2022年創(chuàng)新藥市場(chǎng)研究報(bào)告-甲子光年智庫

中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)研究簡(jiǎn)析出品機(jī)構(gòu)：甲子光年智庫研究指導(dǎo)：宋濤研究團(tuán)隊(duì)：周航定歷程期分析主要應(yīng)用場(chǎng)景/治療疾病方向場(chǎng)分析展趨勢(shì)Part03Part02Part09Part08Part04Part06Part07定歷程期分析主要應(yīng)用場(chǎng)景/治療疾病方向場(chǎng)分析展趨勢(shì)Part03Part02Part09Part08Part04Part06Part07PartPart01PartPart05比首創(chuàng)藥更差和原研藥相同比首創(chuàng)藥更好按藥效分>Part01概念界定：創(chuàng)新藥分類比首創(chuàng)藥更差和原研藥相同比首創(chuàng)藥更好按藥效分>創(chuàng)新藥重點(diǎn)包含F(xiàn)irstinClass和FastFollow從研發(fā)模式來看，藥品可以分為專利藥、授權(quán)引入藥和仿制藥三類藥從研發(fā)順序來看，專利藥可以分為原研藥和快速跟進(jìn)藥兩類藥從藥效來看，快速跟進(jìn)藥可以分為四種不同類型利藥專利藥藥授權(quán)引入按研發(fā)程度>藥First按研發(fā)程度>藥FirstinClass第一個(gè)進(jìn)藥FastFollow第2-n個(gè)同類最優(yōu)制藥原研藥Part01概念界定：概念與主要特點(diǎn)制藥原研藥念仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》)的。與原研藥品生物等效，臨床上可相作用與已知藥物相同的新藥通過了藥品管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量、安全性與有效性評(píng)價(jià)，第一個(gè)獲得上市許可的藥品點(diǎn)制藥度研藥發(fā)達(dá)國(guó)家產(chǎn)業(yè)更加成熟制藥度研藥發(fā)達(dá)國(guó)家產(chǎn)業(yè)更加成熟可以激發(fā)藥企開發(fā)新藥的熱情發(fā)展中國(guó)家首選集中地區(qū)發(fā)展水平發(fā)展中國(guó)家首選集中地區(qū)展中國(guó)家增大醫(yī)療范圍解增大醫(yī)療范圍解決問題程度；是仿制向創(chuàng)制轉(zhuǎn)軌的捷徑☆☆★★★★★★★★★★★★★★★☆☆☆☆★★☆☆★★☆☆★★☆☆使用范圍格研發(fā)難度研發(fā)投入★☆☆☆☆★★★★☆研發(fā)投入★☆☆☆☆★★★★☆★★☆☆研發(fā)收益★★☆☆研發(fā)收益★★☆☆☆創(chuàng)新轉(zhuǎn)型010發(fā)展020代化035快速增長(zhǎng)015現(xiàn)代化階段跨越發(fā)展階段快速增長(zhǎng)階段Part02發(fā)展歷程創(chuàng)新轉(zhuǎn)型010發(fā)展020代化035快速增長(zhǎng)015現(xiàn)代化階段跨越發(fā)展階段快速增長(zhǎng)階段醫(yī)藥創(chuàng)新體系已經(jīng)歷三大發(fā)展階段，現(xiàn)在正處于新藥研發(fā)現(xiàn)代化新階段2008年，我國(guó)全面吹響了醫(yī)藥2008年，我國(guó)全面吹響了醫(yī)藥《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006~2020)》中重大科技專項(xiàng)；2009年5月5日，“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)在北京正式啟動(dòng)實(shí)施藥創(chuàng)新體系發(fā)展歷程基本形成國(guó)家藥物創(chuàng)新體系新藥研發(fā)的主要技術(shù)基本形成國(guó)家藥物創(chuàng)新體系新藥研發(fā)的主要技術(shù)規(guī)范基本實(shí)現(xiàn)與國(guó)際新藥研發(fā)開發(fā)水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平和水平接近國(guó)際先進(jìn)水平創(chuàng)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型階段經(jīng)濟(jì)：生活水平顯著提高，經(jīng)濟(jì)發(fā)展呼喚創(chuàng)新藥1978年至2020年公民創(chuàng)新藥需求人均GDPGDP實(shí)際增長(zhǎng)率藥供給 