件發(fā)生，如1996年拉丁美洲的海地，生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚糖漿，應(yīng)該用甘油作溶劑。由于使用了攙假的甘油（含有二甘醇），使用前未經(jīng)化驗(yàn)，產(chǎn)品出廠后造成至少59名兒童死亡。海地事件發(fā)生前，已發(fā)生過生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚糖漿，因錯(cuò)用溶劑的死亡事件。由此可知即使藥品溶劑和生產(chǎn)中的錯(cuò)誤，也可能造成嚴(yán)重藥害事件。藥品溶劑能否造成嚴(yán)重不良事件？可能。例如，1937年美國(guó)發(fā)27哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？

一般認(rèn)為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？一般認(rèn)為，老年人、婦女、兒童和有28哪些藥可能影響胎兒的健康？

許多藥物都可能影響胎兒的健康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、樸熱息痛、消炎痛，一些抗生素類藥物，麻醉鎮(zhèn)痛藥，激素類，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲病藥，抗癌藥，心血管系統(tǒng)疾病藥物等。孕婦在服用任何藥物前，都應(yīng)該向醫(yī)務(wù)人員詳細(xì)了解該藥品會(huì)不會(huì)影響胎兒的健康。哪些藥可能影響胎兒的健康？許多藥物都可能影響胎兒的健康，如29繼發(fā)反應(yīng)是否為藥物本身的效應(yīng)？

繼發(fā)反應(yīng)并不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。如廣譜抗生素長(zhǎng)期應(yīng)用可改變腸道正常菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染。又如利尿藥噻嗪類引起的低血鉀可以使患者對(duì)強(qiáng)心苷洋地黃不耐受。青霉素引起的赫氏反應(yīng)也屬于繼發(fā)反應(yīng)。繼發(fā)反應(yīng)是否為藥物本身的效應(yīng)？繼發(fā)反應(yīng)并不是藥物本身的效應(yīng)30什么叫藥物依賴性？

藥物的成癮性和習(xí)慣性早為人們所知。但由于人們?cè)谑褂蒙鲜鰞尚g(shù)語時(shí)常出現(xiàn)混淆現(xiàn)象，故有必要確定一個(gè)更為科學(xué)的術(shù)語。為此世界衛(wèi)生組織專家委員會(huì)于1964年用“藥物依賴性”這一術(shù)語取代了“成癮性”，和“習(xí)慣性”，并于1969年對(duì)藥物依賴性的含義作了如下描述：藥物依賴性是由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。用藥者可以對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。什么叫藥物依賴性？藥物的成癮性和習(xí)慣性早為人們所知。但由于31什么叫藥物依賴性？簡(jiǎn)而言之，藥物依賴性是反復(fù)地（周期性或連續(xù)性）用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。什么叫藥物依賴性？簡(jiǎn)而言之，藥物依賴性是反復(fù)地（周期性或連續(xù)32什么叫撤藥反應(yīng)？

長(zhǎng)期使用某種藥物，機(jī)體對(duì)藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，一旦停藥或減量過快使機(jī)體調(diào)節(jié)功能失調(diào)，而導(dǎo)致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，疾病加重等現(xiàn)象，稱為撤藥反應(yīng)。什么叫撤藥反應(yīng)？長(zhǎng)期使用某種藥物，機(jī)體對(duì)藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，33藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)言？

藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應(yīng)，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同感應(yīng)性、不同適應(yīng)癥、不同共存疾病的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復(fù)雜，這就是藥品不良反應(yīng)不可預(yù)言的原因。藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)言？藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素有非藥品34藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類？

根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)一般分為兩類：A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。A型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長(zhǎng)，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測(cè)、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會(huì)發(fā)生、誰不會(huì)發(fā)生難以預(yù)測(cè)，有時(shí)皮膚試驗(yàn)陰性也會(huì)發(fā)生，如青霉素的過敏反應(yīng)等。近年來，國(guó)外一些專家把一些潛伏期長(zhǎng)、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng)，或者藥品提高常見病發(fā)病率的反應(yīng)列為C型反應(yīng)，這種分類方法的應(yīng)用還不普遍。藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類？根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)35什么是藥物變態(tài)反應(yīng)？

