國家基本藥物制度與合理用藥相關(guān)政策課件

國家基本藥物制度與合理用藥相關(guān)政策1一、國家藥物政策的概念二、國家基本藥物制度相關(guān)政策三、國家基本藥物處方集&臨床應(yīng)用指南主要內(nèi)容2國家藥物政策：是指國家制定和實(shí)施的有關(guān)藥品管理的戰(zhàn)略目標(biāo)、法律法規(guī)體系、規(guī)章制度、指南措施等，是與藥品相關(guān)各領(lǐng)域的綱領(lǐng)性制度體系國家藥物政策的目標(biāo)國家藥物政策的組成要素國家藥物政策與基本藥物一、國家藥物政策基本概念3藥物的可獲得性（Available）可負(fù)擔(dān)性（買得起）可供性（買得到）保證藥物的質(zhì)量（QualityGuarantee）合理使用藥物（RationalUse）基本概念1、政策目標(biāo)42、組成要素基本藥物遴選供應(yīng)系統(tǒng)人力資源開發(fā)研究藥品監(jiān)管合理使用可負(fù)擔(dān)性藥品財(cái)政監(jiān)測和評(píng)估基本概念5安全有效考慮成本效益藥品生產(chǎn)與儲(chǔ)備技術(shù)成熟大部分應(yīng)為單一化合物傳統(tǒng)藥與草藥透明、公信基于臨床指導(dǎo)常設(shè)技術(shù)委員會(huì)（醫(yī)學(xué)、護(hù)理、臨床藥理、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、消費(fèi)者及基層衛(wèi)生工作者等）至少每兩年修訂一次（我國規(guī)定目錄每3年調(diào)整一次）基本概念2.1遴選原則6先決條件--可承受的價(jià)格WHO建議采取適當(dāng)?shù)恼呦薅ㄤN售價(jià)格

基本概念2.2可負(fù)擔(dān)性2.3藥品財(cái)政基本藥物的使用納入國家醫(yī)療保險(xiǎn)、公共醫(yī)療保險(xiǎn)體系重點(diǎn)疾病、貧困人群和不發(fā)達(dá)的地區(qū)增加政府財(cái)政資金7基本概念2.4供應(yīng)系統(tǒng)可靠的、正常運(yùn)轉(zhuǎn)的藥品供應(yīng)系統(tǒng)保證基本藥物的可獲得利用藥品的購銷渠道處理、銷毀過期的藥品，保證藥品的使用安全8藥品監(jiān)督管理部門通過制定和執(zhí)行大部分藥品的法律、法規(guī)和部門規(guī)章，以確保藥品的質(zhì)量通過強(qiáng)制實(shí)施GMP保證企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全有效通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測指導(dǎo)臨床合理用藥等基本概念2.5藥品監(jiān)管910基本概念2.6合理用藥國家基本藥物政策的重要組成部分制定《國家處方集》制定《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》教育和培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員用藥水平患者宣教提高合理用藥依從性通過科學(xué)研究，確定基本藥物的遴選、采購、銷售和使用的最佳方法，建立并進(jìn)一步完善國家基本藥物政策提高新藥的研究開發(fā)水平，通過GLP和GCP加強(qiáng)新藥研發(fā)的管理基本概念2.7研究2.8人力資源開發(fā)執(zhí)行國家基本藥物政策并最終實(shí)現(xiàn)它的目標(biāo)有賴于高素質(zhì)的，有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員11建立指標(biāo)評(píng)價(jià)體系，定期調(diào)查國家基本藥物政策實(shí)施情況，實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，及時(shí)調(diào)整完善制度建立獨(dú)立的外部評(píng)估機(jī)制，對(duì)基本藥物制度涉及的社會(huì)、人口、經(jīng)濟(jì)等因素的影響進(jìn)行評(píng)估，進(jìn)一步完善修改國家基本藥物政策基本概念2.9監(jiān)測和評(píng)估122002年，WHO定義基本藥物為：是滿足社會(huì)公眾重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要的藥物，基本藥物的選擇要考慮到公共衛(wèi)生實(shí)用性、效率和安全方面的依據(jù)以及相對(duì)的成本效益，在運(yùn)轉(zhuǎn)良好的衛(wèi)生系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)能隨時(shí)獲取足夠數(shù)量、適當(dāng)劑型、質(zhì)量有保證并具有充分信息的基本藥物，其價(jià)格能夠被個(gè)人和社會(huì)接受?