9.36%ESPart03市場(chǎng)環(huán)境分析：經(jīng)濟(jì)：生活水平顯著提高，經(jīng)濟(jì)發(fā)展呼喚創(chuàng)新藥1978年至2020年公民創(chuàng)新藥需求人均GDPGDP實(shí)際增長(zhǎng)率藥供給 9.36%ES政府正大力引導(dǎo)創(chuàng)新藥市場(chǎng)發(fā)展，大數(shù)據(jù)腦科學(xué)進(jìn)展帶來有利增長(zhǎng)點(diǎn)經(jīng)濟(jì)進(jìn)入增速換擋期的發(fā)展走勢(shì)圖“新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”經(jīng)濟(jì)進(jìn)入增速換擋期的發(fā)展走勢(shì)圖劃”,共收獲60多個(gè)獲批的一類新藥2012年我國(guó)首次提出仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，2017年首批仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，2020年發(fā)布《全國(guó)藥T品集中采購文件》,明確要求仿制藥產(chǎn)品必須通過國(guó)家藥T品監(jiān)管局的仿制藥一致性評(píng)價(jià)P黨的十八屆五中全會(huì)將健康中國(guó)上升為國(guó)家目標(biāo)，十九P大報(bào)告中提出健康中國(guó)戰(zhàn)略?學(xué)科交叉、技術(shù)融合促使新藥研發(fā)模式發(fā)生新的轉(zhuǎn)變，必將引領(lǐng)新藥創(chuàng)制發(fā)生深刻變革?學(xué)科交叉、技術(shù)融合促使新藥研發(fā)模式發(fā)生新的轉(zhuǎn)變，必將引領(lǐng)新藥創(chuàng)制發(fā)生深刻變革?大數(shù)據(jù)技術(shù)和人工智能大大地提升了生命科學(xué)與生物技術(shù)的研發(fā)效率?對(duì)腦認(rèn)知原理的解析為新藥開發(fā)提供新靶點(diǎn)，有利于研發(fā)用于腦智開發(fā)與素質(zhì)教育的新技術(shù)以及創(chuàng)新藥物技術(shù)：交叉、大數(shù)據(jù)和腦科學(xué)成為創(chuàng)新藥新的發(fā)力點(diǎn)創(chuàng)新藥仿制藥創(chuàng)新藥2021年藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量：2021年藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量：社會(huì)：創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模大而創(chuàng)新藥企少Part03市場(chǎng)環(huán)境：政策環(huán)境1949-2020我國(guó)藥品研發(fā)政策環(huán)境發(fā)展三個(gè)階段：起步->市場(chǎng)化->創(chuàng)新品研發(fā)相關(guān)政策演進(jìn)梳理段 市場(chǎng)化階段段1952年11月成立醫(yī)藥工業(yè)管理局“十一五”“十一五”重大科技專項(xiàng)中列入了重大新藥創(chuàng)收官政改革重大新藥創(chuàng)制第21條規(guī)定“國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥”成立國(guó)家藥品監(jiān)成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策20》大新藥創(chuàng)制》開始實(shí)施管理法》正式全國(guó)實(shí)行統(tǒng)一新藥審批制度家醫(yī)管理總局成立200619981979194919822015202019852006199819791949198220152020Part04行業(yè)發(fā)展周期中國(guó)創(