藥物變態(tài)反應(yīng)又稱之為過敏反應(yīng)，是致敏病人對(duì)某種藥物的特殊反應(yīng)。藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機(jī)體特異抗體反應(yīng)或激發(fā)致敏淋巴細(xì)胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應(yīng)僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和已知藥物作用的性質(zhì)無關(guān)，和劑量無線性關(guān)系，反應(yīng)性質(zhì)各不相同，不易預(yù)知，一般不發(fā)生于首次用藥。初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失，化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物易發(fā)生交叉或不完全交叉的過敏反應(yīng)，某些疾病可使藥物對(duì)機(jī)體的致敏性增加。藥物引起的變態(tài)反應(yīng)包括速發(fā)和遲發(fā)等4型反應(yīng)，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對(duì)易致過敏的藥物或過敏體質(zhì)者，用藥前應(yīng)作過敏試驗(yàn)。什么是藥物變態(tài)反應(yīng)？藥物變態(tài)反應(yīng)又稱之為過敏反應(yīng)，是致敏病36什么是藥物變態(tài)反應(yīng)？為了預(yù)防過敏反應(yīng)，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應(yīng)用前必須做皮試。但是有些人皮試時(shí)就會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)，有時(shí)皮試陰性的病人也能發(fā)生過敏性休克，甚至有的人在別人注射青霉素時(shí)聞了一點(diǎn)氣味，就發(fā)生了休克。特別要注意的是，許多沒有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過敏反應(yīng)。對(duì)其它物質(zhì)有過敏史的人，服用任何藥品時(shí)都要非常謹(jǐn)慎。有藥物過敏史的患者，在就醫(yī)時(shí)，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同樣或類似的藥。

什么是藥物變態(tài)反應(yīng)？為了預(yù)防過敏反應(yīng)，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物37什么是藥物的過敏反應(yīng)？它算不算藥品不良反應(yīng)？藥品對(duì)于人是一種外來的“異物”，人的身體生來就有一種對(duì)“外來異物”作出反應(yīng)的能力，這本來是身體的一種自我保護(hù)能力。但是這種反應(yīng)如果超出了一定的限度，反而會(huì)對(duì)身體造成傷害。過敏反應(yīng)是人體對(duì)藥物一種超出限度的反應(yīng)，它本質(zhì)上屬于一類免疫反應(yīng)。藥物過敏反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng)什么是藥物的過敏反應(yīng)？它算不算藥品不良反應(yīng)？藥品對(duì)于人是一38如何正確閱讀藥品使用說明書？藥品的使用說明書一般包括對(duì)這個(gè)藥品各方面的簡(jiǎn)單介紹，患者服用前應(yīng)該認(rèn)真地閱讀，特別要認(rèn)真閱讀其中有關(guān)本品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、注意事項(xiàng)等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。但是，目前說明書上有關(guān)這些內(nèi)容的介紹一般都很簡(jiǎn)單，例如不良反應(yīng)方面只是列出了該藥品主要的、常見的、已知的不良反應(yīng)，有些只在少數(shù)、個(gè)別人身上發(fā)生的不良反應(yīng)就不一定具體列出。有些上市多年的老藥還不時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。如何正確閱讀藥品使用說明書？藥品的使用說明書一般包括對(duì)這個(gè)藥39如何正確閱讀藥品使用說明書？說明書上列出了用藥方法，如肌內(nèi)注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的安全有效劑量，有些人因?yàn)閭€(gè)體差異，對(duì)藥品的作用特別敏感，很低的劑量就可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。所以用藥前，即使認(rèn)真地閱讀了說明書，按說明書的規(guī)定服用，也還要經(jīng)常留心藥品的不良反應(yīng)。如何正確閱讀藥品使用說明書？說明書上列出了用藥方法，如肌內(nèi)注40為什么有的人原來對(duì)某種藥品不過敏，后來卻過敏了？人體原來沒有接觸過某種藥品，身體里沒有對(duì)這種藥品的抗體，一般不會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)。接觸過這種藥品后，身體里有了抗體，再遇到這種藥品，就可能發(fā)生過敏反應(yīng)。另外，有些人的過敏反應(yīng)主要是對(duì)藥品里的雜質(zhì)、輔料、添加劑過敏。不同廠家采用不同的生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)設(shè)備，不同的輔料、添加劑，產(chǎn)品的雜質(zhì)情況不同，也會(huì)出現(xiàn)“原來不過敏、后來過敏”的情況。為什么有的人原來對(duì)某種藥品不過敏，后來卻過敏了？人體原來沒41藥品不良反應(yīng)是否有種族差異？許多藥品的不良反應(yīng)，在不同種族之間有很大的差異，但有的藥品沒有差異，情況不完全相同，不能一概而論。藥品不良反應(yīng)是否有種族差異？許多藥品的不良反應(yīng)，在不同種族42用藥為什么要遵守說明書規(guī)定的劑量？藥品使用說明書規(guī)定的劑量一般是指18～60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個(gè)量就可能沒有療效，超過這個(gè)量就可能引起毒性反應(yīng)。在這個(gè)合理量范圍內(nèi)，適當(dāng)提高劑量可能會(huì)提高療效，但不是絕對(duì)的。有些對(duì)藥物作用敏感的人，在這個(gè)劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反應(yīng)，應(yīng)該引起注意。