；靖拍?、國家藥物政策與基本藥物13142009年，衛(wèi)生部、發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》定義：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锸恰皾M足大多數(shù)人基本醫(yī)療衛(wèi)生保健需要的藥物”，是國家藥物政策的核心基本概念3、國家藥物政策與基本藥物15強(qiáng)制性：WHO建議發(fā)展中國家提出基本藥物目錄并且圍繞目錄保證生產(chǎn)、供應(yīng)、使用。設(shè)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方權(quán)限相對(duì)重要性：WHO設(shè)計(jì)基本藥物制度初衷在于通過保證相對(duì)重要的藥物可及，滿足大部分民眾需求動(dòng)態(tài)性：是一個(gè)動(dòng)態(tài)化藥物集合，對(duì)待基本藥物需要辯證的發(fā)展的觀點(diǎn)看待基本概念基本藥物的特性16WHO將基本藥物公平可及作為人的基本健康權(quán)全球已經(jīng)推行基本藥物的國家156個(gè)中，112個(gè)國家（86%）制定了本國的基本藥物目錄，其中大部分國家成立了國家基本藥物遴選委員會(huì)，截至2011年6月，WHO共收錄了90個(gè)成員國的基本藥物目錄基本概念3、國家藥物政策與基本藥物WHO《基本藥物目錄》基本概念第1版1977年204第2版1979年235第3版1983年243第4版1985年263第5版1988年280第6版1990年293第7版1992年300第8版1995年301第9版1997年310第10版1998年317第11版2000年322第12版2002年341第13版2003年331第14版2005年319第15版2007年337第16版2009年352第17版2011年35817二、國家基本藥物制度相關(guān)政策國家基本藥物制度內(nèi)涵部分政策解析制度1819國家基本藥物制度（NationalEssentialDrugSystem）是對(duì)基本藥物目錄制定、生產(chǎn)供應(yīng)、采購配送、合理使用、價(jià)格管理、支付報(bào)銷、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測評(píng)價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。目的是滿足公眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需求，合理有效利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障公眾用藥安全、有效、合理制度什么是國家基本藥物制度？20《國家基本藥物目錄》、《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》三者緊密結(jié)合，引導(dǎo)臨床將常見疾病的診斷、治療、處理用藥等標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是基層更科學(xué)、合理選擇基本藥物，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，減少藥源性疾病的發(fā)生，保證民眾用藥的安全性和有效性制度國家基本藥物制度內(nèi)涵遴選原則：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重供應(yīng)保障：建立基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，實(shí)行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送可負(fù)擔(dān)性：制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價(jià)格合理使用：制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，規(guī)范基本藥物使用財(cái)政：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物制度頂層設(shè)計(jì)意見21部分政策解析基本藥物制度和基本藥物具有公共產(chǎn)品的屬性《意見》提出“基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供”，明確了基本醫(yī)療衛(wèi)生制度包括以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系制度落實(shí)“十二五”規(guī)劃要求，抓好保障基本用藥、保障安全用藥—兼顧基層和大醫(yī)院，按照“?