醫(yī)療器械GMPQSR與K法規(guī)課件

美國醫(yī)療器械法規(guī)

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質(zhì)量體系法規(guī)要求1美國醫(yī)療器械法規(guī)

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質(zhì)量體系法規(guī)要求1SGS介紹一、基本簡介

SGS是SocieteGeneraledeSurveillanceS.A.的簡稱，譯為“通用公證行”。其總部在瑞士的日內(nèi)瓦，是目前世界上最大、資格最老的民間第三方從事產(chǎn)品質(zhì)量控制和技術(shù)鑒定的跨國公司。

2SGS介紹一、基本簡介2SGS介紹二、SGS在中國

SGS于1991年和中國標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)開發(fā)公司（質(zhì)監(jiān)總局下屬單位）成立合資公司——通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡稱“通標(biāo)”）。并成為中國境內(nèi)首家獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)ISO17020認(rèn)可的第三方合資檢驗機(jī)構(gòu)。3SGS介紹二、SGS在中國3課程內(nèi)容一、USMDR法規(guī)簡介二、QSR醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)三、510（K）技術(shù)文件準(zhǔn)備4課程內(nèi)容一、USMDR法規(guī)簡介4

一、USMDR法規(guī)簡介

（一）主管政府機(jī)構(gòu)FDA美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)↓CDRH醫(yī)療器械和放射健康中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth）SFDA-MD司5

一、USMDR法規(guī)簡介

（一）主管政府機(jī)構(gòu)SFDA-一、USMDR法規(guī)簡介（二）主要法規(guī)U.S.C：《美國法典》↓CFR：《聯(lián)邦行政法典》（CodeofFederalRegulations）↓食品、藥物及化妝品法（Food、Drug&CosmeticAct）↓醫(yī)療器械、體外診斷21CFR800-12996一、USMDR法規(guī)簡介（二）主要法規(guī)6一、USMDR法規(guī)簡介食品、藥物及化妝品法FD&C（Food、Drug&CosmeticAct）Chapter1名稱：聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法Chapter2定義Chapter3罰則Chapter4食品Chapter5藥物與醫(yī)療器械510藥物及醫(yī)療器械的注冊程序510(K)的含義是上市前通告，對應(yīng)藥品和化妝品(FD&C)的510(k)章節(jié)，故稱510（K）文件，它所覆蓋的范圍包括食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。515上市前審批（PremarketApproval）PMA7一、USMDR法規(guī)簡介食品、藥物及化妝品法FD&C（Foo一、USMDR法規(guī)簡介醫(yī)療器械定義：FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：

在正式的國家處方單或在美國藥典USP上，或在其任何增刊上所收錄的；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；如體外診斷試劑。預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者“。如心臟起搏器、骨釘。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。中國藥典（CP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）8一、USMDR法規(guī)簡介醫(yī)療器械定義：FDA對醫(yī)療器械有明一、USMDR法規(guī)簡介

FDA對醫(yī)療器械的分類根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及使用指南分成三個風(fēng)險高低不同的等級ClassⅠ:Generalcontrols一般控制，如普通輪椅；檢查手套。ClassⅡ:Generalcontrolsandspecialcontrols一般控制和特別控制。如B超、血壓計。ClassⅢ:GeneralcontrolsandPremarketApproval一般控制及上市前審批。高風(fēng)險產(chǎn)品、或全新原理、結(jié)構(gòu)或預(yù)期用途的產(chǎn)品。21CFR800-1299部分可以找到這些分類。9一、USMDR法規(guī)簡介

FDA對醫(yī)療器械的分類9一、USMDR法規(guī)簡介對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行企業(yè)注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（PremarketNotification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（SpecialControl），企業(yè)在進(jìn)行企業(yè)注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

10一、USMDR法規(guī)簡介對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（一、USMDR法規(guī)簡介(企業(yè)登記案例)11一、USMDR法規(guī)簡介(企業(yè)登記案例)11一、USMDR法規(guī)簡介MedicalDeviceListing產(chǎn)品列名案例

12一、USMDR法規(guī)簡介MedicalDeviceLis一、USMDR法規(guī)簡介510（K）上市前通告市場準(zhǔn)入程序無需填表-通告須在上市90天前遞交須展示與美國市場合法的銷售器械“顯著等同”顯著等同即“同樣安全和有效”何時遞交510（K）首次上市銷售或者現(xiàn)有器械作出顯著改變。13一、USMDR法規(guī)簡介510（K）上市前通告13一、USMDR法規(guī)簡介綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在完成企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和GMP品質(zhì)系統(tǒng)，完成510（K）申請后，即可在美國上市。14一、USMDR法規(guī)簡介綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在完成一、USMDR法規(guī)簡介Label標(biāo)簽與Labeling標(biāo)識的區(qū)別標(biāo)簽：與醫(yī)療器械的使用、限制等相關(guān)的任何文字、敘述或資訊必須出現(xiàn)在零售的容器或包裝盒之外，使人可以清楚的看見。如：說明書。標(biāo)識：指所有伴隨在運送過程中所出現(xiàn)的標(biāo)簽及其他以文字書寫、印刷或圖案出現(xiàn)在容器或包裝盒上的相關(guān)文件。包括海報、小冊子、手冊、使用說明、填充物等。15一、USMDR法規(guī)簡介Label標(biāo)簽與Labelin二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介誰要遵守QSR21CFR820.1規(guī)定，所有在美國和波多黎哥境內(nèi)的、或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立QMS.各企業(yè)可根據(jù)實際情況，滿足QSR820中與自己活動有關(guān)的條款。QSR不適用與醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵該類企業(yè)以QSR820適用的條款為指導(dǎo)。QSR820不適用于人血和血液制品生產(chǎn)商，這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。16二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介誰要檢查企業(yè)是否符合QSR820？1.FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。對美國境內(nèi)企業(yè)一般每兩年檢查一次，境外企業(yè)不定期檢查，所有檢查費用由FDA承擔(dān)。2.在美國或歐洲，F(xiàn)DA也授權(quán)SGS等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查，但企業(yè)要承擔(dān)相應(yīng)的費用。3.無論誰來檢查，都只是一個符合性檢查，不頒發(fā)任何證書，不屬于認(rèn)證活動。17二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介QSR820概況