chuàng)新藥當(dāng)下正處于成長(zhǎng)期，其中仿制藥成長(zhǎng)度較高，F(xiàn)IC成長(zhǎng)度較低從整體行業(yè)發(fā)展周期來看：中國(guó)正處于成長(zhǎng)期，還將會(huì)有下一個(gè)快速增長(zhǎng)期從中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)細(xì)分周期來看：中國(guó)原料藥市場(chǎng)已經(jīng)成熟；仿制藥處于增長(zhǎng)期的晚期，政府已經(jīng)開始加大對(duì)仿制藥市場(chǎng)監(jiān)管并完善機(jī)制；Fastfallow賽道開始內(nèi)卷，進(jìn)入盛年期；FIC還處于青春期，還將繼續(xù)在探索中成長(zhǎng)新藥行業(yè)發(fā)展周期分析 仿制藥FastfallowFirstinclass中國(guó) 仿制藥FastfallowFirstinclass中國(guó)整體 美國(guó)整體美國(guó)整體育期嬰兒期期年期期族期亡期原料產(chǎn)業(yè)鏈>買原料產(chǎn)原料加工費(fèi)者用產(chǎn)品鏈>主要職責(zé)>購買與使用生產(chǎn)與處理料生廠商購買與銷售管理與研發(fā)加工與供給上市與推廣加工商研型廠商持型核心角色>者入型包代理型售藥店處理商/協(xié)會(huì)進(jìn)型機(jī)構(gòu)Part05產(chǎn)業(yè)鏈分析原料產(chǎn)業(yè)鏈>買原料產(chǎn)原料加工費(fèi)者用產(chǎn)品鏈>主要職責(zé)>購買與使用生產(chǎn)與處理料生廠商購買與銷售管理與研發(fā)加工與供給上市與推廣加工商研型廠商持型核心角色>者入型包代理型售藥店處理商/協(xié)會(huì)進(jìn)型機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈主要有六大環(huán)節(jié)，中游是我國(guó)目前發(fā)展薄弱點(diǎn)與重心，亦是未來主要增長(zhǎng)點(diǎn)消費(fèi)108012751315處于穩(wěn)定增長(zhǎng)期，受疫情影響增速有所下跌，但隨疫情影響減弱逐漸恢復(fù)1178Part06市場(chǎng)規(guī)模108012751315處于穩(wěn)定增長(zhǎng)期，受疫情影響增速有所下跌，但隨疫情影響減弱逐漸恢復(fù)1178圖：中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模及其發(fā)展趨勢(shì)(億美元)模模9.1%8.2%4.13881455164013882016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年E3186363132213555502Part07治療疾病方向/創(chuàng)新藥NDA類型3186363132213555502抗腫瘤藥及免疫用藥成最熱門賽道，中藥和生物制品熱度增加圖1：2018-2021年獲批上市創(chuàng)新藥ATC分布其它7%7%7%血液系統(tǒng)7%血液系統(tǒng)用藥33%9%抗感染藥10%消化系統(tǒng)16%消化系統(tǒng)16%18%圖2：2017-2021創(chuàng)新藥NDA受理量創(chuàng)新化學(xué)藥NDA創(chuàng)新中藥NDA創(chuàng)新化學(xué)藥NDA65序號(hào)買方賣方總金額(億美元)時(shí)間1再鼎醫(yī)藥Macrogenics14.552021.62瀚森制藥SilenceTherapeutics13.162021.103百濟(jì)神州維立志博7.722021.124再鼎醫(yī)藥BlueprintTherapeutics5.902021.115北?？党蒐ogicBio序號(hào)買方賣方總金額(億美元)時(shí)間1再鼎醫(yī)藥Macrogenics14.552021.62瀚森制藥SilenceTherapeutics13.162021.103百濟(jì)神州維立志博7.722021.124再鼎醫(yī)藥BlueprintTherapeutics5.902021.115北?？