用藥為什么要遵守說明書規(guī)定的劑量？藥品使用說明書規(guī)定的劑量43特異質(zhì)反應(yīng)和哪些因素有關(guān)？特異質(zhì)反應(yīng)又稱特異性反應(yīng)，是指?jìng)€(gè)體對(duì)某些藥物特有的異常敏感性。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)，大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，使藥物在體內(nèi)代謝受阻而致。如葡萄糖－6－磷酸脫氫酶（G－6－PD）缺乏者,服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等藥物可發(fā)生正鐵血紅蛋白血癥，引起紫紺、溶血性貧血等。乙?；溉狈φ?，服用異煙肼后易出現(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡樣綜合癥。假膽堿脂酶缺乏者，用琥珀酰膽堿后，由于延長(zhǎng)了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停反應(yīng)。特異質(zhì)反應(yīng)和哪些因素有關(guān)？特異質(zhì)反應(yīng)又稱特異性反應(yīng)，是指?jìng)€(gè)44藥品不良反應(yīng)發(fā)生率有多大？據(jù)國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率如下：（1）住院病人，10％～20％；（2）住院病人因藥品不良反應(yīng)死亡者，0．24％～2．9％；（3）因藥品不良反應(yīng)而住院的病人，0．3％～5．0％。

藥品不良反應(yīng)發(fā)生率有多大？據(jù)國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，藥品不良反45什么是藥物相互作用？藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時(shí)服用的另一種藥物的藥理效應(yīng)。其結(jié)果是一種藥物的效應(yīng)加強(qiáng)或削弱，也可能導(dǎo)致兩種藥物的效應(yīng)同時(shí)加強(qiáng)或削弱。藥物相互作用可分為兩類：（1）藥代學(xué)的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥物的吸收、分布或代謝。例如，抗酸藥中的Ca2+離子，與四環(huán)素螯合，這種螯合物不能被吸收，從而影響了四環(huán)素的吸收，影響了療效。再如，阿司咪唑由CYP3A4酶代謝，酮康唑是CYP3A4酶的抑制劑，當(dāng)兩者同時(shí)服用時(shí)，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反應(yīng)。

什么是藥物相互作用？藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作46什么是藥物相互作用？（2）藥效學(xué)的相互作用，是指激動(dòng)劑和拮抗劑在器官受體部位的相互作用。例如，許多全身麻醉劑（鹵化烷），能敏化兒茶酚胺對(duì)心臟的致心律失常作用。什么是藥物相互作用？（2）藥效學(xué)的相互作用，是指激動(dòng)劑和拮抗47藥品不良反應(yīng)知識(shí)根據(jù)SFDA藥物警戒專欄制做普級(jí)藥品知識(shí)任重而道遠(yuǎn)紅葉001藥品不良反應(yīng)知識(shí)根據(jù)SFDA藥物警戒專欄制做48