現(xiàn)行版本的QSR820頒布于1996.10.07，正式生效于1997.06.01，也被稱為美國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CurrentGoodManufacturingPractices簡稱cGMP），全文一共15個章節(jié)。A：總則B：質(zhì)量體系要求C：設(shè)計控制D：文件控制E：采購控制F：識別與可追溯性G：生產(chǎn)與過程控制H：驗收活動I：不合格產(chǎn)品J：糾正與預(yù)防措施K：標(biāo)簽與包裝控制L：搬運、存儲、發(fā)運與安裝M：記錄N：服務(wù)O：統(tǒng)計技術(shù)18二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介820.3定義Controlnumber管制號碼指的是有區(qū)別的符號,如字母或數(shù)字的不同組合,或以原制造,包裝,標(biāo)簽和分發(fā)的單個或批量成品的區(qū)別符號來分辨.如手機(jī)、電腦的序列號、植入醫(yī)療器械的ID。DesignHistory)醫(yī)療器械涉及檔案是指記錄醫(yī)療器械成品設(shè)計歷史的檔案。如：設(shè)計輸入清單、設(shè)計輸出清單、設(shè)計評審報告等。Devicehistoryrecord(DHR)醫(yī)療器械歷史記錄是指記錄醫(yī)療器械生產(chǎn)歷史的檔案。如：批生產(chǎn)記錄、儀器安裝記錄、產(chǎn)品檢驗記錄、標(biāo)簽生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)設(shè)備使用記錄。Devicemasterrecord(DMR)醫(yī)療器械技術(shù)文件是指記錄醫(yī)療器械成品制造及規(guī)格的檔案。如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)作業(yè)規(guī)范、工藝規(guī)程等。Manufacture制造商是指設(shè)計,制造,構(gòu)造,裝配或加工成品器械的人.制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標(biāo)簽,再制造,再包裝或Specification開發(fā)商和從事這些工作的外國實體的最初代理人.19二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介820.3定義Validation確認(rèn)指通過檢查和提供客觀證據(jù)來證明能始終滿足特定的用途.

Verification驗證指通過審核和提供客觀證據(jù)來證明已經(jīng)滿足特定的要求.20二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介B：質(zhì)量體系要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并書面任命一名管理者代表；每年定期多次進(jìn)行管理評審和內(nèi)審，并保留相關(guān)記錄（包括內(nèi)審、發(fā)現(xiàn)的不合格、不合格的整改及整改后的重新審核）。內(nèi)審報告應(yīng)發(fā)給被審核要素的責(zé)任部門。相關(guān)崗位的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、行業(yè)背景及工作經(jīng)驗，接收過相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，以確保有能力履行崗位職責(zé)；建立識別培訓(xùn)需求的程序，培訓(xùn)應(yīng)保留記錄。通過培訓(xùn)讓企業(yè)員工明白自己的行為可能導(dǎo)致的各種后果。21二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介C：設(shè)計控制（Designcontrol）QSR820規(guī)定，生產(chǎn)下列醫(yī)療器械的企業(yè)必須對設(shè)計過程進(jìn)行控制：按FDA分類為II類和III類的產(chǎn)品；用計算機(jī)軟件控制的I類產(chǎn)品部分I類器械：器官插管（21CFR868.6810）外科手套（21CFR878.4460保護(hù)性約束器材（21CFR880.6760）放射性藥物人工給藥系統(tǒng)（21CFR892.5650）放療用發(fā)射源（21CFR892.5740）但1997年6月1日前就已經(jīng)開始生產(chǎn)的產(chǎn)品可以豁免設(shè)計控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；22二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介C：設(shè)計控制（Designcontrol）設(shè)計的策劃設(shè)計的輸入設(shè)計的輸出設(shè)計的驗證設(shè)計的確認(rèn)設(shè)計的轉(zhuǎn)化設(shè)計的更改23二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介第1步：設(shè)計的策劃規(guī)定設(shè)計開發(fā)項目、涉及到的相關(guān)部門、各自的職責(zé)權(quán)限、部門間的接口。第2步：設(shè)計的輸入必須建立相應(yīng)程序以確保器械的設(shè)計要求符合器械的預(yù)期用途（包括使用者和病人的需要）。該程序應(yīng)包括解決輸入內(nèi)容矛盾或不清時的處置方法。輸入內(nèi)容及其審批應(yīng)保留記錄。如：法律法規(guī)要求、安全、運輸要求等。第3步：設(shè)計的輸出必須建立相應(yīng)程序以確保器械的設(shè)計輸出都經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u審以評估輸出是否符合輸入的要求，驗收的準(zhǔn)則必須得到規(guī)定。輸出的評審與批準(zhǔn)必須保留記錄，而且應(yīng)當(dāng)是設(shè)計歷史記錄（DHF）的一部分。對器械設(shè)計進(jìn)行評審的人員應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計相關(guān)職能代表〕與設(shè)計項目無責(zé)任關(guān)系的人、相關(guān)的專家。第4步：設(shè)計的驗證必須建立相應(yīng)程序?qū)υO(shè)計的驗證進(jìn)行規(guī)定。驗證報告應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計內(nèi)容、驗證方法、日期、參與人員等。驗證記錄應(yīng)當(dāng)是設(shè)計歷史記錄（DHF）的一部分。第5步：設(shè)計的確認(rèn)必須建立相應(yīng)程序?qū)υO(shè)計的確認(rèn)進(jìn)行規(guī)定。器械的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括器械所帶的軟件的確認(rèn)以及產(chǎn)品的風(fēng)險分析。確認(rèn)報告應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計內(nèi)容、確認(rèn)方法、日期、參與人員等。確認(rèn)應(yīng)當(dāng)是設(shè)計歷史記錄（DHF）的一部分。第6步：設(shè)計的轉(zhuǎn)化必須建立相應(yīng)的程序，確保產(chǎn)品的設(shè)計結(jié)果能夠正確地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)流程中去。第7步：設(shè)計的更改必須建立相應(yīng)的程序?qū)υO(shè)計的更改流程進(jìn)行規(guī)定，設(shè)計更改的記錄、確認(rèn)、驗證、評審等必須保留記錄。24二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介D.文件控制（DocumentControl）總的要求：文件頒布前應(yīng)有專人負(fù)責(zé)審批，審批應(yīng)有記錄。在需要使用文件的地方應(yīng)能夠獲得有效文件。作廢的文件應(yīng)及時從現(xiàn)場取走，以避免被誤用。文件修改后，應(yīng)由原審批部門或人員再次審批。修改信息應(yīng)通知相關(guān)部門。修改記錄應(yīng)包括修改說明、受影響的其他文件、審批人員與日期。各類記錄的保存期限相當(dāng)于產(chǎn)品的預(yù)期壽命，但不少于發(fā)貨之日起2年。