党蒐ogicBioTherapeutics5.902021.116云頂新疆信諾維醫(yī)藥香港中國(guó)抗體5.492021.97瀚森制藥Olix4.562021.108思路迪ImmuneOnciaTherapeutics4.702021.3隨著中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的崛起，創(chuàng)新和國(guó)際化成為必由之路，License-in就是一條捷徑通過license-in(授權(quán)引進(jìn))模式引入國(guó)外創(chuàng)新產(chǎn)品管線，可以快速豐富企業(yè)研發(fā)管線，提升企業(yè)國(guó)際化研發(fā)視野。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)披露的跨境license-in交易超過100筆，活躍企業(yè)60多家；交易項(xiàng)目涵蓋臨床前、臨床以及上市等多個(gè)階段，腫瘤治療繼續(xù)成為熱門領(lǐng)域；交易金額Top10的項(xiàng)目中，再鼎醫(yī)藥、百濟(jì)神州、翰森制藥和云頂新耀等企業(yè)表現(xiàn)活躍企業(yè)企業(yè)License-in其核心就在于從本質(zhì)而言，投資，藥企想要從License-in其核心就在于從本質(zhì)而言，投資，藥企想要從Licensein成本增加，熱門賽道競(jìng)爭(zhēng)增加，利潤(rùn)將會(huì)逐漸壓縮LicenseLicensein模式當(dāng)下的估值固然很難看，但這并License-in模式毫無價(jià)值。作為創(chuàng)新藥不意味著研發(fā)的重要模式之一，它能夠通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)引進(jìn)不意味著的方式，迅速縮短創(chuàng)新藥的研發(fā)周期，降低創(chuàng)新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，有利于創(chuàng)新藥行業(yè)的快速發(fā)展License-in模式的成功必須建立在適宜的估值水平之上。License-in的商業(yè)模式更像是一種一次投資中賺到錢，就必須引進(jìn)擁有足夠市場(chǎng)空間的產(chǎn)品，扣除首付款、后續(xù)研發(fā)支出、商業(yè)化支出，余下的錢才是藥企的利-in模式的盈利必須建立在成本足夠低的基礎(chǔ)上，如果分給合作伙伴的太多或者后續(xù)研發(fā)支出太多，那么即使這款藥物最終上市，其實(shí)也是難以獲得利潤(rùn)的。表企業(yè)及市值變化表企業(yè)及市值變化賽道內(nèi)卷，產(chǎn)業(yè)周期正進(jìn)入下一階段，嚴(yán)重的同質(zhì)化過?，F(xiàn)象迎來淘汰賽Fastfollow指的是快速追蹤新藥的模式。在不侵犯專利的情況下，站在巨人的肩膀上“照葫蘆畫瓢”，成藥的可能性大大提高，風(fēng)險(xiǎn)、資金和時(shí)間極大地縮減以恒瑞為代表的創(chuàng)新藥企們能夠依靠fastfollow模式起家，不僅是因?yàn)樽陨淼呐?，更是因?yàn)楸藭r(shí)我國(guó)創(chuàng)新藥正處于從無到有的轉(zhuǎn)型期，時(shí)代紅利疊加自身努力共同造就了恒瑞們的崛起。但如果紅利吃完前未完成轉(zhuǎn)型，衰落不可避免。業(yè)君實(shí)生物特瑞普利單抗信達(dá)生物信迪利單抗恒瑞醫(yī)藥瑞麗珠單抗神州替雷麗珠單抗康方生物派安普利單抗譽(yù)衡藥業(yè)塞帕利單抗沙東施貴寶業(yè)君實(shí)生物特瑞普利單抗信達(dá)生物信迪利單抗恒瑞醫(yī)藥瑞麗珠單抗神州替雷麗珠單抗康方生物派安普利單抗譽(yù)衡藥業(yè)塞帕利單抗沙東施貴寶Fastfollow生命周期被大大壓縮，競(jìng)爭(zhēng)加劇將不斷有藥企出局FastFastfollow在2015年之前上市的Metoo新藥仍有不錯(cuò)的市場(chǎng)回報(bào)，但是如今隨著licensein競(jìng)爭(zhēng)加劇和政策支持，海外公司同靶點(diǎn)新藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)的速度急速提升，再加上國(guó)內(nèi)醫(yī)保談判常態(tài)化，藥品生命周期被大大壓縮，Metoo新藥的開發(fā)會(huì)迅速卷入更為猛烈的內(nèi)卷，熱門賽道Metoo策略會(huì)迅速失靈藥企扎堆fastFollow，意味著同質(zhì)化產(chǎn)品對(duì)存量市場(chǎng)的激烈搶奪。