藥品不良反應(yīng)會(huì)不會(huì)遺傳？為什么有些藥孕婦吃了沒有什么不良反應(yīng)，胎兒身上卻出現(xiàn)了異常？有些人發(fā)生藥品不良反應(yīng)是因?yàn)樯眢w里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)，服用某些藥物后，問題才暴露出來。這類不良反應(yīng)有遺傳的傾向。但是大多數(shù)藥品不良反應(yīng)不一定會(huì)遺傳。有些藥在孕婦身上沒有什么不良反應(yīng)，卻引起了胎兒的異常，不一定是因?yàn)檫z傳。無論如何，孕婦用藥應(yīng)該特別謹(jǐn)慎。

藥品不良反應(yīng)會(huì)不會(huì)遺傳？為什么有些藥孕婦吃了沒有什么49哪些藥可能影響兒童的健康？

國(guó)內(nèi)外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；胃復(fù)安能引起一些兒童的腦損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；鼻眼凈（萘甲唑啉）能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應(yīng)特別慎重。

哪些藥可能影響兒童的健康？國(guó)內(nèi)外已有資料表明，鏈霉素、卡那50藥物依賴性分為哪幾類？

世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。精神依賴性又稱心理依賴性。凡能引起令人愉快意識(shí)狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某些藥物。身體依賴性也稱生理依賴性。用藥者反復(fù)地應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。藥物依賴性分為哪幾類？世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴51藥物依賴性分為哪幾類？能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身體依賴性，阿片類和催眠鎮(zhèn)痛藥在反復(fù)用藥過程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性?？煽ㄒ?、苯丙胺類中樞興奮藥主要引起精神依賴性，但大劑量使用也會(huì)產(chǎn)生身體依賴性。少數(shù)藥物如致幻劑只產(chǎn)生精神依賴性而無身體依賴性。藥物依賴性分為哪幾類？能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身52哪些人容易出現(xiàn)藥物相互作用？

臨床藥物相互作用的發(fā)生率與同時(shí)用藥的多寡有關(guān)，據(jù)估計(jì)同時(shí)使用5種左右的藥物，相互作用的發(fā)生率約為3％～5％，同時(shí)使用10～20種藥物約為20％。另外身體代償能力、肝腎功能也能影響藥物相互作用的發(fā)生率。因此，急性病患者、肝腎功能不全者、老年人、新生兒都容易出現(xiàn)藥物相互作用。哪些人容易出現(xiàn)藥物相互作用？臨床藥物相互作用的發(fā)生率與同時(shí)53哪些藥品容易出現(xiàn)藥物相互作用？

治療指數(shù)低的藥物（即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物），需要監(jiān)測(cè)血藥濃度的藥物，酶誘導(dǎo)劑和酶抑制劑都容易發(fā)生藥物相互作用。它們包括口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強(qiáng)心苷和抗過敏藥等。

哪些藥品容易出現(xiàn)藥物相互作用？治療指數(shù)低的藥物（即劑量稍有54為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？

如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難于預(yù)測(cè)的。而且新藥上市前臨床試驗(yàn)的樣本量有限（500～3000人），病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），因此一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難于55什么是嚴(yán)重不良反應(yīng)？

根據(jù)國(guó)際慣例，嚴(yán)重不良反應(yīng)指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)：（1）死亡或威脅生命；（2）使病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間；（3）有持續(xù)或顯著的病廢或機(jī)能不全；（4）有先天性異?；蚍置淙毕?。什么是嚴(yán)重不良反應(yīng)？根據(jù)國(guó)際慣例，嚴(yán)重不良反應(yīng)指在任何劑量56如何表示不良反應(yīng)的發(fā)生率？