25二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介E.采購管制（purchasingcontrol）總則：制造商應(yīng)建立采購程序文件，以確保所購買或以其他方式取得之零件或服務(wù)都符合特定要求。評估供應(yīng)商、承包商及顧問。根據(jù)評估結(jié)果確定對供應(yīng)商的控制類型和范圍、保留相關(guān)的記錄。建立并保存合格的供應(yīng)商、承包商及顧問名單。采購資料：應(yīng)包括對產(chǎn)品的規(guī)范要求（包括質(zhì)量要求）?？赡軙r，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)變動時，應(yīng)提前通知。26二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介F.標(biāo)識及可追溯性制造商應(yīng)建立并維持程序，以確保在接收、生產(chǎn)、經(jīng)銷及安裝等各階段都能識別產(chǎn)品避免混亂。如物料批號的管理制度、產(chǎn)品批號的管理制度。紅、黃、綠制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險的分析來確定追溯性的程度。如高風(fēng)險的植入類醫(yī)療器械和支持或延續(xù)生命的醫(yī)療器械，都有管制號碼（controlnumber）。27二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介H.驗收活動總則：制造商應(yīng)建立并維持驗收程序。驗收活動包括檢查、測試或其他確認(rèn)活動。如：包括進(jìn)貨驗收、過程驗收和成品驗收。驗收要求應(yīng)有驗收準(zhǔn)則，驗收結(jié)論、出現(xiàn)不合格后讓步放行/退貨/返工等都應(yīng)保留記錄。在驗收完成、記錄完整并就處置方法作出決定前，產(chǎn)品應(yīng)處于受控狀態(tài)。驗收記錄應(yīng)包括所進(jìn)行的驗收活動、完成日期、驗收結(jié)果、驗收人員簽名、(必要時)驗收中所使用的設(shè)備。如QCpass章、分區(qū)放置（待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)）、掛牌、分顏色的容器。

