藥品包裝管理整理號(hào)令及備案要求

關(guān)于藥品包裝管理整理號(hào)令及備案要求第1頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六1一、藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)主要涉及法律、法規(guī)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》（23號(hào)令）《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令17號(hào)）《直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法》（局令13號(hào)）《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)）第2頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六2其他相關(guān)法規(guī)文件(一)《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的補(bǔ)充通知》（國(guó)藥監(jiān)注[2002]32號(hào)）《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（暫行）（國(guó)藥監(jiān)注[2001]482號(hào)）《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)注[2001]294號(hào)）《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2003]358號(hào)）2003-12-18第3頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六3其他相關(guān)法規(guī)文件(二)《關(guān)于加強(qiáng)藥品組合包裝管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2004]81號(hào)）關(guān)于實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]100號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]99號(hào)）第4頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六4其他相關(guān)法規(guī)文件(三)《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]202號(hào)）《關(guān)于印發(fā)〈放射性藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]264號(hào)）

《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)）第5頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六5《藥品管法》包裝管理?xiàng)l文《藥品管理法》第6章第54條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性、外用和非處方藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第6頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六6《藥品管理法》相關(guān)罰則《藥品管理法》第86條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消該藥品的批準(zhǔn)證明文件。第7頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六7實(shí)施條例《實(shí)施條例》第45條…；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第8頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六8實(shí)施條例《實(shí)施條例》第47條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第9頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六9《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）簡(jiǎn)要介紹（部分內(nèi)容摘錄）第10頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六10《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）涉及的有關(guān)規(guī)定局令24號(hào)關(guān)于實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]100號(hào)）《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]202號(hào)）《關(guān)于印發(fā)〈放射性藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]264號(hào)）

《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)）第11頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六1124號(hào)局令（1）共六章31條（原18條）第一章：總則第二章：藥品說(shuō)明書(shū)第三章：藥品的標(biāo)簽第四章：藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用第五章：其他規(guī)定第六章：附則第12頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六1224號(hào)局令（第一章：總則共8條）內(nèi)容與原23號(hào)令及《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的規(guī)定基本相一致增加：第八條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。第13頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六1324號(hào)局令（第二章：藥品說(shuō)明書(shū)

9~15條）內(nèi)容原分散在許多已經(jīng)發(fā)布的文件中，與23號(hào)令比較基本都是新增內(nèi)容，通過(guò)本規(guī)定進(jìn)行匯總（基本是原則要求）。企業(yè)特別關(guān)注：增加了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說(shuō)明書(shū)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任的描述

第11條:藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。第12條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。第14頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六1424號(hào)局令（第二章：藥品說(shuō)明書(shū)

9~15條）(續(xù)一)第13條：藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。第14條：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第15條：藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。

第15頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六1524號(hào)局令（第三章：藥品的標(biāo)簽

16~23條）（1）原23號(hào)令及《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的規(guī)定基本相一致：標(biāo)簽（分為內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽）的概念取代原“內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽”第17條：包裝尺寸過(guò)小-----，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。第18條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、……等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。第20條：原料藥的標(biāo)簽增加“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)容第16頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六1624號(hào)局令（第三章：藥品的標(biāo)簽

16~23條）（2）第21條:同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。第17頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六1724號(hào)局令（第三章：藥品的標(biāo)簽

16~23條）（3）第22條：對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。第23條：預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月第18頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六1824號(hào)局令（第四章：藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用24~27條）（1）第25條：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：1、對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；2、不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；3、字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；4、除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。第19頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六1924號(hào)局令（第四章：藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用24~27條）（2）第26條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第27條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一第20頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六2024號(hào)局令（第五章：其他規(guī)定

28~30條）第29條中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第30條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。第21頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六2124號(hào)局令（第六章：附則31條）本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》同時(shí)廢止。第22頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六22標(biāo)簽的具體內(nèi)容（部分羅列）藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。藥品的內(nèi)標(biāo)、藥品外標(biāo)簽、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽、原料藥的標(biāo)簽第23頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六23標(biāo)簽的具體內(nèi)容（續(xù)）藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。第24頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六24標(biāo)簽的具體內(nèi)容（續(xù)）藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。第25頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六25標(biāo)簽的具體內(nèi)容（續(xù)）用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。第26頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六26標(biāo)簽的具體內(nèi)容（續(xù)）原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。第27頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六27關(guān)于實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告（1）一、自2006年6月1日起，已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)定》的要求修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定向國(guó)家局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)。已經(jīng)受理尚未批準(zhǔn)的藥品，國(guó)家局按照《規(guī)定》的要求對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行審核和發(fā)布。二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用。第28頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六28關(guān)于實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告（2）三、2007年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須符合《規(guī)定》的各項(xiàng)要求。四、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局公布的藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則規(guī)定的格式和要求印制。藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或者獲準(zhǔn)修改的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，除核準(zhǔn)和修改日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等《規(guī)定》要求增加的內(nèi)容外，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。第29頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六29關(guān)于實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告（3）五、個(gè)別品種因特殊情況，如……，其內(nèi)標(biāo)簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同意后方可減少標(biāo)注內(nèi)容。第30頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六30關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]202號(hào)）一、2006年6月1日起國(guó)家局批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品以及按照《關(guān)于實(shí)施<藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》提出補(bǔ)充申請(qǐng)的藥品，其說(shuō)明書(shū)格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)范細(xì)則》的要求。二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，其說(shuō)明書(shū)不包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。三、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，核準(zhǔn)日期應(yīng)為按照《關(guān)于實(shí)施<藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。四、外用藥標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書(shū)中的外用藥標(biāo)識(shí)可以單色印制。第31頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六31化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)格式核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。警示語(yǔ)位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【藥物過(guò)量】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】第32頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六32化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。第33頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六33化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)【臨床試驗(yàn)】：沒(méi)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品不書(shū)寫(xiě)該項(xiàng)內(nèi)容。