不良反應(yīng)發(fā)生率目前尚無統(tǒng)一的表示方法，有的國(guó)家用1／1000，1／10000等分?jǐn)?shù)的方法表示，另外一些國(guó)家則用“時(shí)?！卑l(fā)生、“偶然”發(fā)生、或“罕有”發(fā)生等表示，然后規(guī)定“時(shí)?！薄芭既弧焙汀昂庇小钡姆秶?。國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦后者，即：十分常見（≥10％），常見（1％～10％，含1％），偶見（0．1％～1％，含0．1％），罕見（0．01％～0．1％，含0．01％），十分罕見（＜0．01％＝。如何表示不良反應(yīng)的發(fā)生率？不良反應(yīng)發(fā)生率目前尚無統(tǒng)一的表示57什么是獲益與風(fēng)險(xiǎn)？

獲益是指藥品療效，風(fēng)險(xiǎn)是指藥品的不良反應(yīng)。凡是批準(zhǔn)出售的藥品都有療效，也都有不良反應(yīng)，因此可以用療效大小及不良反應(yīng)的輕重，衡量藥品的優(yōu)劣。療效大于風(fēng)險(xiǎn)的藥（獲益風(fēng)險(xiǎn)比值高的藥）優(yōu)于療效小于風(fēng)險(xiǎn)的藥（獲益風(fēng)險(xiǎn)比值低的藥）。藥品的療效和不良反應(yīng)都不能用數(shù)字衡量，所以獲益風(fēng)險(xiǎn)比值也不是具體的數(shù)字。也不能具體規(guī)定獲益風(fēng)險(xiǎn)比值達(dá)到什么程度方可用于臨床。醫(yī)生可根據(jù)病情為病人選擇藥品，所以對(duì)危及生命疾病的病人，救命是第一位，使用獲益風(fēng)險(xiǎn)比值小的藥，也不一定不合理。反之，患輕微疾病的病人，選用獲益風(fēng)險(xiǎn)比值小的藥是不合理的。什么是獲益與風(fēng)險(xiǎn)？獲益是指藥品療效，風(fēng)險(xiǎn)是指藥品的不良反應(yīng)58藥品不良反應(yīng)與疾病本身的癥狀如何區(qū)別？

出現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)，需要由專業(yè)人員根據(jù)該藥品在國(guó)內(nèi)外引起不良反應(yīng)的實(shí)際情況和患者過去、現(xiàn)在所患疾病、所用藥物的情況，結(jié)合患者的健康狀況、患病情況等，必要時(shí)還要作一些化驗(yàn)檢查，認(rèn)真進(jìn)行鑒別，才能下結(jié)論。因果關(guān)系一般分為可疑、可能、很可能、肯定等幾種。藥品不良反應(yīng)與疾病本身的癥狀如何區(qū)別？出現(xiàn)了可疑的藥品不良59

腎功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？

許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個(gè)藥能否加重腎臟的損害，要認(rèn)真閱讀藥品使用說明書或向醫(yī)務(wù)人員咨詢。用藥時(shí)一定要遵守說明書規(guī)定的用法用量

腎功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什60肝功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？

許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、甲基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。

肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴(yán)格遵守藥品使用說明書規(guī)定的用法用量。用藥過程中還要定期作肝功能化驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，改用別的藥。詳細(xì)情況要向醫(yī)生咨詢。肝功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？許多藥物能引起或加重患者61為什么經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)？

各國(guó)的新藥審批主要依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分病人臨床試驗(yàn)的結(jié)果。但是動(dòng)物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗(yàn)又存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長(zhǎng)時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，在審批時(shí)難以充分了解，所以許多經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)引起不良反應(yīng)，包括一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)。為什么經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)有嚴(yán)重的不62苯丙醇胺是什么藥？不久前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為什么要暫停含苯丙醇胺藥品的銷售和使用？

苯丙醇胺是一種具有血管收縮作用的藥物，它可以治療感冒引起的頭痛、鼻塞等癥狀，有的國(guó)家還批準(zhǔn)它作為食欲抑制劑用于減肥。因?yàn)樗苁湛s血管，少數(shù)人長(zhǎng)時(shí)間服用較大劑量能引起血壓升高等不良反應(yīng)，甚至引起出血性中風(fēng)等嚴(yán)重后果。不久前，根據(jù)這種藥品在我國(guó)發(fā)生不良反應(yīng)和其它國(guó)家停止其生產(chǎn)、銷售的情況，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通知暫停含苯丙醇胺的藥品的銷售和使用，是為了保護(hù)我國(guó)人民的用藥安全，同時(shí)對(duì)這個(gè)藥品在國(guó)內(nèi)外發(fā)生的不良反應(yīng)情況進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查研究。苯丙醇胺是什么藥？不久前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為什么要暫停含苯63什么是藥品的毒性反應(yīng)？