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介O.統(tǒng)計方法必要時企業(yè)應(yīng)建立程序，規(guī)定在建立、控制、驗證過程能力時應(yīng)采用的統(tǒng)計技術(shù)。企業(yè)應(yīng)保留抽樣方案，方案應(yīng)基于有效的統(tǒng)計學(xué)原理，當(dāng)該方案的預(yù)期用途發(fā)生變化后，應(yīng)重新評審抽樣方案。29二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介G.生產(chǎn)與過程控制（Production&Processioncontrol）總體要求應(yīng)建立生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP規(guī)定生產(chǎn)方法；應(yīng)對生產(chǎn)期間的過程參數(shù)及設(shè)備參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控；應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)的要求；設(shè)備與工藝均應(yīng)經(jīng)過審批；工藝發(fā)生變動時，應(yīng)進(jìn)行驗證，必要時進(jìn)行確認(rèn)。更改應(yīng)記錄，應(yīng)經(jīng)過審批。30二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介G.生產(chǎn)與過程控制（Production&Processioncontrol）生產(chǎn)過程中，環(huán)境條件可能對產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響的，應(yīng)建立程序控制環(huán)境條件。環(huán)境控制系統(tǒng)及相應(yīng)設(shè)備應(yīng)定期檢驗，以驗證時候可以正常運轉(zhuǎn)。人員可能對產(chǎn)品或環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響的，應(yīng)建立對人員健康、衛(wèi)生、服裝、行為的規(guī)定。臨時工也應(yīng)接收培訓(xùn)或在監(jiān)督下活動。生產(chǎn)過程中的特殊過程（無法通過后續(xù)的檢驗和試驗進(jìn)行充分驗證的過程）應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)活動和結(jié)果應(yīng)保留記錄。企業(yè)應(yīng)確保由合格的人員按照確認(rèn)的結(jié)果來操作該過程，并對該過程進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)偏差或變化時應(yīng)重新進(jìn)行評估，必要時重新確認(rèn)，并保留相關(guān)活動的記錄。31二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介K.包裝與標(biāo)識控制（Packingandlabelingcontrol）企業(yè)應(yīng)建立程序控制標(biāo)簽的使用。在正常加工、存儲、搬運、銷售情況下，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)保持清晰和牢固。指定人員必須對標(biāo)簽進(jìn)行檢查，包括有效期、控制號、存放條件等。未檢查前不得使用或儲存標(biāo)簽。DHR中應(yīng)包括標(biāo)簽檢查的記錄（檢查人、日期）和各批產(chǎn)品使用的標(biāo)簽。標(biāo)簽的存放應(yīng)避免混淆。采用物理分隔或者空間分隔。如不同的抽屜、不同的貨架等。保留標(biāo)簽生產(chǎn)記錄，包括標(biāo)簽生產(chǎn)數(shù)量、領(lǐng)用和報廢數(shù)量、生產(chǎn)人、領(lǐng)用人等信息。FDA不鼓勵在舊標(biāo)簽上加貼新標(biāo)簽。覆蓋標(biāo)識在有些國家也不鼓勵。32二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介L.處理、儲存、銷售及安裝（handling、storage、DistributionandInstallation）處理：制造商應(yīng)建立產(chǎn)品防護(hù)控制程序，

對原、物料、中間制品和成品的搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付等各項活動進(jìn)行控制，防止混亂、損壞、變質(zhì)、污染從而直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量。儲存：入庫時應(yīng)點檢產(chǎn)品數(shù)量、查驗合格證、效期，儲存在合適的庫區(qū)。銷售：制造商應(yīng)對合同評審、只有檢驗合格的產(chǎn)品才能放行、應(yīng)保存銷售記錄。安裝：對于需要安裝的器材，企業(yè)應(yīng)建立全面的安裝、測試指導(dǎo)書，包括確保合理安裝的說明，以確保器材在安裝后可以正常工作。企業(yè)應(yīng)隨機(jī)提供這些作業(yè)指導(dǎo)書或確保通過其他方式使安裝人員獲得這些文件。安裝人員應(yīng)確保企業(yè)的規(guī)定進(jìn)行安裝、測試，并以文件形式記錄檢驗和測試結(jié)果。33二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介I不合格產(chǎn)品（NoncomformingProduct）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂程序，規(guī)定不合格品的標(biāo)識、記錄、評估、隔離和處置。不合格品的評估應(yīng)包括是否需要進(jìn)行調(diào)查。評估和調(diào)查應(yīng)保留記錄。不合格品的處置應(yīng)保留記錄，包括讓步放行的理由、批準(zhǔn)人簽名。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂程序，規(guī)定不合格品返工及重新試驗和評估。返工、重新評估及確定返工帶來的負(fù)面影響應(yīng)當(dāng)在DHR中作記錄。34二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介J.糾正與預(yù)防措施（CorrectiveandpreventiveAction）糾正：報廢、反工、讓步接收。糾正措施：亡羊補(bǔ)牢。預(yù)防措施：未雨綢繆。35二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介N.服務(wù)（Servicing）