；尽痹瓌t，合理確定并優(yōu)化了目錄結(jié)構(gòu)，規(guī)范了劑型規(guī)格，初步實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化22部分政策解析基本藥物采購與配送（2012年版《國家基本藥物目錄》發(fā)布后）—穩(wěn)固基本藥物集中采購機(jī)制，省級(jí)網(wǎng)上集中采購，落實(shí)招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等制度—對(duì)獨(dú)家品試行國家統(tǒng)一定價(jià)，根據(jù)采購量、區(qū)域配送條件等，探索與生產(chǎn)企業(yè)議定采購數(shù)量和采購價(jià)格—對(duì)少數(shù)必需但用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物，采取招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)

制度23部分政策解析基本藥物采購與配送（2012年版《國家基本藥物目錄》發(fā)布后）—保障基本藥物供應(yīng)配送和資金支付基本藥物采購機(jī)構(gòu)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物貨款統(tǒng)一支付—定期調(diào)整國家基本藥物目錄省級(jí)嚴(yán)格控制增補(bǔ)數(shù)量，增補(bǔ)品種充分考慮基層常見病、慢性病用藥與當(dāng)?shù)毓⑨t(yī)院用藥的銜接—嚴(yán)格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度制度24部分政策解析加強(qiáng)基本藥物使用和監(jiān)管（2012年版《國家基本藥物目錄》發(fā)布后）—結(jié)合公立醫(yī)院改革，將明確基本藥物使用比例和金額。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物（含增補(bǔ)藥品），實(shí)行零差率銷售；二級(jí)醫(yī)院基本藥物使用量和銷售額都應(yīng)達(dá)到40%～50%，其中，縣級(jí)醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)二級(jí)醫(yī)院應(yīng)達(dá)到50%左右；三級(jí)醫(yī)院基本藥物銷售額要達(dá)到25%～30%（具體文件尚未出臺(tái)）—建立明確的考核評(píng)價(jià)機(jī)制，將基本藥物使用情況作為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理績效的重要內(nèi)容，定期通報(bào)考核結(jié)果制度25部分政策解析加強(qiáng)基本藥物使用和監(jiān)管（2012年版《國家基本藥物目錄》發(fā)布后）—引導(dǎo)基層醫(yī)務(wù)人員規(guī)范使用基本藥物加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員2012年版《指南》和《處方集》等基本藥物知識(shí)培訓(xùn)，將其作為基層醫(yī)務(wù)人員競聘上崗、執(zhí)業(yè)考核的重要內(nèi)容規(guī)范處方行為，促進(jìn)臨床首選、合理使用基本藥物強(qiáng)化藥學(xué)人員在處方審核或點(diǎn)評(píng)等臨床藥學(xué)服務(wù)工作中的作用，重點(diǎn)增強(qiáng)基層藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)能力制度26部分政策解析加強(qiáng)基本藥物使用和監(jiān)管（2012年版《國家基本藥物目錄》發(fā)布后）—鼓勵(lì)非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用基本藥物采取政府購買服務(wù)方式落實(shí)基本藥物制度將符合條件的非政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入基本醫(yī)保定點(diǎn)—基本藥物目錄是基本藥物制度實(shí)施的龍頭—加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管制度271建立具有一定授權(quán)的多學(xué)科合理用藥協(xié)調(diào)實(shí)體；2循證標(biāo)準(zhǔn)治療指南；3制定基于治療用藥的基本藥物目錄；4不同層次的藥物治療委員會(huì)；5在大學(xué)設(shè)立藥物治療學(xué)課程；6強(qiáng)制性繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；WHO推薦促進(jìn)合理用藥的主要措施三、國家基本藥物處方集&臨床應(yīng)用指南