毒性反應(yīng)也叫毒性作用，是指藥物引起身體較重的功能紊亂或組織病理變化。一般是由于病人的個(gè)體差異，病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而引起的。那些藥理作用較強(qiáng)，治療劑量與中毒劑量較為接近的藥物容易引起毒性反應(yīng)。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應(yīng)。少數(shù)人對(duì)藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現(xiàn)別人過量用藥時(shí)才出現(xiàn)的癥狀。

什么是藥品的毒性反應(yīng)？毒性反應(yīng)也叫毒性作用，是指藥物引起身64什么是藥品的副作用？副反應(yīng)和不良反應(yīng)有區(qū)別嗎？怎樣預(yù)防？藥品的副作用，也叫副反應(yīng)，是指藥品按正常劑量服用時(shí)所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣?zhàn)饔?，同時(shí)也具有擴(kuò)大瞳孔的作用。當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時(shí)，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。藥品不良反應(yīng)包括藥品的副作用（副反應(yīng)），還包括藥品的毒性作用（毒性反應(yīng)）等；副反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分。什么是藥品的副作用？副反應(yīng)和不良反應(yīng)有區(qū)別嗎？怎樣預(yù)防？藥品65

一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥?；颊叱醮畏媚撤N藥品，一般要從較低劑量開始，服用后仔細(xì)注意療效怎樣，有沒有副作用；如療效、副作用不明顯，可適當(dāng)增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應(yīng)。

一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重66什么是藥品不良事件

藥品不良事件（英文AdverseDrugEvent，縮寫為ADE）和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國(guó)外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。國(guó)際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。

什么是藥品不良事件藥品不良事件（英文AdverseDru67什么叫藥品不良反應(yīng)？

藥品能治病但也可能有有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)（英文AdverseDrugReaction，縮寫為ADR）。國(guó)際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。什么叫藥品不良反應(yīng)？藥品能治病但也可能有有害的反應(yīng)，我們常68什么是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是監(jiān)測(cè)上市后藥品的不良反應(yīng)情況，是藥品再評(píng)價(jià)工作的一部分。監(jiān)測(cè)工作的主要內(nèi)容是：（l）收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)藥品不良反應(yīng)的危害情況進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，提出對(duì)有關(guān)藥品如何加強(qiáng)管理的意見、建議；（2）及時(shí)向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)和社會(huì)大眾反饋藥品不良反應(yīng)信息，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)人民的用藥安全。

什么是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是監(jiān)測(cè)上市后藥69藥品的副產(chǎn)物能否引起藥品不良反應(yīng)？

藥品原料藥生產(chǎn)中，難免有些副產(chǎn)物。為了控制這類副產(chǎn)物，在藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目，把這些副產(chǎn)物控制在安全范圍內(nèi)。雖然如此，原料藥中的副產(chǎn)物引起的不良反應(yīng)也曾有發(fā)生。如20世紀(jì)60年代丹麥曾發(fā)生非那西丁引起發(fā)紺而致死事件。事后經(jīng)試驗(yàn)證明，為該批非那西丁中副產(chǎn)物對(duì)氯乙酰苯胺含量過高所致。再如阿司匹林的副產(chǎn)物乙酰水楊酰水楊酸及乙酰水楊酸酐能引起哮喘、慢性蕁麻疹等不良反應(yīng)。這都是藥品的副產(chǎn)物引起不良反應(yīng)的先例。