如果對服務(wù)有要求的，企業(yè)應(yīng)建立程序/作業(yè)指導(dǎo)書以提供服務(wù)并驗證服務(wù)是否符合要求。如：客戶處儀器的調(diào)校、零部件的更換、儀器維修、安裝后的培訓(xùn)。36二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)產(chǎn)品注冊途徑是指：按美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案510（K）條款的規(guī)定，對申請上市的醫(yī)療器械是否與已上市的參照器械實質(zhì)性等同（substantiallyequivalent）作出判斷，從而決定其能否上市的流程。三種不同類型的510(K):傳統(tǒng)的特殊的簡短的（Abbreviated510(K)）37三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)產(chǎn)品注冊途徑是指：按美三、如何準(zhǔn)備510（K）？實質(zhì)性等同性（substantiallyequivalent）FD&CACT之中有明確說明FDA對實質(zhì)等同性SE的判斷基準(zhǔn)是申請上市器械與參照器械：①預(yù)期用途、技術(shù)特征完全相同(指材料、設(shè)計、能源或其他特征)，或者：②預(yù)期用途相同,技術(shù)特征不同，且：不同點已在510（K）申請材料中說明、該不同點不影響產(chǎn)品的安全性和有效性、有證據(jù)表明申請產(chǎn)品在安全性和有效性上至少與參照器械相當(dāng)。38三、如何準(zhǔn)備510（K）？實質(zhì)性等同性（substantia三、如何準(zhǔn)備510（K）？什么是510（K）？510（K）是提交給FDA使其決定某一醫(yī)療器械是否與已在美國市場上合法銷售的醫(yī)療器械等同的一份文件。它是一份申請?zhí)峤唤oFDA的通告說明與已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同的一系列描述、數(shù)據(jù)、證明的資料匯編完整的510（K）必須說明新產(chǎn)品與一種或多種已上市的產(chǎn)品的比較實質(zhì)等同性-至少與已上市產(chǎn)品同樣安全或更安全新產(chǎn)品不能引起有關(guān)安全有效性的任何新問題。510（K）不是認(rèn)證??！39三、如何準(zhǔn)備510（K）？什么是510（K）？39三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)的適用對象：Ⅰ類產(chǎn)品---777種，大約450種屬于510（K）豁免。Ⅱ類產(chǎn)品---799種，中度風(fēng)險，很少屬于510（K）豁免。Ⅲ類產(chǎn)品---119種，高度風(fēng)險。PMA。半成品、不上市的產(chǎn)品、美國國內(nèi)經(jīng)銷商、1976年以前上市的產(chǎn)品，不須申請510（K）企業(yè)應(yīng)在FDA數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行檢索，確認(rèn)本產(chǎn)品的最新分類和注冊途徑。40三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)的適用對象：40三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)的申請人：上述產(chǎn)品的生產(chǎn)商美國境內(nèi)直接的進(jìn)口商重新?lián)Q包裝和標(biāo)簽的公司以此產(chǎn)品組裝其他產(chǎn)品組合的公司。41三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)的申請人：41三、如何準(zhǔn)備510（K）？510（K）資料準(zhǔn)備4步驟：第一步：確定器械分類，選定參照的器械第二步：收集相關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)和參照器械的資料(預(yù)期用途、性能指標(biāo)、生產(chǎn)工藝技術(shù)特征、成份、組成、產(chǎn)品原理、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書等)第三步：完成實驗和檢測項目。第四步：起草510（K）文件。42三、如何準(zhǔn)備510（K）？510（K）資料準(zhǔn)備4步驟：42三、如何準(zhǔn)備510（K）？一份完整的510（K）文件通常包括：1總說明2目錄3510（K）檢查表4用途的陳述5聲明或摘要6第三類認(rèn)證和概要7真實及可信性承諾書8設(shè)計標(biāo)簽9規(guī)范10性能11生物相容性審核12滅菌信息13軟件14一套510（K）文件的要求43三、如何準(zhǔn)備510（K）？一份完整的510（K）文件通常包括三、如何準(zhǔn)備510（K）？一套510（K）文件的案例。44三、如何準(zhǔn)備510（K）？一套510（K）文件的案例。44美國醫(yī)療器械法規(guī)

與

質(zhì)量體系法規(guī)要求45美國醫(yī)療器械法規(guī)

與

質(zhì)量體系法規(guī)要求1SGS介紹一、基本簡介

SGS是SocieteGeneraledeSurveillanceS.A.的簡稱，譯為“通用公證行”。其總部在瑞士的日內(nèi)瓦，是目前世界上最大、資格最老的民間第三方從事產(chǎn)品質(zhì)量控制和技術(shù)鑒定的跨國公司。

46SGS介紹一、基本簡介2SGS介紹二、SGS在中國

SGS于1991年和中國標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)開發(fā)公司（質(zhì)監(jiān)總局下屬單位）成立合資公司——通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡稱“通標(biāo)”）。并成為中國境內(nèi)首家獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)ISO17020認(rèn)可的第三方合資檢驗機(jī)構(gòu)。47SGS介紹二、SGS在中國3課程內(nèi)容一、USMDR法規(guī)簡介二、QSR醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)三、510（K）技術(shù)文件準(zhǔn)備48課程內(nèi)容一、USMDR法規(guī)簡介4

一、USMDR法規(guī)簡介

（一）主管政府機(jī)構(gòu)FDA美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)↓CDRH醫(yī)療器械和放射健康中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth）SFDA-MD司49

一、USMDR法規(guī)簡介

（一）主管政府機(jī)構(gòu)SFDA-一、USMDR法規(guī)簡介（二）主要法規(guī)U.S.C：《美國法典》↓CFR：《聯(lián)邦行政法典》（CodeofFederalRegulations）↓食品、藥物及化妝品法（Food、Drug&CosmeticAct）↓醫(yī)療器械、體外診斷21CFR800-129950一、USMDR法規(guī)簡介（二）主要法規(guī)6一、USMDR法規(guī)簡介食品、藥物及化妝品法FD&C（Food、Drug&CosmeticAct）Chapter1名稱：聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法Chapter2定義Chapter3罰則Chapter4食品Chapter5藥物與醫(yī)療器械510藥物及醫(yī)療器械的注冊程序510(K)的含義是上市前通告，對應(yīng)藥品和化妝品(FD&C)的510(k)章節(jié)，故稱510（K）文件，它所覆蓋的范圍包括食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。515上市前審批（PremarketApproval）PMA51一、USMDR法規(guī)簡介食品、藥物及化妝品法FD&C（Foo一、USMDR法規(guī)簡介醫(yī)療器械定義：FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：

在正式的國家處方單或在美國藥典USP上，或在其任何增刊上所收錄的；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；如體外診斷試劑。預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者“。如心臟起搏器、骨釘。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。中國藥典（CP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）52一、USMDR法規(guī)簡介醫(yī)療器械定義：FDA對醫(yī)療器械有明一、USMDR法規(guī)簡介