28297監(jiān)督、審查與反饋機(jī)制；8客觀公正地獲取藥品信息；9公眾用藥教育宣傳；10消除用藥與經(jīng)濟(jì)利益的直接關(guān)系；11適當(dāng)與強(qiáng)制性法規(guī)；12足夠的政府預(yù)算以保證藥品與醫(yī)療服務(wù)的提供。WHO推薦促進(jìn)合理用藥的主要措施301.國家基本藥物處方集（化學(xué)藥品和生物制品）2012《國家基本藥物目錄》特征增加了品種數(shù)量（520VS307）結(jié)構(gòu)調(diào)整：補(bǔ)充抗腫瘤、血液病和兒童用藥規(guī)范了劑型、規(guī)格與醫(yī)保支付能力銜接與常見病、多發(fā)病及婦女兒童用藥銜接與重大疾病保障用藥銜接《基藥處方集》背景“合理用藥”：要求考慮患者臨床需求而給予恰當(dāng)?shù)乃幤罚紤]足夠的療程而給予個(gè)體化的劑量，并且對(duì)患者及社會(huì)有最低的成本恰當(dāng)?shù)乃幬锴‘?dāng)?shù)倪m應(yīng)癥恰當(dāng)?shù)膭┝?、給藥途徑和療程無禁忌癥正確的調(diào)配，包括恰當(dāng)?shù)幕颊咝畔⒒颊邔?duì)治療的依從性WHO統(tǒng)計(jì)表明，發(fā)達(dá)國家，每10名患者即有1名在接受醫(yī)院治療時(shí)受到傷害！《基藥處方集》的性質(zhì)按照國家藥物政策、治療指南和基本藥物目錄編寫的指導(dǎo)性文件落實(shí)《藥品管理法》和《處方管理辦法》，規(guī)范醫(yī)師處方行為，加強(qiáng)用藥管理，醫(yī)院管理的重要文件《國家基本藥物目錄》、《臨床應(yīng)用指南》和《處方集》是世界衛(wèi)生組織推行基本藥物理念，確?；舅幬锕娇杉?、安全有效、合理使用的專業(yè)性文件，是實(shí)施國家基本藥物政策的重要載體。《處方集》的現(xiàn)實(shí)意義據(jù)聯(lián)合國公告，除正常和疾病外，全球人類主要非正常死因排序?yàn)椋?005年全球人口非正常死因排序和人數(shù)（萬人）非正常死因人數(shù)1藥品不良反應(yīng)和不良事件201.02工傷110.03自殺101.04道路交通事故99.95暴力沖突與事件56.3新的一般的和嚴(yán)重的ADR達(dá)到35.28%。達(dá)到WHO規(guī)定的能夠起到有效預(yù)警的30%的比例。天津市濱海新區(qū)2013年ADR報(bào)告類型ADR種類例數(shù)構(gòu)成比（%）一般的40964.71新的一般的12820.25嚴(yán)重的9515.04合計(jì)632100《基藥處方集》特點(diǎn)添加修訂【藥理作用】內(nèi)容，補(bǔ)充部分藥物的作用機(jī)制等統(tǒng)一新增【藥代動(dòng)力學(xué)】【用法用量】結(jié)合說明書校對(duì)，對(duì)于說明書中缺少的用法用量如小兒或特殊疾病的用法等內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充，，對(duì)于肝腎功能不全等特殊情況增加調(diào)整方案增加了兒童常見疾病臨床安全合理用藥內(nèi)容與重大公共衛(wèi)生疾病診療方案銜接《基藥處方集》總論部分合理用藥概述藥品不良反應(yīng)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥物的體內(nèi)過程影響藥物作用的因素特殊人群的用藥肝腎功能不全的患者用藥《基藥處方集》各論部分按照國家基本藥物目錄的分類進(jìn)行編寫，共25章對(duì)應(yīng)類別藥物進(jìn)行概述，提出使用的基本原則每個(gè)品種項(xiàng)：藥理作用、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、用法和用量、劑型和規(guī)格、貯存《基藥處方集》附錄部分《處方管理辦法》處方常用拉丁文縮寫藥物的妊娠安全性分類表肝腎功能受損兒童用藥兒科臨床常用藥物監(jiān)測的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)抗菌藥物在特殊人群中的應(yīng)用藥代動(dòng)力學(xué)符號(hào)注釋部分醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)及相關(guān)名詞英文縮寫藥品中文通用名稱索引合理用藥2.