藥品的副產(chǎn)物能否引起藥品不良反應(yīng)？

藥品原料藥生產(chǎn)中，難免有70什么是處方事件監(jiān)測(cè)？

處方事件監(jiān)測(cè)（英文PrescriptionEventMonitoring，縮寫為PEM）是對(duì)上市藥品的一種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度。其目的是對(duì)新上市藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，以彌補(bǔ)自愿報(bào)告制度的不足。辦法是收集新上市藥品的若干個(gè)處方，然后要求處方醫(yī)生填寫問卷回答有關(guān)病人的一系列問題，包括任何新的診斷、任何原因的就醫(yī)或住院、一種并發(fā)癥意外加重（或改善）、任何可疑的藥物反應(yīng)或任何需要記入病歷的主訴。這是首先在英國(guó)推行的一種制度。它的優(yōu)點(diǎn)為：第一，它能計(jì)算藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，第二，由于記錄了所有的藥品不良事件，能識(shí)別其它監(jiān)測(cè)方法難于識(shí)別的藥品不良反應(yīng)。

什么是處方事件監(jiān)測(cè)？處方事件監(jiān)測(cè)（英文Prescripti71中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎？

不能這么認(rèn)為。許多中藥在不同的劑量具有不同的作用，例如川芎在小劑量時(shí)能收縮子宮，大劑量時(shí)反而能使子宮麻痹、停止收縮。因此，同化學(xué)藥品一樣，中藥也規(guī)定有適宜的使用劑量。如使用劑量過大，也會(huì)引起有害反應(yīng)。

中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎？不能這么認(rèn)為。許多中藥在72服藥時(shí)為何不能飲酒？

酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應(yīng)。長(zhǎng)期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對(duì)藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應(yīng)增加。特別是服藥時(shí)飲酒，可使消化道擴(kuò)張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應(yīng)。如服用巴比妥類藥物時(shí)飲酒，則可增強(qiáng)巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。另外，有些藥物能加重乙醇對(duì)人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對(duì)胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應(yīng)。因此，服藥時(shí)不宜飲酒。

服藥時(shí)為何不能飲酒？酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體73藥品溶劑能否造成嚴(yán)重不良事件？

可能。例如，1937年美國(guó)發(fā)生了錯(cuò)誤地用二甘醇（diethyleneglycol）替代乙二醇（ethyleneglycol）作溶劑生產(chǎn)磺胺酏劑事件，造成100多名兒童死亡。近幾年也有類似的事件發(fā)生，如1996年拉丁美洲的海地，生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚糖漿，應(yīng)該用甘油作溶劑。由于使用了攙假的甘油（含有二甘醇），使用前未經(jīng)化驗(yàn)，產(chǎn)品出廠后造成至少59名兒童死亡。海地事件發(fā)生前，已發(fā)生過生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚糖漿，因錯(cuò)用溶劑的死亡事件。由此可知即使藥品溶劑和生產(chǎn)中的錯(cuò)誤，也可能造成嚴(yán)重藥害事件。藥品溶劑能否造成嚴(yán)重不良事件？可能。例如，1937年美國(guó)發(fā)74哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？

一般認(rèn)為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？一般認(rèn)為，老年人、婦女、兒童和有75哪些藥可能影響胎兒的健康？

許多藥物都可能影響胎兒的健康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、樸熱息痛、消炎痛，一些抗生素類藥物，麻醉鎮(zhèn)痛藥，激素類，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲病藥，抗癌藥，心血管系統(tǒng)疾病藥物等。孕婦在服用任何藥物前，都應(yīng)該向醫(yī)務(wù)人員詳細(xì)了解該藥品會(huì)不會(huì)影響胎兒的健康。哪些藥可能影響胎兒的健康？許多藥物都可能影響胎兒的健康，如76繼發(fā)反應(yīng)是否為藥物本身的效應(yīng)？

繼發(fā)反應(yīng)并不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。如廣譜抗生素長(zhǎng)期應(yīng)用可改變腸道正常菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染。又如利尿藥噻嗪類引起的低血鉀可以使患者對(duì)強(qiáng)心苷洋地黃不耐受。青霉素引起的赫氏反應(yīng)也屬于繼發(fā)反應(yīng)。繼發(fā)反應(yīng)是否為藥物本身的效應(yīng)？繼發(fā)反應(yīng)并不是藥物本身的效應(yīng)77什么叫藥物依賴性？