FDA對醫(yī)療器械的分類根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及使用指南分成三個風(fēng)險高低不同的等級ClassⅠ:Generalcontrols一般控制，如普通輪椅；檢查手套。ClassⅡ:Generalcontrolsandspecialcontrols一般控制和特別控制。如B超、血壓計。ClassⅢ:GeneralcontrolsandPremarketApproval一般控制及上市前審批。高風(fēng)險產(chǎn)品、或全新原理、結(jié)構(gòu)或預(yù)期用途的產(chǎn)品。21CFR800-1299部分可以找到這些分類。53一、USMDR法規(guī)簡介

FDA對醫(yī)療器械的分類9一、USMDR法規(guī)簡介對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行企業(yè)注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（PremarketNotification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（SpecialControl），企業(yè)在進(jìn)行企業(yè)注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

54一、USMDR法規(guī)簡介對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（一、USMDR法規(guī)簡介(企業(yè)登記案例)55一、USMDR法規(guī)簡介(企業(yè)登記案例)11一、USMDR法規(guī)簡介MedicalDeviceListing產(chǎn)品列名案例

56一、USMDR法規(guī)簡介MedicalDeviceLis一、USMDR法規(guī)簡介510（K）上市前通告市場準(zhǔn)入程序無需填表-通告須在上市90天前遞交須展示與美國市場合法的銷售器械“顯著等同”顯著等同即“同樣安全和有效”何時遞交510（K）首次上市銷售或者現(xiàn)有器械作出顯著改變。57一、USMDR法規(guī)簡介510（K）上市前通告13一、USMDR法規(guī)簡介綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在完成企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和GMP品質(zhì)系統(tǒng)，完成510（K）申請后，即可在美國上市。58一、USMDR法規(guī)簡介綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在完成一、USMDR法規(guī)簡介Label標(biāo)簽與Labeling標(biāo)識的區(qū)別標(biāo)簽：與醫(yī)療器械的使用、限制等相關(guān)的任何文字、敘述或資訊必須出現(xiàn)在零售的容器或包裝盒之外，使人可以清楚的看見。如：說明書。標(biāo)識：指所有伴隨在運送過程中所出現(xiàn)的標(biāo)簽及其他以文字書寫、印刷或圖案出現(xiàn)在容器或包裝盒上的相關(guān)文件。包括海報、小冊子、手冊、使用說明、填充物等。59一、USMDR法規(guī)簡介Label標(biāo)簽與Labelin二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介誰要遵守QSR21CFR820.1規(guī)定，所有在美國和波多黎哥境內(nèi)的、或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立QMS.各企業(yè)可根據(jù)實際情況，滿足QSR820中與自己活動有關(guān)的條款。QSR不適用與醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵該類企業(yè)以QSR820適用的條款為指導(dǎo)。QSR820不適用于人血和血液制品生產(chǎn)商，這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。60二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介誰要檢查企業(yè)是否符合QSR820？1.FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。對美國境內(nèi)企業(yè)一般每兩年檢查一次，境外企業(yè)不定期檢查，所有檢查費用由FDA承擔(dān)。2.在美國或歐洲，F(xiàn)DA也授權(quán)SGS等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查，但企業(yè)要承擔(dān)相應(yīng)的費用。3.無論誰來檢查，都只是一個符合性檢查，不頒發(fā)任何證書，不屬于認(rèn)證活動。61二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介QSR820概況

現(xiàn)行版本的QSR820頒布于1996.10.07，正式生效于1997.06.01，也被稱為美國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CurrentGoodManufacturingPractices簡稱cGMP），全文一共15個章節(jié)。A：總則B：質(zhì)量體系要求C：設(shè)計控制D：文件控制E：采購控制F：識別與可追溯性G：生產(chǎn)與過程控制H：驗收活動I：不合格產(chǎn)品J：糾正與預(yù)防措施K：標(biāo)簽與包裝控制L：搬運、存儲、發(fā)運與安裝M：記錄N：服務(wù)O：統(tǒng)計技術(shù)62二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介820.3定義Controlnumber管制號碼指的是有區(qū)別的符號,如字母或數(shù)字的不同組合,或以原制造,包裝,標(biāo)簽和分發(fā)的單個或批量成品的區(qū)別符號來分辨.如手機(jī)、電腦的序列號、植入醫(yī)療器械的ID。DesignHistory)醫(yī)療器械涉及檔案是指記錄醫(yī)療器械成品設(shè)計歷史的檔案。如：設(shè)計輸入清單、設(shè)計輸出清單、設(shè)計評審報告等。Devicehistoryrecord(DHR)醫(yī)療器械歷史記錄是指記錄醫(yī)療器械生產(chǎn)歷史的檔案。如：批生產(chǎn)記錄、儀器安裝記錄、產(chǎn)品檢驗記錄、標(biāo)簽生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)設(shè)備使用記錄。Devicemasterrecord(DMR)醫(yī)療器械技術(shù)文件是指記錄醫(yī)療器械成品制造及規(guī)格的檔案。如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)作業(yè)規(guī)范、工藝規(guī)程等。Manufacture制造商是指設(shè)計,制造,構(gòu)造,裝配或加工成品器械的人.制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標(biāo)簽,再制造,再包裝或Specification開發(fā)商和從事這些工作的外國實體的最初代理人.63二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介820.3定義Validation確認(rèn)指通過檢查和提供客觀證據(jù)來證明能始終滿足特定的用途.