利潤(rùn)壓縮后，藥企是否具備強(qiáng)有力的銷售渠道，成本是否足夠低能夠支撐企業(yè)繼續(xù)創(chuàng)新與拓展，是所有想靠fastfollow逆襲的藥企需要換句話說，小藥企繼續(xù)做fastfollow很難出頭。對(duì)于它們而言，想要翻身農(nóng)奴把歌唱就只有瞄準(zhǔn)firstinclass藥物或者Bestinclass，做出真正的臨床有效性，才能有機(jī)會(huì)崛起創(chuàng)新藥2251全球首創(chuàng)快速跟進(jìn)MeTooPartFirstinclass創(chuàng)新藥2251全球首創(chuàng)快速跟進(jìn)MeTooFIC熱度逐漸提高，但研發(fā)比例穩(wěn)定并將繼續(xù)保持，突破重點(diǎn)在于研發(fā)模式創(chuàng)新業(yè)內(nèi)對(duì)firstinclass的界定通常是指針對(duì)全球首創(chuàng)靶點(diǎn)或機(jī)制的創(chuàng)新藥開發(fā)恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、先聲藥業(yè)是最早探索開發(fā)FIC藥物的傳統(tǒng)藥企，不過整個(gè)行業(yè)的FIC項(xiàng)目數(shù)量也不多。2015年之后，隨著國(guó)內(nèi)新興的Biotech公司越來越多，開發(fā)FIC項(xiàng)目的企業(yè)數(shù)量和項(xiàng)目數(shù)量都開始快速攀升。新興Biotech公司已經(jīng)是FIC開發(fā)的主力。圖1：中國(guó)藥物公司開發(fā)(含license-in)處于臨床階段的創(chuàng)新藥數(shù)量圖1：中國(guó)藥物公司開發(fā)(含license-in)處于臨床階段的創(chuàng)新藥數(shù)量441847392320122012201320142015201620172018201920202021新技術(shù)大數(shù)據(jù)與人工智能介入新藥創(chuàng)制大數(shù)據(jù)與人工智能可應(yīng)用在新藥創(chuàng)制的不同環(huán)節(jié)，預(yù)測(cè)藥品的安全性、有效性、不良反應(yīng)等對(duì)研發(fā)成敗起到關(guān)鍵影響的藥物屬性，有望切實(shí)減少人力、物力、時(shí)間等研發(fā)投入，從而降低藥品研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)，縮短醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的過程。腦科學(xué)為新藥創(chuàng)制帶來新機(jī)遇腦科學(xué)是旨在研究腦的認(rèn)知、意識(shí)與智能的本質(zhì)與規(guī)律的科學(xué)。對(duì)腦認(rèn)知原理的解析為新藥開發(fā)提供新靶點(diǎn)，有利于研發(fā)用于腦智開發(fā)與素質(zhì)教育的新技術(shù)、新措施以及創(chuàng)新藥物。通過對(duì)抑郁癥等重大腦疾病的深入認(rèn)識(shí)，可為這些重大腦疾病的防治提供新藥研發(fā)靶點(diǎn)，也為新藥創(chuàng)制開辟了新天地新技術(shù)大數(shù)據(jù)與人工智能介入新藥創(chuàng)制大數(shù)據(jù)與人工智能可應(yīng)用在新藥創(chuàng)制的不同環(huán)節(jié)，預(yù)測(cè)藥品的安全性、有效性、不良反應(yīng)等對(duì)研發(fā)成敗起到關(guān)鍵影響的藥物屬性，有望切實(shí)減少人力、物力、時(shí)間等研發(fā)投入，從而降低藥品研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)，縮短醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的過程。腦科學(xué)為新藥創(chuàng)制帶來新機(jī)遇腦科學(xué)是旨在研究腦的認(rèn)知、意識(shí)與智能的本質(zhì)與規(guī)律的科學(xué)。對(duì)腦認(rèn)知原理的解析為新藥開發(fā)提供新靶點(diǎn)，有利于研發(fā)用于腦智開發(fā)與素質(zhì)教育的新技術(shù)、新措施以及創(chuàng)新藥物。