國家基本藥物指南（西藥部分）40《基藥指南》特點(diǎn)權(quán)威性：政府主導(dǎo)：衛(wèi)計(jì)委藥政司專家團(tuán)隊(duì)：各專業(yè)知名專家執(zhí)筆，專委會(huì)主委審稿；高質(zhì)量：中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)組織編寫，專家團(tuán)隊(duì)組成全國三級(jí)醫(yī)院專家:編寫前有討論-編寫-審稿-主編審稿-主委審稿基于2009版的修訂41《基藥指南》特點(diǎn)與重大公共衛(wèi)生疾病診療方案銜接處方集和附錄部分收錄國家公布的結(jié)核、瘧疾、艾滋病等重大傳染性疾病治療指南《耐多藥肺結(jié)核防治管理工作方案》《抗瘧藥使用原則和用藥方案》《中國免疫規(guī)劃接種表》《慢性乙型肝炎抗病毒治療》…《基藥指南》特點(diǎn)簡略&全面：藥物治療為主：集中關(guān)注基本藥物相關(guān)內(nèi)容比重少：概述、診斷、注意事項(xiàng)占<50%;疾病覆蓋廣泛：常見病為主，覆蓋了19大類疾病，254個(gè)病種，包括可在社區(qū)治療的重病，如腫瘤；實(shí)用性：理論闡述少：基本沒有發(fā)病機(jī)制、病理等內(nèi)容；藥物使用方法具體：直接描寫用法用量。43《基藥指南》特點(diǎn)編寫簡明扼要、科學(xué)使用：各類疾病的概述、診斷要點(diǎn)、藥物治療與注意事項(xiàng)“概述”：主要對(duì)疾病流行病學(xué)、病因、重要發(fā)病機(jī)制、病理等簡單介紹“診斷要點(diǎn)”：主要基于臨床表現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢查以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠開展的輔助檢查，對(duì)一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法開展但診斷必須的一些檢查也作了介紹44《基藥指南》特點(diǎn)“藥物治療”：是指南編寫的主要部分，對(duì)可供使用的基本藥物使用方法、療程等作詳細(xì)介紹，主要關(guān)注藥物給藥途徑、劑量，對(duì)藥物劑型、復(fù)方制劑配比等不做特殊規(guī)定“注意事項(xiàng)”：對(duì)一些重要的實(shí)驗(yàn)室檢查、非基本藥物、非藥物治療手段、藥物不良反應(yīng)、患者轉(zhuǎn)上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療等做了介紹45《基藥指南》價(jià)值“患者”：可獲得各級(jí)各地醫(yī)療人員提供的持續(xù)性的、可預(yù)測的最佳藥物治療，降低費(fèi)用“醫(yī)務(wù)人員”：在特定條件下使用最有效的藥物治療以提高服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)服務(wù)“管理者”：評(píng)價(jià)醫(yī)護(hù)人員服務(wù)質(zhì)量提供基礎(chǔ)依據(jù)，提供控制費(fèi)用系統(tǒng)、向患者提供所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)信息“藥品供應(yīng)”：簡化醫(yī)院處方集、利于基本藥物的推廣463.國家基本藥物指南（中成藥部分）2012年版《基藥指南》（中成藥部分）在編寫中注重與臨床常見病、多發(fā)病、慢性病防治的銜接，203個(gè)品種覆蓋了173個(gè)中醫(yī)病（證），對(duì)應(yīng)西醫(yī)疾病177個(gè)。涉及到內(nèi)科、外科、婦科、眼科、耳鼻喉科、骨傷科等臨床各科常用藥，覆蓋面較廣，代表性較強(qiáng)，基本上滿足了臨床用藥的需求。由于采用了中西醫(yī)病名對(duì)應(yīng)介紹的編寫方法，也極大地方便了西醫(yī)及廣大基層醫(yī)生合理使用中成藥。48《基藥指南》（中成藥部分）49中成藥的命名、分類及組成中成藥的常用劑型中成藥的用法用量中成藥的使用注意中成藥的合理應(yīng)用中成藥的不良反應(yīng)簡要介紹幫助廣大醫(yī)務(wù)人員和社會(huì)公眾全面了解中成藥的基本概念、科學(xué)內(nèi)涵及相關(guān)內(nèi)容，以便指導(dǎo)臨床合理、科學(xué)地選用中成藥?！痘幹改稀罚ㄖ谐伤幉糠郑┛傉撝饕榻B了哪些內(nèi)容六個(gè)方面的內(nèi)容各部分收載品種參照2012年版《國