Verification驗證指通過審核和提供客觀證據(jù)來證明已經(jīng)滿足特定的要求.64二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介二、21CFR820

美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介B：質(zhì)量體系要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并書面任命一名管理者代表；每年定期多次進(jìn)行管理評審和內(nèi)審，并保留相關(guān)記錄（包括內(nèi)審、發(fā)現(xiàn)的不合格、不合格的整改及整改后的重新審核）。內(nèi)審報告應(yīng)發(fā)給被審核要素的責(zé)任部門。相關(guān)崗位的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、行業(yè)背景及工作經(jīng)驗，接收過相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，以確保有能力履行崗位職責(zé)；建立識別培訓(xùn)需求的程序，培訓(xùn)應(yīng)保留記錄。通過培訓(xùn)讓企業(yè)員工明白自己的行為可能導(dǎo)致的各種后果。65二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介C：設(shè)計控制（Designcontrol）QSR820規(guī)定，生產(chǎn)下列醫(yī)療器械的企業(yè)必須對設(shè)計過程進(jìn)行控制：按FDA分類為II類和III類的產(chǎn)品；用計算機(jī)軟件控制的I類產(chǎn)品部分I類器械：器官插管（21CFR868.6810）外科手套（21CFR878.4460保護(hù)性約束器材（21CFR880.6760）放射性藥物人工給藥系統(tǒng)（21CFR892.5650）放療用發(fā)射源（21CFR892.5740）但1997年6月1日前就已經(jīng)開始生產(chǎn)的產(chǎn)品可以豁免設(shè)計控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；66二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介C：設(shè)計控制（Designcontrol）設(shè)計的策劃設(shè)計的輸入設(shè)計的輸出設(shè)計的驗證設(shè)計的確認(rèn)設(shè)計的轉(zhuǎn)化設(shè)計的更改67二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介第1步：設(shè)計的策劃規(guī)定設(shè)計開發(fā)項目、涉及到的相關(guān)部門、各自的職責(zé)權(quán)限、部門間的接口。第2步：設(shè)計的輸入必須建立相應(yīng)程序以確保器械的設(shè)計要求符合器械的預(yù)期用途（包括使用者和病人的需要）。該程序應(yīng)包括解決輸入內(nèi)容矛盾或不清時的處置方法。輸入內(nèi)容及其審批應(yīng)保留記錄。如：法律法規(guī)要求、安全、運輸要求等。第3步：設(shè)計的輸出必須建立相應(yīng)程序以確保器械的設(shè)計輸出都經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u審以評估輸出是否符合輸入的要求，驗收的準(zhǔn)則必須得到規(guī)定。輸出的評審與批準(zhǔn)必須保留記錄，而且應(yīng)當(dāng)是設(shè)計歷史記錄（DHF）的一部分。對器械設(shè)計進(jìn)行評審的人員應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計相關(guān)職能代表〕與設(shè)計項目無責(zé)任關(guān)系的人、相關(guān)的專家。第4步：設(shè)計的驗證必須建立相應(yīng)程序?qū)υO(shè)計的驗證進(jìn)行規(guī)定。驗證報告應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計內(nèi)容、驗證方法、日期、參與人員等。驗證記錄應(yīng)當(dāng)是設(shè)計歷史記錄（DHF）的一部分。第5步：設(shè)計的確認(rèn)必須建立相應(yīng)程序?qū)υO(shè)計的確認(rèn)進(jìn)行規(guī)定。器械的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括器械所帶的軟件的確認(rèn)以及產(chǎn)品的風(fēng)險分析。確認(rèn)報告應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計內(nèi)容、確認(rèn)方法、日期、參與人員等。確認(rèn)應(yīng)當(dāng)是設(shè)計歷史記錄（DHF）的一部分。第6步：設(shè)計的轉(zhuǎn)化必須建立相應(yīng)的程序，確保產(chǎn)品的設(shè)計結(jié)果能夠正確地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)流程中去。第7步：設(shè)計的更改必須建立相應(yīng)的程序?qū)υO(shè)計的更改流程進(jìn)行規(guī)定，設(shè)計更改的記錄、確認(rèn)、驗證、評審等必須保留記錄。68二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介D.文件控制（DocumentControl）總的要求：文件頒布前應(yīng)有專人負(fù)責(zé)審批，審批應(yīng)有記錄。在需要使用文件的地方應(yīng)能夠獲得有效文件。作廢的文件應(yīng)及時從現(xiàn)場取走，以避免被誤用。文件修改后，應(yīng)由原審批部門或人員再次審批。修改信息應(yīng)通知相關(guān)部門。修改記錄應(yīng)包括修改說明、受影響的其他文件、審批人員與日期。各類記錄的保存期限相當(dāng)于產(chǎn)品的預(yù)期壽命，但不少于發(fā)貨之日起2年。