通過對(duì)抑郁癥等重大腦疾病的深入認(rèn)識(shí)，可為這些重大腦疾病的防治提供新藥研發(fā)靶點(diǎn)，也為新藥創(chuàng)制開辟了新天地學(xué)科匯聚改變新藥創(chuàng)制模式生命科學(xué)拓展新藥創(chuàng)制思路。近幾年，無論是以PD-1為代表的免疫療法，還是以CAR-T技術(shù)為代表的細(xì)胞療法，都對(duì)藥學(xué)的發(fā)展方向產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。Firstinclass將成為戰(zhàn)略重心，還有巨大市場(chǎng)待開發(fā)，新技術(shù)將成為新動(dòng)力FirstFirstinclass《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見的公布，更加強(qiáng)調(diào)“臨床價(jià)值”才是創(chuàng)新藥的追求目標(biāo)，偽創(chuàng)新藥物將難以立足，國(guó)內(nèi)企業(yè)的目光也不得不轉(zhuǎn)移至FIC、BestinClass(BIC)的新藥開相信，未來FIC/BIC藥物的開發(fā)能力將成為企業(yè)新的核心競(jìng)爭(zhēng)力。當(dāng)然，時(shí)下國(guó)內(nèi)企業(yè)采取的FastFollow策略已經(jīng)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略前移，此舉也會(huì)引起國(guó)內(nèi)FIC藥物數(shù)量的第二次攀升。雖然，F(xiàn)IC的數(shù)量占比是否會(huì)大幅提升尚不確定；但是，新靶標(biāo)、新技術(shù)藥物的開發(fā)必將成為未來創(chuàng)新藥的主流 (持續(xù)迭代)追蹤 (50000+核心數(shù)) (持續(xù)迭代)追蹤 (50000+核心數(shù))維動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)、自有指數(shù)模型、研發(fā)研究驅(qū)動(dòng)及產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)域的行業(yè)洞察及解決方案，通過和沉淀的產(chǎn)業(yè)CIO資源。解決產(chǎn)業(yè)如何認(rèn)識(shí)，如何決策，如何評(píng)價(jià)新興技術(shù)，成為傳統(tǒng)研究院的再升級(jí)版本。光年20手20光年20手20洞察系統(tǒng)性、輕咨詢撰寫“厚”報(bào)告數(shù)字治理模型市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告技術(shù)研究報(bào)告全產(chǎn)業(yè)數(shù)字化模型行業(yè)數(shù)字化報(bào)告企業(yè)評(píng)估模型國(guó)科技市掘潛力企業(yè)法可靠合智庫全線能力命周期研究服務(wù)沉淀??原型藥：在某類藥物中最早出現(xiàn)或具有最大影響的藥物或其基本結(jié)構(gòu)*?原研藥：通過了藥品管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量、安全性與有效性評(píng)價(jià)，第一個(gè)獲得上市許可的藥品*?首仿藥：所謂首仿藥，是指“首先研究申報(bào)國(guó)外已上市而在國(guó)內(nèi)未上市的藥品”?仿制藥：仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》)的品種。與原研藥品生物等效，臨床上可相互替代*?Metoodrug：一類具有新的化學(xué)結(jié)構(gòu)，但其結(jié)構(gòu)與已知藥物大同小異，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且其治療作用與已知藥物相同的新藥*?Mebetterdrug：相比me-too做得深入一些，結(jié)構(gòu)改變大一些，甚至核心結(jié)構(gòu)都有改動(dòng)，得到的化合物在活性、代謝、毒性等方面都更有優(yōu)勢(shì)的便會(huì)自稱me-better?專利藥：凡