藥物的成癮性和習(xí)慣性早為人們所知。但由于人們?cè)谑褂蒙鲜鰞尚g(shù)語時(shí)常出現(xiàn)混淆現(xiàn)象，故有必要確定一個(gè)更為科學(xué)的術(shù)語。為此世界衛(wèi)生組織專家委員會(huì)于1964年用“藥物依賴性”這一術(shù)語取代了“成癮性”，和“習(xí)慣性”，并于1969年對(duì)藥物依賴性的含義作了如下描述：藥物依賴性是由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。用藥者可以對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。什么叫藥物依賴性？藥物的成癮性和習(xí)慣性早為人們所知。但由于78什么叫藥物依賴性？簡(jiǎn)而言之，藥物依賴性是反復(fù)地（周期性或連續(xù)性）用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。什么叫藥物依賴性？簡(jiǎn)而言之，藥物依賴性是反復(fù)地（周期性或連續(xù)79什么叫撤藥反應(yīng)？

長(zhǎng)期使用某種藥物，機(jī)體對(duì)藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，一旦停藥或減量過快使機(jī)體調(diào)節(jié)功能失調(diào)，而導(dǎo)致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，疾病加重等現(xiàn)象，稱為撤藥反應(yīng)。什么叫撤藥反應(yīng)？長(zhǎng)期使用某種藥物，機(jī)體對(duì)藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，80藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)言？

藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應(yīng)，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同感應(yīng)性、不同適應(yīng)癥、不同共存疾病的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復(fù)雜，這就是藥品不良反應(yīng)不可預(yù)言的原因。藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)言？藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素有非藥品81藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類？

根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)一般分為兩類：A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。A型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長(zhǎng)，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測(cè)、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會(huì)發(fā)生、誰不會(huì)發(fā)生難以預(yù)測(cè)，有時(shí)皮膚試驗(yàn)陰性也會(huì)發(fā)生，如青霉素的過敏反應(yīng)等。近年來，國(guó)外一些專家把一些潛伏期長(zhǎng)、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng)，或者藥品提高常見病發(fā)病率的反應(yīng)列為C型反應(yīng)，這種分類方法的應(yīng)用還不普遍。藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類？根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)82什么是藥物變態(tài)反應(yīng)？

藥物變態(tài)反應(yīng)又稱之為過敏反應(yīng)，是致敏病人對(duì)某種藥物的特殊反應(yīng)。藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機(jī)體特異抗體反應(yīng)或激發(fā)致敏淋巴細(xì)胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應(yīng)僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和已知藥物作用的性質(zhì)無關(guān)，和劑量無線性關(guān)系，反應(yīng)性質(zhì)各不相同，不易預(yù)知，一般不發(fā)生于首次用藥。初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失，化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物易發(fā)生交叉或不完全交叉的過敏反應(yīng)，某些疾病可使藥物對(duì)機(jī)體的致敏性增加。藥物引起的變態(tài)反應(yīng)包括速發(fā)和遲發(fā)等4型反應(yīng)，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對(duì)易致過敏的藥物或過敏體質(zhì)者，用藥前應(yīng)作過敏試驗(yàn)。什么是藥物變態(tài)反應(yīng)？藥物變態(tài)反應(yīng)又稱之為過敏反應(yīng)，是致敏病83什么是藥物變態(tài)反應(yīng)？為了預(yù)防過敏反應(yīng)，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應(yīng)用前必須做皮試。但是有些人皮試時(shí)就會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)，有時(shí)皮試陰性的病人也能發(fā)生過敏性休克，甚至有的人在別人注射青霉素時(shí)聞了一點(diǎn)氣味，就發(fā)生了休克。特別要注意的是，許多沒有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過敏反應(yīng)。對(duì)其它物質(zhì)有過敏史的人，服用任何藥品時(shí)都要非常謹(jǐn)慎。有藥物過敏史的患者，在就醫(yī)時(shí)，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同樣或類似的藥。

什么是藥物變態(tài)反應(yīng)？為了預(yù)防過敏反應(yīng)，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物84什么是藥物的過敏反應(yīng)？