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介E.采購管制（purchasingcontrol）總則：制造商應(yīng)建立采購程序文件，以確保所購買或以其他方式取得之零件或服務(wù)都符合特定要求。評估供應(yīng)商、承包商及顧問。根據(jù)評估結(jié)果確定對供應(yīng)商的控制類型和范圍、保留相關(guān)的記錄。建立并保存合格的供應(yīng)商、承包商及顧問名單。采購資料：應(yīng)包括對產(chǎn)品的規(guī)范要求（包括質(zhì)量要求）?？赡軙r，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)變動時，應(yīng)提前通知。70二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介F.標(biāo)識及可追溯性制造商應(yīng)建立并維持程序，以確保在接收、生產(chǎn)、經(jīng)銷及安裝等各階段都能識別產(chǎn)品避免混亂。如物料批號的管理制度、產(chǎn)品批號的管理制度。紅、黃、綠制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險的分析來確定追溯性的程度。如高風(fēng)險的植入類醫(yī)療器械和支持或延續(xù)生命的醫(yī)療器械，都有管制號碼（controlnumber）。71二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介H.驗收活動總則：制造商應(yīng)建立并維持驗收程序。驗收活動包括檢查、測試或其他確認(rèn)活動。如：包括進(jìn)貨驗收、過程驗收和成品驗收。驗收要求應(yīng)有驗收準(zhǔn)則，驗收結(jié)論、出現(xiàn)不合格后讓步放行/退貨/返工等都應(yīng)保留記錄。在驗收完成、記錄完整并就處置方法作出決定前，產(chǎn)品應(yīng)處于受控狀態(tài)。驗收記錄應(yīng)包括所進(jìn)行的驗收活動、完成日期、驗收結(jié)果、驗收人員簽名、(必要時)驗收中所使用的設(shè)備。如QCpass章、分區(qū)放置（待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)）、掛牌、分顏色的容器。

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介O.統(tǒng)計方法必要時企業(yè)應(yīng)建立程序，規(guī)定在建立、控制、驗證過程能力時應(yīng)采用的統(tǒng)計技術(shù)。企業(yè)應(yīng)保留抽樣方案，方案應(yīng)基于有效的統(tǒng)計學(xué)原理，當(dāng)該方案的預(yù)期用途發(fā)生變化后，應(yīng)重新評審抽樣方案。73二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介G.生產(chǎn)與過程控制（Production&Processioncontrol）總體要求應(yīng)建立生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP規(guī)定生產(chǎn)方法；應(yīng)對生產(chǎn)期間的過程參數(shù)及設(shè)備參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控；應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)的要求；設(shè)備與工藝均應(yīng)經(jīng)過審批；工藝發(fā)生變動時，應(yīng)進(jìn)行驗證，必要時進(jìn)行確認(rèn)。更改應(yīng)記錄，應(yīng)經(jīng)過審批。74二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介G.生產(chǎn)與過程控制（Production&Processioncontrol）生產(chǎn)過程中，環(huán)境條件可能對產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響的，應(yīng)建立程序控制環(huán)境條件。環(huán)境控制系統(tǒng)及相應(yīng)設(shè)備應(yīng)定期檢驗，以驗證時候可以正常運轉(zhuǎn)。人員可能對產(chǎn)品或環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響的，應(yīng)建立對人員健康、衛(wèi)生、服裝、行為的規(guī)定。臨時工也應(yīng)接收培訓(xùn)或在監(jiān)督下活動。生產(chǎn)過程中的特殊過程（無法通過后續(xù)的檢驗和試驗進(jìn)行充分驗證的過程）應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)活動和結(jié)果應(yīng)保留記錄。企業(yè)應(yīng)確保由合格的人員按照確認(rèn)的結(jié)果來操作該過程，并對該過程進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)偏差或變化時應(yīng)重新進(jìn)行評估，必要時重新確認(rèn)，并保留相關(guān)活動的記錄。75二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介K.包裝與標(biāo)識控制（Packingandlabelingcontrol）企業(yè)應(yīng)建立程序控制標(biāo)簽的使用。在正常加工、存儲、搬運、銷售情況下，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)保持清晰和牢固。指定人員必須對標(biāo)簽進(jìn)行檢查，包括有效期、控制號、存放條件等。未檢查前不得使用或儲存標(biāo)簽。DHR中應(yīng)包括標(biāo)簽檢查的記錄（檢查人、日期）和各批產(chǎn)品使用的標(biāo)簽。標(biāo)簽的存放應(yīng)避免混淆。采用物理分隔或者空間分隔。如不同的抽屜、不同的貨架等。保留標(biāo)簽生產(chǎn)記錄，包括標(biāo)簽生產(chǎn)數(shù)量、領(lǐng)用和報廢數(shù)量、生產(chǎn)人、領(lǐng)用人等信息。FDA不鼓勵在舊標(biāo)簽上加貼新標(biāo)簽。覆蓋標(biāo)識在有些國家也不鼓勵。76二、21CFR820

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美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡介L.處理、儲存、銷售及安裝（handling、storage、DistributionandInstallation）處理：制造商應(yīng)建立產(chǎn)品防護(hù)控制程序，

對原、物料、中間制品和成品的搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付等各項活動進(jìn)行控制，防止混亂、損壞、變質(zhì)、污染從而直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量。儲存：入庫時應(yīng)點檢產(chǎn)品數(shù)量、查驗合格證、效期，儲存在合適的庫區(qū)。銷售：制造商應(yīng)對合同評審、只有檢驗合格的產(chǎn)品才能放行、應(yīng)保存銷售記錄。安裝：對于需要安裝的器材，企業(yè)應(yīng)建立全面的安裝、測試指導(dǎo)書，包括確保合理安裝的說明，以確保器材