其他項(xiàng)目均要求列出，不能缺【貯藏】具體條件的表示方法按《中國(guó)藥典》要求書(shū)寫(xiě)，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。第34頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六34化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)【批準(zhǔn)文號(hào)】指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。第35頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六35預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則一、說(shuō)明書(shū)格式

核準(zhǔn)和修訂日期

XXX說(shuō)明書(shū)

警示語(yǔ)位置【藥品名稱】【成份和性狀】【接種對(duì)象】【作用與用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】

【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】第36頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六36預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則【成份和性狀】包括該制品的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡(jiǎn)述制備工藝、成品劑型和外觀等。凍干制品還應(yīng)增加凍干保護(hù)劑的主要成份。【接種對(duì)象】應(yīng)注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等?！咀饔门c用途】應(yīng)明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”?！疽?guī)格】明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價(jià)單位，及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）【免疫程序和劑量】應(yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時(shí)間間隔、加強(qiáng)免疫的時(shí)間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒?！静涣挤磻?yīng)】包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述，以及對(duì)于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理。第37頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六37預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則【禁忌】列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況?！咀⒁馐马?xiàng)】列出使用的各種注意事項(xiàng)。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開(kāi)啟時(shí)，對(duì)制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時(shí)間等。疫苗開(kāi)啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。

減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用?！举A藏】應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該制品保存和運(yùn)輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件?！景b】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述?！居行凇恳栽聻閱挝槐硎??！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】包括執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國(guó)藥典》2005年版三部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS4-(S-067)-2005Z。【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】

第38頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六38關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《管理規(guī)定》、《說(shuō)明書(shū)格式》、《內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》以及《指導(dǎo)原則》，并按《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂說(shuō)明書(shū)的申報(bào)資料要求，提交修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)，同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案。第39頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六39關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知對(duì)于進(jìn)行過(guò)相關(guān)研究，擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，并報(bào)送相關(guān)研究資料。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核并報(bào)國(guó)家局藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)國(guó)家局藥品注冊(cè)司，國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)。第40頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六40關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知國(guó)家局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)審核說(shuō)明書(shū)中的以下內(nèi)容：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】／【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】及【批準(zhǔn)文號(hào)】。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問(wèn)題，及時(shí)完善安全性信息。第41頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六41中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式核準(zhǔn)日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語(yǔ)【藥品名稱】

通用名稱：

漢語(yǔ)拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】／【適應(yīng)癥】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物相互作用】

【臨床試驗(yàn)】

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

注冊(cè)地址：

網(wǎng)址：第42頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六42“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)”

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。

按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。

凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。

對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。

外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書(shū)中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。第43頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六43國(guó)家局要求重點(diǎn)審核說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容【藥品名稱】藥品名稱應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。【成份】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。

成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。

對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)?！拘誀睢繎?yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。【功能主治】／【適應(yīng)癥】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。【規(guī)格】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說(shuō)明書(shū)。第44頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六44國(guó)家局要求重點(diǎn)審核說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容【用法用量】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致?！举A藏】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國(guó)藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過(guò)20℃）?！居行凇繎?yīng)以月為單位表述?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)，或名稱及版本，或名稱及編號(hào)?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】是指國(guó)家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。第45頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六45放射性藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則說(shuō)明書(shū)格式

核準(zhǔn)和修改日期放射性藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】【成份】【性狀】【放射性核素半衰期】【放射性活度和標(biāo)示時(shí)間】【適應(yīng)癥】【用法用量】【內(nèi)輻射吸收劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】第46頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六46藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽備案申報(bào)資料要求根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定一、填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》1、申請(qǐng)表以每個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為單位填寫(xiě)2、注冊(cè)事項(xiàng)分類的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)統(tǒng)一填寫(xiě)為報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)：“其它：按局令24號(hào)修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽”。第47頁(yè)，共54頁(yè)，2022年，5月20日，3點(diǎn)57分，星期六47藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽備案申報(bào)資料要求二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件包括